Vigilância em Saúde: História e Conceitos

Prévia do material em texto

AULA 3 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
VIGILÂNCIA EM SAÚDE 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Prof.ª Joy Ganem Longhi 
 
 
2 
INTRODUÇÃO 
A Vigilância Sanitária (Visa) articula diferentes campos de domínio 
econômico, jurídico-político e médico-sanitário, realizando ações que permeiam 
diversas áreas, tendo como foco a prevenção e o controle de riscos, a proteção e 
a promoção da saúde (Costa, 2009). Suas atividades demandam conhecimento 
de variadas áreas, como química, farmacologia, epidemiologia, engenharia civil, 
sociologia, política, direito, economia política, administração pública, 
planejamento e gerência, biossegurança e bioética (Rozenfeld, 2000). 
A Visa realiza ações com o intuito de regular as atividades relacionadas à 
produção e ao consumo de bens e serviços, seus processos e ambientes de 
interesse da saúde, sejam eles públicos ou privados (Costa, 2009) 
As práticas da Visa utilizam a epidemiologia, a geografia, o planejamento 
urbano e as ciências sociais em saúde para orientar as intervenções realizadas 
(Silva, 2008). 
TEMA 1 – HISTÓRICO DA VISA 
Desde a Idade Antiga, há registros da preocupação com assuntos 
referentes à vigilância sanitária. Apesar de a humanidade não compreender os 
processos de contaminação e transmissão de doenças como cólera, varíola, peste 
e febre tifoide, entendia-se que a água e os alimentos poderiam ser meios de 
propagação de doenças. Com o crescimento das cidades, tais problemas foram 
se tornando cada vez mais complexos (Anvisa, 2002) 
Nesse contexto, especialistas passaram a estudar a água, os alimentos e 
a remoção do lixo. Por volta dos séculos 17 e 18, a vigilância sanitária começa a 
ser desenvolvida na Europa (Anvisa, 2002). Já no Brasil, a implantação de ações 
voltadas para a área surge com a chegada da Corte Portuguesa, tendo como 
objetivo o controle sanitário dos produtos a serem comercializados e consumidos 
e dos estabelecimentos comerciais, buscando combater a propagação de 
doenças, a partir da fiscalização de exercícios profissionais na área da saúde, 
considerando questões referentes ao saneamento (De Seta, 2007) 
Em 1889, foi regularizado o serviço de polícia sanitária nas administrações 
regionais, com a utilização de medidas para a prevenção de epidemias. Em 1914, 
foi regulamentada a diretoria geral de saúde pública, com foco em ações de 
 
 
3 
vigilância e polícia sanitária em portos, domicílios e lugares públicos (Lucchese, 
2001). 
A expressão “vigilância sanitária” aparece pela primeira vez no país em 
1920, incorporada ao Regulamento Sanitário Federal, decreto que estabelecia as 
competências do Departamento Nacional de Saúde Pública. Referia-se, então, às 
atividades de controle sanitário de pessoas doentes ou suspeitas de moléstias 
transmissíveis, de estabelecimentos ou de determinados locais (Magalhães; 
Freitas, 2001). 
Em 1976, foi criada a Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). 
A lei de sua criação determinava as seguintes finalidades: “promover ou elaborar, 
controlar a aplicação e fiscalizar o cumprimento de normas e padrões de interesse 
sanitário, relativos aos portos, aeroportos, fronteiras, produtos médico-
farmacêuticos, bebidas e alimentos e outros produtos ou bens” (UFC, 2015). 
Com a Lei Orgânica de Saúde, a partir de 1990, foram definidos novos 
conceitos para as áreas de vigilância sanitária e vigilância epidemiológica, com 
atribuições relativas à vigilância sobre o meio ambiente. A Vigilância Sanitária foi 
definida como (Magalhães; Freitas, 2001): 
um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à 
saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio 
ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços 
de interesse da saúde, abrangendo o controle de bens de consumo que, 
direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas 
todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e o controle da 
prestação de serviços que se relacionem direta ou indiretamente com a 
saúde. 
Registra-se assim a ampliação das responsabilidades anteriormente 
restritas a produtos e doenças (Magalhães; Freitas, 2001). 
Moreira e Costa (2010) apontam que a Anvisa, “primeira agência 
reguladora na área social do país, é responsável pela execução de um conjunto 
de atribuições no âmbito federal e coordenação do SNVS. Surgiu em 1999 no 
contexto da reforma geral do Estado Brasileiro”. 
TEMA 2 – CONCEITOS BÁSICOS 
• Fiscalização: é responsável por verificar o cumprimento das normas de 
proteção à saúde. Seus mecanismos de ação incluem inspeção sanitária e 
análises laboratoriais de produtos (Costa, 2009). 
 
 
4 
• Controle: termo utilizado para definir as ações relativas a doenças e 
agravos, agentes nocivos ao homem e causadores de prejuízos 
econômicos. Também se prestam para ações sanitárias sobre pessoas, 
atividades, substâncias, produtos, serviços e órgãos, de modo que não 
distorçam a normalidade ou fujam de normas devidamente estabelecidas. 
Segundo Rozenfeld (2000), o controle e a fiscalização são comumente 
confundidos; no entanto, o conceito de controle é mais amplo, pois inclui o 
processo de fiscalização, que pode ser desdobrado desde a 
regulamentação até as ações educativas e de informação ao consumidor. 
• Inspeção sanitária: de acordo com Costa (2003), refere-se à atividade 
“destinada a examinar as condições sanitárias de estabelecimentos, 
processos, produtos, meios de transporte e ambientes e sua conformidade 
com padrões e requisitos da saúde pública, que visam proteger a saúde 
individual e coletiva”. 
• Legislação sanitária: normas de proteção da saúde coletiva e individual. 
Define as medidas de prevenção e contenção, assim como as regras para 
as atividades de atuação da vigilância (Costa, 2009). 
• Monitoramento: refere-se às atividades de acompanhamento, avaliação e 
controle da vigilância sanitária sobre situações de risco, além de processos, 
qualidade de produtos e agravos à saúde (Costa, 2009). 
• Risco: de acordo com Almeida Filho (1997), risco é a “probabilidade da 
ocorrência de um evento, em um determinado período de observação, em 
uma população exposta a um determinado fatore de risco, sendo sempre 
coletivo”. Na área de vigilância sanitária, podemos completar esse conceito 
com a “possibilidade de ocorrência de eventos que poderão provocar danos 
à saúde, sem que se possa muitas vezes precisar qual o evento, e até 
mesmo se algum ocorrerá” (Costa, 2009). 
TEMA 3 – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
A Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, deliberou sobre o Sistema 
Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), criando a Anvisa e instituindo as 
jurisdições dos estados e dos municípios para controle e fiscalização dos produtos 
e serviços de saúde. Desse modo, fica definido que a Anvisa tem como objetivo 
estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e 
farmacológica, assim como regulamentar, controlar e fiscalizar produtos e 
 
 
5 
serviços que possam colocar a saúde pública em perigo. A instituição da União 
responsável pela vigilância sanitária no Brasil é a Anvisa, responsável pela gestão 
de todo serviço de Vigilância Sanitária, com competência de nível federal (Anvisa, 
2002). 
De acordo com o Ministério da Saúde (Brasil, 2014), a Anvisa “é uma 
autarquia sob regime especial, ou seja, uma agência reguladora caracterizada 
pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o 
período de mandato e autonomia financeira”. 
A Anvisa redirecionou os rumos da vigilância sanitária, passando a 
administrar as atividades concebidas para o Estado como papel de guardião dos 
direitos do consumidor e como provedor das condições de saúde da população. 
Essa agência tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da 
população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização 
de produtose serviços submetidos à vigilância sanitária, considerando inclusive 
os ambientes, os processos, os insumos e as tecnologias pertinentes. Também é 
responsável pelo controle de portos, aeroportos e fronteiras (Costa 2009; 
Rozenfeld, 2000). 
TEMA 4 – AÇÕES E ÁREAS DE ATUAÇÃO DA VISA 
A Visa abrange a regulação de uma grande variedade de produtos e 
serviços de diversas naturezas, como alimentos; medicamentos; produtos 
biológicos; produtos médicos, odontológicos, hospitalares e laboratoriais; 
saneantes e desinfetantes; produtos de higiene pessoal e cosméticos. Também 
realiza o controle de portos, aeroportos e estações de fronteiras (Lucchese, 2001). 
Grande parte de suas ações enfoca produtos, tecnologias, processos, 
estabelecimentos, meios de transporte e ambientes. Em menor número, fiscaliza 
pessoas, em especial viajantes (Costa, 2009). 
As atividades da vigilância sanitária surgiram da necessidade de proteger 
a população da propagação de doenças transmissíveis, visando eliminar 
situações de risco à saúde (Silva Junior, 2004). 
Conforme Leal (2017), eis a abrangência da Visa: 
1. Locais de produção e comércio de alimentos: fábricas, restaurantes, 
bares, mercados e supermercados, frutarias, açougues, padarias, 
produtores de laticínios e outros; 
 2. Lojas e áreas de lazer: shoppings, cinemas, ginásios de esporte, 
postos de gasolina, piscinas, clubes, estádios e academias de 
ginástica; 
 
 
6 
3. Indústria: de cosméticos, medicamentos, produtos para a saúde, 
saneantes, perfumes e produtos de higiene pessoal; 
4. Laboratórios: banco de sangue e hemoderivados; 
5. Agrotóxico: indústria e postos de venda destes produtos; 
6. Radiação ionizante: hospitais, clínicas médicas e odontológicas que 
façam uso para fins diagnósticos; 
7. Locais públicos: escolas, cemitérios, presídios, hospitais, clínicas, 
farmácias, salões de beleza e asilos; 
8. Portos, aeroportos e fronteiras. 
Para controlar os riscos e exercer poder de polícia, a vigilância sanitária 
dispõe de instrumentos como a legislação, a fiscalização, o monitoramento, o 
laboratório, a vigilância de eventos adversos e outros agravos e a pesquisa 
epidemiológica. Também realiza ações de informação, comunicação e educação 
para a saúde (Costa, 2009). 
Dentre as ações da Visa, podemos citar: 
• Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE): para sua expedição, 
deve ser levado em consideração se a atividade é permitida e se é de 
interesse social. Também é preciso observar se a empresa é legalizada, 
em local adequado e com capacidade técnica para o exercício adequado. 
A AFE deve ser requerida por todas as empresas produtoras de bens 
regulados pela Lei n. 6.360/76, farmácias e empresas que atuam em áreas 
de portos, aeroportos e fronteiras. Sua concessão é de competência da 
esfera federal (Costa, 2009). 
• Licença sanitária: todos os serviços de saúde e de interesse para a saúde 
necessitam de licença sanitária para funcionar. A Visa realiza uma inspeção 
sanitária com o objetivo de avaliar as condições das instalações, a 
capacitação técnica e operacional da empresa, a responsabilidade 
profissional e os demais quesitos necessários. De competência da Visa 
municipal (Costa, 2009). 
• Registro de produtos: os produtos com impacto sobre a saúde, para que 
possam entrar no mercado, devem apresentar um registro. Para isso, a 
Visa avalia os documentos apresentados sobre a formulação, substâncias 
permitidas/proibidas, validade dos ensaios clínicos controlados (em caso 
de medicamentos) e outros testes, como informes de bulas, rótulos, 
embalagens e peças publicitárias. Sua concessão é de competência da 
esfera federal (Costa, 2009). 
• Pesquisas epidemiológicas, de laboratório ou de outra natureza: 
atividades realizadas com intuito de esclarecer determinadas questões, 
 
 
7 
como fatores de risco relacionados a todos os elementos que estão sob a 
vigilância sanitária, além de determinadas doenças e agravos. O objetivo 
também é fundamentar a regulamentação de substâncias e produtos 
(Costa, 2009). 
Assim, podemos concluir que as ações da Visa devem promover e proteger 
a saúde da população, de modo a eliminar, minimizar ou prevenir riscos à saúde, 
intervindo nos problemas sanitários originados no meio ambiente ou na realização 
dos serviços de interesse à saúde. 
4.1 Ações em casos de ameaças à saúde 
Segundo Costa (2009), compete à Visa, ao identificar ameaças à saúde: 
• Fazer a apreensão cautelar de produtos ou a interdição de atividades ou 
de estabelecimento de saúde ou outros; 
• Suspender ou cancelar o registro de produtos e a AFE; 
• Impor normas restritivas para maior controle de riscos; 
• Impor penalidades ou encaminhar o caso para o Poder Judiciário, quando 
há crime contra a saúde pública e outros ilícitos. 
Essas ações devem ocorrer em caso de: suspeita ou comprovação da 
utilização de produtos nocivos; produtos que apresentem riscos aumentados em 
sua utilização; situações de surtos; delinquência sanitária ou outros fatores 
(Costa, 2009). 
O poder de polícia é exclusivo da vigilância sanitária de estados e 
municípios, podendo ser empregado em fiscalizações, na aplicação de intimações 
e infrações sanitárias. Há a possibilidade de interdição de estabelecimentos e 
apreensão de produtos e equipamentos. 
4.2 Controle sanitário de cargas e viajantes 
Costa (2009) aponta que, no controle de cargas e viajantes, é papel da 
Visa: 
• Realizar o controle das condições sanitárias e a adequação dos meios de 
transportes, da área portuária e seu entorno e dos recintos alfandegários, 
assim como fazer o controle sanitário das cargas de interesse da saúde; 
 
 
8 
• Realizar o controle da saúde dos viajantes em casos de doenças de 
notificação internacional e vacinação obrigatória; 
• Desenvolver ações informativas .de controle sanitário em situações 
epidêmicas. 
As ações de controle sanitário em portos, aeroportos e fronteiras visam, 
além da verificação da regularidade do produto e da empresa, garantir a 
armazenagem e o transporte em conformidade com as especificações técnicas 
que a carga exige para a manutenção de sua identidade e qualidade. Além disso, 
protegem a população de riscos inerentes à circulação de mercadorias e pessoas, 
e também a agricultura e os rebanhos, contra a introdução de doenças exóticas 
que podem acarretar enormes prejuízos econômicos (Brasil, 2014; Rozenfeld, 
2000). 
4.3 Educação e orientação 
Os profissionais da Visa devem educar a população a respeito de hábitos 
de saúde, compra de produtos e prevenção de doenças. Assim, consideramos 
como atividades importantes: 
• Desenvolver ações informativas e educativas com consumidores, 
cidadãos, viajantes, profissionais de saúde, produtores, comerciantes e 
interessados. 
• Enviar alerta sanitário à comunidade científica, aos prescritores e demais 
profissionais de saúde e interessados; 
4.4 Normatizações e regulamentos 
Costa (2009) cita ainda que compete à Visa, no que tange aos 
regulamentos e normatizações: 
• Realizar o monitoramento de preço de medicamentos nos diversos setores 
e instituições. Esta atividade regulatória é restrita ao domínio federal; 
• Estabelecer articulações em temas de competências concorrentes; 
• Encaminhar demandas ao Poder Executivo ou Legislativo. 
 
 
 
9 
TEMA 5 – COMPETÊNCIAS 
A competência constitucional das ações da Vigilância Sanitária é comum 
às três esferas do governo: União, Estados, Distrito Federal e Municípios. No que 
tange à legislação sobre proteção e defesa da saúde, é concorrente entre as 
unidades federativas, de modo que as ações deverão ser simultâneas e 
harmônicas entre si, estabelecendo o texto constitucional que cabe à União 
legislar sobre as normas gerais (art. 24, parágrafo 1º); à esfera estadual, 
suplementar essas normas no que couber (parágrafo 2º), assim como suprir 
omissões legislativas federais (parágrafo 3º); e finalmente, ao município,legislar 
sobre assuntos de interesse local, bem como suplementar a legislação federal e 
estadual pertinente à saúde, naquilo que for de interesse local (Moraes, 2001). 
Conforme Carvalho e Santos (2006), combinando as competências 
atribuídas a cada uma das esferas de governo (União, Estados, DF e Municípios) 
com as atribuições comuns e os objetivos gerais do SUS, enunciados na 
Constituição Federal e na Lei Orgânica da Saúde, enquadrando-as no esquema 
de limites para o exercício dessas competências pelas entidades estatais, 
podemos concluir que, em matéria de vigilância sanitária, incluindo o poder de 
polícia administrativa sanitária: 
1. A União se limita a expedir normas gerais sobre o sistema nacional 
de Vigilância Sanitária, definindo-o e coordenando-o em todo o 
território nacional; 
2. Os Estados têm o poder-dever de coordenar e, em caráter 
complementar, executar ações e serviços de Vigilância Sanitária e de 
saúde do trabalhador, suplementando, nesses setores, a legislação 
sobre normas gerais expedidas pela União; 
3. Os Municípios podem, na medida dos interesses 
predominantemente locais, suplementar a legislação federal e estadual 
no tocante à aplicação e execução de ações e serviços de Vigilância 
Sanitária. 
A vigilância sanitária compartilha competências com outros setores 
institucionais. Por exemplo: os alimentos também são compartilhados por áreas 
da saúde e da agricultura; o controle dos agrotóxicos tem participação das 
instituições do setor de saúde, da agricultura, do meio ambiente; os serviços de 
saúde que utilizam radiação ionizante têm suas fontes controladas pela Comissão 
de Energia Nuclear (Costa, 2009) 
 
 
 
10 
REFERÊNCIAS 
ALMEIDA FILHO, N. A. A ciência e a epidemiologia. 2. ed. Salvador: APCE- 
Abrasco, 1997. 
ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária Cartilha de Vigilância 
Sanitária: Cidadania e Controle Social. 2. ed. Brasília: Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária, 2002. 
BRASIL. Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-
Vacinação. Brasília: Ministério da Saúde, 2014. 
CARVALHO, G. I; SANTOS, L. Sistema Único de Saúde: Comentários à lei 
orgânica da saúde. São Paulo: Unicamp, 2006. 
COSTA, E. A. Vigilância Sanitária: proteção e defesa da saúde. In: 
ROUQUAYROL, M. Z; ALMEIDA FILHO, N. A, Epidemiologia e saúde. 5. ed. Rio 
de Janeiro: MEDCI, 2003. p. 357-387. 
COSTA, E. A. Vigilância Sanitária: temas para debates. Salvador: EDUFBA, 
2009. 
DE SETA, M. H. A. A construção do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária: 
uma análise das relações intergovernamentais na perspectiva do federalismo. 
Tese (Doutorado em Saúde Coletiva) – Universidade do Estado do Rio de Janeiro, 
Rio de Janeiro, 2007. 
LEAL, J. A memória do Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária 
do INCQS e sua contribuição no cenário do Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária. Dissertação (Pós Graduação em Vigilância Sanitária) – Fundação 
Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2017. 
LUCCHESE, G. Globalização e regularização sanitária: os rumos da Vigilância 
Sanitária no Brasil. Tese (Doutorado em Saúde Pública) – Fundação Oswaldo 
Cruz, Rio de Janeiro, 2001. 
MAGALHÃES, M. C. C.; FREITAS, R. M. Apontamentos para discussão da 
vigilância sanitária no modelo de vigilância à saúde. In: CAMPOS, F. E; 
WERNECK, G. A. F; TONON, L. M. Cadernos de Saúde. Belo Horizonte: 
Coopmed, 2001. 
 
 
11 
MORAES, E. A. S. O poder regulamentar e as competências normativas 
conferidas à Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Revista de Direito 
Sanitário, n. 2, v. 1, 2001. 
MOREIRA, E. M. M; COSTA, E. A. Avaliação de desempenho da Agência 
Nacional de Vigilância Sanitária no modelo de contrato de gestão. Ciência & 
Saúde Coletiva, n. 15, supl. 3, p. 3381-3391, 2010. 
ROZENFELD, S. Fundamentos da Vigilância Sanitária. Rio de Janeiro: Fiocruz, 
2000. 
SILVA JUNIOR, J. B. Epidemiologia em serviço: uma avaliação de desempenho 
do Sistema Nacional de Vigilância em Saúde. Tese (Doutorado em Saúde 
Coletiva) – Faculdades de Ciências Médicas, Campinas, 2004. 
SILVA, L. A. A vigilância permanente da saúde e o método epidemiológico. 
Revista de Saúde Pública de Santa Catarina, v.1, n. 1, p. 36-45, 2008. 
UFC – Universidade Federal do Ceará. Curso Básico de Vigilância Sanitária. 
Fortaleza: Anvisa, 2015.