A qualidade nos laboratórios clínicos depende diretamente do cuidado na fase pré-analítica, que envolve preparo do paciente, coleta, transporte e armazenamento das amostras. Essa etapa é onde ocorre a maior parte dos erros, podendo comprometer resultados, atrasar diagnósticos e colocar em risco a segurança do paciente. No caso do laboratório fictício “DIAGNÓSTICO”, situado em São José dos Campos e responsável por dez postos de coleta, foi identificado índice elevado de hemólise em amostras de soro, problema que interfere em diversos exames e demanda atenção especial aos procedimentos de coleta. As principais causas de hemólise estão associadas a técnicas inadequadas, uso incorreto de materiais e falhas no tempo de processamento. A RDC n.º 302/2005 e a RDC n.º 786/2023 da Anvisa estabelecem normas para infraestrutura, recursos humanos, biossegurança e controle de qualidade, assegurando padronização, rastreabilidade e confiabilidade dos resultados. Assim, o estudo evidencia a importância da padronização e do cumprimento das legislações vigentes como estratégia essencial para reduzir falhas, promover segurança e garantir resultados laboratoriais mais confiáveis.