Logo Passei Direto
Buscar
Código da questão: 271746 Leia o trecho a seguir: "A validação de limpeza dos equipamentos produtivos consiste em uma evidência documentada que demonstre que os procedimentos de limpeza removem resíduos a níveis pré-determinados de aceitação. Desse modo, levam-se em consideração fatores como tamanho do lote, dosagem, dados toxicológicos, solubilidade, área de contato do equipamento com o produto, dentre outros […].” Fonte: LENCAR, J.R.B.; MACHADO, L.B.; MEDEIROS, F.P.M.; MONTEIRO, D.B.; ROLIM NETO, P.J.; OLIVEIRA, A.T.C.; RAMOS, S.V.V. Validação de limpeza de zidovudina: estratégia aplicada ao processo de fabricação de medicamentos antirretrovirais. Braz. J. Pharm. Sci., v. 40, n. 1, p. 1-8, 2004. O processo de validação de limpeza dos maquinários e equipamentos utilizados na produção deve ser registrado conforme as documentações exigidas pelas legislações vigentes, porque: A essas documentações registram os resultados dos ensaios clínicos realizados durante o processo de pesquisa e desenvolvimento. B são informados os registros jurídicos para o cumprimento das normativas da ANVISA. C segue a orientação de procedimento operacional para o padrão de limpeza de
User badge image
EVELLYN RAMOS

mês passado

Respostas

User badge image

Ed Verified user icon

mês passado

Vamos analisar as alternativas apresentadas em relação à validação de limpeza dos equipamentos produtivos: A) A essas documentações registram os resultados dos ensaios clínicos realizados durante o processo de pesquisa e desenvolvimento. - Falsa. A validação de limpeza não está diretamente relacionada aos resultados de ensaios clínicos, mas sim à eficácia dos procedimentos de limpeza. B) São informados os registros jurídicos para o cumprimento das normativas da ANVISA. - Verdadeira. A validação de limpeza deve ser registrada para garantir que os processos atendam às normativas da ANVISA, que regulam a segurança e a eficácia na produção de medicamentos. C) Segue a orientação de procedimento operacional para o padrão de limpeza de. - Falsa. Embora a validação de limpeza siga procedimentos operacionais, a alternativa não está completa e não aborda a importância do registro conforme as legislações. Portanto, a alternativa correta é: B.

Essa resposta te ajudou?

0
Dislike0

Ainda com dúvidas?

Envie uma pergunta e tenha sua dúvida de estudo respondida!

Mais conteúdos dessa disciplina