Avaliação II - Individual etica e legislação

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GABARITO | Avaliação II - Individual (Cod.:989038)
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Prova 90135225
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 10/0
Nota 10,00
A origem do sistema de Vigilância Sanitária teve início com a implementação de medidas de controle 
sanitário, destacando-se, em particular, nas práticas de duas profissões: Medicina e Farmácia.
Fonte: COSTA, E. A.; FERNANDES, T. M.; PIMENTA, T. S. A vigilância sanitária nas políticas de 
saúde no Brasil e a construção da identidade de seus trabalhadores (1976-1999). Ciência & Saúde 
Coletiva, v. 13, n. 3, p. 671-680, 2008. Disponível em: 
https://www.scielo.br/j/csc/a/fx6ZKzK8nBVLG8LpXxMYyPk/?lang=pt. Acesso em: 4 out. 2024.
Com relação à evolução da Vigilância Sanitária no Brasil, analise as afirmativas a seguir:
I. Os desafios na área da saúde após a Proclamação da República persistiram, mesmo com a criação 
de órgãos de Vigilância Sanitária nas Unidades Federativas e a organização das administrações 
sanitárias estaduais.
II. O controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, 
compreendidas todas as etapas e processos e o controle da prestação de serviços que se relacionam 
direta ou indiretamente com a saúde são áreas de abrangência da vigilância sanitária.
III. Com a chegada da Família Real, o aumento significativo no fluxo de embarcações, passageiros e 
mercadorias, demandou maior fiscalização sanitária para prevenir a propagação de doenças 
epidêmicas e facilitar a aceitação dos produtos brasileiros no mercado internacional. 
IV. A missão da Vigilância Sanitária é proteger e promover a saúde da população, mediante a 
intervenção nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância 
sanitária, em ação coordenada e integrada no âmbito do Sistema Único de Saúde.
É correto o que se afirma em:
A I, II, III e IV.
B I, apenas.
C III e IV, apenas.
D I, II e III, apenas.
E II e IV, apenas.
A Certificação de Boas Práticas de Fabricação possui uma vigência de dois anos, enquanto a 
Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem é válida por quatro anos, a contar da 
data de sua publicação no Diário Oficial da União (DOU).
Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da 
Diretoria Colegiada - RDC n° 658, de 30 de março de 2022. Dispõe sobre a regulamentação dos 
medicamentos e insumos farmacêuticos de origem biológica. Brasília, 2022.
Com relação à inspeção para Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, assinale 
a alternativa correta:
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A
Os relatórios com os dados de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos produzidos por
uma determinada indústria fazem parte dos documentos que a Anvisa utiliza para subsidiar a
decisão quanto à Certificação de Boas Práticas. 
B
O relatório de inspeção emitido pela Anvisa ou pelos órgãos de Vigilância Sanitária Estaduais,
Distritais ou Municipais, são documentos importantes para o registro dos produtos na Agência,
mas pouco influenciam na Certificação de Boas Práticas.
C
O relatório de auditoria válido, emitido por organismo auditor terceiro reconhecido pela Anvisa,
conforme regulamentação específica, sendo aplicável a estabelecimentos instalados no território
nacional e em outros países, é um dos documentos que a Anvisa utiliza para subsidiar a decisão
quanto à Certificação.
D
Apesar de importante para a liberação do Alvará de abertura da empresa, as informações sobre
inspeções de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela
Anvisa, não são utilizadas para subsidiar a decisão quanto à Certificação.
E
A concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação não está condicionada à existência de
parecer técnico sobre os requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem
necessários à comercialização do produto.
Ao assegurar os direitos fundamentais do cidadão, conforme estipulado na Constituição Federal de 
1988, o Sistema Único de Saúde (SUS) do Brasil consolidou uma conquista inédita para o país.
Fonte: OLIVEIRA, C. M.; CRUZ, M. M. Sistema de Vigilância em Saúde no Brasil: avanços e 
desafios. Saúde em Debate, v. 39, n. 104, p. 255-267, 2015. Disponível em: 
https://www.scielo.br/j/sdeb/a/nYmJZ63cRJWnts4SDG7wN5C/?lang=pt&format=pdf. Acesso em: 20 
out. 2024.
Sobre o Sistema Único de Saúde, assinale a alternativa correta:
A De acordo com o artigo 197 da CF, as ações e serviços de saúde públicos e privados são
fiscalizados pelo Estado somente quando prestados por entidades públicas.
B Os serviços de saúde privados não são considerados de relevância pública, por isso o Poder
Público não tem ação sobre sua regulamentação, fiscalização e controle.
C O reconhecimento da saúde como um direito de todos os cidadãos e um dever do Estado
fortaleceu ainda mais o papel da Vigilância Sanitária na proteção da saúde dos brasileiros.
D É vedado ao Sistema Único de Saúde competir, além de outras atribuições, nos termos da lei,
executar as ações de vigilância epidemiológica e de saúde do trabalhador.
E O SUS assegura assistência integral e totalmente gratuita para toda a população brasileira, mesmo
que estes cidadãos sejam residentes em território estrangeiro.
No Brasil, a adoção das Boas Práticas de Fabricação tornou-se proeminente a partir da década de 
1970, quando as subsidiárias de empresas multinacionais estabelecidas no país importaram esse 
conceito de suas sedes centrais.
Fonte: VOGLER, M. et al. As boas práticas de fabricação de medicamentos e suas determinantes. 
Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência e Tecnologia, [s. l.], v. 5, n. 2, 2017. Disponível 
em: https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/918. Acesso em: 23 
set. 2024.
Com relação às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, analise as afirmativas a seguir:
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I. As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadoras, têm a responsabilidade de garantir e 
zelar pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final, para 
evitar riscos e efeitos adversos à saúde.
II. Com a intenção de reduzir ao máximo as situações relacionadas à qualidade dos medicamentos, a 
Organização Mundial da Saúde (OMS) iniciou discussões sobre esse tema visando contribuir para 
aprimorar a qualidade dos medicamentos disponíveis para a população.
III. A propaganda e a publicidade dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicação, não 
ficam sujeitas à ação de vigilância e à regulamentação específica da ANVISA, estas são de 
responsabilidade do Ministério da Saúde em conjunto com o Ministério das Comunicações.
É correto o que se afirma em:
A II e III, apenas.
B I, apenas.
C I, II e III.
D III, apenas.
E I e II, apenas.
A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) número 658/2022 destaca a necessidade de que a 
produção de um medicamento alcance seus objetivos, incluindo o cumprimento dos critérios para 
registro ou a obtenção de autorizações para participação em ensaios clínicos.
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC n° 658, de 30 de março de 2022. 
Brasília, DF: Ministério da Saúde, 2022. Disponível em: 
https://sindusfarma.org.br/uploads/files/8e1f-diego-silva/2022/Anvisa/RDC%20BPF%20-
%20Anvisa/file.pdf. Acesso em: 23 set. 2024.
Com relação à vigilância sanitária e o uso racional de medicamentos, analise as afirmativas a seguir:
I. Um dos objetivos da nova Resolução é possibilitar o desenvolvimento das indústrias internacionais 
dentro do cenário nacional; por isso, a RDC n° 658/2022 reforça a inclusão de auditorias nacionais 
nas Boas Práticas de Fabricação.
II. A modificação do conceito de Gestão da Qualidade para esse novo sistema não foi aleatória, pois 
agora ele abrange diversas áreas da indústria, envolvendo todos os participantes do processo, desde a 
equipe delimpeza até os motoristas, fornecedores e distribuidores.
III. Uma melhoria significativa introduzida pela RDC n° 658/2022 está relacionada ao plano de 
amostragem estatística, que agora deve considerar os objetivos e perigos associados a essas amostras, 
tornando a adequação, justificação e embasamento no gerenciamento de riscos essenciais a esse 
processo.
IV. A RDC n° 658/2022 destaca a relevância do Plano de Gerenciamento de Riscos e do formulário de 
análise de risco; contudo, não especifica as ferramentas a serem utilizadas, dado o amplo leque de 
opções disponíveis no mercado.
É correto o que se afirma em:
A II, III e IV, apenas.
B II e III, apenas.
C I, II e III, apenas.
D I e IV, apenas.
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E III e IV, apenas.
A vigilância sanitária representa um conjunto de estratégias e práticas voltadas para a promoção e 
salvaguarda da saúde da população. Funcionando como um pilar indispensável do sistema de saúde 
pública, sua missão primordial consiste em fiscalizar e normatizar as condições sanitárias em diversos 
setores que têm impacto direto na qualidade de vida das pessoas.
Fonte: BRASIL. Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990. Brasília, DF: Presidência da República, 
1990. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8080.htm. Acesso em: 23 set. 2024.
Sobre Vigilância Sanitária, assinale a alternativa correta:
A
Em determinadas situações, a atuação da Vigilância Sanitária envolve inspeções um pouco
irregulares e análises laboratoriais que não demonstram tanta precisão, mas as orientações
educativas em geral são claras. 
B
Em alguns casos, as ações da vigilância sanitária criam um ambiente prejudicial para o
desenvolvimento de uma sociedade mais consciente, em que a prevenção visando ao bem-estar
coletivo pode ser negligenciada.
C
A atuação da Vigilância Sanitária envolve atividades educativas na comunidade para que os
cidadãos entendam o perigo da automedicação e conheçam mais sobre o uso racional de
medicamentos.
D
Ao estabelecer diretrizes e normativas, a Vigilância Sanitária não se preocupa com a qualidade
dos produtos e serviços oferecidos à população, apenas exerce o papel educativo, orientando a
comunidade sobre cuidados essenciais. 
E O objetivo central é garantir que tais elementos estejam em conformidade com normas técnicas e
padrões de segurança, assegurando a integridade física e a saúde da comunidade.
Em 1999, com a promulgação da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro, teve início a Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária. Essa Lei define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência 
Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
Fonte: BRASIL. Presidência da República. Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Brasília, 1999. 
Disponível em: https://www2.camara.leg.br/legin/fed/lei/1999/lei-9782-26-janeiro-1999-344896-
publicacaooriginal-1-pl.html. Acesso em: 4 out. 2024.
Com relação à evolução da vigilância sanitária no Brasil, analise as afirmativas a seguir:
I. A Diretoria-Geral de Saúde Pública é um órgão que resultou da fusão da Inspetoria Geral da Saúde 
dos Portos e do Instituto Sanitário Federal, os quais eram responsáveis, respectivamente, pela 
profilaxia marítima e terrestre.
II. A Lei n° 6.360 representou um avanço significativo no aprimoramento da Vigilância Sanitária, 
integrando um conjunto de legislações influenciadas pela Organização Mundial de Saúde e 
Organização Pan-Americana de Saúde, com o propósito de modernizar a legislação de saúde.
III. A responsabilidade pelos estudos e trabalhos sobre a higiene industrial e profissional, a defesa 
sanitária fluvial e marítima, os serviços de higiene infantil no Distrito Federal e em estados que 
firmaram acordos com a União, entre outros, são competências adicionadas ao texto do Decreto n° 
16.300.
IV. A Diretoria Geral de Saúde pública transformou a saúde em uma questão de Estado, pois esse 
órgão estabelecia normas fundamentais para as futuras ações da Vigilância Sanitária, entre as quais o 
controle sanitário dos portos, a implementação de quarentenas para isolar doentes com enfermidades 
contagiosas e o controle de alimentos.
É correto o que se afirma em:
A I, II e III, apenas.
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B III e IV, apenas.
C II, III e IV, apenas.
D I e IV, apenas.
E II e III, apenas.
A Lei n.º 5991, datada de 17 de dezembro de 1973, e a Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976 são 
as normativas que fundamentam as atividades da Vigilância Sanitária.
Fonte: BRASIL. Presidência da República. Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976. Brasília, 1976. 
Disponível em: https://www.cff.org.br/userfiles/file/leis/6360.pdf. Acesso em: 4 out. 2024.
Com relação à vigilância sanitária e o controle sanitário de empresas e estabelecimentos, analise as 
afirmativas a seguir:
I. Os medicamentos ou qualquer outro produto, com finalidade terapêutica, passam por um rigoroso 
controle de qualidade, que abrange a segurança e eficácia, realizado pela Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária (ANVISA).
II. Desde a fase de pesquisa até a pós-comercialização, incluindo os estabelecimentos comerciais, a 
Vigilância Sanitária desempenha um papel fundamental na garantia da segurança e eficácia dos 
produtos disponíveis no mercado nacional.
III. Uma das leis que fundamenta as ações da Vigilância Sanitária é a n° 5991/73, que tem como 
objetivo instituir medidas que assegurem o controle sanitário efetivo sobre os produtos farmacêuticos, 
desde sua produção até a comercialização, visando proteger a saúde pública.
IV. O controle sanitário é conduzido seguindo padrões rigorosos, com a implementação de diversas 
ações que monitoram e avaliam todo o ciclo de produção do medicamento, desde a fase de pesquisa 
até a pós-comercialização, englobando o controle dos estabelecimentos comerciais.
 É correto o que se afirma em:
A I, II e III, apenas.
B II e IV, apenas.
C III e IV, apenas.
D I, apenas.
E I, II, III e IV.
A trajetória da saúde pública no Brasil tem início no período do descobrimento. Antes de 1500, o 
território brasileiro era ocupado por uma população indígena estimada em cerca de 5 milhões de 
pessoas, as quais, naturalmente, enfrentavam diversas enfermidades desconhecidas para os europeus 
que aqui chegaram.
Fonte: BRASIL. Fundação Nacional de Saúde. Cronologia Histórica da Saúde Pública. Funasa, 2017. 
Disponível em: http://www.funasa.gov.br/cronologia-historica-da-saude-publica. Acesso em: 23 set. 
2024.
Com relação à história da Saúde Pública no Brasil, assinale a alternativa correta:
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A A CLT buscou não apenas promover a saúde dos trabalhadores, mas também criar um ambiente
laboral mais equitativo e seguro.
B O Ministério da Educação e Saúde foi criado para conferir novos direitos aos trabalhadores,
incluindo assistência médica e licença à gestante.
C Durante o primeiro período getulista, o sistema passou por reestruturações, e as verbas destinadas
à industrialização do país foram destinadas aos IAPS.
D Os IAPS são Institutos de Aposentadorias e Pensões, criados por uma iniciativa dos trabalhadores
para garantir proteção na velhice, em caso de doenças.
E A atenção primária passou a ser considerada uma responsabilidade dos estados, reservando-se ao
governo federal os casos complexos. 
O artigo 196 da Constituição Federal aboliu o modelo anterior, que era excludente com relação ao 
Sistema Único de Saúde (SUS): "A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante 
políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos, além do 
acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação".
Fonte: BRASIL. [Constituição (1988)]. Constituição da República Federativa do Brasil de 1988. 
Brasília, DF: Presidência da República, [2022]. Disponível em: 
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/constituicao.htm. Acesso em:23 set. 2024.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. No caso da União, o órgão de direção do SUS é o Ministério da Saúde, no caso dos Estados é a 
Secretaria Estadual de Saúde, e no caso dos municípios é a Secretaria Municipal de Saúde. 
PORQUE
II. Isso é a descentralização, não fica toda a gestão por parte da União, cada uma das esferas de 
governo tem sua responsabilidade e suas devidas áreas de atuação, dentro do Ministério da Saúde.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
B A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
C A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
D As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
E As asserções I e II são falsas.
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