aula5- Epidemiologia

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5ºAula
 Vigilância Sanitária
Objetivos de aprendizagem
Ao término desta aula, vocês serão capazes de:
•	 definir vigilância sanitária com base na Lei Federal nº 8080/90; 
•	 identificar os conceitos básicos e históricos em que é fundamentada a relevância da vigilância sanitária;
•	 descrever os campos de trabalho em que a vigilância sanitária possui prerrogativas de controlar; 
•	 entender os focos de trabalho que visam a qualidade e garantia de saúde dentro de processos industriais, realização de 
técnicas de assistência à saúde, desenvolvimentos de produtos e equipamento e, por fim, a certificação de entidades.
Nesta aula, estudaremos a colocação da vigilância sanitária 
como instrumento legal de controle e garantia da proteção à 
saúde humana. Abordaremos como um conjunto básico de 
conceitos técnicos e ferramentas sobre o que se caracteriza 
no Brasil, como vigilância sanitária, dentro de foco prático, 
direcionado à instrumentalização dos agentes responsáveis. 
Trataremos também dos campos de trabalho dos diversos 
focos de atuação. Esta aula tem o objetivo de apresentar a vocês 
alunos, possíveis diretrizes de trabalho com as quais vocês 
poderão se deparar durante o exercício de sua profissão
Bons estudos!
32Epidemiologia e Vigilância Sanitária
1 - Introdução
2 - Conceitos Básicos
3 - Campo de Trabalho
4 - Foco de Atuação
1 - Introdução
A Lei nº 8080, de 19 de setembro de 1990, denominada 
Lei Orgânica da Saúde, determina Vigilância Sanitária como 
“um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir, ou 
prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários 
decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação 
de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde 
abrangendo: I - o controle de bens de consumo que, direta 
ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas 
todas as etapas e processos, da produção ao consumo; II - o 
controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou 
indiretamente com a saúde.” 
 Da Vigilância Sanitária e sua atuação preventiva 
decorrem as práticas de promoção, proteção, recuperação 
e reabilitação da saúde, constituindo desta maneira uma 
conformação profunda de Saúde Pública. A vigilância sanitária 
trabalha com o fator de risco relacionado ao produto, insumo 
e serviço de saúde, meio ambiente e o ambiente de trabalho, 
com o fluxo universal de transportes, cargas e pessoas. Os 
conhecimentos e experiência da vigilância sanitária estão fixos 
na área de muitas matérias do conhecimento humano, como 
a química, a farmacologia, a epidemiologia (que estudamos 
nas aulas anteriores), a engenharia civil, a engenharia sanitária 
e ambiental, a sociologia política, o direito, a economia, 
a administração pública, o planejamento e gerência, a 
biossegurança, bioética e tantas outras. A vigilância sanitária 
se sustenta desta multidisciplinaridade para ser cada vez mais.
2 - Conceitos Básicos
Existem indícios do surgimento da vigilância sanitária 
por volta dos séculos XVII e XVIII no continente europeu. 
Já na América Latina e Brasil, teve origem uma pouco mais 
adiante durante os séculos XVIII e XIX com a incumbência 
de normatizar os exercícios profissionais, certificar a limpeza 
das cidades, opor-se aos vigaristas, inspecionar os navios que 
saíam ou chegavam nos portos, a comercialização de produtos 
de subsistência, com intuito de impedir a disseminação de 
doenças e pragas. Estas ações, à época, formaram na sociedade 
a visão de “polícia sanitária”, que com o passar do tempo 
obteve vários sentidos, conforme a compreensão que se tinha 
de danos à saúde e de quais formas poderiam acontecer. 
No Brasil, considerada a prática mais antiga entre as que 
visam a manutenção da saúde pública, a polícia sanitária emerge 
no tempo em que imaginava que as doenças surgiam dos 
mal odores oriundos da matéria em decomposição presente 
no solo e nas águas, em virtude da falta de saneamento da 
Seções de estudo
época. A prática de polícia sanitária se transforma e se associa 
na maneira de apreciar os acontecimentos ao integrar as 
múltiplas convicções que surgiam, como as nascidas na era 
bacteriológica, no período da inclusão terapêutica, depois 
com as teorias sistêmicas e do planejamento, desenham-se os 
sistemas de vigilância à saúde e sua introdução e funcionalidade 
no controle da concepção de defesa da cidadania e do direito 
do consumidor. 
A definição da Lei 8080 de 1990 agrega a autoridade de 
interferência na formação das posições econômica e social 
em todas as possíveis causas decisórias do processo saúde–
doença. 
Segundo o Artigo 6º parágrafo 3º da Lei 8080/90: 
através das vigilâncias epidemiológica e sanitária, busca-se “a 
promoção e proteção à saúde dos trabalhadores”, bem como 
sua recuperação e reabilitação em decorrência “dos riscos 
e agravos advindos das condições de trabalho...”, além de 
agregar a consciência de meio ambiente e as relações sociais 
humanas, a vigilância sanitária começa a atuar no ambiente 
laboral. 
Algumas das atribuições da vigilância sanitária estão 
ligadas ao seu poder de polícia como a fiscalização, observação, 
licenciamento de estabelecimentos, apreciação de danos, 
cumprimento de penas, porém seus aspectos normativos, 
educativos com o propósito de garantir a saúde, o direito 
do consumidor e a cidadania, possuem um peso maior na 
construção da visão do seu trabalho.
A comprovação da inabilidade do mercado de consumo 
de ser eficiente na defesa do direito do consumidor traz à luz 
a partir da Constituição Federal a Lei nº 8078/90 – O Código 
de Defesa do Consumidor que estabelece como direito 
básico do consumidor a proteção, saúde e segurança em 
discordância aos riscos resultantes do consumo de produtos 
e serviços prejudiciais. O Código de Defesa do Consumidor 
concebe uma atual relação entre Estado, sociedade e vigilância 
sanitária, sendo essa uma relação que sai do campo unicamente 
punitivo e se torna de suporte em face às legislações vigentes, 
colocando a sociedade como integrante fundamental na 
gestão dos processos produtivos e dos serviços.
O intermédio do Estado no vínculo entre consumidor e 
produtor deve ser analisado de dois modos: o primeiro como 
normatizador, definindo normas e instruções, operando 
a fiscalização na gestão das boas práticas de produção para 
impedir algum dano no consumo; e o segundo na determinação 
do benefício legal e essencial do consumidor e sua atuação 
no julgamento de ações danosas, e na disponibilização do 
instrumento que garantirão a correção do dano.
Dessa forma, o Código de Defesa do Consumidor 
possibilita a garantia da qualidade de produtos e serviços 
fundindo duas consideráveis concepções: a de controle interno, 
onde o produtor ou fornecedor deve se responsabilizar por 
toda sua produção ou serviço garantindo a gestão de todos os 
possíveis equívocos, falhas e danos. E a outra concepção é a do 
controle externo, que será exercida diretamente pelo Estado, 
ou pela sociedade organizada, como os conselhos de classes, 
na prevenção e defesa do direito do consumo. A segunda 
concepção determina o trabalho dos órgãos de fiscalização e 
autuação, em foco a vigilância sanitária que além de fiscalizar 
e autuar também será referência para ações orientativas, 
33
concepção de legislações e aplicação de determinações que 
visem a manutenção e proteção da saúde pública.
Podemos descrever sobre quatro aspectos intrínsecos 
do papel da vigilância sanitária: aspecto político, aspecto 
ideológico, aspecto tecnológico e aspecto jurídico. Em 
seguida, iremos descrevê-los.
• Aspecto Político: este aspecto está associado à 
finalidade de melhora dos processos em privilégio 
da população. É considerado um instrumento de 
saúde coletiva, de vigilância e de defesa do cidadão, 
competindo ao Estado responder os problemas. O 
aspecto jurídico encontra-se na área de conflito de 
interesses, porque para prevenir ou eliminar riscos 
deve-se intervir na produção econômica e social. Esta 
intervenção se baseará no grau de desenvolvimentotecnológico dos setores produtores e prestadores, 
da consciência sanitária ou mercantil, e da atuação e 
consciência do consumidor.
• Aspecto Ideológico: representa a face devolutiva 
que a vigilância deverá realizar uma vez que a 
manutenção e proteção da saúde é uma necessidade 
social.
• Aspecto Tecnológico: este aspecto reflete a 
demanda por apoio das áreas do conhecimento 
científico, métodos, técnicas, que propõem 
uma fundamentação epidemiológica no seu 
funcionamento. Aqui, incluímos o encargo de 
avaliar processos, situações e agravos manifestados 
por meio de julgamentos a partir da advertência e 
cumprimento de normas e padrões técnicos.
• Aspecto Jurídico: Este aspecto se difere dos 
anteriores, por possuir um significativo direito 
manifestado no papel de polícia e pela sua incumbência 
normatizadora. O papel da vigilância sanitária possui 
consequências legislatórias na proteção à saúde da 
população, indo das ações educativas e normativas 
que estabelecem exigências ou advertências, até o 
poder de polícia, na imposição de penalidades. Com 
base no direito sanitário, o aspecto jurídico nos 
traz que todas as atitudes decisórias implicarão na 
esfera jurídica, e por isso todas as ações da vigilância 
sanitária deverão estar embasadas na legislação 
vigente, portanto é fundamental o conhecimento 
dos objetos processuais, das atribuições legais e 
responsabilidades.
O desenvolvimento do pensamento da sociedade agregou 
ao cidadão a condição de consumidor, e as bases jurídicas a 
de garantia da qualidade nas relações entre os prestadores e 
fornecedores e o consumidor, o que leva a vigilância sanitária 
a realizar suas atribuições nos processos produtivos para 
melhorar a qualidade de vida e saúde da população.
3 - Campo de Trabalho
O campo de trabalho da vigilância sanitária é amplo e 
desmedido, como definido na Lei 8080/90, é intervir em 
toda situação que possa impactar na saúde da população. Para 
melhor demonstrar, adotamos que seu campo de trabalho 
é constituído por dois conjuntos, da seguinte forma: bens e 
serviços de saúde; e meio ambiente.
Bens e serviços de saúde
O sistema de produção de bens de consumo e serviços 
de saúde, que impactam direta ou indiretamente na saúde 
do consumidor ou da população, de interesse da vigilância 
sanitária que atua como órgão controlador, são: 
1. As técnicas direcionadas aos alimentos, relativas aos 
dispositivos e fórmulas e processos produtivos de 
alimentos essenciais à subsistência e alimentação dos 
seres humanos. 
2. As técnicas de estética, limpeza e higiene, relativas 
aos dispositivos e fórmulas e processos produtivos 
de cosméticos, perfumes, produtos de higiene 
pessoal e saneantes domissanitários. 
3. As técnicas industriais e agrícolas, relacionadas à 
produção de outros bens indispensáveis à vida do 
ser humano, como produtos agrícolas, químicos e 
drogas veterinárias.
4. As técnicas da medicina, que impactam diretamente 
no corpo humano, com objetivo de tratar doenças, 
aliviar dores e equilibrar a saúde, integrados por 
medicamentos, vacinas, equipamentos médico-
hospitalares, técnicas cirúrgicas, clínicas de atenção 
à saúde, atendimento direto ao paciente, diagnóstico 
por imagem ou anatomopatológico, técnicas 
terapêuticas, técnicas preventivas e educacionais. 
5. As tecnologias do entretenimento, relacionadas aos 
locais onde são realizadas as atividades não médicas, 
mas impactam na saúde da população, como centros 
esportivos, espaços culturais, cabeleireiros, barbeiros, 
manicures, centro de estética, clubes, hotéis, etc. 
6. As técnicas de ensino e convívio, relacionadas 
aos locais onde ser realizam, como escolas, 
universidades, creches, asilos, orfanatos, presídios, 
e aglomerações humanas que possam impactar na 
saúde da população (ANVISA, 2015).
Meio ambiente
Sistema que descreve os componentes naturais, a 
construção humana e as relações sociais. É constituído pelos 
seguintes componentes: 
1. O meio natural, correlato a água, ar, solo e a 
atmosfera. São interessantes à vigilância sanitária 
as técnicas usuais na composição de sistemas de 
abastecimento de água para o consumo humano, 
na salvaguarda de nascentes, no gerenciamento 
da poluição atmosférica, na proteção do solo, no 
gerenciamento de técnicas de tratamento de esgoto 
sanitário e resíduos sólidos, objetivando à proteção 
dos recursos naturais, do meio ambiente e da saúde 
humana.
2. O meio construído, relacionado às obras físicas, 
como as edificações e o uso e parcelamento do 
solo. É responsabilidade da vigilância sanitária as 
tecnologias empregadas na construção civil e as 
técnicas de uso e parcelamento do solo no ambiente 
34Epidemiologia e Vigilância Sanitária
urbano e rural, também acerca dos mecanismos de 
locomoção e a infraestrutura urbana e serviços; com 
foco na prevenção de acidentes, danos individuais e 
coletivos e proteção ao meio ambiente. 
3. O ambiente de trabalho, relacionado às circunstâncias 
do ambiente laboral, originado dos moldes de 
processos produtivos de alto risco. É de interesse da 
vigilância sanitária esta presentes nestes ambientes, 
devido à frequência, o trabalhador é forçado a 
realizar suas atividades em condições insalubres e 
perigosas, além de sistemas repetitivos, competitivos 
e sob pressão, que impactam a saúde física e mental 
da população trabalhadora.
4 - Foco da Atuação
A natureza do trabalho da vigilância sanitária é uma 
ação definitiva de avaliação e decisões, sendo essencial o 
relacionamento com os marcos teóricos e metodologias 
avaliativas. A ação fiscalizatória e o poder de polícia são 
atributos antigos à atuação da vigilância sanitária que 
foram modificados com o passar dos anos, a evolução das 
tecnologias e o desenvolvimento da própria humanidade. 
Aqui, iremos discorrer sobre os focos de atuação da vigilância 
sanitária que contribuem para métodos mais eficientes na 
defesa do cidadão, na promoção da qualidade de vida e saúde 
da população.
Foco epidemiológico
As ferramentas de controle epidemiológico necessitam 
ser de responsabilidade da vigilância sanitária, uma vez que o 
controle de risco é uma ação integrada na própria definição. A 
concepção de risco epidemiológico é coincidente à concepção 
de probabilidade. Aqui, estabelecemos qual a probabilidade 
de os membros de uma população desenvolverem um agravo 
à saúde em um determinado período. É responsabilidade 
da vigilância sanitária observar, detectar riscos e propor 
ações preventivas e eliminatórias. O foco epidemiológico é 
necessário para a determinação das prevalências diante da 
realidade de atuação da vigilância sanitária, a composição 
do cenário sanitário, o acolhimento de falhas e subsídio às 
soluções. 
Foco de planejamento e programação
Para garantir a funcionalidade de identificar riscos 
e acionar mecanismos que visem eliminar, prevenir e 
minimizem estes, a vigilância sanitária planeja as suas ações 
de maneira programática sobre os problemas sanitários e 
execução avaliativa. 
A atuação necessita ser desenhada através do 
reconhecimento do problema, pois este reproduz a 
necessidade da população, os possíveis agravos à saúde, diante 
das condições de vida e do modo produtivo econômico e 
social. 
O reconhecimento de problemas sanitários deve ser 
uma ação de planejamento das ações de vigilância sanitária, 
introduzida de forma sistêmica. O reconhecimento pode 
iniciar com o levantamento da área geográfica de atuação 
da vigilância sanitária, mapeamento dos problemas locais 
e as prevalências baseadas na informação, em denúncias e 
censos ou ainda fenômenos que expressam risco à saúde e à 
vida humana, e desta forma obter o diagnóstico da situação, 
priorizar intervenções, estabelecendo objetivos e organizando 
recursos disponíveis, articulação com setores internos e 
externos para a operacionalização das intervenções e decisões. 
Após a delimitação da problemática é essencial 
instrumentar um grupo de ações visando a solução. Embora 
existam muitos debates sobre as diversas definiçõesde ações 
programadas em saúde, compreendemos como intervenções 
planejadas de ações objetivando o acolhimento das 
necessidades de saúde da população. Programar é organizar e 
racionalizar a ação e os insumos para obter metas e objetivos 
que foram estipulados.
Foco na avaliação de qualidade
Atualmente, ainda temos a visão de que o trabalho da 
vigilância sanitária é a fiscalização limitada à estrutura física, à 
emissão de licenças, à verificação das habilitações profissionais, 
depreciativamente chamada de “vigilância de piso, parede e 
teto”. Partimos do princípio que uma boa estrutural, boas 
instalações, equipamentos modernos, produtos para higiene 
podem resultar em processos mais adequados, porém não é 
o bastante. Uma boa estrutura, por si só, não garante bons 
resultados. 
Nosso objetivo aqui é nortear o trabalho da vigilância 
sanitária, abordando modelos de avaliação que integram a 
qualidade de produtos e serviços em seu escopo. 
Apresentaremos, a seguir, modelos que facilitaram a 
composição de ferramentas de gestão a serem empregadas 
na fiscalização e análise processuais, assumindo a Tríade de 
Donabedian para avaliação de estrutura, processo e resultado, 
conforme: 
• Estrutura: Aspectos físicos e estáveis, como 
conjunturas organizacionais, equipamentos e 
recursos humanos. 
• Processo: Grupo de tarefas realizadas nas 
associações de processos produtivos, como os 
serviços de saúde, entre profissionais e pacientes, na 
indústria e serviços. 
• Resultado: Aspecto almejado da resposta de 
produtos ou serviços, sem erros, imperfeições 
ou nocividades. São resultados a melhoria do 
meio ambiente e trabalho, ou melhora da saúde 
dos pacientes, imputado ao cuidado fundido e às 
tecnologias inseridas.
Cada elemento descrito acima necessariamente 
comtemplará um grupo de dados que expressem da melhor 
maneira a situação a ser estudada. Elencamos os sete aspectos 
da qualidade propostos pela Tríade de Donabedian: 
1) Eficácia: a habilidade do cuidado, na sua forma 
mais perfeita, de contribuir para a melhoria das 
condições de saúde.
2) Efetividade: o quanto de melhorias possíveis nas 
condições de saúde são obtidas. 
3) Eficiência: a habilidade de obter a maior melhoria 
possível nas condições de saúde, ao menor custo 
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possível. 
4) Otimização: a mais benéfica relação entre custos e 
benefícios. 
5) Aceitabilidade: concordância com as prioridades 
do paciente no que tange à acessibilidade, relação 
médico–paciente, os efeitos e o custo do cuidado 
prestado. 
6) Legitimidade: concordância com as prioridades 
sociais relacionadas ao citado acima. 
7) Equidade: equidade no oferecimento do cuidado e 
de seus efeitos sobre a saúde.
A ação fiscalizatória é uma prática de análise e 
apreciação, que fundamentalmente deverá coincidir com um 
ato deliberativo. A inspeção de estabelecimentos, processos 
produtivos, serviços médicos e ambientais, a todo tempo 
desenvolverá uma análise que irá traduzir as necessidades de 
aspectos estruturais, processos e resultados sejam observados 
e avaliados em relação ao risco que possam causar à saúde e 
à vida humana.
Foco na avaliação de tecnologias em saúde
Os dispositivos, procedimentos médicos e cirúrgicos, 
e os sistemas organizacionais de atenção médica e de apoio 
são considerados tecnologias médicas ou de saúde; as drogas, 
equipamentos médicos e demais segundo a definição do Office 
of Technology Assessment (OTA – Escritório de Avaliação de 
Tecnologia), como descrito acima, é um campo de trabalho 
da vigilância sanitária (OLIVEIRA, 2015).
Em 1972, surge nos Estados Unidos da América a área 
de trabalho nomeada como avaliação de tecnologia, a partir 
do conceito geral de tecnologia e da formação do OTA. Logo 
mais adiante, precisamente no ano de 1975, concebido pelo 
OTA, nasce o programa de saúde com o objetivo de avaliar a 
eficácia, a eficiência e a segurança das tecnologias em saúde.
A vigilância sanitária já desenvolve um processo de 
avaliação da tecnologia dentro do seu escopo e foco de 
trabalho, como controle de processos, gerenciamento de 
tecnologias, programas de manutenção de equipamentos, entre 
vários outros. A seguir, elencamos as principais diferenças de 
acordo com o tipo de tecnologia para seu desenvolvimento, 
validação e difusão.
•	 Medicamentos e substâncias destinadas à 
assistência à saúde
Foram concebidos com base nas ciências químicas, 
farmacológicas e patofisiológicas, sendo a indústria sua 
genitora. Praticamente em todo o mundo existem processos 
industriais de medicamentos, em que os ciclos e etapas do 
processo de assemelham muito. A criação de uma nova 
fórmula necessita de autorização das autoridades estatais, 
no Brasil temos a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária), para testes de qualidade e estudos de segurança 
clínica. O órgão público fará uma rigorosa análise, apresentará 
suas considerações e então se a fórmula for eficaz no que é 
proposta ela é autorizada e dispensada para o mercado. 
O objetivo desta avaliação e autorização é a garantia da 
eficiência do produto e principalmente a proteção da saúde 
da população. 
Novas ferramentas de análise, com o passar dos anos, 
foram inseridas neste processo pela ANVISA, com o intuito 
de ampliar o controle e a garantia de qualidade do processo 
industrial de medicamentos e insumos. Porém, a execução das 
tecnologias usuais não é empregada sistematicamente, uma 
vez que ainda nos deparamos com ações de recolhimento de 
medicamentos e fórmulas que apresentaram algum dano à 
saúde, que culminam na cassação de registro e proibição de 
fabricação.
•	 Combinações de técnicas médicas e cirúrgicas 
com drogas ou dispositivos
As pesquisas da área da medicina que são executadas por 
especialistas são responsáveis pela concepção de experiências, 
ensaios, grupos de controle e observações empíricas. Os 
especialistas, os cientistas e a comunidade acadêmica que 
desenvolvem pesquisas possuem um lugar de grande relevância 
no surgimento de novas técnicas, drogas e dispositivos.
O desenvolvimento de novos processos que colaboram 
na assistência à saúde, é de complexidade elevada uma vez que 
o desempenho do profissional não possui controle algum, o 
que pode gerar experiências danosas à saúde, principalmente 
com foco na saúde dos pesquisadores. 
A evolução das técnicas existentes está submetida ao 
estímulo e comprometimento do profissional com a causa, 
necessita ainda de muitas e as vezes insignificantes mudanças 
nos exercícios habituais da medicina, e por muitas vezes, 
não são reconhecidas. Nota-se atualmente um incremento 
na quantidade de novos protocolos, novas condutas, novas 
técnicas e processos quando olhamos para o Brasil e para o 
Mundo, e sua grande maioria foram desenvolvidas dentro de 
unidades hospitalares. Vale destacar a importância do emprego 
da ética neste campo, para garantir um ambiente experimental 
seguro e que possa desenvolver verdadeiramente técnicas 
melhores que contribuam na melhora da assistência à saúde.
Em nosso país, ainda não existe uma sistemática avaliação 
para análise e autorização de nova técnicas, porém existem 
portarias e notas técnicas que norteiam estes processos.
O trabalho da vigilância sanitária dentro deste tema é 
dar suporte diante de qualquer incerteza, atender possíveis 
denúncias com foco na garantia da qualidade e proteção à 
saúde, buscar o apoio de especialista e conselhos profissionais 
da área para se abastecer de conhecimentos específicos. Esta é 
uma metodologia fragmentada e limitada que é estimulada por 
denúncias frente a possíveis negligências ou charlatanismo, e 
não possui uma avaliação sistematizada vigente.
•	 Equipamentos médico-hospitalares e correlatos
Para tratar deste tema, devemos ressaltar que o seu 
desenvolvimento deve ser pautado na legislação sanitária 
brasileira, pois exige conhecimento na área de ciências 
biomédicas, engenharia, computação e muitas outras.
Oriunda da experiência de médicos que criaram seus 
experimentos, decidiram abandonara assistência à saúde com 
o objetivo de gerirem o próprio negócio, que posteriormente 
se tornam grandes empresas, uma vez que obtiverem sucesso 
na aplicação do novo equipamento.
O Brasil rege a regulamentação e normatização destes 
produtos e equipamentos, através de processos de análise, 
36Epidemiologia e Vigilância Sanitária
aprovação e registro do equipamento e certificação da 
empresa fabricante, para serem liberados para o mercado. 
A certificação de empresas e o registro de equipamentos 
contam com o auxílio de laboratórios de controle de muitas 
universidades, que também realizam pesquisas de qualidade e 
desempenho destes produtos e equipamentos.
Recentemente, o Ministério da Saúde disponibilizou 
alguns regulamentos técnicos que a empresas fabricantes e 
seus desenvolvedores devem seguir, principalmente quando 
estes produtos e equipamentos forem destinados ao comércio 
internacional. Desta maneira, o governo federal instituiu um 
programa de garantia de qualidade que relaciona avaliação 
dos equipamentos e procedimentos à atuação da vigilância 
sanitária na avaliação tecnológica.
•	 Organizações médicas e de apoio
Aqui, se inserem as designações de tecnologia médica e de 
saúde. Em muitos países, as organizações médicas e de apoio 
à saúde estão sujeitas a regulamentações governamentais. No 
Brasil, este controle fica a cargo da vigilância sanitária e dos 
conselhos profissionais que licenciam quanto a profissão e 
suas especialidades. A Vigilância Sanitária realiza este controle 
por intermédio de normatizações e fiscalização, baseando-
se no que está oficialmente reconhecido como científico, 
consagrado e legalmente fundamentado. 
Existem sistemas particulares de certificação, 
encarregados a comitês e à sociedade especializada que 
definem aspectos técnicos de avaliação da qualidade para a 
acreditação destas instituições.
É de responsabilidade da vigilância sanitária, como 
descrito anteriormente, a certidão de produtos, dispositivos e 
equipamentos médico-hospitalares, a certificação de indústria 
de medicamentos e fórmulas, e a certificação de protocolos de 
serviços de assistência a saúde, com base em padrões e notas 
técnicas que refletem o entendimento científico. 
Nos dias atuais, a fração relacionada ao exercício da 
vigilância sanitária julga que alguma entidade já realizou a 
validação de suas tecnologias, restando à própria vigilância 
sanitária, dentro deste tema, a formalização oficial, autorização 
dos produtos e correlatos e a observação das condições técnicas 
de funcionamento das organizações de saúde ou daquelas 
que fabricam ou comercializam produtos relacionados à 
saúde. A metodologia de aplicação desta avaliação é baseada 
na observação referenciada e na aceitação das tecnologias. 
Também é seu papel planejar ações com bases legais diante 
de qualquer procedimento ou aplicação sem base cientifica 
comprovada. Este campo necessita de uma nova roupagem 
no que condiz à política sanitária e à ciência e tecnologia. 
Ao final desta quinta aula, vamos recordar sobre o 
que aprendemos até aqui.
Retomando a aula
1- Introdução
Iniciamos a aula trazendo os aspectos e conceitos que 
deram origem à vigilância sanitária. Abordamos também os 
aspectos legais da Lei Federal nº 8080/90 que define suas 
ações.
2 - Conceitos Básicos
Nesta seção, trouxemos os conceitos básicos da 
vigilância sanitária, os aspectos políticos e históricos que estão 
enraizados nas suas funções. Abordamos os conceitos de 
controle de bens de consumo e controle de serviços.
3 - Campo de Trabalho
Aqui, discorremos sobre as áreas e campos onde o 
trabalho da vigilância sanitária é fundamental. Nesta seção, 
adotamos os dois principais campos de trabalho como os de 
bens e serviços de saúde e o meio ambiente, onde a vigilância 
poderá intervir para garantir a proteção à saúde humana. 
4 - Foco de Atuação
Finalizamos esta aula abordando os moldes de trabalho 
da vigilância sanitária e em que a sua análise e validação 
são indispensáveis. Esta última seção é para agregar ao 
conhecimento do engenheiro ambiental e sanitarista um meio 
de trabalho, ou ainda em que áreas de sua atuação dependerá 
da validação da vigilância sanitária. 
Acessar: https://www.gov.br/anvisa/pt-br 
O site da Agência Nacional da Vigilância Sanitária, 
onde está disponível o arcabouço de legislações pertinentes 
aos trabalhos desta agência.
V e r : h t t p s : / / w w w . y o u t u b e . c o m /
watch?v=mHqEcokB2hI
Vídeo do Hospital Sentinela Moinho dos Ventos que 
demonstra como está organizado o sistema de vigilância 
sanitária no Brasil. 
Vale a pena acessar
Minhas anotações