Manual Cobas C111

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Roche cobasc111 sistema Manual do Operador Versão 3.0cobas 111 Informação sobre o documento Histórico das revisões Versão do Versão de Data da revisão Alterações manual software 1.0 Julho de 2006 Primeira publicação. 2.0 2.0 Dezembro de Modo completo adicionado. 2007 Conceito de calibração melhorada. Informação adicional sobre manutenção e resolução de problemas. Acrescentos, melhorias e 3.0 3.0 Junho de 2009 Inventário, sequência do processamento e funções de resultados calculados adicionados. Melhorias e correcções. Layout Nota da edição equipamento cobas 111 é um analisador de acesso aleatório contínuo que se destina à determinação in vitro de bioquímica clínica e parâmetros dos electrólitos no soro, plasma, urina ou sangue total (HbA1c). Está optimizado para rotinas de trabalho com um rendimento de aproximadamente 30 amostras por dia, utilizando a análise fotométrica e uma unidade opcional para eléctrodos de iões selectivos (ISE). Este manual destina-se aos operadores do analisador cobas 111. Foram feitos todos os esforços para assegurar que toda a informação contida neste manual esteja correcta no momento da impressão. Contudo, a Roche Diagnostics GmbH reserva-se o direito de efectuar todas as alterações necessárias sem aviso prévio, no âmbito do desenvolvimento contínuo do produto. Qualquer modificação introduzida no equipamento pelo cliente invalidará a garantia ou o acordo de assistência. As actualizações do software são efectuadas pelos representantes da assistência técnica. Utilização pretendida equipamento cobas c111 é um analisador de acesso aleatório contínuo que se destina à determinação in vitro de bioquímica clínica e parâmetros dos electrólitos no soro, plasma, urina ou sangue total (HbA1c) É importante que os operadores este manual atentamente antes de utilizarem o sistema. Direitos de autor C 2009, Roche Diagnostics GmbH. Todos os direitos reservados. Marcas comerciais São reconhecidas as seguintes marcas comerciais: COBAS, COBAS C e LIFE NEEDS ANSWERS são marcas comerciais da Roche. Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos seus respectivos proprietários. Roche Diagnostics 2 Manual do Operador Versãocobas 111 Aprovações do equipamento analisador cobas 111 satisfaz os requisitos de protecção estipulados na Directiva IVD 98/79/CE e na Norma Europeia EN 591. Além disso, os nosso equipamentos são fabricados e testados de acordo com as seguintes normas internacionais: EN/IEC 61010-1 edição EN/IEC 61010-2-101 edição manual do operador cumpre a norma europeia EN 591. A conformidade regulamentar é demonstrada pelas seguintes marcas: CE Em conformidade com a Directiva da União Europeia (UE) 98/79/CE. Emitido por Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para o Canadá e os C UL EUA. US Endereços de contacto Fabricante Roche Diagnostics Ltd. Forrenstrasse CH-6343 Rotkreuz Suíça Distribuidor Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Alemanha Roche Diagnostics Manual do Operador . Versão 3.0 3cobas C 111 Roche Diagnostics 4 Manual do Operador . Versão 3.0cobas 111 Índice Informação sobre o documento 2 Validar resultados de amostras B-52 Endereços de contacto 3 Efectuar calibrações B-60 5 Efectuar o CQ B-69 Prefácio 7 Terminar o turno B-78 Como utilizar este manual 7 Terminar sessão B-89 Sistema de Ajuda Online 7 Desligar o sistema B-89 Convenções utilizadas neste manual 8 Utilizar o scanner de códigos de barras B-90 6 Operações especiais Descrição do sistema Part A Eliminar pedidos de amostras B-95 Eliminar resultados de amostras B-96 1 Segurança Calibração B-97 Classificação de segurança A-5 Eliminar resultados de CQ B-98 Informação de segurança A-5 Processamento dos lotes B-100 Segurança dos dados A-10 Exportar dados B-107 Avisos de licença A-11 Importar dados B-115 Responsabilidade legal A-11 Preparar um disco novo B-120 Recomendações de eliminação A-12 Atribuir testes a separadores de testes B-123 Rótulos de segurança A-13 Eliminar conjuntos de frascos da lista Inventário B-124 2 Introdução ao equipamento Reabastecer papel de impressora B-126 Visão geral A-17 Remover a água de condensação do Interface do operador A-20 refrigerador de reagentes B-128 Assistentes A-21 Substituir a agulha B-129 Funcionamento diário A-22 Ligar e desligar os reservatórios externos Manutenção A-36 de fluidos B-131 Estado do sistema A-37 Ajustar o de toque B-134 Limpar o ecrã de toque B-135 3 Hardware Tampas e painéis A-41 7 Configuração LEDs A-43 Introdução B-139 Componentes principais A-45 Aplicações B-141 Visão geral do hardware A-46 Configuração B-162 Especificações técnicas A-67 Manutenção Part C 4 Software Introdução A-71 Composição do A-72 8 Manutenção geral Itens de visualização A-73 Visão geral C-5 Fluxos de trabalho e assistentes A-74 Acções de manutenção C-8 Trabalhar com a interface do operador A-75 do teclado A-84 Interpretação da cor dos LEDs A-122 Resolução de problemas Part D Botões A-124 9 Mensagens e alarmes Funcionamento Part B Sobre as mensagens D-5 de mensagens D-5 Sinais acústicos D-6 5 Funcionamento diário Monitor de alarme D-6 Introdução B-5 Lista de mensagens de alarme D-10 Iniciar o turno B-10 Preparar o sistema B-12 Analisar amostras B-35 Roche Diagnostics Manual do Operador Versão 3.0 5cobas C 111 10 Indicadores de resultados 14 Manutenção do ISE Sobre os indicadores D-25 Introdução E-43 Segurança D-27 Acções de manutenção do ISE E-44 Lista de indicadores D-28 15 Resolução de problemas do ISE 11 Resolução de problemas Introdução E-71 Introdução D-41 Segurança E-72 Lidar com situações excepcionais D-42 Lista de indicadores do ISE E-73 Reagir a mensagens D-44 Reagir às mensagens de erro E-82 Procedimentos detalhados D-46 Glossário e Índice remissivo Part F ISE Part E Glossário F-3 12 Descrição do ISE Índice remissivo F-11 Visão geral E-5 Hardware E-9 Revisões Part G Funcionamento básico E-12 Especificações técnicas E-13 16 Revisões 13 Funcionamento do ISE Funcionamento diário E-17 Substituir frascos de fluido do ISE E-31 Substituir eléctrodos E-33 Limpar a torre do ISE separada do equipamento E-37 Roche Diagnostics 6 Manual do Operador . Versão 3.0cobas 111 Prefácio equipamento cobas é um analisador de acesso aleatório contínuo que se destina à determinação in vitro de bioquímica clínica e parâmetros dos electrólitos no soro, plasma, urina ou sangue total Está optimizado para rotinas de trabalho com um rendimento de aproximadamente 30 amostras por dia, utilizando a análise fotométrica e uma unidade opcional para eléctrodos de iões selectivos (ISE). Este manual descreve as características e os conceitos gerais de funcionamento do cobas c111 e fornece procedimentos de funcionamento, manutenção e emergência. Como utilizar este manual Mantenha este Manual do Operador num lugar seguro para assegurar que este não seja danificado e que esteja sempre disponível para utilização. Este Manual do Operador deve estar sempre facilmente Para o ajudar a encontrar rapidamente a informação, existe um índice no início do manual e de cada capítulo. Além disso, pode encontrar um índice remissivo completo no final. Sistema de Ajuda Online analisador cobas 111 possui uma característica de ajuda online sensível ao contexto para ajudar o operador no seu "Sensível ao contexto" significa que sempre que estiver localizado dentro do software do cobas 111, ao seleccionar Ajuda é apresentado um texto de ajuda relacionado com essa área do software. A Ajuda online oferece um modo rápido e prático de encontrar informação, tal como explicações de ecrãs e de caixas de diálogo e sobre como executar tarefas específicas. Roche Diagnostics Manual do Operador Versão 3.0 7cobas C 111 Convenções utilizadas neste manual São utilizadas pistas visuais para ajudar a localizar e interpretar rapidamente a informação deste manual. Esta secção explica as convenções de formatação utilizadas neste manual. Símbolos São utilizados os seguintes símbolos: Símbolo Utilizado para Iniciar o procedimento Item da lista Referência cruzada Chamar (caminho de navegação do software) Cor do item de visualização no Dica Alerta de segurança ! Os equipamentos eléctricos e electrónicos marcados com este símbolos estão cobertos pela Directiva Europeia relativa a resíduos de equipamentos eléctricos e electrónicos (WEEE). símbolo indica que o equipamento não pode ser eliminado no sistema de lixo municipal. Botões Quando utilizados para efeitos de identificação, é utilizada uma forma genérica de botões, sem ou indicadores de navegação. Imagens de ecrà As representações dos apresentadas nesta publicação destinam-se apenas a fins ilustrativos. Os não apresentam necessariamente dados válidos. Roche Diagnostics 8 Manual do Operador Versãocobas 111 Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas: Abreviatura Definição C CEM Compatibilidade electromagnética CPSA Calibrador para sistemas automáticos CQ Controlo de qualidade D DIL Diluente DNL Detecção do nível do líquido DRAM Memória de acesso aleatório dinâmica E EN Norma europeia ex. Exemplo - por exemplo G GD Gestão de dados I i.e. Id est - ou seja IEC Comissão Electrotécnica Internacional ISE Eléctrodo de selectivos L LED Díodo emissor de luz LIS Sistema de informação do laboratório N n/a Não se aplica R REF Solução de referência para a unidade do ISE ROM Memória apenas de leitura S SD Desvio padrão SRAM Memória de acesso aleatório dinâmica Roche Diagnostics Manual do Operador . Versão 3.0 9cobas 111 Unidades Abreviatura Descrição uL microlitro um micrómetro A ampére C graus centígrados cm centímetro h hora Hz hertz kg quilograma kVA quilovolt-ampere L litro LB libra (peso) m metro MB mega bytes min minuto ml mililitro mm milímetro nm nanómetro Plg polegada S segundo V volt V CA Volts corrente alterna V CD Volts corrente directa VA Volt-Ampéres W Watt Roche Diagnostics 10 Manual do Operador Versão 3.0Descrição do sistema A 1 Segurança A-3 2 Introdução ao equipamento A-15 3 Hardware A-39 4 Software A-69cobas 111 1 Segurança Índice Segurança Protecção do utilizador e do ambiente Neste capítulo encontra-se informação sobre o funcionamento seguro do analisador cobas 111. Neste capítulo Capítulo 1 Classificação de segurança A-5 Informação de segurança A-5 Transporte A-5 Segurança eléctrica A-5 Segurança óptica A-6 Segurança mecânica A-6 Tampas do equipamento A-6 Funcionamento e manutenção A-6 Materiais perigosos A-6 Esgoto A-7 Reagentes e outras soluções de trabalho A-7 Instalação A-7 Condições ambientais A-7 Interrupção da alimentação A-8 Dispositivos electromagnéticos A-8 Peças aprovadas A-8 Software de terceiros A-9 Qualificação do operador A-9 Funcionamento durante um período de tempo prolongado A-9 Contaminação cruzada da amostra A-9 Contaminantes insolúveis na amostra A-9 Derrame A-10 Segurança dos dados A-10 Avisos de licença A-11 Responsabilidade legal A-11 Roche Diagnostics Manual do Operador . Versão 3.0 A-31 Segurança cobas 111 Indice Recomendações de eliminação A-12 Rótulo de eliminação A-12 Eliminação de componentes externos A-12 Eliminação do equipamento A-12 Restrição A-12 Rótulos de segurança A-13 Roche Diagnostics A-4 Manual do Operador . Versão 3.0cobas 111 1 Segurança Classificação de segurança Classificação de segurança Antes de tentar utilizar o equipamento cobas deve familiarizar-se perfeitamente com os seguintes símbolos e respectivos significados: Advertência ! Indica uma situação de perigo que, se não for evitada, poderá resultar em morte ou feri- ADVERTÊNCIA mentos graves. Cuidado ! Indica uma situação de perigo que, se não for evitada, poderá em ferimentos CUIDADO menores ou moderados. AVISO Aviso Indica uma situação de perigo que, se não for evitada, pode resultar em danos materiais. Informação de segurança Antes de trabalhar com o analisador cobas c111, é essencial que leia e compreenda as informações de segurança que a seguir se descrevem. Leia com atenção todas as notas de segurança da Roche e certifique-se de que as compreende. Transporte Danos derivados de cargas pesadas ! Pode lesionar as mãos, dedos ou costas ao colocar o analisador no local. Carregue o ana- ADVERTÊNCIA lisador de acordo com as instruções de transporte. Segurança eléctrica Choque eléctrico derivado de equipamento electrónico ! Não tente trabalhar num compartimento electrónico. A instalação, a assistência e a repa- ADVERTÊNCIA ração devem ser apenas efectuadas por pessoal autorizado e qualificado. Segurança eléctrica Ligue o analisador apenas a tomadas de alimentação com terra (classe de protecção IEC 1). Todos os dispositivos periféricos que estejam ligados ao analisador cobas C 111 devem obedecer à norma de segurança IEC 60950 relativamente a equipamento de tecnologia de informação ou à norma IEC 61010-1, UL 61010-1 para equipamentos de utilização em Roche Diagnostics Manual do Operador Versão A-51 Segurança cobas C 111 Informação de segurança Segurança óptica Perda da visão ! A luz intensa dos LEDs pode danificar gravemente os olhos. Não olhe fixamente para os ADVERTÊNCIA LEDs. equipamento de leitura que utiliza a tecnologia de LED encontra-se abrangida pela norma internacional IEC 60825-1 relativa a segurança de produtos LED. Classe 1. Segurança mecânica Danos pessoais ou danos no analisador devido ao contacto com o mecanismo do ! equipamento ADVERTÊNCIA Não toque em peças em movimento durante o funcionamento do equipamento. Tampas do equipamento Danos pessoais ou danos no analisador devido ao contacto com o mecanismo do ! equipamento ADVERTÊNCIA Mantenha todas as tampas fechadas e manuseie-as conforme indicado no Funcionamento e manutenção Danos pessoais ou danos no analisador devido ao contacto com o mecanismo do ! equipamento ADVERTÊNCIA Não toque em partes do equipamento que não sejam as especificadas. Durante o funcio- namento e a manutenção do equipamento, proceda de acordo com as instruções. Materiais perigosos Infecção por materiais perigosos ! o contacto com amostras que contenham material de origem humana pode resultar em ADVERTÊNCIA infecção. Todos os materiais e componentes mecânicos associados a amostras de origem humana são potencialmente perigosos. Certifique-se de que usa equipamento de protecção. Tome um especial cuidado ao trabalhar com luvas de protecção; estas podem ser facilmente perfuradas ou cortadas, o que pode provocar infecções. Se algum material perigoso, limpe-o imediatamente e aplique desinfectante. Se a solução de esgoto entrar em contacto com a sua pele, lave-a imediatamente e aplique um desinfectante. Consulte um médico. Roche Diagnostics A-6 Manual do Operador Versão 3.0cobas 111 1 Segurança Informação de segurança Esgoto Infecção por solução de esgoto ! o contacto com a solução de esgoto pode resultar em infecção. Todos os materiais e com- ADVERTÊNCIA ponentes mecânicos associados ao sistemas de esgoto são potencialmente perigosos. Certifique-se de que usa equipamento de protecção. Tome um especial cuidado ao trabalhar com luvas de protecção; estas podem ser facilmente perfuradas ou cortadas, o que pode provocar infecções. Se algum material perigoso, limpe-o imediatamente e aplique Se a solução de esgoto entrar em contacto com a sua pele, lave-a imediatamente e aplique um desinfectante. Consulte um médico. Reagentes e outras soluções de trabalho Danos devido a reagentes e outras soluções de trabalho ! o contacto directo com reagentes, soluções de limpeza ou outras soluções de trabalho ADVERTÊNCIA podem causar danos pessoais. Ao manusear reagentes, tome as precauções necessárias para o manuseamento de rea- gentes de laboratório, observe os avisos indicados no folheto informativo e observe a infor- mação fornecida nas Folhas de Dados de Segurança do Material disponíveis para os reagentes e as soluções de limpeza da Roche Diagnostics. Inflamação cutânea causada por reagentes o contacto directo com reagentes pode causar irritação cutânea, inflamação ou queima- duras. Ao reagentes, certifique-se de que usa equipamento de protecção e observe as advertências indicadas no folheto informativo. Instalação Resultados incorrectos ou danos no analisador devido a uma instalação ! incorrecta ADVERTÊNCIA Siga cuidadosamente as instruções especificadas de instalação. Condições ambientais Resultados incorrectos ou danos no analisador devido a calor e humidade ! Utilize o equipamento apenas no interior. ADVERTÊNCIA Para informação sobre as condições ambientais necessárias, ver Condições ambientais na página A-67. Roche Diagnostics Manual do Operador Versão 3.0 A-71 Segurança cobas 111 Informação de segurança Interrupção da alimentação AVISO Perda de dados ou danos no sistema devido a queda da tensão A unidade de funcionamento ou o software do sistema podem ser danificados ou pode haver uma perda de dados devido a uma falha de alimentação ou de quebra de tensão momentânea. Utilize apenas fontes de alimentação ininterruptas. Dispositivos electromagnéticos Mau funcionamento do equipamento e resultados incorrectos devido a ! interferências de campos electromagnéticos ADVERTÊNCIA Os dispositivos que emitem ondas electromagnéticas podem provocar o mau funciona- mento do equipamento. Não coloque os seguintes dispositivos em funcionamento na mesma sala em que o sistema está instalado: Telemóvel Transreceptor Telefone sem fios Outros dispositivos eléctricos que geram ondas electromagnéticas AVISO Instruções para equipamento de diagnóstico in vitro (IVD) para uso profissional Um equipamento de IVD cumpre os requisitos de emissão e imunidade descritos nos requisitos específicos para dispositivos médicos para IVD da norma EN/IEC 61326-2-6. o ambiente electromagnético deve ser avaliado antes do funcionamento do dispositivo. Conformidade regulamentar com a Classe B da FCC (Comissão Federal de Comunicações) Este equipamento foi testado e verificou-se que cumpre os limites da Classe B para dispo- sitivos digitais, de acordo com a parte 15 das normas da FCC. Estes limites foram concebi- dos para fornecer uma protecção razoável contra interferências nocivas quando o equipamento é operado numa área residencial. Contudo, este equipamento gera, usa e pode energia de radiofrequência e, se não for instalado e utilizado de acordo com o presente manual, pode causar interferência nociva nas radiocomunicações. o ambiente electromagnético deve ser avaliado antes do funcionamento do dispositivo. Peças aprovadas Mau funcionamento do equipamento e resultados incorrectos devido a peças não ! aprovadas ADVERTÊNCIA A utilização de peças ou dispositivos não aprovados pode resultar no mau funcionamento do equipamento e pode invalidar a garantia. Utilize apenas peças e dispositivos aprovados pela Roche Diagnostics. Roche Diagnostics A-8 Manual do Operador . Versão 3.0cobas 111 1 Segurança Informação de segurança Software de terceiros Mau funcionamento do equipamento e resultados incorrectos devido a software ! de terceiros ADVERTÊNCIA A instalação de software de terceiros que não seja aprovado pela Roche Diagnostics pode resultar num comportamento incorrecto do sistema. Não instale qualquer software não aprovado. Qualificação do operador Resultados incorrectos ou danos ao analisador devido a funcionamento ! incorrecto ADVERTÊNCIA É necessário que os operadores possuam um conhecimento profundo das directrizes e normas relevantes, assim como da informação e dos procedimentos contidos no Manual do Operador. Não coloque o equipamento em funcionamento nem efectue uma manutenção, a menos que tenha tido formação da Roche Diagnostics. Observe cuidadosamente os procedimentos especificados no Manual do Operador para a operação e a manutenção do sistema. Deixe a manutenção que não esteja descrita no Manual do Operador para os repre- sentantes qualificados da assistência. Siga as práticas laboratoriais padrão, especialmente ao trabalhar com material peri- goso. Funcionamento durante um período de tempo prolongado Fadiga devido a longas horas de funcionamento ! Olhar para o ecrã do monitor durante um período de tempo prolongado pode provocar CUIDADO fadiga nos olhos ou no corpo. Faça um intervalo durante 10 a 15 minutos de hora a hora para descontrair. Evite passar mais de 6 horas por dia a olhar para o do Contaminação cruzada da amostra Resultados incorrectos devido a transmissão ! Os vestígios de analitos ou reagentes podem ser transmitidos de um teste para o outro. ADVERTÊNCIA Tome medidas adequadas (p. ex. fazer alíquotas da amostra) para salvaguardar testes adi- cionais e para evitar resultados potencialmente falsos. Contaminantes insolúveis na amostra Resultados incorrectos e interrupção da análise devido a amostras contaminadas ! Os contaminantes insolúveis em amostras podem provocar obstrução ou falta de volume de ADVERTÊNCIA pipetagem e a deterioração da exactidão da medição. Ao colocar amostras no equipamento, certifique-se de que estas não contêm contaminantes insolúveis tais como fibrina ou pó. Roche Diagnostics Manual do Operador Versão 3.0 A-91 Segurança cobas 111 Segurança dos dados Derrame AVISO Mau funcionamento devido a líquido derramado Líquido derramado sobre o equipamento pode no mau funcionamento do mesmo. Se derramar líquido sobre o equipamento, limpe-o imediatamente e aplique desinfectante. Segurança dos dados o acesso não autorizado e a perda de dados devido a software malicioso e ! ataques de piratas informáticos CUIDADO Os meios de armazenamento portáteis podem ser infectados com e transmitirem software malicioso, o qual pode ser utilizado para obter acesso não autorizado aos dados ou efec- tuar alterações indesejadas no software. o cobas c111 não está protegido contra software malicioso e ataques de piratas informá- ticos. Os clientes são responsáveis pela segurança da sua infra-estrutura de IT e pela protecção da mesma contra software malicioso e ataques de piratas informáticos. o não cumpri- mento pode resultar em perda de dados e ficar com o cobas 111 inutilizado. A Roche recomenda as seguintes precauções: Efectue a ligação apenas a dispositivos externos autorizados. Certifique-se de que todos os dispositivos externos estão protegidos com um software de segurança apropriado. Certifique-se de que o acesso a todos os dispositivos externos está protegido por equi- pamento de segurança apropriado. Não copie nem instale software no cobas C 111 a menos que faça parte do software do sistema ou que seja aconselhado por um representante da assistência técnica da Roche a fazê-lo. Se for necessário software adicional, contacte o representante da assistência técnica da Roche para asseguran a validação do software em questão. Não use as portas USB para ligar outros dispositivos de armazenamento a menos que seja aconselhado a fazê-lo por documentação oficial do operador ou um representante da assistência técnica da Roche. Tenha o maior cuidado ao utilizar dispositivos de armazenamento externos tais como USB Stick, CD ou DVD. Não os utilize em computadores públicos ou domésticos enquanto se liga ao cobas 111. Mantenha todos os dispositivos de armazenamento externos num local seguro e certi- fique-se de que podem ser apenas acedidos por pessoas autorizadas. Para mais informações, contacte o representante de assistência da Roche Diagnostics A-10 Manual do Operador Versãocobas 111 1 Segurança Avisos de licença Avisos de licença o mau funcionamento do equipamento e resultados incorrectos devido a ! modificações no software por parte do cliente ADVERTÊNCIA o analisador cobas C 111 utiliza software de fonte Entre outros, os detentores dos direitos de autor concedem licenças sob os termos da GNU Licença Pública Geral (GPL edição 2 ou superior) assim como sob os termos da GNU Licença Pública Geral Inferior (LGPL). analisador cobas C 111 foi concebido para funcionar com o software não modificado conforme enviado. o operador assume toda a responsabilidade pela alteração de qualquer parte do software de fonte aberta e que exclui qualquer responsabilidade por parte da Roche Diagnostics Ltd. Este programa é distribuído sem qualquer garantia, mesmo sem a garantia implícita de comerciabilidade ou adequação para um objectivo particular. Ver a GNU Licença Pública Geral para mais detalhes (www.gnu.org/copyleft/gpl.html). o código fonte do software de fonte aberta utilizado faz parte do pacote de suporte da placa MIKRAP CPUX255LCDNET e pode ser obtido na SYSGO Responsabilidade legal A Roche Diagnostics Ltd. assume apenas uma responsabilidade limitada quando se utiliza o analisador cobas c111 em conjunto com o Software de Programação dos Development Channelscobas o 111. Para informação detalhada sobre este assunto, consulte a última versão do Formulário de Registo dos Development Channels cobas c111 e o Manual do Operador de Development Channels cobas c111. Roche Diagnostics Manual do Operador Versão 3.0 A-111 Segurança cobas 111 Recomendações de eliminação Recomendações de eliminação Todos os produtos eléctricos e electrónicos devem ser eliminados separadamente do sistema de lixo municipal. A eliminação adequada dos seus equipamentos velhos evita potenciais consequências negativas para o meio ambiente e a saúde humana. Rótulo de eliminação Os equipamentos eléctricos e electrónicos marcados com este símbolos estão cobertos pela Directiva Europeia relativa a resíduos de equipamentos eléctricos e electrónicos (WEEE) 2002/96/CE. o símbolo indica que o equipamento não pode ser eliminado no sistema de lixo municipal. Eliminação de componentes externos Os componentes externos, tais como o scanner e a fonte de alimentação do ISE, que estão marcados com o símbolo do contentor de lixo barrado com uma cruz, estão cobertos pela Directiva Europeia 2002/96/CE Estes itens devem ser eliminados através de instalações de recolha designadas pelas auto- ridades locais ou governamentais. Para mais informações acerca da eliminação dos seus produtos velhos, contacte a sua câmara municipal, com os serviços de recolha do lixo ou com o representante de assistên- cia da Roche. Eliminação do equipamento o equipamento deve ser tratado como um resíduo perigoso contaminado biologicamente. ! A eliminação final deve ser organizada de modo a não colocar em perigo os transportado- ADVERTÊNCIA res de esgoto. Por regra, este tipo de equipamento deve ser esterilizado antes de passar à eliminação final. Para mais informações, contacte o representante de assistência da Roche local. Restrição É da responsabilidade da organização do laboratório determinar se os componentes da unidade de controlo estão contaminados ou Se estiverem contaminados, trate-os do mesmo modo que o equipamento. Roche Diagnostics A-12 Manual do Operador Versãocobas 111 1 Segurança Rótulos de segurança Rótulos de segurança Leia todos os rótulos de segurança no analisador e no equipamento. A seguinte ilustração mostra onde os rótulos do equipamento podem ser visualizados. A B A Este rótulo no bloco de eléctrodos da unidade ISE indica que B Este rótulo na tampa principal indica que existem possíveis risco existe o perigo de surgirem situações de perigo nas imediações biológicos nas imediações deste rótulo, que podem resultar em deste rótulo, que podem resultar em morte ou ferimentos graves. morte ou ferimentos graves. Devem ser observados os procedimentos de segurança relevantes Devem ser observados os procedimentos de segurança relevan- do laboratório. tes do laboratório. (Só poderá encontrar este rótulo se tiver uma unidade ISE insta- lada.) Figura A-1 Rótulos de segurança no analisador cobas c111 Para além dos rótulos de segurança no equipamento, existem avisos de segurança nas peças correspondentes no Manual do Operador. Estes avisos de segurança fornecem informação mais detalhada sobre as possíveis situações de perigo que podem surgir durante o funcionamento diário ou quando se efectua procedimentos de manutenção. Ao trabalhar com o equipamento, certifique-se de que observa tanto os rótulos de segurança no equipamento como os avisos de segurança no Manual do Operador. Roche Diagnostics Manual do Operador . Versão 3.0 A-131 Segurança cobas C 111 Rótulos de segurança Roche Diagnostics A-14 Manual do Operador Versão 3.0cobas C 111 2 Introdução ao equipamento Índice Introdução ao equipamento O que necessita saber antes de começar Neste capítulo pode-se encontrar informação básica sobre as características relevantes para o trabalho com o analisador cobas Neste capítulo Capítulo 2 Visão geral A-17 Princípios de funcionamento A-19 Interface do operador A-20 Assistentes A-21 Funcionamento diário A-22 Visão geral A-22 Manuseamento de reagentes e diluentes A-25 Calibração A-27 Tipo de calibração A-27 Sequência da calibração A-28 Estado da calibração de um conjunto A-29 Armazenamento do resultado da calibração A-29 Validar resultados da calibração A-29 Procedimentos de calibração A-30 Controlo de qualidade (CQ) A-31 Manuseamento de amostras A-32 Processamento do pedido A-33 Resultados A-35 Manutenção A-36 Estado do sistema A-37 Roche Diagnostics Manual do Operador Versão 3.0 A-152 Introdução ao equipamento cobas 111 Roche Diagnostics A-16 Manual do Operador Versão 3.0cobas 111 2 Introdução ao equipamento Visão geral Visão geral equipamento cobas :111 é um analisador de acesso aleatório contínuo que se destina à determinação in vitro de bioquímica clínica e parâmetros dos electrólitos no soro, plasma, urina ou sangue total Está optimizado para rotinas de trabalho com um rendimento de aproximadamente 30 amostras por dia, utilizando a análise fotométrica e uma unidade opcional para eléctrodos de iões selectivos (ISE). equipamento cobas 111 só pode ser utilizado por pessoal qualificado a trabalhar num ambiente de laboratório profissional. Resultados incorrectos ou danos no analisador devido a funcionamento incorrecto ADVERTÊNCIA É necessário que os operadores possuam um conhecimento profundo das directrizes e normas relevantes, assim como da informação e dos procedimentos contidos no Manual do Não coloque o equipamento em funcionamento nem efectue uma manutenção, a menos que tenha tido formação da Roche Diagnostics. Observe cuidadosamente os procedimentos especificados no Manual do Operador para a operação e a manutenção do sistema. Deixe a manutenção que não esteja descrita no Manual do Operador para os repre- sentantes qualificados da assistência. Siga as práticas laboratoriais padrão, especialmente ao trabalhar com material peri- goso. Funcionalidade Como parte da família de equipamentos cobas, o analisador cobas 111 oferece aos laboratórios pequenos as seguintes vantagens: Elevado desempenho analítico mesmo volume de reagentes, de 12 comprimentos de onda e cuvetes descartáveis gera resultados que estão altamente correlacionados com outros equipamentos cobas. Funcionamento eficaz Discos de reagentes refrigerados e permutáveis asseguram uma utilização económica dos reagentes; segmentos descartáveis de cuvetes permitem a colocação e remoção fácil das cuvetes. Elevada fiabilidade, baixa manutenção A concepção inovadora de "baixo impacto" e a manutenção preventiva guiada pelo software melhora o tempo e reduz os custos de manutenção. Interface do operador adaptável de toque colorido (touch-screen) integrado, o software guiado pelo processo e a introdução de códigos de barras dos reagentes e das amostras adaptam-se aos operadores com competências e níveis de acesso diferentes. Normas de segurança elevadas Os dispositivos de segurança integrados, tais como detecção do nível, detecção do fundo do frasco, controlo de qualidade da cuvete e detecção de coágulos no ISE, antecipam possíveis perigos durante o funcionamento. Roche Diagnostics Manual do Operador Versão 3.0 A-172 Introdução ao equipamento cobas 111 Visão geral Amostragem flexível Oito posições de amostra no equipamento acomodam virtualmente qualquer tipo de veículo de amostras e possibilitam a colocação e remoção contínua de amostras durante o Gestão de dados Portas USB e RS-232 bidireccionais, impressora térmica no equipamento e controladores oferecem as técnicas mais avançadas das capacidades da gestão de dados. Princípios de medição As medições são efectuadas por meio de um fotometro de absorvância e opcionalmente uma unidade ISE (eléctrodo de selectivos) que utiliza a potenciometria de iões selectivos. Um primeiro olhar sobre o A B C D equipamento E F G H I J K L MN o A Tampa de assistência esquerda (cobre a G Área de amostras (espaço para 8 tubos de estação de lavagem, a torre do ISE, a tuba- amostras) gem) H de toque colorido B Tampa principal (cobre o rotor, os reagentes, I Conectores de fluidos as cuvetes, a unidade do J Tampa de assistência direita (cobre a uni- C Interruptor principal dade do a área de amostras) D Cabeça de transferência (contém a agulha) K Painel da impressora E Tampa de assistência traseira (cobre as pla- L LED da tampa principal cas do computador, a fonte de alimentação, M Ranhura do papel o desgasificador) N Botão de desbloqueio do painel da impres- F LED da área de amostras sora o Conector USB (não representado) Figura A-2 analisador cobas 111 Roche Diagnostics A-18 Manual do Operador . Versão 3.0cobas 111 2 Introdução ao equipamento Visão geral Princípios de funcionamento equipamento principal cobas c111 utiliza a fotometria de absorvância para determinar a quantidade de absorvância num fluido. A absorvância é utilizada para calcular a concentração na solução. Colocar a amostra operador identifica a amostra, coloca-a no equipamento e define o pedido. (Se estiver a trabalhar com um sistema host, o pedido é definido automaticamente.) Processo de medição processo de medição de cada teste consiste em quarenta ciclos regulares, com uma duração de 18 segundos cada. Em cada um destes ciclos é feita uma medição, independentemente das outras acções que têm lugar durante o ciclo. As definições da aplicação determinam o que é feito, em que ciclo e também definem quais os resultados que são tidos em consideração para o cálculo dos resultados. Com cada ciclo pode ser iniciado um teste processo básico funciona do seguinte modo: 1. Verificar a cuvete. É feita uma medição para verificar a qualidade da cuvete. 2. Pipetar o reagente (R1) para a cuvete. Após cada acção de pipetagem, o sistema efectua um ciclo de lavagem para minimizar a contaminação por transporte. Durante este ciclo, a agulha e a tubagem são lavadas com água e cleaner. 3. Aguarde. fluido necessita alcançar a temperatura prescrita. Esta fase pode durar vários ciclos. Durante os ciclos de espera são efectuadas as actividades de outros testes. 4. Pipetar o próximo fluido. Normalmente, este é uma amostra. Os detalhes são definidos nas definições da aplicação. 5. Aguarde. 6. Pipetar o próximo fluido. 7. Aguarde. 8. Etc. Cálculo dos resultados resultado do teste é calculado com base nos resultados da medição fotométrica. Durante este processo são efectuadas várias verificações para assegurar que todo o processo de medição estava tecnicamente Se os valores se situarem acima ou abaixo dos limites pré-definidos, o resultado do teste obtém um indicador. Os resultados são guardados no sistema. Isto inclui tanto os quarenta resultados da medição (dados brutos) como resultado do teste Sequência do processamento Para uma determinada amostra, os testes são processados pela ordem definida pelo tempo necessário para realizar os testes (número de ciclos), começando pelo que demora mais tempo. Este pedido pode ser alterado manualmente definindo uma lista de sequência de processamento específica. Estado do processo de medição Em qualquer fase do processo de medição o operador pode verificar o estado deste no Roche Diagnostics Manual do Operador Versão 3.0 A-192 Introdução ao equipamento cobas 111 Interface do operador Gestão dos dados dos resultados sistema fornece um espaço de armazenamento dos resultados de um dia de trabalho. Para efeitos de cópias de segurança, os resultados devem ser exportados uma vez por dia para um dispositivo de armazenamento Interface do operador analisador cobas 111 está equipado com um de toque, um com teclado e quatro botões de acção global. Os LEDs e os sinais acústicos informam o operador sobre quando é seguro adicionar ou remover amostras, reagentes e outros fluidos. Nos botões e outros itens de visualização é utilizado o código de con dos "semáforos": Verde significa OK, amarelo: cuidado, necessária a tomada de uma medida e vermelho significa que a sua intervenção é necessária para o processamento continuar. Os têm uma composição clara e consistente e são fáceis de utilizar. Os tópicos estão divididos nas áreas de trabalho demonstradas: Visão geral para o processamento de pedidos e de fluidos, Área de trabalho para o processamento de resultados e informações sobre os pedidos e Utilitários para tarefas de administração. Para mais informações sobre a interface do operador, ver Capítulo 4 Software Segue-se um exemplo de um Este contém uma gama completa de itens de visualização. A Em espera 11.12.2007 23:52 B Visão geral A. de Trabalho Utilitários C Pedidos ID do pedido St Dn # C. HOFER-019 1 1 C. HALWAY-020 T 1 1 G D HILL-021 T 1 1 M. CALIFORNIA-022 3 3 7. CASABLANCA-023 F 2 2 A. T 1 1 T A A linha de estado apresenta o estado do E Os botões variam dependendo do conteúdo sistema. da área de trabalho e da posição do B Os separadores representam as áreas de dentro de uma série de passos (assistente). trabalho principais. botão de Ajuda fornece informação C cabeçalho caracteriza o conteúdo ou a concisa e relevante sobre o e a situação função do Se o fizer parte de uma actual. sequência de ecräs (assistente), o cabeçalho G Os botões de acção global representam as informa-o sobre onde está situado dentro funções que se encontram permanente- desta mente Iniciar, Parar, Alarme, Ali- D A área de trabalho apresenta o conteúdo mentação da Linha Os LEDs ao lado principal do indicam o seu estado. Figura A-3 Exemplo de um Roche Diagnostics A-20 Manual do Operador Versãocobas 111 2 Introdução ao equipamento Assistentes Assistentes Os ajudam o operador a executar as suas tarefas. Se nem todos os passos de uma tarefa puderem ser executados a partir de um o fluxo de trabalho é realizado na forma de uma sequência de chamado assistente. No cobas 111 os assistentes não costumam obrigar o operador a executar a tarefa numa determinada fase, apenas tornam o seu trabalho mais fácil. Para obter informação sobre os fluxos de trabalho, ver Fluxos de trabalho e assistentes na página A-74. Quando é necessária a No existem vários métodos de informar quando é necessária a intervenção do intervenção operador: Os botões e os textos estão codificados por cores. Está tudo bem. Para assegurar o funcionamento linear é necessária a execução de uma tarefa. processo ou a acção actual ainda não começou ou Necessita de fazer alguma coisa para que comece ou continue. Os podem conter instruções. Por exemplo, o texto pode pedir ao operador que coloque a amostra na área de amostras ou que remova um frasco de reagente do disco de reagentes. As mensagens informam sobre o estado das acções actuais. Um monitor de alarme permanente dá o alerta de eventos sobre os quais o operador deve estar informado. Assistentes Existem três assistentes principais: assistente de Preparação, o assistente de Pedidos e o assistente de Final do turno. Os assistentes auxiliam o operador na maioria das tarefas que envolvem mais do que um passo, tais como a substituição de reagentes ou de outros frascos de Assistente de preparação assistente de preparação guia o operador ao longo de tarefas que necessitam ser efectuadas no início de cada turno. Quando este assistente tiver terminado, o sistema está pronto para processar pedidos. Assistente de pedidos assistente de pedidos guia o operador ao longo do processo de criação e alteração de pedidos. Assistente de final do turno assistente de final do turno guia o operador ao longo das tarefas que necessitam ser efectuadas no final do dia ou para preparar o equipamento para ser passado a outro operador. As tarefas individuais podem ser efectuadas fora dos assistentes A maioria das tarefas que formam um fluxo de trabalho podem ser efectuadas sem a utili- zação de um assistente. Se efectuar uma tarefa independentemente, tem primeiro de navegar até ao desejado e, em seguida, iniciar a tarefa a partir enquanto utilizar o assistente, o adequado é apresentado automaticamente A utilização dos assistentes também assegura que sejam efectuados todos os passos necessários e na ordem correcta. Roche Diagnostics Manual do Operador Versão 3.0 A-212 Introdução ao equipamento cobas C 111 Funcionamento diário Funcionamento diário Visão geral funcionamento diário inclui as tarefas de rotina necessárias para a preparação e a monitorização do sistema e para analisar amostras. Quando se liga o sistema, este efectua várias verificações para se certificar de que todas as condições prévias são cumpridas, por exemplo, que todas as tampas estão fechadas e que há cuvetes disponíveis. Em seguida efectua auto-testes para assegurar que todos os módulos funcionam adequadamente. No final da fase desta fase, o é actualizado para apresentar o estado actual do sistema. A tabela seguinte fornece uma visão geral das tarefas que podem ser necessárias durante um funcionamento diário Tarefa Passos Navegação Com Como passos individuais assistente 1 Inicializar o sistema 1. Ligue o sistema. 2 Iniciar sessão no sis- Visão geral > Iniciar sessão tema 3 Preparar o sistema Inicie o assistente de preparação. Visão geral > Preparação 1. Verifique os reservatórios de fluidos Visão geral > externos. 2. Efectue as acções de manutenção que Utilitários > Manutenção são requeridas. 3. Carregue o disco de reagentes. Visão geral > 4. Verifique os reagentes. Visão geral > 5. Verifique as cuvetes. Visão geral > U 6. Efectue a homogeneização Visão geral > > teste 7. Efectue as calibrações que são reque- Área de trabalho > Calibrações > ridas. 4 Definir pedidos Inicie o assistente de pedidos. Visão geral Pedido (ou Visão geral > URGENTE) 1. Identifique a amostra. n/a 2. Seleccione os testes. n/a 3. Coloque a amostra. n/a 4. Inicie a execução. 5 Monitorizar o pro- n/a Visão geral gresso 1 6 Validar resultados 1. Visualize os resultados. n/a Área de trabalho > Revisão dos resultados 2. Trate de resultados com indicadores. n/a Área de trabalho Revisão dos resultados > Repetir > Reexecutar 3. Aceitar resultados. n/a Área de trabalho > Revisão dos resultados > > Aceitar Tabela A-1 Visão geral das tarefas do funcionamento diário Roche Diagnostics A-22 Manual do Operador Versãocobas 111 2 Introdução ao equipamento Funcionamento diário Tarefa Passos Navegação Com Como passos individuais assistente 7 Efectuar calibrações Efectuar calibrações 1. Inicie assistente. Área de trabalho > Calibrações + individuais 2. Seleccione o teste. n/a 3. Prepare e coloque os calibradores. n/a 4. Inicie a calibração. 5. Valide os resultados da calibração. Área de trabalho > Calibrações > 6. Remova os calibradores. Executar 1. Inicie o assistente. Área de trabalho > Calibrações > + todas as calibrações 2. Seleccione todos os testes com cali- n/a requeridas brações requeridas. ou Seleccione todos os testes com cali- bração requerida no período de pre- visão. 3. Prepare e coloque os n/a 4. Inicie a calibração. 5. Valide os resultados da calibração. Área de trabalho > Calibrações > 6. Remova os calibradores. 8 Executar controlos Executar 1. Inicie o assistente. Visão geral > Pedido > CQ predefinido 2. Seleccione um controlo e coloque o n/a tubo. Repita até não sobrarem mais controlos no 3. Inicie a medição de CQ. 4. Valide os resultados do CQ. Área de trabalho > Estado 5. Remova os controlos. n/a Efectuar uma medição 1. Inicie o assistente. Área de trabalho > Estado CQ > + de CQ individual 2. Seleccione um teste. n/a 3. Seleccione um controlo e coloque o n/a tubo. Repita até não sobrarem mais controlos no 4. Inicie a medição de CQ. 5. Valide os resultados do CQ. Área de trabalho > Estado CQ 6. Remova o controlo. Efectuar todas 1. Inicie o assistente. Visão geral Pedido > as medições de CQ 2. Seleccione um controlo e coloque o n/a requeridas tubo. Repita até não sobrarem mais controlos no 3. Inicie a medição de CQ. 4. Valide os resultados do CQ. Área de trabalho > Estado CQ 5. Remova os controlos. Tabela A-1 Visão geral das tarefas do funcionamento diário Roche Diagnostics Manual do Operador Versão 3.0 A-232 Introdução ao equipamento cobas 111 Funcionamento diário Tarefa Passos Navegação Com Como passos individuais assistente 9 Terminar o turno 1. Verifique pedidos incompletos. Área de trabalho > Pedidos Seleccione > Não terminado 2. Verifique se existem resultados inváli- Área de trabalho > Revisão dos resultados dos. Seleccione > Não aceite 3. Verifique se existem resultados não Área de trabalho > Revisão dos resultados transmitidos. Seleccione Y > Não enviado para host (Apenas se trabalhar com um sistema host.) 4. Inicie o assistente de Final do turno. Visão geral > Final do turno 5. Efectue a cópia de segurança diária. Utilitários > Exportar > Base de dados 6. Exporte os resultados completos. Utilitários > Exportar > Resultados 7. Limpar a base de Área de trabalho > Pedidos > Área de trabalho > Revisão dos resultados> Área de trabalho > Estado CQ > Área de trabalho > Histórico CQ > Área de trabalho > Calibrações > 8. Efectue as acções de manutenção que Utilitários > Manutenção são requeridas. 9. Substitua as cuvetes. Visão geral > H 10. Verifique os reservatórios de fluidos Visão geral > externos. 11. Remova o disco de reagentes (no caso Visão geral > de último turno). 12. Termine a sessão no sistema. Botão de Visão geral > com o seu nome de operador 13. Desligue o sistema (no caso de n/a n/a último turno). Tabela A-1 Visão geral das tarefas do funcionamento diário Roche Diagnostics A-24 Manual do Operador Versãocobas C 111 2 Introdução ao equipamento Funcionamento diário Manuseamento de reagentes e diluentes ALTL A C A Disco de reagentes B Frasco de reagente com código de barras C Chaminé Figura A-4 Equipamento para o manuseamento de reagentes Disco de reagentes No equipamento, os reagentes são armazenados no disco de reagentes. Este tem espaço para 27 frascos, permitindo ter até 14 conjuntos de reagentes instalados no disco, assumindo que a maioria dos testes necessita de dois reagentes. No disco de reagentes encontram-se igualmente diluentes e cleaners adicionais. Pode trabalhar com até oito discos de reagentes diferentes num analisador cobas operador coloca e remove frascos sempre com o disco no equipamento. (O sistema necessita de saber exactamente o que é colocado no disco.) Quando o operador tiver terminado de efectuar testes, pode remover o disco de reagentes completo, colocá-lo num recipiente de discos de reagentes e guardá-lo num frigorífico. Frascos Os reagentes, diluentes e cleaners adicionais do cobas c111 são fornecidos em frascos adicionais. Estes são fornecidos com dois códigos de barras bidimensionais e colocados no disco de reagentes sem a tampa. As chaminés são inseridas nos frascos para reduzir a evaporação. Nos reagentes que são especialmente sensíveis a alterações na concentração, a Roche recomenda a utilização de chaminés nos frascos de reagentes. (Ver nos folhetos informativos dos testes se deve ou não utilizar chaminés.) Para reduzir a evaporação, pode utilizar chaminés em todos os frascos de reagentes. Conjunto de reagentes Podem ser necessários até três reagentes para efectuar um teste específico. Estes reagentes são processados nos conjuntos de reagentes. Pode definir mais do que um conjunto de reagentes para cada teste, mas apenas um pode estar conjunto de reagentes é definido logo que o primeiro frasco seja colocado. A partir deste momento, sempre que o operador remova ou substitua um reagente, deve fazê- lo com todos os reagentes do conjunto. Cada frasco de diluente ou de cleaner é tratado como um conjunto de reagentes separado. Roche Diagnostics Manual do Operador Versão 3.0 A-252 Introdução ao equipamento cobas 111 Funcionamento diário Detecção do volume número de testes disponíveis é continuamente calculado para cada conjunto de reagentes. Em espera 11.12.2007 23:41 Estado do teste>ALTPL Calibração OK Controlo de qualidade OK Testes no disco 2 40 Testes prontos a serem 40 A especificação do teste está OK Figura A-5 Indicação dos testes remanescentes Homogeneização periódica Os reagentes podem ter um intervalo de homogeneização definido. Este intervalo é verificado pelo sistema a cada 30 minutos e a homogeneização é efectuada sem remover os frascos de reagentes do disco de reagentes. Para um conjunto de reagentes que contenha mais de um reagente para o qual está definida a homogeneização, o intervalo mais curto de todos os reagentes do conjunto é utilizado para todos os reagentes. Os testes são bloqueados se qualquer dos reagentes que utilizam necessitarem de homogeneização. Diluentes São utilizados tanto a água do sistema como os diluentes específicos. A água do sistema é mantida no reservatório externo de água, os diluentes específicos são fornecidos em frascos de reagentes e colocados no disco de reagentes. Cleaners Pode ser utilizado tanto um cleaner do sistema como cleaners específicos. cleaner do sistema é mantido no frasco externo de cleaner, os cleaners específicos são fornecidos em frascos de reagentes e colocados no disco de reagentes. Roche Diagnostics A-26 Manual do Operador . Versãocobas 111 2 Introdução ao equipamento Funcionamento diário Calibração A calibração é o processo que estabelece, sob determinadas condições, a relação entre os valores indicados pelo equipamento analítico e os valores conhecidos correspondentes de um analito. A calibração periódica é necessária porque a concentração dos reagentes pode alterar- se ao longo do tempo. Os reagentes são normalmente calibrados com uma calibração em dois pontos, medindo o valor pré-definido de um multiplicador e da água do sistema. Alguns reagentes são calibrados utilizando um conjunto de calibradores. No analisador cobas os reagentes são manuseados como conjuntos de até três reagentes. operador coloca e retira sempre todos os reagentes de um conjunto.) Como consequência, todos os reagentes (frascos) de um conjunto são calibrados aquando da calibração. sistema indica quando a calibração é requerida. Cada conjunto de reagentes tem de ter resultados de calibração aceites para ficar vel para a utilização em testes. Quando uma calibração é requerida depende principalmente de duas definições, do tipo de calibração e da sequência da calibração. Tipo de calibração Os tipos de calibração Conjunto e Lote definem o modo como o sistema determina se existe um resultado de calibração válido para um determinado conjunto de reagentes. Calibração de conjunto Os resultados de calibração do conjunto são apenas válidos para o conjunto Podem ser criados por qualquer conjunto de reagentes. Calibração do lote Os resultados de calibração do lote são válidos para o conjunto de reagentes com o qual foram calibrados e para todos os conjuntos de reagentes subsequentes do mesmo lote. Normalmente, as calibrações do lote são criadas através da calibração do primeiro conjunto de reagentes de um lote novo. Só pode existir um resultado de calibração do lote para os reagentes de um determinado lote. Imaginemos que coloca o primeiro conjunto de reagentes de um novo lote e o calibra de imediato. Imaginemos ainda que as medições de controlo subsequentes sugerem que é necessária uma nova calibração. Nas primeiras 24 horas da colocação do conjunto no sistema, pode voltar a calibrá-lo, e os resultados de calibração do lote possivelmente existentes para este conjunto de são substituídos. Findo este período, deixa de poder substituir os resultados de calibração do lote. (Para criar resultados de calibração de um lote novo teria de eliminar os resultados existentes e, em seguida calibrar um novo conjunto de reagentes.) A calibração do lote é relevante se trabalhar com a sequência de calibração [Cada lote e intervalo]. A tabela seguinte ilustra os dois tipos de calibração num exemplo. Roche Diagnostics Manual do Operador Versão A-272 Introdução ao equipamento cobas 111 Funcionamento diário Suposições: Sequência: Cada lote e intervalo. Intervalo: 5 dias. (Note que o intervalo (re)inicia quando o conjunto é calibrado como resultado de um intervalo expirado ou um novo lote ser iniciado.) Dia Accionador/event Tarefa Resultado Definir Tipo de cal. Utilização da o utilizado cal. 1 NA 1. Coloque o primeiro conjunto de reagentes do Resultado 1 L1/1 Lote Actual novo lote. 2. Calibre o conjunto L1/1. 2 Reagente vazio. 1. Remova o conjunto L1/1. Resultado 1 L1/2 Definir Actual 2. Coloque novo conjunto L1/2. L1/1 Lote Reagente vazio. Substitua o conjunto sempre que este esteja vazio. Resultado 1 Definir Actual 5 Intervalo expirado. Calibre o conjunto actual Resultado 2 Definir Actual Definir Obsoleto 6 Reagente vazio. Coloque novo conjunto Resultado 1 Definir Actual L1/n Definir Obsoleto 8 Reagente vazio. 1. Remova o conjunto Resultado 3 L2/1 Lote Actual Novo lote. 2. Coloque um conjunto novo, que é o primeiro L1/1 Lote Obsoleto conjunto de um lote Definir Obsoleto 3. Calibre o conjunto L2/1. Reagente vazio. Coloque novo conjunto L2/2. Resultado 3 L2/2 Definir Actual L2/1 Lote 10 Intervalo expirado. Calibre o conjunto actual L2/n. Resultado 4 L2/n Definir Actual L2/n-1 Definir Obsoleto 11 Reagente vazio. Coloque novo conjunto L2/n+1. Resultado 3 L2/n+1 Definir Actual L2/n Definir Obsoleto Tabela A-2 Exemplo da substituição do conjunto e de tipos de calibração Sequência da calibração A sequência da calibração é uma definição da aplicação. Define o modo como o sistema determina quando é necessário efectuar uma calibração. A Roche recomenda não alterar a sequência de calibração. intervalo de calibração define a estabilidade no equipamento de um reagente. Uma das sequências seguintes aplica-se a cada um dos conjuntos de reagentes: Sem intervalo operador efectua a calibração sempre que considerar adequado. Utilize este valor se tiver a certeza de que o reagente está estável até ficar vazio e o substituir por um A calibração é requerida sempre que um novo conjunto de reagentes seja colocado no equipamento. Apenas intervalo A calibração é efectuada apenas quando o intervalo tenha expirado. Roche Diagnostics A-28 Manual do Operador Versãocobas 111 2 Introdução ao equipamento Funcionamento diário Cada lote e intervalo A calibração é efectuada sempre que o primeiro reagente de um novo lote é colocado e, em seguida, sempre que o intervalo tenha expirado. Neste caso, o intervalo está relacionado com a data quando a calibração do lote foi gerada, e (re)inicia sempre que calibra um conjunto de reagentes (como resultado de um intervalo expirado ou o início de um novo lote). Pode desligar a verificação de intervalo definindo a sua duração para 0 (zero). Cada conjunto e intervalo A calibração é efectuada sempre que um novo reagente é colocado e, em seguida, quando o intervalo tenha expirado. intervalo inicia novamente sempre que calibra um conjunto de reagentes porque intervalo expirou ou porque foi iniciado um novo lote. Pode desligar a verificação de intervalo definindo a sua duração para 0 (zero). Estado da calibração de um conjunto Cada conjunto de reagentes possui um dos seguintes estados da calibração: CU (actual) indica que o conjunto está colocado no equipamento e que os seus resultados da calibração estão a ser actualmente utilizados. OB (obsoleto) indica que os resultados da calibração do conjunto já não são utilizados. Este estado aplica-se, por exemplo, às seguintes situações: conjunto foi removido e está vazio. conjunto foi removido e não está vazio. Foi removido há mais de 30 dias. SB (em espera) indica que os resultados da calibração do conjunto não são utilizados Este estado aplica-se, por exemplo, às seguintes situações: Um novo conjunto foi colocado e calibrado enquanto um conjunto idêntico ainda estava a ser utilizado (pré-calibração). conjunto foi removido há não mais de 30 dias e não está vazio. Armazenamento do resultado da calibração resultado de calibração actual e até cinco resultados de calibração obsoletos são armazenados no sistema. Se houver mais de cinco resultados de calibração obsoletos, os resultados de calibração obsoletos mais antigos são automaticamente eliminados como fazendo parte das actividades diárias do final do turno. Validar resultados da calibração As aplicações definem verificações dos intervalos e dos limites. Se estes forem excedidos, os resultados são marcados com indicador. Cada novo resultado da calibração deve ser validado. Se forem gerados indicadores, o operador terá de determinar a causa dos mesmos e decidir se irá aceitar o resultado, exe- cutar a calibração novamente ou continuar a utilizar os resultados da calibração antiga. operador pode aceitar automaticamente resultados sem indicador e resultados com indicador que estejam contidos numa lista específica de indicadores que devem ser ignorados. Ver Editar a lista de indicadores aceitáveis na página B-167. Roche Diagnostics Manual do Operador Versão A-292 Introdução ao equipamento cobas C 111 Funcionamento diário Procedimentos de calibração Existem três procedimentos básicos para a execução da Calibrar todos os conjuntos de reagentes que necessitam de calibração Calibrar todos os conjuntos de reagentes que vão necessitar de calibração durante o período de previsão Calibrar conjuntos de reagentes individuais Período de previsão período de previsão é um período de tempo configurável. As calibrações que sejam requeridas dentro deste período são executadas colectivamente. Ver Calibração na página B-173. Tipicamente, o operador definiria este período para se adequar à duração do seu turno, por exemplo, 8 horas. Isto possibilitaria a preparação do equipamento antes do turno iniciar e evitaria assim ter de interromper o processamento de amostras para efectuar calibrações. Pré-calibração Numa determinada altura existe apenas um resultado de calibração aceite para cada teste. No entanto, o operador pode instalar e pré-calibrar um conjunto de reagentes de Isto é feito, por exemplo, para assegurar o processamento contínuo de amostras. Roche Diagnostics A-30 Manual do Operador Versãocobas 111 2 Introdução ao equipamento Funcionamento diário Controlo de qualidade (CQ) CQ é efectuado em intervalos regulares para verificar a integridade de todo sistema de medição. Para cada teste são definidos até três controlos. Os resultados são comparados com intervalos ou valores pré-definidos e, em seguida, interpretados em conformidade. Controlo Um controlo é uma amostra que foi medida utilizando todos os testes aos quais está associada, a fim de definir os intervalos e os valores que determinam o funcionamento correcto do equipamento. Isto é feito tipicamente tanto com a concentração normal como com a concentração patológica do analito. Quando um CQ é requerido No que se refere a quando o CQ se torna necessário, este está dividido nos seguintes tipos: CQ após cal A medição de CQ é requerida após a calibração do teste. Intervalo de CQ CQ é requerido sempre que o seu intervalo tenha expirado. As medições de CQ deste tipo são efectuadas num lote, normalmente uma ou duas vezes ao dia. CQ predefinido CQ é efectuado em determinadas alturas durante o funcionamento de rotina. Isto é feito para se enquadrar nos processos e procedimentos do laboratório. Modos de efectuar CQ No que se refere a como o CQ é efectuado, são fornecidos os seguintes métodos: CQ predefinido CQ predefinido é um processo automático para efectuar múltiplas medições de CQ na altura em que o operador define os pedidos de CQ. Este é o método ideal se desejar efectuar o CQ em determinados dias ou em determinadas horas. Este método aplica-se apenas a testes cujos controlos estejam definidos para serem efectuados como parte do CQ predefinido. Assim, se pretender trabalhar com a função CQ predefinido, deve configurar os testes em conformidade. CQ predefinido segue um procedimento optimizado em que os pedidos de CQ necessários são automaticamente definidos logo que tenha identificado um controlo. É definido um pedido para cada teste para o qual este controlo é definido, a menos que o teste esteja actualmente inactivo no sistema. Um assistente ajuda o operador a seleccionar os controlos e uma lista de colocações ajuda na preparação e colocação dos controlos. Intervalo de CQ Este método aplica-se a testes cujos controlos tenham um intervalo definido. intervalo de CQ é um processo adequado tanto para efectuar uma única medição de CQ como para efectuar todas as medições de CQ que sejam requeridas. operador pode seleccionar todos os testes que requerem o CQ pressionando simplesmente um (Esta selecção também reflecte o CQ do tipo CQ após cal.) assistente ajuda o operador a seleccionar os controlos e uma lista de colocações ajuda na preparação e colocação dos controlos. Roche Diagnostics Manual do Operador Versão A-312 Introdução ao equipamento cobas C 111 Funcionamento diário Validar os resultados do CQ Cada novo resultado do CQ deve ser validado. Se forem gerados indicadores, o operador terá de determinar a causa dos mesmos e decidir se irá aceitar o resultado ou ignorá-lo. operador pode aceitar automaticamente resultados sem indicador e resultados com indicador que estejam contidos numa lista específica de indicadores que devem ser ignorados. Ver Editar a lista de indicadores aceitáveis na página B-167. Se ignorar um resultado de CQ está a excluir o resultado de outros cálculos de resultados do CQ, tais como a estatística do histórico do CQ. Manuseamento de amostras Pode colocar até oito tubos de amostras na área de amostras. A A LED da área de Um LED verde indica que pode ser colocado um tubo, um LED a piscar que o operador deve manter-se afastado da área de amostras. Figura A-6 Área de amostras com tubos de amostra Tipos de amostras analisador cobas c111 pode processar os seguintes fluidos de amostras: Soro Plasma Urina Sangue total para Resultados incorrectos devido a uma preparação inadequada da amostra ! As amostras contendo coágulos podem obstruir a agulha. As amostras contendo bolhas ADVERTÊNCIA ou espuma podem causar erros na detecção do nível e pipetagem de ar. Consequente- mente, podem ser gerados resultados incorrectos. Tome o devido cuidado ao preparar as amostras. Resultados incorrectos devido fluido insuficiente Fluido insuficiente pode provocar uma pipetagem inexactas e, consequentemente, resulta- dos incorrectos. Encha sempre os tubos com fluido suficiente de modo que reste pelo menos o volume morto definido quando a pipetagem terminar. Ver Tubos na página A-56. Roche Diagnostics A-32 Manual do Operador Versão 3.0cobas 111 2 Introdução ao equipamento Funcionamento diário Tubos de amostra equipamento cobas 111 pode utilizar tanto tubos primários como secundários (cups). Pode utilizar qualquer tipo de tubo primário, desde que as suas dimensões se situem nos limites prescritos. A Roche recomenda apenas a utilização de cups aprovados. Ver Tubos na página A-56. AVISO Danos na agulha devido à não remoção das tampas dos tubos primários. A agulha não foi concebida para as tampas dos tubos e pode ficar danificada se ten- tar as tampas dos tubos. Remova sempre as tampas dos tubos primários antes de os colocar no equipamento. ID da amostra da amostra é um identificador de até 23 caracteres alfanuméricos que é único dentro de toda a organização, por exemplo, um hospital. Este identifica a amostra e é também utilizado para a comunicação com o host. As IDs das amostras são definidas tanto através da leitura de um código de barras como através da digitação manual. Como o espaço para a apresentação de listas no é limitado, a Roche recomenda que se limite a ID a 13 caracteres. Código de barras das amostras Pode utilizar tubos de amostra com ou sem os códigos de barras. Diluição A pré-diluição é utilizada quando efectua a calibração. A pós-diluição é utilizada ao medir amostras. (O factor de diluição faz parte da definição da aplicação e não necessita, por isso, de ser definido pelo operador.) Remover tubos de amostra Pode remover tubos de amostra logo que a pipetagem tenha terminado. Processamento do pedido Modo de pedido modo de pedido reflecte o modo de organização dos testes no ecrã de selecção de testes. Utilize Fácil se os reagentes couberem em um ou dois discos de reagentes e se trabalhar com um painel de testes no (pode encaixar até 25 testes e perfis neste painel). Utilize Completo se distribuir os reagentes por vários (até oito) discos de reagentes e se trabalhar predominantemente com grupos específicos de testes, por exemplo, para situações de emergência ou para testes de diabetes. Pode atribuir até 20 testes e perfis a cada painel (separador). ID do pedido A ID do pedido é um identificador de até 23 caracteres alfanuméricos que é único dentro do laboratório. A ID do pedido identifica o pedido e liga-o à amostra. As IDs dos pedidos e das amostras são frequentemente idênticas. Utilizar IDs separadas faz sentido ao trabalhar com um sistema host. As IDs dos pedidos são definidas tanto através da leitura de um código de barras como através da digitação manual. Como o espaço para a apresentação de listas no é limitado, a Roche recomenda que se limite a ID a 13 caracteres. Roche Diagnostics Manual do Operador Versão 3.0 A-332 Introdução ao equipamento cobas 111 Funcionamento diário Dados demográficos do paciente software do cobas não suporta o processamento de dados demográficos de pacientes. Conectividade ao host analisador cobas 111 pode ser ligado a um sistema de informação do laboratório (LIS) ou a um computador host para descarregar informação sobre os pedidos e carregar resultados ou a uma Ferramenta de Impressão cobas :111. Se o equipamento estiver ligado a um sistema host, podem ser configuradas as seguintes configurações: Descarregar informação sobre o pedido Ao identificar uma amostra mediante a leitura do código de barras, a informação adequada do pedido é automaticamente atribuída ao pedido no sistema. (A informação sobre o pedido foi descarregada previamente.) Efectuar consultas no host Ao identificar uma amostra mediante a leitura de um código de barras é enviada uma consulta ao host, pedindo informação sobre o pedido da amostra em questão. Esta informação é então descarregada para o analisador cobas c111 e automaticamente atribuída à amostra no sistema. Transmitir resultados Os resultados podem ser transmitidos automaticamente ao host assim que tenham sido aceites. Para a configuração ao ligar a uma Ferramenta de Impressão cobas c111, ver o Manual do Operador da Ferramenta de Impressão cobas c111. Pedidos de rotina Os pedidos de rotina são normalmente definidos no separador Visão geral. software guia o operador ao longo do processo de atribuição de testes a uma amostra e de colocação do tubo de amostra no equipamento. Pedidos URGENTES (STAT) Os pedidos URGENTES (pouco tempo para efectuar) são processados do mesmo modo que os pedidos de rotina, excepto que os seus testes são processados a seguir, independentemente da programação dos testes dos pedidos de rotina. Definir pedidos Deve haver pelo menos uma posição de tubo de amostra livre ao definir um pedido. operador é guiado pelo software ao pedir os testes e ao colocar as amostras. Só pode haver um pedido para cada teste e amostra. Modificar pedidos processo para a alteração de um pedido é semelhante ao de o definir. operador identifica primeiro a amostra e, em seguida, altera os testes. Pode alterar um pedido desde que o seu processamento não tenha ainda começado. sempre possível adicionar um teste a um pedido existente. Eliminar pedidos No final de um turno deve eliminar todos os pedidos que estejam definidos no sistema. Esta medida destina-se a libertar espaço de armazenamento para o próximo turno. A eliminação dos pedidos faz parte integrante do assistente de final do turno. (Eliminar um pedido também elimina os resultados de amostras correspondentes.) Pode exportar os dados para uma USB stick e armazená-los num computador. Controlar a execução controlo da realização das execuções dos testes é feito através dos botões de acção global Pressione para iniciar a execução. Pressione para parar a execução. Roche Diagnostics A-34 Manual do Operador Versãocobas C 111 2 Introdução ao equipamento Funcionamento diário Resultados Os resultados podem ser verificados no logo que tenham sido calculados. Unidades Os resultados são normalmente fornecidos em unidades do seu laboratório. As unidades podem ser configuradas. Indicadores Os indicadores dos resultados são específicos dos testes. Indicam que o limite de uma verificação interna foi excedido ou não foi alcançado. Os indicadores do sistema apontam para o estado do resultado dentro do processo de análise; por exemplo, informam o operador que o resultado não foi aceite ou que este não foi transmitido ao host com sucesso. Imprimir os resultados Pode imprimir todos os resultados ou os resultados seleccionados na impressora integrada. Validar resultados. Todos os resultados devem ser validados (resultados aceites, testes reexecutados ou repetidos). Os indicadores dos resultados ajudam a identificar resultados críticos e apontam possíveis medidas que necessitam de ser tomadas. Cada teste deve ter resultados de calibração aceites; os testes cujos resultados de calibração associados não são aceites não podem ser efectuados. Resultados calculados operador pode definir manualmente aplicações de resultados calculados. Os resultados calculados são processados como qualquer outro resultado de amostras, com a excepção que não podem ser aceites pelo operador. Estes são aceites automaticamente se todos os resultados dos seus constituintes tiverem sido aceites. Repetir e reexecutar testes Se um resultado tiver um indicador, o operador pode decidir voltar a executar o teste. Pode executar exactamente o mesmo teste (repetir) ou efectuá-lo com uma diluição pré-definida diferente (reexecutar). Armazenar resultados analisador cobas 111 foi concebido para reter os resultados de amostras de um dia de análises. Por isso, o operador deve fazer regularmente uma cópia de segurança para um meio externo. (A cópia de segurança dos resultados faz parte integrante do assistente de Final do turno.) Os resultados do CQ do mês anterior e do mês actual são armazenados no sistema. Para cada teste são armazenados até cinco resultados de calibração no sistema. Roche Diagnostics Manual do Operador Versão 3.0 A-352 Introdução ao equipamento cobas C 111 Manutenção Manutenção A conclusão correcta e atempada das acções de manutenção ajuda a assegurar o funcionamento linear e ininterrupto do seu equipamento. Programação da manutenção analisador cobas c111 facilita a execução das acções de manutenção nas alturas que mais se adequam aos processos de trabalho do seu laboratório. Para esse efeito, pode definir nas definições da configuração um dia da semana como dia de manutenção. Para informação sobre a programação de acções de manutenção, ver acções de manutenção na página B-163. Todas as acções de manutenção podem ser efectuadas em qualquer momento. Intervalo Para a maioria das acções de manutenção é definido um intervalo de manutenção fixo. (Não pode alterar este intervalo.) Esta é a base a partir da qual o sistema calcula a data em que as acções necessitam de ser executadas. Os temporizadores e os contadores dos intervalos são repostos sempre que o operador confirmar que a acção de manutenção foi efectuada. As acções de manutenção sem intervalos predefinidos são efectuadas sempre que seja necessário, ou são accionadas por outra acção de manutenção. Data de vencimento Corresponde ao último dia de manutenção possível. Esta é a data que o operador visualiza quando verifica o estado das acções de manutenção. Assegurar o funcionamento Ao efectuar todas as acções de manutenção requeridas durante a fase de preparação linear ou de final do turno assegura-se que o funcionamento de rotina não necessita de ser interrompido para a execução das acções de manutenção. Roche Diagnostics A-36 Manual do Operador . Versãocobas C 111 2 Introdução ao equipamento Estado do sistema Estado do sistema equipamento cobas 111 fornece vários meios de indicar o estado das várias peças e processos: Os LEDs codificados por cores no equipamento informam sobre quando efectuar ou não efectuar a abertura de tampas ou a colocação de tubos de amostra. Ver Interpretação da dos LEDs na página As cores dos botões informam sobre a necessidade de uma intervenção. Ver Conceito da na página A-74. Pode verificar o significado de um botão utilizando a Ajuda online Os botões no separador Visão geral fornecem informação detalhada sobre o estado dos processos e dos itens de hardware seleccionados. As mensagens no fornecem informação sobre as tarefas individuais e sobre os eventos. texto na linha de estado fornece informação sobre o estado e sobre as actividades do analisador e da unidade do Os seguintes estados do sistema encontram-se definidos: Estado Comentário Em espera As interfaces do operador e do host permanecem activas, tal como o sistema de refrigeração dos reagentes, o sistema de fluidos e o aquecimento das cuvetes. Manutenção Uma acção de manutenção esta sendo efectuada. o sistema não está disponível para efectuar testes. Diagnósticos Está a ser efectuada uma acção de diagnóstico. sistema não está disponível para efectuar testes. Em operação Processamento em progresso. Arranque Após ter ligado o sistema, este efectua a inicialização e o teste funcional. Encerramento encerramento normal está em progresso. Paragem E processamento parou. É necessária a intervenção do opera- dor para permitir ao sistema que retome o funcionamento normal. Tabela A-3 Estados do sistema Roche Diagnostics Manual do Operador Versão 3.0 A-372 Introdução ao equipamento cobas 111 Estado do sistema Roche Diagnostics A-38 Manual do Operador Versão 3.0cobas 111 3 Hardware Indice Hardware Os componentes e como funcionam Neste capítulo pode-se encontrar informação sobre os componentes principais do hardware do analisador cobas Neste capítulo Capítulo 3 Tampas e painéis A-41 LEDs A-43 Componentes principais A-45 Visão geral do hardware A-46 Área de amostras A-46 Sistema de fluidos A-47 Agulha e seringa A-48 Unidade da seringa A-48 Estação de lavagem A-49 Conectores externos de fluidos A-49 Unidade de transferência A-50 Reservatórios de fluidos A-52 Reservatórios de esgoto A-52 Reservatório de água A-53 Frasco de cleaner A-54 Frascos de reagentes A-55 Tubos A-56 Cuvetes A-57 Segmento de cuvetes A-57 Manusear cuvetes A-58 Manuseamento de reagentes A-58 Rotor A-59 Disco de reagentes A-60 Recipiente do disco de reagentes A-61 Refrigerador dos reagentes A-61 Anel de cuvetes A-61 Scanner de códigos de barras A-62 Impressora A-63 Roche Diagnostics Manual do Operador Versão 3.0 A-393 Hardware cobas 111 de absorvância A-64 Conectores A-65 Fusíveis A-66 Especificações técnicas A-67 Roche Diagnostics A-40 Manual do Operador Versão 3.0cobas 111 3 Hardware Tampas e painéis Tampas e painéis A figura seguinte apresenta os painéis amovíveis e as tampas que podem ser abertas. A B C D E F G H A Painel lateral esquerdo E Tampa de assistência traseira B Tampa de assistência esquerda Painel lateral direito C Tampa principal G Tampa de assistência direita D Tampa da cabeça de transferência H Painel da impressora Figura A-7 analisador cobas 111 Tampa da cabeça de Dá acesso a: transferência Mecanismo de transferência Agulha Desligue o equipamento antes de abrir esta tampa. Tampa de assistência esquerda Dá acesso a: Estação de lavagem Tubagem Depósito interno de esgoto Placa de inicialização Remova esta tampa conforme indicado durante as acções de manutenção ou desligue o sistema antes de a remover. Para abrir a tampa, pressione a parte frontal na direcção do equipamento e levante. Roche Diagnostics Manual do Operador Versão 3.0 A-41