Manual-LTA_2024-04 Pref. Suzano

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<p>VIGILÂNCIA SANITÁRIA</p><p>PREFEITURA DE SUZANO - SP</p><p>1</p><p>LAUDO TÉCNICO DE AVALIAÇÃO - LTA</p><p>ORIENTAÇÕES PARA</p><p>PROJETO E MEMORIAIS</p><p>PREFEITURA MUNICIPAL DE SUZANO</p><p>SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE</p><p>VIGILÂNCIA SANITÁRIA</p><p>2 Orientações para projeto e memoriais LTA</p><p>Copyright © 2024 Prefeitura de Suzano - SP. É permitida a reprodução parcial desse</p><p>manual, desde que citada a fonte e que não seja para venda ou qualquer fim comercial.</p><p>PREFEITURA MUNICIPAL DE SUZANO-SP</p><p>Secretaria Municipal de Saúde</p><p>Diretoria de Vigilância em Saúde</p><p>Maria Cristina Perin</p><p>Diretoria de Vigilância Sanitária</p><p>Mauro Rodrigues Vaz</p><p>Equipe Técnica</p><p>Ariane Frizon Machado</p><p>Christyan Pereira Condé</p><p>Daniel Ferreira Maciel</p><p>Darllan Donato Crivelli</p><p>Edgard Onoda Luiz Caldas</p><p>Ewerton Mendes Rosa</p><p>Flávia Marchetti do Nascimento</p><p>Gérsio Aquira Suguimoto</p><p>Helton Oliveira Ferreira</p><p>José Eduardo Rodrigues</p><p>Letícia Jungers Peres</p><p>Márcio Alves Vieira</p><p>Maria Florinda Delgado</p><p>Mariana Cristina Canhoto</p><p>Rita de Cássia Oliveira</p><p>Rodrigo Christiano Hilario Moreira</p><p>Organização do conteúdo</p><p>Arqº. Ewerton Mendes Rosa</p><p>VIGILÂNCIA SANITÁRIA</p><p>PREFEITURA DE SUZANO - SP</p><p>3</p><p>Sumário</p><p>Apresentação ............................................................................................................................................... 5</p><p>1. PROJETO PARA LTA .................................................................................................................................7</p><p>1.1 Carimbo do projeto ...................................................................................................................... 8</p><p>1.2 Quadros .............................................................................................................................................. 10</p><p>1.3 Escalas ................................................................................................................................................ 10</p><p>1.4 Peças gráficas ............................................................................................................................... 10</p><p>1.4.1 Plantas ......................................................................................................................................... 11</p><p>1.4.2 Cortes longitudinal e transversal ............................................................................ 11</p><p>1.4.3 Demais informações em plantas e cortes ....................................................... 11</p><p>1.4.4 Informações para projetos de EAS - Estabelecimentos</p><p>assistenciais de saúde .............................................................................................................. 12</p><p>1.4.5 Informações para projetos de indústrias ......................................................... 13</p><p>1.5 Iluminação e Ventilação ........................................................................................................ 13</p><p>1.5.1 Ambientes com iluminação artificial ................................................................... 13</p><p>1.5.2 Ambientes com ventilação artificial .................................................................... 14</p><p>1.5.2.1 Ambientes sem aberturas para o exterior ou com aberturas</p><p>insuficientes ...................................................................................................................................... 14</p><p>1.5.2.2 Climatização de ambientes .................................................................................... 14</p><p>1.5.2.3 Tratamento de ar nos EAS ...................................................................................... 15</p><p>1.5.2.4 Informações no processo de LTA ..................................................................... 15</p><p>2. MEMORIAL DO PROJETO ................................................................................................................. 16</p><p>2.1 Requisitos gerais ......................................................................................................................... 17</p><p>2.2 Formatação ..................................................................................................................................... 17</p><p>2.3 Descrição sucinta da técnica construtiva e materiais dos sistemas ... 17</p><p>2.4 Descrição das soluções técnicas dos sistemas .................................................. 18</p><p>2.5 Especificação dos materiais de acabamento ....................................................... 18</p><p>2.5.1 Materiais de acabamento dos EAS - Estabelecimentos</p><p>Assistenciais de saúde .............................................................................................................. 18</p><p>3. MEMORIAL DE ATIVIDADES .......................................................................................................... 20</p><p>3.1 Requisitos gerais ......................................................................................................................... 21</p><p>3.2 Formatação .................................................................................................................................... 21</p><p>3.3 Conteúdo básico ........................................................................................................................ 22</p><p>3.4 Informações por tipo de estabelecimento .............................................................23</p><p>4 Orientações para projeto e memoriais LTA</p><p>3.4.1 EAS - Estabelecimentos assistenciais de saúde ....................................... 23</p><p>3.4.1.1 Hospital .................................................................................................................................. 23</p><p>3.4.1.2 Atividade médica ambulatorial ........................................................................... 24</p><p>3.4.1.3 Atividade odontológica ............................................................................................. 24</p><p>3.4.1.4 Radiologia diagnóstica ou intervencionista ............................................... 25</p><p>3.4.1.5 Exames de análises clínicas (EAC) .................................................................... 25</p><p>3.4.2 EIS - Estabelecimentos de interesse da saúde - Serviços ............... 26</p><p>3.4.2.1 Instituição de longa permanência para idosos (ILPI) .......................... 27</p><p>3.4.2.2 Creche ................................................................................................................................... 27</p><p>3.4.2.3 Atividades veterinárias com equipamento de Raio X........................28</p><p>3.4.3 EIS - Estabelecimentos de interesse da saúde - Produtos ..............28</p><p>3.4.3.1 Requisitos gerais para estabelecimentos com produtos de</p><p>interesse da saúde.......................................................................................................................28</p><p>3.4.3.2 Farmácia de manipulação ......................................................................................29</p><p>3.4.3.3 Indústria de alimentos e cozinha industrial ...............................................29</p><p>3.4.3.4 Indústria de saneantes domissanitários ...................................................... 30</p><p>3.4.3.5 Indústria de cosméticos, produtos de higiene e perfumes .......... 31</p><p>3.4.3.6 Indústria farmacêutica .............................................................................................. 32</p><p>3.4.3.7 Indústria de insumos farmacêuticos .............................................................. 32</p><p>3.4.3.8 Indústria de produtos para saúde .................................................................... 33</p><p>3.4.3.9 Comércio atacadista de produtos de interesse da saúde ............. 34</p><p>4. DEMAIS ORIENTAÇÕES ..................................................................................................................... 35</p><p>4.1 Atividades que devem solicitar o LTA ....................................................................... 36</p><p>4.2 Documentos que acompanham a</p><p>desde a entrada no estabelecimento de: matéria-prima,</p><p>material de embalagem, outros materiais (reagentes, solventes etc.), produto</p><p>intermediário, produto a granel, produto terminado, conforme o caso, pessoal e</p><p>resíduos por todo o estabelecimento;</p><p>i) A descrição dos procedimentos referentes à paramentação e higiene do pessoal</p><p>em cada etapa dos processos de fabricação, com a indicação dos EPCs e EPIs</p><p>utilizados;</p><p>j) A descrição do(s) tipo(s) de água utilizado(s) e forma de obtenção (se aplicável);</p><p>k) A descrição das atividades de sanitização e higiene das instalações,</p><p>equipamentos e utensílios, materiais de produção e recipientes, produtos para</p><p>limpeza e desinfecção e qualquer outro aspecto que possa constituir fonte de</p><p>contaminação para o produto.</p><p>3.4.3.7 Indústria de insumos farmacêuticos</p><p>a) Requisitos gerais aplicáveis ao tipo de estabelecimento, listados nos itens 3.3 e</p><p>3.4.3.1;</p><p>b) A relação de insumos farmacêuticos ativos a serem produzidos com a respectiva</p><p>classe terapêutica, conforme RDC 69/2014 e demais legislações aplicáveis ou</p><p>outra(s) que vier(em) a substituí-la(s);</p><p>c) A relação de matérias-primas a serem utilizadas na fabricação dos produtos e</p><p>respectivas classificações (inflamável, corrosivo, explosivo e/ou sujeito a controle</p><p>VIGILÂNCIA SANITÁRIA</p><p>PREFEITURA DE SUZANO - SP</p><p>33</p><p>especial, conforme Portaria SVS/MS nº 344/98). Quando houver armazenamento</p><p>de inflamáveis, citar as medidas de segurança e normas aplicáveis;</p><p>d) A descrição das condições de armazenamento de matérias-primas (materiais de</p><p>partida, reagentes, solventes), embalagens, produtos (intermediário e terminado)</p><p>e amostras de retenção: tipo e capacidade das embalagens, requisitos de</p><p>temperatura e umidade dos locais de guarda, etc;</p><p>e) A descrição, de forma sequencial, dos processos de fabricação, etapa por etapa,</p><p>o que inclui todas as operações envolvidas no preparo de cada tipo de insumo</p><p>farmacêutico ativo, incluindo a recepção de matérias-primas (materiais de partida,</p><p>reagentes, solventes) e de materiais de embalagem, produção (recebimento dos</p><p>materiais do almoxarifado, pesagem, processamento e embalagem — incluindo</p><p>envase e rotulagem — até a obtenção do fármaco terminado), controle de</p><p>qualidade, liberação, estocagem, expedição de produtos terminados e os</p><p>controles relacionados;</p><p>f) A informação sobre os procedimentos relativos à amostragem de materiais:</p><p>identificar o local onde serão retiradas as amostras e de que forma serão</p><p>encaminhadas para o controle de qualidade em cada etapa do processo de</p><p>fabricação;</p><p>g) A descrição dos fluxos, desde a entrada no estabelecimento de: matéria-prima</p><p>(materiais de partida, reagentes, solventes), material de embalagem, produto</p><p>intermediário, produto terminado, conforme o caso, pessoal e resíduos por todo o</p><p>estabelecimento;</p><p>h) A descrição dos procedimentos referentes à paramentação e higiene do pessoal</p><p>em cada etapa dos processos de fabricação, com a indicação dos EPCs e EPIs</p><p>utilizados;</p><p>i) A descrição do(s) tipo(s) de água utilizado(s) e forma de obtenção (se aplicável);</p><p>j) A descrição das atividades de sanitização e higiene das instalações,</p><p>equipamentos e utensílios, materiais de produção e recipientes, produtos para</p><p>limpeza e desinfecção e qualquer outro aspecto que possa constituir fonte de</p><p>contaminação para o produto.</p><p>3.4.3.8 Indústria de produtos para saúde</p><p>a) Requisitos gerais aplicáveis ao tipo de estabelecimento, listados nos itens 3.3 e</p><p>3.4.3.1;</p><p>b) A relação de produtos — materiais médico-hospitalares, odontológicos, óticos</p><p>ou ortopédicos; aparelhos/equipamentos; kit's de reagentes para uso em</p><p>diagnóstico, etc. — a serem produzidos por tipo: ativo, ativo para diagnóstico, ativo</p><p>para terapia, de uso único, implantável, invasivo e/ou invasivo cirurgicamente;</p><p>c) A informação sobre a classe de risco dos produtos, conforme RDC 185/2001 e</p><p>demais legislações aplicáveis ou outra(s) que vier(em) a substituí-la(s), e sobre</p><p>serviços de esterilização, conforme o caso;</p><p>d) A relação de componentes a serem utilizados na fabricação/montagem do</p><p>produto e respectivas classificações (inflamável, corrosivo, explosivo e/ou sujeito</p><p>a controle especial, se aplicável). Quando houver armazenamento de inflamáveis,</p><p>citar as medidas de segurança e normas aplicáveis;</p><p>e) A descrição das condições de armazenamento de componentes, embalagens,</p><p>produtos (intermediário e acabado) e amostras de retenção: tipo e capacidade das</p><p>embalagens (se aplicável), requisitos de temperatura e umidade dos locais de</p><p>guarda, etc.;</p><p>34 Orientações para projeto e memoriais LTA</p><p>f) A descrição, de forma sequencial, dos processos de fabricação/montagem do</p><p>produto, etapa por etapa, o que inclui todas as operações envolvidas referentes à</p><p>recepção de componentes, produção (recebimento dos componentes do</p><p>almoxarifado, processamento, embalagem, rotulagem até a obtenção do produto</p><p>acabado), controle de qualidade, armazenamento, distribuição, instalação e</p><p>assistência técnica do produto;</p><p>g) A informação sobre os procedimentos relativos à amostragem de materiais:</p><p>identificar o local onde serão retiradas as amostras e de que forma serão</p><p>encaminhadas para o controle de qualidade em cada etapa do processo de</p><p>fabricação;</p><p>h) A descrição dos fluxos, desde a entrada no estabelecimento de: componente</p><p>(matéria-prima, substância, peça, parte, software, hardware, embalagem, rótulo ou</p><p>instrução de uso etc., conforme o caso), material de embalagem, produto</p><p>intermediário, produto acabado, pessoal e resíduos por todo o estabelecimento;</p><p>i) A descrição dos procedimentos referentes à paramentação e higiene do pessoal</p><p>em cada etapa dos processos de fabricação, com a indicação dos EPCs e EPIs</p><p>utilizados;</p><p>j) A descrição das atividades de sanitização e higiene das instalações,</p><p>equipamentos, materiais de produção, produtos para limpeza e desinfecção e</p><p>qualquer outro aspecto que possa constituir fonte de contaminação para o</p><p>produto.</p><p>3.4.3.9 Atacadistas e transportadoras de produtos de interesse da saúde</p><p>a) Descrição das atividades exercidas no estabelecimento, conforme códigos de</p><p>atividades (CNAE) indicados no requerimento;</p><p>b) Para medicamentos, observar o disposto na RDC nº 430/2020, alterada pela</p><p>RDC nº 653/2022. (Outras legislações aplicáveis, conforme o caso: insumos</p><p>farmacêuticos - RDC 204/2006 e alterações; importação de medicamentos - RDC</p><p>10/2011 e alterações);</p><p>c) A relação de produtos a serem armazenados, com a descrição das condições</p><p>de armazenamento, capacidade das embalagens, requisitos de temperatura e</p><p>umidade dos locais de guarda (medicamentos termolábeis, etc.);</p><p>d) A relação de produtos por classificações (inflamável, explosivo e/ou sujeito a</p><p>controle especial, conforme Portaria SVS/MS nº 344/98, se aplicável). Quando</p><p>houver armazenamento de inflamáveis, citar as medidas de segurança e normas</p><p>aplicáveis;</p><p>e) Número de funcionários por unidade ou setor;</p><p>f) Horários, turnos de trabalho e número total de funcionários por turno;</p><p>g) Descrição dos sistemas de iluminação, ventilação e exaustão;</p><p>h) A descrição, de forma sequencial, dos processos e locais de recebimento,</p><p>conferência, quarentena, armazenamento, expedição e assistência técnica (se</p><p>aplicável), etapa por etapa;</p><p>i) A informação sobre os procedimentos relativos à amostragem de materiais (se</p><p>aplicável): identificar o local onde serão retiradas as amostras e de que forma serão</p><p>encaminhadas para o controle de qualidade (se aplicável);</p><p>j) A descrição dos fluxos, desde a entrada no estabelecimento de: produtos,</p><p>pessoal e resíduos (por tipos gerados) por todo o estabelecimento.</p><p>VIGILÂNCIA SANITÁRIA</p><p>PREFEITURA DE SUZANO - SP</p><p>35</p><p>4</p><p>DEMAIS</p><p>ORIENTAÇÕES</p><p>4.DEMAIS ORIENTAÇÕES</p><p>36 Orientações para projeto e memoriais LTA</p><p>4.1 Atividades que devem solicitar o LTA</p><p>Os estabelecimentos para os quais há a exigência de avaliação de projeto e</p><p>memoriais encontram-se listados no Anexo I da Portaria CVS 01/2024. Deverá ser</p><p>consultado o Código CNAE e</p><p>identificada a descrição do tipo de estabelecimento</p><p>na lista. Quando houver a exigência de documentos prévios (2, 3, 4, 5, 6 e 9), atender</p><p>ao disposto neste Manual, observando-se os requisitos da Vigilância Sanitária</p><p>Municipal nas próximas seções 4.2 e 4.3.</p><p>Figura 3: Esquema de consulta da documentação necessária de acordo com código CNAE do</p><p>empreendimento para atividades odontológicas.</p><p>A avaliação físico-funcional do projeto ocorre em etapa anterior ao licenciamento</p><p>sanitário e é realizada por equipe técnica multiprofissional do órgão de vigilância</p><p>sanitária.</p><p>Finalizada a avaliação do projeto e solucionados aspectos físicos que poderiam</p><p>comprometer ou impedir a realização da atividade, o Laudo Técnico de Avaliação</p><p>(LTA) é o documento final emitido pelo(s) analista(s) da Vigilância Sanitária. O</p><p>documento expressa a decisão do órgão sobre a avaliação físico funcional do</p><p>projeto em questão.</p><p>Os estabelecimentos cujas atividades não necessitam de Laudo Técnico de</p><p>Avaliação (LTA), permanecem sujeitos às normas sanitárias vigentes e são</p><p>passíveis de inspeção para verificar suas condições físico funcionais e de</p><p>salubridade.</p><p>Link: Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo</p><p>http://www.cvs.saude.sp.gov.br/cvs.asp</p><p>VIGILÂNCIA SANITÁRIA</p><p>PREFEITURA DE SUZANO - SP</p><p>37</p><p>4.2 Documentos que acompanham a solicitação</p><p>A lista de documentos referentes ao estabelecimento, à edificação e aos</p><p>responsáveis técnico e legal constam no site:</p><p>https://www.suzano.sp.gov.br/web/saude/vigilancia-em-saude/ e devem ser</p><p>anexados ao processo eletrônico no preenchimento do requerimento.</p><p>4.3 Abertura de processo de solicitação</p><p>A abertura e tramitação do processo são online. A Vigilância Sanitária de Suzano</p><p>disponibiliza tutorial com as orientações para a solicitação, disponível em</p><p>https://www.suzano.sp.gov.br/web/saude/vigilancia-em-saude/.</p><p>4.4. Consultas à legislação</p><p>4.4.1 Bibliotecas temáticas da Anvisa</p><p>Todas as normas da Agência Nacional</p><p>de Vigilância Sanitária (Anvisa) foram</p><p>organizadas em bibliotecas temáticas,</p><p>com o objetivo de facilitar o acesso e</p><p>a aplicabilidade da regulamentação.</p><p>As bibliotecas são divididas por</p><p>macrotemas e cada uma, por sua vez,</p><p>é estruturada em temas que</p><p>representam seções do estoque</p><p>regulatório. As bibliotecas são</p><p>atualizadas periodicamente, conforme</p><p>as publicações de normativas da</p><p>Anvisa.</p><p>Links: Bibliotecas temáticas;</p><p>Planilha com atos da Anvisa.</p><p>4.4.2 Demais consultas</p><p>Também recomenda-se a consulta à legislação no Sistema de Legislação da</p><p>Saúde do Ministério da Saúde (MS), Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São</p><p>Paulo (CVS-SP), website da Prefeitura Municipal de Suzano, dentre outros órgãos.</p><p>Figura 6: Fonte Anvisa</p><p>https://www.suzano.sp.gov.br/web/saude/vigilancia-em-saude/</p><p>https://www.suzano.sp.gov.br/web/saude/vigilancia-em-saude/</p><p>https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/legislacao/bibliotecas-tematicas</p><p>http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/</p><p>http://saudelegis.saude.gov.br/saudelegis/secure/norma/listPublic.xhtml</p><p>http://www.cvs.saude.sp.gov.br/legislacao.asp</p><p>http://www.cvs.saude.sp.gov.br/legislacao.asp</p><p>https://www.suzano.sp.gov.br/web/</p><p>38 Orientações para projeto e memoriais LTA</p><p>4.5. Referências para projetos de EAS</p><p>Além da consulta normativa, recomenda-se o acesso a portais e bases que podem</p><p>subsidiar projetos físicos de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde</p><p>4.5.1 SomaSUS2</p><p>SomaSUS - Sistema de apoio à elaboração de</p><p>projetos de investimentos em saúde, do Ministério</p><p>da Saúde:</p><p>Oferece características ambientais, layouts,</p><p>dimensões, descrição da infraestrutura necessária,</p><p>fluxogramas com relação físico-funcional de</p><p>ambientes adjacentes, equipamentos, mobiliários e</p><p>materiais permanentes, listados por ambiente. No</p><p>sistema online é possível pesquisar ambientes por</p><p>atribuição, tipologia, equipamentos e resíduos.</p><p>Acesso SomaSUS</p><p>Também estão disponíveis publicações que agrupam ambientes recorrentes por</p><p>unidades funcionais:</p><p>Volume 1 - Atendimento Ambulatorial e Atendimento Imediato</p><p>Volume 2 – Internação e Apoio ao Diagnóstico e à Terapia (Reabilitação)</p><p>Volume 3 – Apoio ao Diagnóstico e à Terapia (Imagenologia)</p><p>Volume 4 – Apoio ao Diagnóstico e à Terapia: Anatomia Patológica, Hemoterapia e</p><p>Hematologia, Medicina Nuclear e Patologia Clínica</p><p>Para maior familiaridade com a nomenclatura especializada de projetos de</p><p>estabelecimentos assistenciais de saúde (EAS), o SomaSUS oferece um Glossário</p><p>Temático.</p><p>Figura 4: Exemplo de quadro resumo gerado pelo sistema SomaSUS</p><p>http://somasus.saude.gov.br/</p><p>https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/programacao_arquitetonica_somasus_v1.pdf</p><p>https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/soma_sus_sistema_apoio_elaboracao_vol2.pdf</p><p>https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/soma_sus_sistema_apoio_elaboracao_vol3.pdf</p><p>https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/apoio_diagnostico_terapia_anatomia_patologica.pdf</p><p>https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/apoio_diagnostico_terapia_anatomia_patologica.pdf</p><p>https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/glossario_tematico_somasus.pdf</p><p>https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/glossario_tematico_somasus.pdf</p><p>http://somasus.saude.gov.br/</p><p>VIGILÂNCIA SANITÁRIA</p><p>PREFEITURA DE SUZANO - SP</p><p>39</p><p>4.5.2 Biblioteca Virtual em Saúde3(BVS)</p><p>Biblioteca Virtual em Saúde (BVS/MS) -</p><p>Arquitetura e engenharia em saúde:</p><p>Divulgação de informações sobre recursos físicos e</p><p>tecnológicos na área da saúde, seus componentes,</p><p>relações com os usuários e atividades inerentes ao</p><p>processo de prestação de serviços de saúde.</p><p>Acesso (BVSalud)</p><p>Acesso (Site Ministério da Saúde)</p><p>Referências bibliográficas</p><p>O conteúdo deste manual está baseado nas Resoluções de Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa,</p><p>Portarias do Ministério da Saúde (MS), Portarias do Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São</p><p>Paulo (CVS/SP), Normas técnicas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (NBR ABNT),</p><p>Decretos Estaduais e demais legislações e websites citados ao longo do mesmo.</p><p>BRASIL: Segurança do paciente em serviços de saúde: limpeza e desinfecção de superfícies.</p><p>Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2010.</p><p>BRASIL. Programação arquitetônica de unidades funcionais de saúde. Volume 1- Atendimento</p><p>Ambulatorial e Atendimento Imediato. Brasília: Ministério da Saúde, 2011.</p><p>BRASIL. Programação arquitetônica de unidades funcionais de saúde. Volume 2 – Internação e</p><p>Apoio ao Diagnóstico e à Terapia (Reabilitação). Brasília: Ministério da Saúde, 2011.</p><p>BRASIL. Programação arquitetônica de unidades funcionais de saúde. Volume 3 – Apoio ao</p><p>Diagnóstico e à Terapia (Imagenologia). Brasília: Ministério da Saúde, 2011.</p><p>BRASIL. Programação arquitetônica de unidades funcionais de saúde. Volume 4 – Apoio ao</p><p>Diagnóstico e à Terapia: Anatomia Patológica, Hemoterapia e Hematologia, Medicina Nuclear e</p><p>Patologia Clínica. Brasília: Ministério da Saúde, 2011.</p><p>ESTADO DO RIO DE JANEIRO. Orientações para apresentação do projeto de arquitetura e</p><p>elaboração do memorial descritivo de estabelecimentos assistenciais de saúde e de interesse da</p><p>saúde. Rio de Janeiro: Superintendência de Vigilância Sanitária - Secretaria Estadual de Saúde, 2018.</p><p>https://pesquisa.bvsalud.org/bvsms/?fb=&lang=pt&home_url=http%3A%2F%2Fbvsms.saude.gov.br&home_text=Biblioteca+Virtual+do+Minist%C3%A9rio+da+Sa%C3%BAde+-+BVS+MS&q=&where=&filter%5Bcollection_bvsms%5D%5B%5D=ATAES</p><p>https://bvsms.saude.gov.br/bvs/somasus/pub_destaques.php</p><p>https://pesquisa.bvsalud.org/bvsms/?fb=&lang=pt&home_url=http%3A%2F%2Fbvsms.saude.gov.br&home_text=Biblioteca+Virtual+do+Minist%C3%A9rio+da+Sa%C3%BAde+-+BVS+MS&q=&where=&filter%5Bcollection_bvsms%5D%5B%5D=ATAES</p><p>40 Orientações para projeto e memoriais LTA</p><p>Vigilância Sanitária Municipal</p><p>Av. Paulo Portela, 210 - 3º andar, Jardim Paulista, Suzano-SP</p><p>(Atendimento com agendamento prévio)</p><p>www.suzano.sp.gov.br/web/saude/vigilancia-em-saude/</p><p>Telefones: (11) 4745-2063 | (11) 4745-2070</p><p>E-mail: visa.sms@suzano.sp.gov.br</p><p>Abril de 2024</p><p>(Versão 4.2 - atualizada conforme CVS 01/2024)</p><p>http://www.suzano.sp.gov.br/web/saude/vigilancia-em-saude/</p><p>solicitação .................................................... 37</p><p>4.3 Abertura de processo de solicitação ......................................................................... 37</p><p>4.4. Consultas à legislação ......................................................................................................... 37</p><p>4.4.1 Bibliotecas temáticas da Anvisa ............................................................................ 37</p><p>4.4.2 Demais consultas .............................................................................................................. 37</p><p>4.5. Referências para projetos de EAS .............................................................................. 38</p><p>4.5.1 SomaSUS ................................................................................................................................ 38</p><p>4.5.2 Biblioteca Virtual em Saúde (BVS) ...................................................................... 39</p><p>Referências bibliográficas .......................................................................................................... 39</p><p>VIGILÂNCIA SANITÁRIA</p><p>PREFEITURA DE SUZANO - SP</p><p>5</p><p>Apresentação</p><p>Esse manual tem por objetivo orientar profissionais das áreas de arquitetura e</p><p>engenharia civil nos projetos dos Estabelecimentos Assistenciais de Saúde (EAS) e</p><p>Estabelecimentos de Interesse da Saúde (EIS) sujeitos à avaliação da Vigilância</p><p>Sanitária no Município de Suzano-SP, para a emissão do Laudo Técnico de</p><p>Avaliação (LTA) pelo órgão.</p><p>As partes 1. Projeto para LTA, 2. Memorial do Projeto e 3. Memorial de Atividades</p><p>apresentam as principais orientações para elaboração dos documentos técnicos a</p><p>serem avaliados. São abordadas algumas especificidades dos principais tipos de</p><p>estabelecimentos avaliados no município.</p><p>A parte 4. Demais orientações resume as principais orientações sobre atividades</p><p>que requerem o LTA, documentações a serem anexadas e consulta à legislação</p><p>vigente.</p><p>Cabe desde já ressaltar que os documentos técnicos abordados – Projeto,</p><p>Memorial de Projeto e Memorial de Atividades – são complementares, portanto,</p><p>partes inseparáveis. Recomenda-se ao projetista o entendimento da legislação</p><p>vigente e de todo o conteúdo necessário para os três documentos previamente à</p><p>proposição das soluções. Assim, é possível maior precisão no levantamento de</p><p>necessidades a serem atendidas, informações a serem abordadas e definições da</p><p>proposta, em conjunto com os responsáveis pelo estabelecimento e pelas suas</p><p>respectivas atividades e processos.</p><p>O arquiteto ou engenheiro civil responsável técnico pelo projeto pode e deve</p><p>participar da fase de planejamento do estabelecimento, embora, as decisões, a</p><p>definição e a descrição da proposta assistencial, atividades, fluxos e</p><p>procedimentos do estabelecimento, são de responsabilidade dos profissionais</p><p>técnicos responsáveis pelas atividades no estabelecimento e do seu responsável</p><p>legal.</p><p>Apesar das revisões periódicas, toda a legislação citada neste Manual poderá ser</p><p>atualizada, alterada ou revogada, assim como, poderão ser publicadas novas</p><p>resoluções, portarias e normas aplicáveis. Além disso, cada atividade de</p><p>assistência ou de interesse da saúde possui normas complementares e</p><p>específicas. Portanto, para o desenvolvimento de um novo projeto, recomenda-se</p><p>a consulta aos websites elencados no item 4.4 Consultas e referências para</p><p>projetos.</p><p>6 Orientações para projeto e memoriais LTA</p><p>Antes de prosseguir, algumas definições importantes:</p><p>Laudo Técnico de Avaliação (LTA)</p><p>O LTA é o documento que expressa decisão da Vigilância Sanitária sobre a</p><p>avaliação físico-funcional do projeto de edificação que abriga atividade de</p><p>interesse da saúde.</p><p>É pré-requisito para licenciar determinados estabelecimentos;</p><p>Tem o objetivo de garantir a prévia adequação físico-funcional às atividades</p><p>e finalidades propostas, segundo as normas técnicas aplicáveis e assegurar</p><p>eficiência para as atividades e salubridade dos ambientes;</p><p>O enfoque principal é o controle do risco sanitário, assegurando que a nova</p><p>edificação, ampliação, reforma ou adaptação estejam de acordo com as</p><p>prerrogativas da Lei.</p><p>ATENÇÃO: A solicitação de LTA não dispensa a aprovação pelos órgãos</p><p>responsáveis pelo controle das edificações e uso do solo e a observância das</p><p>demais legislações e normas técnicas.</p><p>Tipos de estabelecimentos</p><p>Estabelecimento de interesse da saúde (EIS)</p><p>Qualquer local e/ou atividade exercida por pessoa física ou jurídica, que pelas</p><p>características dos produtos e/ou serviços ofertados, possam implicar risco à</p><p>saúde da população e à preservação do meio ambiente</p><p>(ex: indústrias, armazéns, comércios atacadistas, creches, instituições de idosos,</p><p>etc).</p><p>Estabelecimento assistencial de saúde (EAS) – RDC50/2002</p><p>É o tipo específico de EIS, caracterizado por qualquer edificação destinada à</p><p>prestação de assistência à saúde à população, que demande o acesso de</p><p>pacientes, em regime de internação ou não, qualquer que seja o seu nível de</p><p>complexidade</p><p>(ex: hospitais, clínicas, laboratórios clínicos, serviços de diagnósticos por imagem,</p><p>atividades de estética com responsabilidade médica, etc).</p><p>Figura 1: Esquema dos tipos de estabelecimento</p><p>EIS</p><p>+ produtos serviços EAS (RDC 50/2002)</p><p>VIGILÂNCIA SANITÁRIA</p><p>PREFEITURA DE SUZANO - SP</p><p>7</p><p>1</p><p>PROJETO PARA</p><p>LTA</p><p>1. PROJETO PARA LTA</p><p>8 Orientações para projeto e memoriais LTA</p><p>Deverá ser apresentado o Projeto Básico de Arquitetura, contendo “carimbo”</p><p>(campos de identificação), peças gráficas, indicações e detalhamentos</p><p>necessários. A representação do projeto deverá obedecer à ABNT NBR 6492:2021,</p><p>ou a que vier substituí-la.</p><p>1.1 “Carimbo” (campos de identificação) do projeto</p><p>a) Título “PROJETO PARA LAUDO TÉCNICO DE AVALIAÇÃO – LTA”;</p><p>b) Número sequencial da folha, com indicação do total de Folhas (exemplo: 01/06,</p><p>02/06, 03/06, etc);</p><p>c) Legenda com o conteúdo de cada folha (ex.: implantação, cortes, elevações,</p><p>etc);</p><p>d) Identificação do estabelecimento (razão social, CNPJ, nome fantasia, endereço</p><p>completo);</p><p>e) CNAE(s) da(s) atividade(s) pretendida(s);</p><p>f) Identificação do Responsável Legal do estabelecimento (Nome, RG e CPF)</p><p>g) Identificação do Responsável Técnico do projeto (Nome, CPF, registro do</p><p>conselho, ART/RRT);</p><p>h) Planta de situação do terreno em relação ao entorno (indicação do norte e</p><p>denominação das vias);</p><p>i) Escala utilizada;</p><p>j) Resumo de áreas (total do terreno, construída total, construída por pavimento</p><p>e/ou conjunto, ampliação);</p><p>k) Data do desenho e número de revisão (ex.: Revisão 01 – 01/11/2023).</p><p>• Não há necessidade de constar índices urbanísticos pertinentes aos</p><p>demais órgãos;</p><p>• Reservar o espaço livre mínimo de 8 cm na parte inferior para inserção</p><p>da certificação eletrônica e QR Code, quando houver o deferimento do</p><p>processo.</p><p>VIGILÂNCIA SANITÁRIA</p><p>PREFEITURA DE SUZANO - SP</p><p>9</p><p>Figura 2: Exemplo de carimbo padrão.</p><p>10 Orientações para projeto e memoriais LTA</p><p>1.2 Quadros</p><p>a) Quadro de áreas resumo (área total do terreno, área total construída, área total</p><p>do pavimento, área de ampliação, etc);</p><p>b) Quadro de áreas dos ambientes projetados com indicação de coeficientes</p><p>mínimos de iluminação e ventilação de acordo com o Decreto Estadual 12.342/78.</p><p>Para todos os ambientes com áreas projetadas inferiores às exigidas, observar</p><p>orientações do item 1.5.</p><p>Quadro 1: Exemplo de Quadro de Iluminação e Ventilação.</p><p>Os projetos que adotem exclusivamente a previsão de iluminação e ventilação</p><p>artificial, em substituição às naturais (ver item 1.5), são dispensados da</p><p>apresentação Quadro de Iluminação de Ventilação.</p><p>1.3 Escalas</p><p>a) Escala igual ou superior a 1:100 para representação de edificações, exceto as</p><p>plantas de locação e de cobertura, que podem ter a escala definida pelo autor do</p><p>projeto;</p><p>b) Indústrias, atacadistas, galpões e similares: de acordo com o porte do programa,</p><p>podem ser utilizadas escalas inferiores, com ampliações setoriais, de acordo com</p><p>atividades propostas.</p><p>1.4 Peças gráficas</p><p>O projeto básico de arquitetura deverá conter as seguintes peças gráficas e</p><p>respectivas informações:</p><p>a) Implantação das edificações, instalações e equipamentos no terreno, com</p><p>indicação das cotas de nível;</p><p>b) Plantas da edificação;</p><p>c) Planta de cobertura com todas indicações pertinentes;</p><p>d) Cortes longitudinal e transversal, com indicação das cotas de nível interno e</p><p>externo;</p><p>e) Fachada(s);</p><p>f) Outros detalhes necessários, conforme o caso.</p><p>O órgão de vigilância sanitária, quando necessário, poderá exigir escala</p><p>específica para apresentação de projetos face à complexidade e</p><p>dimensões do estabelecimento a ser analisado.</p><p>VIGILÂNCIA SANITÁRIA</p><p>PREFEITURA DE SUZANO - SP</p><p>11</p><p>1.4.1 Plantas</p><p>a) Identificação, dimensões (m) e área (m²) de todos ambientes e áreas.</p><p>Nomenclatura utilizada deve ser a que consta na norma aplicável à atividade (ex:</p><p>RDC 50/2002, para os EAS) e deve ser idêntica à nomenclatura adotada nos</p><p>memoriais;</p><p>b) Layout de todos ambientes (mobiliário, louças sanitárias, bancadas, máquinas,</p><p>equipamentos fixos, em escala);</p><p>c) Indicação das esquadrias e vãos de iluminação e ventilação, com sentidos de</p><p>abertura e dimensões;</p><p>d) Indicação de larguras das circulações;</p><p>e) Cotas de nível (áreas internas, externas e passeio público, destacando soluções</p><p>para acessibilidade);</p><p>f) Identificação dos acessos de pedestres (pacientes, funcionários, alunos, etc), e</p><p>veículos com indicação de níveis;</p><p>g) Indicação da escala.</p><p>1.4.2 Cortes longitudinal e transversal</p><p>a) Devem permitir a perfeita compreensão da circulação vertical e horizontal de</p><p>pessoas, materiais e equipamentos;</p><p>b) Cotas de alturas de piso acabado a teto, indicação de rebaixos e indicação de</p><p>nível dos pavimentos e escadas;</p><p>c) Indicar saídas de exaustão e/ou refrigeração;</p><p>d) Outras indicações que forem necessárias;</p><p>e) Adotar a mesma escala das plantas.</p><p>1.4.3 Demais informações em plantas e cortes</p><p>a) Indicação gráfica (através de setas, legendas, notas, etc) de fluxos operacionais</p><p>e funcionais (procedimentos, equipes, materiais, insumos, produtos, resíduos e</p><p>demais necessários para compreensão da proposta) de acordo com as boas</p><p>práticas para as atividades e a descrição do Memorial de Atividades;</p><p>b) Detalhamento de acessibilidade ao usuário em plantas e cortes (indicar</p><p>inclinação, extensão e largura de rampas e patamares, detalhes de balcões,</p><p>sanitários, cabines de elevadores, entre outros). Atender a NBR 9050:2020 ou a que</p><p>vier substituí-la;</p><p>c) Identificação de todos os sanitários, banheiros e/ou vestiários acessíveis;</p><p>d) Identificação dos vestiários, sanitários e banheiros destinados a pacientes,</p><p>doadores, funcionários, visitantes, acompanhantes, alunos, público, etc;</p><p>e) Projeção dos reservatórios de água, com indicação de volume;</p><p>f) Detalhes construtivos (escadas, acessos, reservatórios, cobertura e outros</p><p>necessários);</p><p>g) Se houver sistema de tratamento de esgoto: apresentar dimensionamento e</p><p>detalhamento básico, além do traçado da rede.</p><p>12 Orientações para projeto e memoriais LTA</p><p>• Nos casos de reforma e/ou ampliação de edificações, as plantas devem</p><p>conter legenda indicando áreas a serem demolidas, construídas e existentes</p><p>com representação em cores: vermelho (construção) e amarelo (demolição),</p><p>conforme Decreto Estadual 12.342/78;</p><p>• Caso a edificação e/ou áreas avaliadas ocupem apenas parte do imóvel,</p><p>indicar claramente a localização do estabelecimento (polígonos, hachuras,</p><p>etc) e indicar os serviços e/ou edificações confrontantes;</p><p>• Caso o estabelecimento possua áreas que já foram avaliadas em LTA</p><p>anterior e que serão mantidas, as plantas devem conter legenda gráfica</p><p>(polígonos, hachuras, etc) para distinção das áreas que são objeto de atual</p><p>avaliação. Eventuais interferências de novas atividades em fluxos existentes</p><p>deverão ser consideradas nos casos de reforma e ou ampliação.</p><p>1.4.4 Informações para projetos de EAS - Estabelecimentos assistenciais de</p><p>saúde</p><p>Gerais:</p><p>a) Locação de louças sanitárias e bancadas, posição e cota da distância entre leitos,</p><p>entre leitos e paredes e entre equipamentos e paredes, de modo a atender às</p><p>distâncias mínimas exigidas pela RDC 50/2002, ou a que vier substituí-la;</p><p>b) Locação dos equipamentos não portáteis médico-assistenciais e de</p><p>infraestrutura, equipamentos de geração de água quente e vapor, equipamentos</p><p>de geração de energia elétrica regular e de emergência, equipamentos de</p><p>fornecimento ou geração de gases medicinais, equipamentos de telefonia e dados</p><p>e equipamentos de climatização, locais para armazenamento e de tratamento</p><p>(quando houver) dos resíduos de serviço de saúde (RSS);</p><p>c) Indicação dos pontos de gases medicinais, por ambiente, adotando-se a</p><p>simbologia definida no item “3. Dimensionamento, quantificação e instalações</p><p>prediais dos ambientes” da RDC 50/2002, ou a que vier substituí-la;</p><p>d) Identificação de escadas para serviço e para pacientes com indicações de cotas;</p><p>Identificação do elevador para pacientes, para visitantes e para serviços; Cota das</p><p>dimensões interna da cabine do(s) elevador(es), se existir(em);</p><p>e) Identificação de observações/quartos/enfermarias para adultos, idosos e</p><p>pediatria, conforme o caso, e para especialidades clínicas específicas que possam</p><p>demandar critérios diferenciados;</p><p>f) Identificação dos vestiários, sanitários e banheiros para funcionários e dos</p><p>vestiários, sanitários e banheiros para pacientes.</p><p>Apresentar detalhamentos:</p><p>a) Resíduos de serviços de saúde (RSS): abrigo externo, demonstrando</p><p>atendimento aos requisitos da RDC 222/2018, ou a que vier substituí-la;</p><p>b) Instalações ordinárias e especiais: sistema de ar condicionado adotado nas áreas</p><p>críticas, sistema de fornecimento de energia geral e de emergência</p><p>(transformadores, gerador de emergência e no-break), sistema de gases</p><p>medicinais adotado, sistema de tratamento de esgoto e sistema de tratamento de</p><p>resíduos de serviços de saúde (RSS), sistemas de infraestrutura, tais como:</p><p>elevadores, monta-cargas, caldeiras, etc;</p><p>VIGILÂNCIA SANITÁRIA</p><p>PREFEITURA DE SUZANO - SP</p><p>13</p><p>c) Serviços de radiologia: conforme a RDC 330/2019, apresentar a relação dos</p><p>equipamentos, componentes e acessórios previstos; planta baixa e cortes</p><p>relevantes (com layout das salas de exames, procedimentos e controle;</p><p>posicionamento dos equipamentos; painel de controle; visores ou sistema de</p><p>visualização da sala; limites de deslocamento do tubo de raios X, no caso de</p><p>instalações que se utilizam deste tipo de equipamento; janelas, mesas e mobiliário</p><p>relevante) e descrição dos dispositivos de segurança a serem utilizados na</p><p>estrutura física, atendendo aos requisitos da RDC 50/2002, ou a que vier substituí-</p><p>la.</p><p>1.4.5 Informações para projetos de indústrias</p><p>a) Layout completo de todos os compartimentos com mobiliário e equipamentos</p><p>em escala e a identificação dos equipamentos;</p><p>b) Dimensões de todos os ambientes compatíveis com os processos/atividades</p><p>realizadas;</p><p>c) Indicação sobre pressão positiva ou negativa, nos ambientes pertinentes;</p><p>d) Indicação de todos os pass-through que se destinam ao processo de fabricação;</p><p>e) Identificação dos sanitários/banheiros e vestiários para funcionários;</p><p>f) Indicação da projeção da rede de dutos do sistema de refrigeração/exaustão do</p><p>estabelecimento, bem como a identificação dos filtros utilizados e a localização</p><p>dos equipamentos de climatização. O objetivo não é avaliar o dimensionamento</p><p>do sistema, somente verificar o desenvolvimento da rede de dutos, o</p><p>posicionamento das grelhas e difusores (de insuflação, retorno e exaustão) e a</p><p>captação de ar exterior.</p><p>1.5 Iluminação e Ventilação</p><p>1.5.1 Ambientes com iluminação artificial</p><p>O Decreto Estadual 12.342/1978 estabelece que a área iluminante dos ambientes</p><p>deverá corresponder a, no mínimo (arts. 44 e 175):</p><p>a) 1/5 da área do piso (locais de trabalho e nos</p><p>destinados a ensino, leitura e</p><p>atividades similares);</p><p>b) 1/8 da área do piso (compartimentos destinados a dormir, estar, cozinhar, comer</p><p>e em compartimentos sanitários - com o mínimo de 0,60m²);</p><p>c) 1/10 da área do piso (demais compartimentos - com o mínimo de 0,60m²).</p><p>Deverá ser apresentado o Quadro de Iluminação de Ventilação, por ambientes e</p><p>áreas, demonstrando o atendimento a esses requisitos, conforme item 1.2 deste</p><p>manual. Porém, são recorrentes as situações de reformas de edificações</p><p>existentes, algumas construídas para outros usos, e programas arquitetônicos com</p><p>ambientes sem atendimento aos requisitos dimensionais do Decreto (ambientes</p><p>sem aberturas, sem aberturas diretas para o exterior, com dimensões de aberturas</p><p>insuficientes e/ou dimensões de espaços livres externos insuficientes).</p><p>Para essas situações, o art. 47 do Decreto Estadual 12.342/1978 admite o</p><p>atendimento por iluminação artificial, desde que atendidas as normas da ABNT,</p><p>14 Orientações para projeto e memoriais LTA</p><p>assim, o responsável técnico deverá atender aos parâmetros da ABNT NBR</p><p>ISO/CIE 8995-1/2013 ou outra que vier substituí-la.</p><p>Para os ambientes com atendimento artificial, deverão ser apresentados:</p><p>a) Informação de atendimento artificial dos respectivos ambientes no Quadro de</p><p>Iluminação e Ventilação do Projeto, conforme item 1.2 deste manual, ou nota do</p><p>projeto, no caso de compreender a totalidade dos ambientes;</p><p>b) Declaração em nota do Projeto ou arquivo formato PDF de que o cálculo</p><p>luminotécnico atenderá aos parâmetros da ABNT NBR ISO/CIE 8995-1/2013 ou</p><p>outra que vier substituí-la;</p><p>c) Registo ou Anotação de Responsabilidade técnica (RRT/ART) constando</p><p>atividade referente ao cálculo luminotécnico (no mesmo RRT/ART da atividade</p><p>de projeto de edificação ou em RRT/ART específico);</p><p>O cálculo/projeto luminotécnico é de responsabilidade do profissional</p><p>habilitado, com recolhimento de RRT/ART, e não é objeto de avaliação ou de</p><p>aprovação da vigilância sanitária, sendo facultativa a sua apresentação no</p><p>processo para LTA.</p><p>1.5.2 Ambientes com ventilação artificial</p><p>1.5.2.1 Ambientes sem aberturas para o exterior ou com aberturas insuficientes</p><p>O Decreto Estadual 12.342/1978 estabelece que a área de ventilação natural</p><p>deverá ser em qualquer caso de, no mínimo, a metade da superfície de iluminação</p><p>natural. Para as situações elencadas no item 1.5.1, o art. 47 do Decreto admite a</p><p>adoção de ventilação artificial, desde que atendidas as normas da ABNT. Deverá</p><p>ser prevista a instalação de equipamentos para a renovação de ar, conforme</p><p>próximo item.</p><p>1.5.2.2 Climatização de ambientes</p><p>A Lei Federal nº 13589/2018 estabelece que devem ser obedecidos os parâmetros</p><p>de qualidade do ar em ambientes climatizados artificialmente, em especial no que</p><p>diz respeito a poluentes de natureza física, química e biológica. O sistema de ar</p><p>condicionado deve controlar a qualidade do ar interior por meio de condições</p><p>adequadas de renovação por ar exterior e pela filtragem de todo o ar insuflado.</p><p>A renovação de ar reduz, por diluição, a concentração no ambiente de poluentes</p><p>gasosos, biológicos e químicos que não são retidos nos filtros, tais como CO2,</p><p>odores e compostos orgânicos voláteis (COVs). Reduz também a concentração</p><p>dos outros poluentes tais como poeiras muito finas e microorganismos, que são</p><p>retirados do ambiente com a exaustão do ar deslocado pelo ar de renovação.</p><p>Os equipamentos de ar condicionado do tipo split, ou outros com</p><p>funcionamento similar, apresentam o inconveniente de não efetuarem a</p><p>renovação do ar necessária para a manutenção da qualidade do ar interior,</p><p>conforme preconizado pela legislação. Esses equipamentos somente podem ser</p><p>instalados acompanhados por um sistema de ventilação complementar, tais como</p><p>VIGILÂNCIA SANITÁRIA</p><p>PREFEITURA DE SUZANO - SP</p><p>15</p><p>insufladores e exaustores dimensionados segundos as normas técnicas, para</p><p>garantir, dessa forma, a renovação de ar exterior necessária nesses ambientes. A</p><p>NBR 16401-3 estabelece, dentre outros parâmetros, as vazões mínimas de ar</p><p>exterior para ventilação e os níveis mínimos para filtragem de ar.</p><p>1.5.2.3 Tratamento de ar nos EAS</p><p>Os setores com condicionamento para fins de conforto, como salas</p><p>administrativas, quartos de internação, etc., devem ser atendidos pelos parâmetros</p><p>básicos de projeto definidos na norma da ABNT NBR 16401, ou outra que substituí-</p><p>la.</p><p>Os setores destinados à assepsia e conforto, tais como salas de cirurgias, UTI,</p><p>berçário, nutrição parenteral, etc., devem atender às exigências da NBR 7256:2021,</p><p>ou outra que vier substituí-la. No atendimento desses recintos devem ser tomados</p><p>os devidos cuidados, principalmente por envolver trabalhos e tratamentos</p><p>destinados à análise e erradicação de doenças infecciosas, devendo, portanto, ser</p><p>observados os sistemas de filtragens, trocas de ar, etc.</p><p>1.5.2.4 Informações no processo de LTA</p><p>Para os ambientes com atendimento artificial, deverão ser apresentados:</p><p>a) Informação de atendimento artificial dos respectivos ambientes no Quadro de</p><p>Iluminação e Ventilação do Projeto, conforme item 1.2 deste manual, ou nota do</p><p>projeto, no caso de compreender a totalidade dos ambientes;</p><p>b) O projeto de climatização/ventilação artificial e o respectivo RRT/ART,</p><p>elaborado por profissional habilitado pelo respectivo conselho profissional. Poderá</p><p>ser apresentado no processo de LTA ou posteriormente, na solicitação de</p><p>Licenciamento Sanitário;</p><p>c) Declaração assinada pelos responsáveis legal e técnico (em documento formato</p><p>A4 ou em nota do Projeto para LTA) de que o projeto executivo das instalações</p><p>será elaborado de acordo com as normas técnicas oficiais vigentes. No caso da</p><p>apresentação posterior do projeto e ART/RRT, na solicitação de Licenciamento</p><p>Sanitário, declarar este compromisso;</p><p>d) Indicação no projeto dos pontos de captação de ar exterior, da localização dos</p><p>equipamentos (casas de máquinas e outros) e dos acessos para limpeza de dutos</p><p>e componentes.</p><p>O dimensionamento do projeto complementar é de responsabilidade do</p><p>profissional habilitado e não é objeto de avaliação ou de aprovação da</p><p>vigilância sanitária, a qual verifica a concepção geral do sistema no que tange</p><p>aos requisitos de qualidade do ar e posicionamento de elementos como</p><p>dutos, grelhas, difusores (de insuflação, retorno e exaustão) e captação de ar</p><p>exterior.</p><p>16 Orientações para projeto e memoriais LTA</p><p>2</p><p>MEMORIAL DO</p><p>PROJETO</p><p>2. MEMORIAL DO</p><p>PROJETO</p><p>VIGILÂNCIA SANITÁRIA</p><p>PREFEITURA DE SUZANO - SP</p><p>17</p><p>2.1 Requisitos gerais</p><p>O Memorial do Projeto deverá descrever as soluções arquitetônicas propostas. A</p><p>especificação básica dos materiais de acabamento também pode constar na</p><p>representação gráfica. Não deve haver divergências de informação (nomenclatura,</p><p>quantitativos, especificações, etc) entre o Projeto e os Memoriais.</p><p>Quanto às especificações descritivas do Memorial, a avaliação sanitária possui</p><p>enfoque nos materiais de acabamento (componentes finais e aparentes dos</p><p>revestimentos propostos), que deverão ser adequados às exigências normativas</p><p>de uso por ambiente ou área, considerando suas respectivas atividades e</p><p>procedimentos, e conjunto do estabelecimento.</p><p>Para fins de avaliação sanitária, não é exigido o detalhamento minucioso dos</p><p>demais sistemas da edificação (como fundações, estrutura, vedações, cobertura,</p><p>revestimentos externos e pinturas externas), que deverão atender todas as normas</p><p>aplicáveis. A descrição dos mesmos no Memorial de Projeto para o LTA deverá ser</p><p>restrita às técnicas construtivas e materiais especificados, para permitir a</p><p>compreensão das características gerais da edificação proposta.</p><p>O Memorial do Projeto deverá ser apresentado conforme as orientações:</p><p>2.2 Formatação</p><p>a) Apresentação em arquivo único no formato PDF, tamanho A4 e orientação</p><p>retrato (todas as páginas);</p><p>b) Início do documento (carimbo ou folha de rosto): informar os dados cadastrais</p><p>do estabelecimento:</p><p>razão social, nome fantasia, CNPJ, endereço,</p><p>CNAE/atividades objeto de avaliação, identificação do responsável legal,</p><p>identificação do responsável técnico do projeto;</p><p>c) Final do documento: data atualizada do documento e a revisão (ex.: Revisão 01</p><p>– 01/01/2024), identificação e assinatura dos responsáveis legal e técnico pelo</p><p>projeto.</p><p>d) Reservar margem inferior mínima de 4 cm em todas as páginas para inserção da</p><p>certificação eletrônica e QR Code, quando do deferimento do processo;</p><p>e) Deve possuir páginas numeradas, preferencialmente no formato "Página 01 de</p><p>XX".</p><p>2.3 Descrição sucinta da técnica construtiva e materiais dos</p><p>sistemas</p><p>a) Estrutura: fundações, elementos estruturais (pilares, vigas, lajes e outros),</p><p>paredes estruturais, estruturas auxiliares (contenções e arrimos, muros divisórios,</p><p>estrutura de escadas externas);</p><p>b) Vedação externa: paredes de vedação, painéis de fachada, fachadas-cortina;</p><p>c) Vedação interna: paredes e divisórias leves, escadas, guarda-corpos;</p><p>d) Esquadrias: janelas, portas, gradis, boxes, grades de proteção, telas milimétricas,</p><p>cobogós, brises;</p><p>e) Cobertura: estrutura, telhamento, coletores de águas pluviais, complementos de</p><p>ventilação e iluminação;</p><p>18 Orientações para projeto e memoriais LTA</p><p>f) Revestimentos e pinturas externos: revestimentos de parede e fachada aderidos</p><p>e não aderidos, pintura, revestimento sintético texturizado, revestimentos de piso</p><p>(ex: pétreo, cimentados de concreto, cerâmico).</p><p>2.4 Descrição das soluções técnicas dos sistemas</p><p>a) Instalações prediais: hidrossanitárias (água fria, água quente e esgoto sanitário),</p><p>gás, energia elétrica (fornecimento regular, alternativo e de emergência),</p><p>eletrônica, proteção contra descarga elétrica, climatização e tratamento de ar das</p><p>áreas semicríticas e críticas, fornecimento ou geração de gases medicinais,</p><p>geração de água quente e vapor, sistemas de tratamento de esgoto e de resíduos</p><p>de serviços de saúde-RSS, quando da instalação de sistemas para esses fins, etc;</p><p>b) Equipamentos de infraestrutura: elevadores, monta-cargas, etc.</p><p>2.5 Especificação dos materiais de acabamento</p><p>a) Revestimentos internos (piso, parede e teto): de argamassa, de gesso,</p><p>cerâmicos, pétreos, vinílicos, sintéticos, laminados, assoalhos, pisos elevados,</p><p>adesivos, forros, etc;</p><p>b) Pinturas internas: pintura, verniz impermeabilizante, etc;</p><p>c) Demais superfícies fixas internas: acabamentos de esquadrias, bancadas,</p><p>divisórias, etc.</p><p>2.5.1 Materiais de acabamento dos EAS - Estabelecimentos Assistenciais de</p><p>saúde</p><p>A seguir é apresentado trecho da RDC nº 50/2002, aplicável aos estabelecimentos</p><p>assistenciais de saúde (EAS), edificações destinadas à prestação de assistência à</p><p>saúde, que demandem o acesso de pacientes, em regime de internação ou não,</p><p>qualquer que seja o seu nível de complexidade. Ex: clínicas, hospitais, laboratórios,</p><p>etc.</p><p>Para outros tipos de estabelecimentos, atender às exigências do Decreto Estadual</p><p>nº 12.342/1978 e às legislações específicas.</p><p>Acabamentos de Paredes, Pisos, Tetos e Bancadas</p><p>Os requisitos de limpeza e sanitização de pisos, paredes, tetos, pias e</p><p>bancadas devem seguir as normas contidas no manual Processamento de</p><p>Artigos e Superfícies em Estabelecimentos de Saúde 2ª edição, Ministério da</p><p>Saúde / Coordenação de Controle de Infecção Hospitalar. Brasília-DF, 1994</p><p>ou o que vier a substituí-lo1.</p><p>Os materiais adequados para o revestimento de paredes, pisos e tetos de</p><p>ambientes de áreas críticas e semicríticas devem ser resistentes à lavagem e</p><p>ao uso de desinfetantes, conforme preconizado no manual anteriormente</p><p>citado.</p><p>Devem ser sempre priorizados para as áreas críticas e mesmo nas áreas</p><p>semicríticas, materiais de acabamento que tornem as superfícies monolíticas,</p><p>com o menor número possível de ranhuras ou frestas, mesmo após o uso e</p><p>limpeza frequente.</p><p>1Substituído pelo Manual “Segurança do paciente em serviços de saúde: limpeza e desinfecção de</p><p>superfícies” (BRASIL, 2010).</p><p>VIGILÂNCIA SANITÁRIA</p><p>PREFEITURA DE SUZANO - SP</p><p>19</p><p>Os materiais, cerâmicos ou não, quando usados nas áreas críticas, não podem</p><p>possuir índice de absorção de água superior a 4% individualmente ou depois</p><p>de instalados no ambiente, além do que, o rejunte de suas peças, quando</p><p>existir, também deve ser de material com esse mesmo índice de absorção. O</p><p>uso de cimento sem qualquer aditivo antiabsorvente para rejunte de peças</p><p>cerâmicas ou similares, é vedado tanto nas paredes quanto nos pisos das</p><p>áreas críticas.</p><p>As tintas elaboradas a base de epóxi, PVC, poliuretano ou outras destinadas</p><p>a áreas molhadas, podem ser utilizadas nas áreas críticas tanto nas paredes,</p><p>tetos quanto nos pisos, desde que sejam resistentes à lavagem, ao uso de</p><p>desinfetantes e não sejam aplicadas com pincel. Quando utilizadas no piso,</p><p>devem resistir também a abrasão e impactos a que serão submetidas.</p><p>O uso de divisórias removíveis nas áreas críticas não é permitido, entretanto</p><p>paredes pré-fabricadas podem ser usadas, desde que quando instaladas</p><p>tenham acabamento monolítico, ou seja, não possuam ranhuras ou perfis</p><p>estruturais aparentes e sejam resistentes à lavagem e ao uso de</p><p>desinfetantes, conforme preconizado no manual citado no primeiro parágrafo</p><p>desse item. Nas áreas semicríticas as divisórias só podem ser utilizadas se</p><p>forem, também, resistentes ao uso de desinfetantes e a lavagem com água e</p><p>sabão, conforme preconizado no manual citado no primeiro parágrafo desse</p><p>item.</p><p>Nas áreas críticas e semicríticas não deve haver tubulações aparentes nas</p><p>paredes e tetos. Quando estas não forem embutidas, devem ser protegidas</p><p>em toda sua extensão por um material resistente a impactos, a lavagem e ao</p><p>uso de desinfetantes.</p><p>Rodapés</p><p>A execução da junção entre o rodapé e o piso deve ser de tal forma que</p><p>permita a completa limpeza do canto formado. Rodapés com</p><p>arredondamento acentuado, além de serem de difícil execução ou mesmo</p><p>impróprios para diversos tipos de materiais utilizados para acabamento de</p><p>pisos, pois não permitem o arredondamento, em nada facilitam o processo</p><p>de limpeza do local, quer seja ele feito por enceradeiras ou mesmo por rodos</p><p>ou vassouras envolvidos por panos.</p><p>Especial atenção deve ser dada a união do rodapé com a parede de modo</p><p>que os dois estejam alinhados, evitando-se o tradicional ressalto do rodapé</p><p>que permite o acúmulo de pó e é de difícil limpeza.</p><p>Forros</p><p>Os tetos em áreas críticas (especialmente nas salas destinados à realização</p><p>de procedimentos cirúrgicos ou similares) devem ser contínuos, sendo</p><p>proibido o uso de forros falsos removíveis, do tipo que interfira na assepsia</p><p>dos ambientes. Nas demais se pode utilizar forro removível, inclusive por</p><p>razões ligadas à manutenção, desde que nas áreas semicríticas esses sejam</p><p>resistentes aos processos de limpeza, descontaminação e desinfecção</p><p>estabelecidos no item C1. (RDC nº 50/2002).</p><p>20 Orientações para projeto e memoriais LTA</p><p>3</p><p>MEMORIAL DE</p><p>ATIVIDADES</p><p>3.MEMORIAL DE</p><p>ATIVIDADES</p><p>VIGILÂNCIA SANITÁRIA</p><p>PREFEITURA DE SUZANO - SP</p><p>21</p><p>3.1 Requisitos gerais</p><p>O objetivo do Memorial de Atividades é auxiliar na compreensão e permitir o</p><p>perfeito entendimento da proposta assistencial, produtiva e/ou de funcionamento</p><p>do estabelecimento, a partir da descrição de processos, pessoal, equipamentos e</p><p>outras informações relevantes, para que se avalie a adequação do projeto</p><p>arquitetônico às atividades pretendidas.</p><p>Devem ser apresentados de forma detalhada o fluxo operacional, com a descrição</p><p>de todos os procedimentos e serviços relacionados aos aspectos físico-funcionais</p><p>do projeto da edificação. Devem constar também quaisquer informações</p><p>relevantes, justificativas, esclarecimentos ou detalhamentos relacionados às</p><p>ressalvas que não serão atendidas e o modo como estão sendo supridas no projeto</p><p>em análise. Ressalta-se que tais medidas devem garantir a segurança do paciente,</p><p>usuários, profissionais e processos desenvolvidos.</p><p>O arquiteto ou engenheiro</p><p>civil responsável técnico pelo projeto pode e</p><p>deve participar da fase de planejamento do EAS/EIS, embora, as decisões, a</p><p>definição e a descrição da proposta assistencial, atividades, fluxos e</p><p>procedimentos do estabelecimento, são de responsabilidade dos</p><p>profissionais técnicos responsáveis pelas atividades no estabelecimento e</p><p>do seu responsável legal</p><p>Não deve haver divergência de informações referentes à identificação de</p><p>ambientes, processos, layout e quantitativos entre o Projeto de Arquitetura e</p><p>o Memorial de Atividades. A nomenclatura dos ambientes e dos processos</p><p>deve ser idêntica a que consta no Projeto e de acordo com as normas</p><p>específicas, conforme o tipo de atividade.</p><p>O Memorial de Atividades deverá ser apresentado conforme as orientações que</p><p>seguem. São citadas algumas legislações de referência para o seu conteúdo, as</p><p>quais também devem ser observadas na elaboração do projeto físico-funcional.</p><p>3.2 Formatação</p><p>a) Apresentação em arquivo único no formato PDF, tamanho A4 e orientação</p><p>retrato (todas as páginas);</p><p>b) Início do documento (carimbo ou folha de rosto): informar os dados cadastrais</p><p>do estabelecimento: razão social, nome fantasia, CNPJ, endereço,</p><p>CNAE/atividades objeto de avaliação, identificação do responsável legal,</p><p>identificação do responsável técnico do projeto;</p><p>c) Final do documento: data atualizada do documento e a revisão (ex.: Revisão 01</p><p>– 01/01/2024), identificação e assinatura dos responsáveis legal e técnico pelo</p><p>projeto.</p><p>d) Reservar margem inferior mínima de 4 cm em todas as páginas para inserção da</p><p>certificação eletrônica e QR Code, quando do deferimento do processo;</p><p>e) Deve possuir páginas numeradas, preferencialmente no formato "Página 01 de</p><p>XX".</p><p>22 Orientações para projeto e memoriais LTA</p><p>3.3 Conteúdo básico</p><p>a) Apresentar o programa desenvolvido no estabelecimento, com o resumo da</p><p>proposta de funcionamento, contendo listagem das atividades que serão</p><p>executadas na edificação e a descrição sequencial das mesmas, assim como de</p><p>atividades de apoio técnico ou logístico que sejam executadas fora da edificação</p><p>do estabelecimento em análise;</p><p>b) Ambientes, áreas e ou compartimentos destinados a cada atividade;</p><p>c) Descrever os procedimentos específicos ao acolhimento e ao exercício das</p><p>funções pretendidas, relacionando recursos humanos capacitados</p><p>(funcionários/profissionais da saúde), por cargos, funções, horários e turnos;</p><p>d) Descrever acolhimento/atendimento quantitativo e específico de leitos,</p><p>pacientes, alunos, usuários (masculino/feminino; adulto/infantil; faixa etária; etc);</p><p>e) Descrição de máquinas e equipamentos utilizados na atividade, em atenção a</p><p>equipamentos que requerem condicionamento térmico (ex.: refrigeração);</p><p>f) Descrever forma de armazenamento de produto ou material inerente à atividade;</p><p>g) Descrição das etapas de manejo dos resíduos, descrevendo como serão</p><p>realizadas a segregação, acondicionamento, transporte interno e externo,</p><p>armazenamento temporário e externo, coleta, tratamento e disposição final para</p><p>cada tipo de resíduo gerado (comuns e resíduos de serviços de saúde - RSS), em</p><p>conformidade com a RDC 222/2018;</p><p>h) Descrição das máquinas relacionadas ao sistema de fornecimento de energia</p><p>geral e de emergência (tais como: transformadores, geradores de emergência e</p><p>no-break - quando necessário), assim como, de forma sucinta, esclarecer fonte</p><p>alimentadora, o combustível utilizado e seu local de armazenamento;</p><p>i) Descrição dos serviços complementares de exames e diagnósticos (quando</p><p>existente);</p><p>j) Quando da existência de uso de gases combustíveis e ou medicinais, apresentar</p><p>descrição sucinta dos tipos adotados e demonstrar em planta local das</p><p>instalações;</p><p>k) Quando da utilização de água proveniente de fonte alternativa de</p><p>abastecimento, apresentar descrição sucinta da solução adotada para o</p><p>abastecimento de água potável;</p><p>l) Quando da existência de equipamentos de infraestrutura, tais como elevadores,</p><p>monta-cargas, caldeiras, etc., apresentar a descrição sucinta do fluxo operacional</p><p>e das medidas de segurança e minimização de interferências e cruzamentos com</p><p>fontes contaminantes;</p><p>m) Descrever sobre iluminação, ventilação e instalações de suporte ao</p><p>funcionamento, quanto aos requisitos de tratamento de ar e qualidade do ar</p><p>interior, além de especificidades de áreas críticas e classificadas (de acordo com o</p><p>tipo de atividade);</p><p>n) Apresentar em forma de croqui, num raio aproximado de 100 metros da</p><p>edificação, as atividades dos prédios vizinhos, com intuito de avaliar as condições</p><p>ambientais que possam afetar no entorno da edificação.</p><p>VIGILÂNCIA SANITÁRIA</p><p>PREFEITURA DE SUZANO - SP</p><p>23</p><p>Algumas definições</p><p>Proposta assistencial: relação detalhada de atividades a serem</p><p>realizadas no serviço de saúde, evidenciando a interação da equipe de</p><p>assistência à saúde, o paciente ou doador, e as tecnologias em saúde;</p><p>Fluxo operacional: sequência lógica de operações presentes nas</p><p>atividades desenvolvidas.</p><p>3.4 Informações por tipo de estabelecimento</p><p>3.4.1 EAS - Estabelecimentos assistenciais de saúde</p><p>O Memorial de Atividades deverá conter a proposta assistencial, os fluxos</p><p>operacionais e outras descrições relacionadas aos aspectos físico-funcionais do</p><p>projeto, de modo a permitir o seu perfeito entendimento. São apresentadas</p><p>orientações específicas para os principais tipos de estabelecimentos.</p><p>3.4.1.1 Hospital</p><p>a) Requisitos gerais aplicáveis ao tipo de estabelecimento, listados no item 3.3;</p><p>b) Relação das atribuições, atividades e subatividades descritas na RDC 50/2002</p><p>(Parte II, Capítulo 2 - Organização físico-funcional), ou outra que vier a substituí-la,</p><p>e demais legislações específicas aplicáveis;</p><p>c) O detalhamento da proposta assistencial: finalidade, atribuições, organização</p><p>físico-funcional, porte, complexidade, especialidades médicas disponíveis,</p><p>grupo(s) etário(s) atendido(s), níveis de biossegurança, grau de risco etc.;</p><p>d) Ambientes, áreas e ou compartimentos destinados a cada atividade;</p><p>e) Quadro de número de leitos: leitos de internação, leitos de observação e leitos</p><p>de tratamento intensivo, todos por unidade, especialidade e faixa etária;</p><p>f) A descrição dos principais fluxos, desde a entrada no hospital até a saída:</p><p>paciente externo ambulante, paciente transportado em maca, paciente interno,</p><p>materiais e insumos, funcionários, visitantes, resíduos e outros, para todo o</p><p>estabelecimento e em cada unidade funcional existente no hospital;</p><p>g) A descrição detalhada das atividades realizadas e dos procedimentos adotados</p><p>em cada uma das unidades funcionais que compõem os serviços prestados</p><p>relacionados ao atendimento em regime ambulatorial, ao atendimento imediato</p><p>de assistência à saúde e em regime de internação (ex.: na UTI, no Setor de</p><p>Urgência/Emergência) e ao atendimento de apoio ao diagnóstico e terapia (ex.:</p><p>Laboratório de Análises Clínicas, Imagenologia);</p><p>h) A descrição detalhada das atividades realizadas e dos procedimentos adotados</p><p>em cada uma das unidades funcionais que compõem os serviços prestados de</p><p>apoio técnico (ex.: CME, farmácia, unidade de nutrição e dietética, etc.);</p><p>i) A descrição detalhada das atividades realizadas e dos procedimentos adotados</p><p>em cada uma das unidades funcionais que compõem os serviços prestados de</p><p>apoio logístico (ex.: lavanderia, manutenção, administração de materiais e</p><p>equipamentos, etc);</p><p>24 Orientações para projeto e memoriais LTA</p><p>j) Informar os procedimentos operacionais adotados nas unidades funcionais para</p><p>preparo e envio de materiais sujos para a Centro de Material Esterilizado (CME) e</p><p>de roupa suja para a lavanderia;</p><p>k) Se for o caso, citar os serviços que serão terceirizados e respectivas etapas</p><p>executadas no estabelecimento.</p><p>3.4.1.2 Atividade médica ambulatorial</p><p>a) Requisitos gerais aplicáveis ao tipo de estabelecimento, listados no item 3.3;</p><p>b) Relação das atribuições, atividades e subatividades descritas na RDC 50/2002</p><p>(Parte</p><p>II, Capítulo 2 - Organização físico-funcional), ou outra que vier a substituí-la,</p><p>e demais legislações específicas aplicáveis;</p><p>c) Ambientes, áreas e ou compartimentos destinados a cada atividade;</p><p>d) O detalhamento da proposta assistencial: finalidade, atribuições, organização</p><p>físico-funcional, complexidade, especialidades médicas disponíveis, grupo(s)</p><p>etário(s) atendido(s), grau de risco etc.;</p><p>e) Exames complementares: especificar os tipos de exames, listagem de</p><p>equipamentos e tecnologias de suporte, ambientes relacionados e fluxo</p><p>operacional de cada exame;</p><p>f) Exames radiológicos: descrever instalações e procedimentos conforme item</p><p>3.4.1.4;</p><p>g) Coleta de amostras biológicas para análises clínicas, descrever instalações e</p><p>procedimentos conforme item 3.4.1.5;</p><p>h) Procedimentos cirúrgicos ambulatoriais: especificar classificação da unidade</p><p>conforme Resolução SS 02/2006, tipos e portes de procedimentos, tipos de</p><p>anestesia utilizadas, listagem de equipamentos e tecnologias de suporte,</p><p>ambientes relacionados e fluxo operacional, conforme a classificação;</p><p>i) A descrição dos principais fluxos, desde a entrada no estabelecimento até a</p><p>saída: paciente externo, materiais/insumos, funcionários, resíduos e outros, para</p><p>todo o estabelecimento e em cada unidade funcional existente;</p><p>j) A descrição detalhada das atividades realizadas e dos procedimentos adotados</p><p>nos serviços prestados relacionados ao atendimento em regime ambulatorial e ao</p><p>atendimento de apoio ao diagnóstico e terapia (ex.: Laboratório de Análises</p><p>Clínicas, Imagenologia);</p><p>k) A descrição detalhada das atividades realizadas e dos procedimentos adotados</p><p>nos serviços prestados de apoio técnico e logístico (ex: CME, etc.);</p><p>l) Informar os procedimentos operacionais adotados nas unidades funcionais para</p><p>preparo e envio de materiais sujos para a CME e de rouparia suja para Lavanderia;</p><p>m) Se for o caso, citar os serviços que serão terceirizados e respectivas etapas</p><p>executadas no estabelecimento.</p><p>3.4.1.3 Atividade odontológica</p><p>a) Requisitos gerais aplicáveis ao tipo de estabelecimento, listados no item 3.3;</p><p>b) Relação das atribuições, atividades e subatividades descritas na RDC 50/2002</p><p>(Parte II, Capítulo 2 - Organização físico-funcional), ou outra que vier a substituí-la,</p><p>e demais legislações específicas aplicáveis;</p><p>VIGILÂNCIA SANITÁRIA</p><p>PREFEITURA DE SUZANO - SP</p><p>25</p><p>c) A descrição dos principais fluxos, desde a entrada no estabelecimento até a</p><p>saída: paciente externo, materiais/insumos, funcionários, resíduos e outros, para</p><p>todo o estabelecimento e em cada unidade funcional existente;</p><p>d) A descrição detalhada das atividades realizadas e dos procedimentos adotados</p><p>em cada uma das unidades funcionais que compõem os serviços prestados</p><p>relacionados ao atendimento;</p><p>e) A descrição detalhada das atividades realizadas e dos procedimentos adotados</p><p>na Central de Material Esterilizado (CME) simplificada;</p><p>f) Se for o caso, citar os serviços que serão terceirizados e respectivas etapas</p><p>executadas no estabelecimento;</p><p>g) No caso de equipamentos radiológicos, descrever tipo de equipamento</p><p>(intraoral ou extraoral) e demais informações pertinentes, conforme item 3.4.1.4.</p><p>3.4.1.4 Radiologia diagnóstica ou intervencionista</p><p>a) Requisitos gerais aplicáveis ao tipo de estabelecimento, listados nos itens 3.3,</p><p>3.4.1.1, 3.4.1.2 e 3.4.1.3;</p><p>b) A descrição dos tipos de exames realizados e ou procedimentos terapêuticos</p><p>oferecidos, com a relação das atribuições, atividades e subatividades descritas na</p><p>RDC 50/2002 (Parte II, Capítulo 2 - Organização físico-funcional), RDC 611/2022, ou</p><p>outras que vierem a substituí-la, e demais legislações específicas aplicáveis</p><p>c) A identificação do(s) equipamento(s): nome do fabricante, modelo, tipo,</p><p>radiação(ões) emitida(s), energia e montagem (isocêntrica ou não);</p><p>d) A descrição dos principais fluxos, desde a entrada no estabelecimento ou</p><p>unidade até a saída: paciente externo ambulante e ou transportado em maca,</p><p>paciente interno, materiais/insumos, funcionários, resíduos e outros, por todo o</p><p>estabelecimento ou unidade, conforme o caso;</p><p>e) A descrição dos procedimentos adotados em caso de alguma intercorrência</p><p>médica com o paciente, conforme o caso;</p><p>f) A descrição detalhada das atividades realizadas e dos procedimentos adotados</p><p>em relação aos serviços prestados de apoio técnico (ex.: lavagem e esterilização</p><p>de materiais) e logístico (ex.: lavagem de roupas, remoção de resíduos), quer sejam</p><p>serviços compartilhados com outras unidades funcionais, quer sejam terceirizados</p><p>ou realizados no próprio estabelecimento ou unidade, conforme o caso;</p><p>g) Se for o caso, citar os serviços que serão terceirizados e respectivas etapas</p><p>executadas no estabelecimento.</p><p>3.4.1.5 Exames de análises clínicas (EAC)</p><p>a) Requisitos gerais aplicáveis ao tipo de estabelecimento, listados no item 3.3;</p><p>b) Relação das atribuições, atividades e subatividades descritas na RDC 50/2002</p><p>(Parte II, Capítulo 2 - Organização físico-funcional), RDC 786/2023, CVS 13/2005</p><p>(retificada em 23/07/2022), ou outras que vierem a substituí-las, e demais</p><p>legislações específicas aplicáveis;</p><p>c) A descrição dos principais fluxos, desde a entrada na unidade até a saída:</p><p>paciente externo ambulante, paciente interno (se aplicável), materiais/insumos,</p><p>26 Orientações para projeto e memoriais LTA</p><p>amostras biológicas, funcionários, resíduos e outros, por toda a unidade funcional,</p><p>conforme o caso;</p><p>d) A descrição dos tipos de materiais biológicos coletados;</p><p>e) Nos postos de coleta (Serviço Tipo II - que realiza a coleta e armazenamento de</p><p>amostras biológicas, com execução da análise em estabelecimento Tipo</p><p>III), descrição das atividades no âmbito da fase pré-analítica realizadas: coleta,</p><p>recebimento, armazenamento, acondicionamento, processamento (ex:</p><p>centrifugação) e preparação para transporte (condições de embalagem,</p><p>acondicionamento, etc), conforme RDC 504/2021, ou outra que vier a substituí-la;</p><p>f) Nos Laboratórios Clínicos (Serviço Tipo III) e Postos de Coleta (Serviço Tipo II) que</p><p>realizem a fase analítica, a descrição das análises realizadas no local e das análises</p><p>realizadas em Laboratório de Apoio (hematologia, parasitologia, urinálise,</p><p>imunologia, bacteriologia, virologia, micologia, bioquímica, biologia molecular etc.)</p><p>e a relação de equipamentos por tipo de análise;</p><p>g) A informação sobre o nível de biossegurança do serviço (NB-1, NB-2, NB-3 ou</p><p>NB-4), conforme o caso;</p><p>h) Se for o caso, citar os serviços que serão terceirizados e respectivas etapas</p><p>executadas no estabelecimento.</p><p>Importante:</p><p>Serviços Tipo I (farmácias/drogarias e consultórios isolados) são dispensados</p><p>de solicitação de LTA para execução de Exames de Análises Clínicas (EAC).</p><p>Farmácias e drogarias devem apresentar Projeto Arquitetônico Simplificado</p><p>(PAS) no ato de solicitação de licenciamento sanitário (Comunicado VS-Ditep-</p><p>Sersa nº 15/2023). Consultórios isolados são dispensados da exigência.</p><p>Os requisitos do PAS diferem dos requisitos deste Manual para LTA.</p><p>Para maiores informações acesse informativo no site da Vigilância Sanitária</p><p>de Suzano.</p><p>3.4.2 EIS - Estabelecimentos de interesse da saúde - Serviços</p><p>Esses estabelecimentos englobam produtos e serviços de assistência à</p><p>população, fora do contexto hospitalar ou clínico, que possam alterar ou influenciar</p><p>o seu estado de saúde. Em função dos riscos associados ou da vulnerabilidade do</p><p>público atendido podem provocar danos ou agravos à saúde, direta ou</p><p>indiretamente. São apresentadas orientações específicas para os principais tipos</p><p>de estabelecimentos.</p><p>https://www.suzano.sp.gov.br/web/saude/vigilancia-em-saude/</p><p>https://www.suzano.sp.gov.br/web/saude/vigilancia-em-saude/</p><p>VIGILÂNCIA SANITÁRIA</p><p>PREFEITURA DE SUZANO - SP</p><p>27</p><p>3.4.2.1 Instituição de longa permanência para idosos (ILPI)</p><p>a) Requisitos gerais aplicáveis ao tipo de estabelecimento, listados no item 3.3;</p><p>b) Detalhamento da proposta assistencial: finalidade,</p><p>atribuições, organização</p><p>físico-funcional, conforme RDC 502/2021, ou outra que vier a substituí-la;</p><p>c) Ambientes, áreas e ou compartimentos destinados a cada atividade;</p><p>d) Descrição do acolhimento quantitativo e específico de leitos</p><p>(masculino/feminino; graus de dependência). Indicar claramente a capacidade de</p><p>atendimento pretendida;</p><p>e) Indicação do(s) grau(s) de dependência (I, II e III) que serão atendidos;</p><p>f) Todos os dados quantitativos apresentados devem considerar o</p><p>estabelecimento em sua capacidade máxima de atendimento, conforme os</p><p>parâmetros da legislação específica;</p><p>g) Descrição dos principais fluxos, circulação de residentes, funcionários, visitantes,</p><p>alimentos, materiais/insumos, resíduos (caracterizar tipos gerados) e outros;</p><p>h) Se for o caso, citar os serviços que serão terceirizados e a descrição de quais</p><p>etapas serão realizadas na sede do estabelecimento e quais serão realizadas nas</p><p>empresas contratadas.</p><p>3.4.2.2 Creche</p><p>a) Requisitos gerais aplicáveis ao tipo de estabelecimento, listados no item 3.3;</p><p>b) Detalhamento da proposta de atendimento: finalidade, atribuições, organização</p><p>físico-funcional, conforme os parâmetros da Portaria MS 321/1988, ou outra que</p><p>vier a substituí-la;</p><p>c) Quantidade de alunos por período (manhã, tarde, integral, etc), especificando as</p><p>seguintes faixas etárias: crianças de 3 meses a 1 ano; crianças de 1 a 2 anos; crianças</p><p>de 2 a 4 anos;</p><p>d) Especificação do atendimento a outras faixas etárias (ex: pré-escola) no</p><p>estabelecimento, se houver, apresentando os ambientes, áreas e ou blocos</p><p>destinados às diferentes idades;</p><p>e) Capacidade máxima de alunos por período no estabelecimento e por ambiente</p><p>(berçário, salas de atividades, refeitório, etc), conforme os parâmetros da</p><p>legislação específica;</p><p>f) Especificação das salas de atividades e demais ambientes e áreas que atendem</p><p>cada faixa etária. Considerar a restrição para qualquer atividade dessas faixas</p><p>etárias fora do pavimento térreo;</p><p>g) Todos os dados quantitativos apresentados devem considerar o</p><p>estabelecimento em sua capacidade máxima de atendimento, conforme os</p><p>parâmetros da legislação específica.</p><p>Importante: Todos os dados quantitativos apresentados devem considerar o</p><p>estabelecimento em sua capacidade máxima de atendimento, conforme os</p><p>parâmetros da legislação específica.</p><p>28 Orientações para projeto e memoriais LTA</p><p>3.4.2.3 Atividades veterinárias com equipamento de Raio X</p><p>a) Requisitos gerais relacionados ao tipo de estabelecimento, listados no item 3.3,</p><p>observando-se estritamente a interface do equipamento radiológico com a</p><p>proteção da saúde humana;</p><p>b) A descrição dos tipos de exames e ou procedimentos radiológicos oferecidos,</p><p>observando-se a RDC 611/2022, ou outra que vier a substituí-la, e demais</p><p>legislações específicas aplicáveis</p><p>c) A identificação do(s) equipamento(s): nome do fabricante, modelo, tipo,</p><p>radiação(ões) emitida(s), energia e montagem (isocêntrica ou não);</p><p>d) A descrição dos principais fluxos de pessoal.</p><p>3.4.3 EIS - Estabelecimentos de interesse da saúde - Produtos</p><p>3.4.3.1 Requisitos gerais para estabelecimentos com produtos de interesse da</p><p>saúde</p><p>O memorial deverá descrever todos os processos de fabricação e os serviços</p><p>secundários relacionados aos aspectos físico-funcionais do projeto, apresentando</p><p>as linhas de produção e descrevendo sequencialmente as etapas produtivas e</p><p>fluxos de matérias-primas, embalagens e demais insumos, produtos</p><p>semiacabados e acabados, pessoal, resíduos, dentre outros, de modo a permitir o</p><p>perfeito entendimento do projeto proposto.</p><p>a) Descrição das atividades exercidas no estabelecimento, conforme códigos de</p><p>atividades (CNAE) indicados no requerimento;</p><p>b) Relação dos produtos fabricados e ou armazenados, com condições de</p><p>armazenamento por tipo;</p><p>c) Relação de matérias-primas e demais insumos, com condições de</p><p>armazenamento por tipo;</p><p>d) Descrição detalhada do processo industrial;</p><p>e) Relação de máquinas a serem instaladas, por tipo ou espécie;</p><p>f) Indicação dos combustíveis utilizados e dos lubrificantes;</p><p>g) Número de funcionários por unidade ou setor;</p><p>h) Horários, turnos de trabalho e número total de funcionários por turno;</p><p>i) Descrição dos sistemas de iluminação, ventilação e exaustão;</p><p>j) Descrição dos processos e meios preventivos quanto à formação de poeira,</p><p>gases, vapores, névoas ou fumaças;</p><p>k) Rede de tratamento de água e esgotamento sanitário;</p><p>l) Relação dos resíduos sólidos industriais, coleta, armazenamento,</p><p>acondicionamento e destino final.</p><p>São apresentadas orientações específicas para os principais tipos de</p><p>estabelecimentos com produtos de interesse da saúde.</p><p>VIGILÂNCIA SANITÁRIA</p><p>PREFEITURA DE SUZANO - SP</p><p>29</p><p>3.4.3.2 Farmácia de manipulação</p><p>a) Requisitos gerais aplicáveis ao tipo de estabelecimento, listados no item 3.3;</p><p>b) A descrição de que grupo(s) se enquadra a farmácia de acordo com as</p><p>atividades praticadas, conforme RDC 67/2007, ou outra que vier a substituí-la;</p><p>c) A relação de produtos a serem manipulados com a respectiva forma</p><p>farmacêutica e classe terapêutica, indicando se serão manipulados medicamentos</p><p>sujeitos a controle especial;</p><p>d) As condições de armazenamento; os tipos de ensaios e equipamentos do</p><p>controle de qualidade; quando for o caso, a indicação dos fluxos de materiais,</p><p>produtos, pessoal, resíduos, o(s) tipo(s) de água e forma de obtenção, de modo a</p><p>permitir o perfeito entendimento do projeto proposto, atendendo às legislações</p><p>específicas;</p><p>e) Detalhar os tipos de produtos estocados (matéria-prima, matéria-prima</p><p>controlada, medicamentos, medicamentos controlados, produtos para saúde,</p><p>germicidas, soluções parenterais, termolábeis, imunobiológicos, inflamáveis,</p><p>embalagens etc.), inclusive os que exijam guarda especial e fracionamento, bem</p><p>como, área para prestação de serviço farmacêutico;</p><p>f) A descrição dos principais fluxos, desde a entrada na unidade até a saída:</p><p>matéria-prima, material de embalagem, produto manipulado, funcionários</p><p>(paramentação / desparamentação), resíduos e outros;</p><p>g) A descrição detalhada das atividades realizadas e dos procedimentos adotados</p><p>em relação aos serviços prestados de apoio logístico (ex.: remoção de resíduos);</p><p>h) A descrição detalhada das atividades realizadas e dos procedimentos adotados</p><p>em relação aos serviços prestados de apoio técnico (ex.: lavagem e esterilização</p><p>de materiais), quer sejam terceirizados ou realizados no próprio estabelecimento,</p><p>se aplicável.</p><p>3.4.3.3 Indústria de alimentos e cozinha industrial</p><p>a) Requisitos gerais aplicáveis ao tipo de estabelecimento, listados nos itens 3.3 e</p><p>3.4.3.1;</p><p>b) A relação de produtos e alimentos a serem produzidos, conforme</p><p>procedimentos operacionais padronizados da RDC 275/2002 e boas práticas da</p><p>Portaria CVS 5/2013, conforme o caso, ou outras que vierem a substituí-las;</p><p>c) A relação de matérias-primas a serem utilizadas, destacando matérias-primas in</p><p>natura (vegetais e carnes) e respectivo fluxo de limpeza e desinfecção;</p><p>d) A descrição das condições de armazenamento das matérias-primas,</p><p>ingredientes, embalagens, produtos (produto semielaborado/intermediário,</p><p>produto a granel, produto semiacabado, produto acabado); tipo e capacidade das</p><p>embalagens, requisitos de temperatura e umidade dos locais de guarda, etc;</p><p>e) A descrição, de forma sequencial, da produção, etapa por etapa, o que inclui</p><p>todas as operações envolvidas no processo de elaboração de alimentos, conforme</p><p>o caso, compreendendo desde a recepção e controle de ingredientes e matérias-</p><p>primas (in natura, industrializadas, congeladas, resfriadas, pré-preparadas, etc),</p><p>inclusive seu armazenamento, e as áreas de pré-preparo e preparo, cocção,</p><p>resfriamento, até as operações de higienização, fracionamento, embalagem e</p><p>transporte;</p><p>f) A descrição dos fluxos de material de embalagem e outros insumos, funcionários</p><p>e resíduos por todo o estabelecimento;</p><p>30 Orientações para projeto e memoriais LTA</p><p>g) A descrição dos procedimentos</p><p>referentes à paramentação e higiene de</p><p>funcionários nos processos de fabricação, com a indicação dos EPCs e EPIs</p><p>utilizados;</p><p>h) A descrição do(s) tipo(s) de água utilizado(s) e forma de obtenção (se aplicável);</p><p>i) A descrição das atividades de higienização das instalações, equipamentos,</p><p>utensílios, materiais de produção e recipientes, destacando ambientes e áreas de</p><p>apoio específicos e informações sobre produtos para limpeza e desinfecção e</p><p>qualquer outro aspecto que possa constituir fonte de contaminação para o</p><p>produto;</p><p>j) Quando houver armazenamento de inflamáveis, citar as medidas de segurança.</p><p>3.4.3.4 Indústria de saneantes domissanitários</p><p>a) Requisitos gerais aplicáveis ao tipo de estabelecimento, listados nos itens 3.3 e</p><p>3.4.3.1;</p><p>b) A demonstração de atendimento às Boas Práticas de Fabricação da RDC</p><p>47/2013 e demais legislações aplicáveis ou outra(s) que vier(em) a substituí-la(s);</p><p>c) A relação de produtos a serem produzidos com a respectiva forma de</p><p>apresentação e grupo de risco, conforme RDC 59/2010 ou outra que vier a</p><p>substituí-la;</p><p>d) A relação de matérias-primas a serem utilizadas na fabricação dos produtos e</p><p>respectivas classificações (inflamável, corrosivo, explosivo e/ou sujeito a controle</p><p>especial). Quando houver armazenamento de inflamáveis, citar as medidas de</p><p>segurança e normas aplicáveis;</p><p>e) A descrição das condições de armazenamento de matérias-primas,</p><p>embalagens, produtos (produto semielaborado/intermediário, produto a granel,</p><p>produto semiacabado, produto acabado) e amostras de retenção: tipo e</p><p>capacidade das embalagens, requisitos de temperatura e umidade dos locais de</p><p>guarda, etc;</p><p>f) A descrição, de forma sequencial, dos processos de fabricação, etapa por etapa,</p><p>o que inclui todas as operações envolvidas no preparo de determinado produto</p><p>saneante, incluindo a recepção de matérias-primas e de materiais de embalagem,</p><p>produção (recebimento dos materiais do almoxarifado, pesagem, processamento</p><p>e embalagem — incluindo fracionamento e rotulagem — até a obtenção do</p><p>produto acabado), controle de qualidade, liberação, estocagem, expedição de</p><p>produtos acabados e os controles relacionados;</p><p>g) A informação sobre as operações de produção em campanha, se houver;</p><p>h) A informação sobre os procedimentos relativos à amostragem de materiais:</p><p>identificar o local onde serão retiradas as amostras e de que forma serão</p><p>encaminhadas para o controle de qualidade em cada etapa do processo de</p><p>fabricação;</p><p>i) A descrição dos fluxos, desde a entrada no estabelecimento de: matéria-prima,</p><p>material de embalagem, produto semielaborado/intermediário, produto a granel,</p><p>produto semiacabado, produto acabado, conforme o caso, pessoal e resíduos por</p><p>todo o estabelecimento;</p><p>j) A descrição dos procedimentos referentes à paramentação e higiene do pessoal</p><p>em cada etapa dos processos de fabricação, com a indicação dos EPCs e EPIs</p><p>utilizados;</p><p>k) A descrição do(s) tipo(s) de água utilizado(s) e forma de obtenção (se aplicável);</p><p>VIGILÂNCIA SANITÁRIA</p><p>PREFEITURA DE SUZANO - SP</p><p>31</p><p>l) A descrição das atividades de sanitização e higiene das instalações,</p><p>equipamentos e utensílios, materiais de produção e recipientes, produtos para</p><p>limpeza e desinfecção e qualquer outro aspecto que possa constituir fonte de</p><p>contaminação para o produto.</p><p>3.4.3.5 Indústria de cosméticos, produtos de higiene e perfumes</p><p>a) Requisitos gerais aplicáveis ao tipo de estabelecimento, listados nos itens 3.3 e</p><p>3.4.3.1;</p><p>b) A demonstração de atendimento às Boas Práticas de Fabricação da RDC</p><p>48/2013 e demais legislações aplicáveis ou outra(s) que vier(em) a substituí-la(s);</p><p>c) A relação de produtos a serem produzidos com a respectiva forma de</p><p>apresentação e classificação (grau 1, grau 2 ou descartáveis), conforme Resolução</p><p>RDC 07/2015 ou outra que vier a substituí-la;</p><p>d) A relação de matérias-primas a serem utilizadas na fabricação dos produtos e</p><p>respectivas classificações (inflamável, corrosivo, explosivo e/ou sujeito a controle</p><p>especial). Quando houver armazenamento de inflamáveis, citar as medidas de</p><p>segurança e normas aplicáveis;</p><p>e) A descrição das condições de armazenamento de matérias-primas,</p><p>embalagens, produtos (produto semielaborado/intermediário, produto a granel,</p><p>produto semiacabado, produto acabado) e amostras de retenção: tipo e</p><p>capacidade das embalagens, requisitos de temperatura e umidade dos locais de</p><p>guarda, etc;</p><p>f) A descrição, de forma sequencial, dos processos de fabricação, etapa por etapa,</p><p>o que inclui todas as operações envolvidas no preparo de determinado produto de</p><p>higiene pessoal, cosmético e/ou perfume, incluindo a recepção de matérias-</p><p>primas e de materiais de embalagem, produção (recebimento dos materiais do</p><p>almoxarifado, pesagem, a elaboração do granel, o envase, a rotulagem até a</p><p>obtenção do produto acabado), controle de qualidade, liberação, estocagem,</p><p>expedição de produtos acabados e os controles relacionados;</p><p>g) A informação sobre as operações referentes à prestação de serviços de</p><p>terceiros para a execução de etapas da fabricação ou fabricação total do produto;</p><p>h) A informação sobre os procedimentos relativos à amostragem de materiais:</p><p>identificar o local onde serão retiradas as amostras e de que forma serão</p><p>encaminhadas para o controle de qualidade em cada etapa do processo de</p><p>fabricação;</p><p>i) A descrição dos fluxos, desde a entrada no estabelecimento de: matéria-prima,</p><p>material de embalagem, produto semielaborado/intermediário, produto a granel,</p><p>produto semiacabado, produto acabado, conforme o caso, pessoal e resíduos por</p><p>todo o estabelecimento;</p><p>j) A descrição dos procedimentos referentes à paramentação e higiene do pessoal</p><p>em cada etapa dos processos de fabricação, com a indicação dos EPCs e EPIs</p><p>utilizados;</p><p>k) A descrição do(s) tipo(s) de água utilizado(s) e forma de obtenção (se aplicável);</p><p>l) A descrição das atividades de sanitização e higiene das instalações,</p><p>equipamentos e utensílios, materiais de produção e recipientes, produtos para</p><p>limpeza e desinfecção e qualquer outro aspecto que possa constituir fonte de</p><p>contaminação para o produto.</p><p>32 Orientações para projeto e memoriais LTA</p><p>3.4.3.6 Indústria farmacêutica</p><p>a) Requisitos gerais aplicáveis ao tipo de estabelecimento, listados nos itens 3.3 e</p><p>3.4.3.1;</p><p>b) A demonstração de atendimento às Boas Práticas de Fabricação da RDC</p><p>658/2022 e demais legislações aplicáveis ou outra(s) que vier(em) a substituí-la(s);</p><p>c) A relação detalhada de produtos a serem produzidos com a respectiva classe</p><p>terapêutica e a forma farmacêutica, conforme RDC 658/2022 ou outra que vier a</p><p>substituí-la;</p><p>d) A relação de matérias-primas a serem utilizadas na fabricação dos produtos e</p><p>respectivas classificações (inflamável, corrosivo, explosivo e/ou sujeito a controle</p><p>especial, conforme Portaria SVS/MS nº 344/98). Quando houver armazenamento</p><p>de inflamáveis, citar as medidas de segurança e normas aplicáveis;</p><p>e) A descrição das condições de armazenamento de matérias-primas,</p><p>embalagens, outros materiais (reagentes, solventes etc.), produtos (intermediário,</p><p>a granel e/ou produto terminado) e amostras de retenção: tipo e capacidade das</p><p>embalagens, requisitos de temperatura e umidade dos locais de guarda etc.;</p><p>f) A descrição detalhada e de forma sequencial, dos processos de fabricação,</p><p>etapa por etapa, o que inclui todas as operações envolvidas no preparo de</p><p>determinado medicamento, incluindo a recepção de matérias-primas e de</p><p>materiais de embalagem, produção (recebimento dos materiais do almoxarifado,</p><p>pesagem, processamento e embalagem —incluindo envase e rotulagem — até a</p><p>obtenção do produto terminado), controle de qualidade, liberação, estocagem,</p><p>expedição de produtos terminados e os controles relacionados;</p><p>g) A informação sobre os procedimentos relativos à amostragem de materiais:</p><p>identificar o local onde serão retiradas as amostras e de que forma serão</p><p>encaminhadas para o controle de qualidade em cada etapa do processo de</p><p>fabricação;</p><p>h) A descrição dos fluxos,</p>