APOSTILA CONTROLE QUALIDADE EM BIOMEDICINA

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CURSO: BIOMEDICINA 
 
 
PROFA DRA DORA LÚCIA CARRARA MORETI 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2021 
 
 
SUMÁRIO 
 
I. Introdução............................................................................................................................ 1 
II. A questão da Qualidade....................................................................................................... 3 
III. Os papéis do Gestor da Qualidade....................................................................................... 4 
IV. Diferenças entre Controle de Qualidade Interno (CQI) e Controle de Qualidade Externo 
(CQE)................................................................................................................................... 
 
6 
V. Terminologia........................................................................................................................ 7 
VI. Controle de Qualidade Interno e Externo............................................................................ 12 
 1. Controle de Qualidade Externo- Teste de Proficiência ……………………................... 13 
 2. Instituições de referências: EQAS, PELM e PNCQ........................................................ 14 
 3. Controle de Qualidade Externo em Citopatologia…………………………................... 15 
 4. Controle de Interno da Qualidade………………………………………….................... 17 
 4.1 Soro Controle Comercial.............................................................................................. 17 
 4.2 Duplicação Cega de Amostras...................................................................................... 18 
 4.3 Pool de Amostras Nativas (“Pool caseiro”).................................................................. 20 
 4.4 Vantagens / Desvantagens dos Controles de Qualidade Intralaboratorial: Soro 
controle (“Pool caseiro”, soro comercial) e Duplicação cega de amostras......................... 
 
21 
 4.5 Regularidade dos Ensaios.............................................................................................. 22 
 5. Cálculo e Utilização das Estatísticas de Controle de Qualidade………....................... 23 
 6. Média……………………………………………………………………..................... 24 
 7. Desvio-Padrão…………………………………………………………….................... 24 
 8. Gráfico de Levey-Jennings…………………………………………………................ 28 
 9. Distribuição normal ou Gaussiana................................................................................. 29 
 10. Erros Sistemáticos…………………………………………………………................. 31 
 11. Erros ao acaso (randômicos)……………………………………………….................. 32 
 12. Erro Total....................................................................................................................... 32 
VI. Regras Múltiplas de Westgard…………………………………………………................. 34 
 1. Procedimento para empregar análise multi-regras (Fluxograma clássico).................... 38 
VII. Coeficiente de Variação (Precisão)……………………………………………................. 43 
VIII. Razão do Coeficiente de Variação……………………………………………................... 45 
IX. Índice de Desvio-Padrão……………………………………………………….................. 45 
X. Avaliação da Reprodutibilidade e Exatidão........................................................................ 46 
 1. Erro da Média.................................................................................................................. 46 
 2. Fórmula de Tonks (LEP).................................................................................................. 47 
XI. Controle de Qualidade em Banco de Sangue...................................................................... 47 
 1. Sensibilidade.................................................................................................................. 49 
 2. Especificidade................................................................................................................ 49 
 3. Valor preditivo positivo (VPP) e Valor preditivo negativo (VPN)............................... 50 
XII. Fatores a serem considerados na escolha de um produto de controle comercial................. 53 
XIII. Efeito matriz……………………………………………………………………................ 54 
XIV. Controle de Qualidade em Microbiologia Clínica……………………………................... 55 
 1. Controle de Qualidade de Teste de Sensibilidade......................................................... 55 
 2. Controle de Qualidade de Meios de Cultura.................................................................. 62 
 3. Controle de Qualidade de Corantes e Colorações......................................................... 79 
XV. Manutenção Preventiva e Controle de Qualidade de Equipamentos…………................... 80 
 
XVI. Controle de Temperatura………………………………………………………................. 87 
XVII. Controle de Água Purificada…………………………………………………................... 89 
XVIII. Limpeza de Vidraria………………………………………………………….................... 91 
XIX. Limpeza de Centrífuga…………………………………………………………................ 93 
XX. Controle de Qualidade em Microscópio óptico……………………………………........... 95 
XXI. Controle de Qualidade em Esterilização por Autoclave………………………….............. 97 
XXII. Controle de Qualidade em Cabina de Segurança Biológica………………………............ 99 
XXIII. Controle de Qualidade em Equipamentos de Segurança…………………………............. 102 
XXIV. Validação de Centrífuga de Microematócrito………………………………….................. 104 
XXV. Validação de Alça Microbiológica de Platina…………………………………................. 106 
XXVI. Preparo de Reagentes e Corantes......................................................................................... 108 
XXVII. Uroanálise (Controle de qualidade da tira reagente)…………………………................... 110 
XXVIII. Registro de Treinamento...................................................................................................... 114 
XXIX. Calibração………………………………………………………………………................ 116 
 1. Benefícios da Calibração…………………………………………………................... 117 
 2. Dados conclusivos de uma calibração……………………………………................... 117 
 3. Como aprovar um instrumento……………………………………………........ 119 
 4. Como definir o intervalo entre calibrações (“Escalonado” NBR ISO 10012-
1/1993)........................................................................................................................... 
 
120 
 5. Como elaborar um plano de calibração……………………………………................. 120 
 6. Itens que um certificado deve apresentar (NBR ISO 17025:2001)………................... 122 
 7. Modelo de Certificado de Calibração………………………………………................ 123 
 8. Exercícios............................................................................................................ 124 
XXX. Tabela de Codificação da EIME’s – Associação Internacional de Instrumentação e 
Medidas……………………………………………........................................................... 
 
129 
XXXI. Exercícios............................................................................................................................ 130 
XXXII. Referências .......................…………………………………………………….................. 150 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1 
INTRODUÇÃO 
 
 
A “qualidade” já foi um diferencial de mercado e hoje é uma condição de sobrevivência em 
todos os segmentos da indústria e da prestação de serviços. Na área de saúde, a percepção de qualidade 
tem ganhado muitas formas e os tomadores de serviços laboratoriais (médicos, pacientes e familiares, 
fontes pagadoras e pesquisadores) a tem exigido de maneira cada vez mais frequente e consistente 
(OLIVEIRA, MENDES, 2011). 
As constantes inovações tecnológicas propiciaram um avanço profissional considerável dos 
laboratórios que prestam serviços à patologia clínica. 
Por sua vez, a complexidade econômica na operacionalização desses estabelecimentos tem 
exigido um esforço empresarial de grande magnitude, ocasionandoao dirigente laboratorial a 
necessidade de uma constante reciclagem em seus conhecimentos organizacionais. Nota-se a 
preocupação em selecionar e utilizar as ferramentas administrativas mais adequadas à obtenção de 
agilidade e de flexibilidade em seus procedimentos profissionais, como fundamento para a conquista da 
competitividade, um fator obrigatório para o sucesso no trabalho (OGUSHI, ALVES,1998). 
Para isto, deve-se implementar um Programa de Garantia da Qualidade, em que todas as 
atividades realizadas pelo laboratório são diretamente conduzidas no sentido de assegurar a qualidade de 
todo o processo, que incluem atividades pré-analíticas, analíticas e pós-analíticas (HENRY,2008). 
Deste modo, considerando o exame laboratorial como a essência do processo, faz-se necessária a 
identificação da satisfação do cliente como o paradigma da sua credibilidade e, consequentemente, os 
meios de sua obtenção, ou seja, as ações, os objetivos e, principalmente, o alvo a ser atingido. 
 Fundamentalmente para a obtenção da qualidade do exame laboratorial, as ações e os agentes 
concentram-se em esquemas planejados, como: 
 Sistema de Qualidade: estrutura organizacional, responsabilidades, procedimentos e recursos 
para implementar o gerenciamento da qualidade; 
 
 Controle de Qualidade: técnicas e atividades operacionais que são usadas para preencher os 
requisitos estabelecidos para a qualidade; 
 
 Garantia de Qualidade: todas as ações planejadas e sistemáticas, necessárias para promover 
adequada confiança da qual a prestação de serviço atenda aos requisitos da qualidade (Figura A). 
No que se refere aos objetivos, à luz do programa de gestão da qualidade, desde a fase de 
implantação de um laboratório clinico – fase de expectativa – até o encontro da satisfação completa dos 
seus clientes – fase do êxito pleno – é, nítido identificarem-se metas que devam ser alcançadas 
concomitantemente, nos âmbitos interno e externo. 
No aspecto externo, denominado por nós como processo laboratório-empresarial, destaca-se 
quatro pontos meritórios: credibilidade técnico-científica, captação crescente da clientela, rentabilidade 
e respeitabilidade empresarial. 
Por sua vez, para atingir esse mérito, a programação pró-qualidade obriga as entidades clínico-
laboratoriais a maximizarem a eficiência do seu desempenho interno, ao qual denominamos processo 
técnico-laboratorial, fundamentando, para tal, uma série de objetivos essenciais a saber: capacitação 
técnica, controle estatístico do processo, funcionalidade, produtividade, racionalidade, desenvolvimento 
econômico e ética profissional (OGUSHI, ALVES,1998). 
 
 
 
 
 
2 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXAME LABORATORIAL 
QUALIDADE 
SISTEMA GARANTIA 
 
ESTRUTURA ORGANIZACIONAL 
Autoridades, responsabilidades, organograma, fluxograma, etc. 
PROCEDIMENTOS ESPECIFICADOS 
Administrativos e operacionais: rotinas de atendimento 
CONTROLE 
RECURSOS OPERACIONAIS 
Humanos, materiais e instrumentais 
ÁREAS DE TRABALHO 
Demanda de pacientes e planejamento do arranjo físico 
PARÂMETROS LABORATORIAIS 
Quadro satisfatório de analíticos 
DOCUMENTAÇÃO 
Emissão automática de laudos, relatórios e manutenção de arquivos 
técnicos e administrativos 
SATISFAÇÃO DOS 
CLIENTES 
CREDIBILIDADE 
TÉCNICO-CIENTÍFICA 
RESPEITABILIDADE 
EMPRESARIAL 
SATISFAÇÃO 
ECONÔMICA 
 Deming 
Feigenbaun 
Juran 
Crosby 
Ishikawa 
Fig.A – Fundamentação da qualidade do exame laboratorial. 
ÊXITO 
PROFISSIONAL 
3 
A QUESTÃO DA QUALIDADE 
 
Conceito 
Na evolução histórica, verifica-se que o conceito de qualidade tem apresentado mutações 
intimamente ligadas às condições momentâneas vividas pela sociedade. 
No início do século XX, até 1920 aproximadamente, com a predominância artesanal, a qualidade 
era uma inerente ao técnico produtor e seu paradigma de representação era a durabilidade. 
Na seqüência, entre 1920 e 1980, com o surgimento da melhoria técnica operária e da massificação 
da produção, a qualidade passou a ser uma função de especificações preestabelecidas e sua 
comprovação era exercida por inspetorias sobre o produto final. 
A partir de meados de 1980, foi proposto o conceito de Controle de Qualidade Total (TQC Total 
Quality Control), cogitando-se, através do mesmo, o envolvimento de todos os setores de produção, 
tendo como parâmetro de orientação a satisfação do cliente. 
Esse quadro, aliado às novas exigências dos consumidores, ensejou a criação e a propagação de 
um conjunto de atos normativos de consenso internacional e que trata das atividades relacionadas ao 
sistema de qualidade: a ISO (International Standardization Organization) série 9000. No Brasil, esta 
série, que orienta sobre gestão e garantia da qualidade, foi traduzida pela A.B.N.T. (Associação 
Brasileira de Normas Técnicas) e designada por série NB 9000. 
Consequentemente, na atualidade, nota-se a preocupação dos dirigentes empresariais em 
selecionar e utilizar as ferramentas administrativas mais adequadas à obtenção de agilidade e de 
flexibilidade em seus procedimentos profissionais, como fundamento para a conquista da 
competitividade, um fator obrigatório para o sucesso de qualquer ramo de trabalho que destaca a 
satisfação do cliente como a qualidade almejada, a qual deverá conceituar-se, num laboratório clínico, 
como “um conjunto de ações planejadas, envolvendo todos os setores da instituição, com o intuito de 
oferecer um resultado final que irá satisfazer as expectativas e as necessidades do cliente” (OGUSHI, 
ALVES, 1998). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4 
OS PAPÉIS DO GESTOR DO SISTEMA DA QUALIDADE: 
 
 OBTER CONFORMIDADE COM AS LEIS: 
 MS: RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002. 
 Projetos físicos de estabelecimentos de saúde. 
 
 RDC nº 306, de 7 de dezembro de 2004 
 Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde. 
 
 ANVISA: RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005. 
 Regulamento Técnico para funcionamento de laboratórios clínicos. 
 
 MS/SNVS: Portaria nº 488, de 17 de junho de 1998. 
 Procedimentos sequenciados para sorologia para HIV. 
 
 NBR 14785 
 Laboratório clínico - Requisitos de segurança. 
 
 NR 63 
 Boas práticas em Serviços de Saúde. 
 
 MTE: Normas regulamentadoras 
 Ministério do trabalho (CIPA, etc). 
 
 ANVISA: Consulta Pública nº 64, de 19 de agosto de 2002. 
 Instrumento Nacional para inspeção de Serviços de Saúde – Aspectos antes vistos como da área da 
qualidade e não da área de Segurança Sanitária são incorporados pela primeira vez a um instrumento 
de inspeção, em nível federal. 
 
 CONFORMIDADE COM OS REQUISITOS DOS PROGRAMAS DE 
ACREDITAÇÃO/CERTIFICAÇÃO: 
Acreditação: 
 PALC - www.sbpc.org.br 
 
 DICQ - www.sbac.org.br 
 
 ONA - www.ona.org.br 
 
 INMETRO - www.inmetro.gov.br 
 
 CAP - www.cap.gov 
 
Certificação: 
 série ISO 9000 – www.iso.com 
 
http://www.sbpc.org.br/
http://www.sbac.org.br/
http://www.ona.org.br/
http://www.inmetro.gov.br/
http://www.cap.gov/
http://www.iso.com/
5 
 GARANTIR A QUALIDADE EFETIVA DOS PROCESSOS ANALÍTICOS: 
Fases 
FASE PRÉ-ANALÍTICA: Responsável pela maior parte dos erros e problemas com impacto 
negativo para a qualidade final dos testes. 
 
Objetivo principal: Garantir a representatividade das amostras/materiais 
 
Compreende: 
 Requisição do(s) teste(s) 
 Preparo adequado do paciente: o paciente deve receber instruções claras e por escrito 
(padronização). 
 Deve haver critérios claros de rejeição e aceitação do preparo para a colheita / coleta. 
 Coleta das amostras/materiais 
 Preservação das amostras/materiais: transporte e conservação 
 Processamento das amostras: centrífugas adequadas (ex: refrigeradas) e suficientes / 
 Critérios de rejeição e aceitação com restrições das amostras (observações no laudo). 
 
 GARANTIRA QUALIDADE EFETIVA DOS PROCESSOS ANALÍTICOS: 
 
Controle de qualidade interno: 
 Realizado e avaliado integralmente pelo laboratório. 
 Principal objetivo: monitorizar a estabilidade dos processos ao longo do tempo. 
 Estabilidade # imprecisão. 
 Imprecisão = medida pelo desvio-padrão (análises quantitativas). 
 
Controle de qualidade externo: 
 Parte realizada no próprio laboratório e parte em outros laboratórios. 
 Avaliado por entidades externas ou em conjunto com entidade externa. 
 Principal objetivo: monitorar a exatidão dos processos, geralmente de forma pontual. 
 Inexatidão # bias. 
 Bias = medido pela diferença das médias (diferença entre o valor encontrado e o valor 
verdadeiro). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6 
QUADRO DE DIFERENÇAS DE CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO (CQI) E 
CONTROLE DE QUALIDADE EXTERNO (CQE) 
 
PROCESSO 
ANALÍTICO 
CONTROLE DE 
QUALIDADE INTERNO 
(CQI) 
CONTROLE DE QUALIDADE 
EXTERNO 
(CQE) 
REALIZAÇÃO Integralmente pelo laboratório 
Parte realizada no próprio laboratório e 
parte em outros laboratórios 
RESPONSÁVEL PELA 
AVALIAÇÃO 
PRÓPRIO LABORATÓRIO ENTIDADE EXTERNA 
FREQUÊNCIA DIARIAMENTE MENSALMENTE 
PRINCIPAL 
OBJETIVO 
Monitorizar a estabilidade dos 
processos ao longo do tempo 
Monitorar a exatidão dos processos, 
geralmente de forma pontual 
TIPO DE AMOSTRA 
- Amostra comercial 
- Pool amostras nativas/caseiro 
- Duplicação Cega de Amostras 
Com valor desconhecido 
TIPO DE AVALIAÇÃO PRECISÃO EXATIDÃO 
CÁLCULOS 
DESVIO PADRÃO (SD) 
COEFICIENTE DE 
VARIAÇÃO (CV) 
BIAS = diferença das médias 
(diferença entre o valor encontrado e o 
valor verdadeiro) 
 
 GARANTIR A QUALIDADE EFETIVA DOS PROCESSOS PÓS-
ANALÍTICOS: 
 
Compreende os processos envolvidos em: 
 Transformação de RESULTADOS em Laudos. 
 Interpretação e uso dos laudos pelos Médicos. 
 
Maior desafio: estabelecer um canal de comunicação eficiente com os médicos assistentes. 
 
 TANGIBILIZAR A QUALIDADE PARA OS CLIENTES FINAIS: 
PACIENTES, MÉDICOS, COMPRADORES DE SERVIÇOS E SOCIEDADE. 
 
 GARANTIR O CUSTO-EFETIVIDADE DO SISTEMA DA QUALIDADE DO 
LABORATÓRIO 
Chaves: 
 Informação 
 Parcerias estratégicas 
 Criatividade 
7 
TERMINOLOGIA 
 
Amostra – parte representativa do material usado no ensaio. 
 
Analito – substância a ser medida na amostra, ou grandeza específica submetida à medição. Nota: isto 
inclui qualquer elemento, íon, composto, substância, fatores, agentes infecciosos, células, organelas, 
atividade (enzimática, hormonal ou imunológica), presença ou ausência, concentração, atividade ou 
outra característica que se queira determinar. 
 
Ação corretiva – providências necessárias tomadas para que a mesma não conformidade não ocorra 
outra vez devido a mesma causa. 
 
Ação preventiva – ação tomada para eliminar causas de uma não-conformidade potencial (ainda não 
ocorrida). 
 
Calibração – conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas, a relação entre os 
valores indicados por um instrumento de medida, sistema, ou valores apresentados por um material de 
medida, comparados àqueles obtidos com um padrão de referência correspondente (atestada pelo selo da 
Rede Brasileira de Calibração – RBC/Inmetro). 
 
Coeficiente de variação – razão entre o desvio-padrão e a média expressa em porcentagem. Compara a 
variação de diferentes amostras, independente da unidade de medida empregada. Através dele, avalia-se 
a precisão (reprodutibilidade) do método, bem como o desempenho do analista. 
 
Comparação Interlaboratorial - é a organização, realização e avaliação de ensaios de produtos ou 
materiais idênticos ou similares, em pelo menos dois laboratórios diferentes, sob condições 
predeterminadas. 
 
Concentração – a medida da quantidade da substância dissolvida por unidade ou volume. 
 
Confiabilidade – descreve o grau de exatidão e precisão de um processo. 
 
Controle Normal – um produto de controle que contém uma concentração fisiologicamente normal de 
um analito particular. 
 
Controle de Qualidade – técnicas e atividades operacionais que se destinam a monitorar um processo e 
eliminar as causas de desempenho insatisfatórios em todas as etapas do ciclo da qualidade, para atingir a 
eficácia econômica. 
 
Controle, limites de - limites estabelecidos em um mapa ou tabela, para indicar uma necessidade de 
intervenção. No laboratório clínico é comum o uso dos mapas de Levey-Jennings com limites de 1,2 ou 
3 desvios-padrões acima e abaixo da média. 
 
Controle, material de – amostra ou solução que é analisada com finalidades exclusiva de controle da 
qualidade. 
 
Controle do processo, ou procedimentos do controle – protocolos e materiais que são necessários 
para assegurar a validade dos resultados dos pacientes e permitir liberação dos resultados. 
 
8 
Controle patológico - um produto de controle que contém uma concentração fisiologicamente elevada 
ou diminuída para um analito particular. 
 
Controle, regras de - critérios de decisão aplicados na interpretação dos dados obtidos com os materiais 
de controle e realização de um julgamento do estado de controle de uma ou mais corridas analíticas. 
 
Controle, resultados dos – resultados obtidos com as análises dos materiais de controle, com propósito 
de controle da qualidade. 
 
Corrida analítica (C.A.) – Conjunto de ensaios consecutivos, realizados sem interrupção. Os resultados 
são calculados usando o mesmo conjunto ou processos de calibração (IFCC). 
 
Corrida analítica falsamente aceita – corrida analítica com erros que é incorretamente aceita pelos 
procedimentos de controle da qualidade. Também chamada de falsa aceitação. Erro tipo II. 
 
Corrida analítica falsamente rejeitada - corrida analítica sem erros que é incorretamente rejeitada 
pelos procedimentos de controle da qualidade. Também chamada de falsa rejeição. Erro tipo I. 
 
Desvio-padrão (DP) – dados estatísticos que descrevem a dispersão do conjunto de dados em redor da 
média. 
 
Desvio-padrão dentro da corrida – desvio-padrão calculado com dados obtidos de medições em 
replicata dentro de uma corrida analítica. Expressa a precisão em curto prazo, ou os erros aleatórios 
ocorrendo dentro da corrida. 
 
Dispersão – distribuição de valores de uma variável em redor da média. Quando a distribuição é 
gaussiana, o desvio-padrão expressa a dispersão e a média expressa a tendência central, ou locação. 
 
Efeito matriz – o(s) efeito(s) físico-químico(s) ou interferências da matriz no método analítico agindo 
na precisão da dosagem do analito. 
 
Ensaio de Proficiência - É a determinação do desempenho de um laboratório, na realização de ensaio, 
por avaliação através de ensaio de comparação interlaboratorial. 
 
 
Erro aleatório – erro analítico positivo, ou negativo, cuja direção ou magnitude podem ser previstas 
com segurança. 
 
Erro analítico intermitente – erro analítico que ocorre em uma corrida e que não pode se repetir em 
outras corridas. 
 
Erro de importância médica – ocorre quando a soma da imprecisão e da inexatidão (erro total) de um 
método de medição produz um erro total que ultrapassa os limites aceitáveis. 
 
Erro sistemático – uma tendência ou mudança fora da média do laboratório. 
 
Erro tipo I – decisão incorreta, que considera inaceitáveis os resultados de uma corrida analítica, 
quando uma informação mais exata revela que o processo está numa faixa adequada de controle. 
 
9 
Erro tipo II - decisão incorreta, que considera aceitáveis os resultados de uma corrida analítica, quando 
uma informação mais exata revela que o processo está numa faixa inadequada de controle. 
 
Especificidade – é a capacidade de um sistema analítico de medir exatamente determinado componente 
em uma amostra, sem sofrer interferência de outros componentes também presentes. 
 
Exatidão – concordância entre a melhor estimativa de uma quantidade e seu valor verdadeiro.Gama analítica – o limite no qual uma análise fornece resultados ou características especificas. 
 
Gama reportável – a gama de um ensaio no qual a concentração do analito pode ser medida com 
precisão e exatidão. 
 
Garantia de qualidade – todas as ações planejadas e sistemáticas necessárias para promover confiança 
adequada de que um produto ou serviço irá satisfazer requisitos definidos da qualidade. 
 
Gestão da qualidade – a parte da função gerencial global que determina e implementa a política da 
qualidade. 
 
Grupo pareado – um grupo que utiliza os mesmos instrumentos, métodos analíticos, reagentes, reporta 
nas mesmas unidades de medida e utiliza o mesmo lote de controle. Um grupo que compartilha as 
mesmas características. 
 
 IFCC – International Federation of Clinical Chemistry. 
 
Limites de alerta – limites que chamam a atenção para condições onde existem possibilidades de perda 
de controle, mas que não exigem intervenções. 
 
Limites de erro permitidos de Tonks (LEP) - são calculados a partir do intervalo de referência de um 
método com base na seguinte premissa: para que um método capaz de distinguir entre valores normais e 
anormais, a grandeza da variabilidade analítica não pode ser maior que ¼ do intervalo de referência do 
método. 
 
Mapa de controle – método gráfico usado para avaliar o estado de controle de um processo. 
 
Mapa de Levey-Jennings - mapa de controle em que os valores obtidos para os controles são plotados 
contra os dias, ou corridas analíticas. Nele se delimita a média, desvio-padrão: + ─ 1, 2, 3. 
 
Média (Xm) – é o resultado da soma de um conjunto de dados, dividido pelo seu número (N) de 
elementos. É uma informação de tendência central da distribuição. Quando usada para descrever um 
processo analítico, está relacionada com a exatidão. 
 
Mudança – uma repentina e eventual mudança estável nos valores do controle e possivelmente nos 
valores do paciente. Um tipo de erro sistemático. 
 
Não conformidade maior – é uma deficiência que afeta gravemente a qualidade do produto ou serviço 
prestado. 
 
Não conformidade menor – é uma omissão para atingir as exigências do sistema requerido. 
10 
 
Não conformidade – estado ou condição de um produto ou serviço em que há uma ou mais 
características não conforme com a especificação. 
 
Observações qualitativas – são descrições não numéricas das propriedades. Ex: positivo, negativo, cor, 
cheiro, odor. 
 
Observações quantitativas – são descrições que utilizam valores numéricos. Ex: peso, concentração. 
 
Padrão – é um sistema ou composto ou solução, que possui uma ou mais características exatamente 
conhecidas, que é usado como parâmetro para determinar ou calcular, por comparação, a mesma 
característica, em um objeto mais ou menos similar, que é desconhecida. 
 
Política da qualidade – diretrizes globais de uma organização relativa à qualidade, formalmente 
expressa pela alta administração. 
 
Precisão – é a propriedade de obter valores bastante próximos do valor da média. Um método é dito 
preciso, quando os valores obtidos são consistentemente reprodutíveis ou repetidos. A precisão é medida 
quantitativamente, usando o desvio-padrão ou o coeficiente de variação. 
 
Programa interlaboratorial de controle de qualidade (CQ) - programa que aceita dados de CQ 
laboratorial a intervalos regulares (geralmente mensal) para análise estatística e comparação com outros 
laboratórios. 
 
Qualidade – a totalidade de propriedades e características de um produto ou serviço que confere sua 
habilidade em satisfazer necessidades explícitas ou implícitas. 
 
Quarentena – retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produtos intermediários, 
enquanto aguardam decisão de liberação rejeição ou reprocessamento. 
 
Regras Westgard - uma série de regras estatísticas com múltiplas aplicações quando utilizadas 
separadamente ou em conjunto uma com as outras, que são utilizadas para verificar a confiabilidade ou 
uma falha na confiabilidade dos resultados. 
 
Reprodutibilidade – grau de concordância entre os resultados de medições de um mesmo mensurado 
efetuados sob as mesmas condições. 
 
Rastreabilidade – resultado de uma medição ou valor relacionado com padrões através de uma cadeia 
contínua de comparações, todas tendo incertezas estabelecidas. 
 
Sensibilidade – propriedade de um sistema analítico em medir pequenas quantidades do analito, isto é, 
a detecção da menor quantidade diferente de zero ou então a distinção entre pequenas diferenças na 
concentração de um componente, entre várias amostras ou ainda pequenas variações de um componente 
em uma amostra. 
 
Sistema da Qualidade – Estrutura Organizacional com responsabilidades, procedimentos, processos e 
recursos para a implementação da gestão da qualidade. 
 
11 
Tendência – ocorre quando os valores obtidos para o controle aumentam ou diminuem continuamente, 
por um período de seis dias consecutivos ou mais. É um tipo de erro sistemático. 
 
Validação – ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, 
operação ou sistema, realmente conduza aos resultados esperados. 
 
Validade – a quantidade de tempo que um produto de controle fechado é considerado confiável quando 
apropriadamente estocado. 
 
Variação analítica - diferença entre os valores verdadeiros e os valores obtidos. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
12 
CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO E EXTERNO 
 
Auto-avaliação, capacitação técnica, identificação de problemas e correções são, 
indiscutivelmente, atividades fundamentais para qualquer instituição prestadora de serviço. 
Especialmente quando se trata da área de saúde. Desde a década de 70, existem programas de controle 
de qualidade específicos para laboratórios clínicos avaliando e garantindo a eficácia de exames, métodos 
de trabalho, desempenho de equipamentos e reagentes. Além disso, os programas agregam valor aos 
serviços e oferece mais confiança aos clientes. Em um universo de cerca de 25 mil laboratórios 
existentes no País, todos devem participar dos programas para esta finalidade. 
São vários os programas existentes atualmente para esta finalidade. Entre eles, figuram o Programa 
de Excelência para Laboratórios (PELM) da SBPC, o Programa Nacional de Controle de Qualidade 
(PNCQ) da SBAC, o EQAS da Bio-Rad, o controle em sorologia da Panel, os painéis de controle da 
BBI, representados no Brasil pela REM, e o Citomedia, adequado para laboratórios de citopatologia. 
Um programa de controle de qualidade mostra aos clientes, parceiros e órgãos de fiscalização, a 
capacidade de fazer exames segundos os padrões estabelecidos. Na maioria das vezes, ele também é 
exigido como requisito para acreditação. Os ensaios controlados devem fazer parte da rotina do 
laboratório e ser realizados com a mesma metodologia e equipamentos utilizados nos exames dos 
clientes. 
As instituições responsáveis pelo programa de controle de qualidade podem oferecer aos 
laboratórios o controle externo – também chamado de ensaio de proficiência – ou interno. 
Independentes um do outro, o controle externo utiliza amostras–controle de valor desconhecido e a 
avaliação é feita com base nos resultados de todos os participantes do programa, que utilizam a mesma 
metodologia, a fim de assegurar que os resultados laboratoriais se mantenham o mais próximo do valor 
dos parâmetros analisados. Assim, o desempenho do laboratório é comparado com os ensaios dos 
demais participantes, segundo condições predeterminadas. 
Baseado na observação sistemática do desempenho de um sistema analítico, o controle interno 
utiliza amostras-controle de valores conhecidos que devem ser dosadas no mesmo tempo que as 
amostras dos pacientes, com o objetivo de determinar a calibração do sistema e aferir ações corretivas 
sempre que o desempenhoultrapassar os limites de tolerância. Realizado diariamente, informa o 
comportamento das análises dos ensaios do laboratório. 
Os controles de qualidade interno e externo são complementares e um não substitui o outro, uma 
vez que o controle interno informa o comportamento das análises dos ensaios todos os dias e o controle 
externo fornece o quanto o laboratório está de acordo segundo os outros laboratórios. 
A Control-Lab, empresa que controla os programas PELM da SBPC, determina que o ensaio de 
proficiência e controle interno devem andar em conjunto dentro do laboratório clínico: a forma mais 
usual e eficiente de prevenção dos erros consiste na correta utilização e interpretação dos controles 
internos e ensaios de proficiência, respectivamente. 
Reconhecido dentro e fora do País, o Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ), vem 
garantindo o controle externo da qualidade de cerca de 4059 laboratórios clínicos, desde 1976, quando 
surgiu durante a realização do V Congresso Brasileiro de Análises Clínicas. 
Nessa mesma época, a SBPC assinava um protocolo com a recém criada Control-Lab para que a 
empresa gerenciasse e realizasse o Programa de Excelência para Laboratórios (PELM), criado pela 
Sociedade. Uma Comissão de Controle de Qualidade (CCQ) da SBPC /ML define as normas e 
orientações do PELM e fiscaliza seus aspectos administrativos, econômicos, operacionais e políticos. 
Médicos, biólogos, farmacêuticos, biomédicos e bioquímicos compõem a equipe técnica dos 
programas, a fim de estudar o desenvolvimento de novas amostras-controle e oferecer assistência 
técnica aos laboratórios participantes. 
A diversidade de amostras e a rapidez com que se entrega os resultados são fundamentais para o 
laboratório detectar as não-conformidades e erros rapidamente. 
13 
Os programas de controle de qualidade têm caráter preventivo. Os laboratórios de todos os portes 
que têm consciência da possibilidade de erro em análises químicas e querem detectar e intervir 
antecipadamente nas eventualidades devem investir nesses programas. 
 
 
CONTROLE EXTERNO DA QUALIDADE 
TESTE DE PROFICIÊNCIA 
 
O Programa de Proficiência é uma condição fundamental para o alcance das metas de garantia da 
qualidade e de melhoria contínua de um laboratório. O Ensaio de Proficiência é uma ferramenta para 
avaliação da qualidade técnica de um laboratório capaz de promover um profundo conhecimento dos 
processos de análise e garantir a confiabilidade dos resultados, quando aliada ao controle interno e a 
uma gestão comprometida com a qualidade. 
Veja no quadro 1, os benefícios da Avaliação Externa da Qualidade (AEQ) para as autoridades 
centrais e para os participantes: 
 
Quadro 1 – Benefícios da AEQ 
Para as autoridades centrais Para os participantes 
 A AEQ fornece informações sobre os 
padrões de desempenho e das 
metodologias utilizadas em nível nacional 
 Revela áreas de dificuldade 
 Indica se os recursos gastos com os testes 
laboratoriais estão sendo bem empregados 
 Melhora o padrão de desempenho 
 Ajuda a identificar áreas com problemas  Permite que os resultados sejam utilizados 
como ferramenta de gerência 
 Ajuda a manter e a aumentar os padrões 
nacionais de desempenho 
 É educativo 
 Contribui para construir credibilidade 
internacional 
 Atua como checagem do controle de 
qualidade interno 
 
Os laboratórios participantes que quiserem que a AEQ seja efetiva e produza bom nível de 
informação tanto para eles como para as autoridades que coordenam o sistema, devem ter a 
responsabilidade de cumprir os seguintes requisitos: 
 Testar amostras apropriadas ao trabalho desenvolvido no laboratório; 
 Responder dentro do tempo determinado as informações solicitadas; 
 Fornecer todas as informações solicitadas sobre o teste; 
 Utilizar os métodos recomendados pelo Ministério da Saúde para testar as amostras; 
 Não se comunicar com os outros participantes para saber quais os resultados por eles obtidos; 
 Discutir os resultados obtidos com toda a equipe; 
 Investigar qualquer resultado discrepante assim que ele aparecer. 
 
 
 
 
 
 
 
 
14 
INSTITUIÇÕES DE REFERÊNCIAS: 
 
EQAS 
 
Denominado EQAS, o programa externo de controle de qualidade da Bio-Rad abrange as áreas de 
bioquímica, drogas terapêuticas e imunoensaios – imunologia I (tireóide, metabolismo do ferro e 
síndrome de Down), imunologia II (endocrinologia), imunologia III (proteínas) e imunologia IV 
(oncologia). 
Os programas acontecem em ciclos de seis meses, sendo que cada ciclo é composto por doze 
amostras. No final de cada ciclo, a Bio-Rad oferece um relatório com detalhes sobre o rendimento do 
laboratório sobre tendência e precisão. A empresa também oferece um serviço de assessoria aos clientes, 
com o objetivo de localizar falhas e fornecer informações estatísticas adicionais. 
Situada na Califórnia (Estados Unidos) a Bio-Rad conta com mais de dois mil participantes do 
EQAS em 60 países. 
 
PELM 
 
Gerenciados pela Control-Lab desde a criação, o PELM abrange dez áreas: bioquímica, 
bacteriologia, citometria de fluxo, coagulação, drogas terapêuticas, eletroforese de proteínas, 
gasometria, biologia molecular, líquor, hematologia (hematoscopia e hemograma) imunohematologia, 
micologia médica, parasitologia, sorologia e urinálise. 
Seguindo os padrões da ISO Guia 43/1999, que regulamenta os provedores de ensaios de 
proficiência e outras normas internacionais, o ensaio de proficiência – ou controle externo da qualidade 
PELM, avalia a fase analítica do exame. 
Hoje, a Control-Lab tem cerca de 2000 inscrições nas diversas áreas dos programas PELM, com 
laboratórios de 22 estados do Brasil, Distrito Federal e um da Bolívia. Em 2001 a Control-Lab 
conquistou o reconhecimento da Anvisa, órgão do Ministério da Saúde, como Provedor de Ensaio de 
Proficiência, por meio do processo de habilitação Anvisa / REBLAS e o seu Laboratório de Calibração 
de Volume e Massa passou pela primeira visita para o credenciamento junto a Rede Brasileira de 
Calibração – Inmetro. 
O laboratório recebe um manual do participante, lista de codificação, instruções de 
sedimentoscopia, no caso do PELM Básico, e os kits de ensaios enviados pela Control-Lab, que contêm 
amostras para controles externos e internos da qualidade, formulários de resultados e material didático, 
com questionários e slides. A remessa é mensal e as áreas são distribuídas de formas a só se repetirem a 
cada três meses. Para garantir a identificação de erros sistemáticos, sempre são enviadas, pelo menos, 
duas amostras diferentes por rodada, somando 10 amostras por ano para cada ensaio. 
Ao final do programa, o participante recebe um relatório que mostra seu desempenho durante o 
ano. Para cada analito, são apresentados o percentual de adequação alcançado e as avaliações obtidas. O 
Certificado de Excelência é entregue ao laboratório que participou ativamente durante o ano e obteve 
um percentual de adequação igual ou maior a 80%. 
 
PNCQ 
 
Para participar do PNCQ, o laboratório pode escolher entre um programa básico ou um avançado. 
Mensalmente, os laboratórios participantes devem, obrigatoriamente, realizar as determinações das 
especialidades constantes no programa básico, com exceção dos analitos opcionais. Ao optar pelo 
básico, laboratório avaliará parâmetros mínimos da qualidade analítica e para o credenciamento da 
15 
certificação da qualidade, validando as seguintes especialidades: bioquímica básica, hematologia básica, 
imunologia básica, microbiologia básica, parasitologia básica, urinálise básica e espectrofotometria. 
Já o programa avançado, inclui as avaliações do programa básico e outras especialidades que 
completam a gama de análises do laboratório clinico mais complexo. As análises que podem ser 
realizadas neste programa são: bioquímica avançada, coagulograma avançado, imunologia I avançada, 
imunologia II avançada, urinálise II avançada, liquido cefalorraquidianoavançado, eletroforese de 
proteínas avançada, gasometria avançada, micologia avançada, citopatologia, eletroforese de 
hemoglobina, hematologia II e sorologia para banco de sangue. 
No início da primeira ou segunda semana de cada mês, o PNCQ envia um Kit Controle aos 
laboratórios e, num prazo de 15 dias, o participante deve realizar os exames e responder os questionários 
para enviar os resultados até o dia 5 do mês seguinte. 
O PNCQ também faz avaliações trimestrais e anuais, quando é concedido o certificado anual de 
participação.O laboratório recebe selos de qualidade (Figura H). Para que os resultados das amostras 
cheguem o mais rápido possível aos laboratórios, os responsáveis técnicos pelo programa 
desenvolveram um software que permitirá a avaliação e resultado em um curto espaço de tempo. 
Esse novo software permite o laboratório o envio das planilhas pelo computador e disponibiliza os 
resultados por meio do endereço eletrônico do programa. Outro ganho para o laboratório foi a 
possibilidade de imprimir as planilhas, lançar resultados e receber as avaliações automaticamente em 
seu computador. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
CITOPATOLOGIA TAMBÉM TEM CONTROLE DE QUALIDADE ESPECÍFICO 
 
A Sociedade Brasileira de Citopatologia (SBC) criou o Citomedia. Funcionando via Internet, o 
programa de controle externo de qualidade da SBC avalia e certifica os laboratórios por meio de 
imagens das análises (Figura I) que são enviadas on-line, de acordo com a lista de verificação criada 
pela SBC. 
O programa, sob a coordenação de Petrodis, é constituído de cinco casos por mês, sendo que, cada 
caso deve conter um quadro com nove, doze ou dezesseis fotos em dois aumentos. As imagens são 
incluídas numa área restrita aos participantes do Programa de Imagens, que têm acesso por meio do 
número de inscrição e senha. As respostas são preenchidas pelos participantes do laboratório em página 
específica e enviadas à Petrodis por e-mail. As imagens de um determinado mês ficam disponíveis por 
trinta dias, tanto na Internet quanto arquivadas no computador. 
Mensalmente, faz-se a avaliação estatística com base no número de participantes. Não há um 
padrão para cada caso, pois a SBC optou por avaliar estatisticamente o acerto ou erro das respostas 
comparando a população de usuários, subdivididos em citotécnicos e citopatologistas, com uma outra 
população formada por especialistas previamente indicados. 
Todas as informações referentes ao programa estão no endereço www.citomedia.org.br 
Fig. H – Selo de qualidade (PNCQ). 
http://www.citomedia.org.br/
16 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Fig. I 
17 
CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE 
 
 
Descobrir erros e não-conformidades são as principais características dos programas do controle 
interno da qualidade. A avaliação interna da qualidade – AIQ, tem por objetivo monitorar a eficácia dos 
procedimentos executados no laboratório ao longo do tempo, as quais são de responsabilidade do 
pessoal interno do laboratório. O material para teste pode ser oriundo de uma instituição provedora 
(Amostra / Soro controle comercial), seleção aleatória de um percentual de amostras da rotina 
(Duplicação cega de amostra) e “pool caseiro” (pool de amostras nativas). 
 
 
SORO CONTROLE COMERCIAL: 
 
O PNCQ fornece durante o ano 20 mL de soro humano liofilizado potencialmente contaminado 
para o controle em bioquímica. De exclusiva responsabilidade de um encarregado no laboratório em 
executar o programa, o PNCQ recomenda que o participante estabeleça suas próprias médias, segundo a 
variabilidade analítica de seu laboratório. O participante também é responsável pela preparação dos 
gráficos Levey-Jennings, pela avaliação diária de seu desempenho e pela respectiva aplicação das ações 
corretivas nas não-conformidades. 
No PELM, a Control-Lab oferece controles internos para bioquímica, coagulação, hormônios, 
drogas terapêuticas, eletroforese de proteínas, espectrofotômetros, líquor, gasometria, imunologia, 
urinálise, sempre em dois níveis, abrangendo valores normais e anormais. 
Os controles são fabricados a partir de matriz humana, animal ou sintética buscando sempre 
simular material clínico, obedecendo aos protocolos de fabricação definidos pela Vigilância Sanitária. 
Para garantir mais exatidão e repetitividade condizente com a realidade laboratorial, os valores 
apresentados em bulas são obtidos e validados por ensaios de proficiência. Um grande diferencial dos 
controles está no seu processo de validação e nos diversos kits, métodos e equipamentos testados 
previamente, abrangendo uma grande quantidade de sistemas analíticos usados. 
A Bio-Rad também trabalha com controle interno da qualidade. O programa utiliza extensa linha 
de soros-controle de origem humana, líquidos ou liofilizados, para os setores de imunoensaios, 
bioquímica, urinálise, drogas terapêuticas, drogas de abuso, proteínas plasmáticas, hematologia, 
coagulação, hemoglobina, gases sanguíneos, marcadores cardíacos e autoimunidade. O controle interno 
deve ser feito a cada corrida analítica. 
A empresa ainda desenvolveu o Unity, software para gerenciamento de dados de Controle de 
Qualidade para uso interno. O programa é baseado em Windows, apresenta gráficos de um a doze meses 
de dados na mesma tela e até três níveis de controle. 
O laboratório pode inserir os dados na planilha manualmente ou, se possuir o Hands-Free, fazer 
automaticamente a inserção dos dados dentro da planilha. Toda vez que um dado é inserido, o programa 
calcula automaticamente a média, desvio padrão (SD) e coeficiente de variação (CV). 
Ao utilizar os soros-controles juntamente com o Unity, o laboratório também poderá participar do 
programa internacional de Controle de Qualidade Interlaboratorial, que possibilita o recebimento das 
análises comparativas dos controles da Bio-Rad, com outros laboratórios que fazem uso do mesmo 
controle de equipamentos e métodos. O programa se assemelha ao controle externo, porém, as análises 
são dos dados do controle interno. No final do programa, o laboratório recebe um certificado de 
participação. 
Outra empresa, a Biosoft Informática, desenvolveu o QualiChart, software para simplificar o 
trabalho no Controle Interno da Qualidade. Único em português. Facilita, economiza o tempo do 
profissional de laboratório e ajuda a encontrar problemas no controle de forma rápida. Destaca-se pela 
capacidade de desenhar automaticamente o gráfico de Levey-Jennings e fazer análise crítica de 
18 
resultados, baseando-se em vários algoritmos de avaliação do dado digitado, segundo as regras múltiplas 
do controle da qualidade (Regras de Westgard). Possui um assistente que orienta na busca de soluções 
para as não conformidades encontradas, oferecendo dicas e conceitos facilitadores. Imprime relatórios 
do controle para registro em papel e arquivo. 
 
 
DUPLICAÇÃO CEGA DE AMOSTRAS: 
 
Em geral, separa-se entre 0,5 a 1% das amostras. Cada uma dessas amostras é dividida em duas 
alíquotas que, depois de testadas, têm seus resultados comparados. 
As amostras são selecionadas na recepção do laboratório ou no momento do registro: 
▼ Cada amostra é dividida em duas alíquotas e é feita uma nova solicitação de exames para a 
segunda alíquota. Esta solicitação deve conter informações fictícias sobre um paciente inexistente 
e deve estar preenchida com os mesmos dados utilizados para identificação e registro dos 
pacientes da rotina; 
▼ Os responsáveis pela avaliação na instituição registram essas informações, juntamente com as 
informações originais de identificação e encaminham as amostras para a testagem; 
▼ As duas alíquotas são submetidas aos testes como se fossem amostras distintas, uma vez que o 
técnico que vai processá-las não sabe que as amostras são de um mesmo paciente;▼ Posteriormente, os resultados dos testes das duas alíquotas são comparados e qualquer 
discrepância é investigada. 
 
Implementação do sistema de Avaliação Interna da Qualidade (AIQ) 
É necessário que pelo menos um técnico seja designado para assumir essa tarefa. Ele ficará 
responsável pela seleção, aliquotagem e identificação das amostras na recepção ou no registro, e 
posterior comparação e análise dos resultados obtidos. 
Além disso, antes da implementação desse sistema é imperioso discutir com os membros da 
equipe, de modo que todos tenham a total compreensão da natureza e função dessa atividade. A 
discussão com todos os envolvidos no trabalho do laboratório evita que os profissionais sintam-se 
vigiados e permite que se obtenha o máximo benefício possível da AIQ. 
 
Critérios para a determinação das discrepâncias: 
Devem ser definidas as regras que vão orientar a avaliação dos resultados concordantes e dos 
discrepantes. Essas regras devem ser rígidas o suficiente para permitir a distinção das diferenças 
aceitáveis entre os resultados obtidos para a amostra do paciente e a falsamente identificada. Por outro 
lado, essas regras têm que ser flexíveis o bastante para considerar as variações esperadas intra e inter-
ensaios. 
Em geral, para os ensaios quantitativos como os ELISA, a discrepância mais importante a ser 
considerada será aquela em que uma alíquota apresentar resultado reagente e a outra não reagente. Pode-
se ainda considerar a diferença da razão DO/CO entre as duas alíquotas. Variações de até 25% são em 
geral aceitáveis, apesar disso quando estes valores são obtidos para uma mesma amostra deve-se 
considerar a possibilidade de ter ocorrido falhas nas pipetagens ou instabilidade no comportamento do 
ensaio. 
Outro tipo de critério para determinações quantitativas: hemograma completo, urina rotina (tipo I), 
etc, é o critério de Chauvenet. Abaixo segue um exemplo da aplicação desta regra. 
 
 
 
 
19 
Exemplo de critério para avaliação em Urina Tipo I: 
 
Controles Cegos utilizados para Bioquímica de Urina: 
 Atualmente este tipo de controle de qualidade interno é mensalmente empregado na urina tipo 
I. 
 
 Critério utilizado: 
É usado uma urina aleatória, preparada de acordo com o POP, esta amostra é analisada por 
todos os funcionários. É realizado um estudo estatístico com os resultados de contagem de 
leucócitos e hemácias (por campo), aplicando-se o Critério de Chauvenet que se dá por: 
 
C = Critério de Chauvenet 
X = Média dos valores 
SD = Desvio Padrão 
n = número de amostras 
 
C = X - Menor valor ou 
 SD 
 
 C = Maior valor - X 
 SD 
 
logo : Cteste ≤ Ctabela 
 
 
Por exemplo: 
 Resultados de Contagem de Leucócitos = 4 - 5 - 5 - 5 -5 - 6 
 
X = 5 
SD = 0,63 
n = 6 
C = 1,73 (valor da tabela) 
 
 
C = 6 - 5 = 1,59 
 0,63 
Este valor encontrado deverá ficar menor ou igual ao valor correspondente na Tabela de 
Chauvenet (ver abaixo). 
Será retreinado o funcionário, que por 3 vezes consecutivas, não conseguir o valor correspondente. 
A cada 6 meses é feito demonstração de dispositivos como forma de controle Cego. O resultado é 
discutido, e anotado em planilha própria. 
 
 
 
 
 
 
 
 
20 
TABELA DE CHAUVENET 
 
n fator 
 
2 1,15 
3 1,38 
4 1,54 
5 1,65 
6 1,73 
7 1,80 
8 1,86 
9 1,91 
10 1,96 n = 11; fator ~ 2,0 
12 2,04 
15 2,13 
20 2,24 
25 2,33 
30 2,40 
35 2,45 
40 2,50 
50 2,58 
75 2,71 
100 2,81 
200 3,02 
250 3,09 
300 3,14 
400 3,23 
500 3,29 
1000 3,48 
 
 
 
 
POOL AMOSTRAS NATIVAS: “POOL CASEIRO” 
É preparado a partir da recuperação, mistura e armazenamento das sobras diárias de soro. 
Antes da avaliação mensal, se comporta como uma amostra desconhecida. Deve ser armazenado 
congelado, a -20°C, em alíquotas com volume suficiente para um dia de trabalho, em frasco de boa 
vedação para não ocorrer a evaporação da água do soro. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
21 
VANTAGENS / DESVANTAGENS DOS CONTROLES DE QUALIDADE 
INTRALABORATORIAL 
 
 
Soro controle 
Duplicação cega de amostras 
 
Atualmente utiliza-se, com bastante sucesso, três tipos de soro controle: 
A) “Pool caseiro” 
B) Soro comercial com valores conhecidos 
C) Soro comercial com valores desconhecidos 
 
Pool caseiro 
Vantagens: 
 É um material de baixo custo de obtenção 
 Bastante útil na avaliação e acompanhamento da precisão. 
 
Desvantagem: 
 Estabilidade 
 Deve ser renovado de 3 em 3 meses 
 Necessário estabelecer novos limites de controle a cada 3 meses 
 
Soro comercial com valores conhecidos 
Vantagens: 
 Possuem Média e Desvio Padrão 
 Útil para avaliar: 
 Exatidão 
 Precisão 
 A atuação de novos instrumentos e procedimentos 
 
Soro comercial com valores desconhecidos 
Vantagens: 
 São liofilizados 
 Estabilidade de 1 a 2 anos e devem ser reconstituídos diariamente 
 Valores estatísticos fixados 
 São úteis para avaliação da precisão 
 
Desvantagens: 
 São caros 
 Problemas de reconstituição 
Geralmente são de origem animal (principalmente as enzimas), não reagem da mesma forma que 
os soros de pacientes. 
 
 
Duplicação cega de amostras 
Vantagens: 
 DDeetteerrmmiinnaarr aa pprreecciissããoo ttaannttoo aa nníívveeiiss nnoorrmmaaiiss ccoommoo aannoorrmmaaiiss 
22 
 BBaaiixxoo ccuussttoo 
 FFoorrnneeccee iinnffoorrmmaaççõõeess rrááppiiddaass qquuee ppooddeemm sseerr qquuaannttiiffiiccaaddaass eessttaattiissttiiccaammeennttee.. 
 DDeetteeccttaa eerrrrooss aaoo aaccaassoo pprréé ee ppóóss--aannaallííttiiccooss 
 EEvviittaa aa pprreeddiissppoossiiççããoo ddoo llaabboorraattoorriissttaa qquuaannddoo ccoonnhheeccee oo rreessuullttaaddoo ddaa aammoossttrraa ccoonnttrroollee.. 
 PPooddee sseerr uuttiilliizzaaddaa eemm qquuaallqquueerr áárreeaa ddaass aannáálliisseess ccllíínniiccaass.. 
 
Desvantagens: 
 Não detecta exatidão 
Não existem valores normais para as diferenças entre as duplicações. (Cada laboratório possui seus 
próprios valores de precisão (repetibilidade e reprodutibilidade) 
 
 
 
REGULARIDADE DOS ENSAIOS 
 
As boas práticas laboratoriais requerem que sejam realizados testes de controles normais e 
patológicos para cada teste, pelo menos diariamente, para monitorar os processos analíticos. Se o teste 
for estável por menos de 24 horas ou alguma mudança tiver ocorrido que possa potencialmente afetar a 
estabilidade do teste, os controles devem ser ensaiados com maior freqüência. 
 Nos Estados Unidos, o Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) requer 
dois níveis de controle (um normal e um com valores patológicos) que deve ser testados a cada dia que o 
teste for realizado. Em outras palavras, se amostra do paciente for testada para potássio na quarta-feira, 
deve-se testar pelo menos um produto de controlenormal e anormal para o potássio no mesmo dia. Para 
teste de gases sanguíneos é ligeiramente diferente. Para equipamentos que verificam a calibração 
interna, os laboratórios dos EUA devem correr um controle normal e também um controle alto ou baixo 
a cada 8 horas. Se o instrumento não possui verificação interna de calibração, então o laboratório deverá 
testar esses mesmos controles a cada amostra do paciente. 
Como qualquer regulamentação governamental, essas necessidades podem sofrer mudanças como 
resultado de processos políticos ou de regulamentação. 
Testando-se regularmente os produtos de controle de qualidade cria-se um Banco de Dados do CQ 
que os laboratórios utiliza para validar os resultados dos pacientes. 
A validação ocorre pela comparação dos resultados diários do CQ com a gama de valores definida 
pelo laboratório para valores do CQ. A gama definida pelo laboratório é calculada a partir dos dados do 
CQ coletados por ensaios de controles normais e com valores patológicos. 
 
 
 
COMPARAÇÃO DOS RESULTADOS DO CONTROLE DE QUALIDADE COM OS LIMITES 
ESTATÍSTICOS ESPECÍFICOS 
 
 
Na Tabela 1, há duas gamas apresentadas. A gama aceitável para o Nível I (Controle Normal) é de 
3,7 – 4,3 mmol/L. A gama para o Nível II (Controle com valores patológicos) é de 6,7 - 7,3 mmol/L. 
Quando os resultados diários de CQ obtidos com o controle normal são comparados com a gama 
calculada para o controle normal, fica claro que cada resultado encontra-se, todas às vezes, dentro dos 
valores esperados. Isto indica que o processo analítico está “em controle” para os níveis normais nos 
dias testados. Quando os resultados diários do CQ para o controle com valores patológicos (potássio 
elevado) são comparados com a gama definida para o controle com valores patológicos, o processo 
analítico mostra estar “em controle” a cada dia, exceto no último dia (7/11). De 1 a 6 de novembro 
23 
ambos os controles estavam “em controles” e os valores dos pacientes puderam ser reportados com 
confiança. Entretanto, o laboratório foi “fora de controle” para os resultados de potássio anormalmente 
elevados no dia 7 de novembro, porque o valor obtido com o material do CQ (8,0 mmol/L) se 
encontrava fora da gama aceitável (6,7 - 7,3 mmol/L). Isto significa que ocorreu algum erro que pode ter 
produzido resultados de pacientes erroneamente elevados. O laboratório não poderá reportar nenhuma 
amostra de paciente com valor de potássio elevado até que o erro seja resolvido e as amostras com 
valores patológicos sejam retestadas. 
 Um sistema de ensaio poderá ter um mau funcionamento ou iniciar um mau funcionamento a 
qualquer momento após o último CQ satisfatório. No exemplo acima será uma boa prática laboratorial 
retestar todas as amostras de pacientes que apresentam resultados com níveis de potássio elevados desde 
o último CQ realizado. Retestar amostras ao acaso de pacientes versus todas as amostras é uma prática 
aceitável. No caso de alguns analitos como potássio, o tempo em que o plasma ou soro ficar em contato 
com os elementos celulares deverá ser levado em consideração. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
CÁLCULO E UTILIZAÇÃO DAS ESTATÍSTICAS DE CQ 
 
 
As estatísticas de CQ para cada teste realizado no laboratório são calculadas a partir do Banco de 
Dados coletados pelos ensaios regulares dos produtos de controle. Os dados coletados são específicos 
para cada nível de controle. Conseqüentemente, as estatísticas e gamas calculadas a partir desses dados 
são também especificas para cada nível de controle e refletem o comportamento do teste em 
concentrações especificas. A estatística fundamental utilizada em laboratórios é a média [x] e o desvio-
padrão [DP]. 
 
 
24 
CÁLCULO DA MÉDIA [X] 
A média é para o laboratório a melhor estimativa do valor verdadeiro de um analito para um nível 
específico de controle. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Para calcular a média para um nível específico de controle, primeiro, somar todos os valores 
coletados para o controle. Depois dividir a soma desses valores pelo número total de valores. Por 
exemplo, para calcular a média do controle normal (Nível 1) da Tabela 1, somar os dados (4,0; 4,1; 4,0; 
4,2; 4,1; 4,1; 4,2). A somatória S é 28,7 mmol/L. O número de valores é 7 (n=7). Portanto, a média para 
o potássio no controle normal da Tabela 1 entre 1/11 e 7/11 é 4,1 mmol/L (ou seja, 28,7 mmol/L 
dividido por 7). 
 
 
CALCULANDO O DESVIO-PADRÃO 
 
O desvio-padrão (DP) é uma estatística que quantifica como um valor numérico (ie. Valor de CQ) 
está em relação aos outros. O termo precisão é geralmente utilizado no lugar de desvio-padrão. Um 
outro termo, imprecisão, é utilizado para expressar quanto um valor numérico está afastado dos outros. 
O desvio-padrão é calculado para os produtos de controle com os mesmos dados utilizados para o 
cálculo da média. Isto proporciona ao laboratório uma estimativa da consistência dos testes a uma 
concentração específica. A repetitividade de um teste pode ser consistente (desvio-padrão baixo, baixa 
imprecisão) ou inconsistente (desvio-padrão alto, alta imprecisão) - (Figuras 1, 2 e 3). Repetitividade 
inconsistente poderá ser devido à química envolvida ou a um mau funcionamento. Se for um mau 
funcionamento o laboratório deverá corrigir o problema. 
 
É aconselhável repetir as medidas de uma mesma amostra tão logo seja possível. Uma boa 
precisão é especialmente necessária para testes que são regularmente repetidos no mesmo paciente para 
acompanhamento do tratamento ou da progressão da doença. Por exemplo, um paciente diabético em 
uma situação de cuidados críticos deverá ter os níveis de glicose testados a cada 2 a 4 horas. Neste caso, 
é importante que o teste de glicose seja preciso pois uma falha de precisão poderá causar perda de 
confiabilidade do teste. Se houver muitas variáveis no desempenho do kit (alta imprecisão, alto desvio-
padrão), os resultados da glicose nos diferentes tempos poderão não ser verdadeiros. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
25 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Imprecisão (Erro Aleatório) 
 
 
 Causa a dispersão de 
 valores de medidas 
 repetidas. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Inexatidão (Erro Sistemático) 
 
 Vício Calibração 
 
 
 
 
26 
 
Apresar de muitas calculadoras e planilhas de programas automatizados calcularem o desvio-
padrão é importante entender as bases matemáticas. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Para calcular o desvio-padrão dos níveis do controle normal (Nível 1) na Tabela 1, iniciar pelo cálculo 
da média [x]: 
 
X= 4,0 + 4,1 + 4,0 + 4,2 + 4,1 + 4,1 + 4,2 mmol/L : 7 
X = 28,7 mmol /L : 7 
X= 4,1 mmol/L 
 
Calcular o desvio-padrão (DP) como a seguir: 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
27 
O desvio-padrão, durante uma semana, para os testes do potássio no controle normal foi de 0,082 
mmol/L. Agora que a precisão é conhecida, algumas suposições podem ser feitas, como se o teste foi 
bem realizado. 
 
Há três fontes que permitem que cada laboratório faça uma expectativa de seu desempenho ao 
compararseu desvio-padrão. Estas incluem o manual do equipamento ou descrição do método do teste, 
a inspeção de proficiência e os programas de CQ interlaboratoriais. 
 
O manual dos equipamentos e as descrições do método do teste apresentam as expectativas da 
precisão inter e intra-ensaios. Essas expectativas são publicadas pelo fabricante através dos ensaios 
repetitivos e refletem as condições ideais. Se o método de descrição define uma precisão interensaios de 
0,1 mmol/L para o potássio, o desempenho do laboratório, no exemplo acima, está de acordo com as 
especificações do fabricante. 
Entretanto, se a precisão interensaio for de 0,05 mmol/L, então o desvio-padrão calculado para o 
mesmo exemplo, indica que o laboratório está menos preciso que a expectativa do fabricante. Isto 
poderá indicar um possível problema existente. Entretanto, antes que uma avaliação final seja feita, o 
laboratório deverá comparar seus resultados com os de proficiência e/ou dados interlaboratoriais de CQ 
que são mais indicativos da experiência do que realmente ocorre. 
 
Os resultados obtidos são reportados à agência de proficiência. A agência coleta os dados e, 
utilizando vários modelos estatísticos, determina qual é o valor real da amostra desconhecida para cada 
teste. Então, os resultados reportados por cada laboratório são comparados com o valor real do 
laboratório é graduado segundo a sua exatidão. 
 
Em um programa de comparação interlaboratorial, os laboratórios submetem os dados coletados 
mensalmente para cada produto de controle testado. Esses dados são combinados com os dados de 
outros laboratórios que utilizam o mesmo equipamento. 
O beneficio de um programa interlaboratorial sobre o programa de proficiência é que o programa 
interlaboratorial fornece estatísticas coletadas a partir de testes repetidos diariamente, enquanto que o 
programa de proficiência fornece uma estatística coletada de eventos distintos que ocorrem 3 vezes ao 
ano nos Estados Unidos e algumas vezes com maior freqüência em outros países. 
 
O desvio-padrão poderá também ser utilizado para monitorar o desempenho dia-a-dia. Por 
exemplo, se durante a ultima semana de testes, no exemplo citado, o desvio-padrão calculado para o 
potássio do controle normal aumentou de 0,08 para 0,16 mmol/L, isto indica uma perda de precisão 
importante. Esta instabilidade poderá ser devida a um mau funcionamento do processo analítico. 
 
Será necessário investigar o sistema-teste e as seguintes questões deverão ser respondidas: 
 
 Houve mudança recente do reagente ou o lote? 
 A manutenção foi realizada rotineiramente e dentro do programa estabelecido? 
 O eletrodo para potássio requer limpeza ou troca? 
 As pipetas dos reagentes e as amostras estão operando corretamente? 
 Houve mudança recente do operador do teste? 
 
 
 
 
 
28 
CRIANDO O GRÀFICO LEVEY-JENNINGS 
 
O desvio-padrão é comumente utilizado para preparar o gráfico de Levey-Jennings (L-J ou LJ). 
O gráfico de Levey-Jennings é utilizado para reportar os valores de qualidade sucessivos (dia a 
dia, corrida a corrida). O gráfico é criado para cada teste e nível de controle (Figura 4). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 
Dias, ou corridas analíticas. 
 
 
 
A primeira etapa é calcular os limites de decisão. Esses limites são ±1s, ±2s e ±3s da média. A média do 
potássio para o controle Nível 1 da Tabela 1 é 4,1 mmol/L e o desvio-padrão é 0,1 mmol/L (o 
arredondamento da média e do desvio-padrão de um décimo é permitido neste exemplo pois os 
resultados do potássio são geralmente reportados em décimos. O desvio-padrão de 0,8 mmol/L foi 
arredondado para 0,10 mmol/L). Os limites de controle de qualidade ±1s, ±2s, ±3s são calculados como 
a seguir: 
 
A gama para ±1s é 4,0 a 4,2 mmol/L: 
 
(±1s) 4,1 – 0,10.(1) = 4,0 
 4,1 + 0,10.(1) = 4,2 
 
A gama para ±2 é 3,9 a 4,3 mmol/L: 
 
(±2s) 4,1 – (0,10).(2) = 3,9 
 
 4,1 + (0,10).(2) = 4,3 
A gama para ±3s é 3,8 a 4,4 mmol/L: 
 
(±3s) 4,1 – (0,10).(3) = 3,8 
 4,1 + (0,10).(3) = 4,4 
+3s 
+2s 
+1s 
Xm 
-1s 
-2s 
-3s 
Fig.4 -Exemplo do mapa de Levey-Jennings preparado para receber dados. 
29 
 
Essas gamas são utilizadas juntamente com a média para construir o gráfico de Levey-Jennings 
como apresentado na Figura 5. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
O gráfico de Levey-Jennings pode ser apresentado como uma curva em sino, a assim chamada 
distribuição normal ou Gaussiana, para ilustrar a distribuição total dos valores do controle de 
qualidade (ver Fig.6). A distribuição Gaussiana pode mudar de aspecto dependendo da amplitude de 
variação dos dados, sendo mais achatada quanto mais dispersos forem os mesmos. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Quando um processo analítico está sob controle, aproximadamente 68% dos valores do CQ caem 
dentro de ±1 desvio-padrão. Do mesmo modo 95% dos valores de CQ caem dentro de ±2 desvios-
padrão da média. Cerca de 4,5% dos dados estarão fora do limite de ±2s quando um processo analítico 
estiver sob controle. Aproximadamente 99,7%dos valores do CQ caem em ±3devios-padrão (3s) da 
5 
6 
30 
média. Como somente 0,3% ou 3 a cada 1000 pontos estará fora do limite de ±3s, qualquer valor fora de 
±3s é considerado associado a um erro significante e os resultados dos pacientes não devem ser 
reportados. 
 
Cuidado: Alguns laboratórios consideram que qualquer valor de CQ fora dos limites de ±2s está fora de 
controle. Eles incorretamente decidem que as espécimes dos pacientes e os valores do CQ estão 
inválidos. Uma corrida analítica não deve ser rejeitada se um valor simples de controle de qualidade 
estiver fora do limite ±2s, porém dentro dos limites ±3s. Aproximadamente 4,5% de todos os valores 
válidos de CQ cairão em algum lugar entre os limites ±2 e ±3s desvios-padrão. Os laboratórios que 
utilizam o limite de ±2s rejeitam boas corridas com mais freqüência. A média das amostras dos 
pacientes são repetidas desnecessariamente, o material e a mão de obra desperdiçados e o resultado do 
paciente desnecessariamente atrasado. 
Qualquer interpretação deve levar em conta uma série de dados e não um único valor. 
 
 
 
UTILIZANDO UM GRÁFICO DE LEVEY – JENNINGS PARA AVALIAR UMA CORRIDA 
DE QUALIDADE 
 
O laboratório precisa documentar que os materiais de controle de qualidade foram testados e que 
os resultados do controle tem sido inspecionados para garantir a qualidade das corridas analíticas. Esta 
documentação é acompanhada com a manutenção do Log de CQ e utilizando o gráfico de Levey – 
Jennings como base. O Log de CQ pode ser mantido no computador ou em papel. O log deve identificar 
o nome do teste, o equipamento, as unidades, a data em que o teste foi realizado, as iniciais do operador 
e os resultados para cada nível do controle testado. Itens opcionais inclui: método e temperatura do teste 
(geralmente no caso de enzimas). Deve-se anotar as ações tomadas para resolver alguma situação 
identificada como “fora de controle” ou inaceitável e um campo para revisão da documentação, pelo 
supervisor. 
 
Uma vez que os resultados do CQ são incluídos no Log de CQ, eles devem ser plotados no gráfico 
de Levey – Jennings. Quando os resultados são plotados, uma avaliação deve ser feita sobre a corrida da 
qualidade. O operador técnico que realiza o teste deve procurar por erros sistemáticos e erros ao acaso 
(figura 7).Fig. 7 – Erro sistemático, aleatório e total. 
 
31 
ERROS SISTEMÁTICOS 
 
Os erros sistemáticos são evidenciados por uma mudança na média dos valores do controle. A 
mudança na média pode ser gradual e demonstrar uma tendência ou pode ser abrupta e demonstrar uma 
mudança. 
 
 
Tendência analítica 
 
 A tendência indica uma perda gradual de confiabilidade no sistema-teste. Tendências são 
geralmente sutis. As causas podem ser: 
 Deterioração da fonte de luz do equipamento 
 Acúmulo gradual de detritos nos tubos de amostra/reagente 
 Acúmulo gradual de detritos na superfície dos eletrodos 
 Deterioração dos reagentes 
 Deterioração gradual dos materiais de controle 
 Deterioração gradual da câmara de incubação de temperatura (somente para enzimas) 
 Deterioração gradual da integridade do filtro de luz 
 
Um exemplo de tendência no gráfico de Levey – Jennings é mostrado na Figura 8. 
 
Mudanças (Desvio) 
 
Mudanças abruptas na média do controle é definida como uma mudança. Mudanças nos dados do 
CQ representam uma repentina e dramática mudança positiva ou negativa no desempenho do sistema-
teste. Mudanças podem ser causadas por: 
 Falha repentina ou mudança da fonte de luz 
 Mudança na formulação do reagente 
 Mudança no lote do reagente 
 Necessidade de manutenção maior do equipamento 
 Mudança repentina na temperatura de incubação (somente para enzimas) 
 Mudança na temperatura ambiente ou na umidade 
 Falha no sistema de amostragem 
 Falha no sistema de dispensação do reagente 
 Calibração/recalibração imprecisos 
 
Um exemplo de uma mudança no desempenho do sistema-teste é mostrado na Figura 8. 
 
 
 
 
 
 
 
 
32 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ERROS AO ACASO (RANDÔMICOS) 
 
Tecnicamente, erro ao acaso é qualquer desvio que afaste dos resultados esperados. Para os 
resultados do CQ, qualquer desvio positivo ou negativo em relação à média calculada é definido como 
erro ao acaso. Aceita-se (ou espera-se) que os erros ao acaso sejam definidos e quantificados pelo 
desvio-padrão. Não se aceita (não se espera) que um erro ao acaso seja um ponto fora dos dados 
esperados da população (isto é: pontos fora do limite ± 3s.). 
 
ERRO TOTAL: TIPOS 
 
ERRO TOTAL (ET): Efeito combinado dos erros aleatório e sistemático. 
 
ERRO TOTAL PERMITIDO (ETp) TONKS: Requisito para a qualidade analítica que estabelece 
limites máximos para a imprecisão e a inexatidão (somadas) que podem ser tolerados em um resultado 
de teste de forma a prevenir impactos negativos na interpretação clínica. 
 
Erro Total deve ser menor que o Erro Total Permitido. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8 
33 
REGRAS MÚLTIPLAS DE WESTGARD 
 
Nas últimas três décadas, a sistemática de controle interno de qualidade no Brasil evoluiu 
principalmente em relação aos materiais, que passaram de pool de pacientes em nível único para 
controles comerciais estáveis e em diferentes níveis (normais e anormais). 
O processo de um controle estável foi descrito por Shewhart em 1931e introduzido na área clínica 
em 1950 por Levey e Jennings. Apenas em 1977, Westgard começou a publicar artigos sobre métodos 
de análise dos dados. 
Em 1981, Dr. James O. Westgard da Universidade de Wisconsin lança o conceito de Regras 
Múltiplas quando publicou o artigo sobre controle de qualidade e, logo foi adotado como padrão 
mundial. Este apresenta uma série de bases para avaliar uma corrida analítica da qualidade em 
laboratórios médicos. Os elementos do sistema Westgard são baseados nos princípios de controle de 
processo estatístico utilizado na indústria de todo o país, desde 1950. 
 
O que são “Regras Múltiplas”? 
 
 
 
 
“Quando minha filha Kristin era jovem e morava conosco, ela gostava de festas. Um dia ela 
me disse que estava pretendendo chegar tarde de novo e eu senti necessidade de exercer algum controle 
sobre seus horários. Então eu disse a ela que se ela passasse uma vez de 3 horas│ duas vezes de 2 horas 
ou quatro vezes de 1 hora ela estaria encrencada. Isto é um controle por regras múltiplas.” 
 James O. Westgard 
Westgard criou uma noção estenográfica para expressar as regras de controle de qualidade. Muitas 
das regras de controle de qualidade podem ser expressas como NL onde N representa o número de 
observações do controle a ser avaliado e L representa o limite estatístico para avaliação das observações. 
Assim 13s representa uma regra de controle que é violada quando um controle observado exceder o 
controle limite de ±3s. 
 
Notação das Regras: Exemplo 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Regra 13h 
Regra 22h 
Regra 41h 
1 
2s 
Refere-se ao 
número de 
ocorrências da 
violação 
Refere-se ao tipo 
de violação. No 
caso, o resultado 
> 2 desvios 
padrão. 
34 
DESCRIÇÃO TÉCNICA DAS REGRAS MÚLTIPLAS 
 
 
O método se propõe a ser útil e prático, combinando facilidade de uso, maior eficiência e decisões 
imediatas de erro e menor probabilidade de falsa rejeição. 
 Há 6 regras básicas no esquema de Westgard. Essas regras são utilizadas individualmente ou em 
combinação para avaliar a qualidade das corridas analíticas se estão dentro ou fora de controle. 
As Regras de Westgard geralmente são usadas com 2 a 4 controles por corrida, o que significa 
que elas são adequadas para uso com controles pelo menos em dois níveis. 
As regras de Westgard mais comumente utilizadas são descritas abaixo: 
12s Esta é uma regra de advertência que é violada quando um único controle estiver fora dos 
limites de ±2s (Figura 9). Relembrar que na ausência de outros erros analíticos, cerca de 4,5% de todos 
os resultados do controle de qualidade caem entre os limites ±2s e ±3s. Esta regra somente adverte que 
um erro ao acaso ou sistemático pode estar presente no sistema-teste. Deve-se examinar a relação entre 
esse valor e outros resultados de controle dentro da corrida analítica atual e anterior. Se não puder fazer 
uma relação e nem identificar a fonte de erro, devemos supor que um valor de controle único fora dos 
limites de ±2s é um erro ao acaso aceitável. 
Os resultados dos pacientes podem ser reportados. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 FIGURA 9 – REGRA 12s ALERTA 
 
 
A violação de qualquer uma das seguintes regras poderão causar a rejeição total de uma corrida e o 
restante das amostras dos pacientes e do CQ. 
13s - Rejeição: refere-se à regra de controle habitualmente usada no Gráfico de Levey-Jennings 
onde os limites de controle são delimitados como a média ±3s. Uma corrida é rejeitada quando um único 
controle excede a média ±3s (Figura10). Esta regra identifica erros ao acaso inaceitáveis ou a 
possibilidade do início de um grande erro sistêmico. Qualquer resultado do CQ fora de ±3s viola esta 
regra. 
 
 
 
35 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 FIGURA 10 – REGRA 13s REJEIÇÃO (ERRO ALEATÓRIO) 
 
22s Esta regra identifica somente erros sistêmicos (Figura11). O critério para violação desta regra 
é: 
 2 resultados de CQ consecutivos 
 Maior que 2s 
 Do mesmo lado da média 
 
Há 2 aplicações para esta regra: intra e interensaios. Na corrida intra-ensaio a aplicação afeta 
todos os resultados dos controles obtidos nas corridas atual e anterior. Por exemplo, se um controle 
com nível normal (Nível I) e anormal (Nível II) forem testados nessa corrida e ambos ficarem acima 
de 2s do mesmo lado da média, esta corrida viola a aplicação intra-ensaio para erro sistemático. 
Entretanto, se o Nível I ficar a –1s e o Nível II a +2,5s (violação da regra 12s), o resultado do Nível II 
da corrida anterior deve ser examinado. Se na corrida anterior do Nível II ficou a +2,0s ou mais, então 
a aplicação inter-ensaios para erro sistemático foi violada. 
A violaçãoda aplicação intra-ensaio indica que um erro sistemático está presente e isso afeta 
potencialmente toda a curva analítica. A violação de aplicação inter-ensaios indica que somente uma 
única parte da curva analítica foi afetada pelo erro. Esta regra é também aplicada para controle de três 
níveis. Quando dois dos três níveis violarem o critério desta regra, um erro sistemático inaceitável 
poderá estar presente e deve ser solucionado. 
 
FIGURA 11 – REGRA 22s REJEIÇÃO (ERRO SISTEMÁTICO) 
 
36 
R4s Esta regra identifica somente erros ao acaso e é aplicada somente em corridas intra-ensaios 
atuais. Se houver pelo menos uma diferença de 4s entre os valores do controle de uma única corrida 
intra-ensaio, a regra é violada para erro ao acaso. Por exemplo, suponhamos que ambos Nível I e Nível 
II foram testados em uma corrida atual intra-ensaio. O nível I ficou a +2,8s acima da média e o Nível II 
a –1,3s abaixo da média. A diferença total entre os dois níveis de controle foi maior que 4s, isto é, [+2,8 
– (-1,3s)] = 4,1s (Figura12). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 FIGURA 12 – REGRA R4s REJEIÇÃO (ERRO ALEATÓRIO) 
 
 
A violação de qualquer das seguintes regras não necessariamente implica em rejeição de uma 
corrida analítica. Essas violações identificam tipicamente erros sistemáticos menores ou variações 
analíticas que geralmente não são clinicamente significantes ou relevantes. 
 
31s O critério que deve ser observado na violação desta regra é: 
 
 3 resultados consecutivos 
 Maiores que 1s 
 Do mesmo lado da média 
 
41s O critério que deve ser observado na violação desta regra é: 
 
 Quatro resultados consecutivos 
 Maiores que 1s 
 Do mesmo lado da média 
 
Há duas aplicações para as regras 31s e 41s . Aplicações para material de controle inter-ensaio (ex.: todos 
os resultados do controle Nível I) ou material de controle intra-ensaios (ex.: resultados dos controles 
Nível I, Nível II, Nível III combinados). A violação do material de controle intra-ensaio indica uma 
variação sistemática em uma área única do método de curva enquanto que a violação da aplicação do 
material inter-ensaios indica um erro sistemático acima da concentração tolerada. A utilização de 31s 
detecta uma menor variação analítica que 41s e, portanto, é mais sensível para detecção dessas variações. 
 
 
 
Figura 13 
Figura 13 
37 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 FIGURA 13 – REGRAS 3
1s 
E 4
1s 
 REJEIÇÃO (ERRO SISTEMÁTICO) 
 
7x, 8x, 9x, 10x e 12x (Figura 14 e 15). Estas regras são violadas quando há: 
 7 ou 8, ou 9, ou 10, ou 12 resultados de controle 
 Do mesmo lado da média apesar do desvio-padrão específico no qual eles estão localizados. 
Cada uma dessas regras também possui duas aplicações: para material de controle inter-ensaio (ex: 
todos os resultados dos controles Nível I) ou material de controle intra-ensaios (ex: resultados dos 
controles Nível I, Nível II e Nível III combinados). A violação do material de controle intra-ensaios 
indica uma variação sistemática em uma área única do método de curva enquanto que a violação da 
aplicação do material inter-ensaios indica um erro sistemático acima da concentração tolerada. A regra 
do controle 7x é muito mais sensível para variações analíticas que a 12x e a chance de se achar 7 valores 
consecutivos do mesmo lado da média é muito maior que achar 12. É extremamente importante a 
conscientização da cada laboratório individualmente, da alta sensibilidade das regras 7x, 8x e 9x e que 
as aplique com freqüência, se possível todas. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
“REJEIÇÃO” 
(Erro sistemático menor) 
FIGURA 14 – REGRA 8X e 9 X REJEIÇÃO (ERRO SISTEMÁTICO) 
38 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Quando avaliar diferentes pacotes de softwares para CQ esteja certo de que todas as aplicações das 
regras Westgard estejam incluídas. Cuidado com esses produtos de CQ. Eles podem ser deficientes. 
Alguns não checam todas as seis regras de Westgard, ou não realizam os controles de ambas as corridas 
intra e inter-ensaios. Consultar o manual do produto ou perguntar ao fabricante sobre as aplicações das 
regras de controle dos modelos específicos de cada pacote. 
 
 
 
 
 
Fluxograma Clássico 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Não 
 
 
 
Sim Não 
 
 
 Não Não Não Não 
 
 
 
Sim Sim Sim Sim Sim 
 
 
 
Fonte: Adaptado de WESTGARD, J.O.; BARRY, P.L.; HUNT M.; GROTH, T.: Clin Chem, 27: 493, 1981. 
Dados do 
controle 
12S 
13S 22S R4S 41S 10X 
DENTRO DO CONTROLE PERÍODO ACEITO 
 (Liberar os resultados) 
 FORA DE CONTROLE PERÍODO REJEITADO 
 (REJEITAR A CORRIDA ANALÍTICA) 
PROCEDIMENTO PARA EMPREGAR ANÁLISE MULTI-REGRAS 
FIGURA 15 – REGRA 10X REJEIÇÃO (ERRO SISTEMÁTICO) 
39 
 
Como fazer o Controle de Qualidade com Regras Múltiplas? 
 
 Selecionar um controle estável, com dois ou mais níveis. 
 Usar o resultado do fabricante apenas até obter seus próprios resultados. Os resultados do 
fabricante não refletem a realidade técnica do laboratório – variação real do processo e a 
qualidade mínima desejada -, além de praticar regra única. 
 Realizar pelo menos 20 dosagens para estabelecer as suas próprias médias e desvios-padrão 
(validação interna). O ideal é realizar as dosagens em momentos diferentes (uma por dia, por 
exemplo) para obter uma amostragem real, reduzindo a interferência de erros ou tendências 
pontuais. 
 Realizar a análise do controle imediatamente após a sua dosagem. As regras múltiplas permitem 
rejeitar ou aceitar uma corrida com segurança a cada dosagem. O que possibilita a aplicação de 
medidas corretivas em tempo real. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Defina a qualidade desejada 
para cada ensaio 
Selecione o material de controle 
Conheça o desempenho do seu 
método 
Defina a regras de controle para 
cada ensaio 
Implemente o processo de 
controle 
Analise seus resultados 
40 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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43 
 
OUTRAS ESTATÍSTICAS DE CQ ÚTEIS 
 
 
COEFICIENTE DE VARIAÇÃO 
O coeficiente de variação (CV) é a razão do desvio-padrão sobre a média e é expressa em 
porcentagem. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Esta estatística permite ao técnico fazer fáceis comparações da precisão total. Como o desvio-
padrão tipicamente aumenta com a concentração do analito, o CV pode ser considerado como um 
equiparador estatístico. Se o técnico está comparando a precisão para dois métodos e utiliza somente o 
desvio-padrão, pode facilmente se enganar. Por exemplo, a comparação entre hexoquinase e glicose 
oxidase (dois métodos para a dosagem de glicose) é requerida. O desvio-padrão para o método da 
hexoquinase é de 4,8 e para a glicose oxidase 4,0. Se na comparação apenas se utilizar o desvio-padrão, 
pode-se supor, incorretamente, que o método da glicose oxidase é mais sensível que o método da 
hexoquinase. Se, entretanto, o CV for calculado, ele mostrará claramente que ambos os métodos são 
igualmente precisos. Suponhamos que a média para a hexoquinase seja 120 e para a glicose oxidase 100. 
O CV para os dois métodos será de 4%. Eles são igualmente precisos. 
 
O coeficiente da variação pode também, ser utilizado quando se compara o desempenho de 
equipamentos. Considerar os dados da Tabela 2. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Neste exemplo, o equipamento nº. 1 e nº.2 apresentam precisão semelhante para o cálcio e a 
glicose. Porém o instrumento nº. 1 apresenta uma precisão muito melhor que o instrumento nº.2 para o 
fósforo. Devida à precisão ser calculada a partir de dados para o mesmo número de lote e nível de 
controle, as diferenças de precisão são provavelmente devidas ao equipamento ou ao reagente. 
 
 
44 
Na tabela 3, as diferenças de desempenho são provavelmente devidas à mudança do Reagente nº. 1 
para o Reagente nº.2. Muitas vezes, pode ser devido a uma falha na manutenção ou alguma outra causa. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Os dados da tabela 4 são para três diferentes kits para teste de β -hCG. Os kits nº.1, nº.2 e nº.3 
apresentam desempenho similares na gama normal (gama-média) e no ponto alto do método da curva. 
Entretanto, o kit nº.3 apresenta um CV muito maior no ponto baixo da curva. Essa falha de precisão no 
ponto baixo do método da curva para B-hCG fornece uma justificativa para utilização dos kits nº.1 ou 
nº.2 em relação ao kit nº.3. A imprecisão e a inexatidão são muito importantes na decisão dos níveis 
clínicos. Para β-hCG, os níveis de decisão clínicos estão em baixas concentrações (correspondendo a 
gravidez recente nas mulheres e no câncer testicular nos homens) ou nas concentrações moderadas ( 
diagnósticos e acompanhamento da gravidez). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
O exemplo anterior mostrou que CV pode ser utilizado para comparar e avaliar equipamentos e 
reagentes. Então, o que é um CV aceitável? 
Há várias fontes que podem ser referenciadas para determinar quais são os níveis de precisão 
esperados. Estas incluem: 
 Informações sobre a precisão apresentada nas instruções do produto ou no manual do 
equipamento. 
 Programas de comparação interlaboratorial 
 Inspeção de proficiência 
 Avaliação dos equipamentos e métodos publicados em jornais profissionais. 
45 
 
RAZÃO DO COEFICIENTE DE VARIAÇÃO [RCV] 
 
Apesar da exatidão dos resultados dos testes ser primordial no laboratório clínico, a precisão 
também é importante. Uma maneira de um laboratório poder determinar se a precisão de um teste 
especifico é aceitável é comparar sua precisão a de um outro laboratório que realize o mesmo teste no 
mesmo equipamento utilizando o mesmo regente (laboratório por grupo pareado). Uma maneira fácil de 
fazer essa comparação é dividir o CV do laboratório pelo CV do laboratório do grupo pareado obtido a 
partir do relatório de comparação interlaboratorial. 
 
 
 
 
 
 
 
Por exemplo, se o CV para o potássio em um equipamento particular é 4% e para todos os outros 
laboratórios que utilizam o mesmo equipamento é 4,2% , então a razão do coeficiente de variação 
(RCV) é 4/4,2 ou 0,95. Qualquer razão menor que 1,0 indica que a precisão é melhor que a do grupo 
pareado. Qualquer valor acima de 1,0 indica que a imprecisão é maior. Razões maiores que 1,5 indicam 
a necessidade de se investigar a causa da imprecisão e qualquer valor de 2,0 ou acima deste geralmente 
indica a necessidade de uma análise para solução de problemas e uma ação corretiva. Algo no sistema-
teste está causando o aumento da imprecisão e os resultados dos testes dos pacientes não podem ser 
inteiramente confiáveis. Certamente, testes repetidos como a glicose para pacientes diabéticos ou o 
tempo de protrombina para pacientes que utilizam o coumarin não serão confiáveis quando a imprecisão 
for alta. 
 
 
ÍNDICE DO DESVIO-PADRÃO [IDP] 
 
O índice do desvio-padrão é uma estimativa da confiabilidade baseada no pareamento. Se a média 
de um grupo pareado é definida como XGrupo, o desvio-padrão é definido como DPGrupo , e a média do 
laboratório como XLab , então: 
 
 
 
 
 
O alvo do IDP é 0,0 que indica uma comparação perfeita com o grupo pareado. A seguinte orientação 
pode ser utilizada para o IDP. Um valor de: 
 
 1,25 ou menor é considerado aceitável. 
 1,25 – 1,49 é considerado aceitável para um desempenho limiar. Algumas investigações do 
sistema-teste são requeridas. 
 1,5 – 1,99 é considerado um desempenho limiar e é recomendado uma investigação do sistema-
teste. 
 2,0 ou maior é geralmente considerado um desempenho inaceitável e ações corretivas são 
requeridas. 
 
46 
AVALIAÇÃO DA REPRODUTIBILIDADE E EXATIDÃO 
 
 
Reprodutibilidade: é a capacidade de um teste em obter resultados com valores muito próximos 
entre si, quando analisadas várias alíquotas de uma mesma amostra em um mesmo ou em diferentes 
ensaios. 
O conceito de reprodutibilidade é utilizado para testes qualitativos e é sinônimo de precisão que é o 
termo que se aplica para testes quantitativos. 
 Matematicamente, a reprodutibilidade dos testes qualitativos têm seu resultado expresso em 
percentual, conforme fórmula abaixo: 
 
 
 
 
 
 
A avaliação da reprodutibilidade pode ser realizada intra ou inter-ensaio. 
 
Reprodutibilidade intra-ensaio: Testando-se no mínimo três alíquotas de uma amostra em um 
único ensaio. Se os resultados obtidos estiverem dentro do intervalo de variação aceitável, você poderá 
aferir que o teste está controlado e que os resultados obtidos estão sendo reproduzidos de modo 
consistente. 
 
 
 Reprodutibilidade inter-ensaio: Refere-se à capacidade de se obter resultados equivalentes ou 
iguais para uma mesma amostra testada com mesmo conjunto diagnóstico, em diferentes ensaios. O uso 
rotineiro do CQI (Controle de Qualidade Interno) permite a avaliação da reprodutibilidade inter-ensaio. 
Sempre que alterações significativas forem observadas, deve-se buscar as causas e corrigir os problemas 
identificados. 
 
 
 
A Exatidão é avaliada através do Erro da Média, calculado pela formula:Em que: ∑ d2 = soma dos quadrados das diferenças em ter o valor obtido e o valor real. 
 n = número de dosagens 
 Valor real = valor do soro controle para dosagem em questão 
 
Para encontrar o valor de “d”, calcular a diferença entre o valor real e o valor encontrado em cada 
dosagem (dia por dia). 
De posse destas diferenças, elevá-las ao quadrado e somar os valores obtidos. 
d2 
N 
 
 
 
VVaalloorr RReeaall 
∑ d2 
N 
Erro da Média= 
Número de resultados concordantes 
Número total de resultados 
X 100 
X 100 
47 
Teremos então o valor de ∑ d2 . 
Todas as vezes que o Erro da Média for igual ou maior que a metade do Limite de Erro Permitido - LEP 
(Tonks) - caracteriza-se a perda da exatidão. 
Quanto menor for o valor encontrado para o Erro da Média, maior será a Exatidão. 
O Erro da Média é também dependente da precisão da metodologia, porque se houver grande dispersão 
de resultados em torno da média, ocorrerá logicamente uma sensível perda de exatidão. Constitui um 
erro bastante grosseiro avaliar a exatidão através da média, porque pode haver uma grande dispersão de 
resultados, baixa precisão, com média próxima do valor real. 
A fórmula de Tonks se baseia no fato de que, para distinguirmos entre valores patológicos e não 
patológicos, principalmente nas zonas limítrofes, os LEP não podem ser maiores que um quarto da faixa 
de referência (faixa normal). Assim a fórmula seguinte é empregada para estabelecer os LEP em termos 
de porcentagem: 
 
 
 
 
 
 As tecnologias disponíveis permitem estabelecer os limites máximos de ± 0,5% para a maioria dos 
substratos (glicose, uréia, fósforo, creatinina e outros) e ± 10% para as atividades das enzimas 
mais comumente medidas no laboratório. 
 
 
 Avaliação da precisão: 2CV  LEP 
 
 
 Avaliação da exatidão: Erro da Média  ½ LEP 
 
 
 
Além da reprodutibilidade e da exatidão, outras medidas tais como sensibilidade, especificidade, valores 
preditivos positivo e negativo devem ser considerados na avaliação dos ensaios. 
 
 
 
CONTROLE DE QUALIDADE EM TESTES SOROLÓGICOS 
(BANCOS DE SANGUE) 
 
Para a confiabilidade dos testes sorológicos deve-se: 
Analisar se o ensaio será utilizado como teste de triagem, confirmatório/complementar ou ambos: 
 Em triagem de Serviços Hemoterápicos: alta sensibilidade e possuir boa especificidade 
(maximizar a sensibilidade, evitar falso negativo). 
 Para Testes Confirmatórios / Complementares: alta especificidade (maximizar a especificidade, 
evitar falso positivo). 
 
Para o controle de qualidade dos testes sorológicos: 
 Validar todo o processo com amostras de painéis de proficiência; 
 Utilizar na rotina diária Controle de Qualidade Interno (reagente e não reagente); 
 Participar de Programa de Avaliação Externa. 
 
 
LEP (%) = X 100 
¼ da faixa normal 
média da faixa normal 
48 
Controle de Qualidade Interno: 
Procedência: Aquisição ou Produção Própria; 
Construir o gráfico dos Controle Interno para cada ensaio / marca / lote: 
 
 DO / CO X DIAS 
 
 
 
 
Limite Superior: X DO/CO  25% 
 Limite Inferior: X DO/CO  25% 
 
Objetivos: 
 Monitorar a qualidade dos testes realizados 
 Evidenciar a perda da sensibilidade dos ensaios 
 Identificar variações lote a lote 
 Detectar erros aleatórios ou sistemáticos 
 
Controle de Qualidade Externo: 
Objetivo: 
Verificar a proficiência da Triagem Sorológica do Laboratório 
 
Resultados: 
100% de acerto – resultados concordantes 
 100% de acerto – analisar as prováveis causas (erros técnicos, equipamentos, reagentes, etc.) 
 
Rastreabilidade 
 
Desde 1995, laboratórios de sorologia contam com o Programa de Controle de Qualidade Externo 
e Interno em Sorologia da Panel Controle de Qualidade. Pioneira neste setor, a empresa surgiu para 
atender às recomendações de participação nesses programas de controle de qualidade, preconizadas pela 
portaria número 1.376 do Ministério da Saúde. Até agora, a empresa desenvolveu 21 programas no 
Brasil com a participação de 120 instituições em todo país. 
Apesar do caráter voluntário, serviços de hemoterapia, laboratórios de análises clínicas e empresas 
que produzem kits diagnósticos têm participado dos programas da Panel para avaliar seu desempenho 
em relação aos parâmetros de uso obrigatório na triagem sorológica de doadores de sangue: anti-HIV, 
anti-HTLV, Ag HBs, anti-HBc, anti-HCV, anti-T. cruzi e síflis. 
No Brasil, a Panel desenvolve 3 programas por ano. Os participantes podem optar pela adesão ao 
Programa de Controle de Qualidade Externo em Sorologia (PCQES) e ao Programa de Controle Interno 
em Sorologia (PCQIS) conjuntamente ou não. 
No inicio do PCQES, os laboratórios participantes recebem um Multipainel cego, constituído de 
24 amostras de soros que apresentam reatividades variáveis para cada um dos parâmetros da triagem 
sorológica de doadores de sangue. Junto com Multipainel seguem instruções detalhadas para o 
processamento da amostras e materiais formatados (formulário) para o envio dos resultados obtidos à 
Panel. O envio pode ser feito via e-mail ou correio. 
Anualmente, todas as instituições recebem um certificado de participação, especificando a data em 
que começara a participar do Programa. Esse documento, bem como a Avaliação de Desempenho são 
utilizados em processos de certificação e acreditação em controle de qualidade. 
(DO/CO) 
Média (X): X DO/CO = 
N 
49 
 
No PCQIS, os participantes recebem, também a cada quatro meses, um conjunto de soros positivos 
com baixa reatividade e negativo para os parâmetros de uso obrigatório na triagem sorológica com 
instruções detalhadas para padronização e uso diário na rotina do laboratório. A linha de soros para 
controle interno é chamada de Máster. 
 Alem dos Programas acima mencionados, a empresa disponibiliza outros serviços como painéis 
específicos, avaliação de kits e serviços de consultoria 
 
 
 
SENSIBILIDADE DE UM TESTE (s): 
É a sua capacidade em detectar amostras verdadeiramente positivas. 
 
 
 
 
 
 
 
Onde: 
AP = Amostras verdadeiramente positivas 
FN = Amostras falso-negativas 
 
 
 
ESPECIFICIDADE DE UM TESTE (S): 
É a sua capacidade em detectar amostras verdadeiramente negativas. 
 
 
 
 
 
 
 
Onde: 
AN = Amostras verdadeiramente negativas 
FP = Amostras falso-positivas 
 
 
Exemplo para aplicação dessas fórmulas: 
 
Duzentas amostras de soro foram previamente caracterizadas, a partir de metodologia padrão. Dessas, 
120 eram positivas e 70 negativas. Quando submetidas a um determinado teste, este apresentou 
resultado falso-negativo em 3 amostras; confirmou as 70 amostras negativas, sem nenhum resultado 
falso-positivo. 
 
 
S = 
AP 
AP + FN 
__________ 
E = 
AN 
___________ 
AN + FP 
X 100 
X 100 
50 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Como pode ser observado no exemplo, um teste será mais sensível quando apresentar menos 
resultados falso-negativos e mais específico quando apresentar menos resultados falso-positivos. 
 
Prevalência – corresponde ao número total de casos de uma doença ou infecção numa determinada 
população, num período de tempo. 
 
 
VALOR PREDITIVO 
VALOR PREDITIVO POSITIVO (VPP): é a probabilidade de que um resultado positivo 
indique com exatidão a presença de um analito, de uma doença específica ou de uma infecção. 
 
 
 
 
 
 
 
 
Onde: 
AP = Amostras positivas 
FP = Amostras falso-positivas 
 
VALOR PREDITIVO NEGATIVO (VPN): é a probabilidade de que um resultado negativo 
indique com exatidão a ausência de um analito, de uma doença específica ou de uma infecção. 
 
 
 
 
Onde: 
AN = Amostras negativas 
FN = A mostras falso-negativas 
 
 
S = 
117 
 117 + 3 
__________ X 100 Sensibilidade = 97,506 % 
Especificidade = 100 % 
 
 
 
 
 
 
AP 
____________
____________ 
 
 
 
 
 
 
VPN= 
AN 
____________
____________ AN + FN 
X 100 
VPP = X 100 
AP + FP 
X 100 E = 
70 
__________ 
70 + 0 
51 
Veja a aplicação das fórmulas, utilizando o mesmo exemplo do cálculo de sensibilidade e 
especificidade. 
AP = 120 - AN = 70 - FP = 0 - FN = 3 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Atenção: Os valores preditivos de um teste variam de acordo com a prevalência da doença ou infecção. 
Quanto maior a prevalência, maior será o VPP e, por conseqüência, menor o VPN. Da mesma forma, 
quanto menor a prevalência, menor será o VPP e maior o VPN. 
 
Em estudos epidemiológicos, os resultados da presença de uma doença e seus fatores de risco podem ser 
expressos em tabela 8, conforme representada abaixo: 
 
Tabela 8: 
 Doença presente Doença ausente Total 
Teste positivo A b (a + b) 
Teste negativo C d (c + d) 
Total (a + c) (b + d) (a + b + c + d) 
 
a = pessoas com a doença ou infecção presente e com o resultado do teste positivo (verdadeiramente 
positivo); 
 
b = pessoas sem a doença ou infecção, mas com resultado do teste positivo (falso-positivo); 
 
c = pessoas com a doença ou infecção, mas com o resultado do teste negativo (falso-negativo); 
 
d = pessoas sem a doença e com resultado do teste negativo (verdadeiramente negativo) 
 
(a + c) = todas as pessoas com a doença ou infecção; 
 
(b + d) = todas as pessoas sem a doença ou infecção; 
 
(a + b) = todas as pessoas com teste positivo; 
 
(c + d) = todas as pessoas com teste negativo. 
 
 
 
 
 
 
 
 
VPP = 
117 
____________
____________ 117 + 0 
X 100 Valor Preditivo Positivo = 100% 
 
 
 
 
 
 
VPN = 
70 
____________
____________ 3 + 7 0 
X 100 Valor Preditivo Negativo = 95,8% 
52 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
a 
a + c 
Sensibilidade = 
Valor preditivo negativo = 
d 
d + b 
 
Especificidade = 
Valor preditivo positivo = 
 
a 
a + b 
d 
c + d 
53 
FATORES A SEREM CONSIDERADOS NA ESCOLHA DE UM PRODUTO DE 
CONTROLE COMERCIAL 
 
 
Muitos produtos diferentes estão disponíveis para controles de qualidade laboratoriais. A escolha 
de um produto de controle correto requer considerações cuidadosas. Algumas vezes quem toma as 
decisões no laboratório acaba recaindo na tentação de comprar o produto mais barato. Infortuitamente a 
alternativa mais barata geralmente apresenta limitações significativas como uma validade curta após sua 
abertura. Essa validade reduzida poderá resultar em desperdício desnecessário se o laboratório não puder 
utilizar todo o material. Outros produtos não são suficientemente similares à amostra do paciente (soro, 
urina, líquor ou plasma para testes bioquímicos). Isto poderá causar alguns problemas com certos 
sistemas-teste, pois esses produtos não interagem com o sistema da mesma forma que a amostra do 
paciente. Alguns produtos de controle baratos não apresentam todos os seus analitos em níveis 
clinicamente relevantes para uma tomada de decisão. Finalmente alguns administradores de laboratórios 
são induzidos pelo preço do kit. Esses tópicos são apresentados com mais detalhe a seguir. 
 
Validade 
 
Quando for comprar um produto de controle é necessário conhecer o volume aproximado de 
controle a ser utilizado a cada dia. Por exemplo, produtos de controle químicos gerais são normalmente 
vendidos em frasco de 10 ml. Laboratórios que utilizam 20 a 30 ml por dia geralmente não estão 
preocupados com a estabilidade. Mas para aqueles laboratórios que utilizam um volume menor de 
controle (1 mL/dia por exemplo), a validade passa a ser um dado importante. A validade deverá ser 
igual ou exceder a taxa de utilização normal do laboratório ou terá sido dinheiro desperdiçado. Por 
exemplo, um laboratório que compra um produto de controle que apresenta somente 5 dias de 
estabilidade quando sua taxa de utilização irá requer 10 dias para gastá-lo completamente, estará 
desperdiçando 50% desse produto. 
 
Preço do Kit 
 
O preço do kit é uma armadilha que uma vez ou outra o laboratório pode cair. Suponhamos que 
um laboratório está negociando preço para um produto de controle caro, com dois fornecedores. Um 
deles oferece o produto à $8,00/mL ou $144,00/kit, e o outro oferece a $120,00/kit sem cotar o preço 
por mL. O primeiro fornecedor oferece 18 mL por $144,00 enquanto o segundo oferece 12 mL por 
$120,00. o custo por mL do segundo fornecedor é de $10,00, ou seja, $2,00/mL a mais que o kit cotado 
a $144,00. Sempre pedir uma proposta para produto de controle cotada por mL e não pelo preço do kit 
completo. 
 
Níveis de decisão clinicamente relevantes 
 
Este aspectos de um produto de qualidade é importante. Isto requer que o laboratório compare os 
níveis clinicamente relevantes de cada teste fornecido no produto de controle. Por exemplo, o objetivo 
do laboratório é comprar um controle de 3 níveis que permita ao laboratório “controlar” (avaliar) o 
método de curva para TSH baixos (< 3 µUI/mL), TSH normal (entre 3 e 10 µU/mL) e TSH 
anormalmente alto (>10 µUI/mL). 
 
O equipamento é linear até 50 µU/mL. Um fornecedor oferece um produto de controle 
imunoensaio que possui: 
 
54 
 Três níveis: 
 Um nível baixo (1.03 – 1.23 µUI/mL) 
 Um nível normal (7.5 – 9.6 µUI/mL) 
 Um nível alto anormal (27.9 – 34.5 µUI/mL) 
 
Esse produto vai de encontro aos critérios de diagnósticos do laboratório. Eles contém 3 níveis 
distintos dentro dos limites de decisão utilizado pelo laboratório e contesta adequadamente o limite 
superior do equipamento. Um segundo fornecedor também está oferecendo um produto de controle de 
três níveis mais barato. 
 
 Esse produto possui: 
 Um nível muito baixo (3.0 – 5.0 µUI/mL) 
 Um nível normal (8.0 – 10.0 µUI/mL) 
 Um nível anormal (45 – 55 µUI/mL) 
Neste caso, o produto mais barato não “controla” os TSH baixos pois seus níveis são mais altos 
que o limite de decisão do laboratório. Além disso, ele não fornece um controle adequado no ponto mais 
alto da curva, pois o nível do controle alto está muito perto do limite de linearidade do equipamento 
podendo excedê-lo. O preço é menor mas o produto possui um valor menor ou nenhum valor. 
 
Cuidado: É quase impossível achar um produto de controle perfeito para todos os equipamentos, 
kits ou métodos disponíveis. Quando for escolher um controle, acessar o menu de teste completo do 
equipamento ou da seção. 
Quando o resultado de um teste não pode ser adequadamente verificado, o laboratório corre o risco 
de reportar resultados que podem estar incorretos. Resultados incorretos podem danificar a reputação do 
laboratório porém, mais importante é que podem prejudicar os pacientes. Quando possível, escolher um 
produto de controle que possua a melhor gama de utilidade com três níveis. 
 
EFEITO MATRIZ 
 
Uma matriz é um material que contém outros materiais. A matriz de um produto de controle é a 
base material do qual ele é feito. Ela poderá ser soro humano, soro bovino, fluido espinal humano, urina 
humana, sangue total humano ou de carneiro. A matriz de um controle pode ser totalmente artificial, isto 
é, quimicamente produzido para parecer com urina, soro ou fluido espinal. 
Produtos de controle que não possuem nenhum material humano na matriz (isto é, artificial ou 
bovino) muitas vezes não irão interagir com o sistema-teste da mesma forma que a amostra humana. 
Essa diferença na reatividade é chamada de efeito matriz. 
Possivelmente, esta é uma das razões para o Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) 
(antigo National Committee for Clinical Laboratory Standards - NCCLS) dos Estados Unidos 
recomendar que, quando possível, os materiais de controle devem ser da mesma matriz que as amostras 
a serem testadas. 
Estabilizadores e conservantes podem causar o efeito matriz. Embora, a matriz seja humana, éimportante determinar quais estabilizadores e conservantes estão presentes, quais deles apresentam os 
riscos para o meio ambiente ou quais leis locais requerem um descarte especial. As instruções do 
produto devem conter informações a cerca do tipo do material da matriz e quais estabilizadores e 
conservantes estão presentes a níveis que necessitem ser notificados. 
 
 
 
 
55 
CONTROLE DE QUALIDADE EM MICROBIOLOGIA CLÍNICA 
 
 
O desempenho do laboratório de microbiologia depende de um programa efetivo de Controle de 
Qualidade e de Garantia da Qualidade, os quais deverão garantir com exatidão, fidelidade e 
reprodutibilidade as informações liberadas. 
O programa de Controle de Qualidade (CQ) monitora o desempenho dos procedimentos 
técnicos, reagentes, meios de cultura, equipamentos e pessoal técnico; revisa os resultados e a 
documentação quanto à validade dos métodos testados. 
O programa da Garantia da Qualidade (GQ) monitora processos que, às vezes, independem do 
controle do laboratório de microbiologia, como, por exemplo, qualidade das amostras coletadas, 
metodologia requisitada, laudo, transporte da amostra etc., garantindo que os serviços prestados 
cumprem com os requisitos de qualidade. 
 
PROCEDIMENTO GERAL 
 
CONTROLE DE QUALIDADE DE TESTE DE SENSIBILIDADE. 
 
Objetivo 
 
Garantir que os resultados dos testes de sensibilidade gerados pelo laboratório clínico sejam 
acurados, confiáveis e que apresentem reprodutibilidade. 
 
Instrução 
 
 Antes da utilização verificar se os meios não apresentam evidência de descoloração, ressecamento 
ou rachaduras, volume insuficiente, nível de hidratação, turvação ou outros sinais de deterioração. 
 Os microrganismos utilizados para controle de qualidade são amostras amplamente caracterizadas 
e previamente testadas. As cepas utilizadas são provenientes da American Type Culture Collection 
(ATCC) e deverão ser subcultivadas em meios apropriados antes da realização dos testes. Caso 
estas cepas estejam armazenadas em banco de microrganismos (freezer a --70°C) subcultivar por 2 
vezes antes do teste. Desta maneira todas as características fenotípicas serão expressas. 
 Os testes devem ser realizados de acordo com as normas preconizadas pelo Clinical and 
Laboratory Standards Institute (CLSI) M2-A7-Performance Standard for Antimicrobial Disk 
Susceptibility Tests e M7-A5 –Methods for Dilution Antimicrobial Susceptibility Tests for 
bactéria that Grow Aerobically. 
 Freqüência com que a utilização de cepas ATCC devem ser utilizadas. 
1. Testar ATCCs diariamente ou sempre que uma amostra clínica for testada. 
2. Esta freqüência pode ser reduzida de diariamente para semanalmente contanto que o laboratório 
possa documentar a proficiência de trinta resultados diários ou obtidos após o teste de trinta 
isolados clínicos. 
3. Esta proficiência é confirmada se dos trinta resultados para cada combinação droga/microrganismo 
somente 3 estiverem fora do limite padrão. 
4. Documentar a proficiência sempre que uma nova droga é adicionada ao protocolo. 
5. Realizar controle de qualidade sempre que um novo lote de materiais chega ao laboratório. 
6. Novo lote do meio preparado. 
 
 
56 
 Resultados aceitáveis para controle de qualidade diário. 
1. O controle de qualidade está sob controle se não mais do que 1 de 20 resultados consecutivos 
estiver fora dos limites estabelecidos. 
 Resultados aceitáveis para controle de qualidade semanal. 
1. O controle de qualidade está sob controle se todos os resultados estiverem dentro dos padrões. 
2. Se algum resultado semanal estiver fora do controle, voltar a fazer controle diário com intuito de 
definir o problema: 
Testar o agente ou agentes antimicrobianos com a cepa ATCC apropriada por 5 dias consecutivos. 
Para cada combinação droga/microrganismos as 5 leituras devem estar dentro dos limites. 
Se o problema não estiver resolvido, ou seja, um ou mais resultados estiverem fora dos limites, 
continuar testando diariamente. Para retornar ao controle semanal, documentar resultados 
satisfatórios de outros 30 dias consecutivos. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
57 
Valores de referência 
 
Para checar valores de sensibilidade a antimicrobianos de ATCCs, determinados por disco-difusão 
ou concentração inibitória mínima utilizar o documento do Clinical and Laboratory Standards Institute 
(CLSI) – Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing; Tenth Informational 
Supplement – M100 – S10, 2000. Neste documento podem ser encontradas tabelas contendo o intervalo 
dos diâmetros dos halos de inibição esperados bem como concentração inibitória mínima para cada cepa 
ATCC. Para amostras clinicas também existem tabelas separadas por grupos. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
58 
 
59 
Planilha 1 - CONTROLE DE QUALIDADE – LABORATÓRIO ESPECIAL DE MICROBIOLOGIA CLÍNICA 
DISCO-DIFUSÃO 
ATCC Escherichia coli 25922 Meio de cultura: Mueller-Hinton ágar 
Amox./Ac. Clav. = amoxicilina/ácido clavulânico; Amp/Sulbactam = ampicilina/sulbactam; Ac. Nalidíxico = ácido nalidíxico; Pip/Tazobactam = 
piperacilina/ Tazobactam ; Ticar/ Ac. Clav.= ticarcilina/ácido clavulânico; Trimet/Sulfa = trimetoprim/sulfametoxazol 
 
 
Antimicrobiano Simb. 
Variação 
(mm) 
Lote # 
Data realiz. teste 
(___/___/____) 
Data da 
validade 
Resultado 
(mm) 
Avaliação 
C / NC 
Lote # 
Data realiz. teste 
(___/___/____) 
Data da 
validade 
Resultado 
(mm) 
Avaliação 
C / NC 
Ác. nalidíxico NAL 22-28 
Amicacina AMI 19-26 
Amox/Ac. Clav AMC 19-25 
Amp/Sulbactam SBA 20-24 
Ampicilina AMP 16-22 
Aztreonam ATM 28-36 
Cefalotina CFL 15-21 
Cefepima CPM 29-35 
Cefixima CFM 23-27 
Cefoperazona CPZ 28-34 
Cefotaxima CTX 29-35 
Cefoxitina CFO 23-29 
Cefpodoxima CFP 23-28 
Ceftazidima CAZ 25-32 
Ceftriaxona CRO 29-35 
Cefuroxima CRX 20-26 
Ciprofloxaxina CIP 30-40 
Cloranfenicol CLO 21-27 
Gentamicina GEN 19-26 
Imipenem IPM 26-32 
Levofloxacina LVX 29-37 
Meropenem MER 28-34 
Nitrofurantoina NIT 20-25 
Norfloxacina NOR 28-35 
Pip/Tazobactam PPT 24-30 
Rifampicina RIF 8-10 
Ticarc/Ac. Clav. TIC 25-29 
Tobramicina TOB 18-26 
Trimet/Sulf SFT 24-32 
Técnico: 
Revisado por: 
60 
Planilha 2 - CONTROLE DE QUALIDADE – LABORATÓRIO ESPECIAL DE MICROBIOLOGIA CLÍNICA 
DISCO-DIFUSÃO 
ATCC Pseudomonas aeruginosa 27853 Meio de cultura: Mueller-Hinton agar 
 
 
 
Pip/Tazobactam = piperacilina/tazobactam ; Ticar/ Ac. Clav.= ticarcilina/ácido clavulânico 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Antimicrobiano Simb. 
Variação 
(mm) 
Lote # 
Data realiz. teste 
(___/___/____) 
Data da 
validade 
Resultado 
(mm) 
Avaliação 
C / NC 
Lote # 
Data realiz. teste 
(___/___/____) 
Data da 
validade 
Resultado 
(mm) 
Avaliação 
C / NC 
Amicacina AMI 18-26 
Aztreonam ATM 23-29 
Cefepima CPM 24-30 
Cefotaxima CTX 18-22 
Cefoperazona CPZ 23-29 
Ceftazidima CAZ 22-29 
Ceftriaxona CRO 17-23 
Ciprofloxaxina CIP 25-33 
Imipenem IPM 20-28 
Levofloxacina LVX 19-26 
Meropenem MER 27-33 
Norfloxacina NOR 22-29 
Pip/Tazobactam PPT 25-33 
Ticarc/Ac. Clav. TIC 20-28 
Tobramicina TOB 19-25 
Técnico: 
Revisado por: 
61 
Planilha 3 - CONTROLE DE QUALIDADE – LABORATÓRIO ESPECIAL DE MICROBIOLOGIA CLÍNICA 
DISCO-DIFUSÃO 
 ATCC Staphylococcus aureus 25923Meio de cultura: Mueller-Hinton agar 
Antimicrobiano Simb. 
Variação 
(mm) 
Lote # 
Data realiz. teste 
(___/___/____) 
Data da 
validade 
Resultado 
(mm) 
Avaliação 
C / NC 
Lote # 
Data realiz. teste 
(___/___/____) 
Data da 
validade 
Resultado 
(mm) 
Avaliação 
C / NC 
Amicacina AMI 20-26 
Amox/Ac. Clav AMC 28-36 
Amp/Sulbactam SBA 29-37 
Ampicilina AMP 27-35 
Azitromicina AZI 21-26 
Cefalotina CFL 29-37 
Cefepima CPM 23-29 
Cefotaxima CTX 25-31 
Cefoxitina CFO 23-29 
Cefpodoxima CFP 19-25 
Ceftazidima CAZ 16-20 
Ceftriaxona CRO 22-28 
Ciprofloxaxina CIP 22-30 
Clindamicina CLI 24-30 
Cloranfenicol CLO 19-26 
Eritromicina ERI 22-30 
Gentamicina GEN 19-27 
Levofloxacina LVX 25-30 
Meropenem MER 29-37 
Oxacilina OXA 18-24 
Penicilina PEN 26-37 
Pip/Tazobactam PPT 27-36 
Quinup/Dalfopristin - 23-29 
Rifampicina RIF 26-34 
Teicoplanina TEC 15-21 
Tetraciclina TET 24-30 
Ticarc/Ac. Clav. TIC 29-37 
Tobramicina TOB 19-29 
Trimet/Sulfa SFT 24-32 
Vancomicina VAN 17-21 
Técnico: 
Revisado por: 
Amox./Ac. Clav. = amoxicilina/ácido clavulânico; Amp/Sulbactam = ampicilina/sulbactam; Pip/Tazobactam = piperacilina/tazobactam; 
Quinup/Dalfopristin = quinuspritin/dalfopristin; Ticar/ Ac. Clav.= ticarcilina/ácido clavulânico; Trimet/Sulfa = trimetoprim/sulfametoxazol 
62 
CONTROLE DE QUALIDADE DE MEIOS DE CULTURA 
 
Objetivo 
Garantir que as informações geradas pelo laboratório sejam acuradas, confiáveis e que 
apresentem reprodutibilidade. Isto pode ser alcançado com a monitoração de vários parâmetros tais 
como: qualidade das amostras clínicas (coleta/transporte), realização de testes, reagentes, meios de 
cultura, instrumentos, funcionários, revisão dos resultados e documentação de todos os 
procedimentos realizados no laboratório clínico. 
 
Instrução 
 
 Após preparação, os meios de cultura devem exibir claramente data de preparação e data de 
validade. 
 Testar cada novo lote de meio de cultura, reagentes ou constituintes antes da utilização. Manter 
sempre um relatório (Planilhas) em local visível contendo: a quantidade de meio preparada, 
número do lote, método utilizado para esterilização, data de preparação, pH, data de validade e 
o nome do técnico responsável pela preparação dos meios. 
 Antes da utilização verificar se os meios não apresentam evidência de descoloração, 
ressecamento ou rachaduras, volume insuficiente, nível de hidratação, presença de bolhas, 
turbidez ou outros sinais de deterioração. 
 Checar os meios quanto à esterilidade incubando 5% da amostra quando se tratar de lotes de 
100 unidades ou menos ou então selecionar 10 unidades escolhidas aleatoriamente de grandes 
lotes. Incubar o meio de cultura por 48 horas na temperatura que o meio será utilizado e depois 
por mais 48 horas a temperatura ambiente. 
Desconsiderar contaminações esporádicas (1 unidade). Descartar lote inteiro se encontrar 
contaminação significativa (≥ 10% da amostragem). 
 Checar o pH de cada novo lote preparado. Para meios sólidos, utilizar eletrodo de superfície ou 
então macerar o meio em água destilada estéril e neutra e utilizar eletrodo de imersão. Para 
meios líquidos utilizar eletrodo de imersão. De maneira geral o intervalo de pH aceitável é de 
7.2 a 7.4. 
 Os microrganismos utilizados para controle de qualidade são amostras amplamente 
caracterizadas e previamente testadas. As cepas utilizadas são provenientes da American Type 
Culture Collection (ATCC) e deverão ser subcultivadas nos meios apropriados. 
 Os testes devem ser realizados de acordo com as normas preconizadas pelo Clinical and 
Laboratory Standards Institute (CLSI) M22-A. 
 A qualidade dos meios e também a data de validade podem ser afetadas por diversos fatores que 
podem variar de laboratório para laboratório. É imprescindível que cada laboratório estabeleça, 
dentro dos critérios gerais, seus próprios critérios para a verificação da qualidade da produção. 
 Alguns fatores que podem intervir na qualidade e conseqüentemente na validade dos mesmos: 
1. Super aquecimento de constituintes basais. 
2. Utilização de sangue fora do prazo de validade. 
3. Adição de sangue ou outros componentes termo-sensíveis ao meio com temperatura > 50°C. 
4. Armazenamento em temperatura inadequada. Nunca estocar meios de cultura em refrigeradores 
frost-free. 
5. Preparação de placas ou tubos contendo menor quantidade de meio do que a ideal. Em placas 
pequenas deve-se colocar 15 mL, em placas médias 25 mL e em placas grandes 60 mL. A 
profundidade deve ser de 4 a 5 mm. Deve-se checar a profundidade, para isso utilizar um probe 
estéril e fino calibrado entre 4 a 5 mm. 
63 
6. Armazenar as placas ou tubos em embalagens plásticas antes do completo esfriamento do meio. 
7. Exposição dos meios à luz. 
8. Alternação de temperatura. Por exemplo, expor os meios à temperatura ambiente (22ºC a 25ºC) 
e voltá-los a temperatura de armazenamento (2ºC a 8ºC). 
9. Utilização de recipientes (tubos ou placas) não vedados corretamente. 
10. Armazenamento dos meios em embalagens inadequadas e mal vedadas. Isto pode resultar em 
variação do volume dependendo da temperatura e umidade do local de estocagem. 
 
 
Critérios sugeridos para estabelecimento da validade de meios de cultura desde que 
armazenados em embalagens plástica (polietileno ou filme similar), 10 placas de embalagem e 
em temperatura de 2ºC º a 8ºC. Meios de cultura sólidos. 
 
1. Meio com validade até 20 dias 
Meios de cultura contendo de 10 a 15 mL (placa pequena) ou então 60 mL (placa grande). Ex: 
MHA – Mueller–Hinton ágar. 
Meios de cultura não seletivos suplementados com sangue de carneiro. 
Meios contendo suplementos, adicionados assepticamente. 
Meios de cultura para enterobactérias. 
Ágar chocolate seletivos e não seletivos. 
2. Meios com validade até 15 dias 
Meios de cultura suplementados com sangue que não o de carneiro. 
Meios de cultura suplementados com sangue de cavalo para anaeróbios. 
Meios de cultura suplementados com sangue de carneiro. 
3. Meios com validade até 10 dias 
Ágar Brucella suplementado com sangue de carneiro. 
Ágar sangue com azida. 
Campylobacter ágar com agentes antimicrobianos. 
Meios de cultura armazenados em tubos 
1. Meio com validade até 30 dias 
Ágar broth sem suplementação, estocados de 2ºC a 25ºC. Ex: TSB, BHI. 
Meios sólidos não suplementados estocados de 2ºC a 25ºC. Ex: ágar nutriente. 
2. Meios com validade até 25 dias 
Ágar broth com suplementação, estocados de 2ºC a 8ºC. Ex: Middlebrook 7H9. 
Meios semi-sólidos com ou sem suplemento estocados de 2ºC a 8ºC. Ex: Cystine Tryptic Ágar 
Meio Motilidade – Nitrato. 
Meio sólido suplementado exceto com sangue ou soro estocados de 2°C a 8°C. Ex. Middlebrook 
7H10. 
3. Meios com validade até 20 dias. 
Meio sólido contendo sangue ou soro. Ex: BHI Ágar com sangue de carneiro. 
 
64 
Interpretação 
________________________________________________________________________________ 
Tabela 7 – Microrganismos sugeridos para controle de qualidade de meios de cultura (ATCCs) 
 
 
 
 
 
Meio pH Microrganismo Controle ATCC Resultado esperado 
Base para ágar sangue 7,4 
Streptococcus pneumoniae 
Streptococcus pyogenes 
Staphylococcus aureus 
Escherichia coli 
6305 
19615 
25923 
25922 
Crescimento / α hemólise 
Crescimento / β hemólise 
Crescimento 
Crescimento 
Agar chocolate 
7,2 
Neisseria gonorrhoeae 
Haemophilus influenzae 
 
43069 
10211 
Crescimento 
Crescimento 
Columbia agar base 
suplementado com 5% 
de sangue de carneiro 7,3 
Streptococcus pyogenes 
Streptococcus pneumoniae 
Staphylococcus aureus 
 
19615 
6305 
25923 
 
 
Crescimento / β hemólise 
Crescimento / α hemólise 
Crescimento 
 
Ágar MacConkey 7,1 
Proteus mirabilis 12453 Crescimento de colônias 
transparentes/ Inibição do véu 
Manitol Salt ágar 7,4 
Staphylococcus aureus 
 
Staphylococcus epidermidis 
 
Proteus mirabilis 
25923 
 
12228 
 
12453 
Colônias com bordas 
amareladas 
Colônias com bordas 
avermelhadas 
Inibição do crescimento 
Eosin methylene blue 7,2 
Salmonella typhimurium 
 
Enterococcus faecalis 
Escherichia coli 
14028 
 
29212 
25922 
Crescimento de colônias 
transparentes 
Inibição parcial 
Crescimento de colônias 
escuras com brilho metálico 
Mueller-Hinton ágar 
Escherichia coli 
Staphylococcus aureus 
Pseudomonas aeruginosa 
Enterococcus faecalis 
Escherichia coli 
25922 
25923 
27853 
29212 
35218 
Crescimento 
Crescimento 
Crescimento 
Crescimento 
Crescimento 
Mueller-Hinton agar 
suplementado com 5% 
de sangue de carneiro 
 
Streptococcus pneumoniae 
 
49619 Crescimento 
Haemophilus test 
médium 
Haemophilus influenzae 
Haemophilus influenzae 
Haemophilus influenzae 
49247 
49766 
10211 
Crescimento 
Crescimento 
Crescimento 
Haemophilus test 
médium broth 
Haemophilus influenzae 
Haemophilus influenzae 
Haemophilus influenzae 
49247 
49766 
10211 
Crescimento 
Crescimento 
Crescimento 
Tryptic Soy Broth/ 
Tryptic Soy Ágar 
 
Streptococcus pyogenes 
Escherichia coli 
19615 
25922 
Crescimento 
Crescimento 
65 
LABORATÓRIO ESPECIAL DE MICROBIOLOGIA – LEMC 
PLANÍLHA 4: CONTROLE DE QUALIDADE 
PREPARO DO MEIO DE CULTURA: ÁGAR BASE PARA URÉIA SEGUNDO CHRISTENSEN 
 
 
 
 
 
 
DATA RESPONSÁVEL 
MEIO DE CULTURA ADITIVO PREPARO pH 
TIPO DE 
ESTERILIZAÇÃO 
CONTROLE 
 
CARACTERÍSTICAS 
FÍSICAS 
COR – C 
 RACHADURAS – R 
 VOL.INSUFICIENTE – VI 
NÍVEL HIDRATAÇÃO – NI 
PRESENÇA BOLHAS – PB 
TURBIDEZ – T 
SIN. DETERIORAÇÃO - SD 
FABRICANTE Nº LOTE 
DATA DE 
VALIDADE 
TIPO / 
FABRICANTE 
Nº LOTE 
QUANTIDADE 
mg/Litro 
TUBOS – T 
PLACAS - P 
25ºC 
CALOR ÚMIDO SOB 
PRESSÃO – CUP 
FILTRAÇÃO – F 
TINDALIZAÇÃO - T 
TESTE DE 
ESTERELIDADE 
OK / DESP. 
CEPA CONTROLE 
RESULTADO OBTIDO 
(vide resultado 
esperado) 
1 2 3 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Cepa Controle Resultado esperado 
Nº1→ Proteus mirabilis ATCC 14153 Coloração rósea 
Nº2→ Escherichia coli ATCC 25922 Coloração amarela 
Nº3→ Klebsiella pneumoniae ATCC 13883 Coloração rósea 
66 
LABORATÓRIO ESPECIAL DE MICROBIOLOGIA – LEMC 
PLANÍLHA 5: CONTROLE DE QUALIDADE 
PREPARO DO MEIO DE CULTURA: ÁGAR BILE ESCULINA 
 
 
 
 
 
 
 
DATA RESPONSÁVEL 
MEIO DE CULTURA ADITIVO PREPARO pH 
TIPO DE 
ESTERILIZAÇÃO 
CONTROLE 
 
CARACTERÍSTICAS 
FÍSICAS 
COR – C 
 RACHADURAS – R 
 VOL.INSUFICIENTE – VI 
NÍVEL HIDRATAÇÃO – NI 
PRESENÇA BOLHAS – PB 
TURBIDEZ – T 
SIN. DETERIORAÇÃO - SD 
FABRICANTE Nº LOTE 
DATA DE 
VALIDADE 
TIPO / 
FABRICANTE 
Nº LOTE 
QUANTIDADE 
mg/Litros 
TUBOS – T 
PLACAS - P 
25ºC 
CALOR ÚMIDO SOB 
PRESSÃO – CUP 
FILTRAÇÃO – F 
TINDALIZAÇÃO - T 
TESTE DE 
ESTERELIDADE 
OK / DESP. 
CEPA CONTROLE 
RESULTADO OBTIDO 
(vide resultado 
esperado) 
1 2 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Cepa Controle Resultado esperado 
Nº1→ Enterococcus faecalis ATCC 11700 Meio com coloração preta 
Nº2→ Escherichia coli ATCC 25922 Meio inalterado 
67 
LABORATÓRIO ESPECIAL DE MICROBIOLOGIA – LEMC 
PLANÍLHA 6: CONTROLE DE QUALIDADE 
PREPARO DO MEIO DE CULTURA: ÁGAR BROLACIN (CLED) 
 
 
 
 
 
 
 
DATA RESPONSÁVEL 
MEIO DE CULTURA ADITIVO PREPARO pH 
TIPO DE 
ESTERILIZAÇÃO 
CONTROLE 
 
CARACTERÍSTICAS 
FÍSICAS 
COR – C 
 RACHADURAS – R 
 VOL.INSUFICIENTE – VI 
NÍVEL HIDRATAÇÃO – NI 
PRESENÇA BOLHAS – PB 
TURBIDEZ – T 
SIN. DETERIORAÇÃO - SD 
FABRICANTE Nº LOTE 
DATA DE 
VALIDADE 
TIPO / 
FABRICANTE 
Nº LOTE 
QUANTIDADE 
mg/Litros 
TUBOS – T 
PLACAS - P 25ºC 
CALOR ÚMIDO SOB 
PRESSÃO – CUP 
FILTRAÇÃO – F 
TINDALIZAÇÃO - T 
TESTE DE 
ESTERELIDADE 
OK / DESP. 
CEPA CONTROLE 
RESULTADO OBTIDO 
(vide resultado 
esperado) 
1 2 3 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Cepa Controle Resultado esperado 
Nº1→ Proteus mirabilis ATCC 29906 Coloração azul 
Nº2→ Escherichia coli ATCC 11775 Coloração amarela 
Nº3→ Staphylococcus aureus ATCC 6538-P Coloração amarela 
68 
LABORATÓRIO ESPECIAL DE MICROBIOLOGIA – LEMC 
PLANÍLHA 7: CONTROLE DE QUALIDADE 
PREPARO DO MEIO DE CULTURA: ÁGAR BASE PARA ÁGAR SANGUE 
 
 
 
 
DATA RESPONSÁVEL 
MEIO DE CULTURA ADITIVO PREPARO pH 
TIPO DE 
ESTERILIZAÇÃO 
CONTROLE 
 
CARACTERÍSTICAS 
FÍSICAS 
COR – C 
 RACHADURAS – R 
 VOL.INSUFICIENTE – VI 
NÍVEL HIDRATAÇÃO – NI 
PRESENÇA BOLHAS – PB 
TURBIDEZ – T 
SIN. DETERIORAÇÃO - SD 
FABRICANTE Nº LOTE 
DATA DE 
VALIDADE 
TIPO / 
FABRICANTE 
Nº LOTE 
QUANTIDADE 
mg/Litros 
TUBOS – T 
PLACAS - P 
25ºC 
CALOR 
ÚMIDO SOB 
PRESSÃO – 
CUP 
FILTRAÇÃO – F 
TINDALIZAÇÃO - T 
TESTE DE 
ESTERELIDADE 
OK / DESP. 
CEPA CONTROLE 
RESULTADO OBTIDO 
(vide resultado 
esperado) 
1 2 3 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Cepa Controle Resultado esperado 
Nº1→ Staphylococcus aureus ATCC 25923 Crescimento 
Nº2→ Streptococcus pyogenes ATCC 19615 Beta hemólise 
Nº3→ Streptococcus pneumoniae ATCC 6305 Alfa hemólise 
69 
 
LABORATÓRIO ESPECIAL DE MICROBIOLOGIA – LEMC 
PLANÍLHA 8: CONTROLE DE QUALIDADE 
PREPARO DO MEIO DE CULTURA: ÁGAR CHOCOLATE 
 
 
 
 
 
 
 
DATA RESPONSÁVEL 
MEIO DE CULTURA ADITIVO PREPARO pH 
TIPO DE 
ESTERILIZAÇÃO 
CONTROLE 
 
CARACTERÍSTICAS 
FÍSICAS 
COR – C 
 RACHADURAS – R 
 VOL.INSUFICIENTE – VI 
NÍVEL HIDRATAÇÃO – NI 
PRESENÇA BOLHAS – PB 
TURBIDEZ – T 
SIN. DETERIORAÇÃO - SD 
FABRICANTE Nº LOTE 
DATA DE 
VALIDADE 
TIPO / 
FABRICANTE 
Nº LOTE 
QUANTIDADE 
mg/Litros 
TUBOS – T 
PLACAS - P 
25ºC 
CALOR ÚMIDO SOB 
PRESSÃO – CUP 
FILTRAÇÃO – F 
TINDALIZAÇÃO - T 
TESTE DE 
ESTERELIDADE 
OK / DESP. 
CEPA CONTROLE 
RESULTADO OBTIDO 
(vide resultado 
esperado) 
1 2 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Cepa Controle Resultado esperado 
Nº1→ Neisseria gonorrhoeae ATCC 43069 Crescimento colônia translúcida 
Nº2→ Haemophilus influenzae ATCC 10211 Crescimento colônia translúcida 
70 
LABORATÓRIO ESPECIAL DE MICROBIOLOGIA – LEMC 
PLANÍLHA 9: CONTROLE DE QUALIDADEPREPARO DO MEIO DE CULTURA: CITRATO DE SIMONS 
 
 
 
 
 
DATA RESPONSÁVEL 
MEIO DE CULTURA ADITIVO PREPARO pH 
TIPO DE 
ESTERILIZAÇÃO 
CONTROLE 
 
CARACTERÍSTICAS 
FÍSICAS 
COR – C 
 RACHADURAS – R 
 VOL.INSUFICIENTE – VI 
NÍVEL HIDRATAÇÃO – NI 
PRESENÇA BOLHAS – PB 
TURBIDEZ – T 
SIN. DETERIORAÇÃO - SD 
FABRICANTE Nº LOTE 
DATA DE 
VALIDADE 
TIPO / 
FABRICANTE 
Nº LOTE 
QUANTIDADE 
mg/Litros 
TUBOS – T 
PLACAS - P 
25ºC 
CALOR 
ÚMIDO SOB 
PRESSÃO – 
CUP 
FILTRAÇÃO – F 
TINDALIZAÇÃO - T 
TESTE DE 
ESTERELIDADE 
OK / DESP. 
CEPA CONTROLE 
RESULTADO OBTIDO 
(vide resultado 
esperado) 
1 2 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Cepa Controle Resultado esperado 
Nº1→ Escherichia coli ATCC 25922 Superfície do meio sem mudança de coloração 
Nº2→ Klebsiella pneumoniae ATCC 13883 Superfície do meio com coloração azulada 
71 
LABORATÓRIO ESPECIAL DE MICROBIOLOGIA – LEMC 
PLANÍLHA 10: CONTROLE DE QUALIDADE 
PREPARO DO MEIO DE CULTURA: ÁGAR DNase (com aditivo: azul de toluidina a 1%) 
 
 
 
 
 
 
 
DATA RESPONSÁVEL 
MEIO DE CULTURA ADITIVO PREPARO pH 
TIPO DE 
ESTERILIZAÇÃO 
CONTROLE 
 
CARACTERÍSTICAS 
FÍSICAS 
COR – C 
 RACHADURAS – R 
 VOL.INSUFICIENTE – VI 
NÍVEL HIDRATAÇÃO – NI 
PRESENÇA BOLHAS – PB 
TURBIDEZ – T 
SIN. DETERIORAÇÃO - SD 
FABRICANTE Nº LOTE 
DATA DE 
VALIDADE 
TIPO / 
FABRICANTE 
Nº LOTE 
QUANTIDADE 
mg/Litros 
TUBOS – T 
PLACAS - P 
25ºC 
CALOR ÚMIDO SOB 
PRESSÃO – CUP 
FILTRAÇÃO – F 
TINDALIZAÇÃO - T 
TESTE DE 
ESTERELIDADE 
OK / DESP. 
CEPA CONTROLE 
RESULTADO OBTIDO 
(vide resultado 
esperado) 
1 2 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Cepa Controle Resultado esperado 
Nº1→ Staphylococcus aureus ATCC 25923 Halo azul 
Nº2→ Staphylococcus epidermidis ATCC 12228 Sem formação de halo 
72 
LABORATÓRIO ESPECIAL DE MICROBIOLOGIA – LEMC 
PLANÍLHA 11: CONTROLE DE QUALIDADE 
PREPARO DO MEIO DE CULTURA: ÁGAR MAC CONKEY 
 
 
 
 
 
 
 
DATA RESPONSÁVEL 
MEIO DE CULTURA ADITIVO PREPARO pH 
TIPO DE 
ESTERILIZAÇÃO 
CONTROLE 
 
CARACTERÍSTICAS 
FÍSICAS 
COR – C 
 RACHADURAS – R 
 VOL.INSUFICIENTE – VI 
NÍVEL HIDRATAÇÃO – NI 
PRESENÇA BOLHAS – PB 
TURBIDEZ – T 
SIN. DETERIORAÇÃO - SD 
FABRICANTE Nº LOTE 
DATA DE 
VALIDADE 
TIPO / 
FABRICANTE 
Nº LOTE 
QUANTIDADE 
mg/Litros 
TUBOS – T 
PLACAS - P 
25ºC 
CALOR ÚMIDO SOB 
PRESSÃO – CUP 
FILTRAÇÃO – F 
TINDALIZAÇÃO - T 
TESTE DE 
ESTERELIDADE 
OK / DESP. 
CEPA CONTROLE 
RESULTADO OBTIDO 
(vide resultado 
esperado) 
1 2 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Cepa Controle Resultado esperado 
Nº1→ E. coli ATCC 25922 Crescimento colônia lactose + (rosa) 
Nº2→ Proteus mirabilis ATCC 29906 Crescimento colônia lactose – e “ véu” de Proteus 
73 
LABORATÓRIO ESPECIAL DE MICROBIOLOGIA – LEMC 
PLANÍLHA 12: CONTROLE DE QUALIDADE 
PREPARO DO MEIO DE CULTURA: ÁGAR MANITOL HIPERTÔNICO 
 
 
 
 
 
DATA RESPONSÁVEL 
MEIO DE CULTURA ADITIVO PREPARO pH 
TIPO DE 
ESTERILIZAÇÃO 
CONTROLE 
 
CARACTERÍSTICAS 
FÍSICAS 
COR – C 
 RACHADURAS – R 
 VOL.INSUFICIENTE – VI 
NÍVEL HIDRATAÇÃO – NI 
PRESENÇA BOLHAS – PB 
TURBIDEZ – T 
SIN. DETERIORAÇÃO - SD 
FABRICANTE Nº LOTE 
DATA DE 
VALIDADE 
TIPO / 
FABRICANTE 
Nº LOTE 
QUANTIDADE 
mg/Litros 
TUBOS – T 
PLACAS - P 25ºC 
CALOR 
ÚMIDO SOB 
PRESSÃO – 
CUP 
FILTRAÇÃO – F 
TINDALIZAÇÃO - T 
TESTE DE 
ESTERELIDADE 
OK / DESP. 
CEPA CONTROLE 
RESULTADO OBTIDO 
(vide resultado 
esperado) 
1 2 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Cepa Controle Resultado esperado 
Nº1→ Staphylococcus aureus ATCC 25923 Crescimento colônia cor amarela 
Nº2→ Staphylococcus epidermidis ATCC 12228 Crescimento colônia sem alteração na cor 
74 
LABORATÓRIO ESPECIAL DE MICROBIOLOGIA – LEMC 
PLANÍLHA 13: CONTROLE DE QUALIDADE 
PREPARO DO MEIO DE CULTURA: MUELLER HINTON ÁGAR 
 
 
 
 
 
 
 
DATA RESPONSÁVEL 
MEIO DE CULTURA ADITIVO PREPARO pH 
TIPO DE 
ESTERILIZAÇÃO 
CONTROLE 
 
CARACTERÍSTICAS 
FÍSICAS 
COR – C 
 RACHADURAS – R 
 VOL.INSUFICIENTE – VI 
NÍVEL HIDRATAÇÃO – NI 
PRESENÇA BOLHAS – PB 
TURBIDEZ – T 
SIN. DETERIORAÇÃO - SD 
FABRICANTE Nº LOTE 
DATA DE 
VALIDADE 
TIPO / 
FABRICANTE 
Nº LOTE 
QUANTIDADE 
mg/Litros 
TUBOS – T 
PLACAS - P 
25ºC 
CALOR ÚMIDO SOB PRESSÃO 
– CUP 
FILTRAÇÃO – F 
TINDALIZAÇÃO - T 
TESTE DE 
ESTERELIDADE 
OK / DESP. 
CEPA CONTROLE 
RESULTADO OBTIDO 
(vide resultado 
esperado) 
1 2 3 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Cepa Controle Resultado esperado 
Nº1→ Escherichia coli ATCC 25922 Crescimento característico de bacilo Gram negativo 
Nº2→ Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 Crescimento característico de bacilo Gram negativo 
Nº3→ S. aureus ATCC 25923 Crescimento característico de coco Gram positivo 
75 
LABORATÓRIO ESPECIAL DE MICROBIOLOGIA – LEMC 
PLANÍLHA 14: CONTROLE DE QUALIDADE 
PREPARO DO MEIO DE CULTURA: MUELLER HINTON BROTH 
 
 
 
 
 
 
DATA RESPONSÁVEL 
MEIO DE CULTURA ADITIVO PREPARO pH 
TIPO DE 
ESTERILIZAÇÃO 
CONTROLE 
 
CARACTERÍSTICAS 
FÍSICAS 
COR – C 
 RACHADURAS – R 
 VOL.INSUFICIENTE – VI 
NÍVEL HIDRATAÇÃO – NI 
PRESENÇA BOLHAS – PB 
TURBIDEZ – T 
SIN. DETERIORAÇÃO - SD 
FABRICANTE Nº LOTE 
DATA DE 
VALIDADE 
TIPO / 
FABRICANTE 
Nº LOTE 
QUANTIDADE 
mg/Litros 
TUBOS – T 
PLACAS - P 
25ºC 
CALOR ÚMIDO SOB PRESSÃO 
– CUP 
FILTRAÇÃO – F 
TINDALIZAÇÃO - T 
TESTE DE 
ESTERELIDADE 
OK / DESP. 
CEPA 
CONTROLE 
RESULTADO 
OBTIDO 
(vide resultado 
esperado) 
1 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Cepa Controle Resultado esperado 
Nº1→ Escherichia coli ATCC 25922 Turvação do caldo 
76 
LABORATÓRIO ESPECIAL DE MICROBIOLOGIA – LEMC 
PLANÍLHA 15: CONTROLE DE QUALIDADE 
PREPARO DO MEIO DE CULTURA: ÁGAR S.S. (Salmonella/Shigella) 
 
 
 
 
 
DATA RESPONSÁVEL 
MEIO DE CULTURA ADITIVO PREPARO pH 
TIPO DE 
ESTERILIZAÇÃO 
CONTROLE 
 
CARACTERÍSTICAS 
FÍSICAS 
COR – C 
 RACHADURAS – R 
 VOL.INSUFICIENTE – VI 
NÍVEL HIDRATAÇÃO – NI 
PRESENÇA BOLHAS – PB 
TURBIDEZ – T 
SIN. DETERIORAÇÃO- SD 
FABRICANTE Nº LOTE 
DATA DE 
VALIDADE 
TIPO / 
FABRICANTE 
Nº LOTE 
QUANTIDADE 
mg/Litros 
TUBOS – T 
PLACAS - P 
25ºC 
CALOR 
ÚMIDO SOB 
PRESSÃO – 
CUP 
FILTRAÇÃO – F 
TINDALIZAÇÃO - T 
TESTE DE 
ESTERELIDADE 
OK / DESP. 
CEPA CONTROLE 
RESULTADO OBTIDO 
(vide resultado 
esperado) 
1 2 3 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Cepa Controle Resultado esperado 
Nº1→ Salmonella typhimurium ATCC 14028 Transparentes, com centro negro 
Nº2→ Shigella flexneri ATCC 12022 Transparentes 
Nº3→ Enterobacter aerogenes ATCC 13048 Rosadas 
77 
LABORATÓRIO ESPECIAL DE MICROBIOLOGIA – LEMC 
PLANÍLHA 16: CONTROLE DE QUALIDADE 
 PREPARO DO MEIO DE CULTURA: ÁGAR VERDE BRILHANTE 
 
 
 
 
 
 
DATA RESPONSÁVEL 
MEIO DE CULTURA ADITIVO PREPARO pH 
TIPO DE 
ESTERILIZAÇÃO 
CONTROLE 
 
CARACTERÍSTICAS 
FÍSICAS 
COR – C 
 RACHADURAS – R 
 VOL.INSUFICIENTE – VI 
NÍVEL HIDRATAÇÃO – NI 
PRESENÇA BOLHAS – PB 
TURBIDEZ – T 
SIN. DETERIORAÇÃO - SD 
FABRICANTE Nº LOTE 
DATA DE 
VALIDADE 
TIPO / 
FABRICANTE 
Nº LOTE 
QUANTIDADE 
mg/Litros 
TUBOS – T 
PLACAS - P 
25ºC 
CALOR ÚMIDO SOB PRESSÃO 
– CUP 
FILTRAÇÃO – F 
TINDALIZAÇÃO - T 
TESTE DE 
ESTERELIDADE 
OK / DESP. 
CEPA CONTROLE 
RESULTADO OBTIDO 
(vide resultado 
esperado) 
1 2 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Cepa Controle Resultado esperado 
Nº1→ Salmonella typhimurium ATCC 14028 Rosa pálido,transparentes, com halo vermelho 
Nº2→ Escherichia coli ATCC 25922 Vermelho-amarelada, com halo verde-amarelado 
78 
LABORATÓRIO ESPECIAL DE MICROBIOLOGIA – LEMC 
PLANÍLHA 17: CONTROLE DE QUALIDADE 
PREPARO DO MEIO DE CULTURA: TRIPLE SUGAR IRON AGAR (TSI) 
Cepa Controle Resultado esperado Base Ápice Gás H2S 
Nº1→ Escherichia coli ATCC 25922 Crescimento bom Amarela Amarelo + - 
Nº2→ Shigella flexneri ATCC 12022 Crescimento bom Amarela Vermelho - - 
Nº3→ Proteus mirabilis ATCC 14153 Crescimento bom Amarela Vermelho + + 
Nº4→ Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027 Crescimento bom Vermelha Vermelho - - 
 
DATA RESPONSÁVEL MEIO DE CULTURA ADITIVO PREPARO pH 
TIPO DE 
ESTERILIZAÇÃO 
CONTROLE 
 
CARACTERÍSTICAS 
FÍSICAS 
COR – C 
 RACHADURAS – R 
 VOL.INSUFICIENTE – VI 
NÍVEL HIDRATAÇÃO – NI 
PRESENÇA BOLHAS – PB 
TURBIDEZ – T 
SIN. DETERIORAÇÃO - SD 
 
FABRICANTE Nº LOTE 
DATA DE 
VALIDADE 
TIPO / 
FABRICANTE 
Nº LOTE 
QUANTIDADE 
mg/Litros 
TUBOS – T 
PLACAS - P 
25ºC 
CALOR ÚMIDO SOB PRESSÃO 
– CUP 
FILTRAÇÃO – F 
TINDALIZAÇÃO - T 
TESTE DE 
ESTERELIDADE 
OK / DESP. 
CEPA CONTROLE 
RESULTADO OBTIDO 
(vide resultado 
esperado) 
 
 1 2 3 4 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
79 
CONTROLE DE QUALIDADE DE CORANTES E COLORAÇÕES 
 
Instrução 
 Os frascos que contêm corantes e demais reagentes devem ser obrigatoriamente rotulados, 
indicando seu conteúdo, concentração, exigências de armazenamento, data de preparação (ou 
recebimento), data de início do uso, data de validade, fonte fornecedora e número de lote 
(caso aplicável). 
 Todas as baterias de colorações e reagentes devem ser estocadas de acordo com as instruções 
do fabricante. 
 Testar com controles positivos e negativos antes do uso. 
 Materiais e reagentes vencidos ou que não tenham passado no controle de qualidade não 
devem, em hipótese alguma, ser utilizados devendo ser descartados imediatamente. 
 
CONTROLE DE QUALIDADE DO MÉTODO DE COLORAÇÃO DE GRAM 
 
 Para realizar o controle de qualidade dos corantes e da coloração de Gram deve-se usar duas 
cepas bacterianas: a Gram-positiva deverá ser Streptococcus pyogenes ATCC nº 19615 e a 
Gram-negativa deverá ser a Escherichia coli ATCC nº 25922. 
 Para manter as cepas bacterianas, deverá a cada 15 dias repicá-las em ágar nutriente (tubo 
com ágar inclinado). O controle da pureza das cepas bacterianas deverá ser realizado a cada 2 
meses. As cepas deverão ser repicadas em placas (método do esgotamento por estrias) e 
identificá-las segundo procedimentos microbiológicos tradicionais. Após confirmação da 
pureza das cepas, estas deverão voltar a ser estocadas em tubos com ágar nutriente. 
 
Procedimento: 
 Preparar uma suspensão de Streptococcus pyogenes e Escherichia coli. Para isso, pipetar 0,5 
mL de solução salina estéril em um tubo de ensaio limpo e estéril. 
 Juntar uma alçada do Streptococcus pyogenes e outra de Escherichia coli. 
 Muita atenção com os procedimentos técnicos e cuidados de biosegurança durante a 
execução. Flambar a alça bacteriológica antes e após a utilização com cada uma das cepas 
bacterianas. Deve-se esfriar a alça após a flambagem. 
 Preparar 30 lâminas para utilizar durante um mês, pipetando uma gota da suspensão 
bacteriana homogeneizada sobre cada uma das lâminas de vidro, limpas, secas e 
desengorduradas. 
 Deixar as lâminas secarem naturalmente. 
 Estoque-as em um porta-lâminas identificado em temperatura ambiente. 
 O controle de qualidade deverá sempre ser realizado ao término da preparação dos corantes, 
mesmo que seja uma simples diluição e, todas as vezes que o procedimento de coloração for 
realizado. 
 Com essas lâminas executar o método da coloração de Gram. 
 Examinar ao microscópio óptico, utilizando a objetiva de imersão. 
 Notar os cocos G(+) bem roxos e bem definidos e os G(-) vermelhos e bem corados. 
 
 
 
 
80 
MANUTENÇÃO PREVENTIVA E CONTROLE DE QUALIDADE DE 
EQUIPAMENTOS 
 
Considerações Gerais 
 
O laboratório clinico utiliza diferentes equipamentos nos métodos e nas técnicas de diagnósticos, 
conseqüentemente o controle de qualidade (CQ) desses aparelhos é necessário para assegurar a 
confiabilidade dos resultados, os quais dependem da eficiência e do uso apropriado do equipamento. 
A escolha do equipamento deve ser baseada nos critérios de padronização do uso, volume, custo, 
facilidade de operação, tempo de vida útil e eficiência. A principal fonte destes dados é o fabricante, 
que deve seguir determinadas leis e regulamentações para fornecer informações fidedignas. No 
entanto, a responsabilidade de uma operação de sucesso de um equipamento não é restrita ao 
fabricante. O laboratório deve fornecer localização adequada, espaço, utilitários (energia elétrica, 
água, gases), ambiente compatível e pessoal treinado. Dependendo da complexidade do equipamento, 
a instalação deve ser feita por pessoal especializado. Cuidados simples, como a leitura do manual do 
aparelho, podem fornecer informações muito importantes, evidenciando futuros problemas e 
garantindo o funcionamento adequado do mesmo. 
A manutenção preventiva, a limpeza, a calibração e o controle de qualidade são fundamentais para o 
correto funcionamento dos equipamentos.Autoclave 
Manutenção preventiva: 
 A autoclave deve ser instalada em área com boa ventilação. 
 Os materiais colocados em seu interior devem permitir a livre circulação do vapor. 
 Enquanto estiver sendo efetuado o aquecimento à pressão, não mexer no orifício de drenagem, na 
válvula da saída de ar ou na válvula de segurança. 
 Antes de abrir a autoclave deve-se esperar que a pressão retorne a 0 kgf/cm2 e que a temperatura 
seja inferior a 60°C. 
 Os líquidos a serem autoclavados não devem exceder 2/3 do volume do frasco, pois durante a 
fervura pode ocorrer extravasamento. 
 
Controle de Qualidade: 
 Seguir mapa de controle de esterilização em anexo. 
 As limpezas externa e interna devem ser feitas sempre que necessário e no mínimo uma vez por 
semana. 
 A borracha de vedação da tampa deve ser trocada quando estiver desgastada. 
 O tempo requerido para se atingir a temperatura e pressão deve ser anotado com o objetivo de 
analisar possíveis desgastes do aparelho. 
 
 
Banho-Maria 
Manutenção preventiva: 
 O banho de água deve ser colocado em plano nivelado afastado de fontes de calor ou de frio 
(motores, condicionadores de ar, janelas), pois rapidamente ocorrem trocas térmicas com o 
ambiente. 
 
81 
 
 O banho deve ser mantido fechado para evitar diminuição da temperatura e evaporação da água, 
exceto nas reações de incubação. 
 Não devem ser utilizados suportes ou outros materiais metálicos ou sujos que podem favorecer a 
oxidação ou incrustação na parte interna do banho. 
 Um termômetro calibrado deve ser mantido em local próprio no banho. 
 A limpeza e a troca de água devem ser feitas semanalmente ou sempre que houver necessidade. 
 Para a limpeza utilizar uma esponja macia com detergente e água quente. Em banhos de aço 
inoxidável não se deve utilizar detergentes abrasivos ou clorados. 
 Com a finalidade de impedir a contaminação bacteriana, adiciona-se solução de tiomersal 1:1000. 
 Caso ocorra derramamento de algum material biológico contaminado no interior do banho-maria, 
deve-se aguardar 30 minutos para que os aerossóis assentem. Proceder á limpeza do banho com 
luvas e máscara, adicionando-se desinfetante fenólico ou doméstico em uma concentração de 
10%. 
 O nível correto de água é determinado de acordo com o nível de líquido de dentro dos tubos; o 
nível de água no banho deve ser igual ou superior ao nível de dentro do tubo sem invadir seu 
interior. 
 
Controle de Qualidade: 
 Diariamente, verificar visualmente se há crescimento de bactérias, fungos ou algas ou se há 
depósitos de minerais nas paredes do banho. Em caso afirmativo, proceder á limpeza e remoção 
dos contaminantes. 
 O nível de água também deve ser verificado diariamente; se estiver freqüentemente abaixo do 
determinado, deve-se procurar a causa da perda de água, que pode se dar por vazamentos ou 
evaporação excessiva. 
 A temperatura deve ser medida com termômetro calibrado duas ou três vezes por dia e anotada 
em uma planilha adequada (em anexo), para que seja possível uma análise das causas de 
variações de temperatura. 
 Semestralmente, limpar as incrustações e oxidações com ácido tartárico. 
 
 
Balança 
Manutenção preventiva: 
 Verificar se a balança está nivelada apropriadamente. Deve estar localizada em uma mesa livre de 
vibrações, afastada de correntes de ar e ventiladores. 
 Verificar a limpeza da balança, principalmente do prato. 
 Evitar oscilações durante a pesagem, manuseando o prato cuidadosamente. Colocar o material no 
centro do prato. 
 Aferir os pesos sistematicamente, em ordem decrescente, iniciando com um peso maior que o 
requerido. Não exceder o peso máximo permitido pela balança. 
 Não pesar materiais quentes antes que voltem á temperatura ambiente. Os frios podem também 
condensar umidade, a qual pode incrementar o peso. 
 Manter a balança limpa após usá-la e protegê-la com uma capa. 
 
 
 
 
82 
Capelas de Segurança Biológica 
 
Manutenção preventiva e cuidados importantes: 
 Não obstruir o fluxo de ar cobrindo as passagens com equipamento ou materiais e evitar colocá-
los a menos de 4 cm da abertura frontal. 
 Realizar o mínimo de movimentos possíveis e mover os braços lentamente para fora e para dentro 
da capela. 
 Equipamentos usados no interior da capela não devem produzir correntes de ar que interfiram no 
fluxo de ar, como, por exemplo, microcentrífugas que geram forte turbulência de ar. 
 A capela deve ser ligada pelo menos 15 minutos antes do início do trabalho e desligada 30 
minutos após o término. 
 Lâmpadas ultravioletas nunca devem ser ligadas quando a capela esta em uso. 
 A ventilação e a recirculação do fluxo de ar das capelas deve ser bem planejada. 
 As capelas que permitem a saída de ar no interior do laboratório não devem ser usadas para 
materiais voláteis, como éter, acetona ou grandes volumes de álcool. 
 A capela deve ser instalada, preferencialmente, em uma sala separada e a porta deve ser mantida 
fechada durante a operação. 
 Fontes de calor, como bicos de Bunsen, interferem no fluxo do ar e o calor excessivo pode causar 
danos no filtro. Portanto deve-se usar incinerador. 
 
Controle de Qualidade: 
 Diariamente verificar se o fluxo de ar está funcionando na direção da área de trabalho da capela. 
Registrar a leitura do aferidor quando houver. 
 Podem ser usados como desinfetantes: compostos fenólicos, hipocloritos a 0,5% e etanol 70%. 
 Mensalmente, remover as telas da ventilação e limpar as canaletas com desinfetante. 
 Verificar procedimentos na folha em anexo. 
 
 
Centrífuga 
 
Manutenção preventiva e cuidados especiais. 
 A prevenção mais importante é balancear a carga. 
 Os rolamentos que sustentam os eixos devem ser lubrificados e vedados, em intervalos de 3 a .6 
meses, ou após um número específico de horas de operação, recomendados pelo fabricante. 
 Quando o material infectante for centrifugado, limpar todos os adaptadores imediatamente com 
desinfetante ou solução microbicida apropriada. Usar tubos plásticos inquebráveis com tampas 
para materiais infectantes, a fim de impedir a formação de aerossóis. 
 Nunca centrifugar grandes volumes de líquidos inflamáveis, que podem volatilizar e penetrar no 
motor, onde uma faísca pode provocar a ignição. 
 Caso o material possa ficar comprometido com a temperatura da sala, deve-se usar uma 
centrifuga refrigerada. 
 O local deve oferecer nível estável, principalmente no caso de centrífugas de mesa. 
 A conexão à energia elétrica deve ser individual e segura. 
 A calibração inicial deve ser realizada pelo fabricante e a calibração da velocidade de rotação da 
centrífuga deve ser feita somente por pessoal especializado. 
 
Controle de qualidade 
83 
 Balancear a carga. 
 Verificar se a temperatura apropriada é mantida durante a operação. 
 Diariamente deve-se abrir a tampa quando a centrífuga for refrigerada e desligada à noite, para 
secar o interior. Durante o dia, quando o equipamento está sob refrigeração, manter a tampa 
fechada para evitar condensação. 
 Semanalmente, verificar se todos os respiradouros estão limpos e abertos. 
 Limpar o rotor, os cartuchos e o interior com desinfectante. 
 Mensalmente, usar o condensador a vácuo para limpar bobina, ventilador, tela e filtros das 
centrífugas refrigeradas e verificar as escovas se a centrífuga é muito usada. 
 Inspecionar as conexões elétricas. 
 Verificar a calibração da velocidade com taquímetro fotoelétrico, mensal ou semestralmente. 
 Verificar, semestralmente, a temperatura usada rotineiramente no interior da centrífuga 
refrigerada com um termômetro calibrado. 
 A velocidade deve ser calibrada por um profissional especializado. 
 
 
Geladeira 
 
Manutenção preventiva e cuidados técnicos: 
 Deve ser instalada em local nivelado e que permita ventilação adequada. 
 O ideal é um circuito elétrico para cada geladeira, extensões não devem ser usadas. 
 O termorreguladordeve ser ajustado para garantir a temperatura de aproximadamente 4°C. 
 Recomenda-se abrir a geladeira poucas vezes e por períodos curtos, verificando se a porta ficou 
bem fechada. 
 A instalação de um sistema de alarme, que dispara quando as variações de temperatura 
ultrapassam o limite de tolerância, aumenta a segurança, devendo ser conectado a um circuito 
separado, que permaneça funcionado quando acontecer algum problema com a geladeira. 
 A distribuição conveniente dos reagentes, os mais usados na frente e os menos usados no fundo, 
facilita o seu manuseio e diminui o tempo de abertura da porta da geladeira. 
 Materiais voláteis ou explosivos necessitam ser armazenados em pequenas quantidades e em 
recipientes de metal. 
 O descongelamento e a limpeza devem ser feitos periodicamente (3 meses) ou sempre que 
necessário. Os materiais devem ser transferidos para outra geladeira ou mantidos em gelo. 
 Os compartimentos onde são armazenados materiais biológicos contaminados necessitam ser 
limpos com desinfectantes fenólicos ou cloratos deixando agir no local cerca de trinta minutos. 
 As conexões elétricas devem ser verificadas diariamente no início e no final do expediente 
 
Controle de qualidade 
 Os valores de tolerância da temperatura são de 4-8°C. 
 Os dados de temperatura máximas e mínimas devem ser colocados em um gráfico para melhor 
análise das variações de temperatura ocorridas e de suas prováveis causas. 
 Deve-se controlar a circulação de ar interno diariamente, abrindo-se a porta da geladeira e 
visualizando-se o ventilador em funcionamento ou ouvindo seu barulho. 
 
 A borracha de vedação da porta deve ser verificada semanalmente ou quando necessário. se 
apresentar rachaduras, deformações ou cortes, é necessário providenciar sua troca. 
84 
 Na presença de bolores (fungos), deve-se limpar o local com solução alvejante a 10%, enxaguar, 
secar e aplicar uma fina camada de vaselina, que ajuda a manter a flexibilidade. 
 
 
Freezer 
 
Manutenção preventiva: 
 Os cuidados mencionados para geladeira devem ser seguidos para o freezer. 
 Uma das preocupações adicionais para freezers é evitar o uso de equipamentos com dispositivo 
de descongelação automática, pois as flutuações de temperatura podem ocasionar decomposição 
de materiais estocados. 
 Os freezers devem ser descongelados 3 a 4 vezes por ano ou quando a camada de gelo ultrapassar 
1 cm. 
 
Controle de qualidade: 
 Devem ser controladas a temperatura e a vedação da porta. 
 A variação de temperatura aceitável para freezers a –20°C e –40°C é de ± 5°C e para –60ºC ou 
menos a variação pode alcançar ± 10°C. 
 O termômetro deve ser colocado em um frasco contendo uma solução que não congele à 
temperatura do freezer, como, por exemplo, solução de glicerina 50% em água ou solução de 
polietilenoglicol. 
 É recomendável a utilização de um dispositivo adicional para indicar a falta de refrigeração. Este 
dispositivo pode ser feito com uma solução colorida (solução de sulfato de cobre), que, após ser 
congelado em pequenos frascos, é distribuída em vários pontos do freezer com a tampa virada 
para baixo. Quando a temperatura no interior do freezer aumenta, ocorre a fusão do material no 
interior dos frascos e a solução colorida desloca-se para a parte mais baixa do frasco. 
 Diariamente também é necessário verificar se o gelo acumulado não está interferindo no 
fechamento da porta. 
 
 
Estufas microbiológicas 
 
Manutenção preventiva: 
 Os termômetros internos devem ser colocados afastados das portas das estufas microbiológicas. 
 Nas estufas de CO2 os tanques de gás devem ser afastados do fluxo das pessoas que trabalham no 
laboratório e, preferencialmente, isolados por paredes. Quando não há espaço adequado para 
todas estas precauções, os tanques devem ser colocados em uma sala separada e uma tubulação 
que atravessa a parede ou o teto conecta o CO2 à estufa. 
 As estufas microbiológicas devem ser localizadas em superfície nivelada e livre de vibrações. 
 As estufas de CO2 requerem espaço também para dois tanques de CO2 para emergências, fins de 
semana e férias. 
 A conexão à rede elétrica deve ser segura e, se possível, a um sistema de emergência hospitalar. 
Não usar extensões elétricas. 
 A estufa deve ser afastada de condicionadores de ar e ventiladores. 
 
 Para operação mais eficiente, a temperatura ambiente deve ser no mínimo 5°C mais baixa do que 
a desejada da estufa. 
85 
Controle de qualidade 
 Verificar o nível de CO2 . 
 Limpar, semanalmente, os compartimentos interno e externo da estufa. 
 Quando necessário e, no mínimo, 1 vez ao ano inspecionar os cabos e a conexão elétrica. 
 Verificar o nível das prateleiras e a borracha de vedação da porta da estufa. 
 
 
Estufa de esterilização 
 
Manutenção preventiva: 
 A estufa (ou forno) de esterilização deve ser instalada em local adequado, afastado de 
autoclaves ou outras fontes de calor. A exposição direta ao sol deve ser evitada. 
 A estufa necessita de um circuito elétrico separado dos demais equipamentos. 
 Para facilitar a circulação de ar no interior da estufa deve-se deixar pelo menos 5 cm de espaço 
em todos os lados. 
 Materiais explosivos, combustíveis ou inflamáveis nunca devem ser colados na estufa, bem 
como óleos, que volatilizam e depositam-se na vidraria posteriormente adicionada. 
 Deve ser realizada a calibração do dispositivo do controle da temperatura da estufa. 
 Esperar baixar a temperatura antes de abri-la. 
 Não colocar recipientes com liquido em seu interior e verificar se a vidraria não contém água 
excedente. 
 O material a ser esterilizado deve ser colocado na estufa quando esta apresentar temperatura 
abaixo de 40°C. 
 Uma vez alcançada a temperatura desejada (segundo propósito secagem-esterilização) controlar 
o tempo. 
 
Controle de qualidade 
 Controlar a temperatura no interior da estufa com termômetro certificado. 
 O controle da esterilização pode ser feito com os mesmos indicadores químicos e biológicos 
(autoclave). 
 A limpeza deve ser feita a cada 6 meses e a sujeira incrustada deve ser retirada com sabão e 
água. 
 
 
Microscópio óptico 
 
Manutenção preventiva: 
 Deve ser localizado em superfícies livres de vibração de centrífugas ou de outros equipamentos 
e afastado de janelas, as quais devem ser ajustadas para permitirem a entrada de luz solar 
apropriada. 
 Não deve ser removido constantemente e deve haver espaço ao seu redor para os registros. 
 Ao desligar o microscópio, posicionar a lente objetiva de menor aumento antes de remover a 
lâmina. 
 
 Remover o óleo de imersão das lentes objetivas após cada uso. Usar somente papel macio para 
limpar as objetivas. Usar soluções de limpeza recomendadas pelo fabricante. Éter etílico 
(extremamente inflamável) e xileno (tóxico) não prejudicam as objetivas. Não usar álcoois 
86 
(metílico, etílico, isopropílico) e acetona, pois podem apagar as informações impressas nas 
objetivas. 
 Não tocar nas lâmpadas; usar papel macio para inseri-las no compartimento de fonte de luz. 
 Nos exames de lâminas a fresco, reduzir a luz e aumentar o contraste. 
 
 Sempre transportar o microscópio com uma das mãos segurando a base e a outra o braço. 
Nunca remover o microscópio pelas objetivas. 
 Manter o óleo de imersão bem fechado e livre de poeira e dejetos. 
 Não trocar objetivas entre microscópios, a menos que as especificações de comprimento do 
tubo mecânico sejam equivalentes ou que o microscópio tenha sido calibrado com tais 
objetivas. 
 
Controle de qualidade 
 Limpar, diariamente, o óleo de imersão das objetivas. 
 Limpar objetivas, oculares e condensador com solução desinfetante e papel macio. Limpar o 
corpo do microscópio e a base da fonte luminosa (incluindo filtro azul, se usado) com um 
pano úmido. 
 O microscópio deve ser limpo, lubrificado e inspecionado, semestralmente por pessoal 
especializado. 
 
 
TermômetrosManutenção preventiva: 
 Usar os termômetros na posição vertical, porque os mesmos são calibrados nesta posição. 
 Recalibrar os termômetros freqüentemente através de um termômetro referência. 
 Quando o termômetro for usado em banhos de água, submergir o bulbo completamente no 
banho antes de realizar as leituras. 
 Não utilizar termômetros com colunas de líquido rompidas, nem com liquido acumulado no 
fundo do bulbo. 
 Não deixar termômetros em líquidos que tendem a solidificar ou em equipamentos nos quais a 
temperatura ultrapassa o limite do termômetro. 
 Após cada uso, permitir que o termômetro retorne à temperatura ambiente na posição vertical 
antes de ser guardado. Guardá-los na posição vertical. 
 Ler os termômetros somente após a coluna de liquido ter se estabilizado. 
 
Controle de qualidade 
 A cada três meses, verificar todos os termômetros com subdivisões menores ou iguais a 0,1°C. 
 Verificar, semestralmente, todos os termômetros com subdivisões menores ou iguais a 1°C. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
87 
 CONTROLE DE TEMPERATURA 
 
Preenchimento 
Este formulário pode ser utilizado para Geladeira, Banho-Maria, Blocos de Aquecimento, estufa 
Bacteriológica, Estufa de Secagem, Freezer/Câmara, ou qualquer outro equipamento que possua 
controle de temperatura. Seu correto preenchimento é descrito abaixo: 
Inicialmente deve-se preencher a localização do equipamento, o mês e ano em que o controle é 
utilizado, classificar o equipamento e preencher o nº de registro* do equipamento e termômetro. As 
especificações de temperatura permitidas devem ser preenchidas de acordo com o intervalo de 
variação de temperatura estipulado para o equipamento. 
Para efetuar o controle, o responsável pela leitura deve preencher a hora da leitura, seu nome e a 
temperatura observada. Quando o termômetro utilizado for de máxima e mínima, devem ser 
transcritas as leituras da temperatura atual, a máxima e a mínima atingida, porém se o termômetro for 
apenas de temperatura atual, os campos “T máx” e “T min” não devem ser preenchidos. 
O campo de comparação com o padrão deve ser preenchido ao fazer verificações. 
O campo “Obs” destina-se a observações quanto a manutenção, limpeza, e outras razões que 
impossibilitem a leitura da temperatura. 
* todos os equipamentos, de medição, apoio e ensaio, devem ser registrados e identificados, para isto 
deve-se manter uma lista com os equipamentos, marca e modelo e seu nº de registro. 
 
Recomendações 
 
 Devido ao trabalho intenso durante o dia, que provoca um grande número de aberturas da 
geladeira, é recomendado, para este equipamento, o uso de termômetros de máxima e mínima. Este 
tipo de termômetro permite que o usuário tome conhecimento da variação de temperatura desde a 
última medida. 
 Geladeiras devem ser identificadas conforme o material que armazenar(reagente e material 
biológico). A identificação deve ser feita com placas de biossegurança específicas para cada tipo de 
material. e tais materiais não devem ser armazenados juntos. 
 Estufa de Secagem e Geladeira de reagentes e materiais biológicos não podem conter comida e 
bebida, esta ocorrência é considerada grave. 
 A umidade em estufa bacteriológica deve ser mantida colocando água deionizada ou destilada em 
recipiente de boca larga, aberto , na sua parte inferior. 
 Em banho-maria deve-se tomar cuidado para que o bulbo do termômetro permaneça imerso na 
água. A imersão é definida pelo tipo de termômetro que pode ser de imersão total ou parcial. 
Termômetros de imersão parcial devem estar imersos até a marca e os de imersão total totalmente 
submersos na água. 
 O nível da água do banho-maria deve ser verificado semanalmente e uma marca deve ser feita, 
para sempre que o nível estiver inferior a marca coloque-se água destilada, refazendo o nível. 
 Termômetro em estufa bacteriológica deve ter seu bulbo imerso em glicerol. 
 Termômetro deve permanecer sempre no mesmo lugar e posição e ser calibrado. 
 Sempre que um termômetro de mercúrio quebrar, deve-se juntar o mercúrio com auxílio de pincel, 
colocando-o dentro de um recipiente de vidro e este dentro de outro. 
 Deve-se proceder a limpeza dos equipamentos sempre que algum líquido é derramado em seu 
interior ou algum tubo quebre em seu interior. 
 Este formulário deve permanecer junto ao equipamento. Ele é a evidência do controle e exigência 
em inspeções e auditorias. Seu arquivamento, após o total preenchimento deve ser feito por um 
período estipulado pela ANVISA. 
88 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 T. Equipamento T. Ambiente 
Dia Hora Responsável T 
atual 
(ºC) 
T 
máx. 
(ºC) 
T 
mín. 
(ºC) 
T. 
Atual 
(ºC) 
T 
máx. 
(ºC) 
T 
mín. 
(ºC) 
Obs. 
 1 
 
 
 2 
 
 
 3 
 
 
4 
 
 
5 
 
 
6 
 
 
7 
 
 
8 
 
 
9 
 
 
10 
 
 
11 
 
 
12 
 
 
13 
 
 
14 
 
 
15 
 
 
16 
 
 
17 
 
 
18 
 
 
19 
 
 
20 
 
 
21 
 
 
22 
 
 
23 
 
 
24 
 
 
25 
 
 
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27 
 
 
28 
 
 
29 
 
 
30 
 
 
31 
 
 
CONTROLE DE TEMPERATURA 
Revisão: 03 
Localização / Data 
Setor ________________ 
Mês/Ano ____/_______ 
 
 
Classificação do Equipamento 
 Banho-Maria 
 Bloco de Aquecimento 
 Estufa Bacteriológica 
 Estufa de secagem 
 Freezer / Câmara 
 Geladeira 
 Outros____________ 
 
 
Identificação do Equipamento 
Nº de registro ____________ 
 
 
Especificações 
T min _________________ 
T máx _________________ 
 
 
Identificação do Termômetro 
Nº de registro ____________ 
 
N º padrão _______________ 
 
 
Comparação com o padrão 
Data ___________________ 
Tuso ____ oC Tpadão ____oC 
Tuso ____oC Tpadão ____ oC 
Tuso ____oC Tpadão _____oC 
 
Legenda 
A. Descongelamento/Limpeza 
B. Verificação Vedação 
C. Verificação Validade de 
Insumos 
D. Solicitação Manutenção 
Corretiva 
E. Interrupção Energia Elétrica 
F. Regulagem do termostato 
G. Porta muito tempo aberta 
H. Limpeza após contaminação 
I. _______________________ 
 
Periodicidade Mínima 
A, B e C mensal para 
refrigerador, congelador e 
freezer. 
A. (Limpeza) mensal para 
estufa microbiológica e 
semestral para as demais 
estufas. 
89 
CONTROLE DE ÁGUA PRURIFICADA 
 
 
Preenchimento 
 
Este formulário deve ser utilizado para registro do controle de água purificada. Para preenchê-lo seguem 
instruções abaixo: 
Inicialmente, para a realização do controle o responsável pelo processo deve preencher a localização do 
equipamento de purificação, seu nº de registro*, o mês e ano da realização do controle. 
Na realização do controle o responsável deve escrever seu nome, a hora em que o controle é feito, o resultado 
da condutividade ou resistividade, silicato, contagem de colônias e cloro. 
O teste do cloro é realizado para controle da troca filtro de carvão ativado. 
Os resultados dos controles de resistividade/condutividade, silicato e contagem de colônias, determinam o 
tipo de água. 
Abaixo segue a tabela de classificação da água e da utilização de cada classe, segundo CLSI. 
 
Parâmetros Tipo III Tipo II Tipo I Especial 
pH 5,0 a 8,0 Ne Ne Ne 
Resistividade min 
(Mohm/cm) 
0,1 1,0 10(em linha) 18,2 
Condutividade máx. 
(µS/cm) 
10 1,0 0,1 0,05 
Silicato (mg/L) 1,0 0,1 0,05 <0,1 ppb 
MaterialParticulado Ne Ne Filtro de 0,22µm Filtro de 0,22µm 
Contaminantes Orgânicos Ne Ne Filtro de carvão ativado Filtro de carvão 
ativado 
Contagem de Colônias 
(UFC/mL) 
Ne 100 10 < 1 
Uso de água reagente Lavagem de 
vidraria e rinsagem 
preliminar 
Preparação de meios 
bacteriológicos, 
corantes (histologia, e 
parasitologia), 
reagentes com 
esterilização e 
reagentes com 
conservantes 
Elementos traços, metais 
pesados, análises 
enzimáticas, reagentes 
(com ou sem 
conservantes), ensaios 
imunofluorescentes 
quantitativos, preparação 
de soluções padrões, 
eletroforese e análises 
eletrolíticas. 
HPLC, cultura 
tecido/célula (livre 
de pirogênio), 
análise 
cromossomial, 
IVF/GIFT e 
avaliação do HLA 
(ultrafiltração) 
Ne – não especificado. 
 
 
*Todos os equipamentos, de medição, apoio e ensaio, devem ser registrados e identificados, para isso deve-se 
manter uma Lista com equipamentos, marca e modelo e seu nº de registro. 
 
Recomendações 
 
 Este formulário deve permanecer junto ao equipamento. Ele é a evidência do controle e exigência em 
inspeções e auditorias. Seu arquivamento, após o total preenchimento deve ser feito por um período estipulado 
pela ANVISA. 
 
 
 
 
90 
 
 
 
 
 
Localização _________________ Nº de registro_______________ Mês/Ano______/______ 
Dia Responsável Hora 
Resistividade (Mohm) 
Condutividade (µS) 
Silicato (SiO2) 
Contagem 
de Colônias 
(UFC/mL) 
Cloro 
(+) ou (-) 
Obs 
1 
2 
3 
4 
5 
6 
7 
8 
9 
10 
11 
12 
13 
14 
15 
16 
17 
18 
19 
20 
21 
22 
23 
24 
25 
26 
27 
28 
29 
30 
31 
CONTROLE DE ÁGUA PURIFICADA 
Revisão: 02 
91 
 
 LIMPEZA DE VIDRARIA 
 
Preenchimento 
Este formulário pode ser utilizado para controle da Limpeza de Vidraria. A forma correta de seu 
preenchimento é descrita abaixo: 
Inicialmente deve-se preencher a localização onde ocorre a limpeza, o mês e ano em que o controle é 
utilizado. 
Para realizar o controle o responsável deve preencher a data, seu nome e proceder como escrito abaixo: 
 
Verificação Geral 
Ao retirar os materiais de vidro da estufa de secagem, o responsável deve realizar uma verificação 
visual na vidraria, onde se detecta sujeira e vidro trincado, lascado ou quebrado. Sinais visíveis de sujeira 
indicam que o material não foi bem lavado. 
 
Teste da Mancha 
Ao inspecionar a vidraria deve-se verificar se existem manchas na parede interna ou externa da 
vidraria. Havendo manchas de água pode-se concluir que a rinsagem do material não esta sendo realizada 
de forma adequada. Neste caso, todas as peças devem ser rinsadas novamente. 
 
Teste da Gota 
Após retirada da estufa de secagem, uma peça de vidro deve ser rinsada com água destilada ou 
deionizada. Ao retirar a água deve-se observar se há formação de película ou gotículas. A formação de 
película indica que a peça foi lavada adequadamente, porém, a formação de gotículas indica que a peça 
ainda retém sujeira. No segundo caso, todas as peças da estufa devem ser novamente lavadas. 
 
Teste do Detergente 
O teste do detergente tem por objetivo detectar se houve remoção total do detergente durante a 
lavagem. Abaixo segue a descrição de duas etapas de realização: 
 
 Teste do pH: neste teste deve-se verificar o pH da água, em seguida deve-se colocar água numa peça 
de vidro e agitar. Após a agitação verifica-se se há mudança do pH. Havendo mudança, todas as 
peças devem ser novamente rinsadas. 
 Teste da Bromossulfaleina: este teste deve ser feito com solução de bromossulfaleina a 20mg/L. 
Com esta solução deve-se rinsar a peça, se aparecer a cor rosa há contaminação por detergente e 
todas as peças devem ser rinsadas novamente. 
Cada detergente tem suas características e podem reagir diferentemente ao teste de pH e 
bromossulfaleina, por isto o usuário deve procurar se informar com o fabricante do detergente que 
utiliza, se estes testes são validos para verificar vestígios do detergente. 
O campo “Obs” destina-se a observações sobre a ocorrência de materiais danificados (peças quebradas, 
trincadas ou impróprias para o uso) ou sujos e qualquer outra informação que o responsável considerar 
importante. 
Obs: Peças danificadas devem ser descartadas em lixo pérfuro cortante. 
Este formulário deve permanecer em local visível e de fácil acesso. Ele é a evidência do controle e 
exigência em inspeções e auditorias. Seu arquivamento, após o total preenchimento deve ser feito por 
período estipulado pela ANVISA. 
 
 
92 
 
 
 
 
Localização ________________________ Mês/Ano______/______ 
 
Dia Responsável Hora 
Verificação 
 Geral 
Teste da 
Mancha 
Teste da 
Gota 
Teste do 
Detergente 
Obs 
1 
2 
3 
4 
5 
6 
7 
8 
9 
10 
11 
12 
13 
14 
15 
16 
17 
18 
19 
20 
21 
22 
23 
24 
25 
26 
27 
28 
29 
30 
31 
 
 
LIMPEZA DE VIDRARIA 
Revisão: 02 
93 
 
 
 
LIMPEZA DE CENTRÍFUGA 
 
Preenchimento 
 
Este formulário deve ser utilizado para controle da limpeza de centrífugas. Para preenchê-lo seguem 
as instruções abaixo: 
Inicialmente deve-se preencher a localização e o nº de registro* do equipamento, o mês e ano em que 
o controle é utilizado. 
Para efetuar o controle, o responsável deve, diariamente, efetuar a limpeza com desinfetante a base 
de glutaraldeído, devendo a limpeza ser de desinfecção também. 
A limpeza deve ser registrada com o preenchimento do nome do responsável e com um ‘x’ não 
campo limpeza. 
Quebra de tubos no interior da centrífuga deve ser anotado, para que seja possível detectar sua real 
causa e porque quebra de tubo com materiais biológicos podem ocasionar efeito aerossol e 
contaminar o equipamento, o ambiente e as pessoas. As possíveis causas para quebra são: tubo 
rachado, falta de balanceamento da centrífuga, falta de borracha no fundo do copo. 
No caso de quebra deve-se consultar normas de biossegurança (normas internas ou normas 
internacionais), ter cuidado com vidro moído e usar luvas grossas para remoção do material e 
aguardar de 15 a 30 minutos para abertura e os copos devem ser mergulhados em solução de 
hipoclorito de sódio a 2-3%. 
O campo ‘Obs’ deve ser usado sempre que o responsável tiver alguma observação que considerar 
importante. 
* Todos os equipamentos, de medição, ensaio e apoio, devem ser registrados e identificados, para isto 
deve-se manter uma Lista com os equipamentos, marca e modelo e seu nº de registro. 
 
 
Manutenção Preventiva 
 
- Diário: verificar se há vibração e barulho; verificar a vedação da tampa (borracha). 
- Semestral: verificar a velocidade da centrífuga com tacômetro calibrado; verificar timer do 
equipamento com cronômetro calibrado e verificar a refrigeração com termômetro calibrado. 
- Trimestral: verificar carvão/escova e coletor; verificar lubrificação. 
 
 
Recomendações 
 
� A tampa da centrífuga nunca deve ser aberta com o equipamento ainda em funcionamento 
(girando). 
� Não deve-se diminuir a velocidade da coroa com as mãos. 
� Centrífugas devem ser instaladas em mesa firme sem equipamentos com sistema ótico perto. 
� Este formulário deve permanecer junto ao equipamento. Ele é a evidencia do controle e exigência 
em inspeções e 
auditorias. Seu arquivamento, após o total preenchimento deve ser feito por um período estipulado 
pela ANVISA. 
 
 
 
94 
 
 
 
 
 
Localização _________________ Nº de registro_______________ Mês/Ano______/______Dia Responsável Limpeza Quebra de Tubos Obs 
1 
2 
3 
4 
5 
6 
7 
8 
9 
10 
11 
12 
13 
14 
15 
16 
17 
18 
19 
20 
21 
22 
23 
24 
25 
26 
27 
28 
29 
30 
31 
 
 
 
LIMPEZA DE CENTRÍFUGA 
Revisão: 02 
95 
 
 
 
CONTROLE DE MICROSCÓPIO 
 
 
 
Preenchimento 
 
Inicialmente, o responsável pelo controle do microscópio deve preencher o formulário com a 
localização e o nº de registro* do equipamento; o mês e ano do controle e seu nome. 
Diariamente deve ser feita a manutenção preventiva do sistema de iluminação e ótico, conforme os 
itens do controle diário. Sempre que se proceder o controle diário, marcar com ‘x’ os itens 
verificados. 
No item 1 do controle diário, a altura do ajuste do condensador é focalizar no campo, já focado, os 
bordos do condensador. 
No item 6 do controle diário, se for verificada perda de nitidez da imagem, deve ser feita a limpeza 
das superfícies óticas. 
Semanalmente deve ser feita a limpeza geral do equipamento e mensalmente deve-se exercitar os 
movimentos de tubos binoculares, da platina, macro e micro. 
Semestralmente é necessária a troca das posições das objetivas e esterilizações (por processo 
químico) e uma vez por ano uma revisão geral. 
O registro dos controles mensais, semestrais e anuais deve ser feito preenchendo a data de realização 
nos campos. 
* Todos os equipamentos, de medição, apoio e ensaio, devem ser registrados e identificados, para isto 
deve-se manter uma Lista com os equipamentos, marca e modelo e seu nº de registro. 
 
 
 
 
Recomendações 
 
 
� Sempre que o microscópio estiver parado, sem uso, deve estar coberto com capa. 
� Este formulário deve permanecer junto ao equipamento. Ele é a evidencia do controle e exigência 
em inspeções e auditorias. Seu arquivamento, após o total preenchimento deve ser feito por um 
período estipulado pela ANVISA. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
96 
 
 
 
 
 
 
C
O
N
T
R
O
L
E
 D
E
 M
IC
R
O
S
C
Ó
P
IO
 
 
97 
 
 
 CONTROLE DE ESTERILIZAÇÃO POR AUTOCLAVE 
 
 
 
Preenchimento 
 
Este formulário deve ser utilizado para controle de esterilização por autoclaves. Seu correto 
preenchimento é descrito abaixo: 
Inicialmente deve-se preencher a localização do equipamento, o nº de registro* da autoclave e do 
termômetro de máxima (quando houver). 
Para o controle, o responsável pela autoclavação deve preencher a data da realização do processo, seu 
nome, o material a ser autoclavado, o início e fim da autoclavação e as condições de utilização 
(temperatura, pressão e se houver, a temperatura máxima). Ao verificar o nível da água deve marcar 
com ‘x’ o formulário. 
Para identificar o controle de esterilização deve-se marcar com ‘x’ a fita e/ou os indicadores usados, 
assim como se foi observado algum tipo de vazamento. 
O campo ‘Obs’ deve ser usado sempre que o responsável tiver alguma observação que considerar 
importante. 
* Todos os equipamentos, de medição, ensaio e apoio, devem ser registrados e identificados, para isto 
deve-se manter uma Lista com os equipamentos, marca e modelo e seu nº de registro. 
 
 
Recomendações 
 
� Termômetro de máxima é um termômetro de mercúrio para uso interno indicado para detectar a 
temperatura máxima atingida durante o processo. 
� O indicador biológico é responsável pela validação da autoclave, por isso é indicada sua utilização 
semanal ou de acordo com a performance do indicador químico. 
� A fita adesiva deve ser utilizada em todos os processos (todos os materiais, pacotes e sacos) de 
autoclavação para comprovação do aquecimento. 
� O manômetro deve ser calibrado em períodos previamente determinados. 
� Material contaminado a ser autoclavado deve ser armazenado em saco especial. Este material após 
autoclavação, se for de descarte, deve ser depositado em conteiner de material biológico, e se for 
material que pode ser reaproveitado, deve ser encaminhado para lavagem. 
� Este formulário deve permanecer junto ao equipamento. Ele é a evidencia do controle e exigência 
em inspeções e auditorias. Seu arquivamento, após o total preenchimento deve ser feito por um 
período estipulado pela ANVISA. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
98 
 
 
 
 
 
 
 
C
O
N
T
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E
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2
 
99 
CONTROLE DE CABINA DE SEGURANÇA BIOLÓGICA 
 
 
Preenchimento 
 
Este formulário deve ser utilizado para controle de Cabinas de Segurança Biológica. 
Inicialmente, o responsável pelo controle da Cabina deve preencher o formulário com a localização e 
o nº de registro* do equipamento; o mês e ano do controle e seu nome. 
* Todos os equipamentos, de medição e ensaio, devem ser registrados e identificados, para isto deve-
se manter uma Lista com os equipamentos, marca e modelo e seu nº de registro. 
 
 
� Controle Diário 
 
1. Para começar o trabalho o responsável deve efetuar a limpeza da sala e proceder com a limpeza da 
Cabina e dos demais equipamentos que serão utilizados. A limpeza da cabina deve ocorrer com o 
equipamento ligado. 
2. Após a desinfecção dos equipamentos, deve-se verificar se as lâmpadas acendem e se os filtros 
estão em perfeito estado (não pode apresentar rasgos). 
3. Após 15 minutos ligado os trabalhos podem ser iniciados. 
4. Ao término dos trabalhos deve-se proceder nova limpeza da cabina para então ligar a Luz UV e 
deixar acesa por 30 minutos, para então desligar o equipamento. 
Ao proceder a seqüência de controle descrita acima deve-se marcar com ‘x’ o formulário. 
O profissional, durante o trabalho deve usar avental de manga comprida e punho, com luvas acima do 
punho e gorro; é recomendado o uso de máscara; não deve utilizar anéis ou relógio e não retirar as 
mãos com luvas da cabina. As luvas e guarda-pó devem ser de materiais que não desprendam fibras. 
 
 
� Controle Semanal 
 
Semanalmente deve-se realizar o teste de exposição, onde uma placa com meio de cultura permanece 
exposta por 15 minutos no interior da cabina para posterior incubação. O nº máximo de colônias deve 
ser 1(uma). 
A limpeza da Lâmpada UV deve ser feita com pano embebido em álcool 
 
A leitura dos manômetros de insuflamento e exaustão devem ser feitas e comparadas as 
especificações do fabricante. 
A verificação dos pré-filtros deve ser feita para identificar acumulo de poeira, que forma uma 
película visível na manta e causa perda de segurança no equipamento. 
O responsável pelos procedimentos semestrais, deve marcar com ‘x’ o formulário como evidencia da 
realização das atividades. 
 
 
 
 
 
 
 
100 
� Controle Semestral 
 
A validação da cabina deve ocorrer semestralmente, podendo ser feita pelo fabricante do 
equipamento ou firma indicada pelo mesmo. A validação consiste em realizar a contagem de 
partículas, verificação da velocidade do fluxo e verificação do estado geral do equipamento. 
Uma nova validação também deve ser feita sempre que houver mudança de localização do 
equipamento. 
A Lâmpada UV deve ser verificada quanto a emissão de luz UV e tempo(horas) de vida útil, e 
sempre que a radiação de luz diminuir em 30% da emissão inicial ou o tempo esgotar, esta deve ser 
trocada. 
Quando for realizada a validação semestral e o controle da emissão de Luz UV, a ocorrência do 
controle deve ser evidenciada com o preenchimento da data do procedimento e a firma e/ou 
responsável pela execução. A troca da lâmpada e validação por troca de localização devem ser 
registradas nos campos em branco do ‘controle semestral’ do formulário. 
 
 
Recomendações 
 
Ao instalar a cabina deve-se procurar locais onde não haja corrente de ar ou pessoas em constante 
movimento. 
Na área não deve-se comer, fumar, beber, a entrada de papel deve ser limitada eo usuário não deve 
usar cosmético sobre a pele. 
Dentro da cabina, em uma extremidade deve-se manter um saco de lixo biológico e o gás do Bico de 
Bunsen deve ser filtrado com filtro 0,2µ 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
101 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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102 
 
 
 
EQUIPAMENTOS DE SEGURANÇA 
 
 
Preenchimento 
 
Este formulário pode ser utilizado para controle do funcionamento de lava-olhos, chuveiro e ducha de 
emergência. 
Inicialmente deve-se preencher a localização dos equipamentos de segurança, o mês e ano em que o 
controle é utilizado e afixar este formulário junto aos equipamentos. 
Diariamente o responsável por este controle deve ligar o equipamento para testar seu correto 
funcionamento e registrar este procedimento anotando a hora, seu nome e marcando com ‘x’ ou ‘ok’ 
nos campos dos equipamentos testados. 
O campo ‘Obs’ deve ser usado sempre que o responsável tiver alguma observação que considerar 
importante. 
 
 
Recomendações 
 
� As instalações do chuveiro, do lava-olhos e do ducha de emergência, devem ser feitas sempre em 
locais de fácil acesso (nunca dentro de locais fechados, como banheiros). A distância dos 
equipamentos não deve exceder de 15 metros ou 10 segundos da área de risco. Placas sinalizadoras 
universais de emergência devem ser colocadas junto aos mesmos. 
� Este formulário deve permanecer junto aos equipamentos de segurança. Ele é a evidencia do 
controle e exigência em inspeções e auditorias. Seu arquivamento, após o total preenchimento deve 
ser feito por período estipulado pela ANVISA. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
103 
 
 
 
 
 
Localização ________________________ Mês/Ano______/______ 
 
 
Dia Responsável Hora Chuveiro Lava-olhos Ducha Obs 
1 
2 
3 
4 
5 
6 
7 
8 
9 
10 
11 
12 
13 
14 
15 
16 
17 
18 
19 
20 
21 
22 
23 
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26 
27 
28 
29 
30 
31 
 
CONTROLE DE EQUIPAMENTOS DE SEGURANÇA 
Revisão: 02 
104 
VALIDAÇÃO DE CENTRÍFUGA - MICROHEMATÓCRITO 
 
 
Preenchimento 
 
Este formulário deve ser utilizado para validar centrífugas destinadas a determinação do hematócrito, 
a validação deve ser quinzenal, após revisão e conserto ou quando for detectada a necessidade. Neste 
procedimento de validação verifica-se o tempo de empacotamento máximo, que deve ser considerado 
o tempo adequado de empacotamento de hemácias para a centrífuga. Abaixo segue a descrição da 
validação e do preenchimento deste formulário: 
Inicialmente deve-se preencher a localização do equipamento e o nº de registro* do equipamento. 
Para proceder a validação o responsável deve preparar dois tubos capilares de microhematócrito para 
cada tempo, com o mesmo sangue, coletado com EDTA, em no máximo 6 horas. O ideal é a escolha 
de sangue com hematócrito normal - alto. 
Após centrifugação e leitura, deve-se preencher o formulário com a data de realização, o nome do 
responsável, a data da última calibração** da velocidade e o valor encontrado, e as leituras de cada 
capilar para os tempos testados. 
O tempo adequado de empacotamento é determinado verificando quais tempos dão o mesmo 
resultado. Verificado isto, deve-se escolher o maior tempo dos dois resultados para usar na rotina. 
Caso não se verifique resultados iguais deve-se preparar novos capilares para testar em tempos 
maiores. 
Determinado o tempo adequado para o hematócrito, deve-se colocar a data, o nome do responsável e 
o tempo considerado adequado em um etiqueta presa a tampa da centrífuga. 
O campo ‘Obs’ deve ser usado sempre que o responsável tiver alguma observação que considerar 
importante. 
* Todos os equipamentos, de medição, apoio e ensaio, devem ser registrados e identificados, para isto 
deve-se manter uma Lista com os equipamentos, marca e modelo e seu nº de registro. 
** A calibração da velocidade da centrífuga deve ser feita por um tacômetro calibrado e a calibração 
do tempo por um cronômetro calibrado. 
 
 
Recomendações 
 
� Para duas quinzenas com mesmo resultado de tempo, pode-se concluir que a velocidade e o timer 
da centrífuga estão funcionando de forma estável. Caso contrário, deve-se proceder a revisão da 
centrífuga. 
� Centrífugas de microhematócrito devem ter calibração do timer e da velocidade. 
� Este formulário deve permanecer junto ao equipamento. Ele é a evidencia do controle e exigência 
em inspeções e auditorias. Seu arquivamento, após o total preenchimento deve ser feito por um 
período estipulado pela ANVISA. 
 
 
 
 
 
 
 
 
105 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
VALIDAÇÃO DE CENTRÍFUGA - MICROHEMATÓCRITO 
Revisão: 02 
106 
VALIDAÇÃO ALÇA MICROBIOLÓGICA DE PLATINA 
 
 
Preenchimento 
 
Este formulário deve ser utilizado para validação da alça microbiológica de platina, a validação 
deverá ser após a aquisição, antes de iniciar seu uso; ser quinzenal ou de acordo com a freqüência 
utilizada.Para preenchê-lo seguem as instruções abaixo: 
Inicialmente deve-se preencher a localização – setor e o nº de registro do equipamento*. 
Para proceder à validação o responsável deverá pipetar 1 mL de água destilada com uma pipeta 
calibrada em um vidro relógio. 
Utilizar a alça de platina a ser validada e coletar a água de forma que a gota apresente uma 
concavidade na alça. Após, enxugar a gota com auxílio de um papel macio. 
Repetir esse procedimento até o termino do volume da água no recipiente. Após cada gota coletada, 
computar o número. 
O volume é validado quando coincidir com o término do volume pipetado no recipiente. 
Terminado o procedimento, deve-se colocar a data, nome do responsável e conclusão. 
 
*Todos os instrumentos de medição devem ser registrados e identificados, para isto deve-se manter 
uma lista de instrumentos, marca, volume e seu número de registro. 
 
 
 
 
 
Recomendação 
 Este formulário é evidencia do controle em inspeções e auditorias. Seu arquivamento, após o total 
preenchimento deve ser feito por um período estipulado pelas BPLC e Vigilância Sanitária. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
107 
 
 
 
 
 
 
 
Localização – Setor______________________ Nº de registro__________ 
 
 
 
 
 
Data Responsável 
Calibração do 
Volume: 20/6/2016 
Validade: 20/12/2016 
Volume: 10µL 
Verificação 
do volume 
Obs: 
conforme / 
não conforme 
 
 
Conclusão: 
(ação corretiva 
- se houver) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
VALIDAÇÃO ALÇA MICROBIOLÓGICA DE PLATINA 
Revisão: 00 
 
 
108 
 
 
 
 
PREPARO DE REAGENTES E CORANTES 
 
 
 
 
Preenchimento 
 
Este formulário deve ser utilizado para controle do preparo de reagentes e corantes. E seu correto 
preenchimento é descrito abaixo: 
Para o controle, o responsável pelo preparo dos reagentes e corantes deve preencher a data da 
realização do processo, seu nome, os insumos utilizados (incluindo todos os materiais, fabricante lote 
e validade) e os dados do reagente e corante preparados (nome, lote, quantidade e validade). 
O campo ‘Obs’ deve ser usado sempre que o responsável tiver alguma observação que considerar 
importante. 
 
 
Recomendações 
 
� Este formulário deve ser arquivado emlocal de fácil acesso. Ele é a evidência do controle e 
exigência em inspeções e auditorias. Seu arquivamento, após o total preenchimento deve ser feito por 
um período estipulado pela ANVISA. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
109 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
PREPARO DE REAGENTES E CORANTES 
Revisão: 00 
 
 
110 
 
 
 
 
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112 
 
 
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REGISTRO DE TREINAMENTO 
 
 
Treinamento é umas das exigências da Vigilância Sanitária, Certificação, Acreditação e 
Credenciamento, por isso devemos treinar e registrar. 
 
São treinamentos: 
� Material da ControlLab: Questionários e Slides 
� Eventos exsternos: Congressos, Jornadas, Cursos, Palestras, outros. 
� Eventos internos: Reuniões técnicas, implantação de sistemas e equipamentos e outros. 
A partir deste registro é possível detectar a formação profissional do funcionário e detectar a 
necessidade de novos treinamentos. 
 
 
Preenchimento 
 
Cada funcionário deve ter um formulário, onde consta seu nome completo, os eventos que participou, 
a carga horária, o local onde foi ministrado, a entidade, setor e/ou instrutor que conduziu o evento, a 
data de conclusão e qualquer observação considerada relevante. 
 
 
Recomendação 
 
� Na ocasião de auditoria, este formulário, assim como a relação de todo os funcionários, devem 
estar atualizados. 
� Este formulário deve permanecer arquivado. Ele é a evidencia do controle e exigência em 
inspeções e auditorias. Seu arquivamento deve ser feito por um período estipulado pela ANVISA. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
115 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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116 
CALIBRAÇÃO 
 
 
Calibração é um conjunto de operações que busca determinar o valor (ou a faixa de valores) que está 
sendo medido por um instrumento. Estas operações são feitas através da comparação entre os 
resultados obtidos pelo instrumento e os obtidos por padrões (rastreáveis e padrões de referência 
nacionais e/ou internacionais), sob condições pré-estabelecidas e controladas. 
 
Por exemplo: Suponhamos que uma bureta de 10 mL seja utilizada durante um ensaio no qual o erro 
máximo permitido é de ± 0,5 mL (tolerância de 9,5 mL a 10,5 mL). Neste caso, se o resultado da 
calibração apresentar um resultado médio de 9,0 mL ou 10,6 mL este instrumento é considerado 
inadequado a este uso e deve ser destinado a uma atividade com tolerância maior. 
 
Por que calibrar? 
Todo equipamento de medição deve ser periodicamente avaliado, com a finalidade de garantir a 
adequação de suas características metrológicas às suas aplicações. 
Que surpresa não seria constatar que a pipeta usada em uma rotina não dispensa o volume requerido 
pelo método, ou que a centrifuga não gira na rotação indicada?! Certamente, liberar laudos com base 
nestas medições seria um grande problema!!! 
 
Uma pesquisa revela que: 
■ Cerca de 30% das micropipetas calibradas são reprovadas, contudo apenas 70% destas 
permitem o ajuste; 
■ 50% das alças microbiológicas apresentam um erro superior ao permitido pela American 
Society for Microbiology; 
■ 10% das vidrarias apresentam um erro superior à tolerância declarada. 
 
Laboratórios que desenvolvem as suas atividades de acordo com as boas práticas laboratoriais 
(BPLC) ou ainda que estejam inseridos em outros sistemas de garantia da qualidade como a ISO 
9001, necessitam verificar rigorosamente a conformidade de seus equipamentos e instrumentos de 
medição às especificações requeridas e que os mesmos sejam calibrados periodicamente. 
 
Certificação, Acreditação e Credenciamento!! 
 
A qualidade nos processos deixou de ser apenas um adicional e tornou-se um item obrigatório. 
Alguns critérios e normas são de suma importância para o bom funcionamento do laboratório. Dentre 
eles, os critérios estipulados pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) American 
Society for Microbiology, normas ISO série 9000 (para certificação) e ISO guia 17025 (para 
credenciamento), que exigem a calibração de vidraria, micropipetas, alças microbiológicas, 
termômetros, dentre outros. 
 
Benefícios da calibração: 
A implantação e a gestão de um plano de calibração contribui para a confiabilidade dos resultados e 
reduz os custos inerentes aos erros de ensaio. 
 
 
 
 
117 
Redução dos custos 
inerentes aos erros 
de ensaio 
Confiabilidade dos 
resultados 
Seleção adequada do 
instrumento ou 
sistema de medição 
 
 
 
 
 
 Satisfação dos clientes 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
DADOS CONCLUSIVOS DE UMA CALIBRAÇÃO 
 
Média 
Corresponde ao resultado médio obtido no instrumento em processo de calibração. Esta é a melhor 
estimativa do valor real que o instrumento pode apresentar. 
 
Tolerância 
É a variação máxima permitida para o instrumento, definida pelo usuário de forma a não prejudicar o 
resultado do ensaio. 
Para estipular a tolerância o usuário deve considerar a variação máxima admissível no resultado final 
do ensaio em que o instrumento será usado. Lembrando que este pode ser apenas um dos 
instrumentos usados neste ensaio e que cada um contribui para o erro final. 
 
Erro 
É a diferença entre a média encontrada e o valor nominal do instrumento, ou seja, é a diferença entre 
o que o instrumento está medindo e o valor esperado. 
Sempre que um instrumento admite ajuste, o erro pode ser reduzido. Para instrumentos que não 
admitem ajustes, como o termômetro de líquido em vidro, pode-se utilizar uma curva de correção. 
 
Exemplo: 
Um pipetador de valor nominal igual 10,0µL, após calibração apresentou como volume médio 7,0µL. 
Desta forma o erro apresentado é de –3,0µL (=7,0µL – 10,0µL). 
Após serem feitos ajustes, o instrumento apresentou como volume médio 9,9µL e o erro passou a ser 
igual a –0,1µL (=9,9µL – 10,0µL). 
 
 
 
 
 
CALIBRAÇÃO 
118 
 
Incerteza 
A incerteza representa a variação prevista de uma medida. Este valor é obtido “somando-se” todas as 
contribuições de variações identificadas (e mensuráveis) durante o processo de calibração. 
 
 
Exemplo: 
Durante o processo de calibração de um balão volumétrico, por método gravimétrico (massa), 
utilizando uma balança (para obter as medidas em unidade de massa) e um termômetro (para medir a 
temperatura da água). 
Desta forma, para o cálculo da incerteza do volume contido no balão são “somadas”: a variação das 
medidas (baseado no desvio padrão), a incerteza da balança e a incerteza do termômetro (obtidas a 
partir do certificados de calibração da balança e do termômetro respectivamente). 
 
Neste caso, para um balão volumétrico de 10,0mL, cujo certificado de calibração apresente um valor 
médio de 9,5mL e uma incerteza de ± 0,1mL, há 95% de certeza (probabilidade para k = 2) do 
volume contido estar entre 9,4 e 9,6mL. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Valor Nominal Valor Médio 
Incerteza 
Erro 
119 
 
 
COMO APROVAR UM INSTRUMENTO? 
 
 
Para aprovar um instrumento o usuário deve comparar o resultado da calibração (média e incerteza) 
com a tolerância estipulada. 
 
No caso do instrumento ser reprovado após a comparação existem alguns caminhos possíveis: 
■ Ajustar para diminuir o erro e calibrar novamente; 
■ Enviar para a manutenção e calibrar novamente; 
■ Destinar o instrumento a outra atividade para a qual a tolerância é maior; 
■ Descartar o instrumento, caso nenhuma das opções acima possam ser adotadas. 
 
 
Exemplo: 
Considere que para a realização de um ensaio é necessário utilizaruma micropipeta de 100,00µL 
com tolerância de 10%. A micropipeta é calibrada e seu certificado de calibração apresenta os 
seguintes dados: 
Média = 96,30µL e incerteza = ± 0,50µL. 
 
Média 
Incerteza 
96,30µL 
-0,50µL 
95,80µL 
96,30µL 
+0,50µL 
96,80µL 
 
 
Desta forma, a faixa de resultados prevista para o equipamento é de 95,80µL a 96,80µL. 
Aplicando a tolerância de 10% ao volume nominal do pipetador (100L), verificamos que a faixa de 
variação permitida pelo usuário é de 90,00µL a 110,00µL. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Comparando as duas faixas de valores podemos observar que a faixa prevista na calibração está 
contida no intervalo definido pelo usuário, o que define o instrumento como aprovado para ser 
utilizado neste ensaio. 
 
Média ± incerteza 
Tolerância 
90,00µL 110,00µL 
95,80µL 96,80µLL 
120 
 
COMO DEFINIR O INTERVALO ENTRE CALIBRAÇÕES? 
BASEADO NO MÉTODO “ESCALONADO” NBR ISO 10012-1/1993 
 
O intervalo entre calibrações deve ser definido pelo usuário de forma a garantir que o valor medido 
pelo instrumento não se altere durante este período. Para definir este intervalo devem ser levados em 
consideração o uso contínuo ou esporádico do equipamento e os cuidados durante seu manuseio e 
armazenagem. 
Uma boa dica a ser seguida inicialmente é o prazo indicado pelo fornecedor do instrumento. 
 
Independentemente do intervalo estipulado o instrumento deve ser calibrado: 
■ Após a aquisição, antes de iniciar seu uso; 
■ Antes de uma manutenção; 
■ Após uma manutenção. 
 
Para definir o intervalo entre calibrações pode-se usar o seguinte principio: 
1º Estipular um intervalo inicial, por exemplo, 3 meses; 
2º Executar 4 (quatro) calibrações utilizando este intervalo inicial: 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A cada calibração é necessário comparar o resultado com a tolerância permitida. Lembrando que, se 
em alguma das calibrações o instrumento for reprovado deve-se diminuir o intervalo entre 
calibrações imediatamente (recomendação: reduzir a metade). 
Caso não ocorra nenhuma reprovação e havendo compatibilidade entre os resultados obtidos em cada 
calibração este prazo pode ser estendido a, no máximo, o dobro do intervalo anterior. 
No entanto, deve-se ter muito cuidado ao estipular um novo intervalo, pois é preferível manter 
intervalos curtos que possibilitem bons resultados a aumentar o prazo demasiadamente e se arriscar 
ao obter resultados ruins. 
 
COMO ELABORAR UM PLANO DE CALIBRAÇÃO? 
 
Abaixo, são apresentadas sugestões para planejamento e implementação de requisitos mínimos a 
serem cumpridos quando o objetivo é calibrar instrumentos de medição. 
O esquema proposto pode ser desenvolvido em 6 etapas: 
 
1ª Identificação: cada instrumento de medição deve receber uma identificação única (código, nome, 
letras/números, etc) que o diferencie dos demais. 
 
Dois dígitos (tipo de instrumento) e três algarismos (seqüencial). Pipetadores: PI_ _ 
1ª Calibração 
Início 
2ª Calibração 
3º Mês 
3ª Calibração 
6º Mês 
4ª Calibração 
9º Mês 
121 
 
2ª Classificação: após identificar todos os instrumentos, montar uma tabela contendo a descrição 
(tipo, fabricante, modelo, capacidade, valor de uma divisão, etc) e uso (local e atividade em que é 
usado). 
Com estes dados, é possível definir quais instrumentos devem ou não ser calibrados. 
Nota: Equipamentos que quantificam alguma medida relevante no ensaio, interferindo no resultado 
final devem ser calibrados. 
 
Um bécher que é usado para mistura ou transferência de soluções não precisa ser calibrado. 
Contudo uma micropipeta utilizada em uma diluição interfere no resultado final e deve ser 
calibrado. 
 
3ª Característica (Parâmetros) de Calibração: antes de qualquer iniciativa visando calibrar o 
instrumento, deve-se definir a tolerância aceitável, o intervalo entre calibrações e, para instrumentos 
com capacidade variável (ex.: micropipeta de volume variável, termômetro, etc), os pontos nos quais 
devem ser calibrados, preferencialmente, dentro da faixa de uso. 
 
Termômetros usados em estufas bacteriológicas normalmente funcionam na faixa de 35°C a 
37ºC; uma boa opção pode ser calibrar nos pontos 0°C, 35°C, 36°C e 37°C. Da mesma maneira, 
é indicado em um banho-maria para reações enzimáticas a 0°, 25°C, 30°C e 37°C, a calibração 
nos referidos pontos. 
 
4ªCalibração: na escolha do serviço de calibração é necessário selecionar um Laboratório de 
Calibração que possua melhor capacidade de medição compatível com o instrumento e seu uso, 
preferencialmente com confiabilidade metrológica garantida pelo INMETRO/RBC. E este deve ser 
informado de quais os pontos de calibração. 
 
Um termômetro usado em uma estufa bacteriológica, com menor divisão de 0,1°C, deve ser 
calibrado em um laboratório cuja melhor capacidade de medição é inferior a 0,1°C. 
 
5ª Análise dos Resultados: o certificado de calibração deve ser analisado criticamente. Parâmetros, 
tais como, a forma de apresentação dos resultados, evidência de rastreabilidade e conteúdo, devem 
ser observados. Os resultados devem ser avaliados em função da tolerância definida para o 
instrumento. 
 
Um termômetro usado em uma estufa bacteriológica, com menor divisão seja de 0,1°C, não 
deve ser calibrado em um laboratório cuja melhor capacidade de medição seja de 1°C, contudo, 
se este mesmo instrumento for usado para medir temperatura ambiente, esta capacidade pode 
ser adequada. 
 
6ª Programação: após cada calibração deve-se definir a data da próxima, de acordo com o intervalo 
estabelecido. 
Uma balança analítica, calibrada em Maio/2012, com intervalo de calibração semestral, se 
aprovada, deve ser calibrada novamente em novembro/2012. 
 
 
 
 
122 
 
O QUE UM CERTIFICADO DEVE APRESENTAR? 
DE ACORDO COM O NBR ISO/IEC 17025:2001 
 
1. Identificação do Organismo Calibrador (normalmente razão social e endereço) 
2. Título do Documento (Certificado de Calibração) 
3. Identificação única do documento (normalmente o número do certificado) 
4. Identificação do cliente (normalmente o nome/razão social e o endereço) 
5. Data da execução da calibração e data da emissão do certificado 
6. Identificação e descrição do item (instrumento) calibrado (normalmente fabricante, 
modelo, nº série e código) 
7. Características do item. Exemplos: 
► Micropipeta Variável: Faixa de Indicação e Valor de uma divisão 
► Micropipeta Fixa: Valor nominal e Valor de uma divisão 
► Vidraria Volumétrica: Valor nominal e Tolerância 
► Vidraria Graduada: Faixa de Indicação, Valor de uma divisão e Tolerância. 
 
8. Data em que o organismo calibrador recebeu o item para calibrar. 
9. Demonstração da rastreabilidade a padrões nacionais ou internacionais (normalmente 
identificação do padrão e nº do certificado) 
10. Indicação do método de calibração (resumo do método, referência do procedimento ou 
norma (s) utilizada (s)). 
11. Condições ambientais durante a calibração (todas as variáveis relevantes durante o 
processo) 
12. Resultados obtidos com a calibração (obrigatoriamente o valor medido (média) e a 
incerteza). Estes resultados podem ser apresentados na forma numérica ou gráfica, sendo a 
primeira mais usual. A incerteza tem que ser apresentada na mesma unidade do item 
calibrado e todos os resultados devem ser expressos em unidades aceitas pelo Sistema 
Internacional de Unidade (SI) ou deve ser apresentado o fator de conversão equivalente. 
13. Declaração de que os resultados referem-se apenas ao instrumento calibrado. E declaração 
de que o certificado só pode ser reproduzido por inteiro e com autorização do solicitante 
(dono do instrumento). 
14. Declaração da incerteza estimada (obrigatoriamente com fator de abrangência e o nível de 
confiança) 
15. Assinatura, nome e titulo do (s) responsável (eis) pelo conteúdo do certificado (pelo menos 
um responsável). 
16. Número da página e total de página. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
123124 
EXERCÍCIOS 
 
1. Calcule o Desvio Máximo Superior (DMS) e Desvio Máximo Inferior (DMI) dos valores 
apresentados no certificado de calibração da PIPETA AUTOMÁTICA. Dê a conclusão de cada valor 
de referência e a conclusão final. 
Desvio Máximo Superior  Erro Sistemático + Incerteza Expandida 
Desvio Máximo Inferior  Erro Sistemático - Incerteza Expandida 
 
Valor de referência 50,0 µL: 
 
 
 
 
Conclusão 
 
 
 
 
Conclusão 
Conclusão 50,0 µL : 
 
 
Valor de referência 150,0 µL: 
 
 
 
 
Conclusão 
 
 
 
 
Conclusão 
Conclusão 150,0 µL : 
 
 
Valor de referência 200,0 µL: 
 
 
 
 
Conclusão 
 
 
 
 
Conclusão 
Conclusão 200,0 µL : 
 
 
Valor de referência 300,0 µL: 
 
 
 
 
Conclusão 
 
 
 
 
Conclusão 
Conclusão 300,0 µL : 
 
 
 
Conclusão Final: 
125 
 
126 
 
2. Calcule o Desvio Máximo Superior (DMS) e Desvio Máximo Inferior (DMI) dos valores 
apresentados no certificado de calibração da CENTRÍFUGA. Dê a conclusão de cada valor de 
referência e a conclusão final. 
Desvio Máximo Superior  Erro Sistemático + Incerteza Expandida 
Desvio Máximo Inferior  Erro Sistemático - Incerteza Expandida 
 
Valor de referência 2000 rpm: 
 
 
 
 
Conclusão 
 
 
 
 
Conclusão 
Conclusão 2000 rpm: 
 
 
Valor de referência 3500 rpm: 
 
 
 
 
Conclusão 
 
 
 
 
Conclusão 
Conclusão 3500 rpm: 
 
 
Valor de referência 5000 rpm: 
 
 
 
 
Conclusão 
 
 
 
 
Conclusão 
Conclusão 5000 rpm: 
 
 
Valor de referência 5seg: 
 
 
 
 
Conclusão 
 
 
 
 
Conclusão 
Conclusão 5 seg: 
 
 
Valor de referência 10seg: 
 
 
 
 
 
 
127 
 
Conclusão 
 
Conclusão 
Conclusão 10 seg: 
 
 
Valor de referência 20seg: 
 
 
 
 
Conclusão 
 
 
 
 
Conclusão 
Conclusão 20 seg: 
 
 
Conclusão Final: 
 
 
 
 
3. Considerando o resultado de calibração abaixo para um pipetador utilizado na diluição de 
amostras de paciente em exames de bioquímica, com tolerância de 5%, qual(ais) deve(m) ser a(s) 
ação(ões) do laboratório: 
Situação Volume Nominal 
(µL) 
Média obtida (µL) Incerteza (µL) 
Antes do ajuste 50 52,80 0,22 
Após o ajuste 50 51,06 0,19 
Calcule: 
a) a tolerância do volume nominal do pipetador e anote na faixa abaixo 
b) a faixa prevista na calibração antes do ajuste e desenhe a faixa correspondente à tolerância. 
c) a faixa prevista na calibração depois do ajuste e desenhe a faixa correspondente à tolerância. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
a) Aprovar o instrumento e colocá-lo em uso, após o ajuste; 
b) Verificar o impacto do erro encontrado antes do ajuste nos exames de pacientes; 
c) Aumentar o prazo para a próxima calibração; 
d) O instrumento de ser tirado de uso, visto que a média ± incerteza ultrapassa a tolerância, após o 
ajuste; 
e) Adotar as ações descritas nas opções a e b. 
f) Adotar as ações descritas nas opções c e d. 
Tolerância 
128 
4. Considerando um pipetador com prazo inicial de calibração trimestral e a adoção do método 
escalonado NBR ISO 10012-1/1993, que resulta em manter, reduzir ou aumentar o intervalo entre 
calibrações conforme os resultados, relacione estas decisões com as diferentes situações observadas 
nos certificados de calibração: 
( ) Apresentou resultados compatíveis com a tolerância na 2ª calibração 
( ) Identificou necessidade de ajuste na 3ª calibração. 
( ) Apresentou resultados compatíveis com a tolerância nas 4ª, 5ª 6ª e 7ª calibração 
( ) Identificou necessidade de manutenção na 8ª calibração. 
 
 
 
 
 
 
Assinale a alternativa correta: 
1. Reduzir, manter, manter e reduzir; 
2. Reduzir, manter, aumentar e reduzir; 
3. Manter, aumentar, aumentar e reduzir; 
4. Reduzir, manter, aumentar e manter. 
5. Manter, reduzir, aumentar e reduzir; 
6. Reduzir, aumentar, manter e reduzir. 
7. Manter, reduzir, aumentar e manter; 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1ª Calibração 
Início 
2ª Calibração 
3º Mês 
3ª Calibração 
6º Mês 
4ª Calibração 
9º Mês 
5ª Calibração 6ª Calibração 7ª Calibração 
12º Mês 15º Mês 18º Mês 
129 
TABELA DE CODIFICAÇÃO DA EIME’s 
 ASSOCIAÇÃO INTERNACIONAL DE INSTRUMENTAÇÃO E MEDIDAS 
 
 
A = Análise 
 
C = Controle 
 
I = Indicadores 
 
P = Pressão 
 
S = Velocidade ou Freqüência 
 
W = Peso 
 
Q = Quantidade 
 
 
Ex: Balança Analítica (Colocar rotulador eletrônico) 
 
 W I F 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Peso 
Indicador 
Franca 
130 
5. EXERCÍCIOS DE APLICAÇÃO DO CRITÉRIO DE CHAUVENET 
 
Dados: C = X - Menor valor C = Maior valor - X 
 
TABELA DE CHAUVENET 
n fator 
2 1,15 
3 1,38 
4 1,54 
5 1,65 
6 1,73 
7 1,80 
8 1,86 
9 1,91 
10 1,96 
a) Após a análise do exame de Urina Tipo I pelos funcionários do Laboratório de Análises Clínicas A, 
utilizando o método de contagem pela câmara de Neubauer, foi apresentado os seguintes resultados: 
Contagem de leucócitos = 26x103 – 32x103 – 18x103 – 35x103 – 29x103 – 25x103 
a.1) Calcule o Critério de Chauvenet 
a.2) Verifique se os resultados obtidos na contagem de leucócitos poderão ser aceitos. Explique por quê. 
 
b) Após a análise do exame de Urina Tipo I pelos funcionários do Laboratório de Análises Clínicas B, 
utilizando o método de contagem lâmina/lamínula, foi apresentado os seguintes resultados: 
Contagem de hemácias = 10x103 – 17x103– 22x103 – 25x103 – 27x103 
b.1) Calcule o Critério de Chauvenet 
b.2) Verifique se os resultados obtidos na contagem de hemácias poderão ser aceitos. Explique por quê. 
 
c) Após a análise do exame de hemograma completo pelos funcionários do Laboratório de Análises Clínicas 
C, utilizando o método de contagem pela câmara de Neubauer, foi apresentado os seguintes resultados: 
Contagem de leucócitos = 50x102 – 32x102 – 40x102 – 70x102 – 58x102 – 65x102 - 60x102 
c.1) Calcule o Critério de Chauvenet 
c.2) Verifique se os resultados obtidos na contagem de leucócitos poderão ser aceitos. Explique por quê. 
 
d) Após a análise do exame de hemograma completo pelos funcionários do Laboratório de Análises Clínicas 
D, utilizando o método de contagem diferencial, foi apresentado os seguintes resultados: 
Contagem de eosinófilos = 3 – 8 – 5 – 3 – 2 – 4 - 6 
d.1) Calcule o Critério de Chauvenet 
S
D 
S
D 
 
131 
d.2) Verifique se os resultados obtidos na contagem de eosinófilos poderão ser aceitos. Explique por quê. 
 
6. Observe a tabela abaixo e circule os resultados dos pacientes que não poderão ser reportados de 
acordo com os resultados obtidos das amostras controles no período de 1 a 7/9. Considerar o valor de 
referência para potássio = 3,5 a 5,0 mmol/L. 
 
Teste: Potássio Instrumento: Instrumento nº1 Unidade de medida: mmol/L 
 Nível I - Controle 
Normal 
Nível II - Controle 
Patológico 
 
Gama: 3,7 – 4,3 
mmol/L 
6,7 – 7,3 
mmol/L 
 
Dados: Resultados dos pacientes: 
1/9 4,2 7,0 
 
3,8; 4,0; 4,2; 5,0; 5,8; 7,2; 4,2; 6,8 
 
2/9 4,0 7,1 
 
4,6; 3,9; 7,0; 3,8; 4,7; 4,0; 3,7; 4,2 
 
3/9 3,8 7,8 
 
4,0; 4,2; 3,9; 4,3; 7,1; 6,8; 4,1; 3,8 
 
4/9 4,1 7,3 
 
3,9; 7,2; 3,7; 6,5; 3,7; 5,6; 5,2; 4,8 
 
5/9 4,0 6,9 
 
4,2; 4,0; 4,1; 5,0; 3,9; 5,7; 4,4; 5,1 
 
6/9 3,9 7,4 
 
3,7; 4,0; 7,2; 6,5; 6,9; 7,5; 7,0; 4,5 
 
7/9 4,2 7,0 
 
4,1; 5,5; 4,0; 3,8; 7,2; 6,7; 4,0;7,1 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
132 
 
7. Observe a tabela abaixo e circule os resultados dos pacientes que não poderão ser reportados de 
acordo com os resultados obtidos das amostras controles no período de 1 a 8/9. Considerar o valor de 
referência para glicose = 70,0 a 99,0 mg/dL. 
 
Teste: Potássio Instrumento: Instrumento nº1 Unidade de medida: mg/dL 
 Nível I – 
Controle 
Normal 
Nível II – 
Controle 
Patológico 
Nível II – 
Controle 
Patológico 
 
 
Resultados dos pacientes: 
Gama: 75 – 94 
mg/dL 
60 - 68 
mg/dL 
130 – 340 
mg/dL 
 
Dados: 
1/9 87 65 124 
 
132; 99; 85; 70; 200; 86; 98; 90; 340 
 
2/9 85 60 188 
 
89; 75; 360; 198; 350; 97; 65; 95 
 
3/9 98 64 250 
 
55; 78; 420; 140; 76; 88; 95 
 
4/9 70 77 320 
 
558; 86; 65; 95; 106; 74; 68; 100; 55 
 
5/9 90 62 395 
 
95; 78; 340; 75; 400; 135; 67; 98; 66 
 
6/9 76 55 270 
 
68; 220; 77; 99; 390; 188; 79; 85; 90; 458 
 
7/9 74 66 125 
 
86; 72; 67; 90; 360; 88; 325 
 
8/9 88 70 230 
 
68; 76; 432; 186; 97; 430; 85; 57; 76; 95 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
133 
8. Observe a tabela abaixo e circule os resultados dos pacientes que não poderão ser reportados de 
acordo com os resultados obtidos das amostras controles no período de 1 a 7/9. Considerar o valor de 
referência para ácido úrico = 2,0 a 5,0 mg/dL. 
 
Teste: Ácido Úrico Instrumento: Instrumento nº1 Unidade de medida: mg/dL 
 Nível I - 
Controle 
Normal 
Nível II - 
Controle 
Patológico 
Nível II - 
Controle 
Patológico 
 
Gama: 3,0 – 4,5 
mg/dL 
6,5 – 7,5 
mg/dL 
1,0 – 1,8 
mg/dL 
Resultados dos pacientes: 
Dados: 
1/9 4,1 6,9 
 
1,9 
 
3,8; 2,0; 4,2; 5,0; 5,8; 7,2; 4,2; 6,8; 1,4 
 
2/9 3,9 7,0 
 
1,5 
 
4,6; 3,9; 7,0; 3,8; 1,8; 4,7; 4,0; 3,7; 4,2 
 
3/9 3,5 7,1 
 
1,0 
 
4,0; 4,2; 3,9; 4,3; 1,2; 7,1; 6,8; 4,1; 3,8 
 
4/9 4,3 7,2 
 
1,7 
 
3,9; 7,2; 1,5; 3,7; 6,5; 3,7; 5,6; 5,2; 4,8 
 
5/9 4,7 6,9 
 
0,8 
 
4,2; 4,0; 4,1; 5,0; 1,0; 3,9; 5,7; 4,4; 5,1 
 
6/9 3,8 7,5 
 
1,2 
 
3,7; 1,6; 4,0; 7,2; 6,5; 6,9; 7,5; 7,0; 4,5 
 
7/9 4,2 6,8 
 
2,2 
 
4,1; 5,5; 4,0; 3,8; 1,9; 7,2; 6,7; 4,0; 7,1 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
134 
9. Observe a tabela abaixo e circule os resultados dos pacientes que não poderão ser reportados. De 
acordo com os resultados obtidos das amostras controles no período de 1 a 7/12. Considerar o valor 
de referência para glicose = 70 a 99 mg/dL. 
 
 
Teste: Glicose Instrumento: Instrumento nº1 Unidade de medida: mg/dL 
 
Nível II – 
Controle 
Patológico 
Nível I – 
Controle 
 
Normal 
Nível II – 
Controle 
Patológico 
 
Gama: 50 – 68 
mg/dL 
80 – 95 
mg/dL 
120 - 250 
mg/dL 
 
Dados: Resultados dos pacientes: 
1/12 58 84 130 
 
110; 68; 70; 80; 85; 280; 90; 98; 300; 78 
 
2/12 55 77 180 
 
160; 99; 70; 68; 370; 90; 107; 256; 62; 250 
 
3/12 70 80 100 
 
70; 92; 99; 75; 61; 83; 280; 76; 180; 80 
 
4/12 67 88 200 
 
95; 72; 78; 187; 67; 96; 88; 260; 380; 99 
 
5/12 45 99 150 
 
450; 282; 99; 320; 190; 200; 60; 240; 140 
 
6/12 65 85 128 
 
88; 80; 72; 65; 79; 240; 90; 458; 90; 73 
 
7/12 68 72 245 150; 84; 55; 100; 288; 200; 62; 67; 380; 87 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
135 
 
10. Dados: 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
a) Calcule o Limite de Erro Permitido para o teste de ácido úrico. Valor de referência = 2,5 a 7,0 
mg/dL (homens). 
 
 
 
b) Observe o quadro abaixo e calcule a Média 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
c) Desvio Padrão. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
d) Coeficiente de Variação. 
 
 
 
 
 
 
 
 
Dosagem: Ácido úrico Mês: Março/2021 Material: soro controle comercial 
Valor Real: 3,6mg/dL 
Limite de Erro Permitido = 
 
VVaalloorr RReeaall 
∑ d2 
N 
Erro da Média = 
 
X 100 
 
LEP (%) = X 100 
¼ da faixa normal 
média da faixa normal 
136 
e) Avalie a precisão 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 1 
Valores 
X 
2 
Diferença da 
média 
3 
Quadrado das 
diferenças 
1 3,5 
2 4,2 
3 3,1 
4 4,0 
5 4,5 
6 3,9 
7 3,5 
8 3,8 
9 4,1 
10 3,9 
11 4,2 
12 3,9 
13 4,0 
14 3,7 
15 4,2 
16 3,8 
17 3,5 
18 3,8 
19 4,2 
20 3,9 
21 3,7 
22 3,3 
23 3,7 
24 4,0 
25 3,5 
26 3,9 
27 4,1 
28 3,8 
29 4,5 
30 3,9 
31 
 Soma dos quadrados 
das diferenças da 
média 
∑ ( X – Xn)
2 = 
137 
11. Dados: 
 
 
 
 
a) Observe o quadro abaixo e calcule Erro da Média: 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
b) Avalie a exatidão. 
Dosagem: Ácido úrico Mês: Março/2021 Material: soro controle comercial 
Valor Real: 3,6mg/dL 
Limite de Erro Permitido = 
 1 
Valores 
X 
2 
Diferença entre 
X e o valor real 
3 
Quadrado das 
diferenças 
1 3,5 
2 4,2 
3 3,1 
4 4,0 
5 4,5 
6 3,9 
7 3,5 
8 3,8 
9 4,1 
10 3,9 
11 4,2 
12 3,9 
13 4,0 
14 3,7 
15 4,2 
16 3,8 
17 3,5 
18 3,8 
19 4,2 
20 3,9 
21 3,7 
22 3,3 
23 3,7 
24 4,0 
25 3,5 
26 3,9 
27 4,1 
28 3,8 
29 4,5 
30 3,9 
31 
 Soma dos quadrados 
das diferenças 
∑ d2 = 
138 
12. Dados: 
 
Observe o quadro abaixo: 
a) Os valores obtidos apresentam Precisão? Explique. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Qualitrol I (Controle Normal) Teste: Glicose Unidades: mg/dL Equipamento: ABC 
Lote: nº 1234 Valor Real: 80mg/dL Mês: Março/2021 
Valor de Referência = 70 a 99 mg/dL 
 1 
Valores 
X 
2 
 
3 
 
1 82 
2 76 
3 102 
4 84 
5 78 
6 81 
7 84 
8 83 
9 79 
10 81 
11 99 
12 80 
13 145 
14 94 
15 80 
16 98 
17 110 
18 75 
19 97 
20 102 
21 88 
22 72 
23 100 
24 86 
25 82 
26 90 
27 135 
28 68 
29 70 
30 89 
31 85 
 
 
 
139 
b) Os valores obtidos apresentam Exatidão? Explique 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 1 
Valores 
X 
2 
 
3 
 
1 82 
2 76 
3 102 
4 84 
5 78 
6 81 
7 84 
8 83 
9 79 
10 81 
11 99 
12 80 
13 145 
14 94 
15 80 
16 98 
17 110 
18 75 
19 97 
20 102 
21 88 
22 72 
23 100 
24 86 
25 82 
26 90 
27 135 
28 68 
29 70 
30 89 
31 85 
 
 
140 
13. Dados: 
Observe o quadro abaixo: 
a) Os valores obtidos apresentam Precisão? Explique. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Qualitrol I (Controle Normal) Teste: Uréia Unidades: mg/dL Equipamento: ABC 
Lote: nº 1234 Valor Real: 30mg/dL Mês: Março/2021 
Valor de Referência = 15 a 40 mg/dL 
 1 
Valores 
X 
2 
 
3 
 
1 32 
2 26 
3 20 
4 34 
5 28 
6 31 
7 25 
8 33 
9 29 
10 21 
11 35 
12 23 
13 22 
14 19 
15 31 
16 20 
17 29 
18 32 
19 34 
20 28 
21 24 
22 25 
23 20 
24 32 
25 25 
26 22 
27 29 
28 23 
29 26 
30 22 
 
 
141 
b) Os valores obtidos apresentam Exatidão? Explique1 
Valores 
X 
2 
 
3 
 
1 32 
2 26 
3 20 
4 34 
5 28 
6 31 
7 25 
8 33 
9 29 
10 21 
11 35 
12 23 
13 22 
14 19 
15 31 
16 20 
17 29 
18 32 
19 34 
20 28 
21 24 
22 25 
23 20 
24 32 
25 25 
26 22 
27 29 
28 23 
29 26 
30 22 
 
 
142 
14. Em um laboratório de análises de testes sorológicos 600 amostras de soro foram previamente 
caracterizadas, a partir de metodologia padrão. Dessas, 550 eram positivas e 40 negativas. Quando 
submetidas a um conjunto de diagnóstico A este apresentou resultado falso-negativo em 7 amostras; 
38 amostras apresentaram-se negativas, com 2 resultados falso-positivos. Em um outro conjunto de 
diagnóstico B, este apresentou resultado falso-negativo em 10 amostras; confirmou as 40 amostras 
negativas, sem nenhum resultado falso-positivo. 
Dados: 
 
 
 
 
 
 
a) Calcule a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo p/ o 
conjunto diagnóstico A e p/ o conjunto diagnóstico B. 
Conjunto A Conjunto B 
 
S= 
 
 
 
 
S= 
 
E= 
 
 
 
 
E= 
 
 
 
VPP= 
 
 
 
 
VPP= 
 
VPN= 
 
 
 
 
VPN= 
 
b) Qual será o melhor conjunto de diagnóstico utilizado pelo laboratório para teste de triagem? 
Explique por quê? 
 
 
 
c) E qual o melhor conjunto de diagnóstico utilizado para teste confirmatório / complementar? 
Explique por quê? 
 
S = 
AP 
AP + FP 
_______ 
X 100 
 
E = 
_______ 
X 100 
AN + FP 
AN 
 
VPP = 
_______ 
X 100 VPN = 
_______ 
X 100 
AN + FN 
AN AP 
AP + FN 
143 
15. Em um laboratório de análises de testes sorológicos 300 amostras de soro foram previamente 
caracterizadas, a partir de metodologia padrão. Dessas, 240 eram positivas e 50 negativas. Quando 
submetidas a um conjunto de diagnóstico A este apresentou resultado falso-negativo em 8 amostras; 
confirmou as 50 amostras negativas, sem nenhum resultado falso-positivo. Em um outro conjunto de 
diagnóstico B, este apresentou resultado falso-negativo em 5 amostras; 48 amostras apresentaram-se 
negativas, com 2 resultados falso-positivos. Responda as questões abaixo: 
 
a) Calcule a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo p/ o 
conjunto diagnóstico A e p/ o conjunto diagnóstico B. 
 
Conjunto A Conjunto B 
 
S= 
 
 
 
 
S= 
 
E= 
 
 
 
 
E= 
 
 
 
VPP= 
 
 
 
 
VPP= 
 
VPN= 
 
 
 
 
VPN= 
 
b) Qual será o melhor conjunto de diagnóstico utilizado pelo laboratório para teste de triagem? 
Explique por quê? 
 
 
 
c) E qual melhor conjunto de diagnóstico utilizado para teste confirmatório / complementar? 
Explique por quê? 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
144 
 
16. Em um laboratório de análises de testes sorológicos 500 amostras de soro foram previamente 
caracterizadas, a partir de metodologia padrão. Dessas, 450 eram positivas e 30 negativas. Quando 
submetidas a um conjunto de diagnóstico A, este apresentou resultado falso-negativo em 10 
amostras; confirmou as 30 amostras negativas, sem nenhum resultado falso-positivo. Em um outro 
conjunto de diagnóstico B, este apresentou resultado falso-negativo em 20 amostras; 28 
apresentaram-se negativas, com 2 resultados falso-positivos. 
Dados: 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
a) Calcule a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo p/ o 
conjunto diagnóstico A e p/ o conjunto diagnóstico B. 
Conjunto A Conjunto B 
 
S= 
 
 
 
 
S= 
 
E= 
 
 
 
E= 
 
 
 
 
VPP = 
 
 
 
 
VPP = 
 
 
VPN = 
 
 
 
 
VPN = 
 
b) Qual será o melhor conjunto de diagnóstico utilizado pelo laboratório para teste de triagem? 
Justifique. 
 
c) E qual melhor conjunto de diagnóstico utilizado para teste confirmatório / complementar? 
Justifique. 
 
 
S = 
AP 
AP + FN 
_______ 
X 100 E = 
AN ___________ 
AN + FP 
X 100 
 
 
 
 
 
 
VPP = 
AP 
_________
_________
_ AP + FP 
X 100 
 
 
 
 
 
 
_________
_________
_ 
AN + FN 
X 100 VPN = 
AN 
145 
17. Observe os seguintes gráficos de Levey-Jennings. Avaliar as corridas intra-ensaios / inter-ensaios 
(quando aplicável) e identificar a(s) regra(s) de controle Westgard que foi(ram) violada(s) (se 
houver), o tipo de erro (se houver) melhor associado à regra que foi violada (isto é: erro 
sistemático ou erro ao acaso) e se aceita ou rejeita a corrida analítica: 
 
a) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
b) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Data(s) Regra(s) Violada(s) Erro(s) Aceita: 
Sim/Não 
Rejeita: 
Sim/Não 
 
 
 
Data(s) Regra(s) Violada(s) Erro(s) Aceita: 
Sim/Não 
Rejeita: 
Sim/Não 
 
 
 
+2s 
 
 
+1s 
 
 
Média 
 
 
-1s 
 
 
-2s 
 
 
-3s 
 
 
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 
Número de Corridas 
+3s 
 
 
60 
 
 
55 
 
 
50 
 
 
45 
 
 
40 
 
 
35 
 
 
30 
 
 
G
a
m
a
 (
m
m
o
l/
L
) 
+2s 
 
 
+1s 
 
 
Média 
 
 
-1s 
 
 
-2s 
 
 
-3s 
 
 
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 
Número de Corridas 
55 
 
 
50 
 
 
45 
 
 
40 
 
 
35 
 
 
30 
 
 
G
a
m
a
 (
m
m
o
l/
L
) 
60 
 
 
+3s 
 
 
-3s 
 
 
146 
 
c) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
d) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Data(s) Regra(s) 
Violada(s) 
Erro(s) Aceita: Sim/Não Rejeita: 
Sim/Não 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Data(s) Regra(s) Violada(s) Erro(s) Aceita: 
Sim/Não 
Rejeita: 
Sim/Não 
 
 
 
+2s 
 
 
+1s 
 
 
Média 
 
 
-1s 
 
 
-2s 
 
 
-3s 
 
 
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 
Número de Corridas 
55 
 
 
50 
 
 
45 
 
 
40 
 
 
35 
 
 
30 
 
 
G
a
m
a
 (
m
m
o
l/
L
) 
+2s 
 
 
+1s 
 
 
Média 
 
 
-1s 
 
 
-2s 
 
 
-3s 
 
 
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 
Número de Corridas 
+3s 
 
 
60 
 
 
55 
 
 
50 
 
 
45 
 
 
40 
 
 
35 
 
 
30 
 
 
G
a
m
a
 (
m
m
o
l/
L
) 
+3s 
 
 
60 
 
 
147 
 
e) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
f) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Data(s) Regra(s) Violada(s) Erro(s) Aceita: 
Sim/Não 
Rejeita: 
Sim/Não 
 
 
 
Data(s) Regra(s) Violada(s) Erro(s) Aceita: 
Sim/Não 
Rejeita: 
Sim/Não 
 
 
 
+2s 
 
 
+1s 
 
 
Média 
 
 
-1s 
 
 
-2s 
 
 
-3s 
 
 
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 
Número de Corridas 
55 
 
 
50 
 
 
45 
 
 
40 
 
 
35 
 
 
30 
 
 
G
a
m
a
 (
m
m
o
l/
L
) 
60 
 
 
+2s 
 
 
+1s 
 
 
Média 
 
 
-1s 
 
 
-2s 
 
 
-3s 
 
 
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 
Número de Corridas 
 
+3s 
 
 
60 
 
 
55 
 
 
50 
 
 
45 
 
 
40 
 
 
35 
 
 
30 
 
 
G
a
m
a
 (
m
m
o
l/
L
) 
+3s 
 
 
148 
 
g) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
h) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Data(s) Regra(s) Violada(s) Erro(s) Aceita: 
Sim/Não 
Rejeita:Sim/Não 
 
 
 
Data(s) Regra(s) Violada(s) Erro(s) Aceita: 
Sim/Não 
Rejeita: 
Sim/Não 
 
 
 
 
+2s 
 
 
+1s 
 
 
Média 
 
 
-1s 
 
 
-2s 
 
 
-3s 
 
 
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 
Número de Corridas 
+3s 
 
 
60 
 
 
55 
 
 
50 
 
 
45 
 
 
40 
 
 
35 
 
 
30 
 
 
G
a
m
a
 (
m
m
o
l/
L
) 
+2s 
 
 
+1s 
 
 
Média 
 
 
-1s 
 
 
-2s 
 
 
-3s 
 
 
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 
Número de Corridas 
 
55 
 
 
50 
 
 
45 
 
 
40 
 
 
35 
 
 
30 
 
 
G
a
m
a
 (
m
m
o
l/
L
) 
-3s 
 
 
149 
 
 
i) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
j) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Data(s) Regra(s) Violada(s) Erro(s) Aceita: 
Sim/Não 
Rejeita: 
Sim/Não 
 
 
 
 
Data(s) Regra(s) Violada(s) Erro(s) Aceita: 
Sim/Não 
Rejeita: 
Sim/Não 
 
 
 
+2s 
 
 
+1s 
 
 
Média 
 
 
-1s 
 
 
-2s 
 
 
-3s 
 
 
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 
Número de Corridas 
+3s 
 
 
60 
 
 
55 
 
 
50 
 
 
45 
 
 
40 
 
 
35 
 
 
30 
 
 
G
a
m
a
 (
m
m
o
l/
L
) 
+2s 
 
 
+1s 
 
 
Média 
 
 
-1s 
 
 
-2s 
 
 
-3s 
 
 
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 
Número de Corridas 
55 
 
 
50 
 
 
45 
 
 
40 
 
 
35 
 
 
30 
 
 
G
a
m
a
 (
m
m
o
l/
L
) 
60 
 
 
+3s 
 
 
150 
 
REFERÊNCIAS 
 
 
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BPLC no âmbito do Estado do Rio de Janeiro. 21 de agosto, 1998. 
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 COOPER, W. G. Lições Básicas de Controle de Qualidade. Bio Rad Laboratories, 2000. 
(Apostila xerocada). 
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In: DE CARLI, G. A. Parasitologia Clínica: seleção de métodos e técnicas de laboratório para o 
diagnóstico. 2 ed. São Paulo: Atheneu, 2007. 
 HENRY, J. B. Diagnósticos Clínicos e Tratamento por Métodos Laboratoriais. 20 ed. São Paulo: 
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 MELLO, Carlos Henrique Pereira. Iso 9001: 2000 sistema de gestão de qualidade para 
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 KERNBAUM, S. NewsLab. Ano 10, n.53, agosto/setembro, 2003. (Caderno Especial). 
 OGUSHI, Q.; ALVES, S. L. Administração em Laboratórios Clínicos. Atheneu, 1999 
 OLIVEIRA, Carla Albuquerque de; MENDES, Maria Elizabete. Gestão da fase analítica do 
laboratório: como assegurar a qualidade na prática. 1 ed., v. 1, Rio de Janeiro: ControlLab, 2010. 
 OLIVEIRA, Carla Albuquerque de; MENDES, Maria Elizabete. Gestão da fase analítica do 
laboratório: como assegurar a qualidade na prática. 1 ed., v. 2, Rio de Janeiro: ControlLab, 2011. 
 PRADO FILHO, H. R. do. Instrumentação Metrologia. Ano 2, n. 11, abril, 2002. 
 RIBEIRO, J. Laboratório Especial de Microbiologia. 2000 (Apostila xerocada). 
 RODRIGUES, M. V. Ações para Qualidade. 2 ed. Rio de Janeiro: Quality Mark, 2006. 
 ROSEMBERG, F. J.; SILVA, A.B.M. da. Sistemas de Qualidade em Laboratórios de Ensaios. 
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 SANTOS, I. J., MASTROENI, M. F. Cabines de Segurança Biológica: recomendações para 
certificação. In: MASTROENI, M. F. Biossegurança Aplicada a Laboratórios e Serviços de Saúde. 
São Paulo: Atheneu, 2004. 
 SILVA, C. H. M. E. Bacteriologia: um texto ilustrado. Teresópolis, RJ: Eventos, 1999. 
151 
 TASCA, T.; ALMEIDA, S. de. Manutenção e Controle de Qualidade de Equipamentos. In: DE 
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 VIEIRA, L.; BASTOS, M. de; BASQUES, S. de A. Curso Controle de Qualidade Básico. 5°ed. 
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 VAZ, Adelaide José. Imunoensaios: fundamentos e aplicações. Rio de Janeiro: Guanabara 
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