CME Centro de Material Esterilização COMPLETA

Prévia do material em texto

Ms. Mara Célia Reis 
 Definição MS;
 Século XX;
 Brasil 1950;
 Modificação em 1970;
 15 de Março de 2012 
(RDC 15)
 Conceito 
 Nomenclatura 
 Localização
Conceito 
O CME é uma unidade destinada a
Recepção, Limpeza, Desinfecção, Preparo,
Esterilização, Armazenamento, Distribuição
E Controle Dos Materiais para demais
unidades hospitalares como CC, CO, UI, PA,
UTI, Ambulatório entre outros.
Nomenclatura
Centro ou Central de Material 
e esterilização 
Por se tratar de um local que
reprocessa os mais diversos tipos
de materiais e, ainda, controla o
processo de esterilização
Localização
 Dentro ou fora da Unidade hospitalar;
 Fora: Deve-se considerar aspectos importantes que não
prejudique a qualidade do material reprocessado, como
manutenção da embalagens e condições de armazenamento e
transporte;
 Dentro: Próximo a unidade fornecedoras (almoxarifado e
rouparia) ou próximo de unidade consumidoras (CC, CO, UTI)
Localização 
O CME pode, ainda, estar ou não 
contiguo ao CC. Mesmo estando dentro 
do CC, deve ser um unidade autônoma e 
independente, que conte com chefia e 
funcionários alocados especificamente 
para o centro de materiais 
.
Finalidade e Objetivo do CME 
O CME deve ser considerado 
o cartão de visita de uma 
instituição.
Preparo, distribuição e 
controle dos materiais 
hospitalares 
Finalidade de assegurar a quantidade e qualidade 
dos materiais necessário a todo o hospital, para 
que os pacientes possam ser assistidos com 
segurança.
 Receber, desinfetar e separar os artigos que requerem 
reprocessamento;
 Lavar os artigos de maneira cuidadosa e sistemática;
 Receber as roupas provenientes da lavanderia;
 Empacotar os artigos a serem reprocessados e as roupas a serem 
esterilizadas;
 Esterilizar os artigos e roupas, por meios e métodos adequados;
 Realizar controle microbiológico e de validade dos artigos 
esterilizados;
 Armazenar e distribuir os artigos e as roupas esterilizadas para outras 
unidades;
 Zelar pela proteção e pela segurança dos pacientes e dos 
funcionários. 
MS. RDC 307 
Além de....
 Atividades técnicos administrativa;
 Planejamento, organização, coordenação,
orientação e supervisão de todas as
atividades realizadas no setor
 Escalas, treinamentos e educação
continuada
ENFERMEIRO
Setores que compõem o CME 
 Área Contaminada;
 Área Limpa; 
 Área de apoio;
RDC 15 - Art. 5º Para cumprimento desta resolução os CME 
passam a ser classificados em CME Classe I e CME Classe II.
§ 2º O CME Classe II é aquele 
que realiza o processamento de 
produtos para a saúde não-
críticos, semicríticos e críticos de 
conformação complexa e não 
complexa, passíveis de 
processamento.
§ 1º O CME Classe I é aquele que 
realiza o processamento de 
produtos para a saúde não-
críticos, semicríticos e críticos de 
conformação não complexa, 
passíveis de processamento
Conforme RDC 15
Classificação: CME Classe I e Classe II
 Classe I: 
I. Área de recepção e limpeza - (setor
sujo)
II. Área de preparo e esterilização – (Setor
Limpo)
III. Sala de desinfecção química, quando
aplicável – (setor limpo)
IV. Área de monitorização do processo de
esterilização – (setor limpo)
V. Área de armazenamento e distribuição
do material – (setor limpo)
 Classe II: 
I. SALA de recepção e limpeza - (setor
sujo)
II. SALA de preparo e esterilização –
(Setor Limpo)
III. Sala de desinfecção química, quando
aplicável – (setor limpo)
IV. Área de monitorização do processo de
esterilização – (setor limpo)
V. SALA de armazenamento e distribuição
do material – (setor limpo)
IMPORTANTE!
Art. 5º
§ 3º O CME só pode processar
produtos compatíveis com a sua
capacidade técnica operacional e
conforme a sua classificação
§ 4º Quando não especificada a
classificação, as determinações desta
resolução se aplicam aos dois tipos
de CME e às empresas processadoras
 Art. 8º O serviço de saúde que realize mais de 
quinhentas cirurgias/mês, excluindo partos, 
deve constituir um Comitê de Processamento 
de Produtos para Saúde - CPPS, composto 
minimamente, por um representante:
 I - da diretoria do serviço de saúde;
 II - responsável pelo CME;
 III - do serviço de enfermagem;
 IV - da equipe médica;
 V - da CCIH (Comissão de Controle de Infecção 
Hospitalar).
Planejamento físico e instalações da CME 
RDC Nº 50, da ANVISA, de 21/02/2002,
cujo texto sofreu alteração na RDC 307 de
14/10/2002, mais recentemente foi criado
a RDC n. 15, de 15/03/2012
Os estabelecimentos de saúde brasileiros, 
devem atender à norma que dispõe sobre o 
regulamento técnico para planejamento, 
programação, elaboração e avaliação de 
projetos físicos em estabelecimento de saúde.
Enfermeiro responsável 
(financeiro, administrativo, 
organização, processor e 
normas, RH)
Desta forma o MS recomenda o fluxo de materiais no 
CME exposto na figura abaixo: 
Preparo
Área limpa
(procedimentos finais ) 
Limpeza
Detergente Enzimático 
Descontaminação Prévia 
Química Ou Física 
Área Contaminada
(Processamentos prévios/recebimento de material contaminado) Recomenda-se uma a 
existência de uma 
barreira física que 
separe a área 
contaminada da aérea 
limpa, para evitar o 
cruzamento dos artigos 
sujos com os artigos já 
limpos 
Esterilização 
(Física ou Físico-químico)
Desinfecção 
(Física ou Químico)
Armazenamento
Ms. 2001
Além das áreas fundamentais descritas como ambientes 
obrigatórios, algumas áreas de apoio devem compor O CME 
 Vestiários: Devem conter sanitários e chuveiros, funcionando também como barreiras
entre as áreas contaminadas e limpa (no caso de ser anexo ao cc, são comuns a
ambos)
 Copa: destinada a lanches rápidos e ao descanso dos funcionários. Da mesma fora
que os vestiários, pode ser comum ao CME e CC, no caso de as duas unidades serem
contínguas;
 Deposito de material de limpeza: deve ter acesso externo às áreas contaminada e
limpa;
 Área administrativa: Pode ser composta por uma sala ou conjunto de salas, com
ambientes para reuniões, treinamento, chefia e secretaria (local estratégico para
visualização)
Características Arquitetônica
 Piso:
 Paredes:
 Teto e forro:
 Portas:
 Bancadas:
 Iluminação e janelas:
 Ventilação, exaustão e ar condicionado:
 Sistema de agua e energia:
Materiais e equipamentos do CME 
EXPURGO:
 Lavadoras ultrassônicas;
 Lavadoras desinfetadora;
 Pias com cubas profundas e inoxidáveis;
 Torneiras com instalações de agua quente e 
fria 
 Bancadas Inoxidáveis ou de material não 
poroso e de fácil limpeza
 Bicos para injeção de água pressurizadora
(lavagem de artigos com lumens)
 Bicos para injeção de ar comprimido 
(secagem de artigos com lumem)
 Escovas com cerdas resistentes;
 Produtos químicos: sabão, desinfetante, detergente
enzimáticos, soluções lubrificantes e conservantes
entre outros)
 Armários e balcões para guarda de produtos e
matérias
 Equipamento de proteção individual (EPI), luvas de
cano longo de borracha resistente e antiderrapante,
aventais impermeáveis de mangas longas, gorro,
mascara, óculos com protetores laterais, protetor
auricular, botas de borracha
 Pia para lavagem das mãos com sabão antisséptico,
gel alcoólico e toalhas descartáveis
 Suportes de Hamper
 Cestos de lixo
Materiais e equipamentos do CME 
Preparo e Acondicionamento: 
 Bancadas ou mesas para separação, 
inspeção e preparo dos materiais;
 Banquetas ou cadeiras confortáveis,com 
encosto, altura e apoio par aos pés;
 Carrinho pra transporte dos artigos;
 Armários com gavetas;
 Compressas e campos para secagem dos 
artigos;
 Pistolas sobre pressão de ar para 
secagem de material com lumem 
 Iluminação artificial e lupa (para inspeção 
dos artigos)
 Luvas resistentes de procedimentos 
 Involucro adequados a cada tipo de material 
e processo de esterilização 
 Maquinas seladoras de embalagens 
 Etiquetas e canetas para identifição dos 
pacotes 
 Fitas adesivas crepadas com indicadores 
químicos 
 Suporte de Hamper 
 Cestos de lixo 
Expurgo 
Área suja 
Preparo de material e carga 
da autoclave 
Área limpa 
Retirada de material da 
autoclave 
E guarda do material estéril 
FLUXO UNIDIRECIONAL COM BARREIRAS FÍSICAS 
ENTRE AS ÁREAS 
Materiais e equipamentos do CME 
Esterilização 
 Autoclave para esterilização a vapor 
saturado sob pressão;
 Autoclave para Esterilização Flash;
 Equipamento para esterilização por 
plasma de peroxido de hidrogênio;
 Equipamento de esterilização a vapor de 
baixa temperatura e formaldeído gasoso 
VBTF.
Guarda E Distribuição 
 Armários e/ou balcões para guarda de materiais de
maior permanência;
 Prateleiras com cestos para guarda de materiais de
consumo diário;
 Etiquetas e/ou fotos para identificação das
prateleiras e dos materiais nelas guardados
 Carrinhos e cestos aramados para transporte dos
materiais;
 Escadas;
 Balcões;
 Fichas para registro dos materiais distribuídos às
unidades consumidoras
 Cestos de lixos.
Equipe e atribuições e Dinâmica dos serviços de 
Enfermagem
No passado, o CME tinha a
responsabilidade de abrigar
profissionais com dificuldade de
adaptação em outras atividades, o que
traduzia a autoestima reduzida dos
colaboradores, em virtude da execução
de um trabalho desvalorizado
A evolução tecnológica e a
sofisticação dos procedimentos
cirúrgicos gerou grande necessidade
de mudanças, tanto nos processos de
trabalho como na e nos profissionais
que atuam no CME
Recursos Humanos 
no CME 
Segundo legislação brasileira, RDC nº
15/2012,o CME e a empresa processadora devem
possuir um profissional responsável de nível
superior para coordenar todas as atividades
relacionadas ao processamento de produtos para a
saúde, de acordo com competências profissionais
definidas em legislação especifica e, quando o CME
for classe II, tal profissional deve atuar
exclusivamente nesta unidade durante sua jornada
de trabalho
Atribuições E Formação Dos Profissionais 
Da Enfermagem Que Atuam No CME 
O Conselho Federal de Enfermagem
– COFEN, define claramente as
atribuições para todos os
profissionais de enfermagem que
atuam no CME ou em empresas
processadoras de produtos de
saúde, descritas a seguir:
• Enfermeiro Coordenador 
• Técnico e Auxiliar de enfermagem:
 Realizar as atividades previstas nos POP, 
sob orientação e supervisão do 
enfermeiro;
RESOLUÇÃO COFEN Nº 424/2012
RDC 15/2012
Enfermeiros Coordenadores, Chefes ou Responsáveis :
 I – Planejar, coordenar, executar, supervisionar e avaliar todas as etapas relacionadas ao
processamento de produtos para saúde, recepção, limpeza, secagem, avaliação da
integridade e da funcionalidade, preparo, desinfecção ou esterilização, armazenamento e
distribuição para as unidades consumidoras;
 II – Participar da elaboração de Protocolo Operacional Padrão (POP) para as etapas do
processamento de produtos para saúde, com base em referencial científico atualizado e
normatização pertinente. Os Protocolos devem ser amplamente divulgados e estar disponíveis
para consulta;
 III – Participar da elaboração de sistema de registro (manual ou informatizado) da execução,
monitoramento e controle das etapas de limpeza e desinfecção ou esterilização, bem como
da manutenção e monitoramento dos equipamentos em uso no CME;
 IV – Propor e utilizar indicadores de controle de qualidade do processamento
de produtos para saúde, sob sua responsabilidade;
 V – Avaliar a qualidade dos produtos fornecidos por empresa processadora
terceirizada, quando for o caso, de acordo com critérios preestabelecidos;
 VI – Acompanhar e documentar, sistematicamente, as visitas técnicas de
qualificação da operação e do desempenho de equipamentos do CME, ou da
empresa processadora de produtos para saúde;
 VII – Definir critérios de utilização de materiais que não pertençam ao serviço 
de saúde, tais como prazo de entrada no CME, antes da utilização; 
necessidade, ou não, de reprocessamento, entre outros;
 VIII – Participar das ações de prevenção e controle de eventos adversos no 
serviço de saúde, incluindo o controle de infecção;
 IX – Garantir a utilização de Equipamentos de Proteção Individual (EPI), de 
acordo com o ambiente de trabalho do CME, ou da empresa processadora de 
produtos para saúde;
 X – Participar do dimensionamento e da definição da qualificação necessária a os 
profissionais para atuação no CME, ou na empresa processadora de produtos para 
saúde;
 XI – Promover capacitação, educação permanente e avaliação de desempenho dos 
profissionais que atuam no CME, ou na empresa processadora de produtos para 
saúde;
 XII – Orientar e supervisionar as unidades usuárias dos produtos para saúde, quanto 
ao transporte e armazenamento dos mesmos;
A RDC 15 determina que os profissionais do CME e da empresa 
processadora sejam capacitados nos seguintes temas, como requisito para 
atuar no CME
 Classificação de produtos de saúde
 Conceitos básicos em microbiologia
 Transporte de produtos contaminados
 Processo de limpeza, desinfecção, preparo, inspeção, acondicionamento dos materiais e
equipamentos existentes no CME;
 Monitoramento de processo por indicadores físicos, químicos e biológicos;
 Rastreabilidade, armazenamento e distribuição dos produtos para saúde;
 Manutenção da esterilidade do produto
Gestão de Pessoas 
• Valorização de pessoas 
• Intelectual de cada pessoa 
• Metas das organização com 
objetivos pessoais 
• Avaliação de desempenho
Considerações finais: Recursos 
Humanos, Planejamento, Processo 
de trabalho e Administração do 
CME 
•ELABORAR PLANO ARQUITETÔNICO DA CME 
Esterilização Embalagem
 CRITICO : Artigos da assistência em saúde, itens cirúrgicos,
odontológicos e acessórios utilizados nas intervenções invasivas e
que penetrem nos tecidos e nos vasos sanguíneos;
Devem ser estéreis, uma vez que qualquer contaminação
microbiana pode resultar em transmissão de doenças.
Exemplos: Instrumental Cirúrgico, Laparoscópico, Material de
Curativo, Drenos, Campos Operatórios.
 Entram em contato com as membranas mucosas integras ou com
pele não intacta.
 O risco potencial de transmissão de infecção é intermediário, umas
vez que as membranas oferecem certa resistência às infecções
causadas por esporos.
 Devem ser minimamente desinfetados por desinfecção de alto nível
ou de nível intermediário.
 Exemplos: Material para nebulização, Cânula de Guedel, Material 
Endoscópicos. 
 Entram em contato com a pele íntegra ou não entram em contato com o
paciente.
 O risco potencial de infecção é baixo, uma vez que a pela age como barreira na
transmissão de muitos microrganismos.
 Devem ser minimamente limpos; serão desinfetados quando houver suspeita de
contaminação comprovada por agente de doenças transmissíveis.
 Em outras palavras, se estiverem contaminados com materia orgânica, devem
sofrer desinfecção e, na ausência orgânica, a limpeza é suficiente.
 Exemplos: Roupas, Mesa Cirúrgica, telefone e eletrodode monitor
O QUE É
INDISPENSÁVEL
ANTES DA 
DESINFECÇÃO OU ESTERILIZACÃO?
É o procedimento utilizado para a remoção de
sujidade presente em qualquer superfície do artigo,
utilizando-se de ação manual ou automatizada.
Art. 65 Os produtos para saúde passíveis de
processamento, independente da sua classificação de
risco, inclusive os consignados ou de propriedade do
cirurgião, devem ser submetidos ao processo de
limpeza, dentro do próprio CME do serviço de saúde
ou na empresa processadora, antes de sua desinfecção
ou esterilização
Fonte: APECIH, 2003
 Manual ou automatizada 
 Detergente enzimático 
 Secagem pro ar comprimido 
Importante 
ENXAGUE 
Desinfecção Esterilização
ou
LIMPOU?
 É a destruição de todas as formas vegetativas e de 
algumas esporuladas.
Fonte: Rutala, Scheifer
 Art. 86 sala exclusiva.
 Art. 87 água que atenda aos padrões de potabilidade definidos em normatização
específica.
 Art. 88 O transporte
 Art. 89 medidas de segurança em relação ao uso de saneantes.
 Art. 90 a monitorização dos parâmetros indicadores de efetividade dos desinfetantes
para artigo semicrítico, como concentração, pH ou outros, no mínimo 1 vez ao dia,
antes do inicio das atividades.
 § 1º Os desinfetantes para artigo semicrítico devem ser utilizados de acordo com os
parâmetros definidos no registro do produto.
 § 2º Os parâmetros, inicial e subsequentes, dos desinfetantes para artigo semicrítico,
devem ser registrados e arquivados pelo prazo mínimo de cinco anos.
 Art. 11 Produtos para saúde classificados como CRÍTICOS devem ser submetidos ao processo de
ESTERILIZAÇÃO, após a limpeza e demais etapas do processo.
 Art. 12 Produtos para saúde classificados como SEMICRÍTICOS devem ser submetidos, no mínimo,
ao processo de DESINFECÇÃO DE ALTO NÍVEL, após a limpeza.
 Parágrafo único. produtos para saúde SEMICRÍTICOS UTILIZADOS NA ASSISTÊNCIA VENTILATÓRIA,
ANESTESIA E INALOTERAPIA DEVEM SER SUBMETIDOS À LIMPEZA E, NO MÍNIMO, À DESINFECÇÃO DE
NÍVEL INTERMEDIÁRIO, com produtos saneantes em conformidade com a normatização sanitária,
ou por processo físico de termo desinfecção, antes da utilização em outro paciente;
 Art. 13 - Produtos para saúde utilizados na assistência ventilatória e inaloterapia, não poderão ser
submetidos à desinfecção por métodos de imersão química líquida com a utilização de saneantes
a base de aldeídos.
 Art. 14 Produtos para saúde classificados como NÃO-CRÍTICOS devem ser submetidos, no mínimo,
ao PROCESSO DE LIMPEZA.
 Art. 15 O processamento de produtos devem seguir um fluxo direcionado sempre da área suja
para a área limpa.
 Anvisa– RDC Nº 35
 Aldeídos: Glutaraldeído, Ortoftaldeído, Formaldeído 
 Acido Peracético;
 Peróxido de Hidrogênio ;
 Água Elotrizada;
 Soluções Cloradas; 
 Álcool;
 Quartanário de Amônia ;
 Fenois;
 Soluções Iodadas 
Desinfecção Esterilização
ou
LIMPOU?
 Processo validado usado para prover
um produto livre de todas das formas
de microorganismos viáveis, realizado
através de processos físicos, químicos,
e físico-químicos.
 NBR-ISO 11134
Métodos de Esterilização e de controle de qualidade;
Art. 91 É proibido o uso de autoclave gravitacional de
capacidade superior a 100 litros.
Art. 92 Não é permitido o uso de estufas para a
esterilização de produtos para saúde.
Art. 93 É obrigatório a realização de teste para avaliar
o desempenho do sistema de remoção de ar (Bowie &
Dick) da autoclave assistida por bomba de vácuo, no
primeiro ciclo do dia.
 Art. 96 O monitoramento do processo de esterilização deve ser realizado em cada carga em
pacote teste desafio com integradores químicos (classes 5 ou 6), segundo rotina definida pelo
próprio CME ou pela empresa processadora.
 Art. 97 O monitoramento do processo de esterilização com indicadores físicos deve ser
registrado a cada ciclo de esterilização.
 Art. 98 No monitoramento do processo de esterilização dos produtos para saúde
implantáveis deve ser adicionado um indicador biológico, a cada carga.
 Parágrafo único. A carga só deve ser liberada para utilização após leitura negativa do
indicador biológico.
 Art. 99 O monitoramento do processo de esterilização com indicador BIOLÓGICO deve
ser feito DIARIAMENTE, em pacote desafio disponível comercialmente ou construído pelo
CME ou pela empresa processadora, que deve ser posicionado no ponto de maior desafio
ao processo de esterilização, definido durante os estudos térmicos na qualificação de
desempenho do equipamento de esterilização.
 Art. 100 A área de monitoramento do processamento de produtos para saúde deve
dispor de sistema para guarda dos registros dos monitoramentos.
Do Armazenamento
 Art. 101 Os produtos esterilizados devem ser armazenados em local limpo e
seco, sob proteção da luz solar direta e submetidos à manipulação mínima.
 Art. 102 O responsável pelo CME deve estabelecer as regras para o controle
dos eventos que possam comprometer a integridade e selagem da
embalagem dos produtos para saúde.
Do Transporte
 Art. 103 O transporte de produtos para saúde processados deve ser feito em recipientes
fechados e em condições que garantam a manutenção da identificação e a integridade da
embalagem.
 Art. 104 O transporte dos produtos para saúde a serem encaminhados para processamento
nas empresas processadoras ou na CME de funcionamento centralizado deve ser feito em
recipiente exclusivo para este fim, rígido, liso, com sistema de fechamento estanque,
contendo a lista de produtos a serem processados e o nome do serviço solicitante.
 Controle De Equipamento;
 Controle Interno De Pacote; 
 Controle De Rastreabilidade;
 Controle De Morte Biológica;
 Controle De Liberação De Carga Subsequente; 
 Embalagens;
 Livro Registro. 
01 – Realize um ciclo completo 
para pré-aquecer a autoclave.
02 – Anote no pacote teste: número 
da autoclave, data, etc
03 – Posicione o pacote na 
câmara, a uma altura entre 
10cm e 20cm, próximo ao dreno.
04 – Inicie o ciclo específico para o
teste Bowie & Dick. 134°C por 3,0 – 3,5
minutos.
05 – Finalizado o ciclo, retire o
pacote teste com cuidado, pois o
mesmo está quente.
06 – Observe que o indicador
químico de processo sofreu
alteração de cor.
07 – Abra o pacote e retire a
folha teste, localizada no
centro do pacote.
08 – Faça o registro dos dados
pertinentes: número da
autoclave, data, operador, etc…
09 – …optando por fazê-lo na
frente ou no verso da folha teste
10 – Utilize o guia de referência
para comparar o resultado
11 – Resultado correto: ciclo bem
sucedido
12 – Resultado incorreto: possível
falha – extração de ar inadequada.
Repita o ciclo, utilizando um novo
pacote teste.
01 – Correto. 02 – Incorreto –
Causa possível:
Extração de ar
inadequada
03 – Incorreto –
Causa possível:
Gases não
condensáveis
no vapor.
04 – Incorreto –
Causa possível:
Vapor
superaquecido.
05 – Incorreto –
Causa possível:
Vapor super
saturado (úmido).
Indicadores Químicos Internos 
( Caixas e pacotes)
Indicador químico em sala de cirurgia , liberar ou não o material ;
Registro do processo de esterilização em prontuário. 
Cirurgia segura
Controle Interno De Pacote – Integrador Químico 
Dica !!! Indicar sempre os valores
mais altos ( menores ) desta
tabela para não faltar tempo para
virar o integrador.
Ex.: Padronizado 134ºC 15 min
106
105
104
103
102
101
100
10-1
10-2
10-3
10-4
10-5
10-6
0 1,5 3 X Minutos.
N
º 
d
e
 m
ic
ro
o
rg
a
n
is
m
o
s
Carga Microbiana 106
SAL 10-6
Margem de Segurançamínima de 1,5 minutos 
Ex.: Classe VI – Ciclo de 134º C por 3,5 minutos
Emuladores - Classe VI 
Fonte : SOBECC, 2009 ; ANSI/AAMI/ISSO 11140-
1 2005 
IQs :Classe 5 X Classe 6
Indicador Químico Externo Classe I 
Fita para autoclave
Etiqueta dupla adesiva c/ IQ + 3 linhas 
impressão e rastreabilidade.
Cod. 3794-24 - 24 rol/500 ( 12000 
etq)
Uso externo para identificar todas as unidades 
processadas
NÃO garante a esterilidade 
Conformidade 
com a nova 
RDC Nº 15 !!!
Indicador de Embalagens 
:
Envelope grau cirurgico
Controle De Rastreabilidade – Etiqueta e Fita Zebrada 
CAPÍTULO II
DAS BOAS PRÁTICAS PARA O PROCESSAMENTO DE
PRODUTOS PARA SAÚDE
Seção VII
Da Inspeção, Preparo e Acondicionamento dos produtos para saúde
Art. 85 O rótulo de identificação da embalagem deve conter:
I - nome do produto;
II - número do lote;
III - data da esterilização;
IV - data limite de uso;
V - método de esterilização;
VI - nome do responsável pelo preparo.
Legislação Brasileira – RCD Nº. 15
 Art. 99 O monitoramento do processo de esterilização com
indicador biológico deve ser feito diariamente, em pacote desafio
disponível comercialmente ou construído pelo CME ou pela empresa
processadora, que deve ser posicionado no ponto de maior desafio
ao processo de esterilização, definido durante os estudos térmicos
na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização.
Art. 98 No monitoramento do processo de esterilização dos produtos
para saúde implantáveis deve ser adicionado um indicador biológico, a
cada carga.
Parágrafo único. A carga só deve ser liberada para utilização após
leitura negativa do indicador biológico.
Esterilização
Indicadores Biológicos
Resistência: 134º C – 1,5 minutos
106
105
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10-6
0 1,5 3 X minutos
n
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m
ic
ro
o
rg
an
is
m
o
s
Carga Microbiana 106
CAPÍTULO II
DAS BOAS PRÁTICAS PARA O PROCESSAMENTO DE
PRODUTOS PARA SAÚDE
Monitoramento do Processo de Esterilização
Art. 96 O monitoramento do processo de esterilização deve ser realizado em cada
carga em pacote teste desafio com integradores químicos (classes 5 ou 6), segundo
rotina definida pelo próprio CME ou pela empresa processadora.
Controle De Liberação De Carga Subsequente; 
Teste Desafio 
Instruções de uso:
 Dobre a tira do indicador químico ao meio de modo que o
indicador fique com a face para dentro e coloque-o na
cápsula do LOADCHEK. As pontas do indicador dobrado
devem estar de frente para o fundo da cápsula.
TST - Load check
Instruções de uso:
 Assegurar que o dispositivo LOADCHEK está seco e que o indicador não sairá da
cápsula;
 Feche o dispositivo LOADCHEK cuidadosamente, assegurando que a tampa está
corretamente lacrada;
 Acondicione o dispositivo LOADCHEK em uma embalagem de esterilização, por
exemplo papel grau cirúrgico e coloque-o em uma carga normal no esterilizador,
na prateleira inferior próximo ao dreno.
TST - Load check
Instruções de uso:
 Depois de processado remova o dispositivo LOADCHEK do
esterilizador.
(Cuidado: O dispositivo pode estar quente).
 Remova o indicador químico da cápsula e verifique o resultado
 Remova o adesivo e fixe o indicador em local apropriado no seu
sistema de registro, junto com os detalhes do ciclo.
Amarelo: Não processado/ FalhoAzul :processado/Aceito
Importante! Não reutilizar o dispositivo além de 
400 vezes para garantir a integridade do 
mesmo.
 Art. 78 As embalagens utilizadas para a esterilização de
produtos para saúde devem estar regularizadas junto à
Anvisa, para uso especifico em esterilização.
 Art. 79 Não é permitido o uso de embalagens de papel
kraft, papel toalha, papel manilha, papel jornal e lâminas
de alumínio, assim como as embalagens tipo envelope de
plástico transparente não destinadas ao uso em
equipamentos de esterilização.
 Art. 80 A selagem de embalagens tipo envelope deve ser
feita por termoseladora ou conforme orientação do
fabricante.
 Art. 81 Não é permitido o uso de caixas metálicas sem
furos para esterilização de produtos para saúde.
 Art. 82 O CME que utiliza embalagem de tecido de
algodão, deve possuir um plano contendo critérios de
aquisição e substituição do arsenal de embalagem de
tecido mantendo os registros desta movimentação.
 Parágrafo único. Não é permitido o uso de embalagens
de tecido de algodão reparadas com remendos ou
cerzidas e sempre que for evidenciada a presença de
perfurações, rasgos, desgaste do tecido ou
comprometimento da função de barreira, a embalagem
deve ter sua utilização suspensa.
Qual o Objetivo 
de uma 
Embalagem?
Conservar a integridade de um produto até o 
momento de utilização do mesmo, equilibrando 
as propriedades as quais se propõe da maneira 
mais conveniente para o usuário.
 Têxtil: Algodão
 Papel: Grau cirúrgico e Crepado
 Nãotecido: SMS e Tyvek
 Container: Alumínio, Aço Inox e Plástico
Estrutura produzida pelo
entrelaçamento de um
conjunto de urdume, e outro
conjunto de fios de trama.
ABNT/TB 392
Algodão vs. Uso Único
Algodão
Uso único
 Vulnerável à contaminação
 Difícil controle da forma e nº de reprocessamentos.
 Impossibilidade de avaliar o percentual de encolhimento.
 Na inspeção visual não é detectado a presença de furos e
rasgos.
 Dificuldade na verificação da efetividade da barreira microbiana.
 Recebem tratamento químico.
“...Os tecidos podem sofrer entre 75-100 processos 
de lavagem e esterilização. Esse número não é real, 
visto falta de controle desses produtos”.
Central Service Technical Manual ; Packaging. IAHCSMM. Fourth Edition;
1994, p. 135
AORN, Standards and Recommended Practices for Perioperative 
Nursing.
“Produtos de múltiplo uso tem sua eficiência como barreira
diminuída conforme a quantidade de vezes em que é usado. Um
método deve ser estabelecido para monitorar, controlar, e
determinar a vida útil de materiais reprocessados”.
Textile Rental, June 1992
“Para não danificar os tecidos de barreira as máquinas de lavar devem operar
em velocidade lenta e com capacidade reduzida de 40% a 80%”
“…Se não houver espaço entre os tecidos dentro da lavadora, pode formar-se
bolhas de ar que evitam que algumas partes do tecido sejam efetivamente
lavadas e entrem em contato com os agentes químicos do processo”
NÃO TECIDO
 Estrutura plana, flexível e porosa, constituída de véu ou manta de
fibras ou filamentos, orientados direcionalmente ou ao acaso,
consolidados por processo mecânico ou químico ou térmico e
combinações destes.
NBR 13370
Spunbond
> resistência
> durabilidade
Meltblown
> barreira 
microbiana
> resistente à
fluídos
Spunbond
> resistência
> durabilidade
Laminado de Polipropileno SMS 3 camadas
Spunbond 
(Resistência)
Meltblown
(Barreira)
Spunbond 
(Resistência)
 Adequada para o artigo e método de esterilização, e suportar as 
condições físicas do processo;
 Barreira microbiana;
 Barreira adequada a líquidos;
 Permeável;
 Compatibilidade com o processo de esterilização;
 Permitir a penetração e remoção do agente esterilizante;
 Evitar liberação de fibras ou partículas.
ABNT NBR 14990-6
 Proteger o conteúdo do pacote de danos físicos;
 Resistir a rasgos e perfurações;
 Ser livre de furos e micro furos;
 Não conter ingredientes tóxicos, alvejante óptico, corante ou amido;
 Não oferecer dificuldades à abertura do pacote;
 Seguir orientação do fabricante;
 Registro no Ministério da Saúde.
ABNT NBR 14990-6Elaborar POP de cada setor: Expurgo, Sala de Preparo,
Desinfecção de alto nível e esterilização a vapor, arsenal
Elaborar livro registro para arquivar todos os monitores -
VIGILÂNCIA
Vamos praticar?????
Enfermagem em centro de material, biossegurança e
bioética/Rachel de carvalho, 1ª Edição – Barueri , SP: Manole,
2015 (série Manuais de Especialização Einstein)
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2012/rdc0
015_15_03_2012.html
http://www.cofen.gov.br/resoluo-cofen-n-
4242012_8990.html