Kazuko-Esterilizacao_de_termorresistentes (1)

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Profª Dra. Kazuko Uchikawa Graziano 
Coordenadora Pedagógica do Curso MBA/CME - INESP 
Professora Titular Sênior do Departamento ENC -EEUSP 
Brasília, 15 de setembro de 2017 
ESTERILIZAÇÃO DE MATERIAIS 
TERMORRESISTENTES 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
http://images.google.com.br/imgres?imgurl=http://www.midcentral.co.nz/hospital/dental/images/Dental-Photo-Statin_small.jpg&imgrefurl=http://www.midcentral.co.nz/hospital/dental/School-Dental-Equip.htm&h=160&w=120&sz=5&hl=pt-BR&start=1&tbnid=wgSinB2qyle0ZM:&tbnh=98&tbnw=74&prev=/images?q=autoclave+statin&svnum=10&hl=pt-BR&lr=
12º CONGRESSO BRASILEIRO DE ENFERMAGEM EM CENTRO CIRÚRGICO, RECUPERAÇÃO ANESTÉSICA E CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO – SOBECC 
• TERMORRESISTENTES: autoclavação 
 estufa RDC 15 DE 15/3/2012 
TERMOSSENSÍVEIS 
 AUTOMATIZADOS: MANUAL: 
 (agentes químicos) 
 Óxido de etileno Glutaraldeído 
 Vapor a baixa Ácido peracético 
 temperatura Ortoftaldeído 
 e formaldeído 
 Gás/Plasma de RDC Nº 8 de 27/2/2009 
 peróxido de hidrogênio 
Ozônio (TSO3/BrasilOzônio) ????? 
 
Métodos de esterilização 
Art. 92 Não é permitido o uso de 
estufas para a esterilização de 
produtos para saúde. gravitacional 
≥ 100l 
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12º CONGRESSO BRASILEIRO DE ENFERMAGEM EM CENTRO CIRÚRGICO, RECUPERAÇÃO ANESTÉSICA E CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO – SOBECC 
Uma pergunta: você confiaria num dentista que 
descontamina o instrumental em estufa? 
A) SIM! 
C) DEPENDE! 
B) NÃO! 
170ºC-1 hora 
160ºC-2horas 
PONTO 
FRIO 
T ºC 
1 2 
3 4 
5 6 
170 C – 1hora 
160 C - 2horas 
120º c – 6horas 
 
RECOMENDAÇÕES : 
 
 RESTRINGIR PARA PÓS E 
 ÓLEOS. 
 
 NÃO UTILIZAR O 
 CENTRO GEOMÉTRICO. 
 
 CARGA UNIFORME E DE 
 PEQUENA QUANTIDADE 
 
 VALIDAR O PROCESSO 
 COM A CARGA MAIS 
 PESADA. 
 
 NÃO ABRIR A ESTUFA 
 DURANTE O CICLO. 
 
 USAR RECIPIENTES DE 
 ALUMÍNIO. 
 
 CARREGAR A ESTUFA 
 ANTES DE LIGAR O 
 EQUIPAMENTO. 
 
ESTUFA 
Avaliação da eficácia da estufa de Pasteur 
como equipamento esterilizante em 
consultório odontológico do Distrito Central 
de Goiânia-Go. (Tavares, Tipple, 2005) 
• n = 101 consultórios odontológicos 
• 46 (45,5%) indicadores biológicos positivos 
!!!!!!!! 
• Disposição incorreta dos pacotes; excesso 
de carga; abertura intermitente da porta da 
estufa durante o ciclo; sem seguimento do 
tempo e temperatura preconizados e 
equipamentos sem manutenção. 
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Primeiramente..... descrevendo a máquina 
autoclave a vapor sob pressão 
 1 g de vapor ao se 
condensar desprende 
524 cal 
que estavam 
armazenadas 
no vapor 
cal 
“AGRESSIVIDADE” DO VAPOR ÚMIDO 
VERSUS CALOR SECO PARA PROVOCAR 
MORTE MICROBIANA 
121ºC-15 min 
134ºC- 3 min 
170ºC-1 hora 
160ºC-2horas 
Diferenças na 
transferência 
do calor! 
Portanto há 
que se validar 
a transferência 
do calor por 
condução por 
exemplo em 
materiais de 
vídeo montado 
(Camargo, 2012) 
100º C > 200º C 
DESDOBRAMENTOS: 
Vapor obtido da água DESMINERALIZADA (destilada ou submetida a osmose reversa) 
e DESGASEIFICADA para controle de gases não condensáveis. 
Desgaseificação da água: pré aquecimento a 90 – 95º C para eliminar ar (N2, O2) 
 e outros GNC/ciclo de pré aquecimento para purga e remoção do ar das tubulações 
 de vapor, desmineralização pela troca de íons (CO2), pH > 7 (Cl, H2). 
Reservatório sem biofilmes e incrustações insolúveis; 
Idem os ductos (aço inoxidável) 
 
Agente esterilizante do processo de esterilização a vapor: 
VAPOR ÚMIDO SOB PRESSÃO 
vapor puro de H2O, nem molhado e nem seco 
“.... O título do vapor medido na entrada do equipamento deve ser de 95% para carga metálica e de 90% 
para cargas de densidade” (EN 285, 2009). 
 
CONTAMINANTES NA ÁGUA DE ALIMENTAÇÃO 
 FORNECIDA A UM GERADOR DE VAPOR DEDICADO 
O vapor sob pressão terá que 
envolver cada unidade da carga a 
ser autoclavada: importância do 
acondicionamento e carregamento 
Por que vapor sob pressão? O vapor é “mais quente”: 
PV=nRT 
 
 
 
O que acontece com o vapor envolvendo cada unidade da 
minha carga? Molha e libera calor latente! 
121º C 
134º C 
98 º C 
100º C 
CALOR LATENTE 
 EXCELENTE 
transferência de calor! 
cal 
Ex: 1 g de vapor ao se 
condensar desprende 524 cal 
que estavam armazenadas 
no vapor 
Pressão [bar] Temperatura º C 
1 100 
2 121 
3 134 
O material invariavelmente MOLHA o PPS e é 
desejável pois há liberação do calor latente que 
coagula as proteínas microbianas provocando 
redução logarítmica de até 10-6 . 
Mas... E depois...? Precisa secar..... 
Parcialmente já na fase de 
condicionamento e na fase de 
secagem propriamente dita: 
“ferver/vaporizar” a água que 
molhou as embalagens e os 
pacotes/caixas. 
10-6 
106 
Esporo bacteriano do Geobacillus stearothermophilus 
 (AAMI,2010) 
COMO SECA? VÁCUO 
TIPOS DE AUTOCLAVE: 
qual é a minha? 
como 
Como 
assim? 
gravitacional 
≥ 100l 
RDC ANVISA 15/2012 
http://images.google.com.br/imgres?imgurl=http://www.northmed.com.br/sercon/autoclav/authosp1.jpg&imgrefurl=http://www.northmed.com.br/sercon/autoclav/autocl02.html&h=278&w=144&sz=10&hl=pt-BR&start=1&tbnid=W4jdjRJ6m3wMIM:&tbnh=109&tbnw=56&prev=/images?q=autoclave+hospitalar&svnum=10&hl=pt-BR&lr=
http://images.google.com.br/imgres?imgurl=http://www.northmed.com.br/sercon/autoclav/authosp1.jpg&imgrefurl=http://www.northmed.com.br/sercon/autoclav/autocl02.html&h=278&w=144&sz=10&hl=pt-BR&start=1&tbnid=W4jdjRJ6m3wMIM:&tbnh=109&tbnw=56&prev=/images?q=autoclave+hospitalar&svnum=10&hl=pt-BR&lr=
PROBLEMAS DAS AUTOCLAVES 
GRAVITACIONAIS> 54 litros (EN 285/2009) 
QUAL O PROBLEMA DOS GASES NÃO 
CONDENSÁVEIS (GNC)? 
 
FONT
ES 
 
Impede condensação do vapor e liberação do calor latente 
“esterilização por estufa” esterilização por condução 
“CORPO ESTRANHO QUE DISPUTA ESPAÇO COM O VAPOR” 
“Dois corpos não ocupam o mesmo espaço ao mesmo tempo” 
 
FONTES POSSÍVEIS PARA EXISTÊNCIA DE GNC: 
• FALHA NA EXPULSÃO DO AR NA FASE DE CONDICIONAMENTO; 
• FALHA NA VEDAÇÃO DA PORTA; 
• FISSURA NAS TUBULAÇÕES E CÂMARA INTERNA. 
FASES/ETAPAS DO CICLO DE ESTERILIZAÇÃO A 
VAPOR COM VÁCUO FRACIONADO 
 
Por que e para que condicionamento? 
Retirada do ar da câmara interna e aquecimento do material. 
CONDICIONAMENTO 
ESTERILIZAÇÃO 
 121º C 15 min 
 134º C 3 min SECAGEM 
 BOMBA DE VÁCUO 
 
ÁGUA (300 A 500 L/CICLO) 
ÓLEO 
VENTURI 
PORTANTO: quais as variáveis 
críticas em processos de 
esterilização a vapor? 
Vapor no título adequado sem contaminantes; 
Condensação do vapor para água; 
Pressão; 
Exposição de um tempo a uma definida temperatura. 
MITOS E VERDADES DOS PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO 
Temperatura Tempo (min) 
121º C 15’ 
30’ 
127º C >10’ 
134º C 3,5’ 
4’ 
5’ 
5,5’ 
7’ 
9’ 
15’ 
ESTUDO DE CASO 
Você foi contratada como enfermeira responsável de um CME 
com duas autoclaves, uma de 500 litros gravitacional e outra 
de 750 litros com 3 vácuos fracionadas, ambas com duas 
programações: 121ºC 15’ e 132ºC 5’. Qual asua certeza ou 
incerteza em relação aos parâmetros no uso seguro desses 
esterilizadores? 
Observação: não há informação de qualificações térmicas anteriores das máquinas. 
 
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RDC ANVISA 15/2012 
 
 
 
 
 
 
 
 
gravitacional 
≥ 100l 
ACALME-SE E 
CONCENTRE-SE! 
http://images.google.com.br/imgres?imgurl=http://www.northmed.com.br/sercon/autoclav/authosp1.jpg&imgrefurl=http://www.northmed.com.br/sercon/autoclav/autocl02.html&h=278&w=144&sz=10&hl=pt-BR&start=1&tbnid=W4jdjRJ6m3wMIM:&tbnh=109&tbnw=56&prev=/images?q=autoclave+hospitalar&svnum=10&hl=pt-BR&lr=
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O que é F°? 
É o índice que permite comparar a letalidade de diferentes ciclos 
de esterilização a vapor. 
Este índice mostrará a equivalência e letalidade de ciclos que usam 
temperaturas como: 111°C, 116°C, 127°C, 132ºC ou 134°C, 
permitindo compará-los com 121º C por 15 minutos. 
F° é um valor teórico calculado sobre premissas estabelecidas de 
carga bacteriana, temperatura de análise, letalidade final aceitável. 
 
 
CÁLCULO DO VALOR D, F°, F BIO 
CONTINUANDO... 
Valor D 
O tempo que uma população bacteriana demora para diminuir dez vezes, ou 
1 log, é conhecido como valor D. 
 
F bio 
Tempo para uma população de 1.000.000 de esporos do Geobacillus 
stearothermophilus chegou, em estudos laboratoriais, 10-1. 
Qual o tempo para que um indicador biológico exposto fique negativado 
com SAL 10 elevado -1? 
1.000.000 
100.000 
10.000 
1.000 
100 
10 
1 
0,1= 7 x valor D. 
 
 
 
 
L (t)= 10(T-Tf)1/10 
 
L (132º C)=10 (132-121)1/10 10^1,1=12,5 
 
1 min a 132º C equivale a 12,5 a 121º C 
Portanto, 132 / 5’=121ºC / 62,5 
 
Papai do céu 
Dai-me FORÇAS 
para continuar! 
CÁLCULO DO VALOR F zero 
NO ENTANTO... NÃO ADIANTA O VAPOR E A TEMPERATURA NA 
CÂMARA INTERNA DA AUTOCLAVE SE NÃO ATINGIU O MATERIAL... 
VERDADE ÚNICA: GARANTIA DOS PARÂMETROS ESSENCIAIS PARA 
ESTERILIZAÇÃO EM CADA UNIDADE AUTOCLAVADA! 
Verdade única: o essencial é garantir 
parâmetros seguros 
 (temperatura, tempo e vapor úmido) 
 junto do material. 
Dados registrados pela máquina 
 (próximo ao dreno) 
 é um valor indireto de segurança 
 
 
 
 
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COMO ASSIM? O QUE FAZER? 
 
 
 
VERDADES.... 
 Qualificação de instalação da autoclave 
 
 Qualificação de operação 
 
 Qualificação de desempenho ou de carga 
http://images.google.com.br/imgres?imgurl=http://www.oise.pref.gouv.fr/Images/tribunal.gif&imgrefurl=http://www.oise.pref.gouv.fr/Site/Demarches/rubriques_guide/Admin_Services/tribunaux/&h=151&w=157&sz=6&tbnid=HZ8w9NaQLxrX4M:&tbnh=87&tbnw=91&hl=pt-BR&start=1&prev=/images%3Fq%3Dtribunal%26svnum%3D10%26hl%3Dpt-BR%26lr%3D
 Rede de energia elétrica estável, dedicada ,com filtro de linha e disjuntor próximo ; 
 Verificação da bitola das fiações; 
 Diâmetro de tubulações de suprimento de água para gerar o vapor e alimentar a bomba de 
vácuo; 
 Qualidade da água que supre o gerador de vapor (DDD) e a bomba de vácuo; 
 Suprimento de ar para válvulas hidráulicas e aeração; 
Local: planicidade e área livre ao redor da autoclave. 
Observação: segundo RDC ANVISA 15/2012, a qualificação da instalação consiste em evidência 
documentada, fornecida pelo fabricante ou distribuidor, de que o equipamento foi entregue e 
instalado de acordo com as suas especificações . O fabricante/distribuidor pode outorgar a QI para 
Empresa Qualificadora e para tanto deverá fornecer a planta do equipamento. 
 
Qualificação de instalação da autoclave: 
a autoclave está instalada corretamente 
segundo orientações do fabricante? 
 QI 
Qualificação de operação: autoclave vazia. Opera conforme projetado 
(NBR 17665/EN 285)? Há “ponto frio” na câmara interna? 
 
+/- 3º C 
+/- 1º C 
Observação: segundo RDC ANVISA 15/2012, a qualificação da operação consiste em evidência 
documentada, fornecida pelo fabricante ou distribuidor, de que o equipamento , após a qualificação da 
instalação, opera dentro dos parâmetros originais de fabricação. O fabricante/distribuidor pode 
outorgar a QO para Empresa Qualificadora. 
 
 
Qualificação de desempenho ou de carga 
Padronização de um carregamento 
 
Uma questão básica: 
todos os itens atingiram 
SAL 10-6? 
 
 
 
 
 
Essa certeza é a 
condição sine qua non 
para colocar um conjunto 
de unidades de material 
num mesmo ciclo! 
 
Como saber se SIM? 
Qualificação de carga ou de desempenho*! 
Ilustrações cedidas por Radar Hospitalar® 
*Segundo RDC ANVISA 15/2012, qualificação de desempenho vem 
a ser evidência documentada de que o equipamento, após as 
qualificações de instalação e operação, apresenta desempenho 
consistente por no mínimo 03 ciclos sucessivos do processo, com 
parâmetros idênticos, utilizando-se pelo menos a carga de maior 
desafio, determinada pelo serviço de saúde 
 Normatizado como, no mínimo, anual (RDC ANVISA 15/2015); 
 Parâmetros alterados, desprogramação... ; 
 Mudanças drásticas. O que seriam? 
 
 
REQUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO OU DE CARGA ? 
Sempre que a carga de esterilização apresentar 
desafios superiores àquela utilizada na 
qualificação de desempenho, esta qualificação 
deve ser refeita (RDC ANVISA 15/2015) 
 
Mudança de local 
Mudança de embalagem container rígido ? 
Temperatura Tempo (min) 
121º C 15’ 
20’ 
30’ 
127º C >10’ 
134º C 3,5’ 
4’ 
5’ 
5,5’ 
7’ 
9’ 
15’ 
 VOLTANDO A QUESTÃO INICIAL..... 
“MITOS E VERDADES DOS PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO” 
AJUSTE NECESSÁRIO PELO ITEM DE MAIOR DESAFIO? 
Ajuste 
necessário 
para SAL 
10-6 em 
cada item 
da carga 
validada 
Legislações internacionais e nacional 
INTERNACIONAIS 
EN 285: Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers. Bruxelas; 
2009. 
ABNT NBR ISO 17.665-1: Esterilização de produtos para saúde - Vapor 
– Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de 
rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde. Rio de 
Janeiro; 2010. 
ABNT NBR ISO 17.665-2, Esterilização de produtos para saúde - Vapor 
– Parte 2: Guia de aplicação da ABNT NBR ISO 17665-1. Rio de Janeiro; 
2013. 
 
 
NACIONAL 
BRASIL. Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 
Resolução, RDC 15, 15 de março de 2012. Requisitos de boas práticas 
para o processamento de produtos para saúde. 
 
Artigos da RDC ANVISA 15/2012 relacionados a 
PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO A VAPOR 
Art.91 É proibido o uso de autoclave gravitacional de capacidade 
superior a 100 litros. 
Art.92 Não é permitido o uso de estufas para a esterilização de 
produtos para saúde. 
Art.93 É obrigatório a realização de teste para avaliar o 
desempenho do sistema de remoção de ar (Bowie&Dick) da 
autoclave assistida por bomba de vácuo, no primeiro ciclo do dia. 
Art.94 Não é permitida a alteração dos parâmetros estabelecidos 
na qualificação de operação e de desempenho qualquer ciclo dos 
equipamentos de esterilização. 
§1º O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato 
só pode ocorrer em caso de urgência e emergência. 
§2º O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato deve ser 
documentado contendo data, hora, motivo do uso, nome do 
instrumental cirúrgico ou produto para saúde, nome e assinatura 
do profissional responsável pelo CME e identificação do paciente. 
Artigos da RDC ANVISA 15/2012 relacionados a 
PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO A VAPOR 
 
Art. 26 O CMEe a empresa processadora devem dispor de um sistema de informação manual ou automatizadocom registro do 
monitoramento e controle das etapas de limpeza e desinfecção ou esterilização constante nesta resolução, bem como da manutenção 
e monitoramento dos equipamentos. 
 
Art. 37 Deve ser realizada qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho, para os equipamentos 
utilizados na limpeza automatizada e na esterilização de produtos para saúde, com periodicidade mínima anual. 
Parágrafo único. Sempre que a carga de esterilização apresenta desafios superiores àquela utilizada na qualificação de desempenho, 
esta qualificação deve ser refeita. 
 
Art. 40 Na manutenção dos equipamentos, as informações resultantes das intervenções técnicas realizadas devem ser arquivadas para 
cada equipamento, contendo, no mínimo: I -Data da intervenção; II -Identificação do equipamento; III -Local de instalação; IV -
Descrição do problema detectado e nome do responsável pela identificação do problema; V -Descrição do serviço realizado, incluindo 
informações sobre as peças trocadas; VI -Resultados da avaliação dos parâmetros físicos realizados após a intervenção e 
implementados com indicadores químicos e biológicos, quando indicado; 
Parágrafo único. Na requalificação dos equipamentos de esterilização deve-se incluir o uso de indicadores biológicos e químicos. 
 
Art. 42 A área de monitoramento da esterilização de produtos para saúde deve dispor de incubadoras de indicadores biológicos. 
 
Art. 96 O monitoramento do processo de esterilização deve ser realizado em cada carga em pacote teste desafio com integradores 
químicos (classes 5 ou 6), segundo rotina definida pelo próprio CMEou pela empresa processadora. 
 
Art. 98 No monitoramento do processo de esterilização dos produtos para saúde implantáveis deve ser adicionado 
 um indicador biológico, a cada carga. 
Parágrafo único. A carga só deve ser liberada para utilização após leitura negativa do indicador biológico. 
 
 
Art. 99 O monitoramento do processo de esterilização com indicador biológico deve ser feito diariamente, em pacote desafio 
disponível comercialmente ou construído pelo CMEou pela empresa processadora, que deve ser posicionado no ponto de maior 
desafio ao processo de esterilização, definido durante os estudos térmicos na qualificação de desempenho do equipamento de 
esterilização. 
 
 
 Pacote Desafio: o que ele representa? 
 
Posto que a carga de um ciclo de autoclavação está qualificada num 
equipamento previamente aprovada quanto a QI e QO, a priori, poderia liberar 
os materiais se constatado no registro de dados mecânicos do ciclo de que todas 
as etapas programadas aconteceram. 
QI... QO QD 
Racional teórico 
MAS.... 
Por excesso de zelo, no âmbito do CME, faz-se uma verificação se o IQ 5/IQ 6, 
colocados num pacote desafio sinalizou que houve remoção do ar e entrada do 
vapor. Esse pacote desafio deve representar os materiais de maior desafio para 
remoção do ar e entrada do vapor que muitas vezes são os canulados. Os de 
diâmetro maior exigem maior desempenho da ação do vácuo assim como os de 
maior comprimento. 
 
(AAMI) 
MONTAGEM DA CARGA: MISTA OU POR TIPO 
 
Premissa: para que um conjunto de materiais possa ser colocado num mesmo 
ciclo, é preciso ter a certeza de que TODOS os itens atingem a temperatura 
requerida para esterilização ao mesmo tempo, ex: pacote de LAP e pacote de 
curativo. Essa certeza só é possível medindo a temperatura no centro geométrico 
dos pacotes com termopares ou datalogers. 
O QUE DEVEMOS MONITORAR? 
 
COMPETÊNCIA DA BOMBA DE VÁCUO; 
ESTANQUEIDADE; 
AUSÊNCIA DE GASES NÃO CONDENSÁVEIS; 
QUALIDADE DA ÁGUA QUE GERA O VAPOR; 
TEOR DE UMIDADE DO VAPOR COM TÍTULO>95%; 
TEMPERATURA NOMINAL PROGRAMADO: 
 134º C OU 121º C; 
TEMPO DE EXPOSIÇÃO PARA GARANTIR O 
 SAL 10-6 EM CADA ITEM; 
FO: TAXA DE LETARIDADE; 
Tempo da curva de aquecimentoem: 
http://dx.doi.org/10.106/j.idc.2016.04.002 
RUTALA W.A., WEBER D.W.; Current principles and practices; new research; and new technologies in disinfection, sterilization, and antisepsis. American Journal of Infection Control; 2013. 
Disponível em: http://www.sciencedirect.com 
Teses.usp,br 
 
http://www.sciencedirect.com/
UFA! 
Obrigada! 
kugrazia@usp.br