mod 3 - caso 2

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Objetivo 1 – Revisar o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) atrelado às formas farmacêuticas 
líquidas; 
O Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) é a substância responsável pela atividade farmacológica de um 
medicamento, ou seja, é o princípio ativo que proporciona o efeito terapêutico desejado. Ele pode ser de 
origem sintética, semi-sintética ou natural, e sua qualidade e pureza são fundamentais para garantir a 
eficácia e a segurança do medicamento. 
Quando atrelado às formas farmacêuticas líquidas, o IFA é incorporado em soluções, suspensões, 
xaropes ou outras formulações líquidas que facilitam a administração e a absorção pelo organismo. 
Essas formas são especialmente úteis para pacientes que têm dificuldade em ingerir comprimidos ou 
cápsulas, como crianças ou idosos. 
Características importantes do IFA em formas líquidas incluem: 
● Identidade: O IFA deve ser corretamente identificado e sua composição química precisa ser 
conhecida para garantir a consistência do medicamento. 
● Pureza: Deve ser livre de impurezas que possam afetar a segurança ou a eficácia do 
medicamento, como metais pesados ou solventes residuais. 
● Potência: A concentração do IFA deve ser precisa para garantir a eficácia do medicamento. 
● Estabilidade: O IFA deve manter sua atividade farmacológica ao longo do tempo, mesmo 
quando armazenado em condições específicas. 
● Conforme a RDC nº 359/2020, insumo farmacêutico ativo corresponde a qualquer substância 
introduzida na formulação de uma forma farmacêutica que, quando administrada em um paciente, atua 
como ingrediente ativo, podendo exercer atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, 
cura, tratamento ou prevenção de uma doença; 
● Os IFAs presentes na composição de medicamentos nacionais e importados, seja sob a forma de 
produtos semi-elaborados ou acabado, devem ser registrados segundo o disposto na RDC nº 359/2020; 
● O registro de IFAs tem a finalidade de aumentar o controle sanitário dos insumos ativos 
utilizados na fabricação dos medicamentos no Brasil, além de possibilitar que a Anvisa obtenha um 
conhecimento maior sobre Drug Master File em medicamentos; rotas de síntese; produção e controle de 
qualidade; análise do impacto das alterações pós-registro na qualidade, eficácia e segurança dos IFAS; 
harmonização de procedimentos e decisões; e a racionalização na análise de registro do medicamento 
no que se refere às informações do insumo farmacêutico ativo; 
● A importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de 
medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Anvisa ficam proibidas, 
conforme disposto na RDC nº 204/2006; 
● Um IFA está regular se houver registro válido na Anvisa de medicamento contendo o IFA, o que 
significa que ele foi avaliado quanto à sua eficácia e segurança; 
● A pesquisa pode ser realizada no site da Anvisa pelo nome do princípio ativo; 
● Para fitoterápicos e dinamizados, também foram avaliados os insumos ativos presentes no 
Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira e no Formulário Homeopático da Farmacopeia 
Brasileira; 
● DIFA; 
○ Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo; 
● CADIFA; 
○ Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo; 
 
 
 
 
Objetivo 2 – Explicar as formas farmacêuticas líquidas e exemplificar; 
As formas farmacêuticas líquidas são preparações que apresentam o princípio ativo (Insumo 
Farmacêutico Ativo - IFA) dissolvido ou suspenso em um veículo líquido, como água, álcool ou óleo. 
Essas formas são amplamente utilizadas devido à sua facilidade de administração, especialmente para 
pacientes que têm dificuldade em ingerir medicamentos sólidos, como crianças, idosos ou pessoas com 
disfagia. 
Entre as principais vantagens das formas líquidas estão a rápida absorção do IFA pelo organismo, a 
facilidade de ajuste de dose e a versatilidade em relação às vias de administração, que podem incluir 
oral, oftálmica, nasal e tópica. Além disso, essas formas permitem a adição de adjuvantes, como 
edulcorantes e flavorizantes, para melhorar a palatabilidade e a aceitação do medicamento. 
● As diferentes formas farmacêuticas servem para facilitar a administração, garantir a precisão da 
dose, proteger a substância da degradação de agentes externos e, durante o percurso pelo organismo, 
garantir a presença no local de ação, além de facilitar a ingestão da substância ativa; 
● São várias as formas farmacêuticas líquidas para uso oral, temos: 
○ Soluções, 
○ Xaropes; 
○ Elixires; 
○ Colutórios; 
○ Banhos de boca e garganta; 
● As soluções são preparadas misturando-se um sólido e/ou um líquido com um solvente, o qual 
pode ser água, etanol, glicerina, propilenoglicol e também óleos; 
● O principal constituinte dos xaropes é o açúcar dissolvido em água com o princípio ativo e os 
adjuvantes; 
● Os elixires contêm um teor alcoólico de 20-50%; 
● Os colutórios são à base de glicerina, xarope e mel para serem aplicados na boca e na garganta, 
geralmente como antiséptico, anestésico ou antibiótico; 
● Os banhos de boca e garganta também são utilizados com as mesmas finalidades, porém não 
podem ser engolidos; 
● Nos casos de princípios ativos insolúveis, eles podem ser manipulados em forma de suspensões, 
devendo ser agitados antes do uso por causa de uma possível sedimentação do produto; 
 
Soluções 
• Definição: São preparações líquidas em que uma substância ativa (sólido ou líquido) está dissolvida em um solvente 
(como água, etanol, glicerina, etc.). 
• Exemplo: Soluções de ácido acético (utilizadas como desinfetantes) e soluções de paracetamol (para alívio de dor e 
febre). 
Xaropes 
• Definição: Preparações líquidas que contêm uma grande quantidade de açúcar dissolvido em água, com o princípio 
ativo e adjuvantes. Geralmente, são utilizados para mascarar o gosto amargo de certos medicamentos. 
• Exemplo: Xarope de guaco (usado para tratar tosse e doenças respiratórias) e xarope de dipirona (analgésico e 
antipirético). 
 
 
Elixires 
• Definição: São soluções que contêm uma alta concentração de álcool (20-50%) e servem para dissolver substâncias 
pouco solúveis em água. 
• Exemplo: Elixir de dantroleno (usado em doenças musculares) e elixir de álcool (usado como veículo para 
medicamentos que necessitam de dissolução em etanol). 
Colutórios 
• Definição: São preparações líquidas utilizadas para enxágues bucais e gargarejos. Geralmente, são compostas por 
glicerina, xarope e mel, e podem ter ação antisséptica, antibiótica ou anestésica. 
• Exemplo: Colutório de clorexidina (antisséptico bucal) e colutório de benzoato de benzila (tratamento de infecções da 
garganta). 
• Banhos de Boca e Garganta 
• Definição: São similares aos colutórios, mas geralmente são usados para tratar localmente a boca e a garganta, e não 
devem ser engolidos. Têm propriedades antissépticas, anestésicas ou antibióticas. 
• Exemplo: Banho de boca de iodo (usado para desinfetar a mucosa da boca e garganta) e banho de boca com solução 
salina (usado para alívio de inflamações). 
Suspensões 
• Definição: Preparações líquidas em que o princípio ativo é insolúvel no solvente e, portanto, fica disperso na forma de 
partículas. Devem ser agitadas antes de serem administradas, pois as partículas podem se sedimentar. 
• Exemplo: Suspensão de amoxicilina (antibiótico usado para infecções) e suspensão de hidróxido de alumínio 
(antiácido). 
 
Emulsões 
• Definição: Preparações líquidas que consistem em duas fases imiscíveis, geralmente uma fase aquosa e uma fase 
oleosa, estabilizadas por um agente emulsionante. São usadas quando a substância ativa é oleosa. 
• Exemplo: Emulsão de óleo de peixe (suplemento vitamínico) e cremes emulsionados (usados para hidratação e 
cuidados com a pele). 
Tinturas 
• Definição: São soluções alcoólicas de substâncias vegetais secas ou desidratadas, usadas para extrair os princípios 
ativos das plantas. 
• Exemplo: Tintura de arnica (usada para aliviar dores musculares e contusões) e tintura de valeriana(para distúrbios 
do sono e ansiedade). 
Alcoolaturas 
• Definição: São soluções alcoólicas preparadas com plantas frescas para extrair seus princípios ativos. 
• Exemplo: Alcoolatura de gengibre (usada para problemas digestivos) e alcoolatura de hortelã (para aliviar dores 
estomacais). 
Alcoolatos 
• Definição: São preparações que requerem uma destilação após a maceração da planta em álcool. O processo visa 
extrair substâncias voláteis das plantas. 
• Exemplo: Alcoolato de camomila (usado como calmante) e alcoolato de lavanda (utilizado para fins relaxantes e no 
tratamento de insônia). 
Espíritos 
• Definição: São soluções que extraem os princípios ativos de plantas ou substâncias em álcool, sem a necessidade de 
destilação. 
• Exemplo: Espírito de lavanda (usado para relaxamento) e espírito de menta (usado para dores de cabeça e problemas 
digestivos). 
Chás 
• Definição: Preparações líquidas obtidas pela infusão ou decocção de plantas ou suas partes em água quente. 
• Exemplo: Chá de camomila (para relaxamento e alívio de cólicas) e chá de erva-cidreira (usado para insônia e 
distúrbios digestivos). 
Extratos Fluidos 
• Definição: São soluções líquidas de substâncias vegetais ou animais obtidas por extração ou dissolução. 
• Exemplo: Extrato fluido de ginseng (usado para aumento da energia e vitalidade) e extrato fluido de echinacea (para 
reforçar o sistema imunológico). 
 
 
 
 
 
 
 
Objetivo 3 – Diferenciar suspensão e solução trazendo suas vantagens e desvantagens; 
 
Suspensão e solução são dois tipos de misturas com características distintas, cada uma apresentando 
vantagens e desvantagens. Uma suspensão é uma mistura heterogênea onde partículas sólidas estão 
dispersas em um líquido, mas não se dissolvem. Essas partículas são relativamente grandes (acima de 
1.000 nm) e podem ser vistas a olho nu ou com o auxílio de um microscópio. Com o tempo, as 
partículas tendem a sedimentar no fundo do recipiente devido à ação da gravidade, o que exige agitação 
antes do uso para garantir a homogeneidade da mistura. Uma das vantagens das suspensões é a 
facilidade de separação das partículas sólidas, que pode ser feita por métodos como filtração ou 
decantação. Além disso, em aplicações farmacêuticas, as suspensões permitem a liberação controlada 
do fármaco, o que pode ser benéfico para tratamentos que requerem efeitos prolongados. No entanto, as 
suspensões têm a desvantagem de serem instáveis, já que as partículas sedimentam-se com o tempo, e 
de apresentarem uma aparência heterogênea, o que pode ser indesejável em determinadas situações. 
Por outro lado, uma solução é uma mistura homogênea onde as partículas do soluto estão 
completamente dissolvidas no solvente. Essas partículas são muito pequenas (menores que 1 nm), 
tornando-as invisíveis a olho nu e impossíveis de serem separadas por métodos simples como filtração. 
As soluções são estáveis, pois não sedimentam e permanecem uniformes ao longo do tempo. Em 
aplicações farmacêuticas, por exemplo, as soluções tendem a ter um início de ação mais rápido devido à 
rápida absorção do fármaco pelo organismo. No entanto, a dificuldade de separação do soluto do 
solvente é uma desvantagem das soluções, já que métodos como filtração não são eficazes. Além disso, 
a solubilidade das substâncias é limitada, o que pode restringir o uso de soluções em certos casos. 
 
 
 
 
 
Objetivo 4 – Compreender o controle de qualidade das formas farmacêuticas líquidas 
conforme as RDCs e especificar os testes envolvidos. 
A RDC 67 de 08 de outubro de 2007 fixa os requisitos mínimos exigidos para o exercício das atividades 
de manipulação de preparações magistrais e oficinais das farmácias, desde suas instalações, 
equipamentos e recursos humanos, aquisição e controle da qualidade da matéria-prima, armazenamento, 
avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação, fracionamento, visando à garantia de sua qualidade, 
segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro e racional. A RDC 87 de 21 de novembro de 2008 
altera alguns pontos do regulamento técnico sobre boas práticas de manipulação em farmácias (RDC 
67). 
Art. 2º A farmácia é classificada conforme os 6 (seis) grupos de atividades estabelecidos no 
Regulamento Técnico desta Resolução, de acordo com a complexidade do processo de manipulação e 
das características dos insumos utilizados, para fins do atendimento aos critérios de Boas Práticas de 
Manipulação em Farmácias (BPMF). 
 
Para o controle de qualidade das Preparações Magistrais e Oficinais devem ser realizados, no mínimo, 
os seguintes ensaios, de acordo com a Farmacopéia Brasileira ou outro Compêndio Oficial reconhecido 
pela ANVISA, em todas as preparações magistrais e oficinais: 
 
● A farmácia deve realizar a análise de no mínimo uma fórmula a cada dois meses. O número de 
unidades para compor a amostra deve ser suficiente para a realização das análises 
● O controle de qualidade envolve testes físico-químicos, microbiológicos e tecnológicos. Dentre 
os físico-químicos, avaliam-se aspectos como cor, transparência e ausência de partículas indesejáveis, 
além do pH, que deve estar dentro dos limites adequados para garantir estabilidade e compatibilidade. 
A densidade e a viscosidade também são analisadas, pois afetam a consistência da formulação e a 
precisão da dosagem. A determinação do teor do princípio ativo é feita por métodos como 
espectrofotometria UV-Vis e cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC), assegurando que a 
concentração do fármaco esteja correta. Em produtos que contêm conservantes, verifica-se a sua 
quantidade para garantir atividade antimicrobiana adequada. 
● Os testes microbiológicos incluem a contagem microbiana total e a pesquisa de patógenos 
específicos, como Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa e Candida 
albicans, seguindo os limites estabelecidos pela Farmacopeia Brasileira. Já os testes tecnológicos 
englobam a sedimentação e redispersão, fundamentais para suspensões, avaliando a capacidade de 
redistribuição do fármaco após agitação. Emulsões e soluções passam por testes de estabilidade física, 
incluindo centrifugação e armazenamento sob diferentes condições para detectar possíveis separações 
de fases ou degradação. Além disso, realiza-se o teste de compatibilidade com a embalagem, 
verificando possíveis interações químicas que possam comprometer a qualidade do produto.