Sistema GSG SISTEM - Planejamento e Controle de Mudanca

Prévia do material em texto

Planejamento e Controle de Mudança
Emitido em
09/07/2024
Hora
08:46:50
Número: 1
Fase: Autorizado
Elaborado por: 0. COMITÊ DE GESTÃO INTEGRADA em 03/04/2024
Autorizado por: 0. COMITÊ DE GESTÃO INTEGRADA em 03/04/2024
Área: 1. ALTA DIREÇÃO - DIR
Gestor da Área: Weslei Marques
Tipo de Mudança: Mudança Planejada
Mudança: CERTIFICAÇÃO INTEGRADA - ISO 9001 + ISO 13485
Descrição da Mudança:
A implantação de um Sistema de Gestão Integrado (SGI) baseado nas normas ISO 9001 e ISO 13485 começa com o
engajamento da alta direção e a disseminação da importância dessa mudança para todos na organização. O próximo
passo é realizar uma análise de lacunas para identificar diferenças entre os processos atuais e os requisitos das
normas. Com base nessa análise, desenvolve-se um plano de ação detalhado, destacando etapas, responsabilidades
e prazos. Equipes multidisciplinares são formadas para executar as ações necessárias, complementadas por
treinamentos específicos para garantir competências adequadas. O monitoramento constante e a avaliação do
progresso permitem ajustes em tempo real, assegurando alinhamento com as normas e aprimoramento contínuo. Este
processo não apenas facilita a certificação, mas também promove uma cultura organizacional voltada para a
qualidade e a segurança dos produtos.
Requer Mudança em: - Documentos;
- Equipamentos;
- Processos;
- Sistemas;
Necessidade de
Conhecimento
Adicional:
A implementação bem-sucedida de um Sistema de Gestão Integrado (SGI) que atenda tanto à ISO 9001 quanto à ISO
13485 requer conhecimento adicional específico. Os membros da equipe responsável pela implementação devem
estar familiarizados com os princípios de gestão da qualidade e requisitos regulatórios aplicáveis aos dispositivos
médicos. Isso inclui compreender a documentação necessária, os processos de controle de qualidade, a gestão de
riscos e os procedimentos de auditoria. A capacitação pode ser alcançada por meio de cursos, treinamentos
especializados e consultoria externa. Essa educação continuada é vital para manter a conformidade com as normas e
adaptar-se às mudanças regulatórias ou às novas práticas de mercado.
Exige Avaliação da
Segurança?
Não
Justifique não Exigir
Avaliação da
Segurança:
A mudança para um Sistema de Gestão Integrado (SGI) focado nas normas ISO 9001 e ISO 13485 não demanda
diretamente uma nova avaliação da segurança do trabalho porque essas normas têm como foco a qualidade do
produto e a conformidade de dispositivos médicos, respectivamente, mais do que a segurança ocupacional. A ISO
9001 aborda os requisitos para sistemas de gestão da qualidade, visando à satisfação do cliente e à melhoria
contínua dos processos internos. Já a ISO 13485 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde
uma organização precisa demonstrar sua capacidade em fornecer dispositivos médicos e serviços que atendam
consistentemente aos requisitos do cliente e aos regulamentos aplicáveis.
Será Necessário
Autorização Legal?
Não se Aplica
Ações para Autorização
Legal:
---------------------------------------
Responsável da WESLEI APARECIDO VIEIRA MARQUES
Dados da Mudança
Mudança:
Data da Solicitação: 01/12/2023
Solicitante: VINÍCIUS CORRÊA
Propósito da Mudança:
O propósito da mudança para um Sistema de Gestão Integrado (SGI) baseado nas normas ISO 9001 e ISO 13485 é
duplo. Primeiramente, visa estabelecer um framework consistente que melhore a qualidade dos processos internos e
dos produtos finais, atendendo assim às expectativas dos clientes e requisitos regulamentares, especialmente no
setor de dispositivos médicos. Ao integrar esses sistemas, a organização busca eliminar redundâncias, otimizar
recursos e aumentar a eficiência operacional. Em segundo lugar, essa mudança busca reforçar a capacidade da
organização de produzir dispositivos médicos seguros e eficazes, mantendo um compromisso rigoroso com a
conformidade regulatória e a satisfação do cliente. A implementação de um SGI alinhado a essas normas facilita a
adaptação a mudanças no mercado e regulamentações, além de posicionar a organização como um competidor de
confiança e qualidade no setor.
Potenciais Riscos ou
Consequências:
A transição para um Sistema de Gestão Integrado (SGI) baseado nas normas ISO 9001 e ISO 13485, embora
benéfica, carrega potenciais riscos e consequências se não for gerenciada adequadamente. Um dos principais riscos
é a resistência à mudança por parte dos colaboradores, que pode resultar em desengajamento ou baixa adesão aos
novos processos. Tal resistência frequentemente decorre de uma falta de comunicação clara sobre os benefícios e a
importância da mudança, bem como da ausência de treinamento adequado.
Outro risco significativo é a possibilidade de não conformidade com as normas durante o processo de implementação,
o que pode levar a atrasos na certificação ou a falhas na auditoria. Isso pode ocorrer devido à insuficiente análise de
lacunas, planejamento inadequado ou falha em incorporar completamente os requisitos das normas nos processos
internos da organização.
Além disso, a implementação de um SGI exige investimentos iniciais em termos de tempo e recursos financeiros. Sem
um planejamento financeiro adequado, a organização pode enfrentar dificuldades financeiras, especialmente se os
benefícios esperados da implementação demorarem a se materializar.
Por fim, uma transição mal gerenciada pode afetar negativamente a qualidade do produto ou serviço, levando à
insatisfação do cliente e potencial perda de mercado. Para mitigar esses riscos, é crucial uma gestão de mudança
eficaz, envolvendo comunicação aberta, treinamento abrangente, envolvimento de todas as partes interessadas e
monitoramento contínuo do progresso da implementação.
Potenciais Impactos
Ambientais:
A implementação de um Sistema de Gestão Integrado (SGI) baseado nas normas ISO 9001 e ISO 13485 pode ter
impactos ambientais indiretos positivos, mesmo que estas normas não se concentrem especificamente em questões
ambientais. A ISO 9001, focada na qualidade, e a ISO 13485, centrada nos dispositivos médicos, promovem a
eficiência e a eficácia dos processos organizacionais. Quando aplicadas de maneira integrada, podem levar a uma
otimização do uso de recursos, reduzindo desperdícios e melhorando a gestão de insumos, o que, por sua vez, pode
diminuir o impacto ambiental da produção.
A adoção dessas normas incentiva a revisão e a melhoria contínua dos processos, o que pode incluir a identificação e
a implementação de práticas de produção mais limpas e sustentáveis. Por exemplo, uma análise detalhada dos
processos de produção pode revelar oportunidades para reduzir o consumo de energia e água, minimizar a geração
de resíduos, ou melhorar o gerenciamento de substâncias perigosas, contribuindo assim para a proteção do meio
ambiente.
Além disso, ao enfatizar a importância da satisfação do cliente e do atendimento aos requisitos regulamentares, a
implementação dessas normas pode levar as empresas a considerar mais profundamente as expectativas ambientais
de seus clientes e as regulamentações ambientais aplicáveis. Isso pode motivar a adoção de práticas e produtos mais
sustentáveis, melhorando a imagem da empresa e aumentando sua competitividade no mercado.
Entretanto, é importante notar que os impactos ambientais positivos dependem significativamente da forma como a
empresa escolhe implementar e integrar as normas em seus processos existentes. A inclusão de considerações
ambientais na gestão da qualidade e no desenvolvimento de produtos médicos requer um compromisso consciente
com a sustentabilidade como um objetivo estratégico da organização.
Recursos Necessários
(previstos):
Para a implementação bem-sucedida de um Sistema de Gestão Integrado (SGI) baseado nas normas ISO 9001 e ISO
Para a implementação bem-sucedida de um Sistema de Gestão Integrado (SGI) baseado nas normas ISO 9001 e ISO
13485, vários recursos são essenciais. Esses recursos incluem:
1. Recursos Humanos: Pessoal qualificado é fundamental para liderar e executar o projeto deimplementação. Isso
inclui uma equipe de projeto dedicada, liderança comprometida da alta direção e funcionários engajados em todos os
níveis da organização. A formação de uma equipe de implementação com membros de várias funções pode facilitar
uma compreensão abrangente dos processos existentes e promover a colaboração.
2. Conhecimento Técnico: Especialistas em qualidade e regulamentações de dispositivos médicos são necessários
para interpretar as normas ISO 9001 e ISO 13485 e adaptar os requisitos às práticas específicas da organização. Isso
pode exigir treinamento adicional ou a contratação de consultores externos com experiência nessas áreas.
3. Tempo: A implementação de um SGI requer um comprometimento significativo de tempo por parte de todos os
envolvidos. Isso inclui tempo para treinamento, reuniões de equipe, análise e revisão de processos, além da
implementação de mudanças.
4. Software de Gestão: Sistemas de informação para gerenciar documentação, registrar não conformidades, monitorar
ações corretivas e realizar auditorias internas podem simplificar o processo de implementação e manutenção do SGI.
5. Recursos Financeiros: Investimentos podem ser necessários para cobrir custos com treinamento, consultoria,
aquisição de software, possíveis mudanças no processo ou na infraestrutura e taxas de certificação.
6. Material de Treinamento: Recursos didáticos para desenvolver programas de treinamento internos que abordem os
princípios das normas, a importância do SGI e as responsabilidades específicas dos colaboradores dentro do sistema.
7. Ferramentas de Comunicação: Canais eficazes de comunicação interna e externa são cruciais para manter todas
as partes interessadas informadas sobre o progresso, as mudanças e os resultados da implementação do SGI.
Esses recursos são a base para o desenvolvimento e a implementação de um SGI eficaz, garantindo que a
organização possa atender aos requisitos das normas ISO 9001 e ISO 13485, melhorar continuamente seus
processos e atingir seus objetivos de qualidade e conformidade.
Envolvidos: - RUBENS SAMUEL CARRILHO;
- THANY OLIVEIRA;
- VINÍCIUS CORRÊA;
- WESLEI APARECIDO VIEIRA MARQUES;
Prazo Estimado para a
Mudança:
31/08/2024
Análise:
A aprovação da mudança para um Sistema de Gestão Integrado (SGI) baseado nas normas ISO 9001 e ISO 13485 é
justificável pela sua capacidade de trazer melhorias significativas na qualidade dos produtos e processos, atendendo
às expectativas dos clientes e aos requisitos regulamentares estritos para dispositivos médicos. Essa integração não
só potencializa a eficiência operacional ao eliminar redundâncias e otimizar recursos, mas também fortalece a posição
da empresa no mercado competitivo, garantindo conformidade regulatória e elevando a satisfação do cliente. Além
disso, a adesão a essas normas internacionais demonstra um compromisso com a excelência e a melhoria contínua,
elementos cruciais para o crescimento sustentável e a resiliência organizacional em um setor altamente regulado.
Portanto, a implementação de um SGI conforme essas normas é uma decisão estratégica que alinha a organização
com as melhores práticas globais, preparando-a para enfrentar desafios futuros e aproveitar novas oportunidades.
Atas Vinculadas: ---------------------------------------
Autorizado por: 0. COMITÊ DE GESTÃO INTEGRADA em 03/04/2024
Descrição do
Planejamento:
A aprovação da mudança para um Sistema de Gestão Integrado (SGI) baseado nas normas ISO 9001 e ISO 13485 é
justificável pela sua capacidade de trazer melhorias significativas na qualidade dos produtos e processos, atendendo
às expectativas dos clientes e aos requisitos regulamentares estritos para dispositivos médicos. Essa integração não
só potencializa a eficiência operacional ao eliminar redundâncias e otimizar recursos, mas também fortalece a posição
Análise Crítica / Autorização
Planejamento de Mudança
da empresa no mercado competitivo, garantindo conformidade regulatória e elevando a satisfação do cliente. Além
disso, a adesão a essas normas internacionais demonstra um compromisso com a excelência e a melhoria contínua,
elementos cruciais para o crescimento sustentável e a resiliência organizacional em um setor altamente regulado.
Portanto, a implementação de um SGI conforme essas normas é uma decisão estratégica que alinha a organização
com as melhores práticas globais, preparando-a para enfrentar desafios futuros e aproveitar novas oportunidades.
Ação ou Atividade Recursos Necessários Responsável Prazo
Ação
Eficaz
Status
Ação
Vinculada
Selecionar e Contratar uma
Consultoria Especializada: Escolher
uma consultoria com experiência
comprovada nas normas ISO 9001 e
ISO 13485 para orientação
especializada.
VINÍCIUS CORRÊA 31/12/2023 Sim Encerrada 473/1
Realizar uma Reunião de Kick-off
com a Consultoria: Definir objetivos,
expectativas e cronograma do projeto
em conjunto com a consultoria
contratada.
VINÍCIUS CORRÊA 31/12/2023 Sim Encerrada 473/2
Comunicar a Mudança Internamente:
Anunciar a iniciativa de
implementação do SGI para todos os
funcionários, destacando a
importância e os benefícios.
WESLEI
APARECIDO VIEIRA
MARQUES
31/01/2024 Sim Encerrada 473/3
Formar a Equipe de Projeto do SGI:
Designar membros internos de
diversas áreas para trabalhar em
colaboração com a consultoria.
WESLEI
APARECIDO VIEIRA
MARQUES
31/01/2024 Sim Encerrada 473/4
Treinamento da Equipe de Projeto:
Providenciar treinamento específico
sobre as normas ISO 9001 e ISO
13485 para a equipe de projeto.
0. COMITÊ DE
GESTÃO
INTEGRADA
27/05/2024 Sim Encerrada 473/5
Conduzir Análise de Lacunas:
Identificar as discrepâncias entre os
sistemas atuais e os requisitos das
normas ISO.
0. COMITÊ DE
GESTÃO
INTEGRADA
21/06/2024 Sim Encerrada 473/6
Adquirir e Implementar o Sistema de
Gestão de Qualidade (SGQ)
Software: Escolher uma solução de
software adequada para apoiar a
documentação, controle de
processos e registros.
VINÍCIUS CORRÊA 31/12/2023 Sim Encerrada 473/7
Desenvolver e Revisar a
Documentação Necessária: Criar
políticas, procedimentos e registros
que cumpram com os requisitos das
normas.
0. COMITÊ DE
GESTÃO
INTEGRADA
31/05/2024 Sim Encerrada 473/8
Realizar Treinamentos Específicos
para Funcionários: Educar a força de
trabalho sobre os novos
procedimentos, políticas e práticas do
SGI.
0. COMITÊ DE
GESTÃO
INTEGRADA
30/06/2024 Aberta 473/9
Implementar Mudanças nos
Processos: Aplicar as modificações
necessárias nos processos para
alinhá-los com os requisitos das
normas.
WESLEI
APARECIDO VIEIRA
MARQUES
30/06/2024 Aberta 473/10
Realizar Revisões Internas:
Organizar reuniões de
acompanhamento para revisar o
progresso e fazer ajustes conforme
necessário.
WESLEI
APARECIDO VIEIRA
MARQUES
31/07/2024 Aberta 473/11
Todos os Propósitos da Mudança Foram Concluídos?
Considerações Finais: ---------------------------------------
Processo de Mudança
Finalizado?
Conduzir Auditorias Internas: Verificar
a conformidade com as normas e a
eficácia do SGI implantado.
0. COMITÊ DE
GESTÃO
INTEGRADA
10/08/2024 Aberta 473/12
Executar Ações Corretivas:
Baseando-se nos resultados das
auditorias, corrigir quaisquer não
conformidades encontradas.
0. COMITÊ DE
GESTÃO
INTEGRADA
15/08/2024 Aberta 473/13
Realizar a Revisão pela Direção:
Avaliar a adequação, suficiência e
eficácia do SGI, além de garantir o
alinhamento com os objetivos
estratégicos da empresa.
VINÍCIUS CORRÊA 15/08/2024 Aberta 473/14
Solicitar a Auditoria de Certificação
por uma Entidade Externa: Agendar e
preparar-se para a auditoria de
certificação.
VINÍCIUS CORRÊA 31/03/2024 Sim Encerrada 473/15
Receber a Auditoria de Certificação
Externa: Facilitar o processo de
auditoria externa, fornecendo acesso
às instalações, documentos e
pessoal conforme necessário.
WESLEI
APARECIDO VIEIRA
MARQUES
30/08/2024 Aberta 473/16
Resolver Não Conformidades da
Auditoria Externa: Se aplicável,
endereçar e corrigir quaisquer não
conformidades identificadas pela
auditoria de certificação.
0. COMITÊ DE
GESTÃO
INTEGRADA
10/09/2024 Aberta 473/17Obter a Certificação: Receber a
certificação ISO 9001 e ISO 13485
após uma auditoria externa bem-
sucedida.
WESLEI
APARECIDO VIEIRA
MARQUES
15/09/2024 Aberta 473/18
Comunicar a Certificação às Partes
Interessadas: Anunciar a conquista
da certificação para clientes,
fornecedores e outras partes
interessadas por meio de
comunicados de imprensa, redes
sociais e outros canais de
comunicação.
VINÍCIUS CORRÊA 15/09/2024 Aberta 473/19
Estabelecer um Processo de
Melhoria Contínua: Implementar um
mecanismo de feedback e revisão
contínua para manter e melhorar o
SGI, garantindo que ele permaneça
eficaz e atualizado com as práticas
do setor e regulamentações.
0. COMITÊ DE
GESTÃO
INTEGRADA
30/09/2024 Aberta 473/20
Avaliação de Conclusão da Mudança
Solicitado por VINÍCIUS CORRÊA em 01/12/2023
DADOS CNPJ 79.029.021/0001-90
Autorizado por 0. COMITÊ DE GESTÃO INTEGRADA em 03/04/2024