MN UFCLI_ 002 Manual de reconstituição, diluição e estabilidade de medicamentos injetáveis v 1

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MANUAL 
HUAC-UFCG/EBSERH 
 
Reconstituição, 
diluição e estabilidade 
de medicamentos 
injetáveis 
Versão: 1 | 2024 
Manual de reconstituição, diluição e estabilidade de medicamentos injetáveis. MN.UFCLI.002 – versão 1 Página 2 de 30 
 
 
LISTA DE SIGLAS 
 
AD Água destilada 
SF Soro fisiológico 
SG Soro glicosado 
SGF Soro glicofisiológico 
TA Estabilidade em temperatura ambiente (15° a 30°C) 
REF Estabilidade em temperatura sob refrigeração (2° a 8°C) 
G Gramas 
MAV Medicamento de Alta Vigilância 
MG Miligramas 
mL Mililitros 
LIDO Lidocaína 
UI Unidades Internacionais 
SC Subcutânea 
EV Endovenosa 
IA Intra-arterial 
IM Intramuscular 
NA Inalatória 
VIA Via de administração 
VF Volume final 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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1 INTRODUÇÃO E OBJETIVO 
 
A segurança na prescrição, administração e dispensação de medicamentos injetáveis é 
fundamental para evitar danos ao paciente e garantir a eficácia do tratamento. Seguir as 
recomendações de reconstituição, diluição e tempo/velocidade de infusão é essencial para 
assegurar a dose correta, a estabilidade do medicamento e a integridade do paciente. A 
reconstituição e diluição dos medicamentos são etapas importantes que impactam diretamente a 
estabilidade e a efetividade do medicamento, tendo em vista que a ocorrência de uma 
incompatibilidade pode gerar a redução ou perda de ação farmacológica do medicamento. Além 
disso, soluções com concentrações acima daquelas recomendadas podem expor o paciente a 
flebites e inflamações no local da injeção. A administração do medicamento no tempo/velocidade 
adequado, por sua vez, tem o poder de evitar reações adversas indesejadas, como inclusive 
toxicidade. Portanto, o conhecimento dessas informações e o cumprimento rigoroso é vital para a 
segurança do paciente e o sucesso do tratamento. 
Considerando a importância da educação permanente e acesso à informação, este manual 
foi elaborado com o objetivo de disponibilizar, para equipe multiprofissional envolvida no uso de 
medicamentos, informações seguras e precisas sobre a reconstituição, diluição, tempo/velocidade 
de infusão e estabilidade físico-química dos medicamentos injetáveis padronizados no Hospital 
Alcides Carneiro (HUAC/UFCG). 
Os medicamentos estão organizados em uma tabela (APÊNDICE A), dividida em colunas 
que trazem as informações relacionadas à apresentação do medicamento, às vias de administração 
e, para cada via, as orientações relacionadas à reconstituição, diluição, velocidade/tempo de infusão 
e estabilidade físico-química. Além disso, há uma coluna de observações, na qual estão listadas 
informações gerais consideradas importantes, pois podem impactar alguma etapa da utilização do 
medicamento. 
A elaboração do manual baseou-se na busca de informações técnico-científicas de elevada 
confiabilidade a partir das bulas atuais dos fabricantes dos medicamentos padronizados e busca nas 
principais bases de dados nacionais e internacionais, por exemplo Micromedex e UpToDate. É 
importante destacar que todas as informações sobre soluções para reconstituição e diluição foram 
obtidas a partir das recomendações dos laboratórios fabricantes. 
Após a elaboração da tabela, as soluções para diluição foram cadastradas no AGHUx, de 
acordo com as recomendações do fabricante, com o intuito de auxiliar à equipe no ato da prescrição. 
Por estar em constante processo de construção, esse material está sujeito a atualizações. O 
Setor de Farmácia Hospitalar está à disposição caso haja dúvidas ou sugestões de ajustes e/ou 
acréscimos. 
 
2 DEFINIÇÕES 
 
a) Diluição: É definida como a adição do medicamento reconstituído ou da forma 
farmacêutica injetável já pronta a um diluente compatível; 
 
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b) estabilidade física: É a manutenção da estabilidade relativa à integridade das 
características físicas. A forma física original, dentro dos parâmetros esperados devem ser 
mantidas, assim como as suas características organolépticas, aparência, uniformidade e 
dissolução; 
c) estabilidade química: É a capacidade do fármaco de manter suas características 
químicas, como a identidade molecular e a conformação espacial. Essa estabilidade 
determina as incompatibilidades fármaco-excipiente na formulação, permitindo definir as 
condições de armazenamento e acondicionamento compatíveis ao produto; 
d) estabilidade microbiológica: É a capacidade do fármaco em possuir resistência ao 
crescimento de microrganismos, quando em presença da solução, seja ela reconstituída ou 
diluída, encontrando-se dentro dos limites especificados em ensaios desenvolvidos na 
literatura; 
e) incompatibilidade: São decorrentes de reações, químicas ou físicas, entre duas ou mais 
substâncias quando em solução, podendo comprometer a segurança e a eficácia do 
tratamento devido ao novo elemento formado; 
f) injeção direta: Administração do medicamento injetável, em sua forma líquida, seja ele 
reconstituído, quando for o caso, ou não, diretamente e por via endovenosa, com tempo 
de administração menor; 
g) infusão: Injeção terapêutica, muito lenta ou gota a gota, de um soluto, mais ou menos 
volumoso, por via endovenosa ou por via subcutânea; 
h) medicamentos de Alta Vigilância (MAV): são aqueles que exibem maior risco de incorrer 
danos relevantes aos pacientes em decorrência de falha no processo de utilização. Os erros 
com esses fármacos não são contínuos, porém suas consequências tendem a ser mais 
graves, podendo originar lesões permanentes ou morte; 
i) reconstituição: É a adição de um excipiente próprio a um medicamento em pó ou pó 
liofilizado para obtenção do fármaco em solução. Os veículos recomendados para a 
reconstituição são aqueles comprovadamente compatíveis com os medicamentos e que 
quando misturados a ele não o modificam, ou seja, não alteram a estabilidade físico-
química; 
j) temperatura ambiente: Faixa de temperatura ideal para conservação do medicamento, 
que está compreendida entre 15°C e 30°C, segundo a Resolução RE Nº 01/2005, da Agência 
Nacional de Vigilância Sanitária; 
k) temperatura sob refrigeração: Faixa de temperatura ideal para conservação do 
medicamento, que está compreendida entre 2°C e 8°C, segundo a Resolução RE Nº 
01/2005, da Agência de vigilância sanitária; 
l) velocidade/tempo de administração: É a taxa na qual um medicamento ou solução é 
administrado a um paciente por meio de um dispositivo de infusão, como um gotejamento 
intravenoso. Essa taxa é medida em mL/h (mililitros por hora) e é crucial para garantir que 
o paciente receba a quantidade correta de medicamento no tempo adequado. 
 
 
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3 ORIENTAÇÕES A SEREM CONSIDERADAS PARA UTILIZAÇÃO DO DOCUMENTO 
 
As informações sobre os medicamentos injetáveis padronizados estão dispostas em 
formato de tabela , para melhor visualização e entendimento. A coluna 1 relaciona os medicamentos 
em ordem alfabética pelo nome do princípio ativo, com a identificação dos fabricantes entre 
parênteses. Um mesmo medicamento pode apresentar orientações distintas conforme o fabricante. 
Por isso, alguns medicamentos foram repetidos na tabela. Na segunda coluna, encontram-se as vias 
de administração indicadas. 
Nas colunas 3 e 4 estão as informações relativas ao processo de reconstituição dos 
medicamentos que se apresentam na forma de pó liofilizado e suas respectivas estabilidades após 
reconstituição. É importante notar que existem medicamentos de alguns fabricantes que, ao serem 
reconstituídos, expandem o volume inicial injetado. Essa expansão altera a concentração final do 
produto e influencia no cálculo de dose para pacientes que recebem doses fracionadas, por 
exemplo, a maioriados pacientes pediátricos. Para os fármacos que sofrem expansão de volume 
após a reconstituição, a informação do volume final (VF) está descrita também na coluna 3. 
A coluna 5 contém as informações sobre as soluções compatíveis para a diluição dos 
medicamentos que tem indicação de administração endovenosa em solução diluída. As 
concentrações adequadas das soluções diluídas e suas estabilidades após diluição, por sua vez, estão 
relacionadas nas colunas 6 e 7, respectivamente. 
Por fim, na coluna 8 estão listadas as recomendações sobre as velocidades/tempos de 
administração para os medicamentos que podem ser administrados por injeção direta e/ou por 
infusão (via endovenosa). 
As soluções indicadas para reconstituição e diluição são aquelas comprovadamente 
compatíveis com os medicamentos, de acordo com informações do laboratório fabricante. Não 
utilizar soluções não referenciadas pelo fabricante. 
As informações sobre estabilidade contidas na tabela correspondem à estabilidade físico- 
química, que pode ser diferente de fabricante para fabricante, visto que alguns excipientes utilizados 
nas formulações podem variar (um dos motivos pelo qual o mesmo medicamento pode se repetir 
na tabela). Além disso, a estabilidade microbiológica não é citada pelos fabricantes, pois ela depende 
das condições de preparo e armazenamento de cada instituição. Alguns fabricantes recomendam 
que, para os medicamentos que possuem estabilidades físico-químicas superiores a 24 horas, o 
tempo de armazenamento não seja maior que 24 horas, a menos que a reconstituição e/ou diluição 
tenham sido realizadas em condições de assepsia controladas e validadas. Baseado nessas 
informações e visando a segurança do paciente, sugerimos as seguintes instruções: 
a) se o medicamento possuir estabilidade físico-química superior a 24 horas, considerar 
para utilização o período máximo de 24 horas após o preparo; 
b) se o medicamento possuir informações de estabilidade que variam de acordo com 
as diferentes faixas de temperatura (ambiente ou sob refrigeração), além de seguir a 
instrução anterior, considerar para armazenamento a faixa de temperatura que oferece 
maior tempo de estabilidade. 
Como exemplo, a piperacilina + tazobactam do fabricante Eurofarma, após reconstituição, 
possui estabilidade físico-química de 24 horas em temperatura ambiente e 48 horas sob 
refrigeração. Seguindo as instruções citadas acima, considerar um tempo de armazenamento 
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para utilização de até 24 horas sob refrigeração após o preparo. 
O arquivo da tabela de reconstituição, diluição e estabilidade de medicamentos injetáveis no 
formato PDF está disponível para consulta nos computadores internos do HUAC, na pasta FARMÁCIA-
FORMULÁRIOS > TABELA DE RECONSTITUIÇÃO, DILUIÇÃO E ESTABILIDADE FÍSICO-QUÍMICA DE 
MEDICAMENTOS (HUAC). 
 
4 REFERÊNCIAS 
 
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Teddy Bear Book. 11ª edição, 2018. 
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. GUIA nº 28, versão 1, de 11 
de novembro de 2019. Brasília, DF. Guia para realização de estudos de estabilidade. Brasília 
(Brasil): Ministério da Saúde; 2019. 
BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). 
Protocolo de Segurança na Prescrição, uso e Administração de Medicamentos. Protocolo 
coordenado pelo Ministério da Saúde e ANVISA em parceria com FIOCRUZ e FHEMIG. 2013. 
Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/centraisdeconteudo/publicacoes/servicosdesaude/publicacoes/protocolo-de-seguranca-na-
prescricao-uso-e-administracao-de-medicamentos/view. Acesso em: 9 dez. 2024 
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria 
Colegiada (RDC) Nº 200, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2017. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 
Publicado em: 29/01/2018, Edição: 20, Seção: 1, Página: 63. Estabelece os critérios e a 
documentação mínima necessária para a concessão e renovação do registro de medicamentos 
com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, 
visando garantir a qualidade, segurança e eficácia destes medicamentos. Brasília (Brasil): 
Ministério da Saúde; 2017. 
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – RE Nº1, de 29 
de julho de 2005. Brasília, DF. ANEXO: Guia para realização de estudos de estabilidade. Brasília 
(Brasil): Ministério da Saúde; 2005. 
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Bula do medicamento. Consultas – 
Medicamentos. Disponível em: . Acesso em: 
Dez, 2024. 
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https://files.cercomp.ufg.br/weby/up/734/o/MAN_001-
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HOSPITAL DE ENSINO DOUTOR WASHINGTON ANTÔNIO DE BARROS DA UNIVERSIDADE FEDERAL 
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https://www.gov.br/ebserh/pt-br/hospitais-universitarios/regiao-nordeste/hu-univasf/saude/setor-de-farmacia-hospitalar/GuiadeDiluioeEstabilidadedeMedicamentosdoHUUNIVASF.docx.pdf
Manual de reconstituição, diluição e estabilidade de medicamentos injetáveis. MN.UFCLI.002 – versão 1 Página 7 de 30 
 
 
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https://guiafarmaceutico.hsl.org.br/
https://www.hupe.uerj.br/wp-content/uploads/2023/07/Manual-para-Preparo-e-Administra%C3%A7%C3%A3o-de-Medicamentos-Intravenosos_Final_02jul23-1.pdf
https://www.hupe.uerj.br/wp-content/uploads/2023/07/Manual-para-Preparo-e-Administra%C3%A7%C3%A3o-de-Medicamentos-Intravenosos_Final_02jul23-1.pdf
https://www.ismp.org/recommendations/high-alert-medications-community-ambulatory-list
https://www.ismp.org/recommendations/high-alert-medications-community-ambulatory-list
https://www.uptodate.com/contents/search
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5 HISTÓRICO DE REVISÃO 
 
Versão Data Descrição da atualização 
1 13/12/2024 Versão Inicial. 
 
6 RESPONSÁVEIS PELO DOCUMENTO 
 
 
Permitida a reprodução parcial ou total, desde que indicada a fonte e sem fins lucrativas. 2024, Empresa 
Brasileira de Serviços Hospitalares. Todos os direitos reservados www.ebserh.gov.br 
Elaboração 
Gustavo Pereira de Souto – Farmacêutico – UFCLI/SFH 
Renata Alcantara Soares – Farmacêutica – UFCLI/SFH 
Geocivan Silvestre Fernandes – Farmacêutico – UFCLI/SFH 
Valma Pereira de Alencar – Farmacêutica – UDIS/SFH 
Thiago Peixoto Rodrigues – Farmacêutico – UDIS/SFH 
Joanda Paolla Raimundo e Silva – Técnica em Farmácia – UDIS/SFH 
Elton Falcão Soares – Técnico em Farmácia – UDIS/SFH 
Marygelle Maia de Lucena – Técnica em Farmácia – UDIS/SFH 
Brunno Ferreira Félix – Técnico em Farmácia – UDIS/SFH 
Thaysa Rhuanna Barbosa Hiluey – Técnico em Farmácia – UDIS/SFH 
Júlia Cristina Nunes Neves – Chefe de Serviço – UDIS/SFH 
Data: 13/12/2024 - Processo SEi 23769.018731/2024-19 
Análise 
Dayana Paulo Lacerda – Chefe da Unidade de Farmácia Clínica 
UFCLI/SFH 
Data: 13/12/2024 - Ofício - SEI 20 (SEI nº 45200488) 
Validação de forma 
Rawlisson Douglas Firmino de Lima – UGQSP/STGQ/SUP 
Data: 18/12/2024 
Aprovação 
Tatiany Fernandes Quirino – Chefe do Setor de Farmácia 
Hospitalar SFH 
Data: 13/12/2024 - Despacho - SEI (SEI nº 45202419) 
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APÊNDICE A – Tabela de reconstituição, diluição e estabilidade de medicamentos injetáveis 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Fonte: Elaborado pelos autores (2024). 
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