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Disciplina Biossegurança e Biotecnologia aplicada à Saúde
Módulo I
Caro aluno nessa disciplina é fundamental que você acesse os textos dos links e leia-os. Abaixo a sugestão do documento oficial de Seminário realizado pelo Ministério da Saúde sobre as Prioridades e Estratégias de Ação em Biossegurança Aplicada à Saúde. Assista também aos vídeos eles vão ajuda-lo em avaliações futuras. Bons estudos!
Disponível em:
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/biosseguranca_saude_prioridades_estrategicas_acao_p1.pdf 
A importância da abordagem contextual no ensino de biossegurança
The importance of the contextual approach in the teaching of biosafety
 
 
Maria Eveline de Castro PereiraI; Pedro César Teixeira SilvaII; Marco Antonio Ferreira da CostaIII; Claudia JurbergIV; Cintia de Moraes BorbaV
IComissão Interna de Biossegurança, Instituto Oswaldo Cruz. Av. Brasil 4365 Pavilhão Gomes de Farias Sala 210, Manguinhos. 21045-900 Rio de Janeiro RJ.
IIEscola Nacional de Saúde Pública Sério Arouca, Fundação Oswaldo Cruz 
IIIEscola Politécnica de Saúde Joaquim Venâncio, Fundação Oswaldo Cruz 
IVNúcleo de Divulgação do Programa de Oncobiologia, Universidade Federal do Rio de Janeiro 
VLaboratório de Taxonomia, Bioquímica e Bioprospecção de Fungos, Instituto Oswaldo Cruz
RESUMO
A biossegurança é um campo do conhecimento que insere questões voltadas para organismos geneticamente modificados e relacionadas à proteção social e ocupacional do trabalhador. O seu processo educativo visa à formação de um agente participativo-transformador e, portanto, deve ultrapassar a simples ideia da normalização. Dessa forma, é importante contextualizar a biossegurança dentro de uma estratégia de ensino construtivista com a identificação dos seus conceitos estruturantes - risco, perigo e acidente - que permitam ao indivíduo compreender como o risco é percebido na sociedade e enfocado na academia para, em seguida, agregar múltiplas competências e enfrentá-lo. Conhecer como as relações de trabalho-saúde, suas implicações e impactos vem sendo construídas ao longo do tempo, pode formar um cidadão mais crítico e preparado para participar das decisões de ordem político-social que podem influenciar o seu futuro.
Palavras-chave: ensino de biossegurança, contexto histórico, conceitos estruturantes
ABSTRACT
Biosafety is a field of knowledge that raises questions geared to genetically modified organisms that are linked to social and job-related employee protection. The educational process involves seeking to create a participative and transforming agent and must therefore transcend the simple concept of teaching. Thus, it is important to contextualize biosafety within a constructive teaching strategy by identification of its core concepts - risk, hazard and accident - which allows each individual to understand how risk is perceived within society and dealt with in academia in order to add multiple skills to tackle the situation. Understanding how the relationship between work and health and its consequences and effects are constructed over the course of time, makes it possible to train more critical and well prepared citizens to participate in decisions of a political and social nature that can influence their future.
Keywords: teaching biosafety, historical context, structural concepts
 
Introdução
No Brasil, a biossegurança deve ser entendida como um campo do conhecimento que se modela dia-a-dia e transita por dois caminhos distintos que se entremeiam: o primeiro se insere nas questões voltadas aos organismos geneticamente modificados (OGM) e seus derivados; e o segundo nos ambientes onde não estão presentes as atividades inerentes à biotecnologia1, mas sim, relacionadas à proteção social e ocupacional dos trabalhadores2, podendo, desta forma, ser entendida como biossegurança legal e biossegurança praticada, respectivamente3.
O caráter multidisciplinar da biossegurança, com limites amplos e em constante construção4, deve ser entendido, segundo Carvalho1, como um campo de estudos que vai além do ambiente de trabalho, interagindo de forma dinâmica com as Ciências da Natureza, na qual se encontra fortemente inserida. O autor acredita que a sua inserção no ensino permitiria relacionar temáticas oriundas do ambiente escolar a outros assuntos que os estudantes vivenciam fora da escola.
Entretanto, é necessário contextualizar a biossegurança, dentro de uma estratégia de ensino construtivista com a identificação de seus conceitos estruturantes, pois segundo Garcia Cruz5 esses "é que vão transformar o sistema cognitivo dos alunos, de tal maneira, que permitem, de forma coerente, adquirir novos conhecimentos, por construção de novos significados, ou modificar os anteriores, por reconstrução de significados antigos".
Neste ensaio, entendemos contextualização como uma estratégia de ensino que incorpora os principais conceitos do campo de estudo, no caso a biossegurança, as práticas cotidianas. Pois, como aponta Pereira, apud Lopes6, "educar para a vida requer a incorporação do apreendido em nossas vivências".
Portanto, temos como objetivo discutir a contextualização como estratégia para o ensino da biossegurança.
Ensino de Ciências
A história, a sociologia e a filosofia da ciência potencializam a humanização das ciências, aproximando-as dos interesses pessoais, éticos, culturais e políticos da comunidade7. Desta forma, as aulas de ciências tornar-se-iam mais desafiadoras e reflexivas, permitindo o desenvolvimento do pensamento crítico, dando "sentido" ao conteúdo abordado. O objetivo seria fornecer aos estudantes instrumentos que lhes permitam compreender como o conhecimento é construído, suas possibilidades e limitações, suas relações com questões colocadas em domínios relacionados da atividade humana, como a produção e o uso da tecnologia8.
A aprendizagem então deveria ser sobre a natureza da ciência7. Não existe uma definição precisa, nem consensual de natureza da ciência9, mas não há como negar que é multifacetada, complexa e dinâmica8, uma vez que envolve os resultados de pesquisas de diversas áreas, como a história, a filosofia e a sociologia, além das ciências cognitivas, como a psicologia9.
Martins10 ressalta o caráter prático e aplicado da história e da filosofia da ciência, que pode ser desenvolvido, de forma integrada, com duas abordagens: a primeira como estratégia didática facilitadora na compreensão de conceitos, modelos e teorias; a segunda como conteúdo (em si) das disciplinas científicas. Isso tem sido enfatizado inclusive nas recomendações curriculares de vários países, como por exemplo, na Inglaterra e, mais recentemente, no Brasil, na edição dos Parâmetros Curriculares Nacionais11.
Entretanto, El-Hani12 afirma que não há tempo para tudo que é importante. Então, quais seriam os conceitos estruturantes a serem ensinados? Para Gagliardi13, são aqueles cuja construção transforma o sistema cognitivo, permitindo adquirir novos conhecimentos, organizar os dados de outra maneira, transformar inclusive conhecimentos anteriores. O autor esclarece ainda que os conceitos estruturantes não são "novos temas" de um programa, mas os objetivos gerais que permitem construir novos conhecimentos.
Miller apud Matthews7 acredita que a história e a filosofia da ciência contribuem para a compreensão da ciência. Não é possível compreender ciência sem ter conhecimento da sua dimensão cultural e histórica. Pensar apropriadamente sobre o conhecimento de um determinado conteúdo requer que se vá além do conhecimento de fatos ou conceitos da área. Ou seja, ao ser capaz de definir aquilo que é aceito como verdade, o indivíduo possa também explicar porque uma dada proposição é considerada definitiva e como esta se relaciona com outras proposições7.
Abordagem contextual da biossegurança
Em função dos referenciais descritos anteriormente, levantamos o debate sobre os conceitos estruturantes em biossegurança14 compreendida em seu strictu sensu, segundo Marein apud Zarate et al.15 como um conjunto de normas (entendidas comouma doutrina de comportamento que visa atingir atitudes e condutas que diminuam o risco) definidas para a proteção do homem, da comunidade e do ambiente, do contato acidental com agentes potencialmente perigosos.
Nesse contexto, o aluno ou o trabalhador não pode ser um mero reprodutor, mas sim um agente participativo-transformador no seu ambiente ocupacional, conjugando o saber fazer-ser-aprender16. O processo educativo envolve uma ação de reflexão, e segundo Pereira et al.14, deve ultrapassar a ideia da simples normatização e abranger, inclusive, aspectos relativos à ética, já que esta está implícita em praticamente todas as ações da biossegurança.
Pereira et al.14 apontam como estruturante o conceito de risco, ou seja, aquele que é capaz de facilitar o processo de ensino-aprendizagem de biossegurança, mudando o sistema de significação do aluno, permitindo incorporar "coisas" que antes não eram relevantes ou lhes dava significado13. Ao conceito estruturante de risco, Costa e Costa17 acrescentam dois outros: perigo (causa) e acidente (concretização do risco). Para avaliar riscos, segundo eles, é necessário antes identificar os perigos que são fontes desses riscos, para que a biossegurança possa ser aplicada de forma a minimizar as consequências de um possível acidente.
Assim, é fundamental conhecer como o risco é percebido na sociedade e enfocado na academia18 para, em seguida, agregar múltiplas competências e enfrentá-lo, pois a pessoa ao deparar-se com um determinado perigo, principalmente advindo do processo de trabalho, tende a responder de acordo com suas crenças, experiências, imagens e informações construídas ao longo de sua trajetória de vida19.
Beck e Giddens apud Guivant20 consideram os riscos, em especial os ambientais e tecnológicos, como chave para entender as características, os limites e as transformações do projeto histórico da modernidade. Essa abordagem permite refletir questões como conflitos sociais, relações entre leigos e peritos, o papel da ciência e formas de fazer e definir política20. Oliveira21, ao debater sobre a estrutura normativa de segurança e saúde do trabalhador, ressalta que é surpreendente constatar que o Direito do Trabalho, a sua marcha evolutiva empenhou-se mais em regulamentar a monetização do risco do que o ambiente de trabalho saudável, assim a proteção à vida e à saúde do trabalhador ficaram em posição secundária.
O trabalho pioneiro de Bernadino Ramazzini, De morbis artificum diatriba, apesar dos formatos classificatórios rudimentares em virtude da época em que foram escrito, influenciou as relações sociais de produção, ou seja, a identificação de riscos e carga à saúde no contexto do trabalho22. Ramazzini observa o modo de adoecimento das pessoas em mais de 60 ofícios diferentes, relacionando o exercício das atividades e as doenças correlacionadas, indicando ainda o tratamento recomendável e as medidas preventivas21.
Mas foi principalmente, segundo Costa2, a partir da Revolução Industrial - quando eram inadequadas as condições ambientais agravadas pela falta de higiene nos processos de trabalho, propiciando doenças infecto-contagiosas, ao mesmo tempo em que a periculosidade das máquinas era responsável por mutilações e mortes23 - que estudos mais sistematizados foram realizados.
A criação do primeiro "serviço de medicina do trabalho" ocorreu quando uma fábrica têxtil contratou, em 1830, o médico londrino Robert Becker para atuar na prevenção dos danos à saúde resultantes desses riscos23. Minayo-Gomez e Thedim-Costa24 destacam que a presença de um médico no interior das unidades fabris representava, ao mesmo tempo, um esforço em detectar os processos danosos à saúde e uma espécie de braço do empresário para recuperação do trabalhador e o retorno imediato às suas atividades.
A visão bacteriológica firmou-se como paradigma explicativo da relação saúde-doença25. A medicina do trabalho, centrada na figura do médico, orientava-se pela teoria da unicausalidade - para cada doença um agente etiológico - refletindo na propensão a isolar riscos específicos, atuando sobre suas consequências, medicando em função de sintomas23. Barata26 lembra que os agentes etiológicos, apesar de serem causas necessárias, não são suficientes no sentido de que dependem de outros fatores para produzirem alterações morfológicas funcionais e doença. O autor esclarece que no modelo multicasual, a realidade é fragmentada em um conjunto de fatores; o biológico é apenas um dos "fatores de risco".
As mudanças nos processos produtivos decorrentes das duas grandes guerras mundiais e os esforços de reconstrução pós-guerra deram forma a novos problemas e necessidades de saúde relacionadas ao trabalho, corroborando para que outros profissionais se juntassem à equipe médica, enfocando aspectos de higiene, ergonomia e segurança do trabalho, conformando a prática da saúde ocupacional27. A racionalidade "científica" da atuação multiprofissional e a estratégia de intervir nos locais de trabalho, com a finalidade de controlar riscos ambientais, refletem a influência das escolas de saúde pública americanas24.
A epidemiologia social vem substituir o conceito de causalidade pelo conceito de determinação social, buscando compreender a relação dialética entre determinantes que atuam no plano geral da constituição da sociedade. A produção social da saúde e doença supera a concepção biologicista linear de simples causa-efeito, e está vinculada à compreensão dos "modos e estilos de vida"28, que pode ser definido como um conjunto relativamente integrado de práticas individuais voltadas para necessidades utilitárias e que representam vestígios da identidade de cada ser, pois, além do "como agir", refere-se a "quem ser". Somando à personalidade individual os valores sociais, bem como as características econômicas e institucionais próprias às ditas democracias ocidentais no que se refere à relação com emprego, o lazer e a vida familiar29.
Assim, o trabalho, entendido como uma atividade humana, tem implicação direta sobre o processo saúde-trabalho30. Marx apud Lima e Samohyl31 salienta que o trabalhador passa a maior parte de sua vida no processo de produção. Então, essas condições do processo de produção são, em grande parte, o processo ativo de sua própria vida. Caso as consequências do trabalho sejam nefastas à saúde do trabalhador, dir-se-á que é patogênico32. Dessa forma, o debate em torno dos riscos é um importante instrumento de democratização nos locais do trabalho e da própria sociedade, pois coloca em discussão quem, como e com que critérios são definidos riscos para a vida do trabalhador, das pessoas em geral e do ambiente33.
Ensino de biossegurança contextualizado
O cidadão tem direito de aprender muito mais do que conceitos estanques. O contexto histórico deve ser analisado e considerado como uma realidade cultural que contribui de forma decisiva para mudanças sociais34. Encarar a ciência como um produto acabado, confere ao conhecimento científico uma falsa simplicidade, além de contribuir para a formação de atitude ingênua frente à ciência35. Esta não assume um caráter linear, evolutivo ou cumulativo, mas apresenta múltiplas ramificações, debates, confluências e simultaneidade de argumentos20, não sendo, portanto, decorrente de um somatório de experiências positivas ou fruto do trabalho de um único indivíduo36.
A ausência do contexto histórico mais amplo transmite a ideia de que a ciência é hermética, que os cientistas não sofriam influências dos aspectos socioculturais em que trabalhavam ou mesmo dos conceitos vigentes à época em outros campos do conhecimento ou, ainda, das implicações políticas das opiniões que estavam sendo geradas pela ciência37.
A formalização de um saber é um processo histórico e sociopolítico de "depuração" de um discurso com pretensões de verdade, no sentido do estabelecimento e da legitimação de pressupostos e procedimentos conceituais38. Dessa forma, é importante que, o ensino da biossegurança aborde todas as possíveis conexões dos seus conteúdos, isto é, passepelas imbricações históricas, humanas, sociais, éticas, econômicas, políticas, ambientais e técnicas, tendo como pano de fundo, exatamente suas ideias centrais, ou seja, seus conceitos estruturantes14.
 
Considerações Finais
O ensino contextualizado da biossegurança, relacionado aos saberes prévios dos alunos e aos cotidianos, pode ser uma estratégia eficaz para o desenvolvimento de competências nesse campo, que é cada vez mais exigido no mundo globalizado atual, principalmente, nas relações trabalho-saúde. E através do ensino de biossegurança contextualizado, pode ser possível conhecer as etapas evolutivas dessas relações e as medidas preventivas elaboradas ao longo do tempo.
O cidadão crítico poderá debater a partir dos pressupostos teóricos que fundamentam essas construções - suas implicações e consequências - e participar das decisões de ordem política-social que podem influenciar seu futuro.
 
Colaboradores
MEC Pereira, PCT Silva, MAF Costa, C Jurberg e CM Borba participaram igualmente de todas as etapas de elaboração do artigo.
 
Referências
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Módulo II
Caro aluno nesse móduloselecionamos o artigo abaixo por se tratar de 6(seis) pesquisadores e professores de Universidades de Medicina e Enfermagem, essa produção aproxima a nossa vida da realidade vivida dentro dos laboratórios, ambulatórios e consultórios, e deixa claro a importância de políticas de biossegurança na área da saúde humana. Bons estudos!
Aspectos de biossegurança relacionados ao uso do jaleco pelos profissionais de saúde: uma revisão da literatura
Biosecurity aspects related to the use of laboratory coats by health professionals: a literature review
 Aspectos de bioseguridad relacionados al uso del jaleco por profesionales de salud: una revisión bibliográfica
 
Carmem Milena Rodrigues Siqueira CarvalhoI; Maria Zélia de Araújo MadeiraII; Fabrício Ibiapina TapetyIII; Eucário Leite Monteiro AlvesIV; Maria do Carmo de Carvalho MartinsV; José Nazareno Pearce de Oliveira BritoVI
IDoutora em Dentística e Endodontia. Professora da Faculdade de Saúde, Ciências Humanas e Tecnológicas do Piauí (NOVAFAPI) e Universidade Federal do Piauí (UFPI). Piauí, Brasil
IIMestre em Educação. Docente do Curso de Graduação em Enfermagem da UFPI. Piauí, Brasil.
IIIDoutor em Odontologia. Professor da Faculdade NOVAFAPI. Piauí, Brasil.
IVMédico. Professor do curso de Medicina da Faculdade NOVAFAPI. Piauí, Brasil.
VDoutora em Ciências Biológicas. Docente do Departamento de Biofísica e Fisiologia da Faculdade NOVAFAPI e da UFPI. Piauí, Brasil.
 VIDoutor em Ciências Médicas. Docente do Curso de Graduação em Medicina da Faculdade NOVAFAPI e da UFPI. Piauí, Brasil. 
RESUMO
O estudo objetivou analisar a literatura publicada a respeito dos aspectos da biossegurança relacionados ao uso do jaleco pelos profissionais da saúde. Trata-se de uma revisão narrativa da literatura publicada no período de 1991 a 2008. Utilizou-se as bases de dados MEDLINE, LILACS e SciELO, sendo selecionados 22 artigos que foram agrupados para análise considerando os enfoques priorizados em: infecções cruzadas causadas por jalecos; jalecos contaminados; flora bacteriana em jalecos dos profissionais de saúde. O jaleco foi abordado como fonte de contaminação e como equipamento de proteção individual na prevenção das infecções. Portanto, são necessárias campanhas educativas no sentido de orientar os profissionais de saúde sobre o uso de jaleco.
Descritores: Infecção. Biossegurança. Prevenção.
ABSTRACT
This study aimed to analyze the literature published in regards to biosecurity aspects of the use of laboratory coats by health professionals. This is a narrative review of the literature published from 1991 to 2008. MEDLINE, LILACS, and SciELO were the databases used. Twenty-two articles were selected and were grouped for analysis with emphasis given to: cross infections caused by lab coats; contaminated lab coats; bacterial flora on health professionals' lab coats. The lab coat was found to be a source of contamination and to be equipment for individual protection in infectious disease. Therefore educational campaigns are necessary in order to orientate health professionals about the use of lab coats. 
Descriptors:   Infection. Biosecurity. Prevention.
RESUMEN
El objetivo del estudio fue analizar la literatura publicada sobre los aspectos de bioseguridad relacionados al uso del jaleco por profesionales del área de la salud. Se trata de una revisión narrativa de la literatura publicada en el período de 1991 a 2008. Se utilizaron las bases de datos MEDLINE, LILACS y SciELO, siendo seleccionados 22 artículos que fueron agrupados para su análisis considerando los enfoques cuyo énfasis es dado en: infecciones cruzadas causadas por los jalecos; jalecos contaminados; flora bacteriana presente en los uniformes de los profesionales de salud. El jaleco fue considerado como fuente de contaminación y como equipo de protección individual en la prevención de las infecciones. Por lo tanto, son necesarias campañas educativas en el sentido de orientar los profesionales de salud sobre el uso del jaleco.
Descriptores: Infección. Bioseguridad. Prevención.
 
INTRODUÇÃO
Na prevenção da contaminação por agentes infecciosos, recomenda-se que os profissionais de saúde adotem medidas de Biossegurança, especificamente àqueles que trabalham em áreas insalubres, com risco variável.
Esses riscos dependem da hierarquização e complexidade dos hospitais ou posto de saúde, do tipo de atendimento realizado (hospital de doenças infecto-contagiosas) e do ambiente de trabalho do profissional (endoscopia, unidade de terapia intensiva, lavanderia, laboratório etc), uma vez que estão mais suscetíveis a contrair doenças advindas de acidentes de trabalho, por meio de procedimentos que apresentam riscos.
Biossegurança é definida como o conjunto de ações voltadas para a prevenção, minimização ou eliminação de riscos inerentes às atividades de pesquisa, produção, ensino, desenvolvimento tecnológico e prestação de serviços, riscos que podem comprometer a saúde do homem, dos animais, do meio ambiente ou a qualidade dos trabalhos desenvolvidos.1-2
Em relação à Biossegurança, é importante relacionar à sua legalização no Brasil, que atualmente está veiculada à Lei Nº 11.105 de 25 de março de 2005 que dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança. A Lei Nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995 foi revogada, criou a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, uma dimensão ampla que extrapola a área da saúde e do trabalho, sendo empregada quando há referência ao meio ambiente e à biotecnologia.1
Nesse sentido, a saúde dos trabalhadores abrange um campo específico da área da saúde pública no Brasil, que procura atuar através de procedimentos próprios, com a finalidade de promover e proteger a saúde das pessoas envolvidas no exercício do trabalho. Assim, voltada para a saúde do trabalhador, tem-se a Portaria Nº 37 de 06/12/2002, que instituiu a Norma Regulamentadora (NR) 32, que trata especificamente da Segurança e Saúde do Trabalho nos Estabelecimentos de Assistência a Saúde.3
Considerando esses aspectos, no ambiente hospitalar, o risco é uma ou mais condições de uma variável com potencial necessário para causar danos.3 De acordo com a NR-9 do Ministério do Trabalho e Emprego, os riscos de acidentes podem ser classificados em: físicos (calor, iluminação e artigos cortantes); químicos (soluções químicas e aerossóis); biológicos (fluidos corporais - vírus, bactérias e fungos); ergonômico-mecânicos (desconforto); e psicossociais (estresse e fadiga).4
Dentre estes, o risco biológico como um dos principais entre os profissionais de saúde, aumentou, principalmente após o aparecimento da Aids e do crescimento do número de pessoas infectadas pelos vírus da hepatite B e C.3
Com o advento da aids e a divulgação por parte dos meios de comunicação dos riscos a que estão submetidos durante, por exemplo, tratamentos odontológicos, a população passou a exigir mais e, principalmente, a valorizar aqueles profissionais que investem em biossegurança.5
É importante salientar que nos serviços de saúde, especialmente de urgência e emergência, grande parte dos acidentes que envolvem profissionais da área da saúde se deve à falta de observância e adoção das normas de biossegurança.4
Contudo, o emprego de práticas seguras, como o uso do jaleco, reduz significativamente o risco de acidente ocupacional, sendo importante também a conscientização dos profissionais para utilização de técnicas assépticas e o estabelecimento de normas, conduta e procedimentos que garantam ao profissional e ao paciente um tratamento sem risco de contaminação.
Nos serviços de saúde as infecções são consideradas problemas de saúde pública, devido à sua importante incidência e influência nas taxas de letalidade, especialmente nos hospitais. Apesar de tantos exemplos, como as infecções pós-cirúrgicas, transmissão da hepatite B, do herpes simples, entre tantas outras, os profissionais da área de saúde responsáveis pela prevenção e controle nem sempre estiveram conscientes disso e nem propensos a seguir de forma correta os passos necessáriospara eliminar e diminuir os riscos para seus pacientes e para si próprios e sua equipe.
Nas infecções cruzadas, os microrganismos têm um papel passivo, cabendo ao homem o papel ativo; logo, será sobre suas ações o maior enfoque do controle dessas infecções. Atualmente, as normas consoantes à biossegurança são motivos de preocupação, tanto por parte das Comissões de Controle de Infecção Hospitalar quanto pelos Serviços de Medicina Ocupacional. A utilização de precauções básicas auxilia os profissionais nas condutas técnicas adequadas à prestação dos serviços, através do uso correto de Equipamento de Proteção Individual (EPI), de acordo com a NR-6 da portaria Nº 3.214, de 08.06.78. Essas medidas devem gerar melhorias na qualidade da assistência e diminuição de custos e infecções cruzadas advindas da prática hospitalar e ambulatorial, tanto para os profissionais como para os pacientes e seus familiares.6-7
Dentre as medidas destacam-se os EPIs, que se destinam a proteger os profissionais nas operações de riscos de exposição ou quando houver manipulação de produtos químicos e biológicos, bem como riscos de contaminação com materiais perfurocortantes. Os EPIs podem ainda ser considerados um dispositivo de uso individual destinado a proteger a integridade física e a saúde do trabalhador.7-8
A contaminação da pele e vestimentas (roupas) por respingos e por toque é praticamente inevitável em hospitais e ambulatórios, assim como em consultórios odontológicos.8 Estudo demonstrou que as roupas são uma importante via de transmissão de infecção no ambiente hospitalar.9 Desta forma, os jalecos dos profissionais da área de saúde, passam a ser o primeiro sítio de contato em termos de indumentária com a pele, líquidos e secreções dos pacientes, tornando-se com isto um verdadeiro fômite.
Bactérias multirresistentes, que podem provocar doenças como faringites, otites, pneumonia, tuberculose e até mesmo a morte, são carregadas para lugares públicos e retornam das ruas para consultórios médicos, odontológicos, enfermarias e salas de cirurgia nos jalecos dos mais diversos profissionais de saúde. Freqüentemente, a seriedade da questão é negligenciada por arrogância ou desconhecimento de alguns conceitos básicos de microbiologia.10
Em restaurantes e lanchonetes da região hospitalar de muitas cidades, observam-se, diariamente, médicos, enfermeiros, odontólogos e outros profissionais de saúde paramentados com seus aventais de mangas compridas, gravatas, estetoscópios no pescoço e até mesmo vestimentas específicas para áreas cirúrgicas. Essa cena se repete em outros locais da cidade onde funcionam hospitais, consultórios, laboratórios de análises, clínicas médicas e veterinárias. Além de constituir grave ameaça à saúde pública, esses profissionais (e os estabelecimentos onde trabalham) são passíveis de representações nos órgãos de defesa do consumidor e podem ser punidos com pesadas multas. Na Inglaterra, a Associação Médica Britânica estabeleceu diretrizes rigorosas para o problema. A entidade condena o uso de gravatas, relógios de pulso, adornos e, sobretudo, o hábito de circular com aventais e jalecos em ambientes não hospitalares, já que vários germes capazes de provocar doenças foram isolados, principalmente nas mangas e nos bolsos dessas indumentárias.10
Muitos profissionais da saúde alegam não haver estudos científicos conclusivos que avaliem o impacto dos jalecos nas taxas de infecção hospitalar e por isso passam a freqüentar os mais diversos ambientes usando seus uniformes.
Diante dessas considerações, o estudo teve como objetivo fazer uma análise da literatura publicada a respeito dos aspectos da biossegurança relacionados ao uso do jaleco pelos profissionais da saúde.
 
METODOLOGIA
Trata-se de uma revisão narrativa da literatura, que apresenta uma temática mais aberta, não exigindo um protocolo rígido para sua confecção, a busca das fontes não é pré-determinada e específica, sendo frequentemente menos abrangente. A seleção dos artigos é arbitrária, provendo o autor de informações sujeitas a viés de seleção, com grande interferência da percepção subjetiva.11
A forma de busca do material foi nas bases de dados MEDLINE, LILACS e SciELO, utilizando como limitação temporal o período de 1991 a 2008. Foram utilizadas as palavras chaves: infecção, biossegurança, prevenção e controle, conforme apresentação do vocabulário contido nos Descritores em Ciências da Saúde, criados pela Bireme. Com esses termos, selecionou-se, de forma arbitrária, um total de 22 artigos pertinentes ao tema abordado onde os critérios de inclusão foram a presença das palavras-chave selecionadas e a limitação temporal do período.
Os textos foram agrupados para análise considerando os enfoques priorizados em: infecções cruzadas causadas por jalecos, jalecos contaminados, flora bacteriana em jalecos, padrões e normas para descontaminação de jalecos dos profissionais de saúde. Considerou-se também no estudo os artigos descritos na literatura que utilizavam como sinônimo de jaleco o avental, o casaco e a bata.
 
RESULTADOS E DISCUSSÃO
O jaleco como fonte de contaminação
Estudo realizado demonstrou que uniformes e jalecos brancos tornaram-se progressivamente contaminados durante atendimentos clínicos e que a contaminação alcança um nível de saturação até se estabilizar em um platô. O tempo que é gasto para se atingir este nível de saturação não está claro e é provável que dependa da quantidade de colonização microbiana do paciente, freqüência e tipo de atividade clínica e outros fatores, tais como: o nível de contaminação microbiana ambiental e a extensão e o uso efetivo de roupa protetora. Assim, os autores concluíram que os uniformes tornavam-se contaminados durante atendimentos, sugerindo a hipótese que aqueles uniformes são um veículo potencial para transmissão de microrganismos, o que pode vir a causar infecções associadas a cuidados de saúde.12
Existe uma significante preocupação do público, na Inglaterra, a respeito dos profissionais que usam uniformes em locais públicos e estes, se contaminados, podem contribuir para a disseminação de infecções associadas aos cuidados de saúde. Evidências de uma conexão entre uniformes contaminados e que infecções podem contribuir para a disseminação de patógenos em ambientes não foi medido sistematicamente. Estudos em pequena escala, mostram que uniformes e jalecos brancos tornam-se, progressivamente, contaminados durante os atendimentos clínicos, e a maioria da contaminação microbiana se origina do usuário para o uniforme.12
Nesta perspectiva, o uso diário do jaleco pelo profissional de saúde no contato com pacientes faz com que os jalecos se tornem colonizados com bactérias patogênicas? Esta hipótese foi confirmada em pesquisa na qual foi demonstrado que os jalecos brancos de estudantes de medicina são mais susceptíveis de estarem bacteriologicamente contaminados em pontos de contato freqüente, como mangas e bolsos. Os principais microrganismos identificados foram comensais de pele incluindo o Staphylococcus aureus. Para os autores, a limpeza dos jalecos realizada pelos estudantes, foi correlacionada com a contaminação bacteriológica, e apesar disso, uma proporção significativa dos estudantes lavava os seus jalecos somente ocasionalmente. Estudantes de medicina em treinamento hospitalar deveriam considerar a hipótese de assumirem o compromisso de terem seus jalecos sempre lavados recentemente. Este estudo apóia a opinião de que os jalecos brancos dos estudantes constituem uma fonte potencial de infecção cruzada em enfermarias e que seu modelo deveria ser modificado, de modo a facilitar a lavagem das mãos.13
O papel dos trabalhadores da saúde na prevenção da transmissão de infecção nosocomial e a importância da lavagem das mãos, uma das práticas mais importantes para os profissionais da área de saúde, pois é uma conduta simples, de baixo custo e muito importante na prevenção da infecção.14 Há pouca evidência de outros métodos melhores que a lavagem das mãos na prevenção de infecção hospitalar,independente do tipo de jaleco que os profissionais estejam usando.15
Também em relação à contaminação microbiológica, alguns estudos concluíram que os Staphylococcus aureusresistentes à Meticilina (MRSA) prevaleciam em duas alas em suas escolas médicas de um hospital universitário, durante o período de julho a setembro de 1997.16-17 Para determinar se estes Staphylococcus aureus isolados foram associados a fatores ambientais, realizaram-se dois inquéritos seqüenciais MRSA com o pessoal hospitalar e arredores, em enfermarias com surtos (alas 1 e 2) e em uma enfermaria sem um foco (enfermaria 3), em abril de 1998 (enfermaria apenas 1) e em março de 1999 (enfermarias 1, 2, e 3). Nos dois inquéritos seqüenciais, cepas MRSA foram detectadas principalmente a partir de casacos brancos.
Pesquisadores relataram que os uniformes dos profissionais de saúde, incluindo os jalecos, quando em uso, tornam-se progressivamente contaminados com bactérias de baixa patogenicidade provenientes do usuário e de patogenicidade mista provenientes do ambiente clínico e de pacientes.17 A hipótese que os uniformes ou as roupas poderiam ser um veículo para transmissão de infecção não são suportadas por evidências. Todos os componentes do processo de lavagem contribuem para remover ou matar os microrganismos. Não existem trabalhos científicos que estabeleçam se há diferenças na eficácia da descontaminação de uniformes entre as lavanderias industriais e as domésticas ou que a lavagem doméstica promova uma inadequada descontaminação.
O jaleco como equipamento de proteção individual na prevenção de infecção
Segundo pesquisadores, ainda não se apresentou o isolamento de bactérias patogênicas, uma vez que muitos destes microrganismos precisam de um ambiente úmido e seco para sua sobrevivência, o que não está presente em jalecos brancos.18
Por outro lado, alguns acessórios que ficam em contato direto com os jalecos dos profissionais de saúde como crachás de identificação, colares e brincos usados por muitos profissionais, podem estar contaminados com bactérias patogênicas às quais poderiam ser transmitidas a pacientes. Desta forma no estudo, são sugeridas intervenções de controle de infecções apropriadas. Crachás de identificação, mesmo não parecendo ser a principal fonte de microrganismos patogênicos, podem abrigar organismos de doença e deveriam ser limpos regularmente, o que pode ser aplicado a jalecos.19
Desse modo, a prevenção se faz através da utilização das precauções padrão, medidas de proteção que devem ser tomadas por todos os profissionais de saúde, quando prestam cuidados aos pacientes ou manuseiam artigos contaminados, independentes da presença de doença transmissível comprovada, como por exemplo, o uso de EPIs (luvas, máscaras, gorros, óculos de proteção, aventais e botas), lavagem das mãos, descarte adequado de roupas e resíduos, material perfurocortante adequadamente acondicionado e todos os profissionais vacinados contra a Hepatite B.18
Em relação ao papel dos jalecos médicos na transmissão e prevenção de infecções nosocomiais,20 outro estudo concluiu que uma maior atenção deveria ser feita em relação à vestimenta de jalecos da equipe de saúde, sendo que muitas vezes seu papel protetor é superestimado.
O avental e as luvas são importantes para a terapia em um paciente, quando houver possibilidade de contato com fluidos corpóreos e devem ser removidos após o uso, pois podem facilmente veicular microrganismo.14Investigação realizada aponta o fato de os alunos utilizarem transporte coletivo vestidos com jalecos, além de freqüentarem cantinas e restaurantes sem a mínima preocupação em estar portando uma roupa com grande chance de estar contaminada. 21
As luvas, por apresentarem menos porosidades e reentrâncias que a pele, possibilitam uma melhor desinfecção, além de conferir natural proteção à contaminação. Luvas devem cobrir os punhos do avental, que deve ter mangas compridas e ser mantido fechado; a máscara deve apresentar paredes duplas ou triplas e se ajustar confortavelmente aos óculos de proteção; os propés devem ser utilizados ou reserva-se um par de sapatos para uso exclusivo no consultório.22
A atenção às estratégias preventivas simples podem reduzir significativamente as taxas de infecções cruzadas.23 Dentre elas, a lavagem freqüente das mãos continua sendo a mais importante medida no controle das infecções. No entanto, identificar mecanismos para garantir o cumprimento pelos profissionais de saúde continua a ser um problema de alta complexidade.
Em um estudo prospectivo observacional foi analisada a obediência ao uso rotineiro de capotes por trabalhadores de saúde e visitantes não trabalhadores de saúde, quando entravam em quartos de pacientes sob precauções de contato. Concluí-se que havia uma melhoria na transmissão de patógenos e que a obediência do uso do capote requer esforços educacionais mais intensos.24
As luvas, batas e máscaras têm um papel a desempenhar na prevenção das infecções, mas muitas vezes são usados inadequadamente, aumentando os custos de serviços desnecessariamente. Enquanto microrganismos virulentos podem ser cultivados a partir de estetoscópios e casacos brancos, seus papéis na transmissão de doenças permanecem indefinidos. Tal como o estetoscópio, o casaco branco foi durante muito tempo um símbolo do profissional de saúde, assim, muitas instituições insistem para que médicos, em especial, o vistam como parte de um código obrigatório. Cerca de metade dos pacientes continua a preferir o seu médico de jaleco branco.23
No entanto, os pacientes podem ficar menos entusiasmados, se compreenderem que casacos brancos constituem fontes potenciais de agentes patogênicos e é fonte de infecção cruzada, particularmente em áreas cirúrgicas.25
A recomendação é que os jalecos devem ser removidos em sacos plásticos e em uma freqüência superior a uma semana. Devem ser seguidas regras simples de biossegurança para assegurar a saúde dos profissionais e dos pacientes no controle de doenças.26
 
CONCLUSÃO
Os resultados deste estudo apontam no sentido de que os jalecos, bem como outros acessórios usados pelos profissionais da área de saúde, são um veículo potencial para transmissão de microrganismos podendo vir a servir como fonte de infecções associadas aos cuidadores de saúde.
O uso de jalecos se tornou uma prática obrigatória, com a finalidade de proteção dos profissionais durante a realização de procedimentos a pacientes, que envolvam material biológico, no entanto sua utilização indevida (como uso fora do ambiente de trabalho) pode causar sérias conseqüências para a saúde pública.
Pode-se dizer que há poucos estudos em relação à contaminação de uniformes utilizados por profissionais da área de saúde. É necessário que se realizem mais pesquisas para verificar a observância da existência de infecção cruzada por vestimentas utilizadas pelas equipes médicas multidisciplinares.
Sugere-se a realização de campanhas educativas no sentido de orientar os profissionais de saúde sobre o uso de jaleco e a adoção de protocolos rígidos no uso e descontaminação de jalecos por parte das instituições de saúde.
 
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Módulo III
Inicie acessando - Revista de Saúde Pública, texto sobre a Biotecnologia na interfase com a Saúde Humana. Ministério da Saúde.
Disponível em:
http://www.scielo.br/pdf/rsp/v40n5/28.pdf
Em seguida está sugerido um artigo que trata da temática da biotecnologia na perspectiva do desenvolvimento do próprio Brasil.
Biotecnologia em saúde humana no Brasil: produção científica e pesquisa e desenvolvimento
Carlos Torres-FreireI; Denise GolgherII; Victor CallilIII
IPesquisador do Cebrap e doutorando pela USP 
IIDoutora pela Johns Hopkins University (EUA) com pós-doutorado na University of Oxford (Inglaterra), atua como consultora em biotecnologia e saúde humana desde 2003 
IIIPesquisador do Cebrap e mestrando pela USP
 
 RESUMO
O artigo apresenta um panorama do setor de biotecnologia em saúde humana no Brasil mostrando sua concentração espacial e setorial em termos de produção científica, a dependência do setor privado em relação aos investimentos públicos para P&D, a baixa capacidade de inovação na cadeia de novas drogas e uma desconexão entre os avanços em ciência e tecnologia e a inovação no setor privado de biotecnologia em saúde humana. Ao jogar luz sobre três dimensões da CT&I para a biotecnologia em saúde humana no Brasil - distribuição no território, produção científica e P&D em empresas -, sugere que, apesar dos avanços realizados em C&T, ainda é necessário superar muitas fraquezas para se alcançar um crescimento econômico baseado em conhecimento e inovação.
Palavras-chave: Biotecnologia; Inovação; Pesquisa e desenvolvimento; Crescimento econômico.
ABSTRACT
The article offers the outlines of the Brazilian biotechnology in human health sector, in terms of scientific output, dependence of the private sector on public funding for R&D, the low capacity for innovation in the development of new pharmaceuticals and the uncoupling between progresses in science and technology and innovation in the private sector of biotechnology in human health, showing its spatial and sectoral concentration. Looking at three relevant aspects - territorial distribution, scientific output and R&D in private corporations -, it indicates that, despite the progresses in the sector, there are still weaknesses to overcome in order to promote economic growth based on knowledge and innovation.
Keywords: Biotechnology; Innovation; Research and development; Economic growth.
 
De acordo com estimativas do Ministério da Saúde, o complexo do setor de biotecnologia em saúde humana no Brasil - conjunto de atividades científicas e produtivas que figura no debate público como parte do chamado "complexo econômico industrial da saúde"1, por um lado, e do setor de biotecnologia, por outro - é um mercado de aproximadamente R$ 160 bilhões por ano, que emprega cerca de vinte milhões de trabalhadores diretos e indiretos2. A conexão entre saúde (de forma geral) e a inovação em saúde humana e biotecnologia (foco deste artigo) aparece nas palavras de Gadelha, que oferece uma "abordagem sistêmica" de análise:
a saúde atua como consumidora e demandante de equipamentos médico-hospitalares, produtos farmacêuticos, imunoderivados, soros e demais insumos relacionados à prestação desses serviços e acabam por dinamizar uma relação com subsistemas industriais de base química e biotecnológica, além daqueles de base mecânica, eletrônica e de materiais3.
O presente artigo dialoga com a literatura sobre "complexo econômico industrial da saúde", "sistema de inovação do setor de saúde" e "biotecnologia para saúde". Ao apresentar novas análises sobre a produção científica e a P&D voltada à biotecnologia em saúde humana no Brasil4, busca contribuir com tal debate e propõe que é preciso olhar para a biotecnologia como um setor da economia que pode ser entendido como um conjunto de empresas atuantes no Brasil e que desenvolvem, de fato, alguma atividade biotecnológica. A Fundação Biominas foi pioneira em realizar estudos para compor panoramas do setor ao longo dos anos 20005. Segundo o estudo Brazil biotech map,o setor é formado por empresas jovens e pequenas, cerca de metade delas atuando em saúde humana6.
Além do complexo da saúde e do setor de biotecnologia, o sistema de ciência e tecnologia constitui outro tópico necessário para estruturar a análise do objeto deste artigo. Nos últimos vinte anos o Brasil avançou em termos de C&T. A formação de pesquisadores titulados aumentou dez vezes de 1993 a 2011, atingindo aproximadamente 43 mil mestres e 12 mil doutores7. De 1996 a 2009, o Brasil triplicou a sua participação na produção mundial de artigos indexados, de 0,9% para 2,7%. Em áreas como biologia, o Brasil só fica atrás de Estados Unidos e China, em termos absolutos; e, em medicina clínica, atrás apenas de Estados Unidos, Reino Unido, Canadá, Japão e China8. Ademais, o aumento no financiamento para CT&I (principalmente com a criação dos fundos setoriais a partir de 1999) e as mudanças regulatórias (como a Lei do Bem e a Lei de Inovação) ampliaram as possibilidades de um processo de desenvolvimento baseado em conhecimento e inovação.
No entanto, apesar dos avanços realizados em C&T - pilar de todo o setor de biotecnologia -, ainda é necessário superar muitas fraquezas para se alcançar um crescimento econômico baseado em conhecimento e inovação. O dispêndio em P&D, por exemplo, ainda é baixo em termos relativos - 1,1% do PIB, quando a média da OCDE é de 2,9% e da UE é de 1,8% -, muito embora esteja aumentando em termos absolutos - o Brasil investe cerca de US$ 23 bilhões, comparável a Espanha e Itália9. A minoritária participação do setor empresarial nesse tipo de investimento tem consequências, como o persistente baixo número de patentes - em maioria de instituições públicas. E, a despeito do maior número de mestres e doutores, 68% dos pesquisadores ainda trabalham na academia10.
Segundo Gadelha11, a carência de atividades mais intensivas em tecnologia na área de saúde está relacionada à crescente demanda por produtos e serviços importados. O déficit na balança comercial do "complexo econômico industrial da saúde" subiu de US$ 3 bilhões, em 2003, para US$ 10 bilhões, em 2011, sendo metade em medicamentos e insumos farmoquímicos, 23% em equipamentos, 17% em hemoderivados e 10% em reagentes, vacinas e soros12.
Qual seria, então, a situação do Brasil em termos de CT&I para a biotecnologia em saúde humana? No contexto de um amplo complexo da saúde, que requer biotecnologia para inovar e tornar-se mais competitivo e avanços em C&T, quais seriam os prós e os contras do país nessa área? A fim de cercar tais questões, este artigo joga luz sobre três dimensões da CT&I para a biotecnologia em saúde humana no Brasil: distribuição no território, produção científica e P&D em empresas.
A estrutura produtiva e a infraestrutura de CT&I da biotecnologia em saúde humana no Brasil são fortes e vêm crescendo, todavia, são também concentradas e muito dependentes do Estado. Espacialmente, encontram-se aglomeradas na região Sudeste do Brasil, em especial, em poucas cidades do estado de São Paulo. São setorialmente concentradas, com produção científica de fronteira e inovação em poucas áreas de conhecimento, como cardiologia, câncer e doenças infecciosas. Por fim, quase a totalidade das empresas, a maioria, micro e pequenas, depende de financiamento público para P&D.
Contando com esta introdução, o artigo está estruturado em quatro seções ao todo. A segunda trata da capacidade de produção científica relacionada à biotecnologia em saúde humana, em que são utilizadas informações sobre recursos humanos (mestres, doutores e docentes a partir do banco de dados de programas de pós-graduação da Capes) e artigos publicados (Scopus e Thomson/ISI). Na terceira seção, o foco são as empresas e o financiamento em P&D, a partir de dados dos programas Subvenção econômica da Finep (federal) e Pesquisa inovativa em pequenas empresas da Fapesp (estadual), além de um levantamento sobre realização de ensaios clínicos (na plataforma "clinicaltrials.gov"). Finalmente, a quarta seção aponta desafios para a biotecnologia em saúde humana no Brasil e levanta questões para discussão.
 
PRODUÇÃO CIENTÍFICA E BIOTECNOLOGIA EM SAÚDE HUMANA NO BRASIL
A produção científica em universidades, centros de pesquisa e instituições de ciência e tecnologia é um dos pilares da biotecnologia em qualquer parte do mundo. O Brasil tem um sistema de pós-graduação bem estruturado, que proporciona condições para que a formação de recursos humanos no campo da ciência seja avançada em algumas áreas, embora bastante desigual em termos setoriais e de distribuição no território.
Nos últimos vinte anos, as instituições do sistema de C&T13 brasileiro aperfeiçoaram sua atuação, houve crescimento nos dispêndios em P&D no país e o sistema de ensino superior e pesquisa tem apresentado resultados positivos em termos de recursos humanos (formação de pesquisadores) e produção científica (artigos publicados). No entanto, o impacto dessas publicações e a produção tecnológica (medida por patentes) não avançaram14. A análise a seguir foca os recursos humanos em pesquisa como proxy do potencial de produção científica, passando, brevemente, pela evolução da publicação de artigos.
Recursos humanos para pesquisa
No que se refere à formação de recursos humanos em nível de pós-graduação, o crescimento no Brasil, nas duas últimas décadas, foi expressivo. Em 1987, o país formou 3.865 mestres e 1.005 doutores. Em 2011, foram titulados cerca de onze vezes mais mestres (42.830) e doze vezes mais doutores (12.217) do que há 24 anos (Gráfico 1).
 
 
Três pontos merecem destaque em relação a essa tendência de crescimento. O primeiro é que há forte concentração no Estado de São Paulo: um quarto dos mestres e 40% dos doutores se titularam por instituições paulistas. O segundo é que, apesar de a proporção de pesquisadores no total da população estar melhorando no Brasil, ela ainda é baixa (660/milhão) quando comparada às dos países desenvolvidos - 4.500/ milhão nos Estados Unidos e na Coreia do Sul e 5.500/milhão no Japão15. Desse modo, o Brasil contribui com apenas 1,7% dos pesquisadores do mundo, muito menos que todos os países desenvolvidos, mais China, Índia e Rússia. O terceiro é o fato de os pesquisadores encontrarem poucas oportunidades no mercado de trabalho brasileiro, sendo majoritariamente empregados em universidades e institutos de pesquisa (68%), e não no setor privado (com apenas 26,5%), como ocorre nos países desenvolvidos16. O baixo percentual de pesquisadores no setor privado pode estar relacionado às baixas taxas de inovação e de tecnologia proprietária das empresas (como veremos mais à frente).
A despeito dessas dificuldades, o incremento na formação de recursos humanos no Brasil foi significativo nas grandes áreas de conhecimento relacionadas a saúde humana e biotecnologia. Se tomarmos como ponto de partida o ano 2000, o número de mestres e doutores tem crescido, e em 2011 era praticamente o dobro nas áreas de ciências biológicas e da saúde. Em relação ao total, em 2011, 22% dos 42.830 novos mestres no Brasil eram das áreas de ciências biológicas e da saúde, assim como 30% dos 12.217 doutores titulados no mesmo ano (Gráfico 2).
 
 
Visto o aumento expressivo, de modo geral, na formação de recursos humanos, uma opção para a análise do potencial de produção científica voltada à biotecnologia em saúde humana no país é a utilização das informações da Capes sobre a pós-graduação, tanto pública como privada, conforme apresentado a seguir.
Potencial de pesquisa em saúde humana e biotecnologia
A fim de apresentar um panorama mais específico da capacidade de produção científica em biotecnologia em saúde humana no Brasil, selecionamos algumas subáreas de conhecimento das ciências biológicas e da saúde cujos cursos de pós-graduação podem ter projetos em biotecnologia em saúde humana. Antes de realizar os cruzamentos dos dados, foi preciso um trabalho de filtragem das áreas17 que seriam de interesse pelo fato de estarem relacionadas ou servirem de base para atividadesbiotecnológicas.
A unidade do banco de dados da Capes é o programa de pós-graduação, e aqui utilizamos o número de matriculados (mestrandos e doutorandos) e de docentes em cada um dos programas18 em 2011. Assumimos que tal informação possa ser tomada como proxy da capacidade de recursos humanos para a produção de C&T no país, uma vez que se trata daqueles que estão fazendo pesquisa atualmente e formalmente em programas de pós-graduação19.
Na impossibilidade de detalhar precisamente e desagregar por áreas de conhecimento tanto esse conjunto de doutores como aqueles pesquisadores em empresas ou em laboratórios de pesquisa público e privados (sem vínculo com pós-graduação), utilizamos aqui a informação disponível da Capes, que permite uma organização em áreas relacionadas à biotecnologia em saúde humana.
A análise com base em docentes e pesquisadores em mestrado e doutorado como proxy de produção científica na academia mostra que há um potencial para a criação de conhecimento nas áreas relacionadas à biotecnologia em saúde humana, mas que ela está bastante concentrada em algumas cidades e com pesquisa avançada em poucas áreas de conhecimento. Há no Brasil 11.813 docentes e 29.115 pesquisadores matriculados em programas de pós-graduação de mestrado e doutorado nas áreas aqui selecionadas20. Isso representa 18% do total de docentes do Brasil e 17% dos mestrandos e doutorandos matriculados em programas de pós-graduação no país.
O estado de São Paulo concentra 37,5% desses 40.928 pesquisadores (matriculados em mestrado e doutorado e docentes), bem acima de outros estados, como Rio de Janeiro (12,5%), Minas Gerais (8,6%) e Rio Grande do Sul (8,2%). Além do eixo Sudeste/Sul, todos os estados da região Nordeste somam 15% dos pesquisadores em áreas relacionadas à biotecnologia em saúde humana (Pernambuco, 4,2%; Ceará, 3,4%; e Bahia, 2,9%).
Isso se reflete em uma análise espacial mais desagregada, uma vez que apenas 79 municípios (do total de 5.565) concentram todos os 40.928 pesquisadores. Entre as cinco cidades com mais pesquisadores, três são do estado de São Paulo: a capital (19%), Campinas (5,6%) e Ribeirão Preto (5,3%). As outras duas são as capitais dos estados do Rio de Janeiro (10,8%) e do Rio Grande do Sul (5,6%). Belo Horizonte (4,9%) aparece em sexto, pouco acima de Recife (4,1%) (Mapa 1).
 
 
A produção científica concentrada é positiva por um lado, ao permitir a troca de conhecimento e o fortalecimento de centros de referência em pesquisas de fronteira. Por outro lado, diminui as possibilidades de formação de pesquisadores e de florescimento de novos centros, o que, por sua vez, diminui a diversidade, as oportunidades de aproveitamento do conhecimento de cada região (como a biodiversidade brasileira para pesquisa no caso da Amazônia) e do próprio desenvolvimento local e de longo prazo, características mais suscetíveis de experiências de crescimento baseadas em conhecimento e inovação.
No que se refere às áreas de conhecimento, o maior destaque em quantidade de pesquisadores do conjunto de áreas aqui selecionado é a medicina. A soma de especialidades da medicina representa 6% do total de pesquisadores do Brasil, boa parte em cirurgia, patologia, cancerologia e cardiologia. Outro grupo com significativo número de mestrandos, doutorandos e docentes é o das áreas relacionadas à química voltada para saúde humana: bioquímica, farmácia, farmacologia e engenharia química somam 9.123 pesquisadores, ou seja, 4% do total no Brasil. Pesquisadores em microbiologia, imunologia, doenças infecciosas e parasitologia somam 4.393 - 2% do total do Brasil. Uma área que cresceu bastante nos últimos anos no país foi a genética, cuja participação no total do país é de 1% (2.166 pesquisadores).
A biotecnologia como área de conhecimento específica na pós-graduação brasileira é recente. Dado seu caráter interdisciplinar, muito da pesquisa biotecnológica está em outras áreas. Mesmo assim, vale lembrar que o número de pesquisadores em biotecnologia e engenharia biomédica somavam 3.281 (1,5% do total do Brasil).
Produção científica: mais publicações em áreas relacionadas à biotecnologia
De acordo com o último SIR World Report, que ranqueou 3.290 instituições de pesquisa de 106 países, o Brasil ocupa a 10-a posição em performance científica21. Isso se deve em parte ao crescimento, nos últimos anos, no número de publicações brasileiras de forma geral e na participação relativa do país no total produzido no mundo. Segundo a base Scopus, em 2011, o Brasil publicou 46.933 artigos, 2,3% dos 2.062.532 no mundo (mais da metade da América Latina, 54,1%)22.
Em relação às informações sobre número de artigos publicados em periódicos científicos indexados de outra fonte, a Thomson/ISI, o Brasil produzia seis mil em 1996 e 32 mil em 2009. Isso significa um salto na participação nas publicações no mundo, passando de 0,9% do total mundial em 1996 para 2,7% em 200923. Junto com China, Coreia do Sul, Turquia e Taiwan, o Brasil ficou entre os cinco países com maior crescimento percentual na publicação de artigos entre 1981 e 2009. Em termos absolutos, entre 2001 e 2009, apenas China, Estados Unidos, Coreia do Sul, Índia e Canadá tiveram variação maior que a brasileira24. O Brasil ocupa agora a 13-a posição no ranking mundial, mas ainda permanece atrás de países de menor economia e população, como França (65 mil), Canadá (55 mil), Itália (51 mil), Espanha (44 mil), Coreia do Sul (39 mil) e Austrália (38 mil), fora Estados Unidos, China, Reino Unido, Alemanha e Japão25.
 
 
O número de artigos publicados é outro indicador que explicita a concentração regional da ciência no Brasil: apenas sete universidades (todas públicas) respondem por 60% desses artigos em periódicos internacionais, sendo que a USP é responsável por cerca de um quarto do total26.
Nas grandes áreas de conhecimento há uma participação expressiva do Brasil em áreas relacionadas à saúde humana e biotecnologia. Das onze áreas em que o país tem maior participação em artigos publicados indexados no total mundial, sete delas estão relacionadas à saúde humana e/ou à biotecnologia e aumentaram sua participação na produção mundial entre 2004 e 200927 (Tabela 1). Além disso, farmacologia e toxicologia, microbiologia, biologia e bioquímica, e neurociências e ciências comportamentais são conjuntos em que o Brasil tem maior peso relativo, já que aparecem com participação acima da média geral brasileira no mundo (2,7%)28.
 
 
Em relação ao impacto das publicações brasileiras, apesar de ainda ser baixo, é interessante notar que aumentou, passando de 1,45 citações por artigo, dois anos após a publicação, em 2000, para 2,05 citações, em 200729. E as áreas que mais se destacam são justamente aquelas relacionadas à saúde, e com origem, principalmente, no estado de São Paulo30.
Por fim, vale mencionar a evolução do Brasil nas duas últimas décadas em termos de registros de patentes. Houve um aumento no número de patentes depositadas no escritório dos Estados Unidos (USPTO) entre 1988 e 2011. Considerando os depósitos com primeiro autor residente no Brasil, foram 71 pedidos, em 1988, e 586, em 2011 - 725% de aumento. E as concessões subiram de 29, em 1988, para 254, em 2011 (775%).
No entanto, esse crescimento em valores absolutos não foi expressivo em termos relativos, pois muitos outros países também aumentaram o seu número de patentes, sendo que alguns, como Coreia do Sul, China, Índia, tiveram desempenho muito acima do Brasil. Por tal motivo, o país, que ocupava a 30-a posição no ranking de patentes concedidas em 1988, passou apenas para a 29-a em 2011. Ou seja, o Brasil continua ocupando uma posição de pouco destaque no ranking de países em termos de registro internacional de propriedade intelectual. Além disso, vale ressaltar: a maioria das patentes é gerada nas universidades e institutos de pesquisa públicos, e não no setor privado, diferentemente dos demais países como os Estados Unidos; e metade delas tem origem no estado de São Paulo31.
Embora tenha aumentadoa publicação de artigos científicos, falta ao Brasil ampliar o impacto dessa produção científica no debate internacional. Universidades, como a USP, e agências de fomento, como a Fapesp, têm explicitado e apoiado cada vez mais a necessidade de os pesquisadores buscarem a internacionalização de seus projetos, mediante parcerias com pesquisadores do exterior e publicação nos principais periódicos do mundo.
 
NOVOS PROJETOS EM SAÚDE HUMANA: A CONEXÃO ENTRE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO
O setor privado brasileiro investe pouco em P&D: 0,5% do PIB, sendo cerca de um terço desse investimento proveniente de renúncia fiscal via leis de incentivo. A título de comparação, a média da UE é 1,15% e a da OCDE 1,58% do PIB. O país cujo setor privado mais investe são os Estados Unidos, com 2% do PIB. Disparidade que, no entanto, não é tão grande no que se refere ao investimento público em P&D: 0,59% do PIB no Brasil, contra 0,62% do PIB na UE e 0,69% na média da OCDE, tampouco muito longe dos países com maior gasto público em P&D, a saber Austrália e Canadá, na casa de 0,85% do PIB32.
Tais informações ganham ainda maior sentido quando observamos as fontes de financiamento para P&D das empresas de biotecnologia em saúde humana. Duas instituições federais têm papel mais importante na distribuição de fundos não reembolsáveis para projetos inovadores em biotecnologia em saúde humana: a Finep, agora Agência Brasileira de Inovação, que publica chamadas específicas de editais de subvenção para empresas (cuja análise será feita a seguir), e o BNDES, Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social, que possui diferentes programas de incentivos à inovação - o Funtec é o seu fundo não reembolsável33. No que se refere à esfera estadual, há significativo investimento das agências de fomento, principalmente da Fapesp.
Para fins de contextualização, entre 237 empresas de biotecnologia no Brasil identificadas no Brazil biotech map 2011, 53% (125 empresas) têm saúde humana e insumos (a maioria de reagentes) como principal área de atuação34. Desse conjunto de empresas de biotecnologia em saúde humana, 79% utilizam recursos públicos para P&D, sendo que 61% utilizam Finep, 40%, programas do CNPq, e 44% recorrem a fundações estaduais de amparo à pesquisa (Fapesp e Fapemig, por exemplo). Vale lembrar que são empresas jovens (67% criadas após 2000) e pequenas (70% têm faturamento até R$ 2,4 milhões e 83% têm até 50 empregados). Esses dados sugerem, pois, a dependência das empresas com atividades biotecnológicas na área de saúde humana em relação às agências públicas de fomento à inovação. Espaço que, em outros países, é ocupado, pelo menos em parte, pelo capital de risco privado.
A seguir apresentamos informações de duas importantes fontes de financiamento para as empresas que atuam na área de biotecnologia/saúde humana no Brasil, a Subvenção econômica, da Finep, e o programa Pesquisa inovativa em pequenas empresas (PIPE), da Fapesp, e avaliamos a experiência da inovação a partir de uma breve análise de ensaios clínicos no Brasil.
Investimento federal EM P&D: o caso da Subvenção econômica da Finep
Com o objetivo de compreender melhor a natureza e a localização geográfica dos projetos inovadores em saúde humana desenvolvidos no país, analisamos os projetos aprovados pela Finep no âmbito da subvenção econômica, que é o instrumento para concessão de recurso não reembolsável da instituição35. O primeiro achado é que a metade de todos os projetos foi de empresas do estado de São Paulo. Rio Grande do Sul aparece em segundo lugar, com 10% das concessões, e em terceiro, Minas Gerais e Paraná, ambos com 9%. Rio de Janeiro tem 7%, e Goiás, Santa Catarina, Ceará, Brasília, Amazonas, Paraíba, Pernambuco e Piauí juntos somam 15%36.
É importante ressaltar que a Finep, assim como outras instituições de fomento federais, possui uma política para favorecer o desenvolvimento das regiões Norte, Nordeste e Centro-Oeste do país, estabelecendo que 30% dos recursos de uma chamada sejam designados prioritariamente a essas regiões. O levantamento mostra que as três regiões contribuíram somente com 14% de todos os projetos aprovados, indício de que não houve projetos suficientes enviados por seus respectivos estados ou que os projetos enviados não preencheram os requisitos para aprovação.
Como saúde humana compreende áreas bastante diversas, categorizamos os projetos por área terapêutica37. Foi possível, então, agrupá-los em 13 categorias: câncer, saúde dentária, doenças cardiovasculares, dermatologia, doenças infecciosas, doenças negligenciadas, ortopedia, genética, medicina regenerativa, inflamação, endocrinologia, dores crônicas e doenças respiratórias. Câncer é a categoria com maior número de projetos, 20% do total, seguida de saúde dentária (14%), doenças cardiovasculares (13%), dermatologia (13%) e doenças infecciosas (10%) (Gráfico 4).
Ao avaliarmos a distribuição geográfica das cinco categorias predominantes, apesar da concentração dos projetos aprovados no Estado de São Paulo, especialmente em câncer, doenças cardiovasculares e doenças negligenciadas, a região Sul (Paraná, com dez casos, e Santa Catarina, com cinco) se destaca em projetos inovadores em ortodontia38.
Por fim, é importante ressaltar que, quando a Finep lança um edital do programa Subvenção, geralmente já estão definidos previamente áreas e temas. Por exemplo, áreas prioritárias em uma chamada podem ser biotecnologia, saúde e energia. Dentro de cada área são definidos temas para submissão de projetos. As áreas e respectivos temas podem variar a cada ano e são decisões que envolvem o MCTI, não só a Finep. Em 2008, por exemplo, o edital Subvenção estabeleceu que um dos temas para submissão de projetos na área de saúde era "Desenvolvimento de dispositivos diagnósticos, prognósticos e ferramentas terapêuticas para doenças negligenciadas e câncer". Assim, os seis projetos em câncer aprovados no estado de Minas Gerais não foram de empresas dedicadas à pesquisa em câncer, mas de empresas de diagnóstico molecular que submeteram projetos envolvendo diagnóstico de câncer.
Uma breve análise complementar ao instrumento da Subvenção que vale ser feita neste artigo é sobre o programa Inovar fundos39, voltado ao desenvolvimento da indústria de venture capital no Brasil, em que a Finep realiza chamadas públicas de propostas de capitalização para apoiar gestores de fundos. Ao analisarmos o documento com resultados do programa até 2012, notamos que: (i) somente 25% vão para seed capital, aquilo que empresas iniciantes precisam; (ii) considerando os fundos de seed e venture capital com participação da Finep, poucos têm como foco a biotecnologia, e, quando têm, saúde humana não é área prioritária. Do total de cem empresas, identificamos cinco em saúde humana. Dentre elas, três são dedicadas a serviços (clínica oncológica, CRO e fertilização in vitro) e somente duas na área de biotecnologia em saúde humana40; uma em ortodontia e outra dedicada à descoberta de novas drogas para saúde humana41.
O capital de risco no Brasil não está investindo em empresas voltadas para biotecnologia em saúde humana, como ocorreu com o fundo de seed money do BNDES, Criatec I, já encerrado. O portfólio de empresas de biotecnologia que receberam investimento abrangia agronegócio e saúde humana, mas, neste caso, empresas de equipamentos e de tecnologia da informação em saúde e serviços. O investimento "de risco" tem mostrado mais interesse em aplicações diretas na área da saúde, como hospitais, empresas de diagnóstico, equipamentos, tecnologia da informação aplicada à saúde, do que em projetos em biotecnologia, que são densos em tecnologia e de alto custo e risco. Com exceção do exemplo já antigo da Biobrás, a biotecnologia nacional carece de casos de sucesso em saúde humana.
Investimento estadual em P&D: o programa pesquisa inovativa em pequenas empresas (PIPE)
O estado de São Paulo é o que mais investe em P&D no Brasil. Cerca de um terço do gasto público em P&D no país (ou 0,2% do PIB) vem de fundos estaduais.Se considerarmos apenas São Paulo, dois terços provêm de recursos estaduais (US$ 9,2 bilhões). Isso significa que o Estado de São Paulo gasta em P&D quase o dobro do México e o triplo da Argentina42.
Parte desse investimento é feito pela Fapesp, cujo orçamento anual é de 1% do total da receita tributária do Estado. Um de seus programas para P&D nas empresas é o Pesquisa Inovativa em Pequenas Empresas (PIPE). Criado em 1997 e inspirado no programa norte-americano Small Business Innovation Research (SBIR), busca apoiar ciência e tecnologia como mecanismo de promoção da inovação em micro e pequenas empresas (até 100 empregados). Os projetos duram pelo menos dois anos e seu objetivo final é a comercialização dos produtos e processos que resultaram das pesquisas apoiadas. Atualmente são quatro chamadas por ano, com R$ 20 milhões por chamada e concessões de até R$ 1 milhão por empresa43.
De janeiro de 1998 a março de 2013, período coberto pela coleta de dados aqui realizada diretamente no banco de dados da Fapesp, foram aprovados 1.155 projetos de auxílio à pesquisa44. Ao observarmos por grande área de conhecimento, verificamos que mais da metade foi para as engenharias (61%), seguidas por ciências exatas e da terra (20%), ciências biológicas e da saúde (14%) e ciências agrárias (12%).
Para os fins da discussão proposta neste artigo, somamos ciências biológicas e da saúde com engenharia biomédica, uma área específica dentro das engenharias que responde por 7% de todos os projetos. As áreas relacionadas à biotecnologia em saúde humana representam 21% dos projetos de auxílio à pesquisa no âmbito do PIPE durante todo o período de vigência. Quanto às áreas de conhecimento específico, esses 238 projetos foram direcionados principalmente para engenharia biomédica e o conjunto bioquímica, farmácia e farmacologia (Tabela 2).
 
 
Os projetos do conjunto biotecnologia e saúde humana estão distribuídos em trinta municípios (Mapa 2), enquanto o total de projetos do programa PIPE está em 107 municípios, o que demonstra certa especialização regional da infraestrutura de C&T&I no Estado de São Paulo, achado que se apoia na literatura sobre o tema45.
 
 
Apesar de serem realizados em empresas, a localização dos projetos se concentra nas cidades de importantes universidades e institutos de pesquisa do Estado de São Paulo, reconhecidas pela excelência em ciências da saúde e biológicas. Dos 238 projetos relacionados à biotecnologia e saúde humana, 201 (84%) foram concedidos para empresas nos municípios de São Paulo, Ribeirão Preto, São Carlos, Campinas, Mogi das Cruzes e Botucatu (Mapa 3). A ausência de projetos aprovados no oeste e no sul do estado é digna de nota, e corrobora o achado da especialização territorial da ciência e da inovação no Estado de São Paulo46.
Biotecnologia em saúde humana no Brasil: uma análise a partir dos testes clínicos
Em saúde humana, grande parte dos projetos inovadores passa pelos ensaios clínicos para chegar ao mercado. Outra maneira, portanto, de avaliar a capacidade de inovação no setor é por meio da análise de ensaios clínicos, seus patrocinadores e áreas de conhecimento. Para tanto, é importante separar ensaios clínicos em suas diferentes fases. O esforço de inovação maior está nos ensaios clínicos de fases iniciais (0 a 2). A fase 3 envolve outras variáveis, como grande quantidade de pacientes, e exige participação multicêntrica, que pode envolver vários países na execução de um protocolo de pesquisa determinado pela instituição proponente. Quanto mais ensaios clínicos em fases iniciais, maior tende a ser o esforço de inovação naquele país ou área de conhecimento.
Realizamos, então, uma busca por ensaios clínicos nas áreas de conhecimento predominantes encontradas nos projetos de subvenção econômica aprovados pela Finep e que, obviamente, precisam de ensaios clínicos para levar um produto ao mercado, a saber cardiologia, câncer e doenças infecciosas. Para contextualizar o panorama nacional, fizemos a mesma busca no Brasil e nos Estados Unidos, país líder em inovação em saúde humana. Para cada área de conhecimento e país filtramos as buscas em: (1) ensaios abertos fase 0-2 patrocinados pela indústria; (2) ensaios abertos fase 0-2 patrocinados por outras instituições; (3) ensaios abertos fase 3 patrocinados pela indústria e (4) ensaios abertos fase 3 patrocinados por outras instituições47.
Seguindo tais parâmetros, o total selecionado foi de 10.589 ensaios em andamento nos Estados Unidos e 352 no Brasil nessas três áreas. Como já era esperado, a maior proporção de ensaios clínicos nos Estados Unidos está nas fases 0-2, enquanto no Brasil a maior proporção está na fase 3 (Gráfico 5). Nos Estados Unidos, em câncer, 79% dos ensaios estão nas fases 0-2 (sendo 46% patrocinados por instituições não industriais e 34% pela indústria); 56% do total de ensaios em cardiologia (sendo 37% por instituições não industriais e 19% pela indústria); e 60% dos ensaios em doenças infecciosas (sendo 37% por instituições não industriais e 23% pela indústria).
No Brasil, a maior proporção dos ensaios clínicos é de fase 3 e patrocinados pela indústria (principalmente multinacional estrangeira): 48% dos ensaios de câncer, 39% daqueles em cardiologia e 55% dos ensaios em doenças infecciosas. Em cardiologia, a participação de instituições não industriais, a maioria brasileiras, também é significativa (33%).
Vale chamar atenção para dois achados importantes na análise. O primeiro se refere aos ensaios de fase 0-2 - aqueles que indicam maior inovação - no Brasil, em que câncer é a área que apresenta maior proporção: 41% dos ensaios, sendo 28% patrocinados pela indústria e 13% por outras instituições. Cardiologia, por exemplo, aparece com 29% dos ensaios. A diferença é que, em câncer, a maior parte de ensaios de fase 0-2 é patrocinada pela indústria multinacional estrangeira, e, em cardiologia, os patrocinadores são, em maioria, instituições de pesquisa e hospitais nacionais. Isso pode ser um reflexo do maior interesse do mercado internacional por inovações em câncer do que em cardiologia48.
O segundo achado é que a participação de empresas brasileiras, seja como patrocinadoras ou colaboradoras, é muito pequena, nas três áreas terapêuticas analisadas. Em cardiologia, uma das áreas em que o Brasil possui boa reputação internacional em ciência básica e aplicada, entre 142 ensaios clínicos abertos, somente cinco (3,5%) têm participação de empresas brasileiras: Scitech Produtos Médicos, Pró-Cardíaco em parceria com o grupo DASA, a prestadora de serviços LAL e a farmacêutica Eurofarma (com dois ensaios). Diversas instituições de pesquisa nacionais, como USP, INCOR, UFRJ, UFBA, UFJF, entre outras, são patrocinadoras. Em câncer, o padrão é similar. Em meio a uma diversidade de multinacionais conduzindo ensaios clínicos no Brasil, há poucas empresas nacionais: Eurofarma, Recepta, de anticorpos monoclonais, e a Lavilabor, de produtos naturais, e a LAL.
Foi surpreendente notar que esse padrão não foi muito diferente em doenças infecciosas. De 166 ensaios abertos, há onze em empresas brasileiras: EMS, Laboratório Teuto Brasileiro, Adapt Produtos Oftalmológicos, Biolab Sanus, Zodiac Produtos Farmacêuticos, Zurita Laboratório Farmacêutico e a LAL. A grande maioria dos ensaios tem como patrocinadores a indústria estrangeira.
Esses achados a partir dos ensaios clínicos confirmam, por outros meios e com a utilização de novos dados, aquilo que aparece na literatura sobre o tema no Brasil: a baixa capacidade de inovação do setor privado em saúde humana. Para Gadelha, por exemplo, um dos problemas essenciais do complexo industrial brasileiro da saúde é a baixa capacidade inovativa da indústria farmacêutica nacional, que está descolada da base científica e tecnológica brasileira49.
Apesar do número crescente de mestres e doutores, nossas publicações ainda têm pouco impacto e a quantidade de patentes depositadas pela base científica e tecnológica brasileira é baixa. Esse "descolamento" entre a indústria farmacêuticanacional e a base científica e tecnológica brasileira pode ser também consequência de que muito do investimento na formação de recursos humanos não tem, necessariamente, uma relação direta com a geração de tecnologias interessantes para a criação de produtos no mercado.
A indústria farmacêutica brasileira apresenta uma característica singular: a existência de laboratórios públicos de alcance nacional, voltados essencialmente para a produção de medicamentos constantes dos programas governamentais em saúde. Em conjunto, os laboratórios oficiais são capazes de produzir cerca de 11 bilhões de unidades farmacêuticas por ano, com 195 apresentações, englobando mais de 100 princípios ativos. A produção desses laboratórios representava, em 2006, cerca de 3% da produção nacional em valor e 10% em volume, o que equivalia a cerca de 10% do total de compras em medicamentos do Ministério da Saúde. Apesar de a dependência externa em insumos para produção de medicamentos ser um problema comum aos países em desenvolvimento, o Brasil é um dos poucos países a apresentar um parque público estatal de produção de medicamentos, instalado em várias regiões do território nacional50.
O papel desempenhado pelos laboratórios oficiais, no entanto, vai além da produção de medicamentos, representando uma importante forma de regulação de mercado. Através da oferta de medicamentos, esses laboratórios contribuem para aumentar a concorrência no setor, desenvolver pesquisa em áreas de menor interesse para a indústria e, sobretudo, facilitar o acesso da população de baixa renda aos medicamentos.
Na cadeia de desenvolvimento de novos produtos em saúde humana, existe uma capacidade instalada nas nossas instituições de pesquisa e hospitais para realizar P&D em áreas estratégicas para o setor, como câncer e cardiologia, porém falta envolvimento de empresas nacionais. O que é coerente com a baixa inovação das farmacêuticas nacionais e com um setor de biotecnologia ainda formado por empresas muito jovens e pouco capitalizadas.
 
CONSIDERAÇÕES FINAIS
O artigo apresentou um panorama do setor de biotecnologia em saúde humana no Brasil mostrando sua concentração espacial e setorial em termos de produção científica, a dependência do setor privado em relação aos investimentos públicos para P&D, a baixa capacidade de inovação na cadeia de novas drogas e uma desconexão entre os avanços em ciência e tecnologia e a inovação no setor privado de biotecnologia em saúde humana.
A concentração regional de C&T no Brasil pode ser vista tanto como um ponto positivo quanto como um problema. Por um lado, a própria aglomeração de atividades em certas regiões permite o fluxo de conhecimento tácito, o aprendizado via proximidade física e institucional e os chamados efeitos de transbordamento (spillovers), como a criação de empresas em centros regionais especializados, o que é essencial para a indústria de biotecnologia.
Por outro lado, indica que o Brasil está subutilizando sua capacidade e sua diversidade regional e de conhecimento local para o desenvolvimento científico da saúde humana e para o próprio desenvolvimento econômico e social do país. Os dados demonstram a dependência de recursos financeiros, humanos e de infraestrutura dos estados mais desenvolvidos para que o país possa desenvolver inovações em saúde humana.
A alta dependência de financiamento público e a baixa capacidade de inovação das empresas são evidências que dialogam diretamente com a literatura sobre o tema, a qual aponta desafios importantes quando se fala em biotecnologia em saúde humana no Brasil: 1) a centralidade da produção nos laboratórios públicos; 2) a relação entre o alto déficit comercial e a baixa capacidade tecnológica e de inovação da indústria nacional e 3) a necessidade de aprimorar instrumentos de poder de compra do governo como estratégia para estimular desenvolvimento tecnológico51. Para dar conta de tais desafios, as políticas públicas no setor de saúde podem estimular o desenvolvimento tecnológico no complexo industrial da saúde, de forma geral, e na biotecnologia em saúde, de forma específica52.
Em 2012, foi lançada pelo governo federal a Estratégia Nacional de C&T&I que, segundo Costa, "enfatiza a necessidade de promover mecanismos de estímulo à inovação em saúde e de intensificação da transferência tecnológica para os laboratórios públicos nacionais"53. A produção de vacinas reagentes para diagnóstico e biofármacos em instituições públicas foi reforçada, por exemplo, no Instituto Butantan e em unidades da Fiocruz a partir do uso do poder de compra do Estado.
A portaria que define as parcerias para desenvolvimento produtivo na saúde também é explícita no sentido da articulação entre uma política industrial, tecnológica e de inovação motivada pela política de saúde:
As PDP são parcerias realizadas entre instituições públicas e entidades privadas com vistas ao acesso a tecnologias prioritárias, à redução da vulnerabilidade do Sistema Único de Saúde (SUS) a longo prazo e à racionalização e redução de preços de produtos estratégicos para saúde, com o comprometimento de internalizar e desenvolver novas tecnologias estratégicas e de valor agregado elevado54.
Segundo o Ministério da Saúde, até dezembro de 2013, eram 104 acordos para a produção no Brasil de 97 produtos, entre eles, vacinas, antirretrovirais, medicamentos oncológicos, fármacos para doenças negligenciadas e biossimilares. O arranjo envolve 19 laboratórios públicos e 60 privados, sendo 30 de capital nacional e 30 estrangeiros55.
Com a finalidade de colocar a indústria brasileira numa rota de aprendizado tecnológico de biossimilares e diminuir o déficit na balança comercial em saúde humana no país, o governo federal pretende utilizar seu poder de compra para estimular a produção local de medicamentos e biossimilares56. O fato de que o governo pagará até 25% a mais quando estes produtos forem manufaturados no país já estimulou o setor privado. Duas joint ventures que têm como objetivo a manufatura de biossimilares, a BioNovis e a Orygen Biotecnologia, foram criadas com o apoio do governo federal na articulação e a participação do BNDES no futuro. E a Biomm, criada por acionistas da Biobrás, vai investir R$ 330 milhões na construção de uma unidade para fabricar insulina humana recombinante57.
Há ainda o Profarma-Biotecnologia do BNDES e o Inova-Saúde, parceria da Finep com o Ministério da Saúde. Neste último, e também nos editais em conjunto Finep/Fundações Estaduais no programa Tecnova, é permitida a contratação de serviços no exterior, caso não sejam oferecidos no país. Possibilidade bastante importante, pois muito da expertise necessária para o desenvolvimento de novos produtos em saúde humana ainda não existe no país58. Por outro lado, todos os programas de subvenção, da Finep ao CNPq, restringiram a contratação de consultores especializados, o que dificulta mais ainda a interação universidade-empresa, uma vez que os maiores especialistas em pesquisa estão nas ICTs59.
Nos últimos cinco anos, parece que tem aumentado também o interesse externo no Brasil, tanto de empresas internacionais atraídas pelo mercado consumidor brasileiro e pela possibilidade de parcerias público-privadas, como de investidores interessados em inovação. No pavilhão do Brasil, durante os congressos anuais da BIO, principal evento do setor que ocorre nos Estados Unidos, a busca por empresas, inovações e oportunidades de negócios no país tem sido intensa e crescente60.
Apesar dos esforços e avanços, muito da inovação em biotecnologia em saúde humana advém da descoberta de novas drogas, algo em que o Brasil não vai bem. Trata-se de processo longo, de alto risco, intensivo em capital e que exige forte estratégia de proteção de propriedade intelectual. O déficit brasileiro em saúde humana é principalmente em relação a produtos biotecnológicos, aqueles de maior valor agregado e prescritos para doenças crônicas, principal problema da população do país hoje61. O déficit é um problema que o governo federal tenta atacar com as açõesmencionadas acima. Contudo, uma análise geral do setor em outros países mostra que há ainda outros desafios. No caso do setor de biotecnologia dos Estados Unidos, por exemplo, as empresas começaram a ter resultados depois de um longo período de desenvolvimento (e de investimento) sem gerar retorno financeiro. Um ponto importante é pensar como parcerias e licenciamentos são partes fundamentais no que Pisano62 chama de "anatomia do negócio em biotecnologia", ao narrar o caso norte-americano entre os anos 1970 e início de 2000. Segundo ele, empresas iniciantes dependiam de parcerias com as farmacêuticas estabelecidas, por conta de capital. Os investidores de capital de risco não se interessavam em colocar recursos em possíveis negócios embrionários baseados em ciência e em fase de desenvolvimento de produto. A solução das pequenas empresas foi buscar os recursos das big pharmas e ceder futuros direitos de produtos.
Por outro lado, até a primeira década dos anos 2000, para as farmacêuticas, era interessante ter a parceria com as empresas nascentes de biotecnologia. Isso porque estas poderiam acessar o conhecimento das universidades, uma vez que estariam mais próximas da academia e do modus operandi da ciência (muitas fundadas por pesquisadores, igualmente no caso brasileiro) e mesmo próximas fisicamente, muitas vezes instaladas dentro da universidade ou em suas redondezas (como também ocorre no Brasil). As empresas de biotecnologia acabam funcionando como intermediárias entre as farmacêuticas e as universidades, lidando melhor com os conflitos entre negócio e academia, entre a necessidade do conhecimento aplicado e o tempo para o resultado da pesquisa. Ou seja, funcionam bem para suprir a lacuna entre a descoberta científica e o desenvolvimento de produto aplicado.
Como forma de gerar retorno financeiro para os investidores, empresas de pequeno porte são compradas pelas grandes, interessadas na inovação desenvolvida. Estas mesmas empresas, em geral, quando start-ups, receberam recursos financeiros do governo, tiveram investimento de capital de risco, em alguns casos, e fizeram parcerias com empresas maiores63. Mas, no Brasil, há problemas na estrutura institucional, regulatória e de mercado para estimular tais arranjos.
Outro exemplo de caminho para empresas pequenas é o estabelecimento de parcerias em rede para lidar com a incerteza e a complexidade do processo de desenvolvimento de novas drogas, como é o caso da Recepta em anticorpos monoclonais. Em seu estudo sobre a empresa, Felizardo explica o arranjo que envolve instituições com distintas competências de pesquisa e diferentes investidores:
as parcerias foram a solução para estruturar sua pesquisa em rede, driblar a necessidade de toda a infraestrutura material e incorporar todo o aparato imaterial (biólogos, bioquímicos, veterinários, médicos) que sustenta a condução das pesquisas64.
O país conta com uma base acadêmica forte, como indicado neste artigo, e uma comunidade biomédica sofisticada. A descoberta de novas drogas é um processo longo, difícil, de alto risco e caro, que requer a aproximação entre a academia e o setor privado. Nesse campo, parece que existem ainda muito mais gargalos do que forças.
O resultado das pesquisas no Brasil soa estar em descompasso com a realidade comercial internacional, o que dificulta o fomento de um setor de biotecnologia que, para ser robusto, precisa "ser internacional". Há pesquisas de fronteira na academia no Brasil, e algumas geram start-ups interessantes que sobrevivem durante algum tempo com incentivos públicos (como Fapesp e Finep), mas o que fazer depois do financiamento governamental para P&D? Empresas de biotecnologia, muitas vezes, precisam não só de uma rodada de capital de risco, mas de várias65. Como essas pequenas empresas (ou quase empresas) podem crescer para estabelecer parcerias, ser compradas ou chegar a lançar produtos inovadores no mercado?
O sistema de formação de recursos humanos conforme estruturado no Brasil tem titulado pesquisadores, o que, sem dúvida, é positivo. Entretanto, há uma discussão em curso que questiona se as engrenagens dessa estrutura não acabam desfavorecendo a ousadia na pesquisa. O mundo da academia privilegia a publicação de artigos, e não o desenvolvimento de pesquisas e tecnologias que possam se tornar produtos, como no caso de medicamentos. São lógicas diferentes. Essa é uma questão que está colocada para universidade não só no Brasil como em outras partes do mundo, o que alguns autores chamam de "nova função da universidade": além de ensino, pesquisa e extensão, estabelecer uma capacidade de estimular o desenvolvimento tecnológico empreendedor66.
O aumento no número de pesquisadores formados na pós-graduação e na produção científica é importante para a base científica e tecnológica do Brasil. No entanto, a interação universidade-empresa, os investimentos do setor privado em novos fármacos e medicamentos, assim como as políticas públicas para o setor, como as parcerias público-privadas, as compras governamentais e o subsídio para inovação, são movimentos recentes que ainda não têm impacto direto, por exemplo, na dependência externa e no déficit na balança comercial de medicamentos.
O histórico mostra que a biotecnologia inovadora em novas terapias para saúde humana tem bom retorno financeiro, e pode ser, na média, mais rentável para investidores do que o setor de tecnologia de informação, por exemplo. Mas, para tanto, são necessários recursos, tempo e ousadia67. Ampliar a produção científica tanto em termos de áreas de conhecimento quanto em distribuição territorial é um desafio, assim como continuar os estímulos para que haja mais parcerias universidade-empresa e para que o setor privado invista mais em P&D, inclusive naqueles projetos de maior risco. É necessário a combinação de diferentes condições para que a biotecnologia em saúde humana possa contribuir com mais força para um processo de desenvolvimento baseado em inovação no Brasil.
 
 
Referências
 [1] Gadelha, Carlos Augusto, Quental, Cristiane e Fialho, Beatriz de Castro. "Saúde e inovação: uma abordagem sistêmica das indústrias da saúde". Cad. Saúde Pública, Rio de Janeiro, vol. 19, n-º 1, jan.-fev., 2003, pp. 47-59.         [ Links ]
[2] Ministério da Saúde. "Complexo industrial em números - Ministério da Saúde" < www.saude.gov.br>, acessado em 04/2013.         [ Links ]
[3] Gadelha, Carlos Augusto, Quental, Cristiane e Filho, Beatriz de Castro, op. cit. 
[4] Ibidem; Gadelha, Carlos Augusto. "Desenvolvimento, complexo industrial da saúde e política industrial".Revista Saúde Pública, n. 40, São Paulo: USP, 2006, pp. 11-23;         [ Links ] Gadelha, Carlos Augusto, Costa, Laís Silveira e Maldonado, José. "O complexo econômico-industrial da saúde e a dimensão social e econômica do desenvolvimento". Revista Saúde Pública, vol. 46, supl. 1, São Paulo: USP, dez. 2012;         [ Links ] Viana, Ana Luiza e outros. "Saúde, desenvolvimento e inovação tecnológica: nova perspectiva de abordagem e de investigação". Lua Nova, vol. 83, 2011, pp. 41-78;         [ Links ] Cassiolato, José Eduardo e Albuquerque, Eduardo da Motta. "As especificidades do sistema de inovação do setor saúde". REP, vol. 22, nº 88, 2002, pp. 134-51;         [ Links ] Reis, Carla, Pieroni, João Paulo e Souza, José Oswaldo. Biotecnologia para a saúde no Brasil. BNDES Setorial, vol. 32, 2009, pp. 193-230.         [ Links ]
[5] Biominas. Parque nacional de empresas de biotecnologia. Belo Horizonte: Fundação Biominas, 2001.         [ Links ] Idem. Estudo de empresas de biotecnologia do Brasil. Belo Horizonte: Fundação Biominas, 2007.         [ Links ] Idem. Estudo das empresas de biociências - Brasil, 2009. Belo Horizonte: Fundação Biominas, 2009.         [ Links ] Biominas/PwC. A indústria de biociências nacional: caminhos para o crescimento. Biominas Brasil e PricewaterhouseCoopers (PwC), 2011.         [ Links ]
[6] Cebrap, "Brazil biotech map 2011" < http://www.cebrap.org.br/v1/upload/pdf/Brazil_Biotec_Map_2011.pdf>, acessadoem 12/2012. 
[7] Capes, "Geocapes - coordenação de aperfeiçoamento de pessoal de nível superior" <http://geocapes.capes.gov.br/geocapesds/ >, acessado em 01/2013. 
[8] Hollanders, Hugo e Soete, Luc. "O crescente papel do conhecimento na economia global". In: Relatório Unesco sobre ciência 2010. Tradução de Demerval de Sena Aires Júnior. Setor de Ciências Naturais da representação da Unesco no Brasil, 2010.         [ Links ]
[9] Ibidem. 
[10] MCTI, "Indicadores - Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação" < www.mct.gov.br>, acessado em 01/2013. 
[11] Gadelha, Carlos Augusto, Costa, Laís Silveira e Maldonado, José, op. cit. 
[12] Ibidem. 
[13] A pós-graduação brasileira se apoia em dois órgãos federais: a Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (Capes), do Ministério da Educação, responsável pela avaliação e também por financiamento de pesquisa; e o Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), uma agência do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), que fomenta a pesquisa científica e tecnológica e a formação de recursos humanos. Além deles, há as fundações estaduais de fomento à pesquisa, como a Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (Fapesp). 
[14] Discutiremos possíveis causas e consequências disso mais adiante. 
[15] Hollanders, Hugo e Soete, Luc, op. cit. 
[16] MCTI, op. cit. 
[17] A Capes utiliza uma classificação de áreas de conhecimento com a seguinte desagregação, do geral ao específico: grandes áreas, áreas de descrição e áreas de avaliação. No que diz respeito às ciências biológicas, incluímos neste panorama áreas de conhecimento como: biofísica, biologia geral (inclui molecular), bioquímica, farmacologia, fisiologia, genética, imunologia, microbiologia, morfologia e parasitologia. Em relação às ciências da saúde, foram consideradas farmácia e nutrição, além de diversas especialidades da medicina, tais como alergologia e imunologia clínica, anatomia patológica e patologia clínica, cancerologia, cardiologia, cirurgia, doenças infecciosas e parasitárias, oftalmologia e radiologia médica. Por fim, entre as engenharias, foram selecionadas a engenharia química e a engenharia biomédica. Uma área de conhecimento multidisciplinar denominada biotecnologia entrou recentemente na classificação da Capes e também foi aqui selecionada. 
[18] O banco contém as seguintes informações: mestres e doutores (tanto matriculados como titulados), docentes, instituição de ensino superior do programa, município e estado. 
[19] É importante ressaltar que não estamos assumindo que esses sejam todos os pesquisadores no Brasil trabalhando na área de biotecnologia em saúde humana. Além disso, ao considerarmos apenas os docentes dos programas de pós-graduação, estamos subestimando o potencial de pesquisa, pois os docentes vinculados aos programas de pós-graduação são em número menor que os docentes em geral e doutores com dedicação exclusiva, ou seja, profissionais que podem também ter pesquisas em andamento. É possível avaliar o nível dessa subestimação em torno de 17%, o que não compromete a análise. Isso porque, por exemplo, em 2007, essa foi a diferença encontrada em instituições de ensino superior (IES) federais, onde havia 25.697 docentes com dedicação exclusiva com doutorado e 21.084 docentes na pós-graduação (diferença de 4.613, ou seja, 17,9%). Para as IES estaduais, eram 12.820 contra 10.668, diferença de 2.152 (16,8%). Fapesp. "Recursos financeiros e humanos em pesquisa e desenvolvimento". In: Indicadores de ciência, tecnologia e inovação em São Paulo 2010. São Paulo: Fapesp, 2011.         [ Links ]
[20] Capes, op. cit. 
[21] SIR World Report 2012: Global Ranking. 
[22] São valores preliminares publicados pelo SCImago journal & country rank (2012) e foram incluídos os chamados documentos passíveis de citação ("Citable documents"). 
[23] MCTI, op. cit. 
[24] Hollanders, Hugo e Soete, Luc, op. cit. 
[25] Cruz, Carlos Henrique de Brito e Chaimovich, Hernan. "Brasil". In: Relatório Unesco sobre ciência 2010.Trad. Demerval de Sena Aires Júnior. Setor de Ciências Naturais da representação da Unesco no Brasil, 2010.         [ Links ]
[26] Ibidem. 
[27] Apesar de não ser foco do artigo, vale mencionar ciências agrárias e ciências dos animais/plantas, em que o peso relativo da produção brasileira na ciência mundial é bem mais alto que a média. 
[28] Importante lembrar que os dados da Thomson Reuters Science Citation Index não captam todo o movimento de aumento de produtividade da ciência brasileira, uma vez que ele ocorre também em periódicos locais (fora da contagem da empresa) e muitos com circulação somente em português. 
[29] Cruz, Carlos Henrique de Brito e Chaimovic, Hernan, op. cit. 
[30] Fapesp. "Indicadores de CT&I em saúde no estado de São Paulo". In: Indicadores de ciência, tecnologia e inovação em São Paulo 2010. São Paulo: Fapesp, 2011.         [ Links ]
[31] Idem. "Atividade de patenteamento no Brasil e no exterior". In: Indicadores de ciência, tecnologia e inovação em São Paulo 2010. São Paulo: Fapesp, 2011.         [ Links ]
[32] Cruz, Carlos Henrique de Brito e Chaimovic, Hernan, op. cit. 
[33] Vale mencionar o programa Recursos Humanos em Áreas Estratégicas (RHAE) do CNPq, que tem como objetivo incentivar a contratação de mestres e doutores pela iniciativa privada. 
[34] As informações sobre empresas de biotecnologia aqui apresentadas são novos cruzamentos feitos a partir do banco de dados construído para o Brazil Biotech Map 2011. Sobre a metodologia, ver Cebrap, op. cit. 
[35] As informações são do banco de dados da Finep, e foram coletadas a partir de busca por estado em que selecionamos todos os projetos relacionados à saúde humana de 2007 (primeiro projeto de Subvenção econômica aprovado) até 2010. Ver <http://www.finep.gov.br/pagina.asp?pag=programas_subvencao>, acessado em 12/2011. 
[36] A mesma empresa pode ter mais de um projeto aprovado em diferentes programas. A maioria dos projetos é do edital de Subvenção econômica, mas alguns são de outros programas da Finep como o Juro zero (que foi descontinuado) ou ICT-Empresa. Outros programas foram introduzidos pela Finep em 2013, o Inova saúde, por exemplo, que não fez parte desta análise. 
[37] Dos 185 projetos relacionados à saúde humana, 112 foram passíveis de classificação em áreas terapêuticas. Os outros 73 são de equipamentos ou processos que não se encaixam em uma área específica. Por isso, foram retirados da continuação da análise. 
[38] Há empresas com vários projetos aprovados, como a Scitech, de Goiás, e a Angelus, do Paraná. 
[39] Ver histórico em http://download.finep.gov.br/programas/inovar/Resultados.pdf, acessado em 03/02/2014. 
[40] Pesquisa própria nos sites das empresas para entender sua área de atuação. 
[41] BioZeus, investida por meio do fundo Burrill Brasil I - da Burrill & Company, uma das maiores empresas de capital de risco em ciências da vida no mundo, que abriu escritório no Brasil em 2011. 
[42] Cruz, Carlos Henrique de Brito e Chaimovic, Hernan, op. cit.; Fapesp. "Recursos financeiros e humanos em pesquisa e desenvolvimento", op. cit. 
[43] O Programa de Apoio à Pesquisa em Parceria para Inovação Tecnológica (PITE) tem menor número de concessões (146 convênios, de 1995 a 2010). Criado em 1994, o objetivo principal é estimular a parceria de empresas com universidades do estado de São Paulo. Há financiamento não reembolsável por parte da Fapesp e uma contrapartida de investimento da empresa. Diferentemente do PIPE, o PITE concentra projetos em empresas de maior porte. 
[44] Não consideramos no levantamento a concessão de bolsas de pesquisa no país vinculadas ao programa, que somam 1.813 no período. Ver http://www.bv.fapesp.br/pt/pesquisa, acessado em 11/04/2013. 
[45] Fapesp. "Dimensão regional dos esforços de ciência, tecnologia e inovação no estado de São Paulo". In:Indicadores de ciência, tecnologia e inovação em São Paulo 2010. São Paulo: Fapesp, 2011;         [ Links ]Torres-Freire, Carlos, Abdal, Alexandree Callil, Victor. "Science, technology and innovation in the Brazilian State of São Paulo: the need for public policies for region-based development". International Journal Technological Learning, Innovation and Development, vol. 6, n-º 3, 2013, pp. 225-243.         [ Links ]
[46] Torres-Freire, Carlos, Abdal, Alexandre e Callil, Victor, op. cit. 
[47] As buscas foram feitas no site clinicaltrials.gov para cada área (cardiac, cancer e infectious diseases). Utilizou-se primeiro o filtro para estudos em aberto, então o país foi selecionado (no caso, Estados Unidos ou Brasil) e os seguintes filtros foram aplicados: phases 0-2 ou phase 3, e industry ou all others. Consideramos todos os ensaios clínicos abertos até 30/03/2013. 
[48] Huggett, Brady. "Public biotech 2012 - the numbers". Nature Biotechnology, vol. 31, n-º 8, ago., 2013.         [ Links ]
[49] Gadelha, Carlos Augusto. "Desenvolvimento, complexo industrial da saúde e política industrial", op. cit. 
[50] Gadelha, Carlos Augusto, Quental, Cristiane e Filho, Beatriz de Castro, op. cit. Em relação ao desenvolvimento de fármacos para o tratamento de doenças infecciosas e endêmicas (leishmaniose, doença de Chagas, malária e leptospirose), é importante mencionar os casos do Centro de Biotecnologia Molecular Estrutural (CBME) - financiado pela Fapesp e que deu origem ao Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia de Biotecnologia Estrutural e Química Medicinal em Doenças Infecciosas (INBEQMeDI) -, do Instituto Butantan e do Instituto Adolfo Lutz. Ver Fapesp. "Indicadores de CT&I em saúde no estado de São Paulo". In: Indicadores de ciência, tecnologia e inovação em São Paulo 2010. São Paulo: Fapesp, 2011.         [ Links ]
[51] Para um retrato do setor de biotecnologia em saúde humana no Brasil até 2007, ver Rezaie, Rahim e outros. "Brazilian health biotech - fostering crosstalk between public and private sectors". Nature Biotechnology, n-º 26, 2008, pp. 627-44.         [ Links ]
[52] Ver Gadelha, Carlos Augusto, Quental, Cristiane, Filho, Beatriz de Castro., op. cit.; Shadlen, Kenneth e Fonseca, Elize Massard. "Health policy as industrial policy: Brazil in comparative perspective". Politics & Society. Londres: SAGE Publications, vol. 41, n-º 4, p. 561-87, 2013.         [ Links ]
[53] Costa, Laís Silveira, Gadelha, Carlos Augusto e Metten, Antoine. "Saúde e desenvolvimento no Brasil: estado da arte e desafios". In: Jornada nacional de economia da saúde, 6ª ed., Brasília, 2012.         [ Links ] O setor pode se beneficiar também de programas amplos de estímulo a C&T&I. Um deles é o Ciência sem fronteiras, que permite aumentar a experiência internacional dos pesquisadores em biotecnologia no Brasil. Outro é o Start-up Brasil, programa do MCTI para acelerar novos empreendimentos, cujo foco em 2013 era a tecnologia da informação. Chama ainda atenção que o edital estimula empreendedores estrangeiros a participar da criação de empresas de base tecnológica no país. 
[54] Ver Portaria n-º 837, de 18 de abril de 2012, Ministério da Saúde. 
[55] Ministério da Saúde, 2013, http://www.brasil.gov.br/saude/2013/12/brasil-vai-desenvolver-19-novos-produtos-de-saude, acessado em 12/12/2013. 
[56] Ver http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2012/Decreto/D7713. htm 
[57] Nova corrida pela inovação está atualmente nos chamados biobetters e outros novos produtos, que podem continuar aumentar o déficit brasileiro. Ver Aggarwal, Saurabh. "What is fueling the biotech engine - 2012 to 2013". Nature Biotechnology, vol. 32, nº 1, jan., 2014, pp. 32-9.         [ Links ]
[58] Rezaie, Rahim e outros, op. cit. 
[59] Além disso, foi criado em 2012 o Programa nacional de apoio à atenção oncológica (Pronon). Entre as ações apoiadas por meio de incentivos fiscais, estão pesquisas clínicas, epidemiológicas e experimentais. Verhttp://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2012/Lei/L12715.htm. 
[60] A missão brasileira é organizada pelo projeto setorial de biotecnologia apoiado pela Apex Brasil e coordenado pela Fundação Bio-Rio. 
[61] The Lancet Saúde Brasil, maio 2011, http://www.thelancet.com/series/health-in-brazil 
[62] Pisano, Gary. Science business: the promise, the reality, and the future of biotech. Cambridge: Harvard Business School Press, 2006.         [ Links ]
[63] Ver Hugget, Brady. "Public Biotech 2012 - the numbers". Nature Biotechnology, vol. 31, n-º 8, ago., 2013, pp. 697-703;         [ Links ] Idem. "Biotech's wellspring: the health of private biotech in 2012". Nature Biotechnology, vol. 31, nº 5, maio, 2013, pp. 396-403;         [ Links ] Idem. "Biotech's wellspring: a survey of the health of the private sector". Nature Biotechnology, vol. 30, n-º 5, maio, 2012, pp. 395-400.         [ Links ]
[64] Ver Felizardo, Rafael Grili. A revolução da biotecnologia. Recepta inova na luta contra o câncer. São Paulo: Editora Papagaio, 2012.         [ Links ]
[65] Hugget, Brady. "Biotech's wellspring: a survey of the health of the private sector", op. cit., pp. 395-400. Idem, "Public Biotech 2012 - the numbers", op. cit., pp. 697-703; Idem, "Biotech's wellspring: the health of private biotech in 2012", op. cit., pp. 396-403. 
[66] Ver Etzkowitz, Henry. The triple helix: university-industry-government innovation in action. Nova York: Routledge, 2008;         [ Links ] Idem. "Research groups as 'quasi-firms': the invention of the entrepreneurial university". Research Policy, 32, 2003, pp. 109-21.         [ Links ]
[67] Ver Booth, Bruce e Salehizadeh, Bijan. "In defence of life sciences investing". Nature Biotechnology, vol. 29, n-º 7, jul., 2011, pp. 579-83.   
Módulo IV
Legislação e Normalização
Texto da Lei Nº 8974/1995
Disponível em:
http://www.camara.gov.br/sileg/integras/275482.pdf 
	Legislação Brasileira de Biossegurança
	
	
	
	Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio)
A Lei Nº 8974 de 5 de Janeiro de 1995 - Lei de Biossegurança - estabelece as diretrizes para o controle das atividades e produtos originados pela moderna Biotecnologia, a tecnologia do DNA recombinante. A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio é definida pela Lei como o órgão responsável pelo controle dessa tecnologia no Brasil.
A CTNBio, vinculada ao Ministério da Ciência e Tecnologia é composta por 36 membros entre titulares e suplentes: oito especialistas de notório saber científico e técnico, em exercício no segmento de Biotecnologia, (dois da área humana, dois da área animal, dois da área vegetal e dois da área ambiental); um representante de cada um dos seguintes Ministérios - Ciência e Tecnologia, Saúde, Meio Ambiente, Educação, Relações Exteriores; dois representantes do Ministério da Agricultura, sendo um da área vegetal e o outro da área animal; um representante de órgão legalmente constituído da defesa do consumidor; um representante de associações legalmente constituídas, representativas do setor empresarial de Biotecnologia e um representante de órgão legalmente constituído de proteção à saúde do trabalhador.
Entre as competências da CTNBio está a emissão de parecer técnico sobre qualquer liberação de Organismo Geneticamente Modificado/ OGM no meio ambiente e acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e científico na Biossegurança e áreas afins, objetivando a segurança dos consumidores e da população em geral, com permanente cuidado à proteção do meio ambiente. Desta forma a CTNBio, órgão técnico do MCT deverá se pronunciar sobre qualquer atividade com OGMs no país, previamente a sua realização.
A Lei de Biossegurança estabelece ainda que compete aos órgãos de fiscalização do Ministério da Saúde, do Ministério da Agricultura e do Ministério do Meio Ambiente a fiscalização e monitorização das atividades com OGMs, no âmbito de suas competências, bem como a emissão de registro de produtos contendo OGMs ou derivados, a serem comercializados ou a serem liberados no meio ambiente. Desta forma, além do controle habitual que sofrem os produtos produzidos por outras tecnologias, osprodutos geneticamente modificados ("transgênicos") estarão sujeitos a um controle adicional feito pela CTNBio, sob o aspecto Biossegurança. Esses procedimentos garantirão que, ao ser colocado no mercado, esses produtos tenham as mesmas características de segurança, inocuidade e eficácia exigidas, também para os produtos convencionais.
TODAS AS NORMAS de Biossegurança são encontradas no site do Ministério da Ciência e Tecnologia.
Lei Nº 9.649, de 27 de maio de 1998
Dispõe sobre a organização da Presidência da República e dos Ministérios, e dá outras providências. Especificamente para o Ministério da Ciência e Tecnologia e para a CTNBio.
Lei Nº 8.974, de 05 de janeiro de 1995
Regulamenta os incisos II e V do parágrafo 1º do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas para o uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados, autoriza o Poder Executivo a criar, no âmbito da Presidência da República, a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, e dá outras providências.
Decreto Nº 1.752, de 20 de novembro de 1995
Regulamenta a Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, dispõe sobre a vinculação, competência e composição da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança/ CTNBio, e dá outras providências.
Decreto Nº 2.577, de 30 de novembro de 1998
Dá nova redação ao art. 3° do Decreto nº 1.752, de 20 de dezembro de 1995, que regulamenta a Lei n° 8.974, de 05 de janeiro de 1995.
Instruções Normativas da CTNBio
Nº 01 - Dispõe sobre o requerimento e a emissão do Certificado de Qualidade em Biossegurança e a instalação e o funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança.
Nº 01 - Ministério da Agricultura - Normas para importação de material destinado à pesquisa científica
Nº 02 - Normas provisórias para importação de vegetais geneticamente modificados destinados à pesquisa.
Nº 02 - Ministério da Agricultura - Aprova modelos de Termo de Fiscalização e Auto de Infração para estabelecimentos que operam com organismos geneticamente modificados.
Nº 03 - Normas para a liberação planejada no meio ambiente de organismos geneticamente modificados.
Nº 04 - Normas para o transporte de organismos geneticamente modificados.
Nº 05 - Vincula as análises das solicitações de importação de vegetais geneticamente modificados destinados à liberação planejada no meio ambiente ao parecer favorável dos revisores da referida proposta.
Nº 06 - Normas sobre classificação dos experimentos com vegetais geneticamente modificados quanto aos níveis de risco e de contenção.
Nº 07 - Normas para o trabalho em contenção com organismos geneticamente modificados.
Nº 08 - Dispõe sobre a manipulação genética e sobre a clonagem em seres humanos.
Nº 09 - Normas sobre intervenção genética em seres humanos.
Nº 10 - Normas simplificadas para a liberação planejada no meio ambiente de vegetais geneticamente modificados que já tenham sido anteriormente aprovados pela CTNBio.
Nº 11 - Normas para importação de microrganismos geneticamente modificados para uso em trabalho em contenção.
Nº 12 - Normas para trabalho em contenção com animais geneticamente modificados.
Nº 13 - Normas para importação de animais geneticamente modificados para uso em trabalho em contenção.
Nº 14 - Dispõe sobre o prazo de caducidade de solicitação de Certificado de Qualidade em Biossegurança
Nº 15 - Normas para o trabalho em contenção com animais não geneticamente modificados onde organismos geneticamente modificados são manipulados
Nº 16 - Normas para elaboração de mapas e croquis
Nº 17- Normas que regulamentam as atividades de importação, comercialização, transporte, armazenamento, manipulação, consumo, liberação e descarte de produtos derivados de OGM
Nº 18 - Liberação planejada no meio ambiente e comercial da soja Roundup Ready
Nº 19 - Audiências públicas de caráter técnico-científico
Módulo V
Leia a íntegra da Lei Nº 11.105/2005 que revogou a Lei Nº 8.974/1995
	Presidência da República
Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurídicos
LEI Nº 11.105, DE 24 DE MARÇO DE 2005.
	
	Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1o do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança – PNB, revoga a Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisória no 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5o, 6o, 7o, 8o, 9o, 10 e 16 da Lei no10.814, de 15 de dezembro de 2003, e dá outras providências.
        O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES E GERAIS
        Art. 1o Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e a observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente.
        § 1o Para os fins desta Lei, considera-se atividade de pesquisa a realizada em laboratório, regime de contenção ou campo, como parte do processo de obtenção de OGM e seus derivados ou de avaliação da biossegurança de OGM e seus derivados, o que engloba, no âmbito experimental, a construção, o cultivo, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a liberação no meio ambiente e o descarte de OGM e seus derivados.
        § 2o Para os fins desta Lei, considera-se atividade de uso comercial de OGM e seus derivados a que não se enquadra como atividade de pesquisa, e que trata do cultivo, da produção, da manipulação, do transporte, da transferência, da comercialização, da importação, da exportação, do armazenamento, do consumo, da liberação e do descarte de OGM e seus derivados para fins comerciais.
        Art. 2o As atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados, relacionados ao ensino com manipulação de organismos vivos, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial ficam restritos ao âmbito de entidades de direito público ou privado, que serão responsáveis pela obediência aos preceitos desta Lei e de sua regulamentação, bem como pelas eventuais conseqüências ou efeitos advindos de seu descumprimento.
        § 1o Para os fins desta Lei, consideram-se atividades e projetos no âmbito de entidade os conduzidos em instalações próprias ou sob a responsabilidade administrativa, técnica ou científica da entidade.
        § 2o As atividades e projetos de que trata este artigo são vedados a pessoas físicas em atuação autônoma e independente, ainda que mantenham vínculo empregatício ou qualquer outro com pessoas jurídicas.
        § 3o Os interessados em realizar atividade prevista nesta Lei deverão requerer autorização à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, que se manifestará no prazo fixado em regulamento.
        § 4o As organizações públicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais, financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos no caput deste artigo devem exigir a apresentação de Certificado de Qualidade em Biossegurança, emitido pela CTNBio, sob pena de se tornarem co-responsáveis pelos eventuais efeitos decorrentes do descumprimento desta Lei ou de sua regulamentação.
        Art. 3o Para os efeitos desta Lei, considera-se:
        I – organismo: toda entidade biológica capaz de reproduzir ou transferir material genético, inclusive vírus e outras classes que venham aser conhecidas;
        II – ácido desoxirribonucléico - ADN, ácido ribonucléico - ARN: material genético que contém informações determinantes dos caracteres hereditários transmissíveis à descendência;
        III – moléculas de ADN/ARN recombinante: as moléculas manipuladas fora das células vivas mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético e que possam multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação; consideram-se também os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;
        IV – engenharia genética: atividade de produção e manipulação de moléculas de ADN/ARN recombinante;
        V – organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material genético – ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética;
        VI – derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de OGM;
        VII – célula germinal humana: célula-mãe responsável pela formação de gametas presentes nas glândulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes diretas em qualquer grau de ploidia;
        VIII – clonagem: processo de reprodução assexuada, produzida artificialmente, baseada em um único patrimônio genético, com ou sem utilização de técnicas de engenharia genética;
        IX – clonagem para fins reprodutivos: clonagem com a finalidade de obtenção de um indivíduo;
        X – clonagem terapêutica: clonagem com a finalidade de produção de células-tronco embrionárias para utilização terapêutica;
        XI – células-tronco embrionárias: células de embrião que apresentam a capacidade de se transformar em células de qualquer tecido de um organismo.
        § 1o Não se inclui na categoria de OGM o resultante de técnicas que impliquem a introdução direta, num organismo, de material hereditário, desde que não envolvam a utilização de moléculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, inclusive fecundação in vitro, conjugação, transdução, transformação, indução poliplóide e qualquer outro processo natural.
        § 2o Não se inclui na categoria de derivado de OGM a substância pura, quimicamente definida, obtida por meio de processos biológicos e que não contenha OGM, proteína heteróloga ou ADN recombinante.
        Art. 4o Esta Lei não se aplica quando a modificação genética for obtida por meio das seguintes técnicas, desde que não impliquem a utilização de OGM como receptor ou doador:
        I – mutagênese;
        II – formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal;
        III – fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa ser produzida mediante métodos tradicionais de cultivo;
        IV – autoclonagem de organismos não-patogênicos que se processe de maneira natural.
        Art. 5o É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condições:
        I – sejam embriões inviáveis; ou
        II – sejam embriões congelados há 3 (três) anos ou mais, na data da publicação desta Lei, ou que, já congelados na data da publicação desta Lei, depois de completarem 3 (três) anos, contados a partir da data de congelamento.
        § 1o Em qualquer caso, é necessário o consentimento dos genitores.
        § 2o Instituições de pesquisa e serviços de saúde que realizem pesquisa ou terapia com células-tronco embrionárias humanas deverão submeter seus projetos à apreciação e aprovação dos respectivos comitês de ética em pesquisa.
        § 3o É vedada a comercialização do material biológico a que se refere este artigo e sua prática implica o crime tipificado no art. 15 da Lei no 9.434, de 4 de fevereiro de 1997.
        Art. 6o Fica proibido:
        I – implementação de projeto relativo a OGM sem a manutenção de registro de seu acompanhamento individual;
        II – engenharia genética em organismo vivo ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante, realizado em desacordo com as normas previstas nesta Lei;
        III – engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião humano;
        IV – clonagem humana;
        V – destruição ou descarte no meio ambiente de OGM e seus derivados em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio, pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, e as constantes desta Lei e de sua     regulamentação;
        VI – liberação no meio ambiente de OGM ou seus derivados, no âmbito de atividades de pesquisa, sem a decisão técnica favorável da CTNBio e, nos casos de liberação comercial, sem o parecer técnico favorável da CTNBio, ou sem o licenciamento do órgão ou entidade ambiental responsável, quando a CTNBio considerar a atividade como potencialmente causadora de degradação ambiental, ou sem a aprovação do Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, quando o processo tenha sido por ele avocado, na forma desta Lei e de sua regulamentação;
        VII – a utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias genéticas de restrição do uso.
        Parágrafo único. Para os efeitos desta Lei, entende-se por tecnologias genéticas de restrição do uso qualquer processo de intervenção humana para geração ou multiplicação de plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estéreis, bem como qualquer forma de manipulação genética que vise à ativação ou desativação de genes relacionados à fertilidade das plantas por indutores químicos externos.
        Art. 7o São obrigatórias:
        I – a investigação de acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na área de engenharia genética e o envio de relatório respectivo à autoridade competente no prazo máximo de 5 (cinco) dias a contar da data do evento;
        II – a notificação imediata à CTNBio e às autoridades da saúde pública, da defesa agropecuária e do meio ambiente sobre acidente que possa provocar a disseminação de OGM e seus derivados;
        III – a adoção de meios necessários para plenamente informar à CTNBio, às autoridades da saúde pública, do meio ambiente, da defesa agropecuária, à coletividade e aos demais empregados da instituição ou empresa sobre os riscos a que possam estar submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados no caso de acidentes com OGM.
CAPÍTULO II
Do Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS
        Art. 8o Fica criado o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, vinculado à Presidência da República, órgão de assessoramento superior do Presidente da República para a formulação e implementação da Política Nacional de Biossegurança – PNB.
        § 1o Compete ao CNBS:
        I – fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com competências sobre a matéria;
        II – analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade socioeconômicas e do interesse nacional, os pedidos de liberação para uso comercial de OGM e seus derivados;
        III – avocar e decidir, em última e definitiva instância, com base em manifestação da CTNBio e, quando julgar necessário, dos órgãos e entidades referidos no art. 16 desta Lei, no âmbito de suas competências, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados;
        IV – (VETADO)
        § 2o (VETADO)
        § 3o Sempre que o CNBS deliberar favoravelmente à realização da atividade analisada, encaminhará sua manifestação aos órgãos e entidades de registro e fiscalização referidos no art. 16 desta Lei.
        § 4o Sempre que o CNBS deliberar contrariamente à atividade analisada, encaminhará sua manifestação à CTNBio para informação ao requerente.
        Art. 9o O CNBS é composto pelos seguintes membros:
        I – Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República, que opresidirá;
        II – Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia;
        III – Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrário;
        IV – Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
        V – Ministro de Estado da Justiça;
        VI – Ministro de Estado da Saúde;
        VII – Ministro de Estado do Meio Ambiente;
        VIII – Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;
        IX – Ministro de Estado das Relações Exteriores;
        X – Ministro de Estado da Defesa;
        XI – Secretário Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República.
        § 1o O CNBS reunir-se-á sempre que convocado pelo Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República, ou mediante provocação da maioria de seus membros.
        § 2o (VETADO)
        § 3o Poderão ser convidados a participar das reuniões, em caráter excepcional, representantes do setor público e de entidades da sociedade civil.
        § 4o O CNBS contará com uma Secretaria-Executiva, vinculada à Casa Civil da Presidência da República.
        § 5o A reunião do CNBS poderá ser instalada com a presença de 6 (seis) de seus membros e as decisões serão tomadas com votos favoráveis da maioria absoluta.
CAPÍTULO III
Da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio
        Art. 10. A CTNBio, integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia, é instância colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo, para prestar apoio técnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da PNB de OGM e seus derivados, bem como no estabelecimento de normas técnicas de segurança e de pareceres técnicos referentes à autorização para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, com base na avaliação de seu risco zoofitossanitário, à saúde humana e ao meio ambiente.
        Parágrafo único. A CTNBio deverá acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e científico nas áreas de biossegurança, biotecnologia, bioética e afins, com o objetivo de aumentar sua capacitação para a proteção da saúde humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente.
        Art. 11. A CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, será constituída por 27 (vinte e sete) cidadãos brasileiros de reconhecida competência técnica, de notória atuação e saber científicos, com grau acadêmico de doutor e com destacada atividade profissional nas áreas de biossegurança, biotecnologia, biologia, saúde humana e animal ou meio ambiente, sendo:
        I – 12 (doze) especialistas de notório saber científico e técnico, em efetivo exercício profissional, sendo:
        a) 3 (três) da área de saúde humana;
        b) 3 (três) da área animal;
        c) 3 (três) da área vegetal;
        d) 3 (três) da área de meio ambiente;
        II – um representante de cada um dos seguintes órgãos, indicados pelos respectivos titulares:
        a) Ministério da Ciência e Tecnologia;
        b) Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
        c) Ministério da Saúde;
        d) Ministério do Meio Ambiente;
        e) Ministério do Desenvolvimento Agrário;
        f) Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;
        g) Ministério da Defesa;
        h) Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República;
        i) Ministério das Relações Exteriores;
        III – um especialista em defesa do consumidor, indicado pelo Ministro da Justiça;
        IV – um especialista na área de saúde, indicado pelo Ministro da Saúde;
        V – um especialista em meio ambiente, indicado pelo Ministro do Meio Ambiente;
        VI – um especialista em biotecnologia, indicado pelo Ministro da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
        VII – um especialista em agricultura familiar, indicado pelo Ministro do Desenvolvimento Agrário;
        VIII – um especialista em saúde do trabalhador, indicado pelo Ministro do Trabalho e Emprego.
        § 1o Os especialistas de que trata o inciso I do caput deste artigo serão escolhidos a partir de lista tríplice, elaborada com a participação das sociedades científicas, conforme disposto em regulamento.
        § 2o Os especialistas de que tratam os incisos III a VIII do caput deste artigo serão escolhidos a partir de lista tríplice, elaborada pelas organizações da sociedade civil, conforme disposto em regulamento.
        § 3o Cada membro efetivo terá um suplente, que participará dos trabalhos na ausência do titular.
        § 4o Os membros da CTNBio terão mandato de 2 (dois) anos, renovável por até mais 2 (dois) períodos consecutivos.
        § 5o O presidente da CTNBio será designado, entre seus membros, pelo Ministro da Ciência e Tecnologia para um mandato de 2 (dois) anos, renovável por igual período.
        § 6o Os membros da CTNBio devem pautar a sua atuação pela observância estrita dos conceitos ético-profissionais, sendo vedado participar do julgamento de questões com as quais tenham algum envolvimento de ordem profissional ou pessoal, sob pena de perda de mandato, na forma do regulamento.
        § 7o A reunião da CTNBio poderá ser instalada com a presença de 14 (catorze) de seus membros, incluído pelo menos um representante de cada uma das áreas referidas no inciso I do caput deste artigo.
        § 8o (VETADO)
        § 8o-A  As decisões da CTNBio serão tomadas com votos favoráveis da maioria absoluta de seus membros. (Incluído pela Lei nº 11.460, de 2007)
        § 9o Órgãos e entidades integrantes da administração pública federal poderão solicitar participação nas reuniões da CTNBio para tratar de assuntos de seu especial interesse, sem direito a voto.
        § 10. Poderão ser convidados a participar das reuniões, em caráter excepcional, representantes da comunidade científica e do setor público e entidades da sociedade civil, sem direito a voto.
        Art. 12. O funcionamento da CTNBio será definido pelo regulamento desta Lei.
        § 1o A CTNBio contará com uma Secretaria-Executiva e cabe ao Ministério da Ciência e Tecnologia prestar-lhe o apoio técnico e administrativo.
        § 2o (VETADO)
        Art. 13. A CTNBio constituirá subcomissões setoriais permanentes na área de saúde humana, na área animal, na área vegetal e na área ambiental, e poderá constituir subcomissões extraordinárias, para análise prévia dos temas a serem submetidos ao plenário da Comissão.
        § 1o Tanto os membros titulares quanto os suplentes participarão das subcomissões setoriais e caberá a todos a distribuição dos processos para análise.
        § 2o O funcionamento e a coordenação dos trabalhos nas subcomissões setoriais e extraordinárias serão definidos no regimento interno da CTNBio.
        Art. 14. Compete à CTNBio:
        I – estabelecer normas para as pesquisas com OGM e derivados de OGM;
        II – estabelecer normas relativamente às atividades e aos projetos relacionados a OGM e seus derivados;
        III – estabelecer, no âmbito de suas competências, critérios de avaliação e monitoramento de risco de OGM e seus derivados;
        IV – proceder à análise da avaliação de risco, caso a caso, relativamente a atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados;
        V – estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança – CIBio, no âmbito de cada instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial que envolvam OGM ou seus derivados;
        VI – estabelecer requisitos relativos à biossegurança para autorização de funcionamento de laboratório, instituição ou empresa que desenvolverá atividades relacionadas a OGM e seus derivados;
        VII – relacionar-se com instituições voltadas para a biossegurança de OGM e seus derivados, em âmbito nacional e internacional;
        VIII – autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM ou derivado deOGM, nos termos da legislação em vigor;
        IX – autorizar a importação de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa;
        X – prestar apoio técnico consultivo e de assessoramento ao CNBS na formulação da PNB de OGM e seus derivados;
        XI – emitir Certificado de Qualidade em Biossegurança – CQB para o desenvolvimento de atividades com OGM e seus derivados em laboratório, instituição ou empresa e enviar cópia do processo aos órgãos de registro e fiscalização referidos no art. 16 desta Lei;
        XII – emitir decisão técnica, caso a caso, sobre a biossegurança de OGM e seus derivados no âmbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e seus derivados, inclusive a classificação quanto ao grau de risco e nível de biossegurança exigido, bem como medidas de segurança exigidas e restrições ao uso;
        XIII – definir o nível de biossegurança a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos procedimentos e medidas de segurança quanto ao seu uso, conforme as normas estabelecidas na regulamentação desta Lei, bem como quanto aos seus derivados;
        XIV – classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critérios estabelecidos no regulamento desta Lei;
        XV – acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico-científico na biossegurança de OGM e seus derivados;
        XVI – emitir resoluções, de natureza normativa, sobre as matérias de sua competência;
        XVII – apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de prevenção e investigação de acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos projetos e das atividades com técnicas de ADN/ARN recombinante;
        XVIII – apoiar tecnicamente os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, no exercício de suas atividades relacionadas a OGM e seus derivados;
        XIX – divulgar no Diário Oficial da União, previamente à análise, os extratos dos pleitos e, posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem submetidos, bem como dar ampla publicidade no Sistema de Informações em Biossegurança – SIB a sua agenda, processos em trâmite, relatórios anuais, atas das reuniões e demais informações sobre suas atividades, excluídas as informações sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim consideradas pela CTNBio;
        XX – identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados potencialmente causadores de degradação do meio ambiente ou que possam causar riscos à saúde humana;
        XXI – reavaliar suas decisões técnicas por solicitação de seus membros ou por recurso dos órgãos e entidades de registro e fiscalização, fundamentado em fatos ou conhecimentos científicos novos, que sejam relevantes quanto à biossegurança do OGM ou derivado, na forma desta Lei e seu regulamento;
        XXII – propor a realização de pesquisas e estudos científicos no campo da biossegurança de OGM e seus derivados;
        XXIII – apresentar proposta de regimento interno ao Ministro da Ciência e Tecnologia.
        § 1o Quanto aos aspectos de biossegurança do OGM e seus derivados, a decisão técnica da CTNBio vincula os demais órgãos e entidades da administração.
        § 2o Nos casos de uso comercial, dentre outros aspectos técnicos de sua análise, os órgãos de registro e fiscalização, no exercício de suas atribuições em caso de solicitação pela CTNBio, observarão, quanto aos aspectos de biossegurança do OGM e seus derivados, a decisão técnica da CTNBio.
        § 3o Em caso de decisão técnica favorável sobre a biossegurança no âmbito da atividade de pesquisa, a CTNBio remeterá o processo respectivo aos órgãos e entidades referidos no art. 16 desta Lei, para o exercício de suas atribuições.
        § 4o A decisão técnica da CTNBio deverá conter resumo de sua fundamentação técnica, explicitar as medidas de segurança e restrições ao uso do OGM e seus derivados e considerar as particularidades das diferentes regiões do País, com o objetivo de orientar e subsidiar os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, no exercício de suas atribuições.
        § 5o Não se submeterá a análise e emissão de parecer técnico da CTNBio o derivado cujo OGM já tenha sido por ela aprovado.
        § 6o As pessoas físicas ou jurídicas envolvidas em qualquer das fases do processo de produção agrícola, comercialização ou transporte de produto geneticamente modificado que tenham obtido a liberação para uso comercial estão dispensadas de apresentação do CQB e constituição de CIBio, salvo decisão em contrário da CTNBio.
        Art. 15. A CTNBio poderá realizar audiências públicas, garantida participação da sociedade civil, na forma do regulamento.
        Parágrafo único. Em casos de liberação comercial, audiência pública poderá ser requerida por partes interessadas, incluindo-se entre estas organizações da sociedade civil que comprovem interesse relacionado à matéria, na forma do regulamento.
CAPÍTULO IV
Dos órgãos e entidades de registro e fiscalização
        Art. 16. Caberá aos órgãos e entidades de registro e fiscalização do Ministério da Saúde, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e do Ministério do Meio Ambiente, e da Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República entre outras atribuições, no campo de suas competências, observadas a decisão técnica da CTNBio, as deliberações do CNBS e os mecanismos estabelecidos nesta Lei e na sua regulamentação:
        I – fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados;
        II – registrar e fiscalizar a liberação comercial de OGM e seus derivados;
        III – emitir autorização para a importação de OGM e seus derivados para uso comercial;
        IV – manter atualizado no SIB o cadastro das instituições e responsáveis técnicos que realizam atividades e projetos relacionados a OGM e seus derivados;
        V – tornar públicos, inclusive no SIB, os registros e autorizações concedidas;
        VI – aplicar as penalidades de que trata esta Lei;
        VII – subsidiar a CTNBio na definição de quesitos de avaliação de biossegurança de OGM e seus derivados.
        § 1o Após manifestação favorável da CTNBio, ou do CNBS, em caso de avocação ou recurso, caberá, em decorrência de análise específica e decisão pertinente:
        I – ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento emitir as autorizações e registros e fiscalizar produtos e atividades que utilizem OGM e seus derivados destinados a uso animal, na agricultura, pecuária, agroindústria e áreas afins, de acordo com a legislação em vigor e segundo o regulamento desta Lei;
        II – ao órgão competente do Ministério da Saúde emitir as autorizações e registros e fiscalizar produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados a uso humano, farmacológico, domissanitário e áreas afins, de acordo com a legislação em vigor e segundo o regulamento desta Lei;
        III – ao órgão competente do Ministério do Meio Ambiente emitir as autorizações e registros e fiscalizar produtos e atividades que envolvam OGM e seus derivados a serem liberados nos ecossistemas naturais, de acordo com a legislação em vigor e segundo o regulamento desta Lei, bem como o licenciamento, nos casos em que a CTNBio deliberar, na forma desta Lei, que o OGM é potencialmente causador de significativa degradação do meio ambiente;
        IV – à Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República emitir as autorizações e registros de produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados ao uso na pesca e aqüicultura, de acordo com a legislação em vigor e segundo esta Lei e seu regulamento.
        § 2o Somente se aplicam as disposições dos incisos I e II do art. 8o e do caput do art. 10 da Lei no 6.938, de 31 de agosto de 1981, nos casos em que a CTNBio deliberar que o OGM é potencialmente causador de significativa degradação do meio ambiente.
        § 3o A CTNBio delibera, em última e definitiva instância, sobre os casos em que aatividade é potencial ou efetivamente causadora de degradação ambiental, bem como sobre a necessidade do licenciamento ambiental.
        § 4o A emissão dos registros, das autorizações e do licenciamento ambiental referidos nesta Lei deverá ocorrer no prazo máximo de 120 (cento e vinte) dias.
        § 5o A contagem do prazo previsto no § 4o deste artigo será suspensa, por até 180 (cento e oitenta) dias, durante a elaboração, pelo requerente, dos estudos ou esclarecimentos necessários.
        § 6o As autorizações e registros de que trata este artigo estarão vinculados à decisão técnica da CTNBio correspondente, sendo vedadas exigências técnicas que extrapolem as condições estabelecidas naquela decisão, nos aspectos relacionados à biossegurança.
        § 7o Em caso de divergência quanto à decisão técnica da CTNBio sobre a liberação comercial de OGM e derivados, os órgãos e entidades de registro e fiscalização, no âmbito de suas competências, poderão apresentar recurso ao CNBS, no prazo de até 30 (trinta) dias, a contar da data de publicação da decisão técnica da CTNBio.
CAPÍTULO V
Da Comissão Interna de Biossegurança – CIBio
        Art. 17. Toda instituição que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética ou realizar pesquisas com OGM e seus derivados deverá criar uma Comissão Interna de Biossegurança - CIBio, além de indicar um técnico principal responsável para cada projeto específico.
        Art. 18. Compete à CIBio, no âmbito da instituição onde constituída:
        I – manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade, quando suscetíveis de serem afetados pela atividade, sobre as questões relacionadas com a saúde e a segurança, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes;
        II – estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o funcionamento das instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de biossegurança, definidos pela CTNBio na regulamentação desta Lei;
        III – encaminhar à CTNBio os documentos cuja relação será estabelecida na regulamentação desta Lei, para efeito de análise, registro ou autorização do órgão competente, quando couber;
        IV – manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em desenvolvimento que envolvam OGM ou seus derivados;
        V – notificar à CTNBio, aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, e às entidades de trabalhadores o resultado de avaliações de risco a que estão submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa provocar a disseminação de agente biológico;
        VI – investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades possivelmente relacionados a OGM e seus derivados e notificar suas conclusões e providências à CTNBio.
CAPÍTULO VI
Do Sistema de Informações em Biossegurança – SIB
        Art. 19. Fica criado, no âmbito do Ministério da Ciência e Tecnologia, o Sistema de Informações em Biossegurança – SIB, destinado à gestão das informações decorrentes das atividades de análise, autorização, registro, monitoramento e acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus derivados.
        § 1o As disposições dos atos legais, regulamentares e administrativos que alterem, complementem ou produzam efeitos sobre a legislação de biossegurança de OGM e seus derivados deverão ser divulgadas no SIB concomitantemente com a entrada em vigor desses atos.
        § 2o Os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, deverão alimentar o SIB com as informações relativas às atividades de que trata esta Lei, processadas no âmbito de sua competência.
CAPÍTULO VII
Da Responsabilidade Civil e Administrativa
        Art. 20. Sem prejuízo da aplicação das penas previstas nesta Lei, os responsáveis pelos danos ao meio ambiente e a terceiros responderão, solidariamente, por sua indenização ou reparação integral, independentemente da existência de culpa.
        Art. 21. Considera-se infração administrativa toda ação ou omissão que viole as normas previstas nesta Lei e demais disposições legais pertinentes.
        Parágrafo único. As infrações administrativas serão punidas na forma estabelecida no regulamento desta Lei, independentemente das medidas cautelares de apreensão de produtos, suspensão de venda de produto e embargos de atividades, com as seguintes sanções:
        I – advertência;
        II – multa;
        III – apreensão de OGM e seus derivados;
        IV – suspensão da venda de OGM e seus derivados;
        V – embargo da atividade;
        VI – interdição parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento;
        VII – suspensão de registro, licença ou autorização;
        VIII – cancelamento de registro, licença ou autorização;
        IX – perda ou restrição de incentivo e benefício fiscal concedidos pelo governo;
        X – perda ou suspensão da participação em linha de financiamento em estabelecimento oficial de crédito;
        XI – intervenção no estabelecimento;
        XII – proibição de contratar com a administração pública, por período de até 5 (cinco) anos.
        Art. 22. Compete aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, definir critérios, valores e aplicar multas de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milhão e quinhentos mil reais), proporcionalmente à gravidade da infração.
        § 1o As multas poderão ser aplicadas cumulativamente com as demais sanções previstas neste artigo.
        § 2o No caso de reincidência, a multa será aplicada em dobro.
        § 3o No caso de infração continuada, caracterizada pela permanência da ação ou omissão inicialmente punida, será a respectiva penalidade aplicada diariamente até cessar sua causa, sem prejuízo da paralisação imediata da atividade ou da interdição do laboratório ou da instituição ou empresa responsável.
        Art. 23. As multas previstas nesta Lei serão aplicadas pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização dos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde, do Meio Ambiente e da Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República, referidos no art. 16 desta Lei, de acordo com suas respectivas competências.
        § 1o Os recursos arrecadados com a aplicação de multas serão destinados aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, que aplicarem a multa.
        § 2o Os órgãos e entidades fiscalizadores da administração pública federal poderão celebrar convênios com os Estados, Distrito Federal e Municípios, para a execução de serviços relacionados à atividade de fiscalização prevista nesta Lei e poderão repassar-lhes parcela da receita obtida com a aplicação de multas.
        § 3o A autoridade fiscalizadora encaminhará cópia do auto de infração à CTNBio.
        § 4o Quando a infração constituir crime ou contravenção, ou lesão à Fazenda Pública ou ao consumidor, a autoridade fiscalizadora representará junto ao órgão competente para apuração das responsabilidades administrativa e penal.
CAPÍTULO VIII
Dos Crimes e das Penas
        Art. 24. Utilizar embrião humano em desacordo com o que dispõe o art. 5o desta Lei:
        Pena – detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa.
        Art. 25. Praticar engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano ou embrião humano:
        Pena – reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.
        Art. 26. Realizar clonagem humana:
        Pena – reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.
        Art. 27. Liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização:
        Pena – reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.
        § 1o (VETADO)
        § 2o Agrava-se a pena:
        I – de 1/6 (um sexto) a 1/3 (um terço), se resultar dano à propriedade alheia;
        II – de 1/3 (um terço) até a metade, se resultar dano aomeio ambiente;
        III – da metade até 2/3 (dois terços), se resultar lesão corporal de natureza grave em outrem;
        IV – de 2/3 (dois terços) até o dobro, se resultar a morte de outrem.
        Art. 28. Utilizar, comercializar, registrar, patentear e licenciar tecnologias genéticas de restrição do uso:
        Pena – reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.
        Art. 29. Produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM ou seus derivados, sem autorização ou em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização:
        Pena – reclusão, de 1 (um) a 2 (dois) anos, e multa.
CAPÍTULO IX
Disposições Finais e Transitórias
        Art. 30. Os OGM que tenham obtido decisão técnica da CTNBio favorável a sua liberação comercial até a entrada em vigor desta Lei poderão ser registrados e comercializados, salvo manifestação contrária do CNBS, no prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data da publicação desta Lei.
        Art. 31. A CTNBio e os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, deverão rever suas deliberações de caráter normativo, no prazo de 120 (cento e vinte) dias, a fim de promover sua adequação às disposições desta Lei.
        Art. 32. Permanecem em vigor os Certificados de Qualidade em Biossegurança, comunicados e decisões técnicas já emitidos pela CTNBio, bem como, no que não contrariarem o disposto nesta Lei, os atos normativos emitidos ao amparo da Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995.
        Art. 33. As instituições que desenvolverem atividades reguladas por esta Lei na data de sua publicação deverão adequar-se as suas disposições no prazo de 120 (cento e vinte) dias, contado da publicação do decreto que a regulamentar.
        Art. 34. Ficam convalidados e tornam-se permanentes os registros provisórios concedidos sob a égide da Lei no 10.814, de 15 de dezembro de 2003.
        Art. 35. Ficam autorizadas a produção e a comercialização de sementes de cultivares de soja geneticamente modificadas tolerantes a glifosato registradas no Registro Nacional de Cultivares - RNC do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
        Art. 36. Fica autorizado o plantio de grãos de soja geneticamente modificada tolerante a glifosato, reservados pelos produtores rurais para uso próprio, na safra 2004/2005, sendo vedada a comercialização da produção como semente. (Vide Decreto nº 5.534, de 2005)
        Parágrafo único. O Poder Executivo poderá prorrogar a autorização de que trata o caput deste artigo.
        Art. 37. A descrição do Código 20 do Anexo VIII da Lei no 6.938, de 31 de agosto de 1981, acrescido pela Lei no 10.165, de 27 de dezembro de 2000, passa a vigorar com a seguinte redação:
"ANEXO VIII
	Código
	Categoria
	Descrição
	Pp/gu
	...........
	................
	..............................................................................................................
	.............
	20
	Uso de Recursos Naturais
	Silvicultura; exploração econômica da madeira ou lenha e subprodutos florestais; importação ou exportação da fauna e flora nativas brasileiras; atividade de criação e exploração econômica de fauna exótica e de fauna silvestre; utilização do patrimônio genético natural; exploração de recursos aquáticos vivos; introdução de espécies exóticas, exceto para melhoramento genético vegetal e uso na agricultura; introdução de espécies geneticamente modificadas previamente identificadas pela CTNBio como potencialmente causadoras de significativa degradação do meio ambiente; uso da diversidade biológica pela biotecnologia em atividades previamente identificadas pela CTNBio como potencialmente causadoras de significativa degradação do meio ambiente.
	Médio
	...........
	................
	...............................................................................................................
	.............
        Art. 38. (VETADO)
        Art. 39. Não se aplica aos OGM e seus derivados o disposto na Lei no 7.802, de 11 de julho de 1989, e suas alterações, exceto para os casos em que eles sejam desenvolvidos para servir de matéria-prima para a produção de agrotóxicos.
        Art. 40. Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM ou derivados deverão conter informação nesse sentido em seus rótulos, conforme regulamento.
        Art. 41. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
        Art. 42. Revogam-se a Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995, a Medida Provisória no 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5o, 6o, 7o, 8o, 9o, 10 e 16 da Lei no 10.814, de 15 de dezembro de 2003.
        Brasília, 24 de março de 2005; 184o da Independência e 117o da República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
José Dirceu de Oliveira e Silva
Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 28.3.2005.
http://portal.cfm.org.br/index.php?option=com_content&view=article&id=24445:lei-no-111052005-lei-de-biosseguranca-revoga-a-lei-89741995-a-mp-no-2191-92001-e-a-modifica-a-lei-no-108142003&catid=66:leis
Módulo VI
BIOTECNOLOGIA NA MEDICINA: AVANÇOS PARA A SAÚDE HUMANA E QUESTÕES ÉTICAS
Biotecnologia na medicina estão na manipulação de células e proteínas
Nas últimas décadas o avanço tecnológico que estamos sendo submetidos mostra muitos benefícios para a informática e para o avanço de novas tecnologias para o dia a dia. Porém este avanço tecnológico não se resume simplesmente a estas áreas, e isso se mostra muito bem empregado na medicina por exemplo. Atualmente, empresas de tecnologia gastam bilhões de dólares em pesquisas para a construção de máquinas e instrumentos médicos capazes não apenas de substituir os sentidos humanos, mas para potencializá-los para as realidades que em um passado não muito distante, jamais poderiam ser imaginados.
A medicina tradicional hoje possui médicos que são técnicos altamente especializados, sendo que este produz em larga escala, uma produtividade que o torna refém. Hoje não existe mais aquela tradição do médico de família. Atualmente existem médicos que são verdadeiros cientistas que dedicam horas, dias, meses e anos para a realização de pesquisas científicas que visam aprimorar mais ainda a atual medicina.
Este aprimoramento presente nos métodos da medicina faz crescer no imaginário coletivo uma certeza de que a medicina pode curar praticamente todos os males. A biotecnologia pode ser vista, muito mais como uma nova ciência que teve origem na medicina tradicional, trazendo benefícios de grande impacto para os mais variados tipos de problemas, que antes não tinham uma solução.
Alguns exemplos da biotecnologia na medicina estão na manipulação de células e proteínas para a criação de vacinas, o manuseio de embriões humanos para a fecundação artificial são realidades presentes na atualidade. Existem tratamentos, que permitem a fecundação com eficiência a pacientes que até a algum tempo atrás não conseguiam fertilizar. Já existem estudos que podem trazer uma realidade quase semelhante à de filmes de ficção científica, exemplo está na criação de novos órgãos humanos, a partir de células tronco. Tornando todo o sistema de doação de órgãos mais eficaz e ágil.
Mas, existe uma questão que vem sido debatida muitas vezes, com relação à manipulação de embriões humanos no seguinte sentido: “a manipulação de embriões humanos, pode ser realizada sem afetar a ética básica existente na medicina, visto que um embrião pode ser caracterizado como o prelúdio da vida?”.
Essa é apenas uma, das questões que são levantadas com relação à medicina. Assim como o desconhecimento, por parte dos cientistas, de prejuízos que nós podemos enfrentar, na utilização de alimentos geneticamente aprimorados (alimentos transgênicos). Iniciasse assim mais um debate de cunho ético, biológico, filosófico, que provavelmente não terá fim, se é que podemos chegar a uma resposta para todas estas questões. 
Masuma coisa é certa. A biotecnologia na medicina trouxe novos tratamentos a doenças que até pouco tempo eram consideradas incuráveis, e que hoje, se diagnosticadas prematuramente, podem ter índices de cura elevados, o câncer é um exemplo fiel de como o diagnóstico e tratamento continuam a se aprimorar. (Artigo por Colunista Portal - Informática E Tecnologia - segunda-feira, 29 de julho de 2013.)
Os dilemas éticos decorrentes da biotecnologia e da biomedicina
por Mauro Bellesa - publicado 06/11/2014 17:50 – última
modificação 26/10/2015 08:58
	
	Encontro deu destaque a dilemas bioéticos
Em setembro, o quarto encontro do ciclo Em Busca do Sentido Perdido tratou do tema O Ser Humano e a Técnica. O cerne da discussão, porém, não se restringiu às dificuldades para identificar os significados de uma existência tão afetada pela tecnologia. O aspecto central do encontro foi o debate sobre as dificuldades éticas impostas pelos avanços na biotecnologia e na biomedicina.
O expositor foi o psiquiatra e psicanalista Claudio Cohen, professor da Faculdade de Medicina da USP e presidente da Comissão de Ética do Hospital das Clínicas da mesma faculdade. Os debatedores foram o economista e jornalista Gilson Schwartz, professor da Escola de Comunicações e Artes da USP, e a cientista política Maya Mitre, pesquisadora da Universidade Federal de Minas Gerais. A moderação foi do cientista políticoBernardo Sorj, professor visitante do IEA e coordenador do ciclo.
Para Sorj, o tema do encontro constitui o coração do ciclo, "pois tecnologia está no centro da filosofia contemporânea, nas ciências sociais, na busca de sentido, não só por seus aspectos deletérios, mas também por sua inserção no desenvolvimento científico, na busca de soluções para os problemas ambientais e pela capacidade de alterar as relações humanas".
Na preparação de sua exposição, Cohen foi pautado por três questões formuladas pelo coordenador do ciclo:
as novas tecnologias genéticas podem afetar a produção de sentido?
se o ser humano evoluir em direção ao cyborg, quais serão as consequências para a condição humana?
qual é o papel da universidade nesse processo?
Iniciando pela última questão, Cohen disse que o papel da universidade é justamente organizar debates como os do ciclo, "abrindo o discurso, de forma a que o humanismo e a tecnologia caminhem juntos".
Quanto ao impacto da tecnologia, Cohen destacou que é preciso lembrar que ela já estava presente na vida dos humanos há dezenas de milhares de anos: "Estamos melhorando as coisas desde a invenção da primeira arma complexa, o arco e flecha. Agora chegamos ao ponto em que se pensa introduzir genes humanos num porquinho para que ele desenvolva órgãos a serem transplantados em humanos. No futuro, até que ponto um animal como esse será um porco com genes humanos ou será um humano com genes de porco?".
Cohen identifica a perda de sentido da vida contemporânea como resultado do reduzido papel reservado à intuição como ferramenta para pensar o futuro: "Para fazer diagnósticos sobre o futuro é preciso simbolizar com a ajuda da intuição". Para ele, a intuição também é importante para a reflexão ética.
Ele identifica cinco áreas onde estão concentrados os conflitos éticos relacionados com os avanços na biomedicina e na biotecnologia:
medicalização da vida;
sexualidade;
medicalização da morte;
medicalização do nascimento;
possibilidade de criação de novas espécies.
	
	Claudio Cohen
Em relação à medicalização da vida, Cohen comentou que tudo hoje é objeto de pesquisas sobre tratamento e reabilitação, com "o hospital sendo considerado a única instituição capaz de tratar o ser humano como um todo e o pronto socorro virando uma clínica geral". Com isso, acrescentou, o custo da saúde ficou muito elevado, sendo impossível garantir o direito a ela previsto na Constituição Federal.
No que se refere às mudanças comportamentais em relação à sexualidade, Cohen lembrou os impactos provocados pelo surgimento da pílula anticoncepcional nos anos 60 e, depois, nos anos 90, das drogas para a disfunção erétil, que possibilitaram a muitos idosos se reintegrar ao grupo de pessoas com interesse sexual. Além disso, citou os conflitos em relação às preferências sexuais quando não há correspondência entre os gêneros do indivíduo definidos pelos aspectos genético, morfológico, endócrino, psicológico e cultural-jurídico-religioso.
Na opinião de Cohen, a medicalização da morte é resultante de vários fatores, desde o estabelecimento da morte cerebral como critério definidor (e com isso possibilitando o transplante de órgãos) até o desenvolvimento de novas tecnologias médicas, que levantaram questões complexas, como o quanto prolongar a vida e o quanto cuidar da saúde. Ele exemplificou com o dilema ético envolvido no desejo de um paciente em não ter a bateria de seu marcapasso trocada (possível nos Estados Unidos, mas impossível no Brasil) e morrer em consequência disso. Há mesmo a medicalização de "conceitos sociais em relação à morte, como no caso de o  DSM-5 (5ª edição Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais da Associação Americana de Psiquiatria) julgar que um luto por mais de duas semanas deva ser tratado como depressão".
Para Cohen, a medicalização do nascimento tem como fundo uma questão bastante simples de formular e extremamente complexa para responder: o que é vida? "Até há alguns anos, vida era um determinante biológico, os biólogos sabiam o que tem vida; hoje em dia os astrofísicos entendem que o planeta tem vida. Quem vai definir o que é vida? Os filósofos? Os biólogos? A justiça? As religiões? Os bioeticistas? E quando deve ser considerado o marco zero para o início da vida? A grande maioria das pessoas considera como março zero o momento da fecundação do óvulo pelo espermatozoide. No entanto, hoje já é possível clonar animais, um processo de reprodução assexuada."
Quanto à criação de novas espécies, ele destacou que o caminho para isso vem desde o início da criação de organismos transgênicos nos anos 70 e agora já é possível criar novas espécies de forma sintética: "Qual a posição ética que encontramos em face dessas novas tecnologias? Os transumanistas julgam isso viável e útil; os conservadores, que constituem a maioria da sociedade, não".
Cohen decidiu encerrar a exposição com uma série de dúvidas que acredita sejam justificáveis em função do que se observa no presente e do que se intui para o futuro:
Existe algum absoluto ético?
Existe uma cultural moral universal?
São possíveis as generalizações biológicas e bioquímicas?
As decisões médicas podem ser universais, sobretudo com relação à natureza social e psicológica do indivíduo?
Com relação à especificidade da medicina, devemos formar engenheiros-médicos (preocupados com os aspectos biológicos) ou médicos clínicos (preocupados também com a biografia do paciente)?
Como tratar a medicina complementária e alternativa?
COMENTÁRIOS
Maya Mitre disse que "a maioria das pessoas não questiona o uso da tecnologia para a cura de uma pessoa, não havendo muito debate moral em torno disso", acrescentando que "o problema surge quando se começa a pensar a ciência como forma de melhorar a espécie humana, pois aparece a dúvida se isso vai nos deixar menos humanos".
Com exemplo para essa eventual "melhoria" do ser humano, Maya levantou as possibilidades crescentes de manipulação de características de nascença dos indivíduos, via seleção de embriões: "Muitos países já permitem o desenvolvimento de embriões no laboratório e posterior seleção para que se evitem doenças genéticas. Até a escolha do sexo é permitida, inclusive no Brasil, para evitar doenças genéticas que são transmitidas apenas para homens ou apenas para mulheres".
Maya considera que até esse ponto parece não haver problema, mas vê outras possibilidades que precisam ser discutidas, como o fato de um casal querer selecionar o embrião de uma menina, pois já tem três meninos, ou se no futuro for possível detectar genes específicos para dislexia, miopiae obesidade, por exemplo, que os pais quererem embriões sem esses genes. Ela levantou a hipótese de uma questão ainda mais polêmica: "E se a genômica se desenvolver a tal ponto que no futuro seja possível selecionar embriões com talentos musicais, esportivos ou matemáticos, por que não permitir essa seleção? Qual a diferença entre selecionar um embrião com determinados talentos ou fazer o que o pai das tenistas americanas Venus e Serena Williams fez, treinando-as desde muito pequenas a serem tenistas? Não é melhor escolher um embrião apropriado, que resultará num indivíduo que sofrerá menos?".
	
	Maya Mitre
A pesquisadora disse que há um desconforto entre muitos filósofos quanto à ideia de seleção de embriões, mas que outros pensadores, como Michael Sandel, consideram que há um caminho para pensar sobre o assunto. Segundo ela, Sandel diz que a liberdade de escolha da lógica liberal não é capaz de explicar o nosso desconforto. "Ele acredita que ao se apropriar demais da natureza, o indivíduo acaba interferindo com três valores importantes: humildade, responsabilidade e a solidariedade. A humildade é a questão da nossa postura em face do desconhecido, do imprevisto, que nos torna humanos." Outra coisa em que ele acredita, segundo Maya, é na ideia de quanto mais liberdade de escolha, maior a responsabilidade: "Isso significa que quanto mais se puderem escolher as características dos filhos, maior será a responsabilidade, que poderá se tornar um peso insuportável".
Em resposta aos comentários de Maya sobre o fato de não haver muita discussão quanto a se desejar a cura de alguém, Cohen disse que às vezes certos impedimentos levam ao desenvolvimento tecnológico: "Quando foram iniciados os transplantes de fígado, houve uma objeção cultural por parte dos japoneses, que não aceitam receber órgãos de cadáveres. Como consequência, eles acabaram desenvolvendo o transplante de fígado intervivos".
Em relação à liberdade de escolha genética mencionada por Maya, Cohen disse que aparentemente o indivíduo tem o direito de escolher o que ele quer, mas pode ser que a sociedade diga que não pode ser assim por diversos fatores, inclusive aspectos religiosos, pois não existe apenas a liberdade individual, mas também outras condicionantes morais que podem ser limitantes.
O primeiro tema abordado por Gilson Schwartz em seus comentários foi o rastro digital deixado por quem morre, algo que tem adquirido relevância ultimamente: o que deve acontecer com as páginas, posts, emails armazenados e outros conteúdos que a pessoa inseriu ou fez circular na internet? "É um desafio bastante delicado, o direito ao esquecimento e, especialmente, o direito à privacidade post-mortem”. Talvez seja necessário deixar em vida instruções sobre o que deve ser feito com o rastro digital pessoal e isso "coloca em evidência a dificuldade que existe em lidar com a tecnologia, não com o que ela tem mais de instrumental, mas com algo intangível, a memória".
Outro ponto discutido por Schwartz foi o vínculo entre tempo e morte e em que medida a tecnologia altera essa relação. Ele lembrou que Heidegger em "O Ser e o Tempo" situa a relação do indivíduo com o tempo como uma relação com o futuro, e "ao pensar o futuro o indivíduo tem de pensar que em algum momento ele não estará mais aqui". Schwartz destacou, porém que "agora, vemos que nos "Cadernos Negros" de Heidegger fica clara sua opção pelo nazismo, pelo hitlerismo; com isso, a constatação ontológica fundamental de que afinal vamos todos morrer torna-se quase um culto à morte, à morte em massa, ao genocídio".
Como contraponto a Heidegger, Schwartz mencionou as ideias do filósofo judeu Emanuel Levinas de que "a situação fundamental do ser humano não é essa de focar o futuro para pensar na morte, mas sim que o fenômeno fundamental da nossa vida é a constatação da morte do outro, de quem a gente ama". De acordo com Schwartz, Levinas situa no feminino e no amor essa disposição para se preocupar com a morte do outro e "essa perspectiva, até certo ponto erótica, coloca o feminino como algo fundamental para a gente pensar a vida e a morte, e não a morte como algo que seja evitável pela tecnologia".
O último ponto tratado por Schwartz foi à nova tendência da gestão hospitalar, voltada para que o paciente fique o menor tempo possível no hospital, o que leva a uma "hospitalização dos domicílios e o uso da internet como um hospital distribuído, móvel, inclusive com aplicativos para o celular que controlam quantos passos alguém deu, quantas calorias ingeriu etc.". Para o debatedor, isso faz com que "carreguemos em nosso corpo e tenhamos em nossa casa quase que uma hospitalização permanente".
Quanto à questão da herança digital de alguém, Cohen relatou que houve uma discussão muito grande no Hospital das Clínicas sobre o assunto, pois uma lei determinou que os prontuários médicos só devem ser guardados por 20 anos. Ele disse que os responsáveis pelos prontuários logo manifestaram que pretendiam queimar o que não precisava ser guardado, pois estaria ocupando muito e precioso espaço das instalações. Como presidente da Comissão de Ética, Cohen argumentou que eles estavam "queimando a vida das pessoas, mas isso não foi considerado um problema".
Sobre a nova lógica de gestão hospitalar citada por Schwartz, Cohen a confirmou, acrescentando que a tendência é que as pessoas vão para casa o mais rápido possível e tenham atendimento por meio do chamado homecare. Todavia, se a ida para casa reduz o risco de infecção hospitalar, há também um viés econômico nisso, "pois um paciente num leito de enfermaria não é tão rentável como um paciente na UTI".
	
	Bernardo Sorj
O moderador do evento disse que os temas comentados por Cohen o fizeram lembrar de uma frase comum na filosofia sobre a racionalidade das partes e a irracionalidade do todo, ou seja, "no nível do indivíduo a coisa melhora, mas o resultado coletivo final pode ser destrutivo". Sorj disse que o biólogo Jacque Monod, Prêmio Nobel de 1965, já se preocupava nos anos 60 que as melhorias na medicina poderiam estar trazendo para a humanidade um pool genético que a seleção natural eventualmente eliminaria.
Outra observação de Sorj relacionou os princípios de Eros e Tânatos à tecnologia: "Freud nos ensinou que o ser humano carrega esses dois potenciais, de amor e de destruição, inerentes à condição humana. Aparentemente a tecnologia é neutra, podendo ser usada para o bem e para o mal, mas na verdade não é bem assim, pois ela é produzida por seres humanos com objetivos determinados e, portanto, não pode ser considerada neutra. Pensar que a vitória será do bem contra o mal é um desejo, mas ao deixar nossos desejos de lados, nossas intuições nos levam a preocupações grandes sobre o futuro".
Em resposta a Sorj, Cohen frisou que Freud estabeleceu os princípios antagônicos de Eros e Tânatos não como uma questão ética entre bem e mal, mas como uma questão da psique humana.
A Maya, Sorj disse que a incerteza total é insuportável, mas o controle absoluto é tão desumanizador quanto ela. "Para ter menos incerteza, o indivíduo aceita um controle que termina sendo insuportável, destruindo sua humanidade. Que capacidade teria uma sociedade democrática para enfrentar isso?"
Maya disse que falou sobre a questão da escolha genética mais como provocação para o debate, pois a considera algo muito problemático, até do ponto de vista psicanalítico. "Coloca-se tanta responsabilidade sobre os pais que a relação com os filhos se torna corrompida e pouco saudável para a própria criança". Para ela, a grande preocupação em relação à tecnologia — e não só a biotecnologia — não é a de que um estado totalitário possa se apropriar dela e desenvolver um projeto eugênico, mas sim sobre onde vai-se parar caso indivíduos sejam autorizados a escolher autonomamente, sob um ponto de vista liberal, numa lógica de mercado. Para ela, o resultado disso pode ser desastroso. "E se deixamos sob o controle do estado também o será, com a possibilidade de repetição de erros do passado."
ASchwartz, Sorj perguntou até que ponto o mundo virtual poderá ser um novo produtor de sentidos que escapam aos mais velhos e aos mais jovens que ainda não ingressaram completamente nele.
	
	Gilson Schwartz
Em resposta, Schwartz comentou que uma palavra da moda atualmente é gamification: "Até recentemente a difusão das tecnologias digitais tinha mais o impacto sobre eficiência de processos, mudanças nas relações de mediação e intermediação, algo muito mais funcional, operacional, econômico, redução de custos, principalmente custo de transações, custos para acessar informações. De cinco anos para cá, os games e a gamification trouxeram uma dimensão para o uso da tecnologia totalmente inédita, uma ludificação (mal traduzindo gamification) da vida".
Para Schwartz, trata-se de uma mudança antropológica importante, pois parece haver uma nova dimensão da vida em que o lazer, a diversão, a criatividade, a brincadeira, a crítica ganham maior importância com a tecnologia, devendo afetar nossa relação com a vida e mesmo a política do cuidado com cada um. "Será que não está surgindo aí uma nova perspectiva terapêutica,  onde o cuidar de si e o cuidar dos outros passa menos por uma  descoberta instrumental, um novo remédio, uma nova prótese, e mais por uma nova situação no mundo, mais brincalhona e menos trágica?"
A última indagação de Sorj foi para Cohen, sobre o fato de que a expectativa de vida tem aumentado, mas a qualidade de vida não velhice não: "Não estaríamos nos aproximando de decisões complicadas, sobre quem vai decidir e como? Será que o mercado vai possibilitar aos ricos viver mais e, ao mesmo tempo, limitar o tempo de vida dos pobres? Da mesma forma, pessoas ricas poderão ter filhos sem doenças e a partir de certo cardápio e pessoas pobres não poderão fazer essas escolhas e seus filhos pagarão seguros mais caros? Os impactos sociais podem ser tremendos e sobre a própria essência da humanidade."
Segundo Cohen, o problema em relação à qualidade de vida dos idosos está muito relacionado com o fato sempre denunciado pelos geriatras de que toda nossa sociedade, cadeiras, ônibus, tudo é feito para pessoas até a meia idade, não para os idosos. "Será preciso construir espaços onde os idosos possam ter instalações, móveis e tudo o mais adequado a eles. Aí sim eles terão qualidade de vida. O que eles não estão conseguindo é se adaptar a este mundo feito para pessoas mais jovens".