20 Biossegurança

Prévia do material em texto

Prof. Thiago Leite, Prof. Matthaus Marçal Pavanini Cardoso
20 Biossegurança
Direito Ambiental Carreiras Jurídicas
Documento última vez atualizado em 21/11/2024 às 18:03.
20. Biossegurança
20. Biossegurança 1/51
3
6
10
12
16
24
41
42
50
Índice
20.1) Biossegurança
20.2) Protocolo de Cartagena
20.3) Lei de Biossegurança. Lei 11.105/2005
20.3.1) De�nições Fundamentais
20.3.2) Atividades Vedadas e Permitidas
20.3.3) Órgão e Entidades Responsáveis pela Fiscalização e Controle de OGM
20.3.4) Sistema de Informações em Biossegurança - SIB
20.3.5) Responsabilidade Civil, Penal e Administrativa
20.4) Lista de Questões
20. Biossegurança
20. Biossegurança 2/51
Biossegurança
Biotecnologia, Biossegurança Patrimônio Genético e Organismos Geneticamente 
Modificados
 Para assistir ao vídeo correspondente, acesse o LDI.
Biotecnologia e Biossegurança
Talvez uma das maiores descobertas da humanidade tenha sido a possibilidade de desenvolver 
processos produtivos e novos produtos com a utilização de microrganismos. Isso remonta a 
mais de 6.000 anos a.C em que os sumérios e os babilônicos utilizavam-se da fermentação de 
cereais para produção de bebidas alcoólicas, sendo posteriormente aperfeiçoada para 
produção do pão. Essa técnica é conhecida hodiernamente por biotecnologia configurando um 
conjunto de conhecimentos técnicos e de métodos, de base científica ou prática, que permite 
a utilização de seres vivos como parte integrante e ativa do processo de produção industrial de 
bens e serviços.
Para fins de concurso, e dentro de uma visão mais prática do instituto, podemos vislumbrar a 
Biotecnologia como sendo o uso das tecnologias que utilizam organismos vivos, ou produtos 
elaborados a partir deles, para criar ou modificar produtos para fins específicos.
A Convenção da Diversidade Biológica-CDB foi estabelecida durante a Rio-92 e é hoje o 
principal fórum mundial para questões relacionadas com o tema da diversidade biológica. Essa 
normativo internacional definiu biotecnologia, em seu art. 2º, como sendo qualquer aplicação 
tecnológica que utilize sistemas biológicos, organismos vivos, ou seus derivados, para 
fabricar ou modificar produtos ou processos para utilização específica.
Assim, se há manipulação dos organismos vivos para a obtenção de produtos e serviços que 
viabilizem uma melhor qualidade de vida das pessoas e do meio ambiente, se torna 
fundamental que se crie um arcabouço de normas jurídicas para regulamentar a manipulação 
desses organismos. É nesse sentido que surge a biossegurança, que, dentro de uma 
concepção das ciências jurídicas, corresponde a um conjunto de normas legais e 
regulamentares que fixam técnicas e procedimentos a serem seguidos no processo de 
manipulação do patrimônio genético dos organismos vivos, com a finalidade de evitar danos à 
saúde humana e ao meio ambiente.
Essas normas de biossegurança estão previstas essencialmente na Lei 11.105/2005, 
regulamentada pelo Decreto 5.591/2005. Esse marco legal estabeleceu normas de segurança 
e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o 
transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a 
comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de organismos 
geneticamente modificados – OGM e seus derivados. Isso demonstra a importância para o 
país e para a segurança da biodiversidade nacional com a edição da referida norma.
20. Biossegurança
20. Biossegurança 3/51
A Lei 11.105/2005 cria um arcabouço normativo voltado para a prevenção, minimização ou 
eliminação de riscos que possam comprometer a saúde do homem, dos animais e do meio 
ambiente, atuando na regulamentação e fiscalização das atividades de manipulação de 
organismos vivos para fins de melhoria genética. Até porque a manipulação genética desses 
organismos poderá acarretar danos ao meio ambiente com a criação de novos organismos 
geneticamente modificados por processos de engenharia genética. Nessa linha, o objetivo é 
diminuir ou mesmo evitar os riscos que são inerentes à manipulação genética.
Patrimônio Genético e Organismos Geneticamente Modificados
20. Biossegurança
20. Biossegurança 4/51
O objeto de tutela das normas de biossegurança é o patrimônio genético que corresponde a 
um conjunto de todos os seres vivos existentes em nosso planeta, constituído pelo sistema 
biótico como os seres humanos, animais, vegetais e os micro-organismos.
Segundo o Ministério do Meio Ambiente, o patrimônio genético é o conjunto de informações 
genéticas contidas nas plantas, nos animais e nos microrganismos, no todo ou em suas 
partes estejam eles vivos ou mortos. Também está contido em substâncias produzidas por 
eles como resinas, látex de plantas ou veneno de animais e substâncias químicas produzidas 
por microrganismos. O patrimônio genético está nos organismos que ocorrem de forma natural 
no Brasil, ou seja, de seres vivos nativos ou daqueles que adquiriram características específicas 
no território nacional.
Assim, qualquer informação de origem genética de organismos seja de quaisquer dos reinos 
do sistema biológico (Monera, Protista, Fungi, Plantae e Animalia) corresponderá ao patrimônio 
genético. Como veremos, esse patrimônio genético tem proteção especial na Carta Política, 
especialmente no art. 225, §1º, II e IV, da CF/88 que foi regulamentado pela Lei 11.105/2005.
O Organismo Geneticamente Modificado - OGM é qualquer organismo cujo material 
genético, seja do tipo ácido desoxirribonucléico – ADN ou ácido ribonucléico – ARN, tenha 
sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética. Nessa linha, toda entidade 
biológica capaz de sofrer alteração no ADN e/ou ARN por atividade de produção e 
manipulação de moléculas de ADN/ARN recombinante é considerado um OGM. Isso ocorre 
pela modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético de moléculas manipuladas 
fora das células vivas e que possam multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda as moléculas 
de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação.
Além do conceito de OGMs é importante conhecer o conceito de seus derivados. Assim, são 
considerados derivados de OGMs, nos termos do art. 3º, VI, da Lei 11.105/2005, o produto 
obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha 
forma viável de OGM.
Cumpre destacar que o OGM não é sinônimo de organismo transgênico. Este é 
caracterizado quando há a inserção de parte do material genético de outra espécie.
Um organismo transgênico é submetido a uma técnica específica de inserção de parte de 
DNA de outra espécie. Os OGMs são organismos em que há mudança do próprio material 
genético do organismo sem ter, necessariamente, a introdução de um novo material 
genético de uma espécie diferente. Podemos então concluir que, tecnicamente, todo 
transgênico é um OGM, mas nem todo OGM é um transgênico. O OGM é gênero, 
transgênico é espécie.
 Para assistir ao vídeo correspondente, acesse o LDI.
20. Biossegurança
20. Biossegurança 5/51
Protocolo de Cartagena
 Para assistir ao vídeo correspondente, acesse o LDI.
Protocolo de Cartagena e a Convenção da Diversidade Biológica
A diversidade biológica pode ser conceituada como a variabilidade de organismos vivos de 
todas as origens, compreendendo, dentre outros, os ecossistemas terrestres, marinhos e outros 
ecossistemas aquáticos e os complexos ecológicos de que fazem parte, abarcando ainda a 
diversidade dentro de espécies, entre espécies e de ecossistemas.
A Convenção da Diversidade Biológica-CDB é um tratado internacional celebrado no 
âmbito da Conferência das Nações Unidas sobre Meio Ambiente e Desenvolvimento - 
CNUMAD, realizada no Rio de Janeiro em junho de 1992 – sendo hodiernamente o principal 
fórum mundial para debate sobre o tema da biodiversidade. Assim, toda discussão sobre a 
diversidade biológica e consequentemente do patrimônio genético deve ser adequada as 
diretrizes ventiladas na CDB.
A CDB foi promulgada no Brasil peloagrícola, comercialização ou transporte de produto geneticamente modificado que tenham 
obtido a liberação para uso comercial estão dispensadas de apresentação do CQB e 
constituição de CIBio, salvo decisão em contrário da CTNBio.
Por fim, a CTNBio poderá realizar audiências públicas, garantida participação da sociedade 
civil. Em casos de liberação comercial, a audiência pública poderá ser requerida por partes 
interessadas, incluindo-se entre estas organizações da sociedade civil que comprovem 
interesse relacionado à matéria, na forma do regulamento.
O Decreto no Decreto 5.591/2005, em seu art. 43, disciplinou a audiência pública fixando a 
regra de que a CTNBio poderá realizá-la, garantida a participação da sociedade civil, que será 
requerida: por um de seus membros e aprovada por maioria absoluta, em qualquer hipótese; 
20. Biossegurança
20. Biossegurança 37/51
por parte comprovadamente interessada na matéria objeto de deliberação e aprovada por 
maioria absoluta, no caso de liberação comercial.
Cabe a CTNBio publicar no SIB e no Diário Oficial da União, com antecedência mínima de 
trinta dias, a convocação para audiência pública, dela fazendo constar a matéria, a data, o 
horário e o local dos trabalhos. Considera-se parte interessada, o requerente do processo ou 
pessoa jurídica cujo objetivo social seja relacionado às áreas de atuação previstas na Lei de 
Biossegurança.
Órgãos e Entidades de Registro e Fiscalização
São os demais órgãos e entidades que são responsáveis pelo registro e fiscalização, 
aplicando as penalidades pelo descumprimento das normas de biossegurança, vinculados ou 
subordinados ao Ministério da Saúde, ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, 
ao Ministério do Meio Ambiente, e à Secretaria Especial de Aquicultura e Pesca da Presidência 
da República. Dentre eles podemos citar o IBAMA, ANVISA, Secretaria de Defesa 
Agropecuária, dentre outros órgãos federais.
Compete a esses órgãos/entidades entre outras atribuições, no campo de suas competências, 
observadas a decisão técnica da CTNBio, as deliberações do CNBS e os mecanismos 
estabelecidos na legislação de regência:
fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados;
registrar e fiscalizar a liberação comercial de OGM e seus derivados;
emitir autorização para a importação de OGM e seus derivados para uso comercial;
manter atualizado no SIB o cadastro das instituições e responsáveis técnicos que realizam 
atividades e projetos relacionados a OGM e seus derivados;
tornar públicos, inclusive no SIB, os registros e autorizações concedidas;
aplicar as penalidades de que trata a Lei de Biossegurança;
subsidiar a CTNBio na definição de quesitos de avaliação de biossegurança de OGM e 
seus derivados.
Após manifestação favorável da CTNBio, ou do CNBS, em caso de avocação ou recurso, em 
decorrência de análise específica e decisão pertinente, caberá:
ao MAPA emitir as autorizações e registros e fiscalizar produtos e atividades que 
utilizem OGM e seus derivados destinados a uso animal, na agricultura, pecuária, 
agroindústria e áreas afins, de acordo com a legislação em vigor;
ao órgão competente do Ministério da Saúde emitir as autorizações e registros e 
fiscalizar produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados a uso humano, 
farmacológico, domissanitário e áreas afins, de acordo com a legislação em vigor;
20. Biossegurança
20. Biossegurança 38/51
ao órgão competente do Ministério do Meio Ambiente emitir as autorizações e registros 
e fiscalizar produtos e atividades que envolvam OGM e seus derivados a serem liberados 
nos ecossistemas naturais, de acordo com a legislação em vigor e segundo o regulamento 
desta Lei, bem como o licenciamento, nos casos em que a CTNBio deliberar, na forma da 
Lei de Biossegurança, que o OGM é potencialmente causador de significativa degradação 
do meio ambiente;
à SEAP emitir as autorizações e registros de produtos e atividades com OGM e seus 
derivados destinados ao uso na pesca e aquicultura, de acordo com a legislação em vigor.
A construção, instalação, ampliação e funcionamento de estabelecimentos e atividades 
utilizadores de recursos ambientais, efetiva ou potencialmente poluidores ou capazes, sob 
qualquer forma, de causar degradação ambiental dependerão de prévio licenciamento 
ambiental, bem como da deliberação da CTNBio de que o OGM é potencialmente causador 
de significativa degradação do meio ambiente. Assim, a CTNBio delibera, em última e 
definitiva instância, sobre os casos em que a atividade é potencial ou efetivamente 
causadora de degradação ambiental, como também sobre a necessidade do licenciamento 
ambiental.
A emissão dos registros, das autorizações e do licenciamento ambiental referidos nesta Lei 
deverá ocorrer no prazo máximo de 120 (cento e vinte) dias, ficando a contagem do prazo 
suspensa, por até 180 (cento e oitenta) dias, durante a elaboração, pelo requerente, dos estudos 
ou esclarecimentos necessários. Essas autorizações e registros estarão vinculados à decisão 
técnica da CTNBio correspondente, sendo vedadas exigências técnicas que extrapolem as 
condições estabelecidas naquela decisão, nos aspectos relacionados à biossegurança.
Em caso de divergência quanto à decisão técnica da CTNBio sobre a liberação comercial de 
OGM e derivados, os órgãos e entidades de registro e fiscalização, no âmbito de suas 
competências, poderão apresentar recurso ao CNBS, no prazo de até 30 (trinta) dias, a contar 
da data de publicação da decisão técnica da CTNBio.
20. Biossegurança
20. Biossegurança 39/51
 Para assistir ao vídeo correspondente, acesse o LDI.
Comissão Interna de Biossegurança - CIBio
Toda instituição que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética ou realizar pesquisas 
com OGM e seus derivados deverá criar uma Comissão Interna de Biossegurança - CIBio, 
além de indicar um técnico principal responsável para cada projeto específico. A CIBio é uma 
comissão criada no âmbito da instituição que tem a função primordial de prevenir acidentes 
com OGM e derivados, informar os trabalhadores sobre os riscos de manipulação dos OGM, 
20. Biossegurança
20. Biossegurança 40/51
Sistema de Informações em Biossegurança - SIB
bem como informar a CTNBio sobre eventuais acidentes e investigá-los. São competências da 
CIBio:
manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade, quando 
suscetíveis de serem afetados pela atividade, sobre as questões relacionadas com a saúde 
e a segurança, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes;
estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o funcionamento das 
instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de biossegurança, 
definidos pela CTNBio;
encaminhar à CTNBio os documentos cuja relação será por esta estabelecida, para os fins 
de análise, registro ou autorização do órgão competente, quando couber;
manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em 
desenvolvimento que envolva OGM e seus derivados;
notificar a CTNBio, aos órgãos e entidades de registro e fiscalização e às entidades de 
trabalhadores o resultado de avaliações de risco a que estão submetidas as pessoas 
expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa provocar a 
disseminação de agente biológico;
investigar a ocorrência de acidentes e enfermidades possivelmente relacionados a 
OGM e seus derivados e notificar suas conclusões e providencias à CTNBio.
Assim, a CIBio é responsável pelo credenciamento, monitoramento, informação e medidas a 
serem adotadas em caso de acidentes com OGM e derivados no âmbito da empresa que 
pratica engenharia genética ou realiza pesquisa com OGM e derivados.
A Lei de Biossegurança, em seu art. 19, criou, no âmbito do Ministério da Ciência e Tecnologia, 
o Sistema de Informações em Biossegurança – SIB, destinado à gestão das informações 
decorrentes das atividades de análise, autorização, registro, monitoramento e acompanhamento 
das atividades que envolvam OGMe seus derivados.
Nessa linha todos os atos legais, regulamentares e administrativos que alterem, complementem 
ou produzam efeitos sobre a legislação de biossegurança de OGM e seus derivados deverão 
ser divulgadas no SIB concomitantemente com a entrada em vigor desses atos. Essa 
obrigação também fica a cargo dos órgãos e entidades de registro e fiscalização, que também 
alimentarão o SIB com as informações relativas às atividades por eles desenvolvidas, 
processadas no âmbito de sua competência.
A CTNBio dará ampla publicidade a suas atividades por intermédio do SIB, entre as quais, sua 
agenda de trabalho, calendário de reuniões, processos em tramitação e seus respectivos 
relatores, relatórios anuais, atas das reuniões e demais informações sobre suas atividades, 
20. Biossegurança
20. Biossegurança 41/51
Responsabilidade Civil, Penal e Administrativa
excluídas apenas as informações sigilosas, de interesse comercial, assim por ela consideradas. 
O SIB permitirá a interação eletrônica entre o CNBS, a CTNBio e os órgãos e entidades 
federais responsáveis pelo registro e fiscalização de OGM.
 Para assistir ao vídeo correspondente, acesse o LDI.
 Para assistir ao vídeo correspondente, acesse o LDI.
Responsabilidade Civil e Administrativa
A responsabilidade civil foi disciplinada no art. 20, da Lei 11.505/2005, fixando a regra de que 
os responsáveis pelos danos ao meio ambiente e a terceiros pelo manejo de OGM e 
derivados responderão, solidariamente, por sua indenização ou reparação integral, 
independentemente da existência de culpa.
A norma estabelece a mesma regra já ventilada no art. 14, §1º, da Lei 6.938/98, de que é o 
poluidor obrigado, independentemente da existência de culpa, a indenizar ou reparar os danos 
causados ao meio ambiente e a terceiros, afetados por sua atividade. Essa regra caracteriza a 
responsabilidade civil objetiva, não tendo que se perquirir sobre os elementos subjetivos da 
conduta, lastreada pela teoria do risco integral, não se admitindo as causas de exclusão do 
nexo causal.
Quanto à responsabilidade administrativa, é sempre subjetiva, havendo que se perquirir 
sobre os elementos subjetivos da conduta dolo e culpa. A infração administrativa é toda ação 
ou omissão que viole as normas previstas na Lei de Biossegurança e demais disposições legais 
pertinentes. Assim, aquele que provocar danos ao meio ambiente ou a saúde pública pelo 
manejo de OGMs e derivados comete, em tese, infração administrativa sujeita a penalidades 
específicas.
Cumpre advertir que a Lei de Biossegurança não tipificou as infrações administrativas. Coube 
ao Decreto 5.591/2005 elencar os tipos administrativos, em seu art. 69, Vejamos:
realizar atividade ou projeto que envolva OGM e seus derivados, relacionado ao ensino 
com manipulação de organismos vivos, à pesquisa científica, ao desenvolvimento 
tecnológico e à produção industrial como pessoa física em atuação autônoma;
realizar atividades de pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados sem autorização 
da CTNBio ou em desacordo com as normas por ela expedidas;
deixar de exigir a apresentação do CQB emitido pela CTNBio a pessoa jurídica que 
financie ou patrocine atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados;
utilizar, para fins de pesquisa e terapia, células-tronco embrionárias obtidas de embriões 
humanos produzidos por fertilização in vitro sem o consentimento dos genitores;
20. Biossegurança
20. Biossegurança 42/51
realizar atividades de pesquisa ou terapia com células-tronco embrionárias humanas sem 
aprovação do respectivo comitê de ética em pesquisa, conforme norma do Conselho 
Nacional de Saúde;
comercializar células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por 
fertilização in vitro;
utilizar, para fins de pesquisa e terapia, células tronco embrionárias obtidas de embriões 
humanos produzidos por fertilização in vitro sem atender às disposições previstas no 
Capítulo VII;
deixar de manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em 
desenvolvimento que envolva OGM e seus derivados;
realizar engenharia genética em organismo vivo em desacordo com as normas deste 
Decreto;
realizar o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante em desacordo com as 
normas previstas
realizar engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião 
humano;
realizar clonagem humana;
destruir ou descartar no meio ambiente OGM e seus derivados em desacordo com as 
normas estabelecidas pela CTNBio, pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização e 
neste Decreto;
liberar no meio ambiente OGM e seus derivados, no âmbito de atividades de pesquisa, 
sem a decisão técnica favorável da CTNBio, ou em desacordo com as normas desta;
liberar no meio ambiente OGM e seus derivados, no âmbito de atividade comercial, sem o 
licenciamento do órgão ou entidade ambiental responsável, quando a CTNBio considerar a 
atividade como potencialmente causadora de degradação ambiental;
liberar no meio ambiente OGM e seus derivados, no âmbito de atividade comercial, sem a 
aprovação do CNBS, quando o processo tenha sido por ele avocado;
utilizar, comercializar, registrar, patentear ou licenciar tecnologias genéticas de 
restrição do uso;
deixar a instituição de enviar relatório de investigação de acidente ocorrido no curso de 
pesquisas e projetos na área de engenharia genética no prazo máximo de cinco dias a 
contar da data do evento;
20. Biossegurança
20. Biossegurança 43/51
deixar a instituição de notificar imediatamente a CTNBio e as autoridades da saúde 
pública, da defesa agropecuária e do meio ambiente sobre acidente que possa provocar a 
disseminação de OGM e seus derivados;
deixar a instituição de adotar meios necessários para plenamente informar à CTNBio, às 
autoridades da saúde pública, do meio ambiente, da defesa agropecuária, à coletividade e 
aos demais empregados da instituição ou empresa sobre os riscos a que possam estar 
submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados no caso de acidentes com 
OGM e seus derivados;
deixar de criar CIBio, conforme as normas da CTNBio, a instituição que utiliza técnicas e 
métodos de engenharia genética ou realiza pesquisa com OGM e seus derivados;
manter em funcionamento a CIBio em desacordo com as normas da CTNBio;
deixar a instituição de manter informados, por meio da CIBio, os trabalhadores e demais 
membros da coletividade, quando suscetíveis de serem afetados pela atividade, sobre as 
questões relacionadas com a saúde e a segurança, bem como sobre os procedimentos em 
caso de acidentes;
deixar a instituição de estabelecer programas preventivos e de inspeção, por meio da 
CIBio, para garantir o funcionamento das instalações sob sua responsabilidade, dentro dos 
padrões e normas de biossegurança, definidos pela CTNBio;
deixar a instituição de notificar a CTNBio, os órgãos e entidades de registro e fiscalização, 
e as entidades de trabalhadores, por meio da CIBio, do resultado de avaliações de risco a 
que estão submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que 
possa provocar a disseminação de agente biológico;
deixar a instituição de investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades 
possivelmente relacionados a OGM e seus derivados e notificar suas conclusões e 
providências à CTNBio;
produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM e seus 
derivados, sem autorização ou em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio 
e pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização.
As infrações administrativas são punidas na forma estabelecida no Decreto 5.591/2005, 
independentemente das medidas cautelares de apreensão de produtos, suspensão de venda de 
produto e embargos de atividades, com as seguintes sanções:
advertência;
multa;
apreensão de OGM e seus derivados;
20. Biossegurança
20. Biossegurança 44/51
suspensão da venda de OGM e seus derivados;
embargo da atividade;
interdição parcial ou total do estabelecimento, atividadeou empreendimento;
suspensão de registro, licença ou autorização;
cancelamento de registro, licença ou autorização;
perda ou restrição de incentivo e benefício fiscal concedidos pelo governo;
perda ou suspensão da participação em linha de financiamento em estabelecimento oficial 
de crédito;
intervenção no estabelecimento;
proibição de contratar com a administração pública, por período de até 5 (cinco) anos.
Para a imposição da pena e sua gradação, os órgãos e entidades de registro e fiscalização 
levarão em conta:
a gravidade da infração;
os antecedentes do infrator quanto ao cumprimento das normas agrícolas, sanitárias, 
ambientais e de biossegurança;
a vantagem econômica auferida pelo infrator;
a situação econômica do infrator.
Quanto a gravidade da infração, elas devem ser classificadas, para fins de gradação da multa 
em leves, graves e gravíssimas, segundo os seguintes critérios: a classificação de risco do 
OGM; os meios utilizados para consecução da infração; as consequências, efetivas ou 
potenciais, para a dignidade humana, a saúde humana, animal e das plantas e para o meio 
ambiente; a culpabilidade do infrator.
A pena de advertência será aplicada somente nas infrações de natureza leve.
Ao seu turno, a multa poderá ser aplicada cumulativamente com as demais sanções 
obedecendo a seguinte gradação: variando de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 1.500.000,00 
(um milhão e quinhentos mil reais), proporcionalmente à gravidade da infração, conforme 
esquema abaixo:
Multa e natureza da Infração
natureza leve natureza grave natureza gravíssima
20. Biossegurança
20. Biossegurança 45/51
de R$ 2.000,00 (dois 
mil reais) a R$ 
60.000,00 (sessenta mil 
reais)
de R$ 60.001,00 (sessenta 
mil e um reais) a R$ 
500.000,00 (quinhentos mil 
reais)
de R$ 500.001,00 (quinhentos mil 
e um reais) a R$ 1.500.000,00 (um 
milhão e quinhentos mil reais)
A multa será aplicada em dobro nos casos de reincidência. As multas serão aplicadas pelos 
órgãos e entidades de registro e fiscalização, de acordo com suas respectivas competências. 
Os recursos arrecadados com a aplicação de multas serão destinados aos órgãos e entidades 
de registro e fiscalização que aplicarem a multa.
Os órgãos e entidades fiscalizadores da administração pública federal poderão celebrar 
convênios com os Estados, Distrito Federal e Municípios, para a execução de serviços 
relacionados à atividade de fiscalização, facultado o repasse de parcela da receita obtida 
com a aplicação de multas.
As demais sanções são aplicadas de acordo com a seguinte gradação da infração:
Natureza grave ou 
gravíssima
apreensão de OGM e seus derivados;
suspensão da venda de OGM e seus derivados
embargo da atividade;
interdição parcial ou total do estabelecimento, atividade ou 
empreendimento;
suspensão de registro, licença ou autorização;
perda ou restrição de incentivo e benefício fiscal concedidos 
pelo governo;
perda ou suspensão da participação em linha de financiamento 
em estabelecimento oficial de crédito;
Natureza gravíssima cancelamento de registro, licença ou autorização;
perda ou restrição de incentivo e benefício fiscal concedidos 
pelo governo;
proibição de contratar com a administração pública, por período 
de até cinco anos.
20. Biossegurança
20. Biossegurança 46/51
Por fim, os órgãos e entidades de registro e fiscalização poderão, independentemente da 
aplicação das sanções administrativas, impor medidas cautelares de apreensão de produtos, 
suspensão de venda de produto e embargos de atividades sempre que se verificar risco 
iminente de dano à dignidade humana, à saúde humana, animal e das plantas e ao meio 
ambiente.
Responsabilidade Penal
Algumas das infrações administrativas foram tipificadas pelo legislador como infração penal, 
criando um duplo grau de proteção do bem jurídico.
O primeiro crime é o de utilizar embrião humano em desacordo com o estabelecido na Lei de 
Biossegurança. Vejamos:
Art. 24. Utilizar embrião humano em desacordo com o que dispõe o art. 5º desta Lei:
Pena – detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa.
O crime só se configura se a utilização for em desacordo com a previsão do art.5º, da norma. 
Assim, não haverá o crime se o embrião for utilizado para fins de pesquisa e terapia, 
produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento, atendidas as 
seguintes condições de ser inviável, ter autorização dos genitores e estar congelado, no 
mínimo, 3 anos.
Outro delito é o de praticar engenharia genética em célula germinativa humana. Vejamos o 
normativo:
Art. 25. Praticar engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano ou embrião 
humano:
Pena – reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.
Será configurado o crime do art. 25, da Lei de Biossegurança, toda atividade de produção e 
manipulação de moléculas de ADN/ARN recombinante realizados em célula-mãe (célula 
germinativa humana) responsável pela formação de gametas presentes nas glândulas sexuais 
femininas e masculinas e suas descendentes diretas em qualquer grau de ploidia. Também 
caracteriza o crime a engenharia genética em zigoto, ou também denominada de célula-ovo, 
20. Biossegurança
20. Biossegurança 47/51
sendo formada após a união do espermatozoide (gameta masculino) com o ovócito (gameta 
feminino).
Ao seu turno, caracteriza também o crime a engenharia genética em embrião entendido como 
o produto da concepção do momento da fecundação até 8 semanas de vida embrionária. 
Outro crime previsto na norma consiste na realização de clonagem humana. Vejamos a norma 
do art. 26, da Lei de Biossegurança:
Art. 26. Realizar clonagem humana:
Pena – reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.
Nos termos do art. 6º, da Lei de Biossegurança veda a clonagem humana. Melhor dizendo, 
qualquer processo de reprodução assexuada, produzida artificialmente, baseada em um único 
patrimônio genético humano, com ou sem utilização de técnicas de engenharia genética é 
crime. Mas frise-se, só será crime se for a clonagem para fins reprodutivos que tem a 
finalidade de obtenção de um indivíduo.
Se for para fins terapêutico com a finalidade de produção de células-tronco embrionárias para 
utilização terapêutica não há crime. Assim, a clonagem não reprodutiva tem fins terapêuticos 
e foi prevista no art. 5º, da Lei de Biossegurança, que autorizou a utilização das células-tronco 
embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados 
no respectivo procedimento, atendidas condições específicas previstas no normativo, como a 
inviabilidade do embrião, ou o prazo temporal de congelamento de 3 anos, sendo obrigatório, 
em ambos os casos o consentimento dos genitores.
O art. 27 previu o crime de liberar ou descartar OGM no meio ambiente em desacordo com as 
normas regulamentares, vejamos:
Art. 27. Liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em desacordo com as normas 
estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização:
Pena – reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.
§ 2º Agrava-se a pena:
I – de 1/6 (um sexto) a 1/3 (um terço), se resultar dano à propriedade alheia;
II – de 1/3 (um terço) até a metade, se resultar dano ao meio ambiente;
III – da metade até 2/3 (dois terços), se resultar lesão corporal de natureza grave em outrem;
IV – de 2/3 (dois terços) até o dobro, se resultar a morte de outrem.
20. Biossegurança
20. Biossegurança 48/51
Nesse sentido, qualquer liberação ou descarte de OGM no meio ambiente em desacordo 
com as normas estabelecidas na Lei de Biossegurança e nas normas regulamentares, será 
caracterizado não apenas como uma infração administrativa, como também um crime 
ambiental.
A norma previu as causas de aumento de pena que devem ser aplicadas na terceira fase de 
dosimetria da pena. Vejamos o quadro abaixo para fins de fixação:
Causa de aumento Plus na pena
1/6 até 1/3 se resultar dano à propriedade alheia.
1/3 até 1/2 se resultar dano ao meio ambiente.
1/2 até 2/3 se resultarlesão corporal de natureza grave em outrem.
2/3 até dobro se resultar a morte de outrem.
Por fim, em face do princípio da taxatividade que regem as normas penais, não caracteriza o 
crime se a liberação ou o descarte for de um derivado de OGM por falta de previsão legal.
O art. 28 previu o crime de utilizar, comercializar, registrar, patentear e licenciar tecnologias 
genéticas de restrição do uso. Vejamos o normativo:
Art. 28. Utilizar, comercializar, registrar, patentear e licenciar tecnologias genéticas de 
restrição do uso:
Pena – reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.
O desenvolvimento de tecnologias de restrição de uso é considerado crime, bem como 
qualquer tentativa de comercializar ou licenciar qualquer tipo dessa tecnologia. Assim, 
qualquer processo de intervenção humana para geração ou multiplicação de plantas 
geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estéreis, bem como 
qualquer forma de manipulação genética que vise à ativação ou desativação de genes 
relacionados à fertilidade das plantas por indutores químicos externos é considerado crime 
ambiental.
20. Biossegurança
20. Biossegurança 49/51
Lista de Questões
Referências e links deste capítulo
1
2
https://cj.estrategia.com/cadernos-e-simulados/cadernos/25f4b2ef-0b23-445f-bb21-
4b2bd2422bd0/
https://cj.estrategia.com/cadernos-e-simulados/cadernos/9c15f10a-4314-41d6-adf7-
c7f0eb7b1873/
Por fim, temos o crime do art. 29 que visa punir aquele que manipula comercialmente o 
OGM e seus derivados sem autorização ou em desacordo com as normas de biossegurança. 
Vejamos:
Art. 29. Produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM ou seus 
derivados, sem autorização ou em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e 
pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização:
Pena – reclusão, de 1 (um) a 2 (dois) anos, e multa.
Assim, a conduta de transportar, armazenar ou mesmo produzir OGM ou seus derivados, 
caracteriza o crime do art. 29, desde que atendido o elemento normativo do tipo, qual seja, 
sem autorização ou em desacordo com as normas estabelecidas.
Esse crime de múltipla conduta admite a transação penal se preenchido os demais requisitos 
previstos na Lei 9.099/95, tendo em vista que a pena máxima em abstrato é de 2 anos. Adite-
se também a suspensão condicional do processo tendo em vista que a pena mínima é de 1 
ano, desde que preenchido os demais requisitos previsto no art. 89, da Lei 9.099/95.
[1]
[2]
[3]
20. Biossegurança
20. Biossegurança 50/51
https://cj.estrategia.com/cadernos-e-simulados/cadernos/25f4b2ef-0b23-445f-bb21-4b2bd2422bd0/
https://cj.estrategia.com/cadernos-e-simulados/cadernos/25f4b2ef-0b23-445f-bb21-4b2bd2422bd0/
https://cj.estrategia.com/cadernos-e-simulados/cadernos/25f4b2ef-0b23-445f-bb21-4b2bd2422bd0/
https://cj.estrategia.com/cadernos-e-simulados/cadernos/25f4b2ef-0b23-445f-bb21-4b2bd2422bd0/
https://cj.estrategia.com/cadernos-e-simulados/cadernos/25f4b2ef-0b23-445f-bb21-4b2bd2422bd0/
https://cj.estrategia.com/cadernos-e-simulados/cadernos/25f4b2ef-0b23-445f-bb21-4b2bd2422bd0/
https://cj.estrategia.com/cadernos-e-simulados/cadernos/25f4b2ef-0b23-445f-bb21-4b2bd2422bd0/
https://cj.estrategia.com/cadernos-e-simulados/cadernos/25f4b2ef-0b23-445f-bb21-4b2bd2422bd0/
https://cj.estrategia.com/cadernos-e-simulados/cadernos/25f4b2ef-0b23-445f-bb21-4b2bd2422bd0/
https://cj.estrategia.com/cadernos-e-simulados/cadernos/25f4b2ef-0b23-445f-bb21-4b2bd2422bd0/
https://cj.estrategia.com/cadernos-e-simulados/cadernos/25f4b2ef-0b23-445f-bb21-4b2bd2422bd0/
https://cj.estrategia.com/cadernos-e-simulados/cadernos/9c15f10a-4314-41d6-adf7-c7f0eb7b1873/
https://cj.estrategia.com/cadernos-e-simulados/cadernos/9c15f10a-4314-41d6-adf7-c7f0eb7b1873/
https://cj.estrategia.com/cadernos-e-simulados/cadernos/9c15f10a-4314-41d6-adf7-c7f0eb7b1873/
https://cj.estrategia.com/cadernos-e-simulados/cadernos/9c15f10a-4314-41d6-adf7-c7f0eb7b1873/
https://cj.estrategia.com/cadernos-e-simulados/cadernos/9c15f10a-4314-41d6-adf7-c7f0eb7b1873/
https://cj.estrategia.com/cadernos-e-simulados/cadernos/9c15f10a-4314-41d6-adf7-c7f0eb7b1873/
https://cj.estrategia.com/cadernos-e-simulados/cadernos/9c15f10a-4314-41d6-adf7-c7f0eb7b1873/
https://cj.estrategia.com/cadernos-e-simulados/cadernos/9c15f10a-4314-41d6-adf7-c7f0eb7b1873/
https://cj.estrategia.com/cadernos-e-simulados/cadernos/9c15f10a-4314-41d6-adf7-c7f0eb7b1873/
https://cj.estrategia.com/cadernos-e-simulados/cadernos/9c15f10a-4314-41d6-adf7-c7f0eb7b1873/
https://cj.estrategia.com/cadernos-e-simulados/cadernos/9c15f10a-4314-41d6-adf7-c7f0eb7b1873/
https://cj.estrategia.com/cadernos-e-simulados/cadernos/9c15f10a-4314-41d6-adf7-c7f0eb7b1873/
https://cj.estrategia.com/cadernos-e-simulados/cadernos/ca2a5cc7-dd9c-486a-90cc-906d00fb8599
https://cj.estrategia.com/cadernos-e-simulados/cadernos/ca2a5cc7-dd9c-486a-90cc-906d00fb8599
https://cj.estrategia.com/cadernos-e-simulados/cadernos/ca2a5cc7-dd9c-486a-90cc-906d00fb8599
https://cj.estrategia.com/cadernos-e-simulados/cadernos/ca2a5cc7-dd9c-486a-90cc-906d00fb8599
https://cj.estrategia.com/cadernos-e-simulados/cadernos/ca2a5cc7-dd9c-486a-90cc-906d00fb8599
https://cj.estrategia.com/cadernos-e-simulados/cadernos/ca2a5cc7-dd9c-486a-90cc-906d00fb8599
https://cj.estrategia.com/cadernos-e-simulados/cadernos/ca2a5cc7-dd9c-486a-90cc-906d00fb8599
https://cj.estrategia.com/cadernos-e-simulados/cadernos/ca2a5cc7-dd9c-486a-90cc-906d00fb8599
https://cj.estrategia.com/cadernos-e-simulados/cadernos/ca2a5cc7-dd9c-486a-90cc-906d00fb8599
https://cj.estrategia.com/cadernos-e-simulados/cadernos/ca2a5cc7-dd9c-486a-90cc-906d00fb8599
https://cj.estrategia.com/cadernos-e-simulados/cadernos/ca2a5cc7-dd9c-486a-90cc-906d00fb8599
https://cj.estrategia.com/cadernos-e-simulados/cadernos/ca2a5cc7-dd9c-486a-90cc-906d00fb8599
3 https://cj.estrategia.com/cadernos-e-simulados/cadernos/ca2a5cc7-dd9c-486a-90cc-
906d00fb8599
20. Biossegurança
20. Biossegurança 51/51Decreto n 2.519/1988 devendo ser executada tão 
inteiramente como nela se contém. O art. 19 da CDB trata da Gestão da Biotecnologia e 
Distribuição de seus Benefícios previu em seu item 3 que as Partes devem examinar a 
necessidade e as modalidades de um protocolo que estabeleça procedimentos adequados, 
inclusive, em especial, a concordância prévia fundamentada, no que respeita à transferência, 
manipulação e utilização seguras de todo organismo vivo modificado pela biotecnologia, que 
possa ter efeito negativo para a conservação e utilização sustentável da diversidade biológica
Regulamentado o dispositivo, o órgão supremo decisório no âmbito da Convenção sobre 
Diversidade Biológica – CDB (Conferência das Partes – COP), no ano de 2000, decidiu por um 
acordo complementar sobre biossegurança. Foi elaborado o Protocolo de Cartagena sobre 
Biossegurança objetivando assegurar um melhor nível de proteção no campo da transferência, 
da manipulação e do uso seguros dos organismos vivos modificados - OVMs resultantes da 
biotecnologia moderna que possam ter efeitos adversos na conservação e no uso sustentável 
da diversidade biológica, levando em conta os riscos para a saúde humana, decorrentes do 
movimento transfronteiriço.
O órgão responsável pelas discussões sobre o tema da transfer6encia de OVMs é a Reunião 
das Partes do Protocolo de Cartagena sobre Biossegurança denominada simplesmente de MOP 
(Meeting of Parties). O MOP é órgão integrante da CDB em que os Países Membros analisam 
documentos e tomam decisões sobre as medidas necessárias ao cumprimento do Protocolo.
Objetivo do Protocolo de Cartagena
O Protocolo de Cartagena deve ser interpretado e aplicado com a abordagem de precaução já 
definida no Princípio 15 da Declaração do Rio sobre Meio Ambiente e Desenvolvimento. Esse 
20. Biossegurança
20. Biossegurança 6/51
Protocolo rememora o princípio da precaução devendo nortear todas as ações e políticas 
públicas voltadas as normas de biossegurança, tendo em vista a incerteza científica dos 
supostos danos que os OVMs podem causar ao meio ambiente e a saúde humana.
O objetivo geral do Protocolo de Cartagena é contribuir para assegurar um nível adequado 
de proteção no campo da transferência, da manipulação e do uso seguros dos organismos 
vivos modificados resultantes da biotecnologia moderna que possam ter efeitos adversos 
na conservação e no uso sustentável da diversidade biológica, levando em conta os riscos 
para a saúde humana, e enfocando especificamente os movimentos transfronteiriços.
O Protocolo de Cartagena foi ratificado pelo Brasil em 24 de novembro de 2003 e promulgado, 
em 2006, pelo Decreto 5.705/2006. Isso porque a obrigatoriedade do Protocolo, embora 
dentro do sistema normativo da Convenção da Diversidade Biológica, não é uma espécie de 
legally binding treaty (protocolo vinculante), só passando a ter esse atributo, com natureza 
jurídica de lei ordinária no País que a ele aderir.
Cada um dos países que ratificaram o Protocolo de Cartagena deve selar para que o 
desenvolvimento, a manipulação, o transporte, a utilização, a transferência e a liberação de 
todos organismos vivos modificados se realizem de maneira a evitar ou a reduzir os riscos para 
a diversidade biológica, levando também em consideração os riscos para a saúde humana.
Nessa linha, o Protocolo de Cartagena deve ser aplicado ao movimento transfronteiriço, ao 
trânsito, à manipulação e à utilização de todos os organismos vivos modificados que possam ter 
efeitos adversos na conservação e no uso sustentável da diversidade biológica, levando 
também em conta os riscos para a saúde humana, não se aplicando ao movimento 
transfronteiriço de organismos vivos modificados que sejam fármacos para seres humanos e 
que estejam contemplados por outras organizações ou outros acordos internacionais relevantes.
O Protocolo de Cartagena permite que os países importadores tomem decisão quanto à 
importação de um OVM que será intencionalmente liberado no meio ambiente, por meio do 
Acordo Prévio Informado e pela realização de Avaliação de Risco. No Acordo, o exportador 
busca o consentimento do país importador antes da primeira exportação de OVMs para 
liberação intencional no meio ambiente. Nessa linha, o Acordo Prévio Informado aplica-se ao 
primeiro movimento transfronteiriço intencional de organismos vivos modificados destinados à 
introdução deliberada no meio ambiente da Parte importadora. Essa introdução deliberada no 
meio ambiente não se refere aos organismos vivos modificados destinados ao seu uso direto 
como alimento humano ou animal ou ao beneficiamento.
O procedimento de Acordo Prévio Informado não se aplicará ao movimento transfronteiriço 
intencional de organismos vivos modificados incluídos numa decisão adotada pela Conferência 
das Partes atuando na qualidade de reunião das Partes do Protocolo, na qual se declare não ser 
provável que tenham efeitos adversos na conservação e no uso sustentável da diversidade 
biológica, levando em consideração os riscos para a saúde humana.
Avaliação de Risco
A Avaliação de Risco visa identificar e avaliar potenciais efeitos adversos dos OVMs na 
conservação e no uso sustentável da biodiversidade, levando em consideração os riscos à 
20. Biossegurança
20. Biossegurança 7/51
saúde humana. Assim, essas avaliações de risco devem ser baseadas, no mínimo, em 
informações fornecidas pela parte exportadora (através da notificação da autoridade nacional 
do país importador antes do movimento transfronteiriço) e em outras evidências científicas a 
fim de identificar e avaliar os possíveis efeitos adversos dos organismos vivos modificados na 
conservação e no uso sustentável da diversidade biológica, levando também em conta os riscos 
para a saúde humana.
Nos termos do Anexo do Protocolo de Cartagena, o objetivo da avaliação de risco é identificar 
e avaliar os efeitos adversos potenciais dos organismos vivos modificados na conservação e no 
uso sustentável da diversidade biológica no provável meio receptor, levando também em conta 
os riscos para a saúde humana. A avaliação de risco é, entre outros, usada pelas autoridades 
competentes para tomar decisões informadas sobre os organismos vivos modificados, podendo 
essa avaliação ser feita pela parte exportadora e apresentada à autoridade competente que 
promoverá a decisão. Esta deve ser proferida em até 270 dias contados da data de notificação 
para realização do movimento transfronteiriço
A avaliação de risco deverá realizar-se de maneira transparente e cientificamente sólida e 
poderá levar em conta o assessoramento especializado de organizações internacionais 
relevantes e diretrizes por elas elaboradas.
Por fim, com base no princípio da precaução, a falta de conhecimentos científicos ou de 
consenso científico não será necessariamente interpretada como indicativo de um nível 
determinado de risco, uma ausência de risco ou de um risco aceitável.
Movimentos Transfronteiriços Não-Intencionais e Medidas de Emergência
O Protocolo de Cartagena estabelece as regras gerais para os movimentos transfronteiriços 
intencionais ou não. Os movimentos transfronteiriços não-intencionais, também denominados 
de involuntários, ocorrem quando há liberação de um organismo vivo modificado em um 
Estado-Parte que seja provável que tenha efeitos adversos significativos na conservação e no 
uso sustentável da diversidade biológica, levando também em conta os riscos para a saúde 
humana.
É obrigação dos Estados-Partes em que tenha ocorrido o movimento involuntário dos 
OVMs adotar as medidas apropriadas para notificar os Estados afetados ou 
potencialmente afetados, o Mecanismo de Intermediação de Informação sobre 
Biossegurança e, conforme o caso, as organizações internacionais relevantes, devendo 
notificar os demais Estados-Partes tão logo tenha conhecimento dessa situação.
Toda notificação emitida pelo Estado-Parte deverá incluir: a) as informações disponíveis 
relevantes sobre as quantidades estimadas e características e/outraços relevantes do 
organismo vivo modificado; b) as informações sobre as circunstâncias e data estimada da 
liberação, assim como sobre o uso do organismo vivo modificado na Parte de origem; c) todas 
informações disponíveis sobre os possíveis efeitos adversos na conservação e no uso 
sustentável da diversidade biológica, levando também em conta os riscos para a saúde humana, 
bem como as informações disponíveis sobre possíveis medidas de manejo de risco; d) qualquer 
outra informação relevante; e e) um ponto de contato para maiores informações.
20. Biossegurança
20. Biossegurança 8/51
A fim de minimizar qualquer efeito adverso na conservação e no uso sustentável da diversidade 
biológica, levando também em conta os riscos para a saúde humana, cada Estado-Parte em 
cuja jurisdição tenha ocorrido a liberação do organismo vivo modificado consultará 
imediatamente os Estados afetados ou potencialmente afetados para lhes permitir determinar 
as intervenções apropriadas e dar início às ações necessárias, inclusive medidas de emergência.
Mecanismo de Intermediação de Informações sobre Biossegurança
O art. 20, do Protocolo de Cartagena criou o intercâmbio de informações sobre o os 
organismos vivos modificados por meio do Mecanismo de Intermediação de Informações 
sobre             Biossegurança-MIIB.
Os objetivos do MIIB é facilitar o intercâmbio de informações científicas, técnicas, ambientais e 
jurídicas sobre organismos vivos modificados e experiências com os mesmos, bem como 
auxiliar os Estados-Partes a implementar o Protocolo de Cartagena, levando em consideração 
as necessidades especiais dos países em desenvolvimento, em particular as de menor 
desenvolvimento econômico relativo e os pequenos Estados insulares em desenvolvimento 
entre elas, e os países com economias em transição, como também os países que sejam 
centros de origem e centros de diversidade genética.
O MIIB servirá como um meio de tornar informações disponíveis facilitando o acesso a elas 
proporcionado pelos Estados-Partes de interesse para a implementação do Protocolo, podendo 
também facilitar o acesso, quando possível, a outros mecanismos internacionais de intercâmbio 
de informações sobre biossegurança.
Nessa cadência, cada Estado-Parte tem o dever de inserir no MIIB qualquer informação sobre 
os OVMs, todas as leis, regulamentos e diretrizes nacionais existentes para a implementação 
do Protocolo, como também as informações exigidas pelos Estados-Partes para o 
procedimento de acordo prévio informado e todos acordos e ajustes bilaterais, regionais e 
multilaterais existentes. Esses acordos sobre movimentos transfronteiriços intencionais de 
organismos vivos modificados devem ser compatíveis com o objetivo do Protocolo de 
Cartagena e desde que não resultem em um nível de proteção inferior àquele provido no 
normativo.
Devem ser informados ainda os resumos de suas avaliações de risco ou avaliações ambientais 
de organismos vivos modificados que tenham sido realizadas como parte de sua 
regulamentação e, inclusive, quando apropriado, informações relevantes sobre produtos deles 
derivados, a saber, materiais beneficiados que têm como origem um organismo vivo 
modificado, contendo combinações novas detectáveis de material genético replicável obtido 
por meio do uso de biotecnologia moderna, bem como suas decisões definitivas sobre a 
importação ou a liberação de organismos vivos modificados.
Por fim, em casos de movimentos transfronteiriços ilícitos, entendidos como todo movimento 
em que são realizados em contravenção das medidas internas que regem a implementação do 
Protocolo de Cartagena, cada Estado-Parte tornará disponível ao Mecanismo de Intermediação 
de Informação sobre Biossegurança as informações referentes a estes movimentos que lhe 
digam respeito.
20. Biossegurança
20. Biossegurança 9/51
Lei de Biossegurança. Lei 11.105/2005
 Para assistir ao vídeo correspondente, acesse o LDI.
A Lei 11.105/2005 conhecida por Lei da Biossegurança estabelece as normas de segurança e 
mecanismo de fiscalização de atividades que envolvam Organismos Geneticamente 
Modificados – OGM e seus derivados. Fixa também normas para o uso mediante autorização 
de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in 
vitro e não utilizados no respectivo procedimento, para fins de pesquisa e terapia.
A Lei de Biossegurança previu os órgãos envolvidos no processo de autorização e fiscalização 
quanto ao manejo de organismos geneticamente modificados, como, a título de exemplo, o 
Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança 
– CTNBio, Comissão Interna de Biossegurança – CIBio, bem como os órgãos e entidades de 
registro e fiscalização.
A Lei também fixou a responsabilidade administrativa por infração de suas normas, com 
aplicação de sanções específicas como advertência, multa, apreensão de OGM e seus 
derivados. Ademais disso, no que tange a responsabilidade civil, é dever do responsável pelos 
danos acarretados ao meio ambiente e a terceiros indenizar e reparar integralmente o dano 
perpetrado independentemente da existência de culpa.
Por fim, a Lei de Biossegurança traz a responsabilidade criminal pelas infrações de suas 
normas. Assim, elenca crimes específicos, como o de realizar clonagem humana resultando 
em pena de reclusão de dois a cinco anos e multa.
O Decreto 5.591/2005 regulamentou a Lei de Biossegurança, disciplinando as normas de 
segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a 
manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a 
pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de 
organismos geneticamente modificados - OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o 
estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à 
saúde humana, animal e vegetal, e a observância do princípio da precaução para a proteção do 
meio ambiente, bem como normas para o uso mediante autorização de células-tronco 
embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados 
no respectivo procedimento, para fins de pesquisa e terapia.
20. Biossegurança
20. Biossegurança 10/51
Diretrizes da Lei de Biossegurança
A Lei 11.105/2005, em seu art. 1º, estabelece normas de segurança e mecanismos de 
fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a 
transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o 
consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente 
modificados – OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estímulo ao avanço científico 
na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e 
vegetal, e a observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente.
Nesse sentido, a Lei se aplica a todas as atividades que envolva organismo cujo material 
genético, seja do tipo ADN ou ARN, tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia 
genética, caracterizados como Organismos Geneticamente Modificados e seus derivados.
A Lei de Biossegurança definiu como diretrizes essenciais para o controle das atividades com 
OGMs e derivados:
20. Biossegurança
20. Biossegurança 11/51
De�nições Fundamentais
o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia: A inovação 
tecnológica tem sido uma constante no desenvolvimento das sociedades desempenhando 
importante papel na construção de uma sociedade mais inclusiva e integrada com as 
diversas formas de pensar e agir de cada indivíduo. A importância em fomentar o 
desenvolvimento científico para área de biotecnologia e biossegurança objetiva 
proporcionar novos benefícios
a proteção à vida e à saúde humana: o controle das atividades envolvendo os OGMs e 
seus derivados pelo Poder Público tem como diretriz a proteção da vida e a saúde pública 
tendoem vista que esses organismos podem provocar danos genéticos irreversíveis em 
outros seres vivos, principalmente no ser humano, bem como gerar alterações na cadeia 
alimentar de outras espécies.
a observância do princípio da precaução: a aplicação do princípio da precaução às 
atividades de OGMs visa evitar a redução ou perda substancial da diversidade biológica. 
Lembrando que não deve ser invocada a falta de completa certeza científica como razão 
para adiar a tomada de medidas destinadas a evitar ou minimizar essa ameaça que o OGM 
possa trazer para à proteção da vida e saúde púbica. Assim, a ausência de certeza 
científica devida à insuficiência das informações e dos conhecimentos científicos 
relevantes sobre a dimensão dos efeitos adversos potenciais de OGMs na conservação e 
no uso sustentável da diversidade biológica, não impedirá que sejam adotadas medidas 
mitigadoras ou preventivas quanto ao desenvolvimento de atividades com eles, cabendo ao 
empreendedor o ônus de provar que o organismo não acarreta danos ao meio ambiente. O 
Princípio da Precaução tem quatro componentes básicos que podem ser assim resumidos: 
(i) a incerteza passa a ser considerada na avaliação de risco; (ii) o ônus da prova cabe 
ao proponente da atividade; (iii) na avaliação de risco, um número razoável de 
alternativas ao produto ou processo, devem ser estudadas e comparadas; (iv) para ser 
precaucionária, a decisão deve ser democrática, transparente e ter a participação dos 
interessados no produto ou processo.
A Lei de Biossegurança trouxe definições específicas quanto aos organismos geneticamente 
modificados de forma a determinar o alcance e aplicação de suas normas. Nesse sentido, 
elencou, nos arts. 1º, 2º e 3º, conceitos fundamentais que norteiam a escorreita interpretação 
das regras de biossegurança. O primeiro deles é diferenciarmos atividade de pesquisa de 
atividade de uso comercial, prevista nos §§ 1º e 2º, do art.1º, da Lei 11.105/2005.
Será considerada atividade de pesquisa de OGM e seus derivados a realizada em laboratório, 
regime de contenção ou campo, como parte do processo de obtenção de OGM e seus 
derivados ou de avaliação da biossegurança de OGM e seus derivados, o que engloba, no 
âmbito experimental, a construção, o cultivo, a manipulação, o transporte, a transferência, a 
importação, a exportação, o armazenamento, a liberação no meio ambiente e o descarte de 
OGM e seus derivados.
20. Biossegurança
20. Biossegurança 12/51
Ao seu turno, a atividade de uso comercial de OGM e seus derivados é a que não se 
enquadra como atividade de pesquisa, e que trata do cultivo, da produção, da manipulação, 
do transporte, da transferência, da comercialização, da importação, da exportação, do 
armazenamento, do consumo, da liberação e do descarte de OGM e seus derivados para fins 
comerciais. Assim, a atividade de uso comercial é residual, sendo considerada toda aquela que 
não se enquadra como de pesquisa.
Entende-se por atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados os conduzidos em 
instalações próprias ou sob a responsabilidade administrativa, técnica ou científica de uma 
entidade. Cumpre destacar que essas atividades e projetos relacionados ao ensino com 
manipulação de organismos vivos, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à 
produção industrial, ficam restritos ao âmbito de entidades de direito público ou privado, que 
serão responsáveis pela obediência aos preceitos da Lei nº 11.105/2005, do Decreto 
5.591/2005 e de normas complementares, bem como pelas eventuais consequências ou 
efeitos advindos de seu descumprimento.
Essas atividades e projetos não podem ser conduzidas por pessoas físicas que atuem de 
forma autônoma e independente, ainda que mantenham vínculo empregatício ou qualquer 
outro com pessoas jurídicas. Nesse sentido, somente pessoas jurídicas, sejam de direito 
público ou de direito privado podem desenvolver atividades e projetos que envolvam OGM e 
derivados. Cabe ao interessado em realizar essas atividades e projetos requerer autorização à 
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, que se manifestará no prazo fixado 
em regulamento.
É função dessas entidades o credenciamento junto à CTNBio para que seja emitido o 
Certificado de Qualidade em Biossegurança-CQB para que possam desenvolver projetos e 
atividades com Organismos Geneticamente Modificados e seus derivados. Se essas atividades 
e projetos forem financiadas ou patrocinadas por organizações públicas ou privadas, sejam 
nacionais, estrangeiras ou internacionais, é obrigatória a exigência da apresentação do CQB, 
sob pena de se tornarem corresponsáveis pelos eventuais efeitos decorrentes do 
descumprimento das normas de biossegurança.
20. Biossegurança
20. Biossegurança 13/51
O art. 3º, da Lei de Biossegurança apresenta diversos conceitos que apresentamos abaixo:
Organismo: toda entidade biológica capaz de reproduzir ou transferir material genético, 
inclusive vírus e outras classes que venham a ser conhecidas;
Ácido desoxirribonucléico - ADN, ácido ribonucléico - ARN: material genético que 
contém informações determinantes dos caracteres hereditários transmissíveis à 
descendência;
Moléculas de ADN/ARN recombinante: as moléculas manipuladas fora das células vivas 
mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético e que possam 
multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa 
multiplicação; consideram-se também os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes 
aos de ADN/ARN natural;
Engenharia genética: atividade de produção e manipulação de moléculas de ADN/ARN 
recombinante;
20. Biossegurança
20. Biossegurança 14/51
Organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material genético – 
ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética;
Derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de 
replicação ou que não contenha forma viável de OGM;
Célula germinal humana: célula-mãe responsável pela formação de gametas presentes nas 
glândulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes diretas em qualquer grau de 
ploidia;
Clonagem: processo de reprodução assexuada, produzida artificialmente, baseada em um 
único patrimônio genético, com ou sem utilização de técnicas de engenharia genética;
Clonagem para fins reprodutivos: clonagem com a finalidade de obtenção de um 
indivíduo;
Clonagem terapêutica: clonagem com a finalidade de produção de células-tronco 
embrionárias para utilização terapêutica;
Células-tronco embrionárias: células de embrião que apresentam a capacidade de se 
transformar em células de qualquer tecido de um organismo.
O Decreto 5.591/2005, em seu art. 2º, trouxe outros conceitos fundamentais tais como:
embriões inviáveis: aqueles com alterações genéticas comprovadas por 
diagnóstico                                pré-implantacional, conforme normas específicas estabelecidas 
pelo Ministério da Saúde, que tiveram seu desenvolvimento interrompido por ausência 
espontânea de clivagem após período superior a vinte e quatro horas a partir da 
fertilização in vitro, ou com alterações morfológicas que comprometam o pleno 
desenvolvimento do embrião;
embriões congelados disponíveis: aqueles congelados até o dia 28 de março de 2005, 
depois de completados três anos contados a partir da data do seu congelamento;
genitores: usuários finais da fertilização in vitro;
tecnologias genéticas de restrição do uso: qualquer processo de intervenção humana 
para geração ou multiplicação de plantas geneticamente modificadas para produzir 
estruturas reprodutivas estéreis, bem como qualquer forma de manipulação genética que 
vise à ativação ou desativação de genes relacionados à fertilidade das plantas por indutores 
químicos externos.
Cumpre assinalar que os OGM são organismos cujo material genético – ADN/ARN tenha sido 
modificado por qualquer técnica de engenharia genética, mas não são considerados como 
tais, aqueles organismos resultantesda introdução direta, num organismo, de material 
hereditário, desde que não envolvam a utilização de moléculas de ADN/ARN recombinante 
ou OGM, inclusive fecundação in vitro, conjugação, transdução, transformação, indução 
20. Biossegurança
20. Biossegurança 15/51
Atividades Vedadas e Permitidas
poliploide e qualquer outro processo natural. Também não se consideram OGM a substância 
pura, quimicamente definida, obtida por meio de processos biológicos e que não contenha 
OGM, proteína heteróloga ou ADN recombinante.
OGM  
- são organismos cujo material genético – ADN/ARN tenha 
sido modificado por qualquer técnica de engenharia 
genética.
 
Critério para identificação de 
material que não é OGM
- não envolva a utilização de ADN/ARN recombinante ou 
OGM;
- substância pura obtida por processos biológicos (não 
contenha OGM, proteína heteróloga ou ADN 
recombinante).
 Para assistir ao vídeo correspondente, acesse o LDI.
Inaplicabilidade da Lei de Biossegurança
A Lei de Biossegurança previu expressamente os casos em que suas normas não são 
aplicadas em determinadas atividades que não utilizam OGM como receptor ou doador, bem 
como proibiu outras por questões éticas.
O art. 4º, elencou as técnicas de modificação genética que não incidem as normas da Lei de 
Biossegurança desde que não utilizem OGM como receptor ou doador.
São os casos de: mutagênese; formação e utilização de células somáticas de hibridoma 
animal; fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa ser produzida 
mediante métodos tradicionais de cultivo; bem como autoclonagem de organismos não-
patogênicos que se processe de maneira natural.  Esses processos ocorrem constantemente 
na natureza independentemente de interferência humana pelo uso de engenharia genética.
Não se aplica aos OGM e seus derivados o disposto na Lei nº 7.802/1989, e suas alterações, 
ressalvados os casos em que eles sejam desenvolvidos para servir de matéria-prima para a 
produção de agrotóxicos, nos termos do art. 39, da Lei de Biossegurança.
Utilização de células-tronco embrionárias
As células-tronco embrionárias são células de embrião que apresentam a capacidade de se 
transformar em células de qualquer tecido de um organismo. São células capazes de 
autorrenovação e diferenciação em muitas categorias de células. Elas também podem se dividir 
20. Biossegurança
20. Biossegurança 16/51
e se transformar em outros tipos de células. Além disso, as células-tronco podem ser 
programadas para desenvolver funções específicas, tendo em vista que ainda não possuem 
uma especialização. Elas podem se autorreplicar, ou seja, se duplicar, gerando outras células-
tronco. Ou ainda se transformar em outros tipos de células.
Segundo o Instituto de Pesquisa com Células-Tronco elas podem ser embrionárias, adultas 
(oriundas de fontes naturais – cordão umbilical e medula óssea) e as pluripotentes 
induzidas, que são produzidas em laboratório.
As células-tronco embrionárias são naturalmente pluripotentes, considerando que a 
capacidade de se transformar em qualquer tipo de célula adulta. Elas são encontradas no 
embrião, apenas quando este se encontra no estágio de blastocisto, que corresponde a fase 
gestacional de 4 a 5 dias da fecundação (STF ADI 3510/DF considerou também a fase 
gestacional de 14 dias). Superado o período, as células-tronco não são mais classificadas como 
embrionárias apresentando uma significativa especialização. Alguns cientistas chamam essas 
células de totipotentes quando atinge terceiro dia de vida da fecundação.
As células-tronco adultas são denominadas de multipotentes por apresentarem uma 
capacidade bem menor de se diferenciar em novas células, sendo encontradas principalmente 
na medula óssea e no sangue do cordão umbilical.
Ao seu turno, as células-tronco induzidas são também pluripotentes, pois podem se 
diferenciar em vários tipos de outras células. Mas, são obtidas por processo de induzimento 
para que a célula volte ao seu estágio embrionário, tendo propriedades muito parecidas com as 
embrionárias.
A Lei de Biossegurança, em seu art. 5º, permitiu, apenas para fins de pesquisa e terapia, a 
utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por 
fertilização  in vitro  e não utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes 
condições: (1) sejam embriões inviáveis; ou (2) sejam embriões congelados há 3 (três) anos ou 
mais, da data da publicação da Lei de Biossegurança (03/2005), ou depois de completarem 3 
(três) anos, contados a partir da data de congelamento.
As células-tronco embrionárias não podem ser objeto de transações comerciais sendo que o 
desenvolvimento dessa prática constitui o crime previsto no art. 15, da Lei 9.434/1997 (lei da 
remoção de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento), 
que tem como figura típica a conduta de comprar ou vender tecidos, órgãos ou partes do 
corpo humano, com pena de reclusão, de três a oito anos, e multa, de 200 a 360 dias-multa, 
apresentando como forma equiparada ao referido delito a conduta de promover, intermediar, 
facilitar ou auferir qualquer vantagem com a transação. Cuidado, esse crime não está previsto 
na Lei de Biossegurança. Cumpre ainda lembrar que, em qualquer caso, é necessário o 
consentimento dos genitores.
É obrigação das instituições de pesquisa e serviços de saúde que realizem pesquisa ou 
terapia com células-tronco embrionárias humanas submeterem seus projetos à apreciação e 
aprovação dos respectivos comitês de ética em pesquisa, nos termos do §2º, do art. 5º, da Lei 
11.105/2005.
20. Biossegurança
20. Biossegurança 17/51
O autorizativo do art. 5º, da Lei de Biossegurança, foi objeto da Ação Direta de 
Inconstitucionalidade 3510/DF, que teve como relator o Ministro Ayres Brito. O Supremo 
Tribunal Federal - STF decidiu que as pesquisas com células-tronco embrionárias não violam 
o direito à vida, tampouco a dignidade da pessoa humana, como assentado pela Procuradoria 
da República.
O STF entendeu pela constitucionalidade das normas que autorizam a pesquisa em células-
tronco seja elas de natureza embrionárias ou adultas, pois, conforme a Suprema Corte, não 
cabe ao STF decidir sobre qual das duas formas de pesquisa básica é a mais promissora: a 
pesquisa com        células-tronco adultas e aquela incidente sobre células-tronco embrionárias. 
A certeza                                     científico-tecnológica está em que um tipo de pesquisa não invalida o 
outro, pois ambos são mutuamente complementares.
Segundo o Suprema Corte, a pesquisa científica com células-tronco embrionárias, autorizada 
pela Lei n° 11.105/2005, objetiva o enfrentamento e cura de patologias e traumatismos que 
severamente limitam, atormentam, infelicitam, desesperam e não raras vezes degradam a vida 
de expressivo contingente populacional. A escolha feita pela Lei de Biossegurança não 
significou um desprezo ou desapreço pelo embrião "in vitro", porém uma mais firme 
disposição para encurtar caminhos que possam levar à superação do infortúnio alheio.
Isto no âmbito de um ordenamento constitucional que desde o seu preâmbulo qualifica "a 
liberdade, a segurança, o bem-estar, o desenvolvimento, a igualdade e a justiça" como valores 
supremos de uma sociedade mais que tudo "fraterna". O que já significa incorporar o advento 
do constitucionalismo fraternal às relações humanas, a traduzir verdadeira comunhão de vida 
ou vida social em clima de transbordante solidariedade em benefício da saúde e contra 
eventuais tramas do acaso e até dos golpes da própria natureza. Contexto de solidária, 
compassiva ou fraternal legalidade que, longe de traduzir desprezo ou desrespeito aos 
congelados embriões "in vitro", significa apreço e reverência a criaturas humanas que sofrem e 
se desesperam. Inexistência de ofensas ao direito à vida e da dignidade da pessoa humana, pois 
a pesquisa com células-tronco embrionárias (inviáveis biologicamente ou para os fins a que se 
destinam)significa a celebração solidária da vida e alento aos que se acham à margem do 
exercício concreto e inalienável dos direitos à felicidade e do viver com dignidade.
Para o STF a CF/88 não dispõe sobre o início da vida humana ou o preciso instante em que 
ela começa. Não faz de todo e qualquer estádio da vida humana um autonomizado bem 
jurídico, mas da vida que já é própria de uma concreta pessoa, porque nativiva (teoria 
"natalista", em contraposição às teorias "concepcionista" ou da "personalidade condicional"). E 
quando se reporta a "direitos da pessoa humana" e até dos "direitos e garantias individuais" 
como cláusula pétrea está falando de direitos e garantias do indivíduo-pessoa, que se faz 
destinatário dos direitos fundamentais "à vida, à liberdade, à igualdade, à segurança e à 
propriedade", entre outros direitos e garantias igualmente distinguidos com o timbre da 
fundamentalidade (como direito à saúde e ao planejamento familiar).
Aduz ainda que a potencialidade de algo para se tornar pessoa humana já é meritória o 
bastante para acobertá-la, infraconstitucionalmente, contra tentativas levianas ou frívolas de 
obstar sua natural continuidade fisiológica. Mas as três realidades não se confundem: o 
embrião é o embrião, o feto é o feto e a pessoa humana é a pessoa humana. Donde não 
existir pessoa humana embrionária, mas embrião de pessoa humana. O embrião referido na Lei 
20. Biossegurança
20. Biossegurança 18/51
de Biossegurança ("in vitro" apenas) não é uma vida a caminho de outra vida virginalmente 
nova, porquanto lhe faltam possibilidades de ganhar as primeiras terminações nervosas, 
sem as quais o ser humano não tem factibilidade como projeto de vida autônoma e irrepetível. 
O Direito infraconstitucional protege por modo variado cada etapa do desenvolvimento 
biológico do ser humano. Os momentos da vida humana anteriores ao nascimento devem ser 
objeto de proteção pelo direito comum. O embrião pré-implanto é um bem a ser protegido, 
mas não uma pessoa no sentido biográfico a que se refere a Constituição.
Destacou ainda o STF que nem todo embrião humano desencadeia uma gestação igualmente 
humana, em se tratando de experimento "in vitro". Situação em que deixam de coincidir 
concepção e nascituro, pelo menos enquanto o ovócito (óvulo já fecundado) não for 
introduzido no colo do útero feminino. O modo de irromper em laboratório e permanecer 
confinado "in vitro" é, para o embrião, insuscetível de progressão reprodutiva. Isto sem prejuízo 
do reconhecimento de que o zigoto assim extra-corporalmente produzido e também extra-
corporalmente cultivado e armazenado é entidade embrionária do ser humano. Não, porém, 
ser humano em estado de embrião. A Lei de Biossegurança não veicula autorização para 
extirpar do corpo feminino esse ou aquele embrião. Não se cuida de interromper gravidez 
humana, pois dela aqui não se pode cogitar. A controvérsia constitucional em exame não 
guarda qualquer vinculação com o problema do aborto.
O STF assentou também que a Lei de Biossegurança fortalece os direitos fundamentais à 
autonomia da vontade, ao planejamento familiar e à maternidade.
Ressaltou ainda a importância do direito à saúde como corolário do direito fundamental à 
vida digna.   A Lei de Biossegurança é um instrumento de encontro do direito à saúde com a 
própria Ciência, diretamente postas pela Constituição a serviço desse bem inestimável do 
indivíduo que é a sua própria higidez físico-mental. Destacou também que o direito 
constitucional à liberdade de expressão científica e densificado pela Lei de Biossegurança.
Por fim, o STF assentou a suficiência das cautelas e restrições impostas pela Lei de 
Biossegurança na condução das pesquisas com células-tronco embrionárias. Isso porque a 
Lei de Biossegurança é um conjunto normativo que parte do pressuposto da intrínseca 
dignidade de toda forma de vida humana, ou que tenha potencialidade para tanto. A norma não 
conceitua as categorias mentais ou entidades biomédicas a que se refere, mas nem por isso 
impede a facilitada exegese dos seus textos, pois é de se presumir que recepcionou tais 
categorias e as que lhe são correlatas.
Vedações na Lei de Biossegurança
A Lei 11.105/2005, em seu art. 6º, vedou determinadas atividades com OGM. Dentre elas 
podemos citar: clonagem humana, e a engenharia genética em célula germinativa humana, 
zigoto humano e embrião humano. Há dois tipos de clonagem, a reprodutiva e a não 
reprodutiva. A Lei de Biossegurança proíbe apenas a clonagem humana reprodutiva por não 
está em consonância com os direitos fundamentais à vida, à saúde à identidade genética e 
pessoal, e principalmente a dignidade da pessoa humana.
Conforme assenta Maria Helena Diniz, o ser humano tem direito a ser geneticamente único e 
irrepetível, sendo que essa prática macula o princípio da dignidade da pessoa humana, tendo 
20. Biossegurança
20. Biossegurança 19/51
em vista que o ser humano é o proprietário e responsável pela sua origem genética por 
processos naturais, sendo vedada as formas de formação genética programada em laboratório. 
Ressalta ainda a doutrinadora que a pessoa humana e a sua dignidade constituem fundamento e 
fim da sociedade e do Estado, sendo o valor que prevalecerá sobre qualquer tipo de avanço 
científico e tecnológico. Consequentemente, não poderão a bioética e o biodireito admitir 
conduta que venha a reduzir a pessoa humana à condição de coisa, retirando dela sua 
dignidade e o direito a uma vida digna.
A clonagem não reprodutiva tem fins terapêuticos e foi prevista no art. 5º, da Lei de 
Biossegurança, que autorizou a utilização das células-tronco embrionárias obtidas de embriões 
humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento, 
atendidas condições específicas previstas no normativo, como a inviabilidade do embrião, ou o 
prazo temporal de congelamento de 3 anos, mas, em qualquer deles, deve haver o 
consentimento dos genitores.
Por fim, a clonagem humana foi tipificada como crime, nos termos do art. 26 da Lei de 
Biossegurança. Assim, a Lei além de prevê a responsabilidade civil e administrativa, aumentou 
a proteção do bem jurídico ao prevê também a responsabilidade penal para aquele que realiza 
clonagem humana, com pena de reclusão de dois a cinco anos e multa.
A Lei também proibiu a possibilidade a implementação de projeto relativo a OGM sem a 
manutenção de registro de seu acompanhamento individual ou mesmo a realização de 
engenharia genética em organismo vivo ou mesmo o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou 
recombinante em desacordo com as normas previstas na Lei de Biossegurança e em suas 
normas regulamentares.
Outras condutas vedadas pela norma refletem a preocupação do legislador com o descarte 
dos OGM e as supostas consequências danosas ao meio ambiente e à saúde pública. Nessa 
linha, são vedadas as condutas de destruição ou descarte no meio ambiente de OGM e seus 
derivados em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio, pelos órgãos e entidades 
de registro e fiscalização e as constantes previstas na Lei de Biossegurança e sua 
regulamentação. No memso diapasão, é vedada a liberação no meio ambiente de OGM ou 
seus derivados, no âmbito de atividades de pesquisa, sem a decisão técnica favorável da 
CTNBio e, nos casos de liberação comercial, sem o parecer técnico favorável da CTNBio, ou 
sem o licenciamento do órgão ou entidade ambiental responsável, quando a CTNBio 
considerar a atividade como potencialmente causadora de degradação ambiental, ou sem a 
aprovação do Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, quando o processo tenha sido por 
ele avocado.
Outra proibição ventilada pela Lei de Biossegurança é a utilização, a comercialização, o 
registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias genéticas de restrição do uso. 
Essas tecnologias genéticas de restrição do uso são caracterizadas por qualquer processo de 
intervenção humana para geração ou multiplicação de plantas geneticamente modificadas para 
produzir estruturasreprodutivas estéreis, bem como qualquer forma de manipulação 
genética que vise à ativação ou desativação de genes relacionados à fertilidade das plantas 
por indutores químicos externos.
20. Biossegurança
20. Biossegurança 20/51
 Para assistir ao vídeo correspondente, acesse o LDI.
Obrigações na Lei de Biossegurança
A Lei de Biossegurança, em seu art. 7º, elencou as obrigações de fazer e de informar em 
caso de acidentes com OGM e seus derivados pelos responsáveis na sua manipulação, 
depósito, transporte, pesquisa e comercialização.
Nessa quadratura, é obrigatória a investigação de acidentes ocorridos no curso de pesquisas 
e projetos na área de engenharia genética e o envio de relatório respectivo à autoridade 
competente no prazo máximo de 5 (cinco) dias a contar da data do evento, bem como a 
notificação imediata à CTNBio e às autoridades da saúde pública, da defesa agropecuária e 
do meio ambiente sobre acidente que possa provocar a disseminação de OGM e seus 
derivados.
Outra obrigação é a adoção de meios necessários para plenamente informar à CTNBio, às 
autoridades da saúde pública, do meio ambiente, da defesa agropecuária, à coletividade e aos 
20. Biossegurança
20. Biossegurança 21/51
demais empregados da instituição ou empresa sobre os riscos a que possam estar 
submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados no caso de acidentes com OGM.
Nessa linha, o procedimento geral adotado pelas entidades que manipulam OGM e derivados, 
se processa da seguinte forma: a ocorrência de acidente ou liberação acidental de OGM e 
seus derivados deverá ser imediatamente comunicada, formalmente por escrito, à Comissão 
Interna de Biossegurança-CIBio da entidade pelo seu técnico responsável e a CIBio, no prazo 
máximo de cinco dias, a contar da data do evento, comunica à CTNBio e aos órgãos e 
entidades de registro e fiscalização pertinentes (meio ambiente, sanidade agropecuária), 
apresentando relatório das ações corretivas já tomadas contendo os nomes das pessoas e 
autoridades que tenham sido notificadas. A CTNBio, ao tomar conhecimento de qualquer 
acidente ou incidente que tenha provocado efeitos adversos à saúde humana e animal, aos 
vegetais ou ao meio ambiente, fará imediata comunicação ao Ministério Público Federal para 
fins de possível responsabilização do infrator.
Cabe ainda a CIBio informar aos trabalhadores e demais membros da coletividade sobre os 
riscos decorrentes do acidente ou da liberação acidental de OGM e seus derivados e instaurar 
imediatamente investigação sobre a ocorrência enviando as conclusões à CTNBio.
Por fim, no art. 40, da Lei de Biossegurança, há obrigação para que os alimentos e ingredientes 
alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a 
partir de OGM ou derivados deverão conter informação nesse sentido em seus rótulos, 
conforme regulamento.
20. Biossegurança
20. Biossegurança 22/51
Questão 2022 | 4000814502
(ITEP – RN/Perito Criminal/AOCP – 2018) Sobre a Lei Federal nº 11.105/2005 e suas
alterações, assinale a alternativa correta.
A) O Art. 6º proíbe a clonagem humana e de animais.
B) Realizar clonagem humana é penalidade punível com reclusão de 3 a 10 anos e multa.
C)
O Art. 5º permite a utilização de células-tronco embrionárias humanas para �ns de
pesquisa.
D)
A CTNBio (Comissão Técnica Nacional de Biossegurança) será composta por membros
designados pelo governador dos Estados.
E)
Não compete ao CTNBio estabelecer normas para as pesquisas com OGM e seus
derivados.
Solução
Gabarito: C)
O Art. 5º permite a utilização de células-tronco embrionárias humanas para
�ns de pesquisa.
O Item A está incorreto porque não há vedação para clonagem de animais.
O item B está incorreto, pois a pena é de 2 a 5 anos e multa.
O item C está correto, tendo em vista que a clonagem terapêutica é permitida pelo art.
5º, da Lei de Biossegurança desde que atendidos alguns requisitos.
O item D está incorreto, considerando que, nos termos do art. 11, da Lei 11.105/2005, a
CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro de Estado
da Ciência e Tecnologia, será constituída por 27 (vinte e sete) cidadãos brasileiros de
reconhecida competência técnica, de notória atuação e saber cientí�cos, com grau
acadêmico de doutor e com destacada atividade pro�ssional nas áreas de
biossegurança, biotecnologia, biologia, saúde humana e animal ou meio ambiente.
20. Biossegurança
20. Biossegurança 23/51
O item E está incorreto porque é atribuição da CTNBio estabelecer normas para as
pesquisas com OGM e derivados (art. 14, I, da Lei 11.105/2005).
Órgão e Entidades Responsáveis pela Fiscalização e Controle de OGM
 Para assistir ao vídeo correspondente, acesse o LDI.
Para escorreita normatização, fiscalização e controle do manejo com OGM e derivados, a Lei 
de Biossegurança previu um arcabouço de órgãos e entidades. Dentre eles podemos citar o 
Conselho Nacional de Biossegurança-CNBS, a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – 
CTNBio e a Comissão Interna de Biossegurança-CIBio, dentre outros. Vejamos, resumidamente, 
as atribuições de cada um deles.
Conselho Nacional de Biossegurança-CNBS
A Lei de Biossegurança criou, em seu art. 8º, o Conselho Nacional de Biossegurança-CNBS 
órgão de assessoramento superior do Presidente da República que tem como objetivo geral 
formular e implementar a Política Nacional de Biossegurança – PNB.
Dentro dessa finalidade essencial de elaborar a PNB, compete ao CNBS fixar princípios e 
diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com competências sobre 
a matéria; bem como analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e 
oportunidade socioeconômicas e do interesse nacional, os pedidos de liberação para uso 
comercial de OGM e seus derivados.
Compete ainda a CNBS avocar e decidir, em última e definitiva instância, com base em 
manifestação da CTNBio e, quando julgar necessário, dos órgãos e entidades, no âmbito de 
suas competências, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de 
OGM e seus derivados.
Quando o CNBS deliberar favoravelmente à realização da atividade analisada, encaminhará sua 
manifestação aos órgãos e entidades de registro e fiscalização e caso delibere contrariamente 
à atividade analisada, encaminhará sua manifestação à CTNBio para informação ao requerente.
O CNBS é composto 11 membros todos integrantes dos Ministérios do governo federal, 
vejamos:
Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República, que o presidirá (CC);
Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia (MCT);
Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrário (MDS);
Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA);
20. Biossegurança
20. Biossegurança 24/51
Ministro de Estado da Justiça (MJ);
Ministro de Estado da Saúde (MS);
Ministro de Estado do Meio Ambiente (MMA);
Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC);
Ministro de Estado das Relações Exteriores (MRE);
Ministro de Estado da Defesa (MD);
Secretário Especial de Aquicultura e Pesca da Presidência da República (SEAP).
As reuniões do CNBS não são realizadas em periodicidade regular, mas são designadas pelo 
seu presidente ou mediante provocação da maioria de seus membros. Nessas reuniões 
poderão ser convidados a participar, em caráter excepcional, representantes do setor público e 
de entidades da sociedade civil. Para instalação da seção na reunião são necessários a 
presença de seis membros e as decisões serão tomadas com votos favoráveis da maioria 
absoluta.
20. Biossegurança
20. Biossegurança 25/51
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio
A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, integrante do Ministério da Ciência 
e Tecnologia, é instância colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo, para 
prestar apoio técnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e 
implementação da PNB de OGM e seus derivados,bem como no estabelecimento de normas 
técnicas de segurança e de pareceres técnicos referentes à autorização para atividades que 
envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, com base na avaliação de seu 
risco zoofitossanitário, à saúde humana e ao meio ambiente.
20. Biossegurança
20. Biossegurança 26/51
Para isso a CTNBio deverá acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e científico 
nas áreas de biossegurança, biotecnologia, bioética e afins, com o objetivo de aumentar sua 
capacitação para a proteção da saúde humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente.
A Lei 11.105/2005, em seu art.11, ventilou a composição da CTNBio, que é composta de 
membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, 
será constituída por 27 (vinte e sete) cidadãos brasileiros de reconhecida competência 
técnica, de notória atuação e saber científicos, com grau acadêmico de doutor e com 
destacada atividade profissional nas áreas de biossegurança, biotecnologia, biologia, saúde 
humana e animal ou meio ambiente, sendo:
12 (doze) especialistas de notório saber científico e técnico, em efetivo exercício 
profissional, escolhidos em lista tríplice elaborada com a participação das sociedades 
científicas, sendo:
3 (três) da área de saúde humana;
3 (três) da área animal;
3 (três) da área vegetal;
3 (três) da área de meio ambiente.
01 representante de cada um dos seguintes órgãos, indicados pelos respectivos 
titulares       (09 representantes):
Ministério da Ciência e Tecnologia;
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
Ministério da Saúde;
Ministério do Meio Ambiente;
Ministério do Desenvolvimento Agrário;
Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;
Ministério da Defesa;
Secretaria Especial de Aquicultura e Pesca da Presidência da República;
Ministério das Relações Exteriores.
01 especialista em defesa do consumidor, indicado pelo Ministro da Justiça (05 
representantes). É escolhido a partir de lista tríplice, elaborada pelas organizações da 
sociedade civil.
20. Biossegurança
20. Biossegurança 27/51
01 especialista na área de saúde, indicado pelo Ministro da Saúde. É escolhido a partir de 
lista tríplice, elaborada pelas organizações da sociedade civil.
01 especialista em meio ambiente, indicado pelo Ministro do Meio Ambiente. É escolhido 
a partir de lista tríplice, elaborada pelas organizações da sociedade civil.
01 especialista em biotecnologia, indicado pelo Ministro da Agricultura, Pecuária e 
Abastecimento. É escolhido a partir de lista tríplice, elaborada pelas organizações da 
sociedade civil.
01 especialista em agricultura familiar, indicado pelo Ministro do Desenvolvimento 
Agrário. É escolhido a partir de lista tríplice, elaborada pelas organizações da sociedade 
civil.
01 especialista em saúde do trabalhador, indicado pelo Ministro do Trabalho e Emprego. 
É escolhido a partir de lista tríplice, elaborada pelas organizações da sociedade civil.
Cumpre destacar que cada membro efetivo terá um suplente, que participará dos trabalhos na 
ausência do titular. O mandato será de 2 (dois) anos, renovável por até mais 2 (dois) períodos 
consecutivos, sendo o presidente da CTNBio será designado, entre seus membros, pelo 
Ministro da Ciência e Tecnologia para um mandato de 2 (dois) anos, renovável por igual 
período. Nessa linha, um membro (titular ou suplente) pode ter até 3 mandatos.
Os membros da CTNBio devem pautar a sua atuação pela observância estrita dos 
conceitos                          ético-profissionais, sendo vedado participar do julgamento de questões 
com as quais tenham algum envolvimento de ordem profissional ou pessoal, sob pena de 
perda de mandato, na forma do regulamento.
Quanto às reuniões, a CTNBio poderá ser instalada com a presença de 14 (catorze) de seus 
membros (maioria dos membros), devendo conter pelo menos um representante de cada 
uma das áreas de saúde humana, animal, vegetal e de meio ambiente. A ausência de pelo 
menos um dos representantes das quatro áreas referidas, inviabiliza a seção da CTNBio.
Ao seu turno, as decisões da CTNBio serão tomadas com votos favoráveis da maioria absoluta 
de seus membros. Os órgãos e entidades integrantes da administração pública federal poderão 
solicitar participação nas reuniões da CTNBio para tratar de assuntos de seu especial interesse, 
sem direito a voto. Poderão ainda ser convidados a participar das reuniões, em caráter 
excepcional, representantes da comunidade científica e do setor público e entidades da 
sociedade civil, sem direito a voto.
Para melhor visualizar a estrutura da CTNBio, eis a composição em dezembro de 2022 de 
seus membros:
Especialista Área de Saúde Humana
Nome Posição Mandato Vigência
20. Biossegurança
20. Biossegurança 28/51
Ana Lúcia Tabet Oller do Nascimento Titular 3º 26.01.2021 a 25/01/2023
Sang Won Han Suplente 2º 28.10.2020 a 27.10.2024
Sérgio Akira Uyemura Titular 2º 28.10.2020 a 27.10.2024
 Guilherme Baldo Suplente 2º 28.10.2020 a 27.10.2024
Ana Lucia Brunialti Godard Titular 2º 18.03.2022 a 17.03.2024
Rodrigo Guerino Stabeli Suplente 2º 20.11.2021 a 19.11.2023
Especialista Área de Saúde Animal
Nome Posição Mandato Vigência
Odir Antonio Dellagostin Titular 2º 20.11.2021 a 19.11.2023
 Edson Luiz Durigon Suplente 3º 26.01.2021 a 25.01.2023
Erna Geessien Kroon Titular 2º 28.10.2020 a 27.10.2024
Luiz Sérgio de Almeida Camargo Suplente 2º 28.10.2020 a 27.10.2024
Heidge Fukumasu Titular  1º 18.05.2021 a 17.05.2023
Renato de Lima Santos  Suplente 2º 18.03.2022 a 17.03.2024
 Especialista Área Vegetal
Nome Posição Mandato Vigência
Isabel Rodrigues Gerhardt Titular 2º 27.12.2020 a 26.12.2022
Antônio Costa de Oliveira Suplente 2º 28.10.2020 a 27.10.2024
Jesus Aparecido Ferro  Titular 2º 28.10.2020 a 27.10.2024
20. Biossegurança
20. Biossegurança 29/51
Galdino Andrade Filho Suplente 1º 15.07.2022 a 14.07.2024
Maria José Vilaça de vasconcelos Titular 2º 20.11.2021 a 19.11.2023
Hilton Thadeu Zarate do Couto  Suplente 1º 15.07.2022 a 14.07.2024
Especialista Área de Meio Ambiente
Nome Posição Mandato Vigência
Leandro Vieira Astarita Titular 2º 20.11.2021 a 19.11.2023
Sandra Regina Ceccato Antonini Suplente 3º 26.01.2021 a 25/01/2023
Maria Helena Bodanese Zanettini Titular 2º 20.11.2021 a 19.11.2023
Antônio Alberto da Silva Suplente 3º 26.01.2021 a 25/01/2023
Antônio Euzébio Goulart Santana  Titular 2º 18.03.2022 a 17.03.2024
Fernando Hercos Valicente Suplente 2º 28.10.2020 a 27.10.2024
Representante do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação
Nome Posição Mandato Vigência
Sérgio Paulo Bydlowski Titular 3º 27.08.2022 a 26.08.2024
Maria Lúcia Zaidan Dagli Suplente 1º 25.03.2022 a 24.03.2024
Representante do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Nome Posição Mandato Vigência
Gisele Ventura Garcia Grilli Titular 3º  18.03.2022 a 17.03.2024
Eder Victor Braganti Toppa Suplente 1º 07.07.2021 a 06.07.2023
20. Biossegurança
20. Biossegurança 30/51
 Representante do Ministério da Saúde
Nome Posição Mandato Vigência
Nínive Aguiar Colonello Titular  1° 24.05.2022 a 23.05.2024
Mariana Emerenciano Cavalcanti de Sá Suplente 1° 24.05.2022 a 23.05.2024
 Representante do Ministério do Meio Ambiente
Nome Posição Mandato Vigência
José Fernando Garcia Titular 2º 19.12.2021 a 18.12.2023
Hetiene Pereira Marques Suplente 1º 23.07.2021 a 22.07.2023
Representante da Área de Desenvolvimento Agrário
Nome Posição Mandato Vigência
Paulo Augusto Vianna Barroso Presidente da CTNBio 2º 07.06.2021 a 06.06.2023
Luiz Filipe Protasio Pereira Suplente 2º 07.06.2021 a 06.06.2023
 Representante do Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços
Nome Posição Mandato Vigência
Zaira Bruna Hoffmam Titular 3º 30.05.2022 a 29.05.2024
Tito Lívio Moitinho Alves Suplente 2º 18.07.2021 a 17.07.2023
Representante do Ministério da Defesa
Nome Posição Mandato Vigência
20. Biossegurança
20. Biossegurança 31/51
Marcos Dornelas Ribeiro Titular 2° 18.03.2022a 17.03.2024
Caleb Guedes Miranda dos Santos Suplente 3º 26.03.2022 a 25.03.2024
Representante do Ministério das Relações Exteriores
Nome Posição Mandato Vigência
Marcelo Henrique Aguiar de Freitas Titular 2° 22.05.2021 a 21.05.2023
Janette Palma Fett Suplente 1° 30.08.2022 a 29.08.2024
Representante da Secretaria de Aquicultura e Pesca
Nome Posição Mandato Vigência
Rivetla Édipo Araújo Cruz Titular 1º 16.12.2021 a 15.12.2023
Mauricio Nogueira de Cruz Pessôa Suplente 2º 19.03.2022 a 18.03.2024
Especialista em Agricultura Familiar
Nome Posição Mandato Vigência
Abel Rebouças São José Titular 1º 05.11.2021 a 04.11.2023
Almy Junior Cordeiro de Carvalho Suplente 2º 10.11.2020 a 09.11.2024
 Especialista em Biotecnologia
Nome Posição Mandato Vigência
Alexandre Lima Nepomuceno Titular  1º 01.09.2022 a 31.08/2024
Mário Tyago Murakami Suplente 1º 19.04.2021 a 18.04.2023
20. Biossegurança
20. Biossegurança 32/51
Especialista em Defesa do Consumidor
Nome Posição Mandato Vigência
Vago Titular    
Vago Suplente    
 Especialista em Meio Ambiente
Nome Posição Mandato Vigência
Emanuel Maltempi de Souza Titular 1º 22.09.2022 a 21.09.2024
Alexandre Wagner Silva Hilsdorf Suplente 1º 22.09.2022 a 21.09.2024
Especialista em Saúde do Trabalhador
Nome Posição Mandato Vigência
Fernando Gallego Dias Titular 2º 27.07.2021 a 26.07.2023
Vera Lucia Zaher Rutherford Suplente 2º 27.07.2021 a 26.07.2023
Especialista na Área de Saúde
Nome Posição Mandato Vigência
Maria Luiza Saraiva Pereira Titular 1º 10.03.2021 a 09.03.2023
VAGO Suplente    
  A CTNBio constituirá subcomissões setoriais permanentes na área de saúde humana, na 
área animal, na área vegetal e na área ambiental, e poderá constituir subcomissões 
extraordinárias, para análise prévia dos temas a serem submetidos ao plenário da Comissão. 
20. Biossegurança
20. Biossegurança 33/51
Tanto os membros titulares quanto os suplentes participarão das subcomissões setoriais e 
caberá a todos a distribuição dos processos para análise.
No mais, o funcionamento e a coordenação dos trabalhos nas subcomissões setoriais e 
extraordinárias foram definidos no Decreto 5.591/2005 e no regimento interno da CTNBio.
20. Biossegurança
20. Biossegurança 34/51
As competências da CTNBio foram definidas no art. 14, da Lei de Biossegurança, vejamos:
estabelecer normas para as pesquisas com OGM e derivados de OGM;
estabelecer normas relativamente às atividades e aos projetos relacionados a OGM e seus 
derivados;
estabelecer, no âmbito de suas competências, critérios de avaliação e monitoramento de 
risco de OGM e seus derivados;
proceder à análise da avaliação de risco, caso a caso, relativamente a atividades e 
projetos que envolvam OGM e seus derivados;
estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de 
Biossegurança – CIBio, no âmbito de cada instituição que se dedique ao ensino, à 
pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial que envolvam 
OGM ou seus derivados;
estabelecer requisitos relativos à biossegurança para autorização de funcionamento de 
laboratório, instituição ou empresa que desenvolverá atividades relacionadas a OGM e 
seus derivados;
20. Biossegurança
20. Biossegurança 35/51
relacionar-se com instituições voltadas para a biossegurança de OGM e seus derivados, 
em âmbito nacional e internacional;
autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM ou derivado de 
OGM, nos termos da legislação em vigor;
autorizar a importação de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa;
prestar apoio técnico consultivo e de assessoramento ao CNBS na formulação da PNB 
de OGM e seus derivados;
emitir Certificado de Qualidade em Biossegurança – CQB para o desenvolvimento de 
atividades com OGM e seus derivados em laboratório, instituição ou empresa e enviar 
cópia do processo aos órgãos de registro e fiscalização referidos no art. 16 desta Lei;
emitir decisão técnica, caso a caso, sobre a biossegurança de OGM e seus derivados no 
âmbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e seus derivados, inclusive 
a classificação quanto ao grau de risco e nível de biossegurança exigido, bem como 
medidas de segurança exigidas e restrições ao uso;
definir o nível de biossegurança a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos 
procedimentos e medidas de segurança quanto ao seu uso, conforme as normas 
estabelecidas na regulamentação desta Lei, bem como quanto aos seus derivados;
classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critérios estabelecidos no 
regulamento desta Lei;
acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico-científico na biossegurança de 
OGM e seus derivados;
emitir resoluções, de natureza normativa, sobre as matérias de sua competência;
apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de prevenção e investigação de 
acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos projetos e das atividades com 
técnicas de ADN/ARN recombinante;
apoiar tecnicamente os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 
desta Lei, no exercício de suas atividades relacionadas a OGM e seus derivados;
divulgar no Diário Oficial da União, previamente à análise, os extratos dos pleitos e, 
posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem submetidos, bem como dar 
ampla publicidade no Sistema de Informações em Biossegurança – SIB a sua agenda, 
processos em trâmite, relatórios anuais, atas das reuniões e demais informações sobre suas 
atividades, excluídas as informações sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo 
proponente e assim consideradas pela CTNBio;
20. Biossegurança
20. Biossegurança 36/51
identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados 
potencialmente causadores de degradação do meio ambiente ou que possam causar riscos 
à saúde humana;
reavaliar suas decisões técnicas por solicitação de seus membros ou por recurso dos 
órgãos e entidades de registro e fiscalização, fundamentado em fatos ou conhecimentos 
científicos novos, que sejam relevantes quanto à biossegurança do OGM ou derivado, na 
forma desta Lei e seu regulamento;
propor a realização de pesquisas e estudos científicos no campo da biossegurança de 
OGM e seus derivados;
apresentar proposta de regimento interno ao Ministro da Ciência e Tecnologia.
Das competências listadas é notório observar que a CTNBio é órgão técnico-normativo. Visa 
de um modo geral o estabelecimento de normas técnicas na área de biossegurança no 
manejo dos OGM e seus derivados, seja para pesquisa ou uso comercial, abarcando diversos 
campos de atuação como a classificação, análise e avaliação de risco, importação, certificação, 
bem como o acompanhamento e registro das atividades de pesquisa com OGM ou derivado.
Regra importante ventilada na Lei de Biossegurança, prevista no §1º, do art.14, refere-se ao fato 
de a decisão técnica emitida pela CTNBio ter caráter vinculativo quanto aos demais órgãos e 
entidades da administração. Melhor dizendo, todos os aspectos de biossegurança do OGM e 
seus derivados analisados pela CTNBio não podem ser questionados pelos demais entidades, 
estando vinculadas unicamente quanto aos referidos aspectos.
Conforme já assentado nesta obra, em caso de decisão técnica favorável sobre a 
biossegurança no âmbito da atividade de pesquisa, a CTNBio remeterá o processo respectivo 
aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, para o exercício de suas atribuições. A 
decisão deverá conter resumo de sua fundamentação técnica, explicitar as medidas de 
segurança e restrições ao uso do OGM e seus derivados e considerar as particularidades das 
diferentes regiões do País, com o objetivo de orientar e subsidiar os órgãos e entidades de 
registro e fiscalização no exercício de suas atribuições. Não se submeterá a análise e emissão 
de parecer técnico da CTNBio o derivado cujo OGM já tenha sido por ela aprovado.
As pessoas físicas ou jurídicas envolvidas em qualquer das fases do processo de produção