Controle de qualidade do medicamento losartana

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Controle de qualidade do medicamento losartana
O controle de qualidade de medicamentos existe para garantir a eficácia terapêutica de um fármaco e assegurar a ausência de impurezas e riscos à saúde dos pacientes.1
O controle de qualidade de medicamentos é a seção das Boas Práticas de Fabricação (BPF) associada à coleta de amostras, definição de especificações, realização de testes, além da estruturação de processos, documentação e protocolos de aprovação. Essa é a definição dada pela Anvisa, descrita na RDC 658/22.1
O controle de qualidade do Losartana consiste em um conjunto de operações com o objetivo de verificar se o produto está em conformidade com o recomendado pela ANVISA, que garante segurança, eficácia terapêutica e a qualidade deste, durante o prazo da validade. 2
Anvisa vem adotando uma série de medidas após a detecção de impurezas, chamadas de nitrosaminas, nos princípios ativos conhecidos como “sartanas”, como a losartana e a valsartana, utilizados na fabricação de medicamentos para o tratamento de hipertensão arterial (pressão alta).1
Em 2020, foi lançado o programa de monitoramento de nitrosaminas, no qual amostras dos medicamentos e dos insumos farmacêuticos ativos losartana e valsartana foram submetidos a análise laboratorial conduzida pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), para identificação e quantificação dessas impurezas. 1
Atualmente, estão em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 238/2019, que instituiu a necessidade de o setor produtivo investigar, controlar e eliminar nitrosaminas potencialmente carcinogênicas, e o Guia 50/2021, com recomendações quanto ao controle de nitrosaminas em insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e medicamentos
1-https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-esta-adotando-medidas-para-garantir-a-seguranca-de-medicamentos-do-tipo-sartanas-utilizados-no-brasil#:~:text=A%20Anvisa%20vem%20adotando%20uma,hipertens%C3%A3o%20arterial%20(press%C3%A3o%20alta).
2- https://dspace.uniceplac.edu.br/bitstream/123456789/216/1/Vanderson_Frota_0001301.pdf