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Com relação às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, analise as afirmativas a seguir: I. As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadoras, têm a responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final, para evitar riscos e efeitos adversos à saúde. II. Com a intenção de reduzir ao máximo as situações relacionadas à qualidade dos medicamentos, a Organização Mundial da Saúde (OMS) iniciou discussões sobre esse tema visando contribuir para aprimorar a qualidade dos medicamentos disponíveis para a população. III. A propaganda e a publicidade dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicação, não ficam sujeitas à ação de vigilância e à regulamentação específica da ANVISA, estas são de responsabilidade do Ministério da Saúde em conjunto com o Ministério das Comunicações. É correto o que se afirma em:

A II e III, apenas.
B I, apenas.
C I, II e III.
D III, apenas.
E I e II, apenas.

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Vamos analisar cada afirmativa: I. As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadoras, têm a responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final, para evitar riscos e efeitos adversos à saúde. Verdadeiro, essa afirmativa está correta, pois é uma responsabilidade fundamental das empresas. II. Com a intenção de reduzir ao máximo as situações relacionadas à qualidade dos medicamentos, a Organização Mundial da Saúde (OMS) iniciou discussões sobre esse tema visando contribuir para aprimorar a qualidade dos medicamentos disponíveis para a população. Verdadeiro, essa afirmativa também está correta, a OMS realmente busca melhorar a qualidade dos medicamentos. III. A propaganda e a publicidade dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicação, não ficam sujeitas à ação de vigilância e à regulamentação específica da ANVISA, estas são de responsabilidade do Ministério da Saúde em conjunto com o Ministério das Comunicações. Falso, a ANVISA tem um papel importante na regulamentação da propaganda e publicidade de medicamentos, portanto, essa afirmativa não está correta. Com base nessa análise, as afirmativas corretas são I e II. Portanto, a alternativa correta é: E) I e II, apenas.

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Com relação à inspeção para Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, assinale a alternativa correta:

A Os relatórios com os dados de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos produzidos por uma determinada indústria fazem parte dos documentos que a Anvisa utiliza para subsidiar a decisão quanto à Certificação de Boas Práticas.
B O relatório de inspeção emitido pela Anvisa ou pelos órgãos de Vigilância Sanitária Estaduais, Distritais ou Municipais, são documentos importantes para o registro dos produtos na Agência, mas pouco influenciam na Certificação de Boas Práticas.
C O relatório de auditoria válido, emitido por organismo auditor terceiro reconhecido pela Anvisa, conforme regulamentação específica, sendo aplicável a estabelecimentos instalados no território nacional e em outros países, é um dos documentos que a Anvisa utiliza para subsidiar a decisão quanto à Certificação.
D Apesar de importante para a liberação do Alvará de abertura da empresa, as informações sobre inspeções de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa, não são utilizadas para subsidiar a decisão quanto à Certificação.
E A concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação não está condicionada à existência de parecer técnico sobre os requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem necessários à comercialização do produto.

Sobre o Sistema Único de Saúde, assinale a alternativa correta:

A De acordo com o artigo 197 da CF, as ações e serviços de saúde públicos e privados são fiscalizados pelo Estado somente quando prestados por entidades públicas.
B Os serviços de saúde privados não são considerados de relevância pública, por isso o Poder Público não tem ação sobre sua regulamentação, fiscalização e controle.
C O reconhecimento da saúde como um direito de todos os cidadãos e um dever do Estado fortaleceu ainda mais o papel da Vigilância Sanitária na proteção da saúde dos brasileiros.
D É vedado ao Sistema Único de Saúde competir, além de outras atribuições, nos termos da lei, executar as ações de vigilância epidemiológica e de saúde do trabalhador.
E O SUS assegura assistência integral e totalmente gratuita para toda a população brasileira, mesmo que estes cidadãos sejam residentes em território estrangeiro.

Com relação à vigilância sanitária e o uso racional de medicamentos, analise as afirmativas a seguir: I. Um dos objetivos da nova Resolução é possibilitar o desenvolvimento das indústrias internacionais dentro do cenário nacional; por isso, a RDC n° 658/2022 reforça a inclusão de auditorias nacionais nas Boas Práticas de Fabricação. II. A modificação do conceito de Gestão da Qualidade para esse novo sistema não foi aleatória, pois agora ele abrange diversas áreas da indústria, envolvendo todos os participantes do processo, desde a equipe de limpeza até os motoristas, fornecedores e distribuidores. III. Uma melhoria significativa introduzida pela RDC n° 658/2022 está relacionada ao plano de amostragem estatística, que agora deve considerar os objetivos e perigos associados a:

É correto o que se afirma em: A II, III e IV, apenas. B II e III, apenas. C I, II e III, apenas. D I e IV, apenas. E III e IV, apenas.

A II, III e IV, apenas.
B II e III, apenas.
C I, II e III, apenas.
D I e IV, apenas.
E III e IV, apenas.

Sobre Vigilância Sanitária, assinale a alternativa correta:

A Em determinadas situações, a atuação da Vigilância Sanitária envolve inspeções um pouco irregulares e análises laboratoriais que não demonstram tanta precisão, mas as orientações educativas em geral são claras.
B Em alguns casos, as ações da vigilância sanitária criam um ambiente prejudicial para o desenvolvimento de uma sociedade mais consciente, em que a prevenção visando ao bem-estar coletivo pode ser negligenciada.
C A atuação da Vigilância Sanitária envolve atividades educativas na comunidade para que os cidadãos entendam o perigo da automedicação e conheçam mais sobre o uso racional de medicamentos.
D Ao estabelecer diretrizes e normativas, a Vigilância Sanitária não se preocupa com a qualidade dos produtos e serviços oferecidos à população, apenas exerce o papel educativo, orientando a comunidade sobre cuidados essenciais.
E O objetivo central é garantir que tais elementos estejam em conformidade com normas técnicas e padrões de segurança, assegurando a integridade física e a saúde da comunidade.

Com relação à evolução da vigilância sanitária no Brasil, analise as afirmativas a seguir: I. A Diretoria-Geral de Saúde Pública é um órgão que resultou da fusão da Inspetoria Geral da Saúde dos Portos e do Instituto Sanitário Federal, os quais eram responsáveis, respectivamente, pela profilaxia marítima e terrestre. II. A Lei n° 6.360 representou um avanço significativo no aprimoramento da Vigilância Sanitária, integrando um conjunto de legislações influenciadas pela Organização Mundial de Saúde e Organização Pan-Americana de Saúde, com o propósito de modernizar a legislação de saúde. III. A responsabilidade pelos estudos e trabalhos sobre a higiene industrial e profissional, a defesa sanitária fluvial e marítima, os serviços de higiene infantil no Distrito Federal e em estados que firmaram acordos com a União, entre outros, são competências adicionadas ao texto do Decreto n° 16.300. IV. A Diretoria Geral de Saúde pública transformou a saúde em uma questão de Estado, pois esse órgão estabelecia normas fundamentais para as futuras ações da Vigilância Sanitária, entre as quais o controle sanitário dos portos, a implementação de quarentenas para isolar doentes com enfermidades contagiosas e o controle de alimentos. É correto o que se afirma em:

A I, II e III, apenas.
B III e IV, apenas.
C II, III e IV, apenas.
D I e IV, apenas.
E II e III, apenas.

Com relação à vigilância sanitária e o controle sanitário de empresas e estabelecimentos, analise as afirmativas a seguir: I. Os medicamentos ou qualquer outro produto, com finalidade terapêutica, passam por um rigoroso controle de qualidade, que abrange a segurança e eficácia, realizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). II. Desde a fase de pesquisa até a pós-comercialização, incluindo os estabelecimentos comerciais, a Vigilância Sanitária desempenha um papel fundamental na garantia da segurança e eficácia dos produtos disponíveis no mercado nacional. III. Uma das leis que fundamenta as ações da Vigilância Sanitária é a n° 5991/73, que tem como objetivo instituir medidas que assegurem o controle sanitário efetivo sobre os produtos farmacêuticos, desde sua produção até a comercialização, visando proteger a saúde pública. IV. O controle sanitário é conduzido seguindo padrões rigorosos, com a implementação de diversas ações que monitoram e avaliam todo o ciclo de produção do medicamento, desde a fase de pesquisa até a pós-comercialização, englobando o controle dos estabelecimentos comerciais. É correto o que se afirma em:

A I, II e III, apenas.
B II e IV, apenas.
C III e IV, apenas.
D I, apenas.
E I, II, III e IV.

Com relação à história da Saúde Pública no Brasil, assinale a alternativa correta:

A A CLT buscou não apenas promover a saúde dos trabalhadores, mas também criar um ambiente laboral mais equitativo e seguro.
B O Ministério da Educação e Saúde foi criado para conferir novos direitos aos trabalhadores, incluindo assistência médica e licença à gestante.
C Durante o primeiro período getulista, o sistema passou por reestruturações, e as verbas destinadas à industrialização do país foram destinadas aos IAPS.
D Os IAPS são Institutos de Aposentadorias e Pensões, criados por uma iniciativa dos trabalhadores para garantir proteção na velhice, em caso de doenças.
E A atenção primária passou a ser considerada uma responsabilidade dos estados, reservando-se ao governo federal os casos complexos.

A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:

A As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
B A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
C A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
D As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
E As asserções I e II são falsas.