simulado biofarmacia

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D
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A
B
C
1 Marcar para revisão
No contexto da legislação brasileira sobre medicamentos, a ANVISA estabelece que, além dos medicamentos
genéricos, existe outro tipo de medicamento que pode ser considerado intercambiável com o medicamento de
referência, desde que apresente estudos comprovados de equivalência farmacêutica e bioequivalência. Esse
medicamento contém o mesmo princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, via de administração,
posologia e indicação terapêutica que o medicamento de referência, mas pode diferir em características como
embalagem, nome de marca, rotulagem e excipientes.
Qual é o nome desse tipo de medicamento?
Medicamento de referência
Medicamento fitoterápico
Medicamento similar
Medicamento biológico
Medicamento inovador
2 Marcar para revisão
(VUNESP/2024) A garantia da substituição de um medicamento de referência por seu medicamento genérico é
possível pela realização de testes de equivalência terapêutica e bioequivalência. Sobre equivalência
terapêutica e bioequivalência, é correto afirmar que:
os testes de equivalência terapêutica são os primeiros testes a serem realizados in vivo
os testes de bioequivalência, in vitro, são testes de experimentação de um novo medicamento a
serem realizados em um organismo vivo
medicamentos bioequivalentes são equivalentes farmacêuticos que ao serem administrados na
mesma dose molar e nas mesmas condições experimentais apresentam diferenças estatisticamente
significativas em relação à biodisponibilidade
dois medicamentos são considerados terapeuticamente equivalentes se eles são equivalentes
farmacêuticos e, após administração na mesma dose molar, seus efeitos em relação à eficácia e
segurança são essencialmente os mesmos.
a bioequivalência indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma
de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou de sua excreção
na urina
3 Marcar para revisão
(DIRENS/2021) Biodisponibilidade _____________________ é a medida que compara a biodisponibilidade de um
fármaco contido em dois medicamentos distintos, genérico e referência, administrados por uma via
extravascular. Dois medicamentos são __________________ se suas biodisponibilidades (velocidade e extensão da
absorção) são semelhantes, após administração na mesma dosagem.
A sequência que preenche corretamente as lacunas do texto é:
relativa / equivalentes
absoluta / equivalentes
relativa / bioequivalentes
D
E
A
B
C
D
E
A
B
C
D
E
A
B
C
plena / equivalentes
absoluta / bioequivalentes
4 Marcar para revisão
Daniel, um paciente de 35 anos, foi ao médico e recebeu a prescrição de um medicamento de referência para
tratar sua hipertensão. Na farmácia, o farmacêutico informou que havia uma alternativa mais econômica, um
medicamento similar, disponível em estoque. Daniel ficou preocupado e questionou se o medicamento similar
teria a mesma eficácia e segurança que o medicamento de referência.
Com base na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 58, de 10 de outubro de 2014, o farmacêutico explicou
que o medicamento similar seria intercambiável com o medicamento de referência se:
A embalagem e o nome comercial forem os mesmos
Os estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência forem
apresentados, analisados e aprovados pela ANVISA.
O medicamento similar tiver o mesmo prazo de validade que o medicamento de referência.
A concentração do princípio ativo e a forma farmacêutica forem diferentes
O medicamento similar tiver uma posologia mais flexível
5 Marcar para revisão
(IPEFAE/2021) “______________ consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos
apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de
princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho
experimental, enquanto ________________ indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em
uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo, na circulação sistêmica ou sua excreção na
urina.”
Assinale a alternativa que preenche, correta e respectivamente, as lacunas do texto:
bioimpedância e bioequivalência
bioequivalência e biodisponibilidade
biodisponibilidade e bioimpedância
bioequivalência e bioimpedância
biodigestão e biodisponibilidade
6 Marcar para revisão
A bioisenção pautada no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB) é uma abordagem científica baseada
nas características de solubilidade aquosa e permeabilidade intestinal do fármaco. Assinale a alternativa
correta em relação à classe do fármaco, de acordo com o SCB.
(Ano: 2023 / Banca: Fundação para o Vestibular da Universidade Estadual Paulista - VUNESP / Prova: EsFCEx -
Oficial - Área: Farmácia - 2023)
Classe III: baixa solubilidade, alta permeabilidade.
Classe IV: baixa solubilidade, baixa permeabilidade.
Classe II: alta solubilidade, baixa permeabilidade.
D
E
A
B
C
D
E
A
B
C
D
E
Classe I: insolúvel, não permeável.
Classe V: alta solubilidade, alta permeabilidade.
7 Marcar para revisão
Uma empresa farmacêutica está desenvolvendo um medicamento genérico baseado na cimetidina, um
fármaco utilizado para tratar condições como úlceras e refluxo gástrico. No processo de registro, a empresa
decide usar o Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB) para solicitar a bioisenção de estudos de
bioequivalência, fundamentando-se nas características do fármaco. Sabendo que a cimetidina tem alta
solubilidade e baixa permeabilidade, em qual classe do SCB ela se encaixa?
Classe I
Classe II
Classe III
Classe IV
Classe V
8 Marcar para revisão
Sobre dois fármacos hipotéticos X e Y, considere as assertivas abaixo:
I. O fármaco Y, da Classe III do Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB), pode ser elegível para
bioisenção, desde que tenha evidências robustas de rápida dissolução e absorção consistente, apesar de sua
baixa permeabilidade. 
PORQUE 
II. O fármaco X, da Classe II do SCB, apresenta desafios para bioisenção devido à sua baixa permeabilidade, o
que exige estudos clínicos de bioequivalência.
A respeito dessas assertivas, é correto afirmar que:
A assertiva I é verdadeira, e a II é falsa. 
A assertiva I é falsa, e a II é verdadeira. 
As duas assertivas são verdadeiras, e a II justifica a I. 
As duas assertivas são falsas. 
As duas assertivas são verdadeiras, mas a II não justifica a I.
9 Marcar para revisão
No desenvolvimento de medicamentos muitos passos laboratoriais são essenciais para determinar as
condições nas quais a substância precisa estar para ser absorvida pelo organismo. Existem diferentes métodos
utilizados para medir diferentes parâmetros. Com base nisso, qual é o tema central abordado pelos métodos
descritos abaixo?
1. Método de Agitação em Meio Aquoso – Consiste na adição de uma quantidade conhecida do fármaco a um
volume fixo de solvente, como água ou soluções tampão, com posterior agitação até o equilíbrio ser atingido. A
solução é filtrada e a concentração do fármaco dissolvido é medida por técnicas como espectrofotometria UV
ou HPLC.
2. Método de Ponto de Saturação – Envolve a adição progressiva de fármaco ao solvente até que nenhuma
quantidade adicional seja dissolvida, determinando assim a solubilidade máxima da substância.
A
B
C
D
E
A
B
C
D
E
Métodos de determinação da permeabilidade. 
Métodos de determinação da biodisponibilidade. 
Métodos de determinação da solubilidade. 
Métodos de determinação da bioisenção. 
Métodos de determinação da farmacocinética.
10 Marcar para revisão
O Sistema de Classificação Biofarmacêutico (SCB) classifica os fármacos de acordo com sua solubilidade
aquosa e permeabilidade em quatro classes diferentes. Nesse sentido, nos últimos anos, o SCB consolidou-se
como uma ferramenta útil para predição da biodisponibilidade de fármacos que são administrados pela via:
(Ano: 2023/ Banca: Fundação Getúlio Vargas - FGV / Prova: FGV - DPE RS - Analista - Área: Farmácia – 2023)
oral, visto que a indústria farmacêutica poderá solicitar à agência reguladora do país seu pedido de
estudos de biodisponibilidade, tendo como fundamentação o SCB
endovenosa, visto que o fármaco encontra-se totalmente biodisponível quando administrado pela via
parenteral
cutânea, visto que o desenvolvimento de medicamentos envolve a avaliação da absorção,
distribuição, metabolismo e excreção (ADME) cada vez mais cedo, sendo fundamental na fase pré-
clínica da pesquisa e desenvolvimento de novos fármacos
oral, visto que a indústria farmacêutica, utilizando métodos in vitro adequados, poderá solicitar à
agência reguladora do país seu pedido de bioisenção dos estudos de biodisponibilidade e/ou
bioequivalência, tendo como fundamentação o SCB para formas farmacêuticas sólidas de liberação
imediata
oral, visto que os modelos in silico constituem alternativas válidas para experimentos que utilizam o
sistema de classificação biofarmacêutico de fármacos para predição da biodisponibilidade de formas
farmacêuticas sólidas de liberação imediata