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14/04/24, 22:43 Farmácia homeopática e garantia da qualidade
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Farmácia homeopática e garantia da qualidade
Prof. Javier Salvador Gamarra Junior
Descrição
Estudo da estrutura, da organização e do sistema de qualidade da
farmácia homeopática, bem como das boas práticas de manipulação e
fabricação de medicamentos homeopáticos, das farmacopeias
homeopáticas e do controle de qualidade de insumos em farmácia
homeopática.
Propósito
Conhecer como se planeja, organiza, estrutura, opera e se assegura a
qualidade em uma farmácia e/ou laboratório de produção de
medicamentos homeopáticos é indispensável para que o farmacêutico
habilitado em homeopatia possa exercer com correção e eficiência sua
responsabilidade técnica e possa ofertar à população medicamentos
homeopáticos de qualidade e segurança.
Objetivos
Módulo 1
Estrutura da farmácia homeopática
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Identificar a estrutura básica de uma farmácia homeopática.
Módulo 2
Organização da farmácia
homeopática
Reconhecer os elementos que compõem a organização técnico-
burocrática de uma farmácia homeopática.
Módulo 3
Sistema de qualidade em farmácia
homeopática
Reconhecer como se organizam o sistema de qualidade em farmácia
homeopática e as rotinas de boas práticas na produção de
medicamentos homeopáticos.
Módulo 4
Controle de qualidade em farmácia
homeopática
Listar procedimentos de controle de qualidade da farmácia
homeopática.
Introdução

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Neste material, vamos caracterizar as regras definidas pelo
Conselho Federal de Farmácia (CFF) que permitem ao
farmacêutico a assunção de responsabilidade técnica, conceituar
a farmácia homeopática e abordar alguns elementos da indústria
farmacêutica homeopática. Falaremos sobre a estrutura e a
organização da farmácia homeopática, do ponto de vista de
estabelecimento de saúde apto à prestação de serviços de saúde
e de produção e oferta de produtos de interesse à saúde,
sobretudo medicamentos homeopáticos entre outros itens
relacionados. Sendo o farmacêutico habilitado em homeopatia,
um profissional de saúde apto a promover a saúde por meio da
homeopatia, é preciso entender de modo mais aprofundado
como é a farmácia homeopática.
No contexto do funcionamento do estabelecimento de saúde
homeopático, a farmácia é organizada e sustenta as bases do
sistema da qualidade em farmácia homeopática. Assim, é
necessário compreender como atua e se organiza esse sistema,
que é a garantia de que os medicamentos homeopáticos e os
serviços sejam oferecidos ao usuário com qualidade. Desse
modo, a segurança é garantida, bem como a eficácia da
intervenção terapêutica homeopática e o uso dos medicamentos
homeopáticos.
Ainda nesse cenário, será apresentada a farmacopeia
homeopática e outros compêndios homeopáticos relevantes,
úteis e necessários para que o farmacêutico homeopata
desenvolva seu trabalho com qualidade e segurança técnica,
embasado na ciência homeopática e nas ciências farmacêuticas
e da saúde.
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1 - Estrutura da farmácia homeopática
Ao �nal deste módulo, você será capaz de identi�car a estrutura básica de
uma farmácia homeopática.
Farmácia e responsabilidade
técnica em homeopatia
Responsabilidade técnica
A assunção de responsabilidade técnica (RT) em farmácia homeopática
ou em laboratório industrial homeopático é atribuição privativa do
farmacêutico registrado no sistema CFF/CRF (Conselho Federal de
Farmácia e conselhos regionais de Farmácia nos estados), sendo,
portanto, vedada a participação e o registro de outro profissional. Cabe
ao CFF delimitar as regras em que a RT e o âmbito profissional irão se
estabelecer no que tange à atuação do farmacêutico na homeopatia.
Você lembra quais os requisitos para um profissional graduado em
Farmácia ser habilitado a atuar como farmacêutico homeopático?
Segundo a Resolução CFF nº 576/2013, para o farmacêutico ser
responsável técnico de uma farmácia homeopática ou laboratório
industrial homeopático, ele deve comprovar uma das seguintes
qualificações:
Graduação 
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Ter cursado a disciplina de homeopatia com conteúdo mínimo
de 60 (sessenta) horas no curso de graduação, além de estágio
obrigatório com o mínimo de 120 (cento e vinte) horas nas
farmácias de instituições de ensino superior ou conveniadas, em
laboratórios de medicamentos e/ou de insumos homeopáticos.
Possuir título de especialista ou curso de aprimoramento
profissional (cursos livres) em homeopatia que atenda às
resoluções vigentes do Conselho Federal de Farmácia. São
exemplos de critérios estabelecidos por essas resoluções:
cursos de pós-graduação ofertados somente por instituições
universitárias cadastradas no Ministério da Educação (MEC) ou
cursos livres devidamente reconhecidos pelo CFF que tenham
carga horária mínima de 360 horas; os farmacêuticos que
comprovarem o exercício da responsabilidade técnica em
estabelecimentos farmacêuticos que preparem medicamentos
homeopáticos, obtida até a data da publicação da Resolução nº
319 em 30/10/97, poderão ter o exercício, que será obtido pelos
registros perante o conselho regional de Farmácia respectivo.
Em farmácias que atendam manipulação homeopática e alopática, o
farmacêutico inscrito como RT no CRF de cada estado da Federação
deve ter habilitação em homeopatia, sob pena de sanções no âmbito do
CFF.
Conceitos e de�nição
A farmácia brasileira se destaca pela sua riqueza variada em termos de
oferta de serviços considerando a natureza das práticas terapêuticas
com as quais se relaciona. Além das farmácias que dispensam
medicamentos alopáticos industrializados (drogarias e farmácias sem
manipulação) e das farmácias magistrais, existem as farmácias que
prestam serviços e fornecem produtos das práticas integrativas e
complementares em saúde (PICS), a exemplo da homeopatia.
Curiosidade
A primeira farmácia homeopática data de 1842 e estão reguladas no
Brasil, nos tempos atuais, desde a aprovação da Lei Federal nº 5.991, de
19 de dezembro de 1973.
Especialização 
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A definição de farmácia como estabelecimento de saúde contempla a
farmácia homeopática, que é a unidade de prestação de serviços
destinada a conceder assistência farmacêutica, assistência à saúde e
orientação sanitária individual e coletiva.
Farmácia homeopática é um estabelecimento de saúde farmacêutico
que manipula e dispensa medicamentos homeopáticos oficinais e
magistrais, de acordo com as regras farmacotécnicas homeopáticas
constantes dos códigos oficiais homeopáticos, que no Brasil são a
Farmacopeia Homeopática Brasileira (BRASIL, 2011) e o Formulário
Homeopático da Farmacopeia Brasileira (2. ed., 2019).
Manipulação de medicamentos homeopáticos.
Aspectos relevantes na farmácia homeopática
A farmácia homeopática deverá ter como profissional responsável
técnico farmacêutico homeopata habilitado. Tal farmácia deverá
atender às prescrições de medicamentos homeopáticos conforme
solicitadas pelos profissionais de saúde homeopatas habilitados (p.ex.,
médicos, médicos veterinários, cirurgiões-dentistas, farmacêuticos,
enfermeiros), providenciando a recepção da prescrição, sua análise
(parâmetros de assistência farmacêutica) e aviamento, conforme a
concordância do farmacêuticohomeopata RT.
Saiba mais
A farmácia homeopática poderá dispensar medicamentos
industrializados em suas embalagens originais, como medicamentos
homeopáticos, antroposóficos e fitoterápicos.
Estrutura da farmácia e do
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laboratório homeopático
Estrutura e funcionamento
A farmácia homeopática brasileira é uma das mais organizadas e
tecnicamente estruturadas no cenário mundial. Isso se deve ao modo
como o setor atua no país, com milhares de farmácias privadas e
públicas (cerca de 1.100, conforme o CFF) produzindo medicamentos
homeopáticos e prestando serviços à população, bem como ao
significativo arcabouço de exigências técnico-legais requeridas pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pelas vigilâncias
sanitárias em nível de estados, Distrito Federal e municípios.
Para contemplar as crescentes exigências do sistema
regulador/fiscalizador, o setor farmacêutico homeopático se uniu, se
organizou e criou uma entidade técnico-científica de representação
social: a Associação Brasileira de Farmacêuticos Homeopatas (ABFH),
fundada em 1990. Desde então, o setor se fortaleceu e se aprimorou
significativamente, tornando-se altamente técnico e especializado,
permitindo que se assegure acesso a produtos homeopáticos de
qualidade reconhecida nacional e internacionalmente.
Regras de funcionamento da farmácia
homeopática
O aprimoramento técnico da farmácia homeopática brasileira foi
impulsionado pela regulação pela Anvisa, cujo primeiro documento
normativo para o setor foi a Resolução RDC nº 33/2000, atualmente
substituída pela Resolução RDC nº 67/2007 e complementada pela
Resolução RDC nº 87/2008. Essas normativas estabeleceram e
alteraram o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação
de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias,
inclusive para homeopáticos.
Em observação a essas legislações, o farmacêutico deve estar atento,
ter pleno conhecimento do seu teor e aplicar criteriosamente os
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requisitos mínimos ali inseridos para todas as etapas, desde a
manipulação até a dispensação das preparações magistrais e oficinais,
no contexto da assistência farmacêutica.
Para ter sucesso na atividade, o farmacêutico homeopata deve atender
rigorosamente ao roteiro de inspeção pelo qual a autoridade sanitária
fará a visita e a inspeção do estabelecimento, assim como observar
especialmente a classificação dos itens constantes do roteiro de
inspeção, conforme tabela abaixo. Todos os itens devem ser
contemplados. O farmacêutico deve fazer a autoinspeção para
assegurar que tudo está conforme as exigências.
Símbolo de
classificação
Descrição da classificação do
quesito
I Imprescindível
N Necessário
R Recomendável
INF Informativo
Tabela: Descrição dos quesitos conforme priorização no roteiro de inspeção da Resolução RDC
nº 67/2007.
Adaptada de Brasil, 2007.
Com base na análise do roteiro da RDC, para ilustrar, o farmacêutico
homeopata observará que é necessário (N) promover treinamentos da
equipe de trabalho e que estes devem ser registrados; e que é requisito
indispensável (I) ter sala exclusiva para a manipulação de preparações
homeopáticas.
Regras de funcionamento do laboratório
homeopático industrial
Para esse local, é adotado o constante na Resolução RDC nº 139/2003
da Anvisa que, embora revogada pela Resolução RDC nº 238/2018, é a
única que incluiu uma definição abrangente sobre esse
estabelecimento.
Laboratório industrial homeopático é aquele que manipula e fabrica
tinturas-mãe, produtos oficinais homeopáticos, medicamentos
homeopáticos industrializados e outros, de uso em homeopatia, para
venda a terceiros devidamente legalizados perante as autoridades
competentes.
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O estabelecimento funcionará somente mediante autorização da Anvisa,
com supervisão do farmacêutico homeopata, conforme o cumprimento
das exigências contidas na legislação farmacêutica em vigor.
Área física da farmácia
homeopática
Especi�cidades
As características da área física da farmácia homeopática são definidas
com base na Resolução RDC nº 67/2007. De modo geral, seguindo o
estabelecido pela Anvisa, a farmácia homeopática deve ter,
minimamente:
Área ou sala para as atividades administrativas.
Área ou sala de armazenamento.
Área ou sala de controle de qualidade.
Área ou local de quarentena.
Sala ou local de pesagem de matérias-primas.
Sala(s) de manipulação.
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Área ou sala de dispensação.
Vestiário e sanitários.
Sala de paramentação.
Área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem.
Depósito de material de limpeza (DML).
Depósito para resíduos.
Detalhes sobre o laboratório homeopático
Trata-se do local onde ocorre a manipulação homeopática e deve ser
dedicado somente ao preparo de produtos homeopáticos.
Conheça as especificações sobre:
A ventilação do laboratório homeopático pode ser natural ou
forçada (p.ex., uso de ar condicionado). No caso de natural, o
estoque das matrizes homeopáticas deve ficar protegido da
exposição direta à luz solar, bem como da umidade.
As bancadas devem ser de material impermeável e
lavável/sanitizável. Atualmente, a vigilância sanitária (Visa)
requer aço ou granito, não se permite fórmica ou madeira
envernizada/selada. O Manual da ABFH (2019) desaconselha
uso de materiais porosos, como mármore.
O estoque deve ser armazenado em armários de aço ou em
prateleiras metálicas desmontáveis com organizadores de
plástico. Os recipientes para insumos inertes (água purificada,
etanol, soluções hidroalcóolicas) devem ser de plástico virgem
ou vidro sanitizável. Os materiais de embalagem podem ser
Ventilação 
Material das bancadas 
Cuidados com o estoque 
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guardados em armários fechados ou organizadores de plástico
de tamanho compatível.
Para acesso ao laboratório, deve haver uma série de
procedimentos de segurança, como a paramentação com uso de
equipamentos de proteção individual (EPI) — avental, touca,
propé — e higienização das mãos. Deve haver, antes do acesso
ao laboratório, área com pia de água corrente, sabonete líquido e
toalha de papel descartável. Esta área deve barrar o acesso ao
laboratório, que pertence à área limpa da farmácia. No
laboratório deve estar disponível à vontade álcool 70% (gel ou
líquido).
A água é o insumo básico de trabalho na farmácia homeopática
e deve ter sistema de purificação adequado ao padrão
farmacopeico. Geralmente se usa osmose reversa ou destilador,
com pré-filtração, usando filtros mecânicos — celulose, tela
metálica — e químicos – carvão ativado. Deve haver
procedimentos para manutenção e limpeza dos equipamentos,
como o destilador. A caixa d’água deve sofrer limpeza periódica,
a cada seis meses, com registro.
A iluminação do ambiente do laboratório, assim como das outras
áreas da farmácia pode ser natural, sem incidência direta da luz
solar sobre as bancadas de manipulação nem sobre o estoque
de matrizes. Os ambientes da farmácia, incluindo o laboratório,
devem ter monitoramento da temperatura e da umidade, usando
termo-higrômetros. Em caso de constatação de valores
superiores ao estipulado, proceder a ações corretivas, usando
inclusive desumidificador.
Controle de acesso 
Disponibilidade de água 
Iluminação e temperatura 
Almoxarifado e quarentena
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Sobre o almoxarifado, destina-se à guarda de matérias-primas e
embalagens. Quanto à quarentena, é o local, área ou sala onde
os insumos/materiais permanecem antes que sejam aprovados
pelo controle de qualidade.
Os banheiros devem ser isolados da área limpa e possuem uma
particularidade: o seu número depende se a equipe é de ambos
os gêneros ou somente um. Se a equipe for formada por
colaboradores de apenas um gênero, pode haver somente um;
caso contrário, dois banheiros são necessários.
São necessários armários com chave individual para cada
colaborador, para a guarda de seus pertences, incluídos os seus
EPI (neste caso, é recomendável que estejam embalados em
saco plástico transparente prontos para uso).
Todo o ambiente da farmácia deve ser protegido da entrada de insetos,
aves e roedores; os ralos devem ser sifonados.
Atenção!
Caso haja manipulação mista na farmácia (homeopáticos e alopáticos),
a produção de alopáticos deve ser feita em outro laboratório,
fisicamente separado (deve ser separado com paredes e porta).
Detalhes sobre a área física da dispensação
Banheiros 
Armários 
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A área ou sala de dispensação é uma área comercial onde ocorre a
dispensação, que é feita após a análise final e o aval do farmacêutico
homeopata.
Nessa área, é permitida a venda de correlatos e de medicamentos não
homeopáticos quando mantidos em suas embalagens originais.
Nesse setor, também é possível fazer o atendimento farmacêutico,
como exames clínicos, indicações não farmacológicas,
acompanhamento farmacoterapêutico, prescrição farmacêutica, desde
que atendidas as condições definidas pela Resolução do CFF nº
586/2013.
Para isso, é recomendável possuir área para o atendimento
farmacêutico, reservado para acolher e atender o paciente de modo
individualizado, podendo prestar os serviços farmacêuticos (como
verificação da pressão arterial, da temperatura corporal, entre outros),
além da atividade clínica farmacêutica.
Farmácia e responsabilidade
técnica em homeopatia
Confira agora os principais conceitos estudados, por meio da resolução
de questões.

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Falta pouco para atingir seus objetivos.
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Vamos praticar alguns conceitos?
Questão 1
A farmácia homeopática brasileira tem destaque nacional e
internacional. Isso se deve ao aperfeiçoamento do setor no país,
por diversas razões. Outro aspecto de realce é o fato de que o Brasil
é o detentor do maior número de farmácias homeopáticas
instaladas em atividade em todo o mundo e tem diretrizes de
formação/capacitação e habilitação profissional do farmacêutico
em homeopatia. Considerando essas condições, analise as
alternativas e assinale a correta.
A
Para assunção de responsabilidade técnica em
farmácia homeopática, basta que o farmacêutico
seja graduado em curso superior de Farmácia, com
registro de disciplina de ao menos 60 horas sobre
farmácia homeopática no histórico escolar.
B
Apesar do grande número de farmácias
homeopáticas em funcionamento no Brasil, o setor
ainda padece de melhor organização do ponto de
vista social e político, carecendo de entidades
representativas significativas em nível nacional.
C
Para que seja apto a assumir a responsabilidade
técnica em farmácia homeopática, o farmacêutico
pode cursar um programa de aperfeiçoamento
profissional (cursos livres) ou um programa de pós-
graduação universitária com mínimo de 360 horas
em ambos os casos.
D
As regras de habilitação profissional são
estabelecidas pelos conselhos regionais de
Farmácia em cada estado da Federação,
respeitando a autonomia de cada estado federado.
E
É possível estar habilitado mediante prova de título
profissional, que deve ser emitido pelo CRF de cada
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Parabéns! A alternativa C está correta.
Para assumir a responsabilidade técnica em farmácia homeopática
pela via da graduação, deve-se cursar a carga horária em disciplina
além de fazer o estágio supervisionado de 120 horas. As regras de
habilitação profissional são definidas a nível federal pelo CFF e os
CRFs colocam em prática em cada estado. A prova de título é
emitida por entidades formadoras técnico-científicas acreditadas
pelo CFF, como a ABFH, mediante acórdão aprovado pelo pleno do
CFF.
Questão 2
A farmácia homeopática é um estabelecimento de saúde conforme
a Lei nº 13.021/2014. Nesse contexto, ele não apenas produz
produtos, mas também oferece serviços. À vista disso, analise as
alternativas e assinale a correta.
estado.
A
A farmácia homeopática terá como responsável
técnico farmacêutico formado, com registro em
CRF, não sendo necessário habilitação específica
em homeopatia.
B
A farmácia homeopática não poderá manipular
medicamentos que não sejam exclusivamente
homeopáticos.
C
A farmácia homeopática não tem autorização para
prestar serviço farmacêutico de acompanhamento
farmacoterapêutico.
D
A farmácia homeopática poderá manipular
medicamentos não homeopáticos, como
fitoterápicos e antroposóficos.
E
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Parabéns! A alternativa D está correta.
A farmácia homeopática é apta a manipular medicamentos de
outros racionalidades terapêuticas, inclusive a alopatia. Não há
impedimento para manipular outros medicamentos não
homeopáticos em uma farmácia homeopática, contanto que sejam
manipulados em laboratórios distintos. Além disso, a farmácia
homeopática pode vender medicamentos industrializados, desde
que nas embalagens originais.
2 - Organização da farmácia homeopática
Ao �nal deste módulo, você será capaz de reconhecer os elementos que
compõem a organização técnico-burocrática de uma farmácia
homeopática.
Requisitos legais para
funcionamento
A Resolução RDC nº 67/2007 estabelece as boas práticas de
manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em
farmácias. Os quesitos dispostos nessa legislação devem ser seguidos
por todas as farmácias homeopáticas sem exceção. Portanto, toda
farmácia de manipulação deve ter:
A farmácia homeopática não poderá vender
medicamentos alopáticos industrializados prontos.
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Recursos humanos treinados e em número suficiente.
Infraestrutura física adequada.
Equipamentos compatíveis.
Procedimentos operacionais padrão (POPs) que cumpram o
estabelecido nas boas práticas de manipulação (BPM).
A norma determina que a farmácia estará apta a funcionar somente se:
possuir licença de funcionamento; atender às BPM; e possuir toda a
documentação exigida pelas autoridades sanitárias. Antes de iniciar
suas atividades, a farmácia homeopática deverá ter as devidas
inspeções pela autoridade sanitária.
Após liberada para funcionamento, estará
sujeita a inspeções periódicas por parte da
autoridade sanitária.
Ademais, a farmácia deve apresentar algumas literaturas exigidas, tal
como algumas obras recomendadas. São elas:
Literaturas exigidas
Farmacopeia Homeopática da República Federativa do Brasil, 3ª
edição – pode ser denominada Farmacopeia Homeopática
Brasileira, 3ª edição ou FHB 3 (2011); Farmacopeia Brasileira daedição em vigência.
Obras recomendadas
Formulário Nacional; Formulário Homeopático da Farmacopeia
Brasileira; Manual de Normas Técnicas para Farmácia
Homeopática (5ª edição, 2019); Compêndios gerais, por exemplo,
Farmacopeia Europeia, Martindale: The Complete Drug Reference.
Como já vimos, para o funcionamento de qualquer farmácia, é
necessário que haja um farmacêutico responsável técnico. Além da
necessária formação e capacitação, bem como a habilitação,
recomenda-se que o farmacêutico que atuará em homeopatia apresente
um perfil específico.
Comentário
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A maioria das farmácias homeopáticas brasileiras é composta por
pequenas empresas que têm como proprietários farmacêuticos, o que
indica que o farmacêutico homeopata deve ter algumas características
que identificam um profissional empreendedor ou terá que se aliar a
sócio ou sócios que apresentem perfil compatível com essa
necessidade, que é a gestão do negócio, não apenas do serviço de
saúde em si.
Quanto ao serviço de saúde, por ser um estabelecimento de saúde, o
farmacêutico deve estar apto à prestação de serviços farmacêuticos,
que podem incluir o cuidado farmacêutico em homeopatia, inclusive
com possibilidade de atuar como farmacêutico homeopata clínico —
que também poderá prescrever para os pacientes.
Portanto, o farmacêutico homeopata deverá considerar duas dimensões
de atuação:
Gestão farmacêutica.
Assistência farmacêutica (incluindo, eventualmente, o cuidado
clínico).
Nos próximos momentos, vamos enfatizar a atuação gerencial do
farmacêutico que deseja empreender e montar sua própria farmácia
homeopática.
É de suma importância que um farmacêutico gestor conheça o passo a
passo para se montar uma farmácia homeopática. Para entender como
isso acontece, assista ao vídeo sobre os principais procedimentos
necessários para instalação de uma farmácia homeopática.

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Procedimentos para
instalação de farmácia
homeopática
Confira agora o passo a passo de como montar uma farmácia
homeopática.
Documentação e critérios de
limpeza e sanitização
Documentação da farmácia homeopática
É importante acessar a legislação pertinente à atividade nos três níveis
de gestão pública, federal, estadual e municipal. Pode ser que no seu
estado e município haja códigos sanitários locais que afetem a
atividade farmacêutica. Consulte a FHB 3 (2011) e o Manual da ABFH
(5ª edição, 2019), que serão de grande ajuda. É fundamental também ter
o conhecimento das resoluções do CFF que influenciam a atividade do
farmacêutico em farmácia homeopática.
Acompanhe o passo a passo inerente à documentação da farmácia
homeopática:
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Após essas etapas, comparecer à vigilância sanitária (Visa) local para
pedir licença sanitária, que será emitida após inspeção do local por
equipe da vigilância. Sempre observe as exigências locais e/ou
 Passo 1
A farmácia deverá ter um nome comercial
(fantasia) e uma razão social. Ambos devem ser
escolhidos após consulta à Junta Comercial e ao
Instituto Nacional da Propriedade Intelectual (INPI)
para não escolher nomes já em uso.
 Passo 2
Providencie o contrato social da empresa, com
ajuda especializada, de preferência, de um
advogado. O contrato social atenderá ao disposto
no Código Civil Brasileiro e será elaborado em
função da natureza de atividades que o
empreendedor determinar, conforme a legislação.
Também é objeto de decisão para constar no
contrato a diversificação das atividades — será uma
farmácia com manipulação homeopática somente
ou serão manipulados homeopáticos, alopáticos e
fitoterápicos?
 Passo 3
Feito o contrato, deve ser registrado na Junta
Comercial, para receber o Cadastro Nacional de
Pessoa Jurídica (CNPJ), e na Secretaria Estadual da
Fazenda, para receber a Inscrição Estadual (IE).
Isso realizado, dirigir-se à prefeitura municipal para
pedir o alvará de funcionamento. Em seguida,
comparecer ao corpo de bombeiros e solicitar
laudo de liberação.
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estaduais, que podem ter algumas variações — considerar fachada,
publicidade, coleta de resíduos (geral, seletiva e especial).
Ainda em relação à Visa, importante lembrar que o pedido de licença
deve se fazer acompanhado dos documentos obtidos nas etapas
anteriores e da apresentação de planta baixa com memorial descritivo
(produzido por engenheiro ou arquiteto contratado) que será submetido
ao setor de engenharia sanitária da autarquia de saúde municipal.
O farmacêutico RT e o eventual substituto devem ser
registrados no conselho regional de Farmácia do
estado, e deve ser indicado o horário de funcionamento
do estabelecimento e, consequentemente, da
prestação da assistência farmacêutica, que deve ser
durante todo o período de atividades.
Limpeza e sanitização na farmácia homeopática
O ambiente deve ser limpo e sanitizado diariamente, o setor de
produção é crítico. Bancadas devem ser sanitizadas, assim como pisos
e paredes laváveis (seco, limpo, isolado é o básico). Os procedimentos
de limpeza devem ter registro e responsável pela limpeza treinado com
documentação.
Para a limpeza do ambiente da farmácia homeopática, devem ser
adotados produtos domissanitários sem odores e que não deixam
resíduos, sabão neutro, água, álcool, saponáceo abrasivo neutro e sem
odor. O etanol de uso preferencial é o etanol a 77% (v/v), equivalente a
70% (p/p), que tem melhor desempenho na sanitização. Para a limpeza
pesada de pisos e paredes, pode se usar hipoclorito de sódio até 2%
(diluído em água) ou outra solução sanitizante, desde que a técnica seja
validada.
Domissanitários
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Insumos empregados para limpeza de ambientes confinados,
destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar,
em ambientes coletivos ou públicos. No geral, são produtos
químicos saneantes.
O laboratório homeopático deve ser protegido de
odores fortes e de radiações (telefone celular, outros
tipos de fontes) — matrizes afastadas dessas fontes.
Deve haver coletores de resíduos com tampa e pedal, identificados e
munidos de saco plástico, e a coleta deve ser diária ou mais frequente,
se necessário. O gerenciamento de resíduos na farmácia homeopática
deve atender à legislação, sobretudo à Resolução RDC Anvisa nº 222, de
28 de março de 2018, que regulamenta as boas práticas de
gerenciamento de resíduos de serviços de saúde e orienta a
estruturação e aplicação do Plano de Gerenciamento de Resíduos de
Serviços de Saúde (PGRSS).
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Falta pouco para atingir seus objetivos.
Vamos praticar alguns conceitos?
Questão 1
Para empreender abrindo uma farmácia homeopática no Brasil, há
importantes quesitos burocrático-administrativos, além dos
técnicos relacionados à área física. Com base nesse contexto,
analise as alternativas e identifique a correta.
A
A primeira etapa do processo é pedir a licença
sanitária, junto à vigilância sanitária local.
B
Para solicitar o laudo de segurança emitido pelo
corpo de bombeiros, é possível fazer o pedido antes
da liberação do registro do farmacêutico junto ao
conselho regional de Farmácia do estado.
C
Recomendável consultar a Junta Comercial do
estado, para checar se já não há usoregistrado do
nome escolhido para a farmácia. Esse órgão
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Parabéns! A alternativa E está correta.
O procedimento padrão que assegura maior agilidade para a
superação dessa etapa consta na alternativa E. A licença sanitária é
solicitada somente depois de providenciado todo o trâmite
burocrático de criação com contrato social, registro da empresa,
liberação dos bombeiros. A consulta do registro do nome deve ser
feito na Junta Comercial e no Instituto Nacional da Propriedade
Industrial, somente a Junta não é capaz de identificar eventuais
registros já existentes. O pedido da licença inclui os documentos
completos e fica condicionada à visita presencial de inspeção por
parte da autoridade sanitária.
Questão 2
Quanto ao uso de saneantes domissanitários na farmácia
homeopática, existem alguns cuidados importantes. Nem todos os
produtos habitualmente empregados em limpeza e sanitização de
estabelecimentos de saúde podem ser empregados na farmácia
homeopática. Com base nessa premissa, analise as alternativas e
identifique a correta.
isoladamente é capaz de assegurar essa
informação.
D
O pedido da licença sanitária se faz por sistema on-
line. A apresentação de todos os documentos
requeridos é suficiente para liberar a licença para a
farmácia iniciar as atividades.
E
A planta baixa e o memorial descritivo devem ser
elaborados por profissional especializado,
engenheiro ou arquiteto, e submetidas ao setor de
engenharia sanitária da autarquia local de saúde
(município).
A
É permitido o uso de produtos saneantes potentes,
conforme o grau de necessidade de limpeza no
estabelecimento, como o glutaraldeído, muito usado
em hospitais.
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Parabéns! A alternativa C está correta.
Somente produtos que não tenham odor forte nem resíduos devem
ser usados. O glutaraldeído é potente, usado em hospitais, mas não
se usa em farmácia homeopática. O uso do etanol a 77% (v/v) é
importante e necessário, mas somente ele não é suficiente, por isso
o emprego de sabão neutro e hipoclorito. A diluição do hipoclorito
deve ser até 2%.
3 - Sistema de qualidade em farmácia
homeopática
B
Deve-se empregar somente etanol a 77% (v/v) na
limpeza da farmácia.
C
O uso de saneantes é feito somente com produtos
que não sejam residuais, como etanol e sabão
neutro, hipoclorito usar somente diluído.
D O hipoclorito para uso deve ser diluído a 10% (v/v).
E
Para pisos e paredes, usar hipoclorito diluído a 5%
(v/v).
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Ao �nal deste módulo, você será capaz de reconhecer como se organizam o
sistema de qualidade em farmácia homeopática e as rotinas de boas
práticas na produção de medicamentos homeopáticos.
Sistema de qualidade e
procedência da matéria-
prima
Re�exões importantes sobre sistema de qualidade
Para atender ao requerido em termos de qualidade quanto ao
medicamento homeopático na farmácia, é fundamental que as drogas,
ao serem dinamizadas, tenham a correta e completa especificação e
que as formas farmacêuticas básicas (FFB) sejam padronizadas.
Isso vai desde a correta identificação das drogas e de suas
características, considerando as diversas origens drogais, desde reino
vegetal, químico-mineral, animal, até drogas biológicas oriundas de
diversas fontes — bactérias, vírus, protozoários, produtos patológicos,
entre outros.
Um elemento básico dessa análise é levar em
consideração a presença ou não de contaminantes,
sejam intencionais (agrotóxicos, p.ex.) ou não
intencionais (exemplificado pela poluição).
É fundamental que o farmacêutico respeite a padronização dos
procedimentos de dinamização e das substâncias de partida. Não há
dúvidas de que existem muitas questões a serem resolvidas, como
drogas cuja origem é duvidosa para medicamentos homeopáticos,
considerando a necessidade de padronização.
Em bioterápicos (cujas drogas são de origem biológica, na maioria dos
casos), há obstáculos para padronização, por exemplo, de produtos de
patologias, como tumores neoplásicos, que em homeopatia são
empregados para produzir o bioterápico Carcinosinum, fazendo com
que o medicamento citado careça de padronização, embora seja
importante a sua utilização.
Para cumprimento do estabelecido pelas leis brasileiras, a farmácia
homeopática deve atuar obedecendo ao Regulamento Técnico da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que determina como
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produzir, com boas práticas e com qualidade, medicamentos
homeopáticos no território brasileiro.
Já mencionada anteriormente, a Resolução RDC nº 67/2007 e sua
complementação, a Resolução RDC nº 87/2008, são resultado da
evolução dos critérios regulatórios, iniciado com a promulgação da
Resolução RDC nº 33/2000 (revogada e substituída pela Resolução RDC
nº 214/2006, que, por sua vez, foi substituída pela Resolução RDC nº
67/2007). Esse arcabouço regulatório elevou o nível de exigência
técnica para as farmácias magistrais brasileiras, inclusive as
homeopáticas.
Saiba mais
O patamar técnico que as farmácias homeopáticas brasileiras
alcançaram as deixa em condição de superioridade em comparação a
farmácias homeopáticas de outros países sul-americanos (Argentina e
Colômbia, p.ex.), da Europa, da América do Norte e da Ásia. Por isso é
importante assegurar que as farmácias homeopáticas brasileiras
implementem o sistema de garantia da qualidade em sua rotina
operacional.
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Sistema de garantia da qualidade
O sistema de garantia da qualidade é a estrutura complexa organizada
no setor farmacêutico, entre outros, para assegurar que os produtos
manipulados, entre eles os homeopáticos, tenham a qualidade
esperada. O sistema de garantia da qualidade engloba as boas práticas
de manipulação farmacêutica (BPMF), em que o controle de qualidade
(CQ) visa verificar a conformidade das preparações com as
especificações estabelecidas.
De modo geral, o sistema deve garantir a qualidade do medicamento
homeopático desde o planejamento inicial do processo até o uso e pós-
consumo por parte do usuário. Isso significa que há requisitos a serem
contemplados em relação a operações, responsabilidades, execução,
controle qualificado, medidas e recomendações satisfatórias, bem
como registros.
O sistema é viabilizado pela organização das BPMF,
especificamente, as de manipulação homeopática, denominadas
boas práticas de manipulação de preparações homeopáticas
(BPMPH), cumprindo as exigências da Resolução RDC nº 67/2007 e
delineando claramente os roteiros de trabalho. Isso inclui fluxograma
da receita, registros de treinamento, registros de equipamentos (uso
e manutenção), procedimentos operacionais padrão (POPs) e
relatórios de auto inspeção.
E o que isso representa?
As operações devem ser planejadas atendendo às BPMPH.
As responsabilidades devem ser definidas com clareza.
Deve ocorrer a execução plena do planejamento, desde
fornecimento e uso de matérias-primas e embalagens até o
processo de preparação do medicamento, resultando em um
produto final adequado.
A liberação de produtos da farmácia se dará somente com
liberação por pessoa qualificada, ou seja, pelo farmacêutico
homeopata, que atestará a conformidade.
Deve haver medidas e recomendações satisfatórias garantidoras da
armazenagem, da distribuição e da comercialização em condições
apropriadas.
Deve haver sistema deregistro que assegure identificação do
destino do medicamento, permitindo, se necessário, o
recolhimento.
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Procedência das matérias-primas para uso
homeopático
As drogas usadas em homeopatia se originam dos mais diversos reinos
da natureza e algumas particularidades merecem a atenção do
farmacêutico. Vamos verificar os critérios básicos de qualidade para
cada um desses reinos!
Reino Vegetal
Com relação aos medicamentos homeopáticos, o Reino
Vegetal é a maior fonte para sua produção. A identificação
correta da droga, considerando espécie, subespécie, variedade
e parte usada é essencial. O estado da droga (fresca ou não), o
seu habitat, a presença ou não de contaminantes, se
considerarmos a crise ambiental atual, o tema de
contaminantes (poluentes) ambientais e a sua influência sobre
a qualidade das drogas será relevante.
Reino Mineral
Em relação às drogas químico-minerais, é fundamental a
identificação correta da espécie química e a definição do grau
de pureza, além dos cuidados relativos à conservação da
droga.
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Reino Animal
Quanto às drogas animais, além da identificação adequada e
da conservação, há um aspecto crítico que é a higidez da droga
— regras bioéticas seguidas estritamente, com ambiente
preparado para a espécie, boa alimentação, acesso abundante
à água, respeito ao ciclo claro-escuro.
Drogas biológicas
No que se refere às drogas biológicas, além da importância da
correta identificação do agente biológico em questão (o
microrganismo ou os produtos patológicos oriundos dos
microrganismos), procedimentos de coleta, embalagem,
armazenagem e conservação também devem ser atendidos.
Boas práticas de manipulação
de produtos homeopáticos
(BPMPH)
Considerações e procedimentos gerais
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No que se refere às BPMPH, presentes legalmente na Resolução RDC nº
67/2007 e complementos, esse ciclo de boas práticas estabelece as
condições que devem ser cumpridas para permitir a avaliação
farmacêutica homeopática criteriosa da prescrição e o processo que
resulta no aviamento da solicitação.
Ou seja, produção, conservação e dispensação das preparações
homeopáticas, sejam magistrais, sejam oficinais.
Outro aspecto das boas práticas é saber quais os critérios adotados
para selecionar, adquirir e controlar insumos ativos, insumos inertes e
materiais relacionados com a embalagem.
Dentro do contexto das boas práticas também se insere toda a parte
que envolve as instalações, os equipamentos e os recursos humanos a
serem adotados para que as atividades de manipulação tenham o
desempenho adequado para cumprimento das finalidades da farmácia
homeopática.
Atenção!
É mandatório que as resoluções RDC citadas estabeleçam os critérios
mínimos exigidos para as atividades de manipulação, as BPMF. Inclui-se
no documento a classificação das farmácias por atividades de
manipulação. A farmácia homeopática encontra-se no Grupo V – De
medicamentos homeopáticos, e os dispositivos estão no Regulamento
Técnico e nos Anexos I e V. O Anexo I é o de Boas Práticas de
Manipulação em Farmácias e o Anexo V é o de Boas Práticas de
Manipulação de Preparações Homeopáticas. O Anexo VII é geral a todas
as farmácias com manipulação, pois estabelece o Roteiro de Inspeção
para Farmácia.
E quais são os requisitos básicos para as BPM?
Cabe ao farmacêutico a revisão periódica de todos os processos de
preparo dos medicamentos, que devem estar bem definidos.
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Validação das fases críticas do processo de manipulação, com
verificação dos procedimentos, processos, equipamentos e
materiais.
Para que se possa aplicar as BPM, é preciso pessoal qualificado,
treinamento, espaço, instalações, equipamentos e armazenamento
adequados.
Os operadores têm que ser bem treinados, com base em instruções
muito claras.
Os processos devem estar documentados e registrados até mesmo
com lotes, se for aplicável. Isso assegura que todas as etapas
foram executadas e controladas — permite a quantidade e a
qualidade do produto asseguradas bem como a rastreabilidade das
preparações.
Deve ser previsto sistema de recolhimento de produtos.
Reclamações do usuário devem ser acolhidas, registradas e
desencadearem providências de intervenção quando necessárias.
Entre os roteiros de trabalho, devem estar incluídos o que define o
fluxograma do receituário, os registros de treinamento de colaboradores,
registros de uso e manutenção de equipamentos, procedimentos
operacionais padrão e relatório de autoinspeção.
Fluxogramas
É recomendável que se elaborem fluxogramas. Um dos POPs
mandatórios é o do fluxo do receituário homeopático desde sua
recepção, seu percurso interno durante aviamento e a dispensação,
além das recomendações e ações pós-consumo. Elaborar um
fluxograma sobre o receituário seria recomendável. Outros fluxos
podem ser elaborados também, como fluxogramas de ingresso das
matérias-primas e insumos ativos e inertes na farmácia.
Fluxogramas
Diagramas que descrevem um processo/sistema, sendo muito
utilizados na área da saúde para documentar, estudar, planejar,
melhorar, comunicar e organizar processos operacionais complexos
nos serviços, estabelecimentos e nas profissões de saúde.
Registros do uso e manutenção de equipamentos
Veremos agora um exemplo ilustrativo de BP.
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Neste caso, a ficha de registro fica localizada próxima do equipamento,
visível. O responsável anota na ficha qual equipamento usado, data,
atividades e resultados. A tabela a seguir ilustra o modo de registro de
uma balança eletrônica digital de precisão.
Registro de atividade
Área: laboratório de homeopatia
Dados do equipamento: balança eletrônica modelo TAL. Padrão: peso
Data Atividade Responsável
12/07/2020 Calibração Fulano de tal
13/07/2020 Aferição Fulano de tal
Tabela: Modelo de registro do uso e manutenção de equipamento.
Adaptada de Fontes, 2018.
Rastreabilidade de matrizes homeopáticas
Atividade discursiva
Com base em seus conhecimentos anteriores, responda a seguinte
questão: o que é rastreabilidade?
Digite sua resposta aqui
Chave de resposta
Podemos definir rastreabilidade como a capacidade para
identificar matérias-primas, insumos ativos ou inertes, materiais

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ou componentes de um produto/serviço nas etapas do processo
de produção de medicamentos.
Durante o início da aplicação do Regulamento Técnico da Anvisa, no
início dos anos 2000, o setor farmacêutico homeopático teve
dificuldades para desenvolver técnicas de rastreabilidade, o que foi
solucionado algum tempo mais tarde.
A ABFH propôs um modelo que pode ser aplicado nas farmácias
homeopáticas. No modelo da ABFH, é sugerido identificar a matriz
homeopática com ID (de identidade) ou RG (de registro), usando a
seguinte sequência de dados: as três primeiras letras do medicamento
qualquer, a potência homeopática, a escala, o método e a data de
fabricação (DDMMAA).
Vamos analisar o exemplo a seguir, para compreender detalhadamente:
Registro de RG ou ID de matriz homeopática - Modelo da ABFH
Arnica montana 3CH Fabricação: 25/08/2007
O ID ou RG gerado será: ARN3CH250807
Data MH
18/10/2007 Arnica montana
ID ou RG de origem
Lotede insumo
inerte
ID ou RG gerado
ARN3CH250807 0000 ARN4CH181007
Tabela: Modelo de registro do uso e manutenção de equipamento.
Adaptada de Fontes, 2018.
Recursos humanos e
procedimentos operacionais
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padrão
Generalidades sobre recursos humanos
A regulamentação sanitária (Resolução RDC nº 67/2007) realça os
recursos humanos, tanto no que tange à organização como ao
treinamento e capacitação, indicando que a qualidade total no sistema
está atrelada ao foco que se aplica à gestão dos recursos humanos.
Deve se cuidar para que a equipe seja organizada em número suficiente
de colaboradores e esteja qualificada.
Recomenda-se que a farmácia homeopática elabore, no contexto da
gestão, um organograma que contemple todos os seus colaboradores,
descrevendo cargos e atribuições, indicando as responsabilidades de
cada integrante. Isso contribui para que a farmácia possa,
simbolicamente, mostrar à sua equipe como cada elemento integrante
do organograma é importante para o bom andamento das atividades,
com ética e com responsabilidade. É básico que a farmácia conte com
colaboradores devidamente treinados para o exercício de suas funções
no estabelecimento.
Começando pelo farmacêutico, que deve ser
profissional especializado, devidamente formado e
aperfeiçoado, com habilitação específica voltada à
farmácia homeopática.
Outro aspecto que deve ser levado em consideração é que o
farmacêutico homeopata atua como RT e assume papel gerencial.
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Caso seja o proprietário farmacêutico, terá a plena responsabilidade
pela gestão da farmácia, se não a dividir com outros sócios.
A equipe deve zelar pela higiene, limpeza, aparência pessoal, atentando
para não estarem odorizados, já que os produtos homeopáticos são
sensíveis a odores fortes que podem comprometer sua qualidade.
Quanto à aparência, durante a jornada de trabalho não se deve usar
joias, cosméticos, bijuterias e relógios de pulso, porque podem ser fonte
de contaminantes à área limpa, aos produtos manipulados e ao
ambiente em geral.
No ambiente de laboratório, é obrigatório o uso de:
Jaleco de mangas compridas, longo (abaixo dos joelhos);
Touca;
Máscara de proteção facial que cubra boca e nariz (deve ser a
cirúrgica, K95 ou PFF2);
Luva e propé ou calçado exclusivo (durante o processo de
produção).
Pessoas estranhas ao ambiente (visitantes, entregadores) devem usar
jaleco e demais EPI também no período em que estiverem na farmácia.
A farmácia terá área para refeições, que pode ser uma cantina, cozinha
ou refeitório, deixando claro que é proibido beber ou se alimentar dentro
da farmácia fora dessa área específica.
Recomendação
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Membros da equipe com lesões de pele que não possam ser cobertas
ou com sintomas de quadro de doença infectocontagiosa devem ser
afastados imediatamente.
Treinamento de colaboradores
O treinamento da equipe é essencial para o sucesso das BP de modo
geral. Então, a farmácia homeopática deve organizar um sistema de
treinamento, com programação e registro das atividades realizadas.
Importante incluir método de avaliação para mensurar se a atividade
alcançou as metas de treino.
A ficha deve incluir o tema com os tópicos, data/hora, nome dos
participantes e assinaturas dos envolvidos. O treinamento é aprovado
sempre pelo farmacêutico.
Procedimento operacional padrão (POP)
O POP é uma ferramenta básica na consecução dos objetivos de BPM e
se aplica também às BPMPH. Há perguntas chave que ajudam a
delimitar como se organizar um POP. São elas:
O que fazer?
Como fazer?
Quem faz?
Quem responde por?
Com essas questões em mente, o POP se organiza contendo a estrutura
a seguir:
Objetivos;
Abrangência (área/setor);
Responsabilidade (quem executa);
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Material necessário;
Ação (procedimento descrito);
Histórico (elaborador, alterações);
Aprovação (quem aprovou e a data da aprovação).
Uma das grandes virtudes do POP, além de organizador dos processos,
é poder ser empregado como referencial para os treinamentos a serem
realizados pela farmácia. Como ele é conciso e objetivo, facilita a
comunicação com o colaborador em treinamento.
Relação de POP recomendados para farmácia
homeopática
Existe uma relação de POP que devem ser organizados na realidade
operacional de uma farmácia homeopática, sugerida por Fontes (2018),
muito abrangente e bem direcionada. Veja a relação:
Relação de POP - Farmácia homeopática
Higiene, vestuário e
conduta.
Preparo de escalas.
Limpeza e sanitização de
áreas físicas.
Coleta de isoterápicos.
Limpeza e sanitização de
bancadas e equipamentos.
Manipulação de isoterápicos.
Uso, manutenção e
verificação de utilitários.
Formas farmacêuticas de uso
interno.
Uso, manutenção e
verificação de
equipamentos.
Formas farmacêuticas de uso
externo.
Recebimento de material.
Descarte de medicamentos
vencidos.
Estocagem de material.
Descarte de matrizes
vencidas.
Rejeição e devolução de
material.
Reclamação e devolução.
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Relação de POP - Farmácia homeopática
Etapas do processo de
manipulação.
Especificação dos materiais.
Preparo de métodos.
Controle de qualidade de
insumos inertes e de
matérias-primas.
Preparo de matrizes com
rastreabilidade.
Autoinspeção.
Tabela: Relação de POP recomendados para farmácia homeopática.
Elaborada por Thaiane Andrade.
Sobre a autoinspeção
A autoinspeção é uma das rotinas que assegura qualidade nas BP
dentro da farmácia homeopática e deve ser considerada uma das mais
importantes. A sua checagem garante que as normas e os
procedimentos requeridos estão sendo cumpridos. Caso algo falte, a
ação corretiva é facilitada.
Essa autoinspeção prepara o farmacêutico homeopata e a farmácia
para ser avaliada pela vigilância sanitária. Cada área/setor que o
farmacêutico homeopata avalia deve ser documentada para compor um
relatório final sobre o procedimento e as medidas corretivas
desencadeadas. O Anexo VII da Resolução RDC nº 67/2007 é usado
para realizar a autoinspeção.
Farmacopeias homeopáticas
Confira agora a importância das farmacopeias para a manipulação de
medicamentos homeopáticos.

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Falta pouco para atingir seus objetivos.
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Vamos praticar alguns conceitos?
Questão 1
Um dos elementos críticos do sistema de qualidade para uma
farmácia homeopática são os seus recursos humanos. Ou seja,
lidar com as pessoas, seu gerenciamento e gestão é chave para se
obter sucesso nessa área. Ter pessoal capacitado, motivado,
treinado levará o estabelecimento a cumprir melhor o seu papel.
Nesse sentido, analise as alternativas e identifique a correta.
Parabéns! A alternativa A está correta.
A alternativa A corresponde à realidade profissional do
farmacêutico homeopata no Brasil: farmácias de pequeno porte
tendem a ter um farmacêutico responsável técnico e não ter
substituto. Uso de luvas de látex é exigido. A avaliação pós
treinamento é compulsória, não se pode optar e deve ser
A
Na realidade de gestão da farmácia homeopática
brasileira, o farmacêutico homeopatatende a atuar
tanto na responsabilidade técnica como no
gerenciamento do estabelecimento.
B
O uso de luvas de látex (cirúrgicas) no laboratório de
produção é opcional.
C
A avaliação posterior ao treinamento de pessoal é
facultativa. Quando o fizer, lembre-se de
documentar.
D
No caso de funcionário com doença
infectocontagiosa, deverá ser afastado das
atividades ao término do dia em que foi detectada a
doença.
E
É permitido ao colaborador atuar no laboratório de
produção usando relógio de pulso.
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documentada (registro). Funcionário com doença infectocontagiosa
deve ser afastado de imediato assim que a empresa tomar
conhecimento do fato. Colaborador não pode usar qualquer
acessório no laboratório de produção ou outros setores da área
limpa, e isso inclui relógios.
Questão 2
O farmacêutico homeopata é essencial para o sucesso da
implantação e implementação das BPMPH. Considere o cenário
dessas práticas essenciais para a qualidade dos medicamentos
homeopáticos e dos serviços nas farmácias homeopáticas e
assinale a alternativa correta.
A
O POP que contemple fluxograma de receituário
homeopático é facultativo considerando as
exigências da vigilância sanitária.
B
Na ficha de registro de treinamento de
colaboradores, é opcional coletar a assinatura dos
participantes da atividade.
C
A farmácia homeopática tem recebido
recomendações das autoridades sanitárias para que
sejam implementadas medidas que assegurem a
rastreabilidade das preparações homeopáticas.
D
O POP deve ser elaborado e aprovado pelo
farmacêutico homeopata responsável técnico e
estará sujeito a alterações sempre que se fizer
necessário.
E
As fichas de registro do uso e da manutenção de
equipamentos devem ficar armazenadas na
administração da farmácia, de modo centralizado.
Isso favorece o controle e aplicação de eventuais
atualizações.
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Parabéns! A alternativa D está correta.
A absoluta responsabilidade sobre cada POP é do farmacêutico
homeopata. O POP do fluxograma do receituário é obrigatório. O
que seria opcional é elaborar um fluxograma esquemático sobre
ele. A farmácia homeopática está obrigada a assegurar a
rastreabilidade desde a metade dos anos 2000. As fichas de
registro do uso e da manutenção de equipamentos devem ficar
próximas aos equipamentos e não armazenadas, para facilitar sua
correta aplicação.
4 - Controle de qualidade em farmácia
homeopática
Ao �nal deste módulo, você será capaz de listar procedimentos de controle
de qualidade da farmácia homeopática.
Controle de qualidade
Papel do controle de qualidade na farmácia
homeopática
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Você sabe o que significa controle de qualidade?
Conforme a Anvisa estabelece nas resoluções que tratam da BPMPH e
dispensação, controle de qualidade (CQ) é o conjunto de operações com
o objetivo de verificar a conformidade de matérias-primas, materiais de
embalagem e produtos acabados com as especificações consideradas
em cada caso. As operações incluem programação, coordenação e
execução.
O setor de CQ fiscaliza, em seu laboratório, tudo que vai ingressar na
farmácia, tudo que se produz e tudo que se dispensa.
Após a análise do setor de controle da qualidade, a aprovação de um
produto se dá uma vez satisfeitas as especificações previamente
estabelecidas que garantam a sua eficácia e segurança.
Há um aspecto que influencia muito a atuação do CQ na farmácia
homeopática: somente as matérias-primas (MPs) e as primeiras
potências dos dinamizados podem ser avaliados mediante ensaios de
controle analítico. Isso remete a uma premissa fundamental do CQ e do
sistema de qualidade:
Em uma farmácia homeopática, para se fazer o
adequado controle, é vital rigoroso controle do
processo de manipulação, das MPs e do material de
embalagem.
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Todas as etapas dos processos devem ser documentadas, norteadas
pelos POPs específicos, permitindo especificidade das operações e
rastreamento dos produtos.
A síntese desse contexto é que o setor produtivo de medicamentos e
insumos homeopáticos deve garantir a qualidade dos produtos que
usam, preparam, dispensam, controlando rigorosamente todas as MPs,
todos os produtos em elaboração e os produtos acabados. Assim, é
importante ter em conta que as características inerentes ao modo de se
produzir medicamentos homeopáticos definem que o CQ em farmácia
homeopática terá características muito particulares, próprias da
farmacotécnica homeopática.
Peculiaridades da farmacotécnica homeopática e
o controle de qualidade
Na produção de medicamentos homeopáticos, serão empregadas doses
ultradiluídas dinamizadas de princípios ativos, que vão do ponderal da
droga até o infinitesimal (doses mínimas). Isso diferencia
completamente a farmacotécnica e a farmacologia homeopáticas, que
são baseadas nessas doses infinitesimais em contraste com a
farmacotécnica e farmacologia alopáticas, que se embasam na dose
ponderal e no efeito dose-resposta (massa de princípio ativo).
Atenção!
Esse aspecto fundamental da homeopatia impede que se apliquem
ensaios analíticos físico-químicos convencionais no produto acabado
homeopático. Desse modo, o farmacêutico homeopata irá assegurar a
garantia da qualidade na farmácia homeopática pelo rigoroso controle
das matérias-primas e pela observação plena das regras que organizam
as boas práticas de manipulação para produtos homeopáticos, ou seja,
fará o controle em processo.
Setor de controle de qualidade na farmácia
homeopática
Para atender ao determinado pela Anvisa, a farmácia homeopática deve
incluir setor de Controle de Qualidade em seu rol de atividades. Há
ensaios que podem ser feitos por empresa terceirizada contratada, que
seja apta à prestação desses serviços. Caberá ao setor de Controle de
Qualidade a elaboração dos procedimentos operacionais padrão (POPs),
que devem atender a todas as fases relevantes dos processos de
produção e prestação de serviços de saúde.
Fontes (2018) apresenta quais seriam essas fases relevantes.
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1ª fase
Recebimento de MP, material de
embalagem e insumos inertes.
2ª fase
Inspeção de recebimento.
3ª fase
Amostragem e ensaios de MP,
estoque mínimo e material de
embalagem.
4ª fase
Limpeza, higienização e
sanitização.
5ª fase
Manipulação de medicamentos.
6ª fase
Armazenamento e conservação.
7ª fase
Documentação.
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Controle dos insumos inertes
Critérios para controle de qualidade de insumos
inertes
Para se aplicar o CQ em insumos inertes (II), deve-se atender ao
determinado nas farmacopeias e demais compêndios oficiais, normas e
diretrizes pré-estabelecidas. Os insumos inertes devem cumprir os
requisitos de pureza da Farmacopeia Brasileira (FB). Esse cuidado é
fundamental, devido à importância dos insumos inertes para a
homeopatia, já que fazem parte integral dos medicamentos
homeopáticos.
Para controlar a qualidade dos II, eles devem ser analisados pelo setor
de controle de qualidade da farmácia homeopática, mantendo registros
sempre. Os parâmetros a serem verificados são:
1. Caracteres organolépticos.
2. Solubilidade.
3. Potencial hidrogeniônico (pH).
4. Volume.
5. Peso.
6. Ponto de fusão (PF).7. Densidade.
8. Avaliação do certificado de análise/qualidade do
fabricante/fornecedor.
Informações sobre ensaios e insumos inertes estão disponíveis na
FHB3 (2011) e no Manual de Normas Técnicas para Farmácia
Homeopática da ABFH (2019). No mercado farmacêutico, existem kits
para execução dos ensaios de CQ de matérias-primas para manipulação
homeopática.
8ª fase
Autoinspeção.
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Veremos agora os principais insumos inertes e seus respectivos
parâmetros de controle da qualidade.
Água puri�cada
A água denominada purificada é submetida à purificação para alcançar
padrão farmacopeico mediante uso de tecnologias variadas: destilação,
osmose reversa, bidestilação e ultrafiltração com membranas
esterilizantes. O insumo é descrito como líquido límpido, incolor,
inodoro, sendo matéria-prima farmacêutica produzida na farmácia a
partir da purificação da água potável.
Sempre instalar sistema de pré-filtração na rede de água potável da farmácia. Isso vai preservar
o sistema de purificação de água.
A farmácia deve ter sistema de purificação e, no geral, se adota osmose
reversa e destilação (destilador de vidro).
A água potável deve provir de caixa d’água protegida para prevenir
entrada de animais/insetos/impurezas, com monitoramento físico-
químico e microbiológico das condições da água potável a cada seis
meses. Minimamente, deve ser realizado o rol a seguir de ensaios: pH,
cloro residual livre, contagem total de bactérias, coliformes totais,
coliformes termorresistentes, cor aparente, presença de Escherichia coli,
sólidos totais dissolvidos e turbidez.
O sistema de purificação de água deve receber manutenção periódica —
se for destilador, recomenda-se limpeza a cada 30 dias; se perceber que
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o equipamento se mantém limpo, pode ser ampliado o intervalo para 60
ou 90 dias.
Recomendação
A água potável deve ser previamente pré-filtrada, usando filtro de
celulose e filtro de carvão ativado, antes de abastecer o purificador. Isso
vai aumentar a vida útil do sistema e evitará sobrecargas de
contaminantes. Os pré-filtros devem ser trocados periodicamente. Se
usar osmose reversa, as membranas de troca iônica devem receber
manutenção e troca periódica também. Lembre-se de ter POP de cada
etapa, inclusive de manutenção.
A água purificada será avaliada tanto para parâmetros físico-químicos
quanto para microbiológicos. A frequência desse controle deve ser
mensal, geralmente feita por empresa terceirizada. A água purificada
pode ser armazenada para uso até 24 horas (conforme Anvisa), depois,
trocar por novo lote de água produzida.
Não se emprega água apenas desionizada para
produção de homeopáticos.
Etanol
O etanol (álcool, álcool etílico) é o principal insumo inerte líquido em
farmácia homeopática. É descrito como líquido volátil, inflamável,
límpido, incolor, com odor característico e sabor ardente. É higroscópico
e em contato com a água aumenta a temperatura e contrai o volume da
solução final. Em farmácia homeopática, utiliza-se etanol de cana ou de
cereais (normalmente obtido de milho) neutro bidestilado. Não
empregue etanol absoluto desidratado de qualidade “PA”, pelos resíduos
indesejáveis (risco de presença de benzeno, p.ex.).
Entre os ensaios para etanol, incluir:
Teor alcoólico
Solubilidade
Densidade
Ponto de ebulição
Acidez/alcalinidade
Resíduos não voláteis
Impurezas orgânicas
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Lactose
Açúcar de leite de origem bovina, descrito como pó cristalino branco ou
massa branca, inodoro, leve sabor doce, possui capacidade de absorver
odores facilmente. Empregado nas triturações, na preparação de
tabletes, comprimidos, pós e glóbulos. Deve ser puro, a técnica de
purificação prevê consumo de 4L de álcool para cada kg de lactose.
Entre os ensaios determinados para lactose estão:
Solubilidade
pH
Perda por dessecação
Resíduo solúvel em álcool
Limpidez e cor da solução
Dextrina ou amido
Acidez ou alcalinidade
Sacarose e glicose
Sacarose
Cristais ou massas cristalinas incolores ou brancas, ou pó cristalino
branco, inodoro, com sabor doce característico. Deverá ser isento de
impurezas. É matéria-prima dos glóbulos e dos microglóbulos inertes.
Glóbulos e microglóbulos
Uma das formas farmacêuticas mais correntes em homeopatia, são
grãos esféricos, homogêneos e regulares, brancos, quase inodoros e de
sabor acentuadamente açucarado que têm capacidade não uniforme de
adsorver a dinamização líquida. Os glóbulos contém sacarose e podem
conter pequenas frações de lactose, já os microglóbulos são de
sacarose e podem conter pequena fração de amido.
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Glóbulos homeopáticos.
Para efeitos de garantia da qualidade do insumo, observar se o odor de
açúcar é compatível. Evitar aqueles que apresentem odor a etanol,
revelem traços de fermentação ou estejam acompanhados de poeira de
açúcar. Devem dissolver lentamente na boca, ter boa porosidade e poder
absorver ao menos 10% de sua área total. O peso médio dos glóbulos
deve ser de 30, 50 ou 70mg; para os microglóbulos, 100 unidades devem
ter peso médio de 63mg.
Alguns dos ensaios para esses insumos inertes:
Solubilidade
Peso médio
Identificação de sacarose
Identificação de amido
Determinação do pH
Porosidade
Tempo de desagregação
Comprimidos e tabletes
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Comprimidos homeopáticos.
Para esses insumos, são importantes os seguintes parâmetros: devem
ter boa porosidade, compactação e uniformidade no peso, além de
apresentarem as mesmas características da lactose, que é sua MP de
composição. Além disso, algumas checagens ajudam a definir o padrão
de qualidade.
Por exemplo, comprimidos não devem se quebrar ao cair de uma altura
de 1m e nem ao serem apertados entre o polegar e o indicador. Tabletes,
por serem mais friáveis, deverão rachar ao meio, sem esfarelar, ao
serem colocados entre o dedo indicador e o dedo médio.
Controle de insumos ativos
Critérios para controle de qualidade de insumos
ativos
Quando recebidos os insumos ativos (IA) pela farmácia, os controles
devem ser feitos com os ensaios aqui elencados, sempre que aplicável,
e seus resultados devem ser registrados por escrito, documentados.
Caracteres organolépticos
Solubilidade
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pH
Volume
Peso
Ponto de fusão
Densidade
Avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor
Importante reforçar que o CQ dos IA deve respeitar as peculiaridades da
farmacotécnica homeopática.
Atenção!
Para tintura-mãe (TM) e triturações, que possuem meios para se efetuar
os controles, ao se adquirir, deve receber os insumos acompanhados
dos respectivos certificados de análise. No caso de insumo ativos que
não tenham disponíveis métodos de controle de qualidade, como as
formas farmacêuticas derivadas (FFD) (dinamizações), devem vir
acompanhadas da descrição de preparo.
As farmácias raramente iniciam produção de FFD a partir de drogas ou
fármacos, porque isso requer que haja especificações para realizar o CQ
dos insumos ativos. Por isso, as farmácias adquirem FFD dos
laboratórios industriais homeopáticos. As matrizes estoque devem ser
avaliadas mediante análises microbiológicas por amostragem
representativa. Como já mencionado, todosos processos devem ser
sempre controlados e registrados. Vamos analisar qual o procedimento
adotado para cada um deles:
A qualidade das drogas vegetais começa no cultivo e passa pela
colheita, armazenagem, transporte. Os vegetais para TM não
devem receber agrotóxicos, que são poluentes potentes e
deixam resíduos. Deve haver conhecimento e identificação
correta da espécie vegetal a ser coletada ou cultivada, bem
como atenção à parte usada da planta, para a correta coleta ser
assegurada. Por exemplo, para Calendula officinalis, usar as
flores. A coleta também deve atender às regras que incluem
idade da planta e época do ano; ainda, não coletar logo após
chuvas. Após a coleta, a droga vegetal deve ser encaminhada
rapidamente para processamento (extração) em caso de droga
fresca ou secagem criteriosa. Para plantas secas, deve ser
colocada em embalagem em pacote de papel, sala com
Matérias-primas de origem vegetal 
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temperatura e umidade controladas, além de observar ocorrência
de fungos e insetos.
Cada droga animal determinará os cuidados necessários. A
droga é de animal vivo saudável? Ou é produto patológico?
Quando forem sarcódios — animal saudável — determinar a
espécie correta, estado, idade do animal e órgão correto. As
condições de higiene e assepsia devem ser rigorosamente
observadas, prevenindo adulterações.
Drogas minerais devem ter as especificações corretamente
definidas. Há casos em que se adota o produto natural e não a
droga purificada. Assim, consulte as matérias médicas
homeopáticas referentes ao medicamento homeopático de
interesse para conhecer as especificações com precisão.
Para preparo de FFD em forma de trituração, deve-se assegurar a
identificação da droga. Para esse tipo de preparação, a lactose
deve ser aprovada pelo setor de CQ e os utensílios de laboratório
devem ser dedicados para triturações homeopáticas no
laboratório. As técnicas de trituração devem ser aplicadas
corretamente, e todo o procedimento deve ser especificado e
descrito em POP. Após a trituração, guardar o triturado em
embalagem adequada ao abrigo da luz e do calor. Caso a
trituração seja de drogas frescas, observar que a validade pode
ser reduzida em função da possibilidade de crescimento
bacteriano.
Importante reforçar que triturações permitem ensaios de CQ por serem
baixas dinamizações. Entre os ensaios estão aspecto, odor, cor e sabor.
A trituração pode ser avaliada microscopicamente (objetiva de pequeno
aumento): a massa deverá apresentar divisão perfeita, ser homogênea e
uniformemente colorida.
Matérias-primas de origem animal 
Matérias-primas de origem mineral 
Triturações 
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Controle de qualidade de TM
e certi�cado de análises
Quando a farmácia adquirir TM, deve requerer o certificado de análise do
fabricante/fornecedor. Deve-se atentar para rotulagem completa, com
nome científico, parte usada, data de fabricação e prazo de validade. Há
testes de qualidade para TM que podem ser feitos em farmácia, usando
kits disponíveis no mercado. Importante observar se os kits são aceitos
pela autoridade sanitária local.
Ensaios para controle de tinturas-mãe
Estes são os ensaios de CQ na farmácia para TM:
Caracteres organolépticos
Determinação do pH
Título etanólico
Determinação do resíduo seco
Densidade
Reações de identificação
Índice de refração
Cromatografia em papel ou camada delgada
Análise capilar
Certi�cado de análise e de qualidade
Sobre o certificado de análise, é importante que o farmacêutico esteja
ciente de que as matérias-primas (diferentes lotes), os insumos inertes
e os insumos ativos para os quais existam métodos de controle de
qualidade — TM e triturações — devem ser adquiridos sempre
acompanhados dos certificados de análise, como já destacado.
Esse documento é emitido pelo fabricante/fornecedor e deve incluir
dados claros, conclusivos, com as especificações do item, de modo a
assegurar a qualidade. O certificado tem que ser datado e assinado,
com identificação do responsável técnico.
Saiba mais
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No caso das matrizes homeopáticas, o farmacêutico receberá um
certificado de qualidade, com os dados sobre as características físico-
químicas, composição do diluente, escala de diluição, método, matriz de
origem, número do lote, de modo a permitir a rastreabilidade do
processo.
Controle da Qualidade em
Homeopatia
Resolva agora questões sobre o módulo, revisando todos os pontos
abordados.

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Falta pouco para atingir seus objetivos.
Vamos praticar alguns conceitos?
Questão 1
O controle da qualidade das diversas matérias-primas (MPs) é
etapa fundamental no sistema de garantia da qualidade em
farmácia homeopática. Pensando nas MPs que dão origem a
medicamentos homeopáticos (drogas vegetais, animais, minerais,
tinturas-mães, entre outras), há uma série de procedimentos para
assegurar a qualidade. Levando em consideração esses
procedimentos, analise as alternativas e assinale a correta.
A
Em relação às drogas minerais, é facultativo usar
como MPs amostras PA (para análise) para
dinamizar e preparar medicamentos homeopáticos
de origem química-mineral.
B
É facultativo a farmácia homeopática fazer ensaios
para controlar a qualidade de tinturas-mãe, porque o
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Parabéns! A alternativa D está correta.
O procedimento descrito na alternativa D está previsto nos
compêndios homeopáticos. Para drogas minerais, usar como ponto
de partida a droga PA é mandatório, porque é a amostra da droga
no maior grau de pureza possível. A farmácia homeopática está
obrigada a fazer controle de tinturas-mãe. Em caso de triturações
homeopáticas, o prazo de validade de preparações a partir de
drogas frescas será menor, para prevenir
contaminações/desenvolvimento de microrganismos na
preparação, cujo risco de ocorrer está presente. Drogas de origem
animal podem ser animais frescos ou dessecados, suas partes ou
seus produtos, fisiológicos (sarcódios) ou patológicos (nosódios).
Questão 2
Considere o controle de qualidade de insumos inertes em farmácia
homeopática. Há insumos importantes líquidos e sólidos, tanto
aqueles específicos, peculiares ao emprego somente na
farmacotécnica homeopática, como aqueles que são usados na
farmacotécnica geral (água purificada é um exemplo). Com base
nessas premissas, analise as alternativas e assinale a correta.
fabricante encaminha laudo que substitui os
ensaios.
C
Quando produzir triturações homeopáticas, seja de
drogas secas ou de drogas frescas, é importante
padronizar o mesmo prazo de validade em ambas
as preparações.
D
Dentro da qualidade de drogas vegetais, importante
monitorar os procedimentos de coleta da droga, por
exemplo, não se faz a coleta logo após a ocorrência
de chuvas.
E
Para drogas de origem animal, a produção dos
dinamizados será feita somente a partir de matéria-
prima obtida de animais dessecados.
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Parabéns! A alternativa A está correta.
O procedimento mencionado nessa alternativa é fundamental para
gerenciamento da água de uso farmacêutico na farmácia
homeopática. Os microglóbulos são produzidos com sacarose e, às
vezes, com frações de amido, nãohá uso de lactose. É exatamente
o etanol mencionado na alternativa C que deve ser evitado, porque
pode trazer resíduos de poluentes devido à técnica de desidratação
(remoção da água) que é empregada na fábrica. A massa dos
glóbulos inertes varia entre 30mg e 70mg, nenhum glóbulo no país
é fabricado com 100mg. A água purificada deve ser armazenada
somente por 24 horas, conforme determinado pela Anvisa.
A
Para purificação de água no padrão farmacopeico, a
farmácia homeopática adota duas tecnologias na
maior parte dos casos: osmose reversa e
destilação. No caso do destilador, este deve ser de
vidro.
B
Os microglóbulos são produzidos à base de
sacarose, com mistura de pequenas frações de
lactose.
C
O etanol padrão empregado em farmácia
homeopática é o etanol PA (para análise), que
apresenta o maior grau de pureza etanólica (96%).
D
A massa padrão (peso) dos glóbulos inertes
empregados em farmacotécnica homeopática é de
100mg (considerando avaliação do peso médio).
E
A água purificada é um dos principais insumos
inertes na farmácia homeopática. Sempre que
purificar água na farmácia, lembrar que ela pode ser
armazenada por até sete dias, não mais que isso,
em recipientes adequados.
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Considerações �nais
Vimos, neste material, que a farmácia homeopática é uma estrutura
complexa, sofisticada, totalmente dependente da atuação intensiva,
integral e dedicada do farmacêutico homeopata. Tanto para planejar e
instalar uma farmácia homeopática, considerando que é um
estabelecimento de saúde, como para definir os detalhes estruturais,
demanda conhecimento técnico e dedicação. Entendemos que, para
atuar em farmácia e em laboratório industrial homeopático, o
farmacêutico deve estar habilitado conforme determinado pelo CFF.
Uma vez definida a habilitação, analisamos detalhes de como é a
organização de uma farmácia homeopática, quanto ao aspecto técnico-
legal e às demandas administrativas-documentais, indispensáveis para
que a farmácia possa iniciar suas atividades totalmente legalizada.
Passada a etapa de definição de estrutura e organização, analisou-se a
importância do sistema de garantia da qualidade na farmácia
homeopática. Por fim, estudamos aspectos importantes de como atua o
setor de Controle de Qualidade, a fim de garantir a segurança e a
eficácia do medicamento produzido pela farmácia homeopática.
Podcast
Confira agora os principais critérios sobre a instalação de uma farmácia
homeopática e controle da qualidade, mostrando a importância do
farmacêutico homeopata neste processo.

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Explore +
Confira as indicações que separamos especialmente para você!
Leia o dossiê Farmacotécnica homeopática, de Verano Costa Dutra
(2012), que esmiúça com riqueza de detalhes aspectos básicos da
farmacotécnica homeopática abordada em nosso módulo.
Visite o site da Associação Brasileira de Farmacêuticos
Homeopatas – ABFH, para tomar contato com a principal entidade
de representação dos farmacêuticos homeopatas e da farmácia
homeopática em nível nacional.
Conheça a cartilha Homeopatia, editada pelo Conselho Regional de
Farmácia do Estado de São Paulo (3. ed., 2019), que aborda
aspectos da farmácia homeopática e da manipulação homeopática.
Referências
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE FARMACÊUTICOS HOMEOPATAS. ABFH.
Manual de Normas Técnicas para Farmácia Homeopática: ampliação
dos aspectos técnicos e inovações na prática farmacêutica
homeopática. 5. ed. São Paulo: ABFH, 2019.
BRASIL. Casa Civil. Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe
sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos,
Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências.
Consultado na internet em: fev. 2022.
BRASIL. Casa Civil. Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe
sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as
Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes
e Outros Produtos, e dá outras Providências. Consultado na internet em:
fev. 2022.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Farmacopeia Homeopática Brasileira. 3. ed. Brasília, DF: Anvisa, 2011.
14/04/24, 22:43 Farmácia homeopática e garantia da qualidade
https://stecine.azureedge.net/repositorio/00212sa/03582/index.html?brand=estacio# 63/63
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Resolução RDC nº 47, de 25 de outubro de 2013. Aprova o Regulamento
Técnico de Boas Práticas para Fabricação de Produtos Saneantes, e dá
outras providências. Consultado na internet em: fev. 2022.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas
Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso
Humano em farmácias. Consultado na internet em: fev. 2022.
DUTRA, V. C. Farmacotécnica homeopática (dossiê técnico). Serviço
Brasileiro de Respostas Técnicas. Rio de Janeiro: Rede de Tecnologia e
Inovação do Rio de Janeiro – REDETEC, jul. 2011, atual. 2022.
Consultado na internet em: fev. 2022.
FONTES, O. L. (ed.). Farmácia homeopática: teoria e prática. 5. ed. rev. e
atual. Barueri, SP: Manole, 2018.
KOSSAK-ROMANACH, A. Homeopatia em 1000 conceitos. 3. ed. São
Paulo: Elcid, 2003.
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