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<p>1- A reação de oxidação de um fármaco no organismo ocorre principalmente através da</p><p>ação de quais enzimas, explique?</p><p>O sistema enzimático mais importante da fase I da biotransformação é o citocromo P-450</p><p>(CYP450), uma superfamília microssômica de isoenzimas que catalisam a oxidação de muitos</p><p>fármacos. Os elétrons são supridos pela NADPH-CYP450 redutase, uma flavoproteína que</p><p>transfere elétrons da NADPH (forma reduzida do fosfato de dinucleótido de nicotinamida e</p><p>adenina) para o citocromo P-450.</p><p>As enzimas do citocromo P-450 podem ser induzidas ou inibidas por muitos fármacos e</p><p>substâncias, resultando em muitas interações entre fármacos, em que um exacerba a</p><p>toxicidade ou reduz o efeito terapêutico do outro fármaco. Para exemplos de fármacos que</p><p>interagem com enzimas específicas, ver tabelas Substâncias comuns que interagem com as</p><p>enzimas do citocromo P-450 e interações medicamentosas.</p><p>2- Qual fator influencia diretamente a biodisponibilidade de um fármaco?</p><p>Com relação aos fatores que alteram a biodisponibilidade, são abordados aqueles relacionados</p><p>ao paciente que abrange os fatores relacionados ao trato gastrintestinal, os relacionados ao</p><p>sítio de absorção, os fatores genéticos, peso corporal, idade, sexo e alterações fisiológicas</p><p>provocadas por doenças.</p><p>3 - O que é o conceito de "meia-vida" de um fármaco?</p><p>Meia-vida - a meia-vida (T1/2) é o tempo necessário para que a concentração plasmática de</p><p>determinado fármaco seja reduzida pela metade.</p><p>4- Qual características químicas de um fármaco facilita sua penetração na barreira</p><p>hematoencefálica?</p><p>A barreira hematoencefálica (BHE) é formada por células endoteliais alinhadas com os</p><p>capilares, que criam uma barreira entre o sangue circulante e o tecido nervoso. Esta membrana</p><p>é uma estrutura que impede ou dificulta que certas substâncias prejudiciais atinjam o sistema</p><p>nervoso central (SNC) e o LCR. Além disso, permitindo a entrada de moléculas essenciais.</p><p>A barreira serve como uma peneira ou filtro através do qual apenas moléculas de um</p><p>determinado tamanho ou menor podem penetrar. A capacidade da barreira hematoencefálica</p><p>de restringir severamente a entrada de determinados compostos evita o acesso direto ao</p><p>cérebro e ao sistema nervoso.</p><p>5 - Sobre a solubilidade e absorção de fármacos, assinale Verdadeiro (V) ou Falso (F),</p><p>explique a falsa:</p><p>(V) Fármacos lipossolúveis tendem a ser melhor absorvidos por difusão passiva nas</p><p>membranas biológicas.</p><p>(F) A forma salina de um fármaco é sempre menos solúvel que sua forma livre.</p><p>6 - Sobre o metabolismo de fármacos, assinale Verdadeiro (V) ou Falso (F), explique a falsa:</p><p>(V) O citocromo P450 é a principal família de enzimas envolvida na biotransformação de</p><p>fármacos na fase I.</p><p>(F) A biotransformação do fármaco torna-o mais lipossolúvel, facilitando sua excreção renal.</p><p>7 - Qual é o papel do farmacêutico na farmacovigilância?</p><p>Farmacovigilância é uma ciência e conjunto de atividades relacionadas à identificação,</p><p>avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou problemas associados ao uso de</p><p>medicamentos. Ela visa garantir que os benefícios dos medicamentos superem os riscos,</p><p>monitorando eventos adversos após o registro, quando o medicamento passa a ser utilizado na</p><p>população em vida real. Evento adverso é uma ocorrência médica indesejável, não intencional,</p><p>temporalmente relacionada ao uso de medicamentos, podendo incluir sinais, sintomas ou</p><p>doenças. A farmacovigilância aborda reações adversas, problemas de qualidade, ineficácia</p><p>terapêutica, erros de medicação, uso não aprovado, abuso, intoxicações e interações</p><p>medicamentosas.</p><p>Nesta página você encontra informações sobre Legislação aplicada à Farmacovigilância,</p><p>Sistema de Notificação VigiMed: "como se cadastrar e como notificar", Farmacovigilância de</p><p>vacinas, Painel de Notificações da Farmacovigilância, Tutoriais para uso do VigiMed, Cartas</p><p>aos Profissionais de Saúde, Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco, Alertas,</p><p>Boletins de Farmacovigilância.</p><p>8 - O farmacêutico é responsável por qual atividade na área de controle de qualidade?</p><p>De acordo com a Resolução do CFF nº 387/2002 é de competência privativa do farmacêutico,</p><p>todo o processo de fabricação de medicamentos. Entre eles, está a área do controle de</p><p>qualidade.</p><p>Na área de controle de qualidade, o farmacêutico é responsável por garantir que os</p><p>medicamentos atendam aos padrões de segurança, eficácia e qualidade estabelecidos. Suas</p><p>atividades incluem:</p><p>Supervisão de Processos: Monitorar a fabricação e o controle de qualidade de produtos</p><p>farmacêuticos.</p><p>Análise de Amostras: Realizar ou coordenar testes físico-químicos e microbiológicos em</p><p>matérias-primas e produtos finais.</p><p>Validação de Métodos: Validar métodos analíticos utilizados para garantir a precisão e</p><p>confiabilidade dos resultados.</p><p>Documentação e Relatórios: Elaborar e revisar documentos, como protocolos e relatórios de</p><p>teste, assegurando a conformidade com regulamentações.</p><p>Treinamento: Capacitar a equipe sobre boas práticas de fabricação e controle de qualidade.</p><p>9 - Sobre a RDC 658/2022, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de</p><p>Medicamentos, quais das afirmações estão corretas?</p><p>A RDC 658/2022 exige a implementação de um sistema de qualidade, contemplando controles</p><p>para evitar a contaminação cruzada.</p><p>A resolução permite que pequenos fabricantes terceirizem integralmente a produção, sem a</p><p>necessidade de controle interno de qualidade.</p><p>A RDC 658/2022 prevê auditorias internas periódicas para assegurar o cumprimento das boas</p><p>práticas de fabricação.</p><p>A resolução permite a fabricação de medicamentos sem a necessidade de documentação</p><p>formal de cada etapa.</p><p>A RDC 658/2022 estabelece requisitos para a validação de processos de fabricação,</p><p>garantindo a qualidade dos medicamentos.</p><p>A) Somente as afirmações 1, 3 e 5 estão corretas.</p><p>B) Somente as afirmações 2, 3 e 5 estão corretas.</p><p>C) Somente as afirmações 1, 4 e 5 estão corretas.</p><p>D) Somente as afirmações 4 e 5 estão corretas.</p><p>E) Somente as afirmações 2 e 4 estão corretas.</p><p>10 - Descreva o papel da química farmacêutica no desenvolvimento de novos</p><p>medicamentos. Em sua resposta, inclua como a química farmacêutica contribui para a</p><p>otimização das propriedades terapêuticas dos fármacos e para a minimização dos</p><p>efeitos adversos. (ABERTAS)</p><p>Química farmacêutica desempenha um papel central no desenvolvimento de novos</p><p>medicamentos, sendo responsável pelo estudo e desenvolvimento de substâncias químicas</p><p>com propriedades terapêuticas. Sua contribuição ocorre em várias etapas do processo, desde</p><p>a identificação de compostos promissores até a otimização de suas características para uso</p><p>clínico.</p><p>Descoberta de Novos Fármacos: A química farmacêutica envolve a síntese e a modificação de</p><p>moléculas com potencial terapêutico, com o objetivo de encontrar novas substâncias que</p><p>interajam de maneira eficaz com alvos biológicos, como receptores ou enzimas. Essas</p><p>interações podem inibir, ativar ou modular funções biológicas que, quando desreguladas,</p><p>causam doenças.</p><p>Otimização das Propriedades Terapêuticas: Uma vez identificado um composto promissor, a</p><p>química farmacêutica foca em otimizar suas propriedades, como a potência, seletividade e</p><p>biodisponibilidade. A modificação de estruturas químicas pode melhorar a capacidade do</p><p>fármaco de atingir o local de ação no organismo em concentrações adequadas, além de</p><p>garantir que ele tenha uma duração de ação eficaz.</p><p>Minimização de Efeitos Adversos: Paralelamente, a química farmacêutica busca reduzir os</p><p>efeitos adversos dos fármacos. Isso é feito modificando a estrutura da molécula para aumentar</p><p>sua seletividade, de forma que o fármaco afete preferencialmente o alvo desejado, evitando</p><p>interações indesejadas com outros sistemas biológicos, o que poderia causar efeitos colaterais.</p><p>Farmacocinética e Farmacodinâmica: A química farmacêutica também avalia e otimiza a</p><p>farmacocinética (absorção, distribuição, metabolismo e excreção) e a farmacodinâmica (os</p><p>efeitos e mecanismos de ação) dos fármacos. Melhorias nesses aspectos garantem que o</p><p>medicamento seja eficaz</p><p>em doses menores e com menor risco de toxicidade.</p><p>Em resumo, a química farmacêutica é essencial para garantir que os novos medicamentos</p><p>sejam não apenas eficazes no tratamento de doenças, mas também seguros e bem tolerados</p><p>pelos pacientes.</p><p>11- Explique a legislação que regula a responsabilidade técnica do farmacêutico na</p><p>indústria de medicamentos no Brasil. Em sua resposta, discuta as principais</p><p>responsabilidades e obrigações do farmacêutico, conforme as normas estabelecidas</p><p>pelas resoluções do Conselho Federal de Farmácia (CFF) e outras legislações</p><p>pertinentes. (ABERTAS)</p><p>No Brasil, a responsabilidade técnica do farmacêutico na indústria de medicamentos é regulada</p><p>por diversas legislações e resoluções, especialmente aquelas estabelecidas pelo Conselho</p><p>Federal de Farmácia (CFF) e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). As</p><p>normas visam garantir que o farmacêutico seja responsável pela qualidade e segurança dos</p><p>medicamentos, assegurando que os processos de produção, controle e distribuição sejam</p><p>realizados de forma ética e de acordo com as boas práticas de fabricação.</p><p>1. Conselho Federal de Farmácia (CFF)</p><p>A principal regulamentação do CFF sobre a atuação do farmacêutico na indústria farmacêutica</p><p>é a Resolução nº 577/2013, que dispõe sobre as atribuições do farmacêutico em suas</p><p>diferentes áreas de atuação. Na indústria de medicamentos, as responsabilidades incluem:</p><p>Responsabilidade Técnica: O farmacêutico deve ser o responsável técnico (RT) pelo</p><p>estabelecimento industrial farmacêutico. Isso significa que ele é responsável por assegurar o</p><p>cumprimento de todas as normas sanitárias e de boas práticas exigidas pela legislação.</p><p>Garantia da Qualidade: Cabe ao farmacêutico garantir que todos os medicamentos</p><p>produzidos estejam de acordo com as especificações de qualidade estabelecidas, desde a</p><p>seleção de matérias-primas até o produto final.</p><p>Controle de Processos: O farmacêutico deve supervisionar e controlar todos os processos de</p><p>produção, de forma a garantir a conformidade com as boas práticas de fabricação (BPF). Isso</p><p>envolve o controle de qualidade, acompanhamento da produção, inspeção e liberação dos lotes</p><p>produzidos.</p><p>Farmacovigilância: Após a comercialização dos medicamentos, o farmacêutico tem a</p><p>obrigação de acompanhar e monitorar possíveis eventos adversos relacionados ao uso do</p><p>produto, notificando as autoridades competentes, como a ANVISA.</p><p>Treinamento de Funcionários: O farmacêutico é responsável por treinar os funcionários que</p><p>participam da produção e controle de medicamentos, garantindo que todos estejam</p><p>capacitados a desempenhar suas funções de acordo com as normas de segurança e</p><p>qualidade.</p><p>2. Boas Práticas de Fabricação (BPF)</p><p>Além da legislação do CFF, o farmacêutico deve seguir as Resoluções da Diretoria Colegiada</p><p>(RDC) da ANVISA, que estabelecem as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos,</p><p>como a RDC nº 301/2019. As principais responsabilidades incluem:</p><p>Validação de Processos: Garantir que todos os processos de fabricação sejam validados, ou</p><p>seja, que foram testados e aprovados para produzir consistentemente um produto de</p><p>qualidade.</p><p>Documentação: Manter registros detalhados de todos os processos e operações realizados na</p><p>produção de medicamentos, assegurando a rastreabilidade.</p><p>Auditorias Internas: Realizar auditorias regulares nos processos de fabricação para verificar o</p><p>cumprimento das normas de qualidade.</p><p>Gestão de Riscos: Identificar e gerenciar riscos que possam comprometer a qualidade e a</p><p>segurança dos medicamentos.</p><p>3. Outras Obrigações</p><p>Além das resoluções do CFF e das normas da ANVISA, o farmacêutico na indústria deve</p><p>cumprir com outras obrigações legais, como:</p><p>Registro de Medicamentos: O farmacêutico é responsável por garantir que os medicamentos</p><p>fabricados pela empresa estejam devidamente registrados na ANVISA, conforme exigido pela</p><p>Lei nº 6.360/1976.</p><p>Sigilo Profissional: De acordo com o Código de Ética Farmacêutica, o farmacêutico deve</p><p>manter sigilo sobre as fórmulas e processos de fabricação que envolvem a produção de</p><p>medicamentos.</p><p>Conclusão</p><p>A legislação brasileira impõe ao farmacêutico um papel central na garantia da qualidade e</p><p>segurança dos medicamentos produzidos na indústria farmacêutica. Suas obrigações vão</p><p>desde o controle da produção até a supervisão do cumprimento das boas práticas de</p><p>fabricação, sendo responsável por assegurar que os medicamentos estejam de acordo com as</p><p>normas sanitárias vigentes, oferecendo produtos seguros e eficazes à população.</p><p>12 - Sobre a Lei 7082/17, que estabelece regras para a pesquisa clínica, quais das</p><p>afirmações estão incorretas?</p><p>A Lei 7082/17 permite que os pesquisadores conduzam pesquisas clínicas sem a necessidade</p><p>de um protocolo de pesquisa detalhado.</p><p>A lei exige a aprovação de um comitê de ética em pesquisa para garantir a proteção dos</p><p>participantes da pesquisa clínica.</p><p>A Lei 7082/17 exige que os pesquisadores documentem e registrem todos os procedimentos da</p><p>pesquisa clínica.</p><p>A lei estabelece que os resultados das pesquisas clínicas, sejam eles positivos ou negativos,</p><p>devem ser divulgados de forma transparente.</p><p>A Lei 7082/17 isenta os pesquisadores da responsabilidade de informar os participantes sobre</p><p>os possíveis riscos envolvidos na pesquisa.</p><p>A) Somente as afirmações 1 e 5 estão incorretas.</p><p>B) Somente as afirmações 2 e 4 estão incorretas.</p><p>C) Somente as afirmações 3 e 4 estão incorretas.</p><p>D) Somente as afirmações 1 e 3 estão incorretas.</p><p>E) Somente as afirmações 2 e 5 estão incorretas.</p><p>13 - Sobre a regulamentação e boas práticas na indústria de medicamentos, quais das</p><p>afirmações estão incorretas?</p><p>As boas práticas de fabricação (BPF) não exigem a validação dos processos de produção para</p><p>garantir a qualidade dos medicamentos.</p><p>A documentação e os registros das atividades de fabricação devem ser mantidos por um</p><p>período determinado, de acordo com as normas regulatórias.</p><p>As indústrias farmacêuticas são obrigadas a realizar testes de estabilidade para assegurar a</p><p>eficácia e segurança dos medicamentos durante seu prazo de validade.</p><p>As boas práticas de fabricação não exigem a supervisão contínua do processo de fabricação</p><p>por profissionais qualificados.</p><p>A indústria deve assegurar que os medicamentos sejam produzidos em conformidade com os</p><p>requisitos estabelecidos pelas autoridades regulatórias, como a ANVISA.</p><p>A) Somente as afirmações 1 e 4 estão incorretas.</p><p>B) Somente as afirmações 2 e 5 estão incorretas.</p><p>C) Somente as afirmações 1 e 5 estão incorretas.</p><p>D) Somente as afirmações 3 e 4 estão incorretas.</p><p>E) Somente as afirmações 1 e 3 estão incorretas.</p>