cobas_6000_analyzer_series__Compliance_Matrix_for_the_Complete_User_Documentation_ES

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Roche Diagnostics 
cobas®
 6000 analyzer series 1 Matriz de conformidades 
 
 
 
Matriz de conformidades 
En este documento se expone la conformidad de cobas® 6000 analyzer series a las normativas y 
regulaciones vigentes. Su seguimiento es posible a través del número de serie. 
El cumplimiento de las mismas se expresa mediante la Declaración de conformidad. 
 
Reglamento de diagnóstico in vitro de la Unión Europea (IVDR) 
 
Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos 
sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se deroga la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de 
la Comisión: 
 
Producto Números de serie a los que se puede aplicar (S/N) 
cobas®
 6000 Core Unit (HHT Japan) No aplicable 
cobas®
 6000 core unit (HHT China) No aplicable 
cobas c 501 module No aplicable 
cobas e 601 module No aplicable 
cobas c 501 + cobas®
 6000 core unit (UL) No aplicable 
cobas e 601 + cobas®
 6000 core unit (UL) No aplicable 
cobas e connection No aplicable 
cobas®
 6000 c-extension No aplicable 
cobas®
 6000 e-extension No aplicable 
cobas®
 6000 2nd rotor No aplicable 
cobas®
 6000 connection kit (MPA) No aplicable 
cobas®
 6000 laser barcode reader kit No aplicable 
cobas®
 6000 mod kit ethernet cable ECPU 700 No aplicable 
Reaction cell for c 501/c 502 Sin número de serie disponible a partir del número de 
lote 220301 y en adelante 
Micro-Sample Cup Sin número de serie disponible a partir del número de 
lote 220301 y en adelante 
Roche Diagnostics 
cobas®
 6000 analyzer series 2 Matriz de conformidades 
 
 
 
Directiva de diagnóstico in vitro de la Unión Europea (IVDD) 
 
Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de octubre de 1998 sobre productos 
sanitarios para diagnóstico in vitro: 
 
Producto Números de serie a los que se puede aplicar (S/N) 
cobas®
 6000 Core Unit (HHT Japan) Consulte el símbolo de marcado CE de la etiqueta 
cobas®
 6000 core unit (HHT China) Consulte el símbolo de marcado CE de la etiqueta 
cobas c 501 module Consulte el símbolo de marcado CE de la etiqueta 
cobas e 601 module Consulte el símbolo de marcado CE de la etiqueta 
cobas c 501 + cobas®
 6000 core unit (UL) Consulte el símbolo de marcado CE de la etiqueta 
cobas e 601 + cobas®
 6000 core unit (UL) Consulte el símbolo de marcado CE de la etiqueta 
cobas e connection Consulte el símbolo de marcado CE de la etiqueta 
cobas®
 6000 c-extension Consulte el símbolo de marcado CE de la etiqueta 
cobas®
 6000 e-extension Consulte el símbolo de marcado CE de la etiqueta 
cobas®
 6000 2nd rotor Consulte el símbolo de marcado CE de la etiqueta 
cobas®
 6000 connection kit (MPA) Consulte el símbolo de marcado CE de la etiqueta 
cobas®
 6000 laser barcode reader kit Consulte el símbolo de marcado CE de la etiqueta 
cobas®
 6000 mod kit ethernet cable ECPU 700 Consulte el símbolo de marcado CE de la etiqueta 
Reaction cell for c 501/c 502 Números de lote anteriores a 220301 
Micro-Sample Cup Números de lote anteriores a 220301 
 
Restricción de sustancias peligrosas (RoHS) 
 
Directiva (UE) 2015/863 del 31 de marzo de 2015 por la que se enmienda el anexo II de la directiva 
2011/65/UE del Parlamento y del Consejo Europeos sobre la lista de sustancias restringidas: 
 
Producto Números de serie a los que se puede aplicar (S/N) 
cobas®
 6000 Core Unit (HHT Japan) Desde 2186-01 y posteriores 
cobas®
 6000 core unit (HHT China) Desde C0V2-01 y posteriores 
Roche Diagnostics 
cobas®
 6000 analyzer series 3 Matriz de conformidades 
 
 
 
 
cobas c 501 module Desde 20M6-01 y posteriores 
cobas e 601 module Desde 33Z8-01 y posteriores 
cobas c 501 + cobas®
 6000 core unit (UL) core: desde 2186-01 y posteriores 
c 501: desde 20M6-01 y posteriores 
cobas e 601 + cobas®
 6000 core unit (UL) core: desde 2186-01 y posteriores 
e 601: desde 33Z8-01 y posteriores 
e-con: desde 2112-01 y posteriores 
cobas e connection Desde 2112-01 y posteriores 
cobas®
 6000 c-extension Desde 2115-17 y posteriores 
cobas®
 6000 e-extension Desde 2126-12 y posteriores 
cobas®
 6000 2nd rotor Desde 21C6-16 y posteriores 
cobas®
 6000 connection kit (MPA) Fecha de producción a partir de: a partir de noviembre de 
2020 
cobas®
 6000 laser barcode reader kit Fecha de producción a partir de: a partir de noviembre de 
2020 
cobas®
 6000 mod kit ethernet cable ECPU 700 Fecha de producción a partir de: a partir de enero de 2021 
Reaction cell for c 501/c 502 No aplicable 
Micro-Sample Cup No aplicable 
 
Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo del 8 de junio de 2011 sobre la restricción del uso 
de ciertas sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos: 
 
Producto Números de serie a los que se puede aplicar (S/N) 
cobas®
 6000 Core Unit (HHT Japan) Desde n.º 15X3-01 y posteriores 
cobas®
 6000 core unit (HHT China) Desde n.º B641-01 y posteriores 
cobas c 501 module Desde n.º 15P5-01 y posteriores 
cobas e 601 module Desde n.º 2719-01 y posteriores 
cobas c 501 + cobas®
 6000 core unit (UL) core: desde n.º 16Y0-01 y posteriores 
c 501: desde n.º 16R2-01 y posteriores 
Roche Diagnostics 
cobas®
 6000 analyzer series 4 Matriz de conformidades 
 
 
 
 
cobas e 601 + cobas®
 6000 core unit (UL) core: desde n.º 16X4-16 y posteriores 
e 601: desde n.º 2720-16 y posteriores 
e-con: desde n.º 16F9-16 y posteriores 
cobas e connection Desde n.º 15F8-01 y posteriores 
cobas®
 6000 c-extension Desde n.º 15F1-01 y posteriores 
cobas®
 6000 e-extension Desde n.º 16E8-01 y posteriores 
cobas®
 6000 2nd rotor Desde n.º 1692-01 y posteriores 
cobas®
 6000 connection kit (MPA) Envío en enero, a partir de 2016 y en adelante 
cobas®
 6000 laser barcode reader kit No aplicable 
cobas®
 6000 mod kit ethernet cable ECPU 700 No aplicable 
Reaction cell for c 501/c 502 No aplicable 
Micro-Sample Cup No aplicable 
 
 
Reglamento de los gases fluorados de efecto invernadero 
 
Reglamento (UE) n.º 517/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre gases 
fluorados de efecto invernadero y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.º 842/2006: 
 
Producto Números de serie a los que se puede aplicar (S/N) 
cobas®
 6000 Core Unit (HHT Japan) No aplicable 
cobas®
 6000 core unit (HHT China) No aplicable 
cobas c 501 module Desde 16X0-01 y posteriores 
cobas e 601 module No aplicable 
cobas c 501 + cobas®
 6000 core unit (UL) No aplicable 
cobas e 601 + cobas®
 6000 core unit (UL) No aplicable 
cobas e connection No aplicable 
cobas®
 6000 c-extension No aplicable 
Roche Diagnostics 
cobas®
 6000 analyzer series 5 Matriz de conformidades 
 
 
 
 
cobas®
 6000 e-extension No aplicable 
cobas®
 6000 2nd rotor No aplicable 
cobas®
 6000 connection kit (MPA) No aplicable 
cobas®
 6000 laser barcode reader kit No aplicable 
cobas®
 6000 mod kit ethernet cable ECPU 700 No aplicable 
Reaction cell for c 501/c 502 No aplicable 
Micro-Sample Cup No aplicable