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Ética Médica

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Todo o estudo que envolve o ser humano ou os animais, de forma direta ou indireta, individual ou coletivamente, incluindo o manejo de informações ou de materiais, necessita de diretrizes bioéticas para que o participante dessas pesquisas seja protegido. Assim, cabe aos CEPs – Comitês de Ética em Pesquisa – atribuições deliberativas, consultivas, normativas, educativas e de monitoramento das pesquisas, validando estas para que não causem danos aos participantes das pesquisas, protegendo a instituição onde a pesquisa é realizada, o participante e a sociedade como um todo.
Sobre a composição do CEP, podemos afirmar que:
I Deve possuir uma equipe multi e transdisciplinar.
II Deve ter os membros de ambos os sexos.
III Pelo menos três dos integrantes não devem pertencer ao quadro de investigadores da instituição.
a . Apenas a afirmativa I é verdadeira.
b. Apenas a afirmativa II é verdadeira.
c. Apenas a afirmativa III é verdadeira.
d. Apenas as afirmativas I e II são verdadeiras.
e. Apenas as afirmativas I e III são verdadeiras.

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Vamos analisar cada afirmativa sobre a composição do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP): I. Deve possuir uma equipe multi e transdisciplinar. Verdadeiro, a composição do CEP deve incluir profissionais de diferentes áreas do conhecimento para garantir uma análise abrangente das pesquisas. II. Deve ter os membros de ambos os sexos. Verdadeiro, a diversidade de gênero é importante para a representatividade e a equidade no CEP. III. Pelo menos três dos integrantes não devem pertencer ao quadro de investigadores da instituição. Verdadeiro, essa é uma exigência para garantir a imparcialidade e a ética nas avaliações das pesquisas. Com base na análise, todas as afirmativas I, II e III são verdadeiras. Portanto, a alternativa correta que contém todas as afirmativas verdadeiras é: d) Apenas as afirmativas I e II são verdadeiras.

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa ) é uma agência reguladora, sob a forma de autarquia de regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde. A agência exerce o controle sanitário de todos os produtos e serviços (nacionais ou importados) submetidos à vigilância sanitária, tais como medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes, derivados do tabaco, produtos médicos, sangue, hemoderivados e serviços de saúde. Por ser uma Agência do Governo Federal, ela aprova e regula normas que devem ser seguidas e tais informações são dispostas nas chamadas RDCs – Resoluções de Diretoria Colegiada. Cada uma dessas resoluções delibera sobre um assunto específico e encontram-se disponíveis da página de acesso público da Anvisa. No caso dos medicamentos genéricos, assim considerado o “medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade”, responda: qual a correta legislação de referência desse tipo de medicamento?
qual a correta legislação de referência desse tipo de medicamento?
a . RDC 16/07: medicamentos genéricos.
b. RDC 47/09: medicamentos similares.
c. RDC 17/07: bulas de medicamentos.
d. RDC 14/10: rotulagem dos medicamentos.
e. RDC 71/09: fitoterápicos.

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) foi criada pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS), na Resolução n. 196/96. A intenção da criação desse órgão foi exercer o controle social para desenvolver a regulamentação sobre a proteção dos participantes da pesquisa e oferecer uma instância que atuasse como consultora na área de ética em pesquisas.
Sobre a composição da Conep, podemos dizer corretamente que:
a . Deve ser composta por 13 membros titulares, com seus respectivos suplentes.
b. Deve ser composta por 70% de membros do sexo masculino e 30% do sexo feminino.
c. Pelo menos 07 (sete) do total dos seus membros devem ter destaque no campo da ética em pesquisa e na saúde.
d. Pelo menos 05 (cinco) do total dos seus membros devem ter atuação relevante nos campos teológico e jurídico.
e. Pelo menos (três) do total dos seus membros deve ter formação em gestão de saúde.

Além da Conep e do CEP, o Brasil possui a Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa), que ajuda a monitorar projetos de pesquisa especialmente quando estes envolvem o desenvolvimento de novos medicamentos ou produtos que serão utilizados nos seres humanos ou em animais. Dessa maneira, a Anvisa possui um papel fundamental e essencial na aprovação de projetos de pesquisa e na regulamentação de novas drogas e dispositivos. A Anvisa é o órgão responsável por validar todos os medicamentos nacionais e estrangeiros que entram no mercado brasileiro. Devido a essa responsabilidade, a Anvisa deve manter vigilância e rigor nas pesquisas clínicas que envolvam a validação de um novo medicamento ou de uma nova utilização para um fármaco.
Sobre a Anvisa, podemos afirmar corretamente que:
a . A Anvisa foi criada em 1998 e passou a atuar como um órgão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
b. A Anvisa pode, durante a pesquisa clínica no desenvolvimento de novas formas farmacêuticas, solicitar mais informações aos responsáveis pela sua execução, monitorar e inspecionar os centros de pesquisa informados no projeto, verificando o grau de aderência à legislação brasileira vigente e às boas práticas clínicas.
c. A Anvisa deve manter vigilância e rigor nas pesquisas clínicas que envolvam a validação de um novo medicamento, mas não tem competência para validar a nova utilização para um fármaco já comercializado.
d. Entre os aspectos técnicos para submissão de um projeto à Anvisa está a não obrigatoriedade de apresentar, entre a documentação legal exigida, o certificado de responsabilidade técnica.
e. A entrega para a Anvisa do relatório de ensaios pré-clínicos faz parte da documentação legal exigida, mas não da documentação técnica.

Atualmente, apenas 10% das experiências são realizadas com animais mas, mesmo assim, chegam a ser utilizadas cerca de 60 milhões de cobaias em todo o mundo. A ideia é, sempre que possível, dispensar os animais dos experimentos – e os avanços tecnológicos propiciaram essa possibilidade. Contudo, apesar de na indústria cosmética essas experiências terem sido totalmente abolidas, nos tratamentos médicos ainda são indispensáveis. Um dos frutos mais importantes da luta pela utilização consciente e ética de animais em pesquisas é a Declaração Universal dos Direitos dos Animais.
Podemos afirmar corretamente que essa Declaração expressa os seguintes direitos:
I Todos os animais têm o mesmo direito à vida.
II Todos os animais têm direito ao respeito e à proteção do homem.
III Nenhum animal deve ser maltratado.
IV Toda privação de liberdade, mesmo que tenha fins educativos, é contrária a este direito.
a . Somente IV.
b. Somente I, II e III.
c. Somente II e III.
d. Somente I e III.
e. I, II, III e IV.

Durante o desenvolvimento de uma pesquisa podem ocorrer os chamados Eventos Adversos Sérios EAS. Nesse caso, cabe ao Comitê e ao Pesquisador assumirem a corresponsabilidade pela preservação de condutas eticamente corretas no projeto e no desenvolvimento da pesquisa, cabendo-lhes, ainda, comunicar à Conep e à Anvisa a ocorrência de tais fatos através de formulário próprio disponibilizado pelo Conselho Nacional de Saúde.
Tais eventos seriam:
I Morte.
II Ameaça ou risco de vida.
III Hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização preexistente, excetuando-se as cirurgias eletivas e as internações previstas no protocolo.
IV Ocorrência médica significativa que, baseada em avaliação apropriada do pesquisador pode prejudicar o paciente e/ou requerer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir risco de vida ao paciente.
V Anomalia congênita ou defeito de nascimento.
a . I
b. II
c. III
d. IV
e. V

Existem normativas que dispõem sobre a organização e o funcionamento do sistema CEP/Conep, bem como sobre os procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento da pesquisa e de desenvolvimento envolvendo seres humanos no Brasil, nos termos do item 5 do Capítulo XIII da Resolução CNS n° 466 de 12 de dezembro de 2012.
Podemos afirmar corretamente que a Norma Operacional que rege o funcionamento do sistema CEP/Conep é a de número:
a . Norma Operacional 005/13.
b. Norma Operacional 004/13.
c. Norma Operacional 003/13.
d. Norma Operacional 002/13.
e. Norma Operacional 001/13.

No Brasil, pela Lei 9.605/98 – conhecida como Lei dos Crimes Ambientais – é crime federal o abandono de animais. No seu artigo 32 consta expressamente que: praticar atos de abuso, maus tratos, ferir ou mutilar animais silvestres, domésticos ou domesticados, nativos ou exóticos é crime. A pena será de 3 meses a 1 ano de prisão e multa, aumentada de 1/6 a 1/3 se ocorrer a morte do animal.
Sobre as situações dispostas nos itens I à V podemos afirmar corretamente que são consideradas maus-tratos:
I) Não fornecer água e comida diariamente.
II) Manter o animal preso em corrente de forma permanente.
III) Manter o animal em local sujo e pequeno demais para que o animal possa se movimentar.
IV) Castrar.
V) Negar assistência veterinária a animal doente ou ferido.
a . I, II, III, IV e V
b. I, II, III e IV
c. I, II, III e V
d. I, II e III
e. IV e V

O TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) é considerado o documento mais importante de um projeto de pesquisa. Ele deve conter uma série de informações essenciais que devem ser comunicadas ao participante da pesquisa e é considerado um documento obrigatório. Apenas após a leitura e compreensão do termo o participante deve assinar, expressando, assim, sua concordância e participação.
Entre as características desse documento, podemos afirmar corretamente que ele deve:
a . Informar ao participante dos benefícios da pesquisa, mas não dos riscos.
b. Esclarecer sobre o fato de que a identidade do participante da pesquisa será preservada.
c. Omitir sobre a possibilidade do aparecimento de efeitos indesejáveis não previstos.
d. Deixar claro para o participante que ao iniciar a participação em uma pesquisa ele não pode se retirar, assim, ele deve ter ciência de que deverá permanecer na pesquisa todo o tempo de duração desta.
e. Informar claramente sobre qual o valor financeiro que será pago ao participante da pesquisa e como esse valor será recebido.

Todo paciente tem o registro das atividades médicas, bem como dos medicamentos utilizados e dos procedimentos realizados disponibilizados no seu prontuário, que nada mais é do que um arquivo, em papel ou informatizado, cuja finalidade é facilitar a manutenção e o acesso às informações dos pacientes durante um atendimento em uma área de internação ou ambulatorial. Ele contém os resultados de exames e procedimentos realizados com finalidade diagnóstica ou de tratamento.
Sobre o prontuário e o acesso aos dados contidos nele, podemos afirmar corretamente que:
a . É um documento de propriedade do hospital ou outra instituição de saúde que detenha a guarda desse documento.
b. As autoridades policiais possuem, por força da profissão, livre acesso aos dados constantes no prontuário de um paciente.
c. Todo e qualquer funcionário do hospital ou da instituição de saúde tem autorização para o acesso ao conteúdo do prontuário em função de um funcionário do local.
d. Qualquer outra pessoa que não o paciente não tem o direito de usar as informações do prontuário livremente, salvo no caso de pacientes menores de idade ou declarados incapazes. Nessas situações, os representantes legais assumem esse direito.
e. É permitido o uso e acesso dos dados contidos em prontuários para fins de pesquisa e, nesse caso, cabe ao sistema CEP/Conep legislar sobre o acesso e uso desses prontuários em uma eventual pesquisa.