Prova SBE 2

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Prova SBE 
Ensaios Clínicos e NNT 
Ensaio Clínico é um estudo de intervenção! Diferentemente do Coorte que é 
observacional. Tanto Coorte como EC são prospectivos. 
 
Podem ser dos tipos: 
● Paralelo: Grupos recebem intervenções diferentes simultaneamente. 
● Cruzado (Crossover): Cada participante recebe ambas as intervenções em 
sequência, funcionando como seu próprio controle. 
● Fatorial: Avalia duas ou mais intervenções simultaneamente 
A alocação dos sujeitos de pesquisa pode ser de forma aleatória (randomizada) ou 
não aleatória. 
 
Randomização simples 
Randomização sistemática 
Randomização fatorial 
 
Tipos de cegamento: 
 
 
Tipos de vieses relacionados com o ensaio clínico randomizado: 
 
Viés de informação: Cegamento 
Viés de seleção: Randomização 
 
Validade interna - É a validação dos resultados apenas para a amostra considerada. 
Validade externa - Capacidade de generalizar os resultados de um estudo para uma 
população maior e diversa. 
Fases de um ensaio clínico: 
Fase I: Investiga a toxicidade e segurança no uso da droga – determinar dose 
aceitável – voluntários - saudáveis / metabolismo e biodisponibilidade. pequeno 
grupo de pessoas (20-80) 
Fase II: Ensaios iniciais - efeito do tratamento – eficácia e segurança – pequena 
escala – estudo piloto. 
Fase III: Avaliação da eficácia em larga escala – comparação em número maior de 
indivíduos. “próprio ensaio clínico”. 
Fase IV: Farmacovigilância pós-comercialização – efeitos adversos a longo prazo – 
cotidiano de uso. 
 
 
 
*Relação eficácia, efetividade e eficiência: 
 
 
CONSORT 
É uma lista de verificação com 25 itens considerados essenciais para um relato 
transparente de um ECR. O checklist é organizado de acordo com as seções de um 
artigo científico (Título, Resumo, Introdução, Métodos, Resultados, Discussão e 
Outras informações). 
A grande utilidade do diagrama de fluxo presente do consort é que ele permite 
avaliar de forma rápida e clara o potencial de viés de atrição (perdas de 
seguimento). 
 
o CONSORT é o padrão-ouro para a transparência no relato de ensaios 
clínicos, sendo uma peça fundamental da Medicina Baseada em Evidências. 
 
NNT 
NNT é a sigla para Number Needed to Treat, ou Número Necessário para Tratar. 
É uma medida de impacto clínico que informa quantos pacientes precisam receber 
um determinado tratamento (em vez do tratamento controle/placebo) para que um 
paciente adicional tenha um desfecho favorável (ou evitar um desfecho 
desfavorável) em um período de tempo específico. 
Em outras palavras, ele responde à pergunta: "Quantas pessoas eu preciso tratar 
com este novo medicamento para evitar um infarto/morte/complicação a mais do 
que se eu não tratasse?" 
A principal regra é: quanto menor o NNT, mais eficaz é o tratamento. 
Um NNT de 1 seria um tratamento perfeito: cada pessoa tratada obtém o benefício. 
Um NNT de 30 significa que você precisa tratar 30 pessoas para que uma delas se 
beneficie do tratamento. 
 
 
 
 
 
 
 
Uma Consideração Importante: O NNH 
O conceito oposto ao NNT é o NNH (Number Needed to Harm), ou Número 
Necessário para Causar Dano. Ele é calculado da mesma forma, mas usando a 
frequência de um efeito adverso. Se um medicamento causa um efeito colateral em 
10% dos pacientes e o placebo em 2%, o Aumento Absoluto do Risco é de 8% 
(0,08), e o NNH seria 1 / 0,08 = 12,5 (arredondado para 13). 
Risco Relativo 
O Risco Relativo é uma medida que compara a probabilidade (o risco) de um evento 
ou desfecho ocorrer em um grupo "exposto" a um determinado fator com a 
probabilidade de ocorrer em um grupo "não exposto". 
"Quantas vezes o risco de ter o desfecho é maior (ou menor) no grupo exposto em 
comparação com o grupo não exposto?" 
 
Tabela referência: 
 
Passo 1: Calcular o Risco (Incidência) no Grupo Exposto (Ie) Esta é a 
probabilidade de quem foi exposto desenvolver a doença. 
 
Passo 2: Calcular o Risco (Incidência) no Grupo Não Exposto (Ine) Esta é a 
probabilidade de quem NÃO foi exposto desenvolver a doença. 
 
Passo 3: Calcular o Risco Relativo (RR) O RR é a razão (divisão) entre o risco 
nos expostos e o risco nos não expostos. 
 
 RR = 1: Não há associação. O risco é idêntico nos dois grupos. O fator estudado é 
indiferente. 
RR > 1: Associação positiva. A exposição aumenta o risco do desfecho. É um fator 
de risco. 
● No nosso exemplo, RR = 3. A interpretação é: "Os sedentários tiveram 3 
vezes mais risco de sofrer um infarto em 20 anos em comparação com os 
indivíduos ativos." 
RR