01 2 - Aula conceitos 10 02 2025

Prévia do material em texto

Centro Universitário Natalense
Curso de Farmácia
Disciplina: Controle de 
qualidade
Profa. Dra. Cláudia Cecílio Daher
Natal, 2023.2
CONTROLE DE QUALIDADE
CONCEITOS BÁSICOS
1. QUALIDADE
Conjunto de atributos que se deseja para um determinado 
produto.
 Satisfação das expectativas do cliente
 Cumprimento de aspectos técnicos de performance legalmente exigidos.
PRODUTO CLIENTE
PRODUÇÃO VALOR
Foco usuário e valor= Subjetiva, 
Foco Produção = Cumprimento das 
especificações.
 Conjunto de operações 
(programação, coordenação e 
execução) com o objetivo de 
verificar e assegurar que os 
produtos estejam dentro dos 
padrões de qualidade 
exigidos, sempre através de 
algum tipo de análise e medição.
2. CONTROLE DE QUALIDADE
CONTROLE DE QUALIDADE
 O CQ é parte das Boas Práticas de Fabricação (BPF), cujas atividades envolvidas são 
amostragem, especificações, ensaios, procedimentos de organização, 
documentação e liberação que asseguram que os ensaios necessários e 
relevantes sejam executados e que os materiais não sejam liberados para uso, nem 
os produtos liberados para venda ou fornecimento, até que a qualidade dos mesmos 
seja julgada satisfatória.
 Vantagens: otimização de processos, redução de tempo e desperdícios, padronização 
de procedimentos, qualidade do ambiente, dos insumos utilizados e dos 
produtos finais. 
Exigências do controle de qualidade
Respeito aos princípios morais: 
Honestidade, Integridade, 
Bondade
•Evitar desperdício de 
materiais e mão de 
obra;
•Reduzir tempo de 
produção;
•Gerar menos 
estresse e mais 
satisfação ao 
trabalhador
Planejamento da qualidade.
“Prevenir é melhor do que remediar”
Recall
• A inspeção não impede que outros 
produtos defeituosos apareçam; não 
evita o desperdício. 
• As pecas eram examinadas 
separadamente ou amostras.
• Eliminava-se os produtos defeituosos 
mas não havia controle da produção.
Garantia da qualidade:
Japão: “prevenir os problemas qualidade a corrigi-los”.
Deixa de ser obrigação de apenas um departamento: cada vez mais, 
as empresas criavam sistemas de qualidade, um esquema de trabalho 
de “formiguinha”.
Foco: produção
Revolução Industrial: eficiência 
maquinas
Qualidade de produção: inicio 
do controle do processo
Foco:cliente
Matéria prima –pós venda
3. GARANTIA DA QUALIDADE
GARANTIA DA QUALIDADE
ISO 9000
 Parte da gestão da qualidade focada em prover confiança de que os 
requisitos da qualidade serão atendidos.
 A garantia da qualidade envolve aquele conjunto de procedimentos que 
vão garantir o atendimento dos requisitos especificados, mas também 
as evidências que darão confiança disso. 
https://qualyteam.com/blog/iso-9000/
O QUE É ISO?
Como saber se determinada empresa está 
seguindo essas normas?
ISO= INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR 
STANDARDIZATION
Organização Internacional para Padronização
Organização não governamental. Sede: Genebra, Suíça
Objetivo: criar padrões para uniformizar produtos, serviços e 
sistemas no mundo 
3. FERRAMENTAS DE QUALIDADE
 Programas gerenciais ou filosofias adotadas na implantação de um sistema de qualidade.
 Ciclo PDCA;
 Programa 5S;
 Benchmarking;
 Metodologia dos seis sigma;
 Just in time;
 MPR, OPT, etc.
CICLO PDCA (PLANEJAR, EXECUTAR, VERIFICAR, ATUAR)
 O que é? 
 Método gerencial utilizado para controlar o processo, com as fases básicas de: PLANEJAR 
(PLAN), EXECUTAR (DO), VERIFICAR (CHECK) e ATUAR (ACTION)
 Também é conhecido como ciclo de Shewbart (década 30) ou ciclo de Deming 
(década 50) .
 Para cada uma das fases, existe uma série de atividades que devem ser realizadas de 
modo cíclico e ininterrupto.
Ciclo PDCA
5. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF)
 Conjunto de normas obrigatórias para 
medicamentos e produtos afins.
 Surgiu nos EUA, em 1902.
 As normas da série ISO complementam as 
obrigatórias das BPF.
 BPF x ISO 
RESOLUÇÃO - RDC Nº 301, DE 21 DE AGOSTO DE 
2019
6. BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO (BPL)
 Conjunto de ações com o objetivo de proporcionar a diminuição dos
riscos do ambiente laboratorial. Estas medidas são constituídas por
atividades organizacionais do ambiente de trabalho e por procedimentos
básicos como a utilização de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs)
e Equipamentos de Proteção Coletivos (EPCs), limpeza e higienização do
ambiente laboratorial entre outras
PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÕES (POP)
 Documentos de uso interno necessários a validação de todos os processos, 
prática necessária ao cumprimento das BPF.
 Os POPs descrevem detalhadamente como executar detalhadamente determinado 
processo, para que este seja repetido com segurança e qualidade.
 Fazem com que as atividades sejam realizadas sempre da mesma forma, independente 
de quem as execute.
• NOME DA 
EMPRESA/DEPARTAMENTO
• TÍTULO DO POP
• CÓDIGO DATA DA EMISSÃO
• NÚMERO DE PÁGINAS
• OBJETIVOS
• RESPONSABILIDADES;
• ALCANCE;
• DOCUMENTOS DE 
REFERENCIA;
• DISTRIBUIÇÃO DE 
CÓPIAS;
• PROCEDIMENTO.
7. CONTROLE DE PROCESSOS
 Plataforma que usa a tecnologia para gerir, padronizar e facilitar a 
visibilidade dos processos, tornando seu controle mais simples e efetivo. 
 Esse sistema deve auxiliar as equipes a identificar, organizar, estruturar e automatizar 
seus processos. 
 Ele também coleta dados sobre esses processos para analisá-los e monitorá-los, bem 
como para otimizar ainda mais cada processo de forma contínua.
CONTROLE DE PROCESSOS NA INDUSTRIA
 Ramo da engenharia que desempenha um papel crucial na otimização e automação 
da produção industrial.
 Faz o gerenciamento preciso e regulamentação das operações de fabricação 
para garantir qualidade do produto, eficiência de recursos e segurança 
operacional.
 Através do monitoramento constante de variáveis críticas, como 
temperatura, pressão, nível e vazão, os engenheiros podem ajustar os processos 
em tempo real para mantê-los dentro dos limites estabelecidos.
https://www.sydle.com/br/blog/controle-de-qualidade-65b28a80748d785b72bd87d0
CARTA CONTROLE
Comumente chamada de gráfico de 
controle ou carta de controle estatístico 
de processo (CEP), é uma ferramenta 
que faz uso da estatística para analisar a 
variação de dados em um certo 
processo. Dessa forma, é possível 
determinar se as variações dele estão 
dentro do limite aceitável.
PRODUTO FARMACÊUTICO
MATÉRIA-PRIMA 
PRODUTO SEMIACABADO
PRODUTO ACABADO
MATERIAIS DE ACONDICIONAMENTO
MATERIAIS DE EMBALAGEM
OBRIGADA!
ccdaher@hotmail.com
ccdaher@hotmail.com
“Os dias prósperos não vêm por acaso; nascem de muita fadiga 
e persistência.”