04 - Verificação da Calibração das Balanças e Pesos Padrões, Tipos de Balanças, Sensibilidade e Desvio Associado

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Princípios de 
Farmacotécnica 
Verificação da Calibração das Balanças e 
Pesos Padrões, Tipos de Balanças, 
Sensibilidade e Desvio Associado
Calibração das Balanças e Pesos Padrões
Introdução e Contexto Regulatório
A verificação da calibração de balanças e pesos
padrões é um pilar fundamental na indústria
farmacêutica, assegurando a precisão nas medições
de massa. Erros de pesagem podem resultar em
medicamentos sub-potentes ou superpotentes,
comprometendo a segurança e a eficácia terapêutica
dos produtos. As Boas Práticas de Fabricação (BPF)
estabelecidas pela RDC 658/2022 exigem que
equipamentos de medição, incluindo balanças, sejam
calibrados e verificados em intervalos definidos. As
Farmacopeias Brasileira e USP fornecem diretrizes
detalhadas sobre o desempenho de balanças,
incluindo critérios para qualificação e verificação.
Calibração das Balanças e Pesos Padrões
Impacto na Qualidade do Produto
Erros de pesagem na indústria farmacêutica podem resultar na fabricação de
medicamentos com dosagem imprecisa - sub-potentes (dosagem abaixo do
necessário) ou super-potentes (dosagem acima do necessário). Isso leva a sérias
consequências para a saúde do paciente e à operação da empresa.
Calibração das Balanças e Pesos Padrões
Impacto na Qualidade do Produto
Erros de pesagem na indústria farmacêutica podem resultar na fabricação de
medicamentos com dosagem imprecisa - sub-potentes (dosagem abaixo do
necessário) ou super-potentes (dosagem acima do necessário). Isso leva a sérias
consequências para a saúde do paciente e à operação da empresa.
Calibração das Balanças e Pesos Padrões
Requisitos Regulatórios
As calibração e verificação de balanças são regidas por diversos documentos
regulatórios na indústria farmacêutica. A conformidade com estes requisitos é
fundamental para a produção de medicamentos de qualidade.
 RDC 658/2022 – ANVISA: Art. 100: Equipamentos de medição, pesagem,
registro e controle devem ser calibrados e verificados em intervalos
definidos, por métodos apropriados e de acordo com programas e
procedimentos escritos; Requisita documentação completa e registros
detalhados de calibração e verificação
 USP Capítulo 41: Estabelece critérios rigorosos para qualificação e
verificação de balanças; Define testes de repetibilidade, excentricidade e
exatidão/sensibilidade; Requisitos para pesos padrão e certificados de
calibração
Calibração das Balanças e Pesos Padrões
Requisitos Regulatórios
As calibração e verificação de balanças são regidas por diversos documentos
regulatórios na indústria farmacêutica. A conformidade com estes requisitos é
fundamental para a produção de medicamentos de qualidade.
 Farmacopeia Brasileira: Monografias específicas para balanças analíticas e
de precisão; Requisitos para qualificação, calibração e verificação de
balanças; Padrões de referência e procedimentos padronizados
 USP Capítulo 1251 Fornece diretrizes sobre a frequência de verificação de
balanças; Define procedimentos padrão para testes de rotina; Requisitos
específicos para diferentes classes de balanças
Calibração das Balanças e Pesos Padrões
Terminologia Essencial
A compreensão dos termos técnicos é fundamental para a implementação
correta dos procedimentos de verificação de balanças e pesos padrões.
Calibração das Balanças e Pesos Padrões
Terminologia Essencial
Rastreabilidade Metrológica – Certificado de calibração deve indicar a
rastreabilidade a padrões nacionais (como o Inmetro no Brasil) ou internacionais,
garantindo que a medição possa ser ligada a uma referência primária através de uma
cadeia ininterrupta de comparações.
Calibração das Balanças e Pesos Padrões
Tipos de balança e critérios de precisão
Calibração das Balanças e Pesos Padrões
Tipos de balança e critérios de precisão
Calibração das Balanças e Pesos Padrões
Tipos de balança e critérios de precisão
Calibração das Balanças e Pesos Padrões
Tipos de balança e critérios de precisão
Resolução (divisão de escala) – É o menor incremento de peso que a balança consegue indicar.
Balança analítica: normalmente 0,1 mg (0,0001 g) ou até 0,01 mg (0,00001 g).
Semi-analítica: 1 mg (0,001 g) ou 10 mg (0,01 g).
A resolução influencia diretamente a capacidade de detectar pequenas variações.
Repetibilidade (precisão) – A capacidade da balança de fornecer o mesmo valor ao pesar
repetidamente a mesma amostra. É avaliada pelo desvio-padrão das medições.
Analítica: repetibilidade típica ≤ 0,1 mg.
Semi-analítica: repetibilidade ≤ 1 mg.
Exatidão – É o quão próximo o valor medido está do valor real. Avaliada comparando a leitura
com um peso-padrão certificado.
Analítica: erro máximo permitido na capacidade nominal ≈ 0,2 a 0,3 mg.
Semi-analítica: ≈ 2 a 5 mg.
Calibração das Balanças e Pesos Padrões
Tipos de balança e critérios de precisão
Estabilidade / Tempo de estabilização – Tempo necessário para
a leitura ficar estável.
Analítica: 2 a 10 segundos.
Deve fornecer leitura estável com flutuação mínima.
Sensibilidade – Capacidade da balança de responder
proporcionalmente à massa aplicada. Inclui sensibilidade ao
longo do tempo e sensibilidade à temperatura.
Calibração e Ajuste interno – A maioria das balanças analíticas
modernas possuem:
• calibração interna automática,
• ajuste conforme variação de temperatura,
• possibilidade de calibração com pesos certificados.
A precisão depende também da calibração adequada e
periódica conforme normas do laboratório
Calibração das Balanças e Pesos Padrões
Pesos Padrão
Os pesos padrão são a
espinha dorsal da metrologia de
massa na indústria farmacêutica,
servindo como a base para a
rastreabilidade de todas as
medições de massa. Garantem que
as balanças operem com a
precisão necessária, assegurando
a qualidade e a segurança dos
medicamentos produzidos.
Calibração das Balanças e Pesos Padrões
Manuseio e Armazenamento de Pesos Padrão
Calibração das Balanças e Pesos Padrões
Manuseio e Armazenamento de Pesos Padrão
Calibração das Balanças e Pesos Padrões
Testes de Rotina para Verificação de Balanças
Teste de Repetibilidade (precisão)
Procedimento: Realizar múltiplas pesagens (geralmente 5) de um mesmo peso
padrão próximo ao limite inferior da faixa de uso da balança e calcular o desvio
padrão
Um baixo desvio padrão indica alta repetibilidade. O peso padrão deve ser
próximo ao limite inferior da faixa de uso.
Teste de Excentricidade
Procedimento: Posicionar o peso padrão no centro e em quatro pontos
equidistantes da borda do prato de pesagem.
Cálculo: Diferença máxima entre leituras = valor máximo – valor mínimo
Verifica a precisão da balança quando a carga é aplicada em diferentes posições,
detectando problemas de nivelamento ou alinhamento interno.
Calibração das Balanças e Pesos Padrões
Testes de Rotina para Verificação de Balanças
Teste de Exatidão/Sensibilidade
Procedimento: Utilizar pesos padrão que cobrem a faixa de uso da balança
(geralmente 5%, 50% e 100% da capacidade máxima).
Cálculo: Diferença = leitura da balança – valor nominal do peso padrão
Avalia a capacidade da balança de medir massas com precisão em diferentes
pontos de sua faixa de medição.
Calibração das Balanças e Pesos Padrões
Desvios: Fatores Ambientais
Calibração das Balanças e Pesos Padrões
Desvios: Fatores Ambientais
Calibração das Balanças e Pesos Padrões
Desvios: Fatores Operacionais
Calibração das Balanças e Pesos Padrões
Desvios: Fatores Operacionais
Calibração das Balanças e Pesos Padrões
Desvios Inerentes às Balanças
Calibração das Balanças e Pesos Padrões
Desvios Inerentes às Balanças
ATIVIDADE DE PESQUISA
1) Explique o que é calibração e verificação? Qual a importância dos dois
procedimentos na indústria farmacêutica?
2) Quais são os principais tipos de balança? Quais os critérios de precisão?
3) O que é rastreabilidade metrológica e qual a sua função?
4) Explique o conceito de: precisão, sensibilidade e resolução.
5) Quais os principais desvios de pesagem (Fatores ambientais e operacionais que
influenciam as medições)? Explique cada um, juntamentecom alternativas de
como soluciona-los ou reduzir seus efeitos.
OBRIGADO!