Exercicio de revisao 1a NPC

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<p>Exercício de revisão – Tecnologia dos medicamentos</p><p>1. Qual a principal finalidade das Boas Práticas de Fabricação (BPF)?</p><p>a) Garantir a lucratividade da indústria farmacêutica b) Assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos c) Reduzir o tempo de desenvolvimento de novos medicamentos d) Aumentar a competitividade da indústria farmacêutica e) Promover a sustentabilidade ambiental na produção de medicamentos</p><p>2. Qual dos seguintes elementos NÃO faz parte dos estudos de pré-formulação?</p><p>a) Determinação da solubilidade do fármaco b) Avaliação da estabilidade do fármaco c) Estudo de bioequivalência d) Caracterização das propriedades físico-químicas do fármaco e) Compatibilidade do fármaco com excipientes</p><p>3. Qual a principal finalidade dos estudos pré-clínicos?</p><p>a) Avaliar a eficácia do medicamento em humanos b) Determinar a dose ideal do medicamento para uso em humanos c) Avaliar a segurança e a toxicidade do medicamento em animais d) Comparar a biodisponibilidade de diferentes formulações do medicamento e) Avaliar a estabilidade do medicamento em diferentes condições de armazenamento</p><p>4. Em um estudo de pré-formulação, a avaliação da higroscopicidade de um fármaco é crucial para:</p><p>a) Determinar a dose ideal do medicamento. b) Avaliar a compatibilidade do fármaco com excipientes hidrofílicos. c) Prever a estabilidade do fármaco em diferentes condições de umidade. d) Avaliar a biodisponibilidade do fármaco em diferentes vias de administração e) Determinar a via de administração mais adequada para o fármaco</p><p>5. Qual o objetivo da validação de processos na indústria farmacêutica?</p><p>a) Garantir que o processo produtivo seja lucrativo b) Assegurar que o processo produtivo seja ambientalmente sustentável c) Demonstrar que o processo produtivo é consistente e confiável, produzindo medicamentos dentro das especificações pré-definidas d) Aumentar a velocidade do processo produtivo e) Reduzir o número de etapas do processo produtivo</p><p>6. Qual das seguintes afirmações sobre as BPF é INCORRETA?</p><p>a) As BPF são um conjunto de normas e procedimentos que devem ser seguidos na fabricação de medicamentos b) As BPF visam garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos c) As BPF são obrigatórias apenas para a indústria farmacêutica de grande porte d) As BPF abrangem todas as etapas da produção de medicamentos, desde a aquisição de matérias-primas até a distribuição do produto final e) O cumprimento das BPF é essencial para a obtenção do registro de medicamentos junto às autoridades sanitárias</p><p>7. Durante os estudos de pré-formulação, a técnica de calorimetria exploratória diferencial (DSC) é empregada para:</p><p>a) Avaliar a cristalinidade e o polimorfismo do fármaco b) Determinar a solubilidade do fármaco em diferentes solventes c) Avaliar a compatibilidade do fármaco com excipientes d) Determinar a biodisponibilidade do fármaco em diferentes vias de administração e) Avaliar a estabilidade do fármaco em diferentes condições de armazenamento</p><p>8. Qual a principal diferença entre os estudos pré-clínicos e os estudos clínicos?</p><p>a) Os estudos pré-clínicos são realizados em animais, enquanto os estudos clínicos são realizados em humanos b) Os estudos pré-clínicos avaliam a eficácia do medicamento, enquanto os estudos clínicos avaliam a segurança c) Os estudos pré-clínicos são realizados após a aprovação do medicamento pelas autoridades sanitárias, enquanto os estudos clínicos são realizados antes da aprovação d) Os estudos pré-clínicos são mais caros e demorados do que os estudos clínicos e) Os estudos pré-clínicos são realizados em um grande número de indivíduos, enquanto os estudos clínicos são realizados em um pequeno grupo de voluntários</p><p>9. Na Fase III dos ensaios clínicos, um dos principais desafios é:</p><p>a) Recrutar um número suficiente de pacientes que atendam aos critérios de inclusão e exclusão do estudo b) Avaliar a segurança do medicamento em curto prazo em voluntários saudáveis c) Determinar a dose ideal do medicamento em um pequeno grupo de pacientes d) Avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica do medicamento em animais e) Comparar a eficácia do novo medicamento com placebos em um ambiente controlado de laboratório</p><p>10. Qual dos seguintes documentos NÃO faz parte do dossiê de validação de processo?</p><p>a) Protocolo de validação b) Relatório de validação c) Plano mestre de validação d) Certificado de análise das matérias-primas e) Procedimento operacional padrão (POP) do processo</p><p>11. Qual a importância da qualificação de equipamentos e instalações na indústria farmacêutica?</p><p>a) Reduzir o custo de produção de medicamentos b) Aumentar a produtividade da indústria farmacêutica c) Garantir que os equipamentos e instalações estejam adequados ao uso pretendido e operem de forma confiável, atendendo aos requisitos das BPF d) Promover a sustentabilidade ambiental na indústria farmacêutica e) Melhorar a imagem da indústria farmacêutica perante a sociedade</p><p>12. Durante os estudos de pré-formulação, a determinação da constante de dissociação (pKa) de um fármaco é essencial para:</p><p>a) Avaliar a influência do pH na solubilidade e absorção do fármaco b) Determinar a dose ideal do medicamento c) Avaliar a compatibilidade do fármaco com excipientes d) Determinar a biodisponibilidade do fármaco em diferentes vias de administração e) Avaliar a estabilidade do fármaco em diferentes condições de armazenamento</p><p>13. Qual a finalidade da fase IV dos estudos clínicos?</p><p>a) Avaliar a segurança e a eficácia do medicamento em longo prazo, após sua comercialização b) Determinar a dose ideal do medicamento para uso em humanos c) Avaliar a segurança e a toxicidade do medicamento em animais d) Comparar a biodisponibilidade de diferentes formulações do medicamento e) Avaliar a estabilidade do medicamento em diferentes condições de armazenamento</p><p>14. O que é um Procedimento Operacional Padrão (POP)?</p><p>a) Um documento que descreve detalhadamente como uma determinada atividade deve ser realizada, garantindo a padronização e a qualidade do processo b) Um conjunto de normas e procedimentos que devem ser seguidos na fabricação de medicamentos c) Um documento que comprova que um equipamento ou instalação está qualificado para o uso pretendido d) Um relatório que apresenta os resultados de um estudo de validação de processo e) Um plano que descreve as etapas e os critérios de aceitação para a validação de um processo</p><p>15. Qual a diferença entre qualificação e validação?</p><p>a) A qualificação é realizada em equipamentos e instalações, enquanto a validação é realizada em processos b) A qualificação é realizada antes da validação c) A qualificação garante que o equipamento ou instalação esteja adequado ao uso pretendido, enquanto a validação garante que o processo produza o resultado esperado de forma consistente d) Todas as alternativas anteriores estão corretas e) Nenhuma das alternativas anteriores está correta</p><p>16. Qual a importância da validação de limpeza na indústria farmacêutica?</p><p>a) Garantir que os equipamentos e utensílios estejam livres de resíduos de produtos anteriores, evitando a contaminação cruzada b) Reduzir o consumo de água e energia na indústria farmacêutica c) Aumentar a velocidade do processo de limpeza d) Melhorar a aparência dos equipamentos e utensílios e) Promover a sustentabilidade ambiental na indústria farmacêutica</p>