ESTUDO DIRIGIDO 3 - Débora Almeida

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Faculdade de Farmácia da UFMG - Departamento de Farmácia Social 
Farmacoepidemiologia 
 
Débora Almeida Silva - 2017075633 
 
Estudo dirigido III 
1) Sobre o medicamento Naproxeno, administrado por via oral com finalidade anti-
inflamatória sistêmica, responda as questões abaixo: 
a) Qual as classificações ATC e DDD definidas pela Organização Mundial de Saúde (OMS)? 
M SISTEMA MÚSCULO-ESQUELÉTICO 
M01 PRODUTOS ANTIINFLAMATÓRIOS E ANTIRREUMÁTICOS 
M01A ANTIINFLAMATÓRIOS E ANTIRREUMÁTICOS, NÃO ESTERÓIDES 
M01AE Derivados de ácido propiônico 
M01AE02 NAPROXENO 
DDD: 0,5 g 
b) Considerando uma unidade hospitalar especializada em ortopedia com 200 leitos com taxa 
de ocupação de 95%, calcule a DDD/100 leitos/dia, para o período de 60 dias cujo consumo 
(segundos dados da dispensação do serviço de Farmácia do hospital) foi de 700 comprimidos 
(sendo 400 de 500mg e 300 de 250mg). 
Número de DDD= (1 x 400 x 0,5/ 0,5) = 400 + (1 x 300 x 0,25/0,5) = 150 = 550 
N° DDDs/100 leitos/dia = 550 x 100 / 200 x 0,95 x 60 = 4,82 ou 5 
c) Em um município de 15000 habitantes no interior do Estado de Minas Gerias, em 2019, 
foram comercializados um total de 3000 caixas de Naproxeno (sendo que 1000 foram da 
apresentação de 500mg com 30 comprimidos, 1000 de 250mg com 30 comprimidos, 500 de 
275mg com 20 comprimidos e 500 de 550mg com 10 comprimidos). Calcule a DDD/1000 
habitantes/dia. 
Número de DDD= (1000 x 30 x 0,5/ 0,5) = 30.000 + (1000 x 30 x 0,25/0,5) = 15.000 + (500 x 20 x 
0,257/0,5)= 5.500 + (500 x 10 x 0,55/0,5)= 5.500 = 56.000 
N° DDD/1000 habitantes/dia = 56.000 x 1000/15000 x 365 = 10,22 ou 10 
2) Considere os conceitos e definições em farmacovigilância, e correlacione as colunas a seguir: 
 
(A) Intoxicação por 
Medicamento 
 
(B) Efeito colateral 
 
(C) Efeito Adverso ao 
medicamento ou Evento 
Adverso ao Medicamento 
 
 (D) Qualquer dano ocorrido durante a 
farmacoterapia do paciente que pode apresentar-se 
durante o tratamento com um medicamento, mas 
que não necessariamente tem relação de causalidade 
com tal tratamento. 
 (A) Representa uma exacerbação dos efeitos 
terapêuticos, relacionado à dose empregada. 
 (E) É qualquer resposta prejudicial ou indesejável, 
não intencional, a um medicamento, que ocorre nas 
https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M&showdescription=no
https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M01&showdescription=no
https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M01A&showdescription=no
https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M01AE&showdescription=no
(D) Evento Adverso 
 
(E) Reação Adversa à 
Medicamento (RAM) 
 
(F) Erro de Medicação 
 
(G) Queixa Técnica e/ou 
Desvio de Qualidade 
doses usualmente empregadas no homem para 
profilaxia, diagnóstico, terapia da doença ou para a 
modificação de funções fisiológicas. 
 (F) É qualquer evento evitável que, de fato ou 
potencialmente, pode levar ao uso inadequado de 
medicamento, e que pode ou não causar um dano ao 
paciente. 
 (C) É qualquer dano causado pelo uso de um ou mais 
medicamentos com finalidade terapêutica, 
abrangendo, por exemplo, reações adversas aos 
medicamentos, erros de medicação, e todos os 
efeitos indesejáveis, sem considerar os mecanismos. 
 (B) Relacionado a uma propriedade farmacológica, 
podendo ocorrer por mecanismos diversos, 
dependentes ou independentes da dose. 
 (G) As suspeitas de irregularidade sanitária, seja por 
afastamento dos parâmetros de qualidade de um 
produto, exigidos no processo de registro da Anvisa, 
ou por outras práticas ilegais, tais como empresas 
clandestinas, produtos falsificados ou sem registro, 
venda de medicamentos a empresas sem autorização 
de funcionamento. 
 
 
 
3) Considere o seguinte caso clínico: 
 
Sr. Fernando, 79 anos, com histórico de câncer de próstata (diagnosticado há 10 anos), 
hipertensão arterial (diagnosticado há 20 anos) e dislipidemia (diagnosticado há quase 2 
meses). Foi internado no hospital no dia 25/04 apresentando desorientação há 3 dias com 
piora progressiva, e há 1 semana já havia parado de deambular. Internado para a 
investigação da desorientação. Foi informado pela família que ele fazia uso dos seguintes 
medicamentos: Pravastatina 20mg 1x/dia antes de dormir (há 2 meses), Atenolol 50mg 
1x/dia pela manhã (há 8 anos), Diltiazem 60mg 1x/dia à tarde (há 3 semanas), e Ciproterona 
50mg 2x/dia após almoço e jantar. Relataram que o paciente não se adaptou à Pravastatina, 
e que no último mês ela foi substituída por Sinvastatina 20mg 2 comprimidos antes de 
dormir. No dia da internação o exame laboratorial de CK = 4027 U/L, muito acima dos níveis 
normais. Os familiares informaram que pelo menos há 3 semanas o Sr. Fernando já se 
queixava de fraqueza e dor nas pernas. No dia 27/04 foi suspensa a Sinvastatina, e o dia 
30/04 a CK = 1239 U/L. 
 
a) A farmacêutica clínica que está acompanhando o caso do Sr. Fernando, identificou que 
a internação esteve intimamente relacionada ao uso de um medicamento. Qual é esse 
medicamento e como tal situação pode ser entendida/definida? Justifique sua resposta 
utilizando informações pesquisadas e citando referências. 
O medicamento que está possivelmente associado com a internação do Sr. Fernando, é a 
Sinvastatina, pois como foi relatado ela foi iniciada mais próxima ao momento da 
internação e se teve um aumento expressivo da CK, e quando ela foi suspensa se observou 
uma redução na CK em poucos dias. Sendo assim, se teve uma reação adversa ao 
medicamento pois foi um dano causado nas doses habituais, e segundo a bula “A 
sinvastatina, a exemplo de outros inibidores da HMG-CoA redutase, ocasionalmente causa 
miopatia que se manifesta como dor, dolorimento ou fraqueza muscular associada a 
aumentos de creatinina quinase (CK) > 10 vezes o limite superior da normalidade.” A 
dosagem da creatinoquinase é um marcador sensível, mas inespecífico de lesão muscular, 
principalmente nas patologias que envolvem lesões das células do tecidomuscular 
esquelético e cardíaco. O valor de referência para homens é de no máximo 190 U/L. 
Além disso, segundo a bula desse medicamento, pacientes em tratamento 
concomitante com diltiazem e sinvastatina na dose de 80 mg apresentaram pequeno 
aumento do risco de miopatia/rabdomiólise . E o diltiazem aumenta a concentração sérica 
de sinvastatina, que mesmo em doses adequadas de sinvastatina, com a interação 
medicamentosa se tem um aumento dessa concentração sérica e gera a reação adversa 
observada. 
b) Classifique, justificando, a situação descrita no item anterior quanto: 
b.1 Expectativa: esperada ou inesperada 
Esperada, uma vez que essa Reação Adversa ao Medicamento é documentada na bula do 
medicamento. 
b.2 Tipo A ou Tipo B 
Tipo B, pois o aumento da CK acima do limite de normalidade e o risco de miopatia/ 
rabdomiólise não é o efeito terapêutico esperado no uso da sinvastatina , por isso é um 
efeito bizarro 
b.3 Gravidade 
Grave, pois a miopatia é um evento clinicamente significante, o qual necessita intervenção 
médica, a fim de se evitar óbito, risco à vida, incapacidade significativa ou hospitalização. 
Além de ser uma reação que ameaça diretamente a vida do usuário, provoca 
hospitalização e pode causar sequelas permanentes. 
 
b.4 Frequência 
Raro. Segundo a bula da sinvastatina do fabricante Novartis “Investigações: Raro: 
aumentos de transaminases séricas, níveis elevados de fosfatase alcalina; aumento dos 
níveis séricos de CK”. 
 
 
c) Existe um procedimento a ser adotado por parte dos profissionais de saúde, relacionado 
ao “registro” do evento descrito no item anterior. Contudo, a farmacêutica está se 
sentindo insegura e até com receio/medo de realizar. Que procedimento é este? Ele é 
obrigatório ou facultativo? Use argumentos para justificar as suas respostas. 
Deve-se realizar uma notificação de eventos adversos a medicamentos para Anvisa, por 
meio do site VigiMed. Sendo um procedimento obrigatório, pois segundo o Art. 13 da Lei 
13021/2014: Obriga-se o farmacêutico, no exercício de suas atividades, a: I - notificar os 
profissionaisde saúde e os órgãos sanitários competentes, bem como o laboratório 
industrial, dos efeitos colaterais, das reações adversas, das intoxicações, voluntárias ou 
não, e da farmacodependência observados e registrados na prática da farmacovigilância. 
A notificação deve ser realizar pois além de ser um procedimento obrigatório determinado 
pela legislação, e por se tratar de um reação adversa, principalmente por grave, por gerar 
internação a sua notificação é de extrema importância. Além de que, a notificação gera 
sinais no âmbito da farmacovigilância, podendo estabelecer intervenções para que evite 
que esse evento adverso ocorra. 
 
d) Considerando os dados disponíveis, a farmacêutica entende que é indispensável que ela 
aplique o Algoritmo Naranjo para poder proceder tal registro. Ela está correta? Por quê? 
Não é indispensável que ela aplique o algoritmo Naranjo, pois que irá avaliar causalidade 
será os técnicos da Anvisa. Dessa forma, basta a suspeita de que há relação de causalidade 
para que seja a feita a notificação. 
 
e) Aplique, considerando as informações disponíveis no caso, o algoritmo Naranjo, 
interpretando-o. 
1 – Sim (+1) 
2 - Sim (+2) 
3 – Sim (+1) 
4 – Desconhecido (0) 
5 – Não (+2) 
6 – Desconhecido (0) 
7 – Desconhecido (0) 
8 – Desconhecido (0) 
9 – Desconhecido (0) 
10 - Sim (+1) 
 
Total = 7 , sendo uma provável causa 
 
4) Em relação às diferentes avaliações farmacoeconômicas, complete a tabela abaixo: 
 
Tipo de Estudo Medida dos 
custos 
Medida dos 
resultados 
Quando é utilizada? 
Custo-minimização Monetário - 
Quando duas ou mais intervenções 
em saúde apresentam os mesmos 
resultados. 
Custo-utilidade Monetário 
Qualidade 
de vida 
 
Quando se deseja além de aplicar 
resultado de desfecho clinico, 
deseja pensar quanto individuo 
vivem há mais com qualidade de 
vida 
 
Custo-benefício Monetário Monetário 
 
Realizada para determinar a 
aplicabilidade de uma opção 
terapêutica em termos de suas 
vantagens ou desvantagens 
econômicas; nessa análise avaliam 
se os custos e as consequências, 
 
em valores monetários. Sua 
aplicação torna possível identificar 
a opção de tratamento que 
permite reduzir custos ou 
aumentar lucros. 
Custo-efetividade Monetário 
Desfechos 
clínicos 
Para identificar entre as 
tecnologias comparadas, àquela 
que pode produzir o máximo de 
efetividade, com menor custo. 
 
 
5) Sobre o estudo farmacoeconômico “Volume da gota dos colírios lubrificantes: estudo 
farmacoeconômico”, de Costa e colaboradores, publicado na Revista Brasileira de Oftalmologia 
em. 2015, disponível em http://www.scielo.br/pdf/rbof/v74n6/0034-7280-rbof-74-06-
0339.pdf, responda as perguntas abaixo: 
a) Baseado nos 4 tipos de estudos farmacoeconômicos estudados em sala, classifique o tipo de 
estudo do artigo mencionado, justificando. 
 
Custo-minimização, pois o artigo tem como objetivo determinar o volume médio das gotas 
produzidas pelos frascos de colírios lubrificantes disponíveis no mercado brasileiro quando 
invertidos a 90º e inclinados a 45º, e determinar o custo médio do tratamento, sendo assim é 
realizado apenas comparação de custo do volume gastos pelo paciente. 
 
b) Qual ou quais tipo(s) de custo(s) foi(ram) considerados no estudo sob avaliação? 
 
A partir da posologia de uma gota aplicada em cada olho quatro vezes ao dia, no total de 8 gotas 
por dia levando em consideração o ângulo aplicado, foi calculado o custo médio da gota, o custo 
mensal e anual do tratamento de acordo com os valores de preço fábrica (PF), que consiste no 
teto de preço pelo qual um laboratório ou distribuidor de medicamentos pode comercializar seu 
produto no mercado brasileiro. Desta maneira, PF vem a ser o preço máximo permitido para 
vendas de medicamentos destinados a farmácias, drogarias e a entes da Administração Pública. 
Os valores dos medicamentos analisados está em reais, com ICMS de 18% (valor referente ao 
estado de São Paulo) e foram obtidos na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos 
(CMED) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) com atualização de 19 de julho de 
2013. 
 
c) Qual é a perspectiva desse estudo? Justifique. 
 
A perspectiva do estudo é individual, visando o custo médio do tratamento com colírios para 
pacientes, levando em consideração o volume médio das gotas produzidas pelos frascos de 
colírios lubrificantes disponíveis no mercado brasileiro. Mesmo que não tenha usado Preço 
Máximo ao Consumidor, dando a justificativa alguns dos colírios possuem o status de produto 
liberado, mas mesmo assim possível assumir que é uma perspectiva individual. 
 
d) Descreva um outro tipo de estudo farmacoeconômico, diferente do apresentado por Costa 
e colaboradores. Sobre este outro tipo de estudo, apresente uma vantagem e uma 
desvantagem frente ao tipo de estudo desenvolvido pelo artigo. 
 
O custo-benefício é realizada para determinar a aplicabilidade de uma opção terapêutica em 
termos de suas vantagens ou desvantagens econômicas; nessa análise avaliam se os custos e as 
consequências, em valores monetários. E como vantagem em comparação ao custo 
http://www.scielo.br/pdf/rbof/v74n6/0034-7280-rbof-74-06-0339.pdf
http://www.scielo.br/pdf/rbof/v74n6/0034-7280-rbof-74-06-0339.pdf
minimização, seria a possibilidade de se ter uma medida de resultado e no caso de custo-
benefício, diferentes resultados encontrados podem ser comparados. Porém, existe uma 
dificuldade em estabelecer valores para unidades de saúde. 
6) Considere a existência de tipos de antibiótico terapias (A e B) para tratamento de um tipo 
específico de pneumonia em crianças. A partir das informações da tabela abaixo, complete as 
informações “X”, “Y” e “Z”, e interprete o ICER (Razão de Custo-Efetividade Incremental) 
encontrado. Apresente os cálculos. 
 
 
 Tratamento A Tratamento B 
Custo total (R$) 325,00 450,00 
Efetividade (cura) 87% 91% 
Custo-efetividade médio (R$/cura) X Y 
ICER - Z 
 
X = 325/0,87 = 373,56 reais/cura 
Y = 450/0,91 = 494,50 reais/cura 
ICER = 325 – 450/ 0,87 – 0,91 = 3125 reais, dessa forma é necessário gastar 3125 reais a mais 
para cada cura adicional de pneumonia em crianças, caso queira realizar a troca do tratamento 
A pelo B.