Estrutura da ANVISA e Vigilância

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WBA0127_v2.0
Vigilância Epidemiológica, 
Sanitária e Ambiental
Eixos governamentais, 
organizacionais e sistemas 
de inspeção da ANVISA
Bloco 1
Anderson da Silva Rêgo
Vigilância Epidemiológica, Sanitária e Ambiental
 Estrutura da Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
 Objetivo: conhecer a estrutura da Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária (Anvisa).
 Sistemas de Inspeção Municipal, Estadual e Federal:
 Objetivo: explorar as competências organizacionais dos Sistemas de 
Inspeção Municipal, Estadual e Federal, de acordo com a Lei n. 8.080/90 
(BRASIL, 1990). 
Vigilância Epidemiológica, Sanitária e Ambiental
 Avanço tecnológico.
 Urbanização das cidades.
 Elevado índice de habitações, estabelecimentos comerciais, industriais e 
hospitais:
 Demanda de insumos para sua estabilidade, como: água, alimentos, 
medicações, equipamentos tecnológicos, móveis, entre outros materiais 
para sua subsistência. 
 Atrelado a isso, produção e dispensação de resíduos, como lixo.
(BRASIL, 1999a; 1999b; 1999c; 2007)
Vigilância Epidemiológica, Sanitária e Ambiental
 Comportamento distintos de cada sociedade:
 Hábitos e padrões de saúde diferentes.
 Conhecimento sobre a diversidade de hábitos de vida das pessoas:
Melhor controle dos fatores de risco à população.
Melhores estratégias de intervenção para as demandas de saúde 
pública.
 Providências sanitárias cabíveis a cada necessidade vigente.
(BRASIL, 1999a; 1999b; 1999c; 2007)
Estrutura da Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
 O Sistema Nacional de 
Vigilância Sanitária (SNVS) 
engloba os três níveis de 
governo (Federal, Estadual e 
Municipal). Você conhece sua 
forma de organização?
 E os órgãos que cooperam 
indiretamente com a SNSV, você
conhece?
(BRASIL, 1999a; 1999b; 1999c; 2007)
Estrutura da Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
 Atuação integrada e descentralizada em todo o território nacional.
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS):
 Atuação pactuada com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
(Anvisa), criada pela Lei n. 9.782, de 26 de janeiro 1999 (BRASIL, 1999).
 Diretrizes do Sistema Único de Saúde (SUS).
 Atendimento a estabelecimentos que atuam direta e indiretamente na 
saúde da população.
(BRASIL, 1999a; 1999b; 1999c; 2007)
Estrutura da Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
(BRASIL, 1999a; 1999b; 1999c; 2007)
Atuação no controle rigoroso:
• Medicamentos.
• Produtos cosmetológicos.
• Alimentares.
• Derivados do tabaco.
• Fluidos hemáticos.
• Equipamentos tecnológicos no 
auxílio de diagnóstico clínico.
Estrutura da Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
(BRASIL, 1999a; 1999b; 1999c; 2007)
 A Anvisa é dividida em diretorias.
Diretoria Colegiada
• Comando das demais diretorias.
• Assuntos parlamentares.
• Comunicação e relações internacionais.
Primeira diretoria
• Gestão administrativa.
• Tecnologias de comunicação e de saúde.
• Produtos hemáticos.
Estrutura da Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
(BRASIL, 1999a; 1999b; 1999c; 2007)
 A Anvisa é dividida em diretorias.
Segunda diretoria
• Alimentos e medicamentos:
• Armazenamento e distribuição.
Terceira diretoria
• Fiscalização.
• Regulamentos.
• Toxicologias.
• Cosméticos.
Estrutura da Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
(BRASIL, 1999a; 1999b; 1999c; 2007)
 A Anvisa é dividida em diretorias.
Quarta diretoria
• Inspeção e fiscalização de laboratórios de saúde.
Quinta diretoria
• Produtos e insumos:
• Registro e deliberação.
• Fiscalização:
• Portos, aeroportos, fronteiras e recintos 
alfandegários.
Estrutura da Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
 As nomeações são realizadas por 
indicação do diretor-presidente.
 Atribuições:
− Os indicados devem assumir as 
atividades designadas à diretoria 
responsável.
− Cooperação com as demais esferas do 
governo.
(BRASIL, 1999a; 1999b; 1999c; 2007)
Estrutura da Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
Para não esquecer!
 As nomeações são realizadas por indicação do diretor-presidente.
 Atribuições:
− Os indicados devem assumir as atividades designadas à diretoria 
responsável.
− Cooperação com as demais esferas do governo.
(BRASIL, 1999a; 1999b; 1999c; 2007)
Eixos governamentais, 
organizacionais e sistemas 
de inspeção da ANVISA
Bloco 2
Anderson da Silva Rêgo
Estrutura da Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
Para não esquecer!
 A Vigilância Sanitária tem como 
missão:
− Proteção.
− Promoção à saúde.
− Defesa da vida da 
população.
(BRASIL, 1999a; 1999b; 1999c; 2007)
Estrutura da Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
Para não esquecer!
 O cumprimento da missão requer:
− Trabalho em equipe.
− Comunicação bem-sucedida entre os membros das esferas 
federais, estaduais e municipais.
 Ademais, a interação com a sociedade é uma ferramenta importante 
para as ações realizadas entre a Vigilância Sanitária e o SUS.
(BRASIL, 1999a; 1999b; 1999c; 2007)
Estrutura da Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
Para não esquecer!
 Sua estrutura organizacional é dividida em diretorias, com pessoas capacitadas para 
comandá-las.
− As nomeações são realizadas por indicação do diretor-presidente.
 Atribuições:
− Os indicados devem assumir as atividades designadas à diretoria responsável.
− Cooperação com as demais esferas do governo.
(BRASIL, 1999a; 1999b; 1999c; 2007)
Estrutura da Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
Para não esquecer!
 Os problemas sanitários são debatidos com 
frequência com os representantes do 
Núcleo Organizador Federal, Estadual e 
Municipal.
(BRASIL, 1999a; 1999b; 1999c; 2007)
Sistemas de Inspeção Municipal, Estadual e Federal
Para não esquecer!
 Os serviços descentralizados:
− Potencializam suas ações.
− Trazem resposta positiva diante dos fatores de risco à saúde da 
população.
 Comunicação entre as esferas governamentais:
− Diálogo aberto.
− Construção de indicadores para a proteção à saúde da população.
(BRASIL, 1999a; 1999b; 1999c; 2007)
Eixos governamentais, 
organizacionais e sistemas 
de inspeção da ANVISA
Bloco 3
Anderson da Silva Rêgo
Sistemas de Inspeção Municipal, Estadual e Federal
 Nem sempre é fácil delegar tarefas para 
outros departamentos. Imagina outros 
estados e seus municípios?
 A descentralização como forma de gestão.
(BRASIL, 1999a; 1999b; 1999c; 2007)
Sistemas de Inspeção Municipal, Estadual e Federal
Fonte: adaptada de Brasil (1999a; 1999b; 1999c; 2007).
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al Controle em aeroportos, portos, fronteiras com outros países e 
recintos alfandegários.
Avaliações referentes a concessões de patentes farmacêuticas.
Supervisão e suporte a ações de cunho laboratorial da Vigilância 
Sanitária em todo o território nacional.
Figura 1 – Atribuições da esfera organizacional federal da Vigilância Sanitária
Atribuições da esfera Estadual
Coordenação das demandas de saúde.
Execução de ações fiscalizadoras, em suporte ao 
sistema nacional.
Aporte de cooperação técnica nos munícipios. 
Sistemas de Inspeção Municipal, Estadual e Federal
Figura 2 – Atribuições da esfera organizacional estadual da Vigilância Sanitária
Fonte: adaptada de Brasil (1999a; 1999b; 1999c; 2007).
Sistemas de Inspeção Municipal, Estadual e Federal
Atribuições da esfera Municipal
Investigações de determinados tipos de 
agravos à saúde
Elevação repentina ou gradual
Determinados locais da região
Monitoramento de produtos e 
serviços
Figura 3 – Atribuições da esfera organizacional municipal da Vigilância Sanitária
Fonte: adaptada de Brasil (1999a; 1999b; 1999c; 2007).
Sistemas de Inspeção Municipal, Estadual e Federal
 Pactuação e compartilhamento entre as 
competências aderidas a cada esfera:
− A obediência das normas regulamentadoras, 
cuja elaboração compete ao Sistema 
Nacional de Vigilância Sanitária.
− As práticas promocionais de saúde e de 
prevenção de risco amparam a beneficência 
como princípio ético. 
(BRASIL, 1999a; 1999b; 1999c; 2007; LEAL etal., 2017)
Sistemas de Inspeção Municipal, Estadual e Federal
Fonte: adaptada de Brasil (1999a; 1999b; 1999c; 2007) e Leal et al. (2017).
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Como objeto prático 
da vigilância sanitária
Comunicação e poder de 
gerenciamento como elementos de 
regulação sanitária.
Potencializa a redução dos problemas 
intrínsecos à gestão e à organização do 
sistema.
Figura 4 – Inspeção e fiscalização como objetivos práticos da Vigilância Sanitária
Sistemas de Inspeção Municipal, Estadual e Federal
 Inspeção e fiscalização
− Como objeto prático da vigilância sanitária: as 
especificidades das esferas governamentais 
(Federal, Estadual e Municipal) necessitam 
ser discutidas e dialogadas com a 
Constituição Federal.
(BRASIL, 1999a; 1999b; 1999c; 2007; LEAL et al., 2017)
Sistemas de Inspeção Municipal, Estadual e Federal
Inspeção e fiscalização: principais obstáculos para cumprimento dos 
objetivos práticos da Vigilância Sanitária
Capacidade local:
• Diversidade de fatores;.
• Ordem política, econômica e sociocultural.
Necessidade de comunicação em rede em busca da eficiência pública.
Figura 5 – Inspeção e fiscalização: principais obstáculos
Fonte: adaptada de Brasil (1999a; 1999b; 1999c; 2007) e Leal et al. (2017).
Teoria em Prática
Bloco 4
Anderson da Silva Rêgo
Reflita sobre a seguinte situação
Hospitais da capital de um estado brasileiro notificaram casos 
de internação de pessoas com queixas de dores abdominais, 
náuseas e vômitos, que rapidamente evoluíram para 
insuficiência renal aguda e alterações neurológicas, das 
funções central e periférica. Ancorados nos sinais e sintomas e 
na evolução clínica do paciente, a suspeita sobre o diagnóstico 
médico levou a indícios de intoxicação severa, e os primeiros 
dados sobre os casos foram elucidados a partir do 
depoimento de parentes e amigos sobre o início do sintomas, 
onde estavam, o que consumiam e o que faziam. 
Reflita sobre a seguinte situação
O consumo de uma bebida alcoólica de produção local foi a causa
comum entre os casos com o mesmo diagnóstico. Assim, a
conduta dos hospitais foi registrar esses casos no Sistema de
Internação Hospitalar (SIH).
Qual seria sua conduta de acordo com os casos clínicos e as 
informações oriundas dos hospitais quanto à evolução clínica e 
ao diagnóstico de intoxicação por um determinado tipo de 
agente e com o mapeamento descrito pelas famílias sobre a 
rotina diária do paciente antes do início dos sintomas?
Norte para a resolução...
Com as evidências clínicas e as narrativas dos familiares, qual seria a conduta 
do órgão de Vigilância Sanitária local? 
 Proibição e recolhimento dos produtos, após a contaminação 
comprovada pelo Laboratório Federal de Defesa Agropecuária, do 
Ministério da Agricultura.
 Interdição cautelar.
 Interdição de forma preventiva, sendo proibida a comercialização ou a 
disponibilização ao consumidor.
Norte para a resolução...
Emissão de comunicação de risco para as 
Vigilâncias Sanitárias de todo o país:
 Os órgãos de Vigilância Sanitária local 
podem determinar orientações específicas 
para o recolhimento no seu município.
 A Anvisa notifica a empresa para que 
veicule mensagem com orientação sobre a 
devolução dos produtos.
Norte para a resolução...
Orientações ao consumidor:
 A orientação é para que os produtos suspeitos de 
contaminação não sejam consumidos caso já 
tenham sido adquiridos.
 Encaminhamento dos produtos ao Departamento 
de Vigilância Sanitária.
Dica do Professor
Bloco 5
Anderson da Silva Rêgo
Dica do Professor
 Lei n. 8.142, de 28 de dezembro de 1990:
− Dispõe sobre a participação da comunidade na 
gestão do Sistema Único de Saúde e sobre as 
transferências intergovernamentais de recursos 
financeiros na área de saúde, e dá outras 
providências.
Principais leis e normas que regulam o funcionamento da Vigilância
Sanitária, instrumentalizando as equipes de fiscalização:
(BRASIL, 2007)
Dica do Professor
 Lei n. 10.205, de 21 de março de 2001:
− Regulamentação sobre coleta, 
estocagem, processamento de 
sangue e hemoderivados.
Principais leis e normas que regulam o funcionamento da Vigilância
Sanitária, instrumentalizando as equipes de fiscalização:
(BRASIL, 2007)
Referências
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Plano Diretor de Vigilância Sanitária. Brasília: Anvisa, 2007.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Contrato de gestão que entre si celebram o Ministério da 
Saúde/MS e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Anvisa. 1999a. Disponível em: 
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/acoeseprogramas/contrato-de-
gestao/arquivos/1486json-file-1. Acesso em: 10 nov. 2020.
BRASIL. Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e 
recuperação da saúde [...]. Brasília, DF: Presidência da República, [1990b]. Disponível em: 
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8080.htm. Acesso em: 6 nov. 2020.
BRASIL. Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência 
Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências. Brasília, DF: Presidência da República, [1999c]. 
Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9782.htm. Acesso em: 6 nov. 2020.
LEAL, C. O. B. S.; TEIXEIRA, C. F. DE S. Solidarity: an innovative perspective in the management and organization
of Sanitary Surveillance actions. Ciência & Saúde Coletiva, Rio de Janeiro, v. 22, n. 10, p. 3161–3172, out. 2017.
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/acoeseprogramas/contrato-de-gestao/arquivos/1486json-file-1
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8080.htm
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9782.htm
Bons estudos!
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	Reflita sobre a seguinte situação
	Reflita sobre a seguinte situação
	Norte para a resolução...
	Norte para a resolução...
	Norte para a resolução...
	Dica do Professor
	Dica do Professor
	Dica do Professor
	Referências
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