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24/03/2020 UNIP - Universidade Paulista : DisciplinaOnline - Sistemas de conteúdo online para Alunos.
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QUESTÕES
Exercício 1:
Um profissional de saúde é o responsável por avaliar, elaborar e encaminhar o
dossiê regulatório do seu serviço ao CEP. Nesta data, você recebe uma
desistência de um paciente que participava de um projeto de pesquisa intitulado:
“Estudo multicêntrico, nacional, Fase II para avaliar a eficácia e segurança da
droga TGF-27Z em pacientes com mal de Alzheimer”. Quais as atitudes que o
profissional de saúde responsável pelo projeto deverá tomar em relação ao
paciente?
A)
abrir um processo contra o paciente pois ele está prejudicando a pesquisa e todos
os pesquisadores.
B)
deverá apenas relatar o ocorrido, pois o paciente pode parar com a pesquisa no
momento em que ele quiser
C)
poderá abrir uma sindicância para avaliar os dados do projeto obtidos e colocar
esse paciente como um desvio padrão nos dados estatísticos
D)
o consentimento livre e esclarecido permite que o paciente saia da pesquisa no
momento em que ele quiser desde que ele insira um substituto para continuar a
pesquisa
 
E)
deverá relatar aos CEP e CONEP pois o paciente não agiu com a devida ética em
relação a pesquisa, sendo assim as decisões cabíveis nesse caso serão mais
acentuadas
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(B)
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Comentários:
B) Na fase II é feita com um numero pequena de pacientes que podem sair da
pesquisa no momento em que ele quiser. Essa fase denomina-se terapeutica de
exploração.
Exercício 2:
O diabetes mellitus, tipo II, é uma doença com alta prevalência na população
adulta brasileira e que pode ser controlada, dentre outras intervenções, por meio
da atividade física. Este estudo teve como objetivo avaliar o impacto de uma
estratégia motivacional tradicional, bem como sua associação à estratégia de
ativação da intenção, na adesão à atividade física, nos portadores do diabetes
mellitus, tipo II, usuários do Sistema Único de Saúde (SUS). Os participantes
foram alocados em Grupo Controle (GC) e Grupo Intervenção (GI). Ambos os
grupos receberam uma estratégia motivacional tradicional, porém, somente o GI
recebeu a estratégia de ativação da intenção. Após dois meses de seguimento,
observaram-se diferenças estatisticamente significativas entre os grupos,
relativas à prática de caminhada (p = 0,0050), número de dias por semana (p =
0,0076), minutos por dia (p = 0,0050) e minutos por semana (p = 0,0015) de
caminhada. Ao final das intervenções, observaram-se, também, diferenças na
circunferência abdominal (p = 0,0048) entre os grupos. Conclui-se que a
estratégia de ativação da intenção teve maior impacto na adesão à prática de
atividade física e diminuição da circunferência abdominal de diabéticos, tipo II, do
que a estratégia motivacional tradicional. Ciência & Saúde Coletiva, 20(3):875-
886, 2015.
O protocolo e o desenvolvimento da pesquisa adotaram qual método científico
para obtenção dos resultados?
 
A)
Estudo de coorte prospectivo.
B)
Estudo de coorte retrospectivo.
C)
Estudo caso-controle.
D)
Estudo ensaio clínico randomizado.
 
E)
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Estudo transversal.
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(D)
Comentários:
D) Para o desenvolvimento dessa pesquisa foi usado o método Randomizado.
Exercício 3:
Dois estudantes Carlos e Rafael, deparam-se com a seguinte pergunta:
“Para quais órgão brasileiros regulatórios você deve submeter seu estudo cujo
objetivo é verificar a frequência de presença da variação genética relacionado a
obesidade (SNP rs9939609) em mulheres de 20-30 anos utilizando-se o sangue
para as análises?”
O Carlos respondeu CEP e CONEP, e o Rafael disse que deve-se submeter apenas
para o CEP. Assinale a resposta que justifique qual dos dois estudantes está
correto:
A)
O Rafael está correto. Não é necessário submeter para o CONEP, pois não é um
estudo com novos medicamento.
B)
Carlos está correto, deve-se submeter para o CEP, pois envolve pesquisa com
seres humanos e para o CONEP, pois o estudo é da Área Temática Especial de
genética humana.
C)
Ambos estão errados, como só utilizará o sangue das mulheres, não é preciso
submeter para nenhum órgão regulatório.
D)
Carlos está correto, deve-se submeter para o CEP, pois envolve pesquisa com
seres humanos e para o CONEP, pois mulheres está no grupo de indivíduos
vulneráveis.
 
E)
Ambos estão errados, deve-se submeter para o CEP, CONEP e ANVISA, pois é um
estudo com seres humanos, mulheres e envolverá a coleta de sangue.
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O aluno respondeu e acertou. Alternativa(B)
Comentários:
B) Carlos está correto pois o CEP é o primeiro órgão que aprova a pesquisa e visa
o bem estar do paciente na pesquisa. Já o CONEP é da área da genética e
nenhum estudo da área passa se não for por eles.
Exercício 4:
Para a realização de pesquisa clínica em território nacional (RDC 39 da Anvisa), o
“Comunicado Especial”
1. é necessário para a realização de pesquisa clínica.
2. é necessário para o Licenciamento de Importação de produtos necessários para
a pesquisa.
3. é emitido para cada um dos centros de um estudo multicêntrico.
aplica-se também às pesquisas de pós-comercialização.
O correto está em:
A)
 1 e 2, apenas.
B)
 3 e 4, apenas.
C)
2 e 4 apenas.
D)
1, 2 e 3, apenas.
 
E)
1, 2, 3 e 4.
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(A)
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Comentários:
A) Segundo o ministério da saúde, o CE "...CE ÚNICO PARA A REALIZAÇÃO DE
PESQUISA CLÍNICA EM TERRITÓRIO NACIONAL" e "... envolvam procedimentos
de importação e/ou exportação, estarão sujeitas à "Notificação em Pesquisa
Clínica - classe especial" e emissão, em até 30 dias úteis, a partir da data de
recebimento da notificação pela área competente da ANVISA, de um Comunicado
Especial Específico (CEE)."
Exercício 5:
Analise as afirmativas abaixo, referentes aos aspectos financeiros de uma
pesquisa.
1- Os aspectos financeiros devem ser registrados em um documento de
concordância entre o patrocinador e a instituição de pesquisa.
2- O acordo deve incluir evidência de aceitação/envolvimento da instituição que
será sede da pesquisa.
3- Os pesquisadores devem revelar os interesses financeiros envolvidos, conforme
solicitado pelas instâncias éticas, regulatórias e outras.
 A revelação de interesses está limitada aos pesquisadores envolvidos
diretamente na pesquisa.
O correto está em:
A)
 1 e 2, apenas.
B)
 3 e 4, apenas.
C)
 2 e 4, apenas.
D)
 1, 2 e 3, apenas.
 
E)
 1, 2, 3 e 4.
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O aluno respondeu e acertou. Alternativa(D)
Comentários:
D) Tanto o pesquisador como a instituição tem o direito com o financeiro da
pesquisa.
Exercício 6:
Analise as seguintes definições:
1- Boas práticas clínicas: um modelo a ser seguido para que o protocolo seja
elaborado de maneira a permitir conclusões seguras.
2- Comitê Independente de Monitoramento de Dados: Um comitê estabelecido
pelo patrocinador, para avaliar os procedimentos do estudo e recomendar se este
deve continuar, ser modificado ou ser interrompido.
3- Documentos fonte: são os documentos, dados e registros originais do estudo.
 Emenda ao protocolo: documento com esclarecimentos adicionais ao protocolo,
já aprovado pelo CEP, sem poder modificá-lo.
As definições certassão as contidas em:
A)
1 e 2, apenas.
B)
2 e 3, apenas
C)
2 e 4, apenas
D)
 1, 3 e 4, apenas.
 
E)
 1, 2, 3 e 4.
Comentários:
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Exercício 7:
Os eventos adversos graves devem ser notificados à ANVISA em 15 dias úteis,
excetuando-se os casos envolvendo óbito do sujeito de pesquisa, que devem ser
notificados:
A)
 no máximo em 7 dias.
B)
 no máximo em 72 horas.
C)
 no máximo em 24 horas.
 
D)
no máximo em 15 dias.
E)
imediatamente.
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(A)
Comentários:
A) Segundo o ministério da saúde, a notificação precisa ser feita em até 7 dias
úteis. (Art. 12 § 2º)
Exercício 8:
São princípios de boas práticas clínicas:
1. Os ensaios clínicos devem ser sólidos do ponto de vista científico e descritos
em um protocolo claro e detalhado.
2. Para a participação em ensaio clínico, deverá ser obtido de cada sujeito
autorização com conhecimento de causa prévio dos riscos e benefícios da
pesquisa.
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3. Médicos qualificados devem ser encarregados dos cuidados com a saúde dos
sujeitos do ensaio clínico.
4. Os ensaios clínicos envolvem metodologia padronizada, dispensando, assim,
familiaridade do investigador principal com o produto em investigação.
O correto está em:
A)
 1, 2 e 3, apenas. 
B)
1, 3 e 4, apenas.
C)
 2, 3 e 4, apenas.
D)
 3 e 4, apenas.
 
E)
 1, 2, 3 e 4.
Comentários:
Essa disciplina não é ED ou você não o fez comentários
Exercício 9:
. São elementos que fazem parte obrigatória do TCLE:
1- linguagem acessível ao voluntário.
2- riscos e benefícios para o sujeito da pesquisa.
3- participação voluntária.
4- garantia de permanecer até o final da pesquisa.
O correto está apenas em:
A)
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 1 e 2.
B)
3 e 4.
C)
2 e 3
D)
1, 2 e 3.
 
E)
 2, 3 e 4. 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(D)
Comentários:
D) O 4 nao está correto pois toda pesquisa o voluntário tem direito de sair a
qualquer momento da experimento.
Exercício 10:
A integridade científica da pesquisa clínica depende substancialmente da forma
como é planejada. Considere as afirmativas baixo, quanto ao que deve ser
contemplado no planejamento de um estudo clínico.
1- Identificação dos desfechos de interesse do estudo (primário e secundário, se
houver).
2- Identificação das medidas tomadas para minimizar ou evitar tendenciosidade.
3- Planejamento das atividades e procedimentos para acompanhamento dos
voluntários do estudo.
4- Procedimentos para o inventário do produto investigacional e comparador, se
houver.
O correto está em
A)
 3 e 4, apenas.
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B)
 1 e 2, apenas.
C)
2 e 4, apenas.
D)
 1, 2 e 3, apenas.
 
E)
 1, 2, 3 e 4.
Comentários:
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Exercício 11:
São atribuições dos monitores de estudos clínicos:
1- corrigir pessoalmente os erros dos formulários, assinando e datando as
correções.
 2- verificar se os Termos de Consentimento Livres e Esclarecidos (TCLEs) são
obtidos corretamente.
3- verificar se o protocolo está sendo seguido e se o pessoal do estudo está
adequadamente informado.
 comunicar desvios de protocolo ao investigador e tomar as medidas apropriadas
para evitar sua repetição.
O correto está em:
A)
 1 e 4, apenas. 
B)
1, 2 e 3, apenas.
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C)
 2, 3 e 4, apenas. 
D)
2 e 3, apenas.
 
E)
 1, 2, 3 e 4. 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(C)
Comentários:
E) O monitor tem diversas funçoes na pesquisa, entre elas estão as 4 citadas
acima.
C) O monitor tem diversas funçoes na pesquisa, entre elas estão as 3 citadas
acima.
Exercício 12:
Com relação ao tema que envolve a “Estruturação de um Centro de Pesquisa”,
analise as afirmativas a seguir:
I. É necessário que o Centro de Pesquisa possua local para a guarda do produto
investigacional com acesso restrito e controlado.
II. Compete ao pesquisador principal organizar uma equipe capacitada para o
desenvolvimento das tarefas por ele delegadas.
III. É requisito normativo que um Centro de Pesquisa tenha um espaço para o
lazer dos pacientes.
Assinale
 se somente a afirmativa I estiver correta.
 se somente a afirmativa II estiver correta.
se somente a afirmativa III estiver correta.
se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.
 Se todas as afirmativas estiverem corretas.
A)
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 se somente a afirmativa I estiver correta. 
B)
se somente a afirmativa II estiver correta.
C)
se somente a afirmativa III estiver correta.
D)
se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.
 
E)
 Se todas as afirmativas estiverem corretas.
Comentários:
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Exercício 13:
O Investigador principal é o responsável pela condução de um estudo clínico e
deve cumprir com os requisitos das Boas Práticas Clínicas. Analise as afirmações a
seguir.
I. O pesquisador/instituição não deve permitir o monitoramento e a auditoria e/ou
inspeção em um estudo, pois a confidencialidade dos dados de um sujeito de
pesquisa é um dos principais aspectos quando se discute as Boas Práticas
Clínicas.
II. O pesquisador deve ter um número adequado de profissionais para atender a
demanda de um estudo, no entanto, toda a equipe deve ser contratada e
remunerada diretamente pelo patrocinador.
III. Um médico (ou dentista) qualificado, que seja pesquisador do estudo, deve
ser responsável por todas as decisões médicas (ou odontológicas) relativas ao
estudo.
Está correto somente o que se afirma em
A)
 I.
 
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B)
II.
C)
III.
D)
I e II.
E)
I e III.
Comentários:
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Exercício 14:
Em relação ao processo de obtenção do Consentimento Livre e Esclarecido.
Analise a afirmativas a seguir e responda.
I - o pesquisador principal deve sempre conduzir pessoalmente o processo de
obtenção do consentimento.
II - devido à presença de informações sigilosas no TCLE, não é dado ao paciente
a oportunidade de levar consigo o documento, antes de assiná-lo.
III - caso o sujeito de pesquisa não consiga ler o TCLE, o documento deverá ser
assinado pelo seu representante legal.
 IV - o termo de consentimento livre e esclarecido deve ser assinado pelo sujeito
de pesquisa após sua concordância, e também pela pessoa que discutiu o
documento com ele.
V - Se o sujeito da pesquisa não for capaz de ler o documento, não será
necessário fornecer-lhe uma cópia.
Está correto o que se afirma em
 
A)
I.
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B)
II.
C)
III.
D)
IV.
E)
V.
Comentários:
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Exercício 15:
De acordo com o Guia sobre Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas, um
Comitê de Ética deve ser multidisciplinar e multisetorial, bem como deve incluir
especialistas científicos relevantes, com equilíbrio em termos de idade e sexo,assim como pessoas que representam interesses e preocupações da comunidade.
Sobre o Comitê de Ética definido por este Guia. Analise a afirmações a seguir.
I - O Comitê de Ética deve ter membros suficientes para garantir sua eficiência,
mas não tantos de forma a dificultar sua administração. O número mínimo é sete
membros.
II - O Comitê de Ética deve fazer uma avaliação e revisão dos aspectos éticos do
estudo, não sendo necessário a análise científica e médica do projeto.
III - Não é recomendado que profissionais, por exemplo, advogados, educadores,
façam parte de um Comitê de Ética, pois o desconhecimento sobre os princípios
de Boas Práticas por parte destes profissionais pode prejudicar a avaliação dos
projetos.
IV - Nos casos nos quais a comunidade em que o estudo será conduzido tenha a
predominância de uma população minoritária (por exemplo, população indígena)
o Comitê de Ética deve incluir um membro ou consultor desse grupo minoritário.
V - O Comitê de Ética pode convidar especialistas de campos específicos que não
sejam membros para atuar como consultores. Esses indivíduos devem votar nas
deliberações do Comitê.
Está correto o que se afirma em 
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A)
I.
B)
II.
C)
III.
D)
IV.
E)
V.
Comentários:
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Exercício 16:
Sobre os princípios das boas práticas clínicas leia as premissas e assinale a
alternativa CORRETA:
A)
Se os benefícios terapêuticos de uma determinada droga forem importantes para
a sociedade, deve-se realizar a pesquisa clínica mesmo se o sujeito correr risco de
morte.
B)
Para pesquisas que envolvam seres humanos, mas que comprovadamente não
contenha risco para o sujeito, o envio para o comitê de ética é facultativo.
C)
O consentimento para participar da pesquisa pode ser assinado depois de
concluído o ensaio clínico.
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D)
Eventualmente, uma pesquisa clínica pode ser iniciada sem ter feito pesquisas
não-clínicas com a droga em questão.
 
E)
Um ensaio clínico deve ser conduzido em consonância com o protocolo que
recebeu aprovação/opinião favorável anteriormente por parte de um comitê de
ética em pesquisa.
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(E)
Comentários:
E) Sem a aprovação do comitê nenhuma pesquisa pode ser realizada. Por isso
tudo precisa ser conduzido após a aprovação.
Exercício 17:
O uso de ensaios clínicos controlados com o objetivo de testar a eficácia clínica de
uma nova intervenção vem sido descrito desde meados do século passado.
Entretanto, a utilização de um método capaz de conceder aos participantes de um
determinado estudo a mesma probabilidade de receber a intervenção a ser
testada ou o seu controle, revolucionou a prática clínica ao ter sido utilizado pela
primeira vez no final da década de 40 . De acordo com o texto, avalie as
assertivas descritas abaixo e assinale a alternativa correta.
 
I -O texto refere-se ao estudo randomizado.
PORQUE
II - Trata de procedimento documentado impresso, óptico ou eletrônico destinado
a registrar toda informação exigida pelo protocolo a ser relatada ao patrocinador
sobre cada indivíduo participante do estudo.
 
Analisando as asserções acima, conclui-se que:
 
A)
As duas afirmações são verdadeiras e a segunda complementa a primeira.
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B)
As duas afirmações são verdadeiras e coerentes com o tema abordado.
C)
A primeira afirmação é verdadeira e a segunda é falsa.
D)
A segunda afirmação é verdadeira e a primeira é falsa.
 
E)
As duas afirmações são falsas.
Comentários:
A) Pois trata de um estudo randomizado
Exercício 18:
 
A Declaração de Genebra da Associação Médica Mundial compromete o médico
com as seguintes palavras: "A Saúde do meu paciente será minha primeira
consideração", e o Código de Ética Médica Internacional declara que: "O médico
deve agir somente no interesse do paciente ao promover cuidados médicos que
talvez possam enfraquecer a condição mental e físicos do paciente". Perante a
isso a Associação Médica Mundial desenvolveu a (_____________________)
como uma declaração de princípios éticos para fornecer orientações aos médicos e
outros participantes em pesquisas clínicas envolvendo seres humanos. Pesquisas
clínicas envolvendo seres humanos inclui pesquisas com material humano
identificável ou dados identificáveis.
Complete a frase:
A)
 Declaração de Helsinque
B)
Código de Nuremberg
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C)
 Declaração de livre esclarecimento 
D)
Declaração de Edinoburgo
 
E)
Código de Somerset
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(A)
Comentários:
A) Declaração de Helsinque como uma declaração de princípios éticos para
fornecer orientações aos médicos e outros participantes em pesquisas clínicas
envolvendo seres humanos. Pesquisa clínica envolvendo seres humanos inclui
pesquisa com material humano identificável ou dados identificáveis.
Exercício 19:
 
O Código de Nüremberg (1947) é um importante documento, pois estabelece
princípios éticos que devem ser seguidos sempre que uma pesquisa envolvendo
seres humanos for conduzida. Baseado neste documento assinale a opção
correta:
I. Os experimentos devem ser conduzidos de maneira a evitar todo o
sofrimento e danos desnecessários, quer físico quer material.
II. O pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos
experimentais em qualquer estágio, se ele tiver motivos razoáveis para
acreditar que a continuação do experimento provavelmente causará dano,
invalidez ou morte para os participantes.
III. É permitido submeter um sujeito de pesquisa a um experimento onde possa
haver risco de morte ou invalidez, desde que existam razões suficientes
possa contribuir com a ciência e a comunidade de forma expressiva.
Está correto somente o que afirma em
 
A)
I.
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B)
II.
C)
III.
D)
I e II.
E)
I, II e III.
Comentários:
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Exercício 20:
Um Centro de Pesquisa deve ser gerenciado de forma eficaz caso contrário corre o
risco de iniciar um estudo e não ter condições de garantir que todos os requisitos
normativos sejam aplicados por falta de recursos, por falta de pessoal capacitado,
enfim, sem um gerenciamento eficaz a segurança e bem estar dos sujeitos de
pesquisa estarão em risco. Dentre as opções abaixo, assinale aquela que deve ser
adotada por um serviço para que o centro seja considerado eficaz no que se
refere ao seu gerenciamento:
 
A)
 Um Centro de Pesquisa deve planejar suas ações e prever possíveis
intercorrências antes de iniciar um projeto. Este planejamento deve incluir, mas
não se limitar aos profissionais e sua capacitação, estrutura física e de
equipamentos, depreciação do imóvel e equipamentos, planos de manutenção e
calibração (quando aplicável) de equipamentos, planos para assistência aos
sujeitos de pesquisa.
B)
De fato não é necessário um planejamento, pois todos os estudos possuem uma
verba que pode ser aumentada a qualquer tempo sempre que qualquer
intercorrência ocorrer.
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C)
O gerenciamento eficaz não se refere aos Centros de Pesquisa inseridos em
serviços públicos, pois para estes o Ministério da Saúde prevê verba suplementar,
comopor exemplo, no projeto que envolve a Rede Nacional de Centros de
Pesquisa Clínica.
D)
O planejamento de um Centro não deve ser uma preocupação do pesquisador,
pois este deve utilizar todos os seus esforços no atendimento dos pacientes e não
em demais ações que possam desviar sua atenção deste requisito fundamental.
 
E)
 O gerenciamento eficaz é mandatório somente em serviços privados pois estes
dependem se recursos próprios não possuindo aporte financeiro do governo nos
casos de intercorrências.
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Exercício 21:
Você irá conduzir um estudo cujos convidados sejam crianças, adolescentes,
pessoas com transtorno ou doença mental ou em situação de substancial
diminuição em sua capacidade de decisão. De acordo com a Resolução 466/12
CNS/MS quais devem ser as necessidades para atender a regulamentação:
A)
 Notificar o Comitê de Ética em Pesquisa que terá em sua estrutura um membro
representante da comunidade a ser estudada, bem como um juiz da Vara da
Infância e da Adolescência.
B)
Não existem requisitos mínimos obrigatórios para tal situação, porém é necessário
que cada criança ou adolescente ou ainda os portadores de perturbação mental,
tenham uma testemunha no momento da obtenção do Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido.
C)
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Notificar a instituição de que este tipo de estudo será conduzido, solicitando um
representante do Departamento Jurídico no momento da obtenção do Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido para evitar quaisquer intercorrências.
D)
 Deverá haver justificativa clara de sua escolha, especificada no protocolo e
aprovada pelo CEP, e pela CONEP, quando pertinente. Nestes casos deverão ser
cumpridas as etapas do esclarecimento e do consentimento livre e esclarecido,
por meio dos representantes legais dos convidados a participar da pesquisa,
preservado o direito de informação destes, no limite de sua capacidade;
 
E)
Cumprir as exigências do consentimento livre e esclarecido através dos
representantes legais dos referidos sujeitos, com suspensão dos direitos de
informação do indivíduo.
Comentários:
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