Aula 12 - Dispensão de Medicamentos (Portaria n 344-98, RDC n 471-21 e RDC n 98-16)

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<p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>Autor:</p><p>Rafaela Gomes</p><p>13 de Março de 2023</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>1</p><p>Sumário</p><p>Apresentação da aula ............................................................................................................. 3</p><p>Medicamento de Referência, Similar e Genérico ................................................................... 5</p><p>Medicamento de referência ................................................................................................ 5</p><p>Medicamento Similar .......................................................................................................... 9</p><p>Medicamento Genérico .................................................................................................... 11</p><p>Boas Práticas de Dispensação .............................................................................................. 19</p><p>Portaria nº 344/98 – Dispensação de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial ......... 19</p><p>Capítulo I – Das definições ............................................................................................ 19</p><p>Capítulo II – Da autorização ........................................................................................... 21</p><p>Capítulo III – Do Comércio ............................................................................................ 28</p><p>Capítulo I – Das Disposições Iniciais (RDC 367/20) ....................................................... 36</p><p>Capítulo II – Do Comércio Internacional (RDC 367/20) ................................................. 39</p><p>Capítulo III – Da Autorização Especial Simplificada para Instituição de Ensino e Pesquisa</p><p>(AEP) (RDC 367/20) ........................................................................................................ 42</p><p>Capítulo IV – Do Transporte .......................................................................................... 43</p><p>Capítulo V – Da Prescrição ............................................................................................ 45</p><p>Capítulo VI – Da Escrituração ........................................................................................ 56</p><p>Capítulo VII – Da Guarda ............................................................................................... 58</p><p>Capítulo VIII – Dos Balanços .......................................................................................... 58</p><p>Capítulo X – Do Controle e Fiscalização ....................................................................... 80</p><p>Capítulo XI – Disposições Finais .................................................................................... 80</p><p>RDC nº 471/2021 – Dispensação de Antimicrobianos ...................................................... 82</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>2</p><p>Capítulo I – Da abrangência .......................................................................................... 82</p><p>Capítulo II – Da prescrição ............................................................................................ 87</p><p>Capítulo III – Da receita ................................................................................................. 88</p><p>Capítulo IV – Da dispensação e da retenção de receita ............................................... 93</p><p>Capítulo V – Da escrituração e do monitoramento ....................................................... 96</p><p>Capítulo VI – Da embalagem, rotulagem, bula e amostras grátis ................................. 97</p><p>Capítulo VII – Disposições finais .................................................................................... 97</p><p>Medicamentos Isentos de Prescrição ................................................................................... 98</p><p>RDC nº 98/2016 ................................................................................................................ 98</p><p>Considerações Finais ...................................................................................................... 102</p><p>Lista de Questões ............................................................................................................... 103</p><p>GABARITO .......................................................................................................................... 123</p><p>Questões Comentadas ....................................................................................................... 124</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>3</p><p>APRESENTAÇÃO DA AULA</p><p>Olá caros alunos!</p><p>Chegamos a mais uma aula do nosso curso. Vamos em frente!</p><p>Hoje, vamos estudar Dispensação de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial</p><p>(Portaria nº 344/98) e Dispensação de Medicamentos Antimicrobianos (RDC nº 471/21) e</p><p>Medicamentos Isentos de Prescrição (RDC nº 98/16).</p><p>A primeira dica para vocês é: acessem as resoluções através do site da Biblioteca</p><p>Virtual em Saúde do Ministério da Saúde, que é um dos sites oficiais onde as portarias do</p><p>Ministério da Saúde são disponibilizadas na internet (http://bvsms.saude.gov.br). No site,</p><p>vocês encontrarão as resoluções atualizadas para baixar e imprimir. Quem prefere estudar</p><p>com material físico, fique à vontade para imprimir a resolução e estudar sublinhando os</p><p>artigos mais importantes que eu indicarei ao longo da aula.</p><p>Importante destacar que a portaria 344/98 é muito cobrada em concursos de todas</p><p>as áreas. Sendo assim, nossa aula está bem extensa, buscando trazer o conteúdo mais</p><p>completo para que vocês possam gabaritar as questões dessa portaria. Além disso, destaco</p><p>que o Anexo I da portaria periodicamente sofre alterações, trazendo listas atualizadas das</p><p>substâncias sujeitas a controle especial.</p><p>Dessa forma, na nossa aula de hoje abordaremos os artigos mais relevantes das</p><p>resoluções para compreende-los de tal forma que sejamos capazes de responder com</p><p>segurança as questões que surgirem. Como não abordaremos todos os artigos e incisos,</p><p>recomendo que vocês façam a leitura da resolução completa caso a banca traga algo que</p><p>não abordamos. Não seria produtivo discutirmos todos os artigos, mas se você tirar um</p><p>tempo para leitura completa da resolução, sua preparação estará completa para qualquer</p><p>cenário de prova.</p><p>O objetivo é comentar os artigos e incisos mais relevantes dos dispositivos legais,</p><p>auxiliando na compreensão dos mesmos. Entretanto, em alguns tópicos específicos, como</p><p>nas definições, trabalharei com a letra da portaria, pois é exatamente assim que esses pontos</p><p>são cobrados nas provas.</p><p>Para a elaboração da aula, foram utilizadas as versões atualizadas dos seguintes</p><p>dispositivos legais:</p><p>§ Portaria do MS nº 344/98</p><p>§ RDC nº 471/21</p><p>§ RDC nº 98/16</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>4</p><p>Vamos caminhar juntos com explicações, comentários e situações hipotéticas que irão</p><p>nos auxiliar a compreender melhor cada artigo, inciso ou parágrafo das resoluções</p><p>mencionadas.</p><p>Vamos começar?</p><p>Boa aula.</p><p>Prof. Rafaela Gomes</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>5</p><p>MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA, SIMILAR E GENÉRICO</p><p>Medicamento de referência</p><p>Primeiro, vou destacar que o dispositivo legal do qual retirei as principais definições</p><p>deste tópico foi a Lei nº 9.787/99 que altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976,</p><p>que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre</p><p>a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.</p><p>O medicamento de referência é o produto inovador registrado no órgão federal</p><p>responsável pela vigilância sanitária (ANVISA)</p><p>especial), são restritas a estabelecimentos</p><p>hospitalares devidamente cadastrados e credenciados junto a Autoridade Sanitária</p><p>competente.</p><p>Mas professora, o que é Nota Fiscal e Nota Fiscal de Fatura? A nota fiscal é o documento</p><p>emitido no momento da compra, mediante pagamento imediato. Enquanto, a nota fiscal de</p><p>fatura vem com o boleto fiscal que será pago em data posterior, devidamente acertada</p><p>entre comprador e vendedor.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>34</p><p>A nota fiscal é aquela emitida na aquisição de produtos que foram pagos no momento</p><p>da operação e a nota fiscal fatura é a nota que é acompanhada de um boleto fiscal para</p><p>pagamento posterior, em data combinada entre os envolvidos na operação.</p><p>Nesse caso, lembre que todas as operações que envolvam as substâncias constantes da</p><p>portaria 344/98 devem estar acompanhadas de um dos tipos de nota fiscal citados. Além</p><p>disso, a legislação estabelece que as notas de venda e transferência devem trazer as</p><p>sustâncias/medicamentos com identificação entre parênteses da letra da lista a que se</p><p>refere após o nome respectivo.</p><p>O estoque das substâncias/medicamentos da portaria 344 não pode ser</p><p>superior as quantidades previstas para atender a demanda de 6 meses de</p><p>consumo.</p><p>Como sempre, temos as exceções. Fazer o que né? Só nos resta memorizá-</p><p>las.</p><p>- O estoque de medicamentos destinados aos Programas Especiais do</p><p>Sistema Único de Saúde não está sujeito a essa exigência. Nesse caso, as</p><p>autoridades competentes podem estipular estoques maiores de acordo com</p><p>demanda e planejamento de cada Programa.</p><p>- O estoque das substâncias da lista C3, destaco aqui a Talidomida, não</p><p>pode ser superior as quantidades previstas para atender 1 ano de consumo.</p><p>(VUNESP - Prefeitura de Morro Agudo - SP- 2020) No que diz respeito à importação e</p><p>exportação de substâncias constantes na Portaria n° 344/1998, é correto afirmar que</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>35</p><p>a) Autorização de Exportação e o Certificado de Não Objeção, ambos de caráter</p><p>intransferível, serão expedidos em 3 vias, podendo os mesmos serem emitidos por processo</p><p>informatizado, ou não, os quais terão a seguinte destinação: 1ª via – Órgão competente do</p><p>Ministério da Saúde; 2ª via – Importador; 3ª via – exportador.</p><p>b) para exportar substâncias constantes das listas “A1”, “A2” “A3”, “C1”e “C2” e os</p><p>medicamentos que as contenham, o interessado devidamente habilitado perante a</p><p>Secretaria de Vigilância Sanitária do MS, e ao Órgão equivalente do Estado e Distrito Federal</p><p>deverá requerer a Autorização de Exportação, devendo ainda apresentar a Autorização</p><p>expedida pelo órgão competente do país importador.</p><p>c) a importação de substâncias constantes das listas “C1”, “C2”, “C3” e “C4” e os</p><p>medicamentos que as contenham, dependerá da emissão de Autorização de Importação da</p><p>Secretaria de Vigilância Sanitária do MS.</p><p>d) a Autorização de Exportação e o Certificado de Não Objeção, ambos de caráter</p><p>intransferível, serão expedidos em 2 vias, podendo os mesmos serem emitidos por processo</p><p>informatizado, ou não, os quais terão a seguinte destinação: 1ª via – Órgão competente do</p><p>Mas; 2ª via – Importador.</p><p>e) a importação de substâncias constantes das listas “A1”,”A2”,”A3”, “B1” e “B2” e os</p><p>medicamentos que as contenham, dependerá da emissão de Autorização de Importação da</p><p>Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa A está incorreta. A Autorização de Importação, assim, como Certificado de não</p><p>Objeção são de caráter intransferível devem ser emitidos em 6 e 5 vias respectivamente,</p><p>podendo ser emitidos através de processo informatizado (1ª via – Órgão Competente do</p><p>Ministério da Saúde; 2ª via – Importador; 3ª via – Exportador; 4ª via – Autoridade competente</p><p>do país exportador; 5ª via – Delegacia de Repressão a Entorpecentes do Departamento de</p><p>Polícia Federal do Estado do Rio de Janeiro e/ou dos demais Estados. Essa via não é</p><p>necessária no caso do certificado de não objeção; 6ª via de Autorização de Importação ou</p><p>5ª via do Certificado de não objeção - Autoridade Sanitária competente do Estado e Distrito</p><p>Federal, onde estiver sediada a empresa autorizada).</p><p>A alternativa B está incorreta. Para exportar substâncias constantes das listas “A1”, “A2”</p><p>“A3”, “B1”, “B2”, “C3” e “D1” os medicamentos que as contenham, o interessado</p><p>devidamente habilitado perante a Secretaria de Vigilância Sanitária do MS, e ao Órgão</p><p>equivalente do Estado e Distrito Federal deverá requerer a Autorização de Exportação,</p><p>devendo ainda apresentar a Autorização expedida pelo órgão competente do país</p><p>importador.</p><p>A alternativa C está incorreta. A importação de substâncias constantes das listas “A1”, “A2”,</p><p>“A3”, “B1”,”B2”, “C3” e “D1” e os medicamentos que as contenham, dependerá da</p><p>emissão de Autorização de Importação da Secretaria de Vigilância Sanitária do MS. Vale</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>36</p><p>ressaltar que a importação de substâncias/medicamentos das listas “C1”, “C2” e</p><p>“C5”independe de autorização de importação.</p><p>A alternativa D está correta. a Autorização de Exportação e o Certificado de Não Objeção,</p><p>ambos de caráter intransferível, serão expedidos em 2 vias, podendo os mesmos serem</p><p>emitidos por processo informatizado, ou não, os quais terão a seguinte destinação: 1ª via –</p><p>Órgão competente do Mas; 2ª via – Importador.</p><p>A alternativa E está incorreta. Para exportar substâncias constantes das listas “A1”, “A2”</p><p>“A3”, “B1”, “B2”, “C3” e “D1” os medicamentos que as contenham, o interessado</p><p>devidamente habilitado perante a Secretaria de Vigilância Sanitária do MS, e ao Órgão</p><p>equivalente do Estado e Distrito Federal deverá requerer a Autorização de Exportação,</p><p>devendo ainda apresentar a Autorização expedida pelo órgão competente do país</p><p>importador.</p><p>Bom pessoal, a RDC nº 367 de 2020, que dispõe sobre o controle de importação e</p><p>exportação de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial, e dá outras</p><p>providências revogou alguns artigos que acabamos de estudar anteriormente. Poxa</p><p>professora, porque você trouxe esses artigos? Eu decidi abordar os artigos assim como</p><p>estavam escritos na portaria 344, porque a banca não cita a nova RDC. Achei melhor não</p><p>arriscar, pois não é a primeira vez que a banca considera artigos ou legislações revogadas.</p><p>Logo, na dúvida, melhor prepararmos o conteúdo de forma mais completa possível, não é</p><p>verdade? Quero que vocês conquistem a aprovação!</p><p>Vamos agora estudar como ficou o controle de importação e exportação a partir da</p><p>publicação da RDC 367/20. Sugiro que você estude com cuidado as modificações trazidas,</p><p>pois, por serem recentes, podem ser cobradas.</p><p>Capítulo I – Das Disposições Iniciais (RDC 367/20)</p><p>O artigo primeiro aborda que a RDC estabelece o controle para a importação e a</p><p>exportação, com qualquer finalidade, de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a</p><p>controle especial, bem como define os critérios para a concessão de Autorização Especial</p><p>Simplificada para Instituição de Ensino e Pesquisa.</p><p>E quais instituições/estabelecimentos são abrangidos pela resolução? O estabelecido se</p><p>aplica a qualquer pessoa jurídica que importe ou exporte, com qualquer finalidade,</p><p>substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial, e as Instituições de Ensino</p><p>e Pesquisa que realizem qualquer atividade com esses produtos.</p><p>Porém, temos as exceções previstas no artigo 3º:</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>37</p><p>§ os padrões analíticos de isótopos e os de radioisótopos;</p><p>§ os padrões analíticos de substâncias orgânicas marcadas isotopicamente;</p><p>§ os kits para diagnósticos</p><p>in vitro e para detecção de substâncias sujeitas a controle</p><p>especial;</p><p>§ as formulações não medicamentosas que contenham substâncias da lista D1</p><p>(substâncias precursoras de entorpecentes e/ou psicotrópicos). Não se aplica aos</p><p>padrões analíticos à base de substâncias da lista D1;</p><p>§ as substâncias da lista D2 (insumos químicos utilizados para fabricação e síntese de</p><p>entorpecentes e/ou psicotrópicos), as quais se encontram submetidas ao controle e</p><p>fiscalização do Ministério da Justiça.</p><p>A redação do artigo 4º aborda definições relevantes para a compreensão da resolução.</p><p>Na tabela a seguir, trouxe as definições abordadas no artigo. São aquelas que acredito que</p><p>possam ser cobradas. Vou destacar as palavras chaves de cada definição para facilitar a</p><p>visualização das principais diferenças existentes entre os conceitos.</p><p>Conceito Definição (Art. 4º)</p><p>Autorização de Exportação</p><p>(AEX)</p><p>ato exercido pela Anvisa, por meio da emissão</p><p>de documento que autoriza a exportação de</p><p>substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1,</p><p>F1, F2, F3 e F4, e de plantas sujeitas a controle</p><p>especial, bem como dos medicamentos que as</p><p>contenham; (I) A Autorização de Exportação da</p><p>portaria 344, era o documento expedido pela</p><p>SVS/MS. Lembre que a portaria 344 foi</p><p>publicada em data anterior a criação da ANVISA</p><p>que só ocorreu em 1999 (Lei 9782/99). Além</p><p>disso, na RDC 367/20, temos a inclusão das listas</p><p>F1, F2, F3 e F4, e de plantas sujeitas a controle</p><p>especial.</p><p>Autorização de Importação (AI) ato exercido pela Anvisa, por meio da emissão</p><p>de documento que autoriza a importação de</p><p>substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1,</p><p>F1, F2, F3 e F4, e de plantas sujeitas a controle</p><p>especial, bem como dos medicamentos que as</p><p>contenham; (II)</p><p>Autorização de Importação</p><p>para fins de ensino, pesquisa</p><p>ou desenvolvimento (AIP)</p><p>ato exercido pela Anvisa, por meio da emissão</p><p>de documento que autoriza a importação de</p><p>substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1,</p><p>F1, F2, F3 e F4, e de plantas sujeitas a controle</p><p>especial, bem como dos medicamentos que as</p><p>contenham, destinados exclusivamente para fins</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>38</p><p>de ensino, pesquisa, produção de lotes piloto</p><p>não destinados à comercialização, análise, ou</p><p>para a produção, importação e distribuição de</p><p>padrões analíticos; (III) Perceba que a RDC</p><p>trouxe ato específico para importação para fins</p><p>de ensino, pesquisa e desenvolvimento.</p><p>Autorização de Importação</p><p>Específica (AIE)</p><p>ato exercido pela Anvisa, por meio da emissão</p><p>de documento que autoriza a importação de</p><p>substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1,</p><p>F1, F2, F3 e F4, e de plantas sujeitas a controle</p><p>especial, bem como dos medicamentos que as</p><p>contenham, solicitadas por unidades de perícia</p><p>criminal oficiais, laboratório de referência</p><p>analítica, instituição de ensino ou pesquisa,</p><p>inclusive suas fundações de apoio; (IV)</p><p>Autorização de Fabricação</p><p>para Fim Exclusivo de</p><p>Exportação (AFEX)</p><p>ato exercido pela Anvisa, por meio da emissão</p><p>de documento que autoriza a fabricação de</p><p>medicamentos e apresentações não registrados</p><p>no Brasil, à base de substâncias ou plantas</p><p>sujeitas a controle especial, com finalidade</p><p>exclusiva de exportação; (V)</p><p>Autorização Especial</p><p>Simplificada para Instituição</p><p>de Ensino e Pesquisa (AEP)</p><p>ato exercido pela Anvisa, por meio da emissão</p><p>de documento que autoriza as instituições de</p><p>ensino e pesquisa a adquirir e utilizar plantas,</p><p>padrões analíticos, substâncias e medicamentos</p><p>sujeitos a controle especial, para desenvolver</p><p>atividade de ensino e pesquisa; (VI) Fique atento</p><p>a diferença existente entre a Autorização de</p><p>Importação para fins de ensino, pesquisa ou</p><p>desenvolvimento (AIP) e a Autorização Especial</p><p>Simplificada para Instituição de Ensino e</p><p>Pesquisa (AEP).</p><p>Certificado de Não Objeção</p><p>para Exportação (CNE)</p><p>documento expedido pela Anvisa, quando</p><p>exigido pela autoridade sanitária do país</p><p>importador, que informa não ser requerida</p><p>Autorização de Exportação para determinada</p><p>substância ou planta, bem como para os</p><p>medicamentos que as contenham; (IX)</p><p>Certificado de Não Objeção</p><p>para Importação (CNI)</p><p>documento expedido pela Anvisa, quando</p><p>exigido pela autoridade sanitária do país</p><p>exportador, que informa não ser requerida</p><p>Autorização de Importação para determinada</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>39</p><p>substância ou planta, bem como para os</p><p>medicamentos que as contenham; (X)</p><p>Cota de Importação Inicial quantidade de substância das listas A1, A2, A3,</p><p>B1, B2, C3, D1 e de plantas sujeitas a controle</p><p>especial, que a pessoa jurídica poderá importar,</p><p>mediante solicitação de Autorização de</p><p>Importação; (XI)</p><p>Licença de Importação (LI) documento eletrônico registrado pelo</p><p>importador no SISCOMEX, que contém</p><p>informações acerca da mercadoria a ser</p><p>importada e da operação de importação de</p><p>maneira geral, tais como importador,</p><p>exportador, país de origem, procedência e</p><p>aquisição, regime tributário, cobertura cambial,</p><p>entre outras; (XIV)</p><p>Renovação de Cota de</p><p>Importação</p><p>quantidade de substância das listas A1, A2, A3,</p><p>B1, B2, C3, D1 e de plantas sujeitas a controle</p><p>especial, que a pessoa jurídica poderá importar,</p><p>em caráter suplementar à Cota de Importação,</p><p>mediante solicitação de Autorização de</p><p>Importação; (XVI)</p><p>Sistema Integrado de</p><p>Comércio Exterior</p><p>(SISCOMEX)</p><p>instrumento informatizado, por meio do qual é</p><p>exercido o controle governamental do comércio</p><p>exterior no Brasil; (XIX)</p><p>Capítulo II – Do Comércio Internacional (RDC 367/20)</p><p>O capítulo II aborda incialmente os locais de entrada e saída das substâncias sujeitas a</p><p>controle do no território nacional. As substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2,</p><p>F3 e F4 e as plantas sujeitas a controle especial, bem como os medicamentos que as</p><p>contenham, podem entrar em território nacional e sair deste somente pelos portos e</p><p>aeroportos constantes do Anexo I da RDC.</p><p>O estabelecimento importador solicita à ANVISA Cota de Importação Inicial para as</p><p>sustâncias A1, A2, A3, B1, B2, C3 e D1 e de plantas sujeitas a controle especial, bem como</p><p>dos medicamentos que as contenham. A cota de Importação inicial é realizada uma única</p><p>vez e por substância, caso seja necessário cotas subsequentes são enquadradas como</p><p>Renovação de Cota de Importação. Entretanto, é permitido solicitar através de uma única</p><p>cota de importação produtos diferentes que utilizam a mesma substância.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>40</p><p>Mas será que todas as substâncias constantes da Portaria 344, dependem da fixação de</p><p>Cota de Importação Inicial? Não. As substâncias ou medicamentos contendo as substâncias</p><p>das listas C1, C2 e C5, assim como, as substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a</p><p>controle especial destinados exclusivamente para fins de ensino, pesquisa ou</p><p>desenvolvimento, incluindo pesquisa clínica, análises ou para a produção, importação e</p><p>distribuição de padrões analíticos independem da fixação de Cota de Importação Inicial.</p><p>A renovação de cota de importação pode ser realizada a qualquer tempo, sempre que</p><p>necessário, desde que o importador tenha realizado pedido de cota de importação inicial.</p><p>Após a fixação da cota de importação inicial ou renovação da cota de importação, o</p><p>importador deve solicitar a Autorização de Importação (AI). A AI pode ser solicitada a</p><p>qualquer tempo, desde que tenha saldo da cota de importação.</p><p>Vale ressaltar que a cota de importação ou a renovação de cota de importação pode ser</p><p>adquirida de uma única vez ou de forma parcelada. Em caso de parcelarmente da cota, cada</p><p>embarque necessita de uma AI.</p><p>No que diz respeito a validade da AI, esta é válida por 1 ano a contar da data de emissão,</p><p>sendo o prazo final</p><p>estabelecido para a data de embarque da carga no exterior. Para que a</p><p>caga seja liberada para entrar no território pela ANVISA, o prazo citado pode ser acrescido</p><p>de 60 dias, desde que a carga tenha sido embarcada no exterior dentro da validade de 1</p><p>ano.</p><p>As substâncias das listas C1, C2 e C5 independem de AI.</p><p>A AI, AIE e AIP são emitidas em três vias. A primeira via fica retida na ANVISA, a segunda</p><p>via fica em poder do importador. Por fim, o envio da terceira via é feito à autoridade</p><p>competente do país exportador e é de responsabilidade do importador.</p><p>O Certificado de Não objeção de Importação, por sua vez, deve ser solicitada pelo</p><p>importador, quando o documento for exigido pela autoridade do país exportador. Nesse</p><p>caso, o CNI tem validade de três anos e deve ser emitido em duas vias (primeira via - ANVISA</p><p>e segunda via - importador, podendo enviar à autoridade responsável do país exportador).</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>41</p><p>Por outro lado, para exportar as substâncias constantes das listas A1, A2, A3, B1, B2, C3,</p><p>D1, F1, F2, F3 e F4, e plantas sujeitas a controle especial, bem como os medicamentos que</p><p>as contenham, o exportador deve requerer a Autorização de Exportação (AEX). Vale</p><p>ressaltar que o exportador deve protocolar junto a ANVISA o documento original de</p><p>autorização de importação ou documento semelhante emitido pela autoridade competente</p><p>do país importador. Vamos resumir as informações sobre a exportação para ficar mais fácil.</p><p>Solicitação de Cota</p><p>de Importação</p><p>• Importador</p><p>solicita a qualquer</p><p>tempo a ANVISA (</p><p>A1, A2, A3, B1, B2,</p><p>C3 e D1).</p><p>• As substâncias das</p><p>listas C1, C2 e C5,</p><p>bem como dos</p><p>medicamentos que</p><p>as contenham</p><p>independem de</p><p>Cota e de AI. Caso</p><p>necessário é</p><p>emitido CNI com</p><p>validade de 3 anos</p><p>e em duas vias.</p><p>Fixação da Cota de</p><p>Importação</p><p>• Após a fixação da</p><p>Cota de</p><p>Importação, o</p><p>importador irá</p><p>solicitar a</p><p>Autorização de</p><p>Importação (AI)</p><p>junto a ANVISA. O</p><p>importador pode a</p><p>qualquer tempo</p><p>solicitar Renovação</p><p>de cota de</p><p>importação desde</p><p>que atenda aos</p><p>critérios</p><p>estabelecidos na</p><p>RDC.</p><p>Autorização de</p><p>Importação (AI)</p><p>• Autorização de</p><p>Importação (AI),</p><p>assim como, AIE e</p><p>AIP tem validade</p><p>de 1 ano a contar</p><p>da data de</p><p>emissão. Além</p><p>disso, devem ser</p><p>emitidas em três</p><p>vias (ANVISA - 1ª</p><p>via; Importador -</p><p>2ª via e autoridade</p><p>do país exportador</p><p>- 3º via).</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>42</p><p>Capítulo III – Da Autorização Especial Simplificada para Instituição de</p><p>Ensino e Pesquisa (AEP) (RDC 367/20)</p><p>Por último, vamos abordar a Autorização Especial Simplificada para Instituição de Ensino</p><p>e Pesquisa (AEP). As instituições devem solicitar a AEP para adquirir e utilizar as substâncias,</p><p>plantas e medicamentos sujeitos a controle especial, com finalidade exclusiva de ensino e</p><p>pesquisa, incluindo pesquisa clínica.</p><p>Caso o estudo envolva diversas unidades participantes, pode ser emitida uma única AEP</p><p>para a instituições responsável pela coordenação ou patrocínio. O responsável legal pela</p><p>instituição é que deve solicitar a AEP para os planos de aula ou projetos de pesquisa. Além</p><p>disso, uma única AEP pode ser solicitada para todos os planos de aula, treinamento ou</p><p>projetos de pesquisa a serem desenvolvidos pela instituição.</p><p>A instituição de ensino ou pesquisa é responsável por manter controle da movimentação</p><p>das substâncias, plantas ou medicamentos sujeitos a controle especial (inclusive sobre</p><p>descarte). Vale destacar que caso solicitada, a instituição tem que disponibilizar os registros</p><p>para fins de fiscalização.</p><p>A validade da AEP é de dois anos, podendo ser renovada em caso de prorrogação do</p><p>plano de aula ou estudo. E após a finalização, a instituição deve apresentar em até 90 dias</p><p>após o término, relatório de conclusão do projeto de pesquisa à ANVISA, contendo todas</p><p>as informações da destinação dos produtos sujeitos a controle especial.</p><p>Solicitação de Autorização de</p><p>Exportação (AEX)</p><p>• Exportador solicita a</p><p>qualquer tempo a ANVISA</p><p>(A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1,</p><p>F1, F2, F3 e F4). Tem que</p><p>protocolar também o</p><p>documento de autorização</p><p>da importação.</p><p>• As substâncias das listas</p><p>C1, C2 e C5, bem como dos</p><p>medicamentos que as</p><p>contenham independem de</p><p>AEX. Caso necessário é</p><p>emitido CNE com validade</p><p>de 3 anos e em duas vias.</p><p>Autorização de Exportação</p><p>• A AEX terá a mesma</p><p>validade da autorização de</p><p>importação ou documento</p><p>similar emitido pela</p><p>autoridade competente do</p><p>país importador ou, na</p><p>ausência desses, será válida</p><p>por 6 meses. Além disso,</p><p>deve ser emitida em três</p><p>vias (ANVISA - 1ª via;</p><p>Exportador - 2ª via e</p><p>autoridade do país</p><p>importador - 3º via).</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>43</p><p>Capítulo IV – Do Transporte</p><p>O capítulo IV dispõe sobre o transporte das substâncias sujeitas a controle especial.</p><p>Talvez você tenha pensado que a empresa transportadora responsável unicamente pelo</p><p>transporte das substâncias constantes da portaria 344, não precisava de AE. Então, na</p><p>verdade, as transportadoras devem estar devidamente regularizadas junto aos órgãos</p><p>competentes e mesmo que exerça exclusivamente o transporte deve solicitar a AE.</p><p>Nesse caso, a responsabilidade pelo transporte de tais substância é compartilhada, tanto</p><p>pelo remetente, quanto pela transportadora, devendo a empresa transportadora ter cópia</p><p>autenticada da AE das empresas para as quais presta serviços.</p><p>Até agora, abordamos o transporte realizado por pessoa jurídica. Entretanto, o</p><p>transporte por pessoa física, em viagem internacional (entrada ou saída do país), é permitido</p><p>desde que acompanhado da devida prescrição médica. Nesse caso, um paciente que faça</p><p>uso de diazepam, pode levar consigo seu medicamento para usar durante o período que</p><p>estiver fora do país, porém não pode esquecer de levar também sua prescrição médica.</p><p>Em caso de constatação de estoque de substâncias sujeitas a controle especial sob</p><p>responsabilidade de transportadora sem AE, tal estoque será apreendido, incorrendo os</p><p>Solicitação Autorização</p><p>Especial Simplificada para</p><p>Instituição de Ensino e</p><p>Pesquisa (AEP)</p><p>• Instituição solicita a</p><p>qualquer tempo a ANVISA</p><p>para adquirir e utilizar</p><p>substâncias, plantas e</p><p>medicamentos sujeitos a</p><p>controle especial, com</p><p>finalidade exclusiva de</p><p>ensino e pesquisa, incluindo</p><p>pesquisa clínica.</p><p>Autorização Especial</p><p>Simplificada para Instituição de</p><p>Ensino e Pesquisa (AEP)</p><p>• A AEP terá a validadede</p><p>dois anos, podendo ser</p><p>renovada. Além disso, deve</p><p>ser emitida em três vias</p><p>(ANVISA - 1ª via; Instituição</p><p>Solicitante - 2ª via e</p><p>Fornecedor - 3º via).</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>44</p><p>portadores e mandatários nas sanções administrativas previstas na legislação sanitária, sem</p><p>prejuízo das sanções civis e penais.</p><p>Como assim sem prejuízo das sanções civis e penais? Quando se tratar de substâncias</p><p>constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas) e "D1"</p><p>(precursoras) e os medicamentos que as contenham após o trâmite administrativo, a</p><p>Autoridade Sanitária local deverá encaminhar cópia do processo à Autoridade Policial</p><p>competente. Sendo assim, os portadores e mandatários respondem também na esfera</p><p>criminal por tráfico de substâncias entorpecentes, por exemplo.</p><p>Art. 34. É vedada a dispensação, o comércio e a importação de substâncias</p><p>constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem</p><p>como os seus respectivos medicamentos, por sistema de reembolso postal e</p><p>aéreo, e por oferta através de outros meios de comunicação, mesmo com a</p><p>receita médica.</p><p>Fique atento, pois a portaria estabelece que é</p><p>vedada a dispensação, comércio ou</p><p>importação de substâncias constantes da lista do Anexo I da portaria por sistema de</p><p>reembolso postal e área, e por oferta através de outros meios de comunicação, mesmo com</p><p>a receita médica. Inclusive a RDC 44/09 aborda em seu artigo 52 (parágrafo 2º) que é vedada</p><p>a comercialização de medicamentos sujeitos a controle especial por meio remoto.</p><p>(IBFC - POLÍCIA CIENTÍFICA-PR - 2017) De acordo com a Portaria 344/1998 da ANVISA,</p><p>que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle</p><p>especial, analise as afirmações:</p><p>I. O transporte de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas</p><p>atualizações ou dos medicamentos que as contenham ficará sob a responsabilidade</p><p>solidária das empresas remetente e transportadora, para todos os efeitos legais.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>45</p><p>II. É vedado o transporte de medicamentos à base de substâncias constantes das listas</p><p>deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, por pessoa física, quando de sua</p><p>chegada ou saída no país, em viagem internacional, sem a devida cópia da prescrição</p><p>médica.</p><p>III. São vedadas a compra e a venda no mercado interno e externo de substâncias</p><p>constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os seus</p><p>respectivos medicamentos, por sistemas de reembolso, por qualquer meio de</p><p>comunicação, Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA,</p><p>incluindo as vias postal e eletrônica.</p><p>a) Estão corretas todas as afirmativas</p><p>b) Estão corretas apenas as afirmativas I e II</p><p>c) Estão corretas apenas as afirmativas II e III</p><p>d) Estão corretas apenas as afirmativas I e III</p><p>e) Nenhuma das afirmativas está correta</p><p>Comentários:</p><p>O gabarito da questão é alternativa letra A.</p><p>A afirmativa I está correta, pois de acordo com o artigo 32, o transporte de substâncias</p><p>constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações ou os medicamentos</p><p>que as contenham ficará sob a responsabilidade solidária das empresas remetente e</p><p>transportadora, para todos os efeitos legais.</p><p>A afirmativa II está correta, pois de acordo com segundo parágrafo do artigo 32, é vedado</p><p>o transporte de medicamentos a base de substâncias, constantes das listas deste</p><p>Regulamento Técnico e de suas atualizações, por pessoa física, quando de sua chegada ou</p><p>saída no país, em viagem internacional, sem a devida cópia da prescrição médica.</p><p>A afirmativa III está correta, pois segundo o artigo 34, é vedada a dispensação, o comércio</p><p>e a importação de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas</p><p>atualizações, bem como os seus respectivos medicamentos, por sistema de reembolso</p><p>postal e aéreo, e por oferta através de outros meios de comunicação, mesmo com a receita</p><p>médica.</p><p>Capítulo V – Da Prescrição</p><p>O capítulo V vai abordar um ponto relevante da portaria 344/98, que é a prescrição que</p><p>autoriza a dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes das listas do</p><p>Anexo I da portaria.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>46</p><p>Da Notificação de Receita</p><p>Vamos primeiro estudar sobre a notificação de receita. A Notificação de Receita é o</p><p>documento que, acompanhado de receita, autoriza a dispensação de medicamentos a base</p><p>de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"</p><p>(psicotrópicas), "C2" (retinóicas para uso sistêmico) e "C3" (imunossupressoras), deste</p><p>Regulamento Técnico e de suas atualizações.</p><p>Quem fornece a Notificação de Receita? A Vigilância Sanitária (VISA) local. Portanto,</p><p>cabe à autoridade sanitária o processo de confecção do talonário da notificação de receita.</p><p>Contudo, vamos estudar que, dependendo do tipo de notificação de receita, o</p><p>procedimento de confecção será diferente.</p><p>Vale ressaltar que a Notificação de Receita (NR) é personalizada e intransferível e deve</p><p>conter apenas uma substância/medicamento das listas A1, A2, A3, B1, B2, C2 e C3. A NR</p><p>fica retida na farmácia ou drogaria, enquanto que a receita com a orientação sobre</p><p>posologia e outras informações do medicamento é devolvida ao paciente. A receita</p><p>devolvida ao paciente deve ser devidamente carimbada, servindo com o comprovante da</p><p>dispensação ou aviamento da receita.</p><p>Notificação de Receita – retida na farmácia ou drogaria</p><p>Receita – devolvida ao paciente para orientação quanto a administração,</p><p>devidamente carimbada</p><p>A farmácia ou drogaria só pode aviar ou dispensar se a NR estiver com todos os itens</p><p>devidamente preenchidos de forma legível, com quantidade em algarismos arábicos e por</p><p>extenso, sem nenhuma rasura ou emenda. Além disso, a receita também deve estar</p><p>adequadamente preenchida. Não esqueça que o farmacêutico não pode aviar ou dispensar</p><p>caso receita e notificação não estejam legíveis ou com rasuras/emendas que gerem dúvidas</p><p>a respeito da prescrição.</p><p>Alerta de exceção! Em caso de pacientes que estejam internados em estabelecimentos</p><p>hospitalares, médico ou veterinário, oficiais ou particulares, não é exigida a NR. Nesse caso,</p><p>a portaria estabelece que a dispensação pode ocorrer através da apresentação de receita</p><p>ou outro documento equivalente (prescrição diária de medicamentos) em papel privativo</p><p>da instituição.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>47</p><p>A portaria lista itens que devem estar presentes nas NR:</p><p>§ Sigla da Unidade da Federação (impressa em cada folha do talão de notificações de</p><p>receita);</p><p>§ Identificação numérica – a sequência é fornecida pela autoridade sanitária dos Estados,</p><p>Município e DF (impressa em cada folha do talão de notificações de receita);</p><p>§ Identificação do emitente – nome do profissional com respectiva inscrição no Conselho</p><p>Regional com a sigla da respectiva Unidade da Federação ou nome da instituição,</p><p>endereço completo e telefone (impressa em cada folha do talão de notificações de</p><p>receita);</p><p>§ Identificação do usuário – nome e endereço completo do paciente, e no caso de uso</p><p>veterinário, nome e endereço completo do proprietário e identificação do animal;</p><p>§ Nome do medicamento ou substância – prescritos sob a forma de Denominação Comum</p><p>Brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em</p><p>algarismos arábicos e por extenso) e posologia;</p><p>§ Símbolo indicativo – no caso de prescrição de retinóicos deve conter o símbolo de uma</p><p>mulher grávida, cortado ao meio, com a seguinte advertência: “Risco de graves defeitos</p><p>na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto”;</p><p>§ Data de emissão – não esqueça que essa informação é muito relevante inclusive para a</p><p>determinação da validade da notificação de receita. Vamos abordas ainda na aula de</p><p>hoje qual a validade cada NR;</p><p>§ Assinatura do prescritor – caso as informações do prescritor já estejam impressas na NR,</p><p>é necessário apenas a assinatura. Entretanto, em caso de papel privativo</p><p>estabelecimento hospitalar é necessário deve constar assinatura, carimbo e inscrição no</p><p>respectivo Conselho Regional;</p><p>§ Identificação do comprador – nome completo, número do documento de identificação,</p><p>endereço completo e telefone;</p><p>§ Identificação da gráfica – nome, endereço e CNPJ/CGC impressos no rodapé de cada</p><p>folha do talonário. Além disso, também deve constar a numeração inicial e final</p><p>concedidas ao profissional ou instituição e o número de Autorização para confecção dos</p><p>talonários emitida pela VISA.</p><p>§ Identificação do registro – anotação da quantidade aviada, no verso, e quando tratar-se</p><p>de formulações magistrais, o número de registro da receita no livro de receituário. Como</p><p>abordaremos no tópico de escrituração, as formulações magistrais devem ser registradas</p><p>em livro de receituário.</p><p>O fornecimento</p><p>dos talonários de Receita "A" (listas "A1" e "A2" - entorpecentes e</p><p>"A3" - psicotrópicas) e/ou sequência numérica da Notificação de Receita "B" (listas "B1" e</p><p>"B2" - psicotrópicas) e da Notificação de Receita Especial (listas: "C2" - retinóicas de uso</p><p>sistêmico e "C3" - imunossupressoras) será suspenso caso seja constatado uso indevido pelo</p><p>profissional ou instituição. Nesse caso, a portaria estabelece que o conselho da classe e as</p><p>autoridades competentes devem ser informados sobre o ocorrido.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>48</p><p>Mas será que então as substâncias/medicamentos das listas A1, A2, A3, B1, B2, C2 e C3</p><p>só podem ser aviadas mediante apresentação de NR em papel oficial? Claro que temos uma</p><p>exceção prevista na portaria. Sendo assim, em caso de emergência poderá ser aviada a</p><p>receita de medicamentos sujeitos a controle especial em papel não oficial, desde que</p><p>conste: o diagnóstico ou CID (código de identificação da doença), a justificativa do caráter</p><p>emergencial do atendimento, data, inscrição no Conselho Regional e assinatura</p><p>devidamente identificado do profissional prescritor. Mas fique atento, pois nesse caso o</p><p>estabelecimento responsável por dispensar/aviar a receita tem até 72 horas para apresenta-</p><p>la à Autoridade Sanitária para visto.</p><p>Notificação de receita “A”</p><p>A notificação de receita do “A” serve para prescrição de medicamentos e substâncias</p><p>da lista A1, A2 e A3 é de cor amarela e será fornecida pela Autoridade Sanitária do Estado,</p><p>Município ou Distrito Federal. Vale ressaltar que cada talonário conta com 20 folhas</p><p>(conforme modelo apresentado a seguir) e são fornecidos gratuitamente pela VISA aos</p><p>profissionais ou instituições devidamente cadastrados.</p><p>Os profissionais ou empresas com interesse em obter o talonário, devem se cadastrar de</p><p>forma presencial ou através de envio de ficha cadastral devidamente preenchida e assinada</p><p>para a VISA. Após cadastramento adequado, o profissional ou a empresa solicitam através</p><p>de requerimento o talonário de notificação de receita A. A VISA após a análise do pedido</p><p>e deferimento, separa os talões. Na presença da autoridade sanitária, o profissional (RT) ou</p><p>portador deve carimbar todas as folhas no campo de “Identificação do Emitente”. Vale</p><p>ressaltar que o talão já vem pronto com a sequência numérica impressa.</p><p>A validade da Notificação de Receita A é de 30 dias, sendo válida em todo o território</p><p>nacional. Esse tipo de NR pode conter quantidade máxima de 5 ampolas e para as demais</p><p>formas farmacêuticas quantidade necessária para atender no máximo 30 dias de tratamento.</p><p>Mas será que não existe nenhuma possibilidade do prescritor inserir quantidade maiores</p><p>que as citadas anteriormente? Sim, existe a possibilidade, mas nesse caso o prescritor deve</p><p>inserir a justificativa contendo CID ou diagnóstico e posologia, além de datar, assinar e</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>49</p><p>entregar juntamente com a notificação de receita A ao paciente para adquirir em farmácia</p><p>ou drogaria.</p><p>Notificação de receita “B”</p><p>A notificação de receita “B”, por sua vez, serve para prescrição de medicamentos e</p><p>substâncias da lista B1 e B2. A NR “B” é de cor azul (modelos apresentados a seguir) e é</p><p>impressa as expensas do profissional ou da instituição.</p><p>Os profissionais ou empresas com interesse em obter o talonário de Notificação de</p><p>Receita B, preenchem requerimento e enviam para a aprovação da VISA. Após a avaliação</p><p>do pedido, a VISA estabelece a sequência numérica dos talões e assina requerimento,</p><p>autorizando a impressão pela gráfica.</p><p>A validade da Notificação de Receita B é de 30 dias, sendo válida em todo o território</p><p>nacional. Esse tipo de NR pode conter quantidade máxima de 5 ampolas e para as demais</p><p>formas farmacêuticas quantidade necessária para atender no máximo 60 dias de tratamento.</p><p>Fique atento, pois a partir da publicação da Lei 13.732/2018 as notificações</p><p>de receita, assim como, as receitas de controle especial passaram a ser</p><p>válidas em todo território nacional. Vale destacar que antes algumas NR</p><p>como as notificações de receita “B” só eram válidas na unidade da</p><p>federação quer foram emitidas. Portanto, um ponto que a banca pode tentar</p><p>te confundir. Entretanto, já estamos espertos.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>50</p><p>Notificação de receita para medicamento a base da substância da lista “C3”</p><p>A Notificação de Receita para prescrição do medicamento a base da substância da lista</p><p>"C3" (imunossupressora) é de cor branca (modelo apresentado a seguir) e é impressa as</p><p>expensas dos serviços públicos de saúde devidamente cadastrados junto ao órgão de</p><p>Vigilância Sanitária Estadual.</p><p>A validade da Notificação de Receita Especial de Talidomida é de 15 dias a contar da</p><p>data de emissão, sendo válida em todo o território nacional. A quantidade de Talidomida</p><p>por Notificação de Receita Especial de Talidomida não pode ser superior a 30 dias de</p><p>tratamento.</p><p>Notificação de Receita Especial para medicamento a base da substância da lista “C2”</p><p>A Notificação de Receita para prescrição do medicamento a base da substância da lista</p><p>"C2" (retinóides) é de cor branca (modelo apresentado a seguir) e é impressa as expensas</p><p>do médico prescritor ou da instituição a qual está filiado.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>51</p><p>A validade da Notificação de Receita Especial de retinóides é de 30 dias, sendo válida</p><p>em todo o território nacional. Esse tipo de NR pode conter quantidade máxima de 5</p><p>ampolas e para as demais formas farmacêuticas, quantidade necessária para atender no</p><p>máximo 30 dias de tratamento. Nesse caso, a NR deve vir acompanhada de "Termo de</p><p>Consentimento Pós-Informação" fornecido pelos profissionais aos pacientes alertando-os</p><p>que o medicamento é pessoal e intransferível, e das suas reações e restrições de uso.</p><p>Não se esqueça que em instituições hospitalares, clinicas médicas ou veterinárias</p><p>(quando cabível), publico ou privadas, os medicamentos a base de substâncias das listas A1,</p><p>A2, A3, B1, B2, C2 e C3 podem ser dispensados ou aviados aos pacientes internados ou em</p><p>regime de semi-internato, através de receita privativa do estabelecimento, subscrita por</p><p>profissional ligado ao estabelecimento.</p><p>A premissa relatada anteriormente não é válida para pacientes em</p><p>tratamento ambulatorial nas instituições citadas, nesse caso é exigida a</p><p>Notificação de Receita.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>52</p><p>Art. 38. As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só poderão</p><p>ser feitas quando para uso odontológico e veterinário, respectivamente.</p><p>Art. 39. Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte ou de todo o talonário</p><p>da Notificação de Receita, fica obrigado o responsável a informar,</p><p>imediatamente, à Autoridade Sanitária local, apresentando o respectivo Boletim</p><p>de Ocorrência Policial (B.O.).</p><p>...</p><p>Art. 44. Quando, por qualquer motivo, for interrompida a administração de</p><p>medicamentos a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento</p><p>Técnico e de suas atualizações, a Autoridade Sanitária local deverá orientar o</p><p>paciente ou seu responsável, sobre a destinação do medicamento remanescente.</p><p>Os cirurgiões dentistas e médicos veterinários estão dentre os profissionais que podem</p><p>prescrever substâncias, bem como medicamentos que as contenham, constantes da portaria</p><p>344/98. Entretanto, só podem realizar a prescrição dentro do contexto da sua área de</p><p>atuação (uso odontológico e veterinário respectivamente). Vale destacar que medicamentos</p><p>da lista C2 e C3, por exemplo, só podem ser prescritos por médicos.</p><p>Da Receita</p><p>A Receita de Controle Especial deve ser preenchida em duas vias, sendo válida em todo</p><p>território nacional, podendo ser datilografada, manuscrita ou informatizada.</p><p>A receita de controle especial deve obrigatoriamente conter nas duas vias,</p><p>os dizeres:</p><p>“1ª via – Retenção da Farmácia ou Drogaria”</p><p>“2ª via – Orientação ao Paciente”</p><p>A Receita de Controle Especial, assim como a Notificação de Receita, somente será avida</p><p>ou dispensada se estiver com todos os itens devidamente preenchidos de forma legível,</p><p>com quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem nenhuma rasura ou emenda.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>53</p><p>Além disso, a receita também deve estar adequadamente preenchida. Nesse caso, a</p><p>validade é de 30 dias a contar da data de emissão e serve para prescrição de medicamentos</p><p>das listas C1 (outros medicamentos sujeitos a controle especial) e C5 (anabolizantes).</p><p>A portaria lista itens que devem estar presentes nas Receitas de Controle Especial:</p><p>§ Identificação do emitente - impresso em formulário do profissional ou da instituição,</p><p>contendo o nome e endereço do consultório e/ ou da residência do profissional,</p><p>número da inscrição no Conselho Regional e no caso da instituição, nome e endereço</p><p>da mesma;</p><p>§ Identificação do usuário - nome e endereço completo do paciente, e no caso de uso</p><p>veterinário, nome e endereço completo do proprietário e identificação do animal;</p><p>§ Nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação</p><p>Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade</p><p>(em algarismos arábicos e por extenso) e posologia;</p><p>§ Data da emissão;</p><p>§ Assinatura do prescritor - quando os dados do profissional estiverem devidamente</p><p>impressos no cabeçalho da receita, este poderá apenas assiná-la. No caso de o</p><p>profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá</p><p>identificar sua assinatura, manualmente de forma legível ou com carimbo, constando</p><p>a inscrição no Conselho Regional;</p><p>§ Identificação do registro - na receita retida, deverá ser anotado no verso, a quantidade</p><p>aviada e, quando tratar-se de formulações magistrais, também o número do registro</p><p>da receita no livro correspondente.</p><p>Vale ressaltar que em caso de emergência, as substâncias da lista C1 podem ser avidas</p><p>e dispensadas em papel não privativo do profissional ou do estabelecimento. Nesse caso,</p><p>a receita deve conter obrigatoriamente: diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter</p><p>emergencial do atendimento, data, inscrição no Conselho Regional e assinatura</p><p>devidamente identificada. O estabelecimento que aviar ou dispensar deve anotar aos dados</p><p>do comprador e apresentar a receita à Autoridade Sanitária em até 72 horas para visto.</p><p>Os medicamentos a base das substâncias da lista C1 e C5 podem ser aviados ou</p><p>dispensados a paciente internados ou em regime de semi-internato através da</p><p>apresentação de receita em papel não privativo do profissional ou da instituição. Os</p><p>pacientes em tratamento ambulatorial não se enquadram nessa exceção, portanto, para</p><p>dispensação será exigida Receita de Controle Especial dentro dos parâmetros estabelecidos</p><p>pela portaria.</p><p>Vale ressaltar que as receitas de controle especial só podem ser feitas por profissionais</p><p>habilitados como médicos, cirurgiões dentistas e veterinário, sendo os dois últimos dentro</p><p>do contexto do uso odontológico e veterinário, respectivamente.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>54</p><p>A receita contendo substâncias ou medicamentos a base de substâncias da lista C1 pode</p><p>conter no máximo três substâncias/medicamentos da lista C1.</p><p>Art. 59. A quantidade prescrita de cada substância constante da lista "C1" (outras</p><p>substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes), deste</p><p>Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as</p><p>contenham, ficará limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas</p><p>farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60</p><p>(sessenta) dias.</p><p>Parágrafo único. No caso de prescrição de substâncias ou medicamentos</p><p>antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada até 6 (seis)</p><p>meses de tratamento.</p><p>Art. 60. Acima das quantidades previstas nos artigos 57 e 59, o prescritor deverá</p><p>apresentar justificativa com o CID ou diagnóstico e posologia, datando e</p><p>assinando as duas vias.</p><p>Parágrafo único. No caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas</p><p>deverão conter, no máximo, as concentrações que constam de Literaturas</p><p>Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).</p><p>Perceba que temos uma exceção ao limite da quantidade máxima prescrita da lista C1.</p><p>A quantidade máxima de substâncias ou medicamentos antiparkinsonianos e</p><p>anticonvulsivantes ficará limitada até 6 (seis) meses de tratamento.</p><p>(FAUEL - Prefeitura de Jandaia do Sul - 2019) A Portaria n° 344/98 é a principal legislação</p><p>nacional sobre o comércio de medicamentos sujeitos a controle especial. Nela, as</p><p>substâncias estão distribuídas em listas que determinam a forma como devem ser prescritas</p><p>e dispensadas. Em relação à Notificação de Receita, assinale a afirmativa INCORRETA:</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>55</p><p>a) A Notificação de Receita é o documento que acompanhado de receita autoriza a</p><p>dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes das listas “A1” e “A2”</p><p>(entorpecentes), “A3”, “B1” e “B2” (psicotrópicas), “C2” (retinóicas para uso sistêmico) e</p><p>“C3” (imunossupressoras).</p><p>b) A Notificação de Receita é personalizada e intransferível, devendo conter somente uma</p><p>substância das listas “A1”, “A2” e “A3” (entorpecentes) e “B1” (psicotrópicas</p><p>entorpecentes), e “B2” (psicotrópicas), “C2” (retinóides de uso sistêmico e tópico) e “C3”</p><p>(imunossupressoras).</p><p>c) A Notificação de Receita deverá estar preenchida de forma legível, sendo a quantidade</p><p>em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura.</p><p>d) A Notificação de Receita será retida pela farmácia ou drogaria e a receita devolvida ao</p><p>paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensação.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa incorreta é a letra B. Pessoal, não esqueçam que a Notificação de Receita é o</p><p>documento que acompanhado de receita autoriza a dispensação de medicamentos a base</p><p>de substâncias constantes das listas “A1” e “A2” (entorpecentes), “A3”, “B1” e “B2”</p><p>(psicotrópicas), “C2” (retinóicas para uso sistêmico) e “C3” (imunossupressoras). A</p><p>alternativa B quando se referiu a lista C2 inclui o uso tópico e não só substâncias retinóicas</p><p>de uso sistêmico</p><p>(Marinha - 2012 - CSM - Primeiro Tenente - Farmácia) De acordo com a Portaria n. ° 344,</p><p>de 12 de maio de 1998, Capítulo V, que dispõe sobre a prescrição de medicamentos</p><p>sujeitos a controle especial, assinale a opção correta.</p><p>A) A Notificação de Receita é o documento que, acompanhado de receita, autoriza a</p><p>dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2"</p><p>(entorpecentes); "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas); "C2" (retinóicas para uso sistêmico); e</p><p>"C3" {imunossupressoras).</p><p>B) Caberá à Instituição cadastrada fornecer ao profissional o talonário de Notificação de</p><p>Receita "A" e a numeração para confecção dos demais talonários, bem como avaliar e</p><p>controlar esta numeração.</p><p>C) A Notificação de Receita é exigida para pacientes internados nos estabelecimentos</p><p>hospitalares, médicos ou veterinários, oficiais ou particulares e a dispensação se fará</p><p>mediante receita ou outro documento equivalente (prescrição diária de medicamentos),</p><p>subscrita em papel privativo do estabelecimento.</p><p>D) A Notificação de Receita</p><p>é personalizada e intransferível, devendo conter até cinco</p><p>substâncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) ; "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas) ;</p><p>"C2"(retinoicas para uso sistêmico); e "C3" (imunossupressoras).</p><p>E) Em caso de emergência, a receita contendo medicamentos sujeitos a Notificação de</p><p>Receita poderá ser aviada em papel não oficial desde que, no mínimo, contenha o</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>56</p><p>diagnóstico ou CID, data, inscrição no Conselho Regional e assinatura devidamente</p><p>identificada.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa A está correta. A Notificação de Receita é o documento que, acompanhado</p><p>de receita, autoriza a dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes das</p><p>listas "A1" e "A2" (entorpecentes); "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas); "C2" (retinóicas para</p><p>uso sistêmico); e "C3" {imunossupressoras).</p><p>A alternativa B está incorreta. Cabe à Autoridade Sanitária do Estado, Município ou Distrito</p><p>Federal. Vale ressaltar que cada talonário conta com 20 folhas já numeradas (conforme</p><p>modelo apresentado a seguir) e são fornecidos gratuitamente pela VISA aos profissionais ou</p><p>instituições devidamente cadastrados.</p><p>A alternativa C está incorreta. Em caso de pacientes que estejam internados em</p><p>estabelecimentos hospitalares, médico ou veterinário, oficiais ou particulares, não é exigida</p><p>a NR. Nesse caso, a portaria estabelece que a dispensação pode ocorrer através da</p><p>apresentação de receita ou outro documento equivalente (prescrição diária de</p><p>medicamentos) em papel privativo da instituição.</p><p>A alternativa D está incorreta. A Notificação de Receita é personalizada e intransferível,</p><p>devendo conter uma substância das listas "A1" e "A2" (entorpecentes); "A3", "B1" e "B2"</p><p>(psicotrópicas) ; "C2"(retinóicas para uso sistêmico); e "C3" (imunossupressoras).</p><p>A alternativa E está incorreta. Em caso emergência, poderá ser aviada a receita de</p><p>medicamentos sujeitos a controle especial em papel não oficial, desde que conste: o</p><p>diagnóstico ou CID (código de identificação da doença), a justificativa do caráter</p><p>emergencial do atendimento, data, inscrição no Conselho Regional e assinatura</p><p>devidamente identificado do profissional prescritor. Não esqueçam que ter a justifica do</p><p>caráter emergencial.</p><p>Capítulo VI – Da Escrituração</p><p>Art. 62. Todo estabelecimento, entidade ou órgão oficial que produzir,</p><p>comercializar, distribuir, beneficiar, preparar, fracionar, dispensar, utilizar, extrair,</p><p>fabricar, transformar, embalar, reembalar, vender, comprar, armazenar ou</p><p>manipular substância ou medicamento de que trata este Regulamento Técnico e</p><p>de suas atualizações, com qualquer finalidade deverá escriturar e manter no</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>57</p><p>estabelecimento para efeito de fiscalização e controle, livros de escrituração</p><p>conforme a seguir discriminado:</p><p>§ 1º Livro de Registro Específico (ANEXO XVIII) para indústria farmoquímica,</p><p>laboratórios farmacêuticos, distribuidoras, drogarias e farmácias.</p><p>§ 2º Livro de Receituário Geral para farmácias magistrais.</p><p>§ 3º Excetua-se da obrigação da escrituração de que trata este capítulo, as</p><p>empresas que exercem exclusivamente a atividade de transportar.</p><p>O capítulo VI vai abordar os parâmetros de escrituração. Logo no primeiro artigo desse</p><p>capítulo (Art. 62), já fica estabelecido que todo estabelecimento, órgão oficial ou entidade</p><p>que produzir, comercializar, distribuir, beneficiar, preparar, fracionar, dispensar, utilizar,</p><p>extrair, fabricar, transformar, embalar, reembalar, vender, comprar, armazenar ou manipular</p><p>substância ou medicamento sujeitos a controle especial deve escriturar e manter livros de</p><p>escrituração para controle e fiscalização. Atenção: as empresas que somente realizam</p><p>transporte não ficam obrigadas a realizar a escrituração.</p><p>O livro de registro específico serve para escrituração em indústrias farmoquímicas,</p><p>laboratórios farmacêuticos, distribuidoras, drogarias e farmácias. Por outro lado, o livro de</p><p>receituário geral serve para escrituração em farmácias manipulação.</p><p>Vale ressaltar, que os estabelecimentos devem manter um livro de registro específico</p><p>separado para as substâncias da lista A1 e A2 (entorpecentes), um livro para as substâncias</p><p>das listas A3, B1 e B2 (psicotrópicas), um livro para as substâncias das listas C1, C2 e C5</p><p>(sujeitas a controle especial) e um livro para as substâncias da lista C3 (imunossupressoras).</p><p>O livro de registro específico e documentos pertinentes das substâncias sujeitas a</p><p>controle devem ser armazenados por dois anos, exceto livro e documentos referentes as</p><p>substâncias da lista C3 que devem ser mantidos no estabelecimento por cinco anos.</p><p>Nos casos em que seja necessária retirar o livro de registro do estabelecimento, seja por</p><p>motivo fiscal ou processual, devem ser suspensas todas as atividades que envolvam as</p><p>substâncias sujeitas a controle especial.</p><p>Por último, destaco que o processo de escrituração pode ser informatizado desde</p><p>autorizados pela VISA local. As farmácias e drogarias privadas, inclusive, contam com o</p><p>Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), sistema</p><p>informatizado que possibilita a transmissão de dados das substâncias controladas</p><p>diretamente a ANVISA.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>58</p><p>Capítulo VII – Da Guarda</p><p>O capítulo VII vai estabelecer, através do seu único artigo (Art. 67), que as substâncias e</p><p>medicamentos sujeitos a controle especial devem ser guardados obrigatoriamente em local</p><p>com chave (pode ser através de outro dispositivo de segurança, como sistema</p><p>informatizado, biometria, dentre outros) exclusivo para este fim. Tal local deve ficar sob</p><p>responsabilidade do profissional farmacêutico (químico responsável em caso de indústria</p><p>farmoquímica). Portanto, esses profissionais devem ter controle sobre o acesso ao local de</p><p>armazenamento dessas substâncias. A chave ou senha fica de posse dos responsáveis.</p><p>(Marinha - 2014 - CSM - Primeiro Tenente - Farmácia) Quem é o responsável pela guarda</p><p>das substâncias entorpecentes e psicotrópicas constantes da Portaria n. 344/ 1998 da</p><p>SVS/MS?</p><p>a) Autoridade sanitária municipal.</p><p>b) Autoridade sanitária estadual.</p><p>c) Técnico de Farmácia.</p><p>d) Farmacêutico.</p><p>e) Proprietário do estabelecimento.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa incorreta é a letra D. As substâncias constantes das listas da Portaria 344 e de</p><p>suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, existentes nos</p><p>estabelecimentos, deverão ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo</p><p>que ofereça segurança, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do</p><p>farmacêutico ou químico responsável, quando se tratar de indústria farmoquímica.</p><p>Capítulo VIII – Dos Balanços</p><p>O capítulo VIII define a necessidade da realização de balanços periódicos dos estoques</p><p>e vendas das substâncias sujeitas a controle especial. Tais balanços devem ser mantidos por</p><p>dois anos em posse das empresas ou estabelecimentos e, após o vencimento do prazo,</p><p>podem ser descartados.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>59</p><p>Vamos focar nosso estudo no Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias</p><p>Sujeitas a Controle Especial (BSPO) e no Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros</p><p>Sujeitos a Controle Especial (BMPO).</p><p>O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial</p><p>(BSPO) contém a movimentação do estoque das substâncias constantes das listas A1, A2,</p><p>A3 B1, B2, C1, C2, C3, C5 e D1. O BSPO deve ser emitido em três vias trimestralmente,</p><p>sendo enviado à autoridade sanitária pelo farmacêutico responsável (ou químico</p><p>quando for</p><p>o caso) até o dia 15 dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.</p><p>Vale ressaltar que o Balanço anual deve ser entregue até 31 de janeiro do ano seguinte.</p><p>No que diz respeito as três vias, a primeira é encaminhada para a empresa ou</p><p>estabelecimento para que possa enviar a SVS/MS, a segunda via é retida pela autoridade</p><p>sanitária e a terceira via fica retida na empresa.</p><p>O Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO)</p><p>vai registrar as vendas de medicamentos a base de substâncias das listas A1, A2, A3 e B2.</p><p>O BSPO deve ser emitido em duas vias trimestralmente, sendo enviado à autoridade</p><p>sanitária até o dia 15 dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.</p><p>Vale ressaltar que o Balanço anual deve ser entregue até o 31 de janeiro do ano seguinte.</p><p>No que diz respeito as duas vias, a primeira via é retida pela autoridade sanitária e a segunda</p><p>via é retida na empresa. Como trata-se de um balanço de vendas, as farmácias de unidades</p><p>hospitalares, clínicas médicas e veterinárias não precisam apresentar BMPO.</p><p>Vamos agora abordar cada uma das listas e trazer as informações relevantes.</p><p>Listas “A”</p><p>Lista A1 e A2</p><p>As listas A1 e A2 incluem substâncias entorpecentes. De acordo com a definição</p><p>descrita na portaria, as substâncias entorpecentes são substâncias que podem determinar</p><p>dependência física ou psíquica. Tais substâncias podem ser empregadas como analgésicos,</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>60</p><p>que agem no sistema nervoso central, provocando estado de entorpecimento, de</p><p>embriaguez.</p><p>As substâncias inclusas nas listas A1 e A2 são essencialmente analgésicos opioides,</p><p>derivados da morfina e do ópio. Irei apresentar as principais substâncias que fazem parte</p><p>de cada lista. Entretanto, de acordo com a última atualização da lista A1 (RDC 473/2021),</p><p>esta inclui cerca de 93 substâncias. Perceba que não faz sentido abordar todas, portanto, é</p><p>essencial que você leia a lista completa.</p><p>As principais substâncias da lista A1 são: alfentanila, buprenorfina, difenoxilato,</p><p>fentanila, hidrocodona, hidromorfona, isometadona, metadona, morfina, oxicodona, ópio,</p><p>petidina (também denominada meperidina), remifentanila e sufentanila.</p><p>As substâncias da lista A2 são: cetildiidrocodeina, codeína, dextropropoxifeno,</p><p>diidrocodeína, etilmorfina, folcodina, nalbufina, nalorfina, nicocodina, nicodicodina,</p><p>norcodeína, propiram e tramadol. No caso da lista A2, por ser menor, trouxe todas as</p><p>substâncias que fazem parte da lista. Sugiro que você memorize as que fazem parte da lista</p><p>A2, pois fica mais fácil, por exclusão, determinar quais as substâncias entorpecentes fazem</p><p>parte da lista A1.</p><p>Vale ressaltar que a lista A2 é lista das substâncias entorpecentes de uso permitido</p><p>somente em concentrações especiais.</p><p>Lista A3</p><p>A listas A3, diferente das listas A1 e A2, incluem substâncias psicotrópicas. Os</p><p>psicotrópicos agem sobre o sistema nervoso central (SNC), gerando alteração da função</p><p>cerebral que pode acarretar em mudança de humor, comportamento e nível de consciência.</p><p>Dessa forma, atuam alterando o estado mental. As substâncias da lista A3 são estimulantes</p><p>do SNC. Fique atento, pois as listas B1 e B2 (sujeitas a notificação de receita B) também são</p><p>listas de substâncias psicotrópicas, mas a lista A3 está sujeita a notificação de receita A.</p><p>As substâncias da lista A3 são: anfetamina, armodafinila, atomoxetina, catina,</p><p>clorfentermina, dexanfetamina, dronabinol, femetrazina, fenciclidina, fenetilina,</p><p>levanfetamina, levometanfetamina, lisdexanfetamina, metilfenidato, metilsinefrina,</p><p>modafinila e anfetaminas. No caso da lista A3, por ser menor, trouxe todas as substâncias</p><p>que fazem parte da lista e para facilitar a identificação dentre as demais substâncias</p><p>psicotrópicas que fazem parte da lista B1 e B2.</p><p>Dentre as substâncias citadas anteriormente, destaco o metilfenidato, que é um</p><p>medicamento utilizado para o tratamento de Transtorno de Déficit de Atenção e</p><p>Hiperatividade (TDAH). Em geral, o medicamento é conhecido pelo nome comercial</p><p>Ritalina®. Recentemente, a ritalina vem sendo associada ao “doping cognitivo”, algumas</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>61</p><p>pessoas estão utilizando o medicamento devido aos seus efeitos de aumento da</p><p>concentração para melhorar seu desempenho cognitivo. Entretanto, a utilização sem</p><p>recomendação médica é proibida e perigosa.</p><p>Prescrição</p><p>As substâncias das listas A1, A2 e A3 estão sujeitas à notificação de receita do tipo</p><p>A, na cor amarela, que fica retida na farmácia ou drogaria responsável pela dispensação ou</p><p>aviamento da mesma. A notificação de receita deve vir acompanhada de receita contendo</p><p>orientação sobre o uso e essa receita deve ser devolvida ao paciente.</p><p>A notificação de receita A é válida em todo território nacional por 30 dias, a contar</p><p>da data de emissão. A quantidade máxima por receita deve ser de cinco ampolas, ou, em</p><p>caso de outras formas farmacêuticas, quantidade para suprir no máximo 30 dias de</p><p>tratamento. Vale ressaltar que podem ser prescritas quantidades maiores que as citadas</p><p>anteriormente, desde que devidamente justificadas, acompanhadas do CID ou diagnóstico,</p><p>posologia e assinadas pelo profissional prescritor.</p><p>As formulações manipuladas devem conter concentrações máximas que constam na</p><p>Farmacopeia Brasileira ou, na ausência, que constem em compêndios oficiais reconhecidos.</p><p>Fique atento, pois a formulação pode não estar descrita na Farmacopeia Brasileira. Sendo</p><p>assim, pode-se recorrer a outra farmacopeia internacional ou compêndio oficial que seja</p><p>reconhecido pela autoridade sanitária brasileira.</p><p>Embalagem/Rótulos</p><p>Em cada uma das listas, irei abordar separadamente sobre as embalagens e rótulos,</p><p>trazendo os pontos relevantes do Capítulo IX (Da embalagem), que podem ser cobrados na</p><p>sua prova.</p><p>Primeiro, destaco que todos os medicamentos a base de substâncias da lista do</p><p>Anexo I, da portaria 344 e sua atualizações, devem ser comercializados em embalagens</p><p>invioláveis e de fácil identificação. Além disso, as drogarias não podem realizar o</p><p>fracionamento de tais medicamentos. Nesse caso, não esqueça que as drogarias são</p><p>estabelecimentos que comercializam/dispensam os medicamentos em suas embalagens</p><p>originais (Redação da Lei 5.991/73), portanto, não seria diferente para medicamentos</p><p>sujeitos a controle especiais.</p><p>No que diz respeito aos rótulos dos medicamentos a base de substâncias das listas</p><p>A1, A2 e A3, esses devem conter faixa horizontal na cor preta, abrangendo todos os lados</p><p>do rótulo, localizada na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da</p><p>largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO</p><p>MÉDICA" - "ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA".</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>62</p><p>Dessa forma, temos a famosa "tarja preta". Portanto, memorize que os</p><p>medicamentos das listas A1, A2 e A3 são de tarja preta e tem que contar os dizeres citados.</p><p>Ademais, os dizeres: "ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA"</p><p>também devem estar presentes na bula do medicamento, com letra em fonte maior que a</p><p>do corpo do texto da bula.</p><p>Exceções/Adendos</p><p>As listas presentes no Anexo I contam com adendos que trazem algumas exceções</p><p>previstas em cada lista. Sendo assim, ao final de cada tópico das listas, destacarei as</p><p>principais exceções trazidas pelos adendos ou pontos relevantes presentes em outras partes</p><p>da portaria que ainda não tenham sido abordados.</p><p>No que diz respeito a lista A1, destaco as seguintes exceções:</p><p>§ Alguns medicamentos inclusos na lista A1 podem ser comercializados através de</p><p>receita de controle especial. Mas professora, como assim?</p><p>Achei que todos os</p><p>medicamentos inclusos na lista A1 só pudessem ser prescritos mediante notificação</p><p>de receita A1? As exceções, como sempre, estão presentes e não seria diferente nas</p><p>listas. O adendo da lista A1 vai estabelecer quais medicamentos e em quais</p><p>condições podem ser vendidos com receita de controle especial. Contudo, vale</p><p>ressaltar que são dispensados mediante apresentação de duas vias de receita de</p><p>controle especial, sendo obrigatório que nos respectivos rótulos e bulas constem os</p><p>seguintes dizeres: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO</p><p>COM RETENÇÃO DA RECEITA".</p><p>Ø Difenoxilato – as preparações que contenham até 2,5 mg (por unidade</p><p>posológica) de difenoxilato, calculado como base (e uma quantidade de</p><p>sulfato de atropina equivalente a, pelo menos, 1,0% da quantidade de</p><p>difenoxilato), ficam sujeitas a prescrição de receita de controle especial.</p><p>Ø Ópio – as preparações que contenham até 50 mg de ópio (correspondente</p><p>a 5 mg de morfina anidra por mililitros), ficam sujeitas a prescrição de receita</p><p>de controle especial.</p><p>Ø Oxicodona – no caso da oxicodona, apenas os comprimidos de liberação</p><p>controlada que contenham até 40 mg (por unidade posológica) ficam</p><p>sujeitas a prescrição de receita de controle especial.</p><p>§ É vedada a manipulação/comercialização de medicamentos nas formas líquidas</p><p>ou em xarope para uso pediátrico que contenham ópio (e seus derivados</p><p>sintéticos), assim como, o difenoxilato e suas associações.</p><p>§ Os adesivos transdérmicos contendo buprenorfina ficam sujeitos a receita de</p><p>controle especial.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>63</p><p>§ Os padrões analíticos à base das substâncias butorfanol, morinamida e</p><p>tapentadol, cuja quantidade do ativo não ultrapasse 500 mg por unidade, não</p><p>necessitam de Autorização de Exportação e Autorização de Importação.</p><p>No que diz respeito a lista A2, destaco as seguintes exceções:</p><p>§ Alguns medicamentos inclusos na lista A2, podem ser comercializados através de</p><p>receita de controle especial. O adendo da lista A2 vai estabelecer quais</p><p>medicamentos e em quais condições podem ser vendidos com receita de controle</p><p>especial. Contudo, vale ressaltar que são dispensados mediante apresentação de</p><p>duas vias de receita de controle especial, sendo obrigatório que nos respectivos</p><p>rótulos e bulas constem os seguintes dizeres: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO</p><p>MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".</p><p>Ø Acetildiidrocodeína, codeína, diidrocodeína, etilmorfina, folcodina,</p><p>nicodicodina, norcodeína – as preparações que contenham até 100 mg ou</p><p>2,5% (por unidade posológica) dessas substâncias misturadas ou não a</p><p>outros componentes, ficam sujeitas a prescrição de receita de controle</p><p>especial. Nesse caso, podemos citar como exemplo medicamentos de</p><p>associação do paracetamol com codeína, que são sujeitos a receita de</p><p>controle especial.</p><p>Ø Tramadol – as preparações que contenham até 100 mg (por unidade</p><p>posológica) do tramadol, misturado ou não a outros componentes, ficam</p><p>sujeitas a prescrição de receita de controle especial.</p><p>Ø Dextropropoxifeno – as preparações que contenham até 100 mg ou 2,5%</p><p>(por unidade posológica) do entorpecente, misturado ou não a outros</p><p>componentes, ficam sujeitas a prescrição de receita de controle especial.</p><p>Ø Nalbufina – as preparações que contenham até 100 mg (por unidade</p><p>posológica) da nalbufina misturada ou não a outros componentes, ficam</p><p>sujeitas a prescrição de receita de controle especial.</p><p>Ø Propiram – as preparações que contenham até 100 mg (por unidade</p><p>posológica) da propiram, misturado ou não a outros componentes, desde</p><p>que associado, no mínimo, a mesma quantidade de metilcelulose pode</p><p>unidades posológica, ficam sujeitas a prescrição de receita de controle</p><p>especial.</p><p>§ Os padrões analíticos à base das substâncias nalbufina e tramadol, cuja</p><p>quantidade do ativo não ultrapasse 500 mg por unidade, não necessitam de</p><p>Autorização de Exportação e Autorização de Importação.</p><p>No que diz respeito a lista A3, destaco as seguintes exceções:</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>64</p><p>§ Medicamentos registrados na ANVISA que contenham em sua formulação</p><p>derivados da Cannabis sativa estão inclusos na lista A3 quando as preparações</p><p>contêm no máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mL e 30 mg de</p><p>canabinol por mL.</p><p>§ Destaco as atualizações inseridas a partir da publicação da RDC 327/19 (Dispõe</p><p>sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a</p><p>fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a</p><p>comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de</p><p>produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências). Por se tratar</p><p>de RDC relativamente recente, que aborda a liberação do uso medicinal de</p><p>medicamentos que contenham os derivados da Cannabis sativa, acredito que</p><p>podem ser cobrados.</p><p>Ø Os insumos farmacêuticos, nas formas de derivado vegetal, fitofármaco e</p><p>a granel, à base de derivados de Cannabis sativa, destinados à fabricação</p><p>dos produtos de Cannabis regularizados pela RDC 327/19 foram inclusos</p><p>na lista A3.</p><p>Ø Os produtos de Cannabis regularizados nos termos da RDC 327/19, que</p><p>contenham tetrahidrocanabinol (THC) acima de 0,2% também foram</p><p>inclusos no controle da lista A3.</p><p>§ Os padrões analíticos à base das substâncias armodafinila, atomoxetina,</p><p>clorfentermina, lisdexanfetamina, modafinila, metilsinefrina e tanfetamina, cuja</p><p>quantidade do ativo não ultrapasse 500 mg por unidade, não necessitam de</p><p>Autorização de Exportação e Autorização de Importação.</p><p>§ Dronabinol – está sujeito as disposições e controle da lista A3, só quando obtido</p><p>sinteticamente e desde que não estejam presentes outros componentes sujeitos</p><p>a controle especial, ainda que na forma de impurezas.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>65</p><p>Listas “B”</p><p>Lista B1 e B2</p><p>As listas B1 e B2 incluem substâncias psicotrópicas. Cabe destacar que os</p><p>psicotrópicos agem sobre o SNC, gerando alteração da função cerebral. Assim, a lista B1</p><p>será constituída de substâncias que atuam como depressoras do SNC (benzodiazepínicos e</p><p>barbitúricos). Por outro lado, a lista B2 conta com substâncias psicotrópicas anorexígenas.</p><p>As principais substâncias da lista B1 são: alprazolam, bromazepam, clonazepam,</p><p>clorazepam, diazepam, flunitrazepam, lorazepam, midazolam (exemplos de</p><p>benzodiazepínicos que podem ser empregados como ansiolíticos e/ou sedativos</p><p>hipnóticos). Além disso, também temos os exemplos barbitúricos como: barbital,</p><p>fenobarbital, metilfenobarbital, pentobarbital e tiopental. Vale ressaltar que outras</p><p>substâncias que não fazem parte das classes destacadas estão inclusas na lista B1 como:</p><p>GHB (ácido gama - hidroxibutírico), zolpidem, zaleplona e zopiclona.</p><p>As substâncias da lista B2 são: aminorex, anfepramona, femproporex, fendimetrazina,</p><p>fentermina, mazindol, mefenorex e sibutramina. No caso da lista B2, por ser menor, trouxe</p><p>todas as substâncias que fazem parte da lista. Sugiro que você memorize as que fazem parte</p><p>Pode prescrever no máximo 5</p><p>ampolas ou outras formas</p><p>farmacêuticas na quantidade</p><p>máxima para 30 dias de</p><p>tratamento</p><p>Listas "A"</p><p>Notificação de Receita A</p><p>Cor amarela</p><p>Lista A1 - Entorpecentes (alfentanila,</p><p>buprenorfina, difenoxilato, fentanila,</p><p>hidrocodona, hidromorfona, isometadona,</p><p>metadona, morfina, oxicodona, ópio,</p><p>petidina (também denominada meperidina),</p><p>remifentanila e sufentanila)</p><p>Exceções: Sujeitos a receita de controle</p><p>especial (difenoxilato até 2,5 mg; ópio até</p><p>50 mg de ópio; oxicodona até 40 mg;</p><p>buprenorfina - adesivos trasndérmicos);</p><p>Vedado ópio e difenoxilato em formulações</p><p>líquidas ou xaropes pediátricos</p><p>Lista A2 - Entorpecentes em concentrações</p><p>especiais</p><p>(cetildiidrocodeina, codeína,</p><p>dextropropoxifeno, diidrocodeína,</p><p>etilmorfina, folcodina, nalbufina, nalorfina,</p><p>nicocodina, nicodicodina, norcodeína,</p><p>propiram e tramadol)</p><p>Exceções: Sujeitos a receita de controle</p><p>especial (acetildiidrocodeína, codeína,</p><p>diidrocodeína, etilmorfina, folcodina,</p><p>nicodicodina, norcodeína até 100 mg ou 2,5</p><p>%; tramadol, nalbufina e propiram até 100</p><p>mg; Dextropropoxifeno até 100 mg ou 2,5</p><p>%)</p><p>Lista A3 - susbtâncias psicotrópicas sujeitas</p><p>a notificação de receita A (anfetamina,</p><p>armodafinila, atomoxetina, catina,</p><p>clorfentermina, dexanfetamina, dronabinol,</p><p>femetrazina, fenciclidina, fenetilina,</p><p>levanfetamina, levometanfetamina,</p><p>lisdexanfetamina, metilfenidato,</p><p>metilsinefrina, modafinila e anfetaminas)</p><p>Exceções: preparações derivadas da</p><p>Cannabis sativa contendo no máximo 30 mg</p><p>de tetrahidrocannabinol (THC) por mL e 30</p><p>mg de canabinol por mL; produtos de</p><p>Cannabis regularizados nos termos da RDC</p><p>327/19, que contenham tetrahidrocanabinol</p><p>(THC) acima de 0,2%.</p><p>Validade de 30 dias a contar da data de</p><p>emissão.</p><p>Rótulo (tarja preta), rótulo e bula contendo</p><p>os dizeres: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO</p><p>MÉDICA" - "ATENÇÃO: PODE CAUSAR</p><p>DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA".</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>66</p><p>da lista B2, pois fica mais fácil, por exclusão, determinar quais as substâncias psicotrópicas</p><p>que fazem parte da lista B1 sujeitas a notificação de receita B ou B1.</p><p>Prescrição</p><p>As substâncias da lista B1 estão sujeitas à notificação de receita B ou B1 (já vimos o</p><p>modelo no capítulo de prescrição. Enquanto as substâncias da lista B2, por sua vez, estão</p><p>sujeitas a notificação de receita B2. Ambas as notificações de receita (B1 e B2) são da cor</p><p>azul e devem vir acompanhadas de receita contendo orientação sobre o uso e a receita deve</p><p>ser devolvida ao paciente.</p><p>A notificação de receita B (B1 e B2) é válida em todo território nacional por 30 dias</p><p>a contar da data de emissão. A quantidade máxima por receita deve ser de cinco ampolas,</p><p>ou em caso de outras formas farmacêuticas, quantidade para suprir no máximo 60 dias de</p><p>tratamento. Vale ressaltar que podem ser prescritas quantidades maiores que as citadas</p><p>anteriormente, desde que devidamente justificadas, acompanhadas do CID ou diagnóstico</p><p>e posologia e assinadas pelo profissional prescritor.</p><p>As formulações manipuladas devem conter concentrações máximas que constam na</p><p>Farmacopeia Brasileira ou, na ausência, que constem em compêndios oficiais reconhecidos.</p><p>Fique atento, pois a formulação pode não estar descrita na Farmacopeia Brasileira. Sendo</p><p>assim, pode-se recorrer a outra farmacopeia internacional ou compêndio oficial que seja</p><p>reconhecido pela autoridade sanitária brasileira.</p><p>Embalagem/Rótulos</p><p>No que diz respeito aos rótulos dos medicamentos a base de substâncias das listas</p><p>B1 e B2, esses devem conter faixa horizontal na cor preta que abrangendo todos os lados</p><p>do rótulo, localizada na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da</p><p>largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO</p><p>MÉDICA" - "O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA".</p><p>Dessa forma, temos a famosa tarja preta. Portanto, memorize que os medicamentos</p><p>das listas B1 e B2 são de tarja preta e tem que contar os dizeres citados. Ademais, os dizeres:</p><p>"O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA”, também devem estar</p><p>presentes na bula do medicamento, com letra em fonte maior que a do corpo do texto da</p><p>bula.</p><p>Exceções/Adendos</p><p>Nesse tópico, abordaremos as disposições dos adendos das listas “B”. Entretanto,</p><p>abordarei duas vedações descritas no Capítulo V (Da prescrição) que envolvem as</p><p>substâncias anorexígenas e ansiolíticas que fazem parte das listas B.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>67</p><p>Art. 47. Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo</p><p>associação medicamentosa das substâncias anorexígenas constantes das listas</p><p>deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, quando associadas entre si</p><p>ou com ansiolíticos, diuréticos, hormônios ou extratos hormonais e laxantes, bem</p><p>como quaisquer outras substâncias com ação medicamentosa.</p><p>Art. 48. Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo</p><p>associação medicamentosa de substâncias ansiolíticas, constantes das listas</p><p>deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, associadas a substâncias</p><p>simpatolíticas ou parassimpatolíticas.</p><p>Percebam que a redação da portaria estabelece que é vedada prescrição e aviamento</p><p>de formulações com associação de substâncias anorexígenas e também em caso de</p><p>associação de substâncias anorexígenas com ansiolíticos, diuréticos, hormônios ou extratos</p><p>hormonais e laxantes, bem como quaisquer outras substâncias com ação medicamentosa.</p><p>Ademais, é vedada a prescrição e aviamento de formulações com associação de substâncias</p><p>ansiolíticas e substâncias simpatolíticas ou parassimpatolíticas.</p><p>Fique atento, pois algumas vezes as farmácias de manipulação recebem prescrições</p><p>que contém justamente associações proibidas pela portaria 344/98, aquelas fórmulas</p><p>“milagrosas” de emagrecimento que associam anorexígenos com diuréticos e muitos outros</p><p>medicamentos.</p><p>No que diz respeito a lista B1, destaco as seguintes exceções:</p><p>§ Fenobarbital, metilfenobarbital (prominal), barbital e barbexaclona – os</p><p>medicamentos (anticonvulsivantes) que contenham essas substâncias ficam sujeitos a</p><p>receita de controle especial em duas vias. Além disso, rótulo e bula devem apresentar</p><p>os seguintes dizeres com os dizeres: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE</p><p>SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".</p><p>§ Cloreto de Etila – é vedado o uso do cloreto de etila para fins medicinais, inclusive</p><p>seu emprego sob a forma de aerossol, aromatizador de ambiente ou de qualquer</p><p>outra forma que possibilite o seu emprego indevido. Vale destacar que o controle e</p><p>fiscalização ficam submetidos ao Órgão competente do Ministério da Justiça e</p><p>Segurança Pública, de acordo com legislação pertinente.</p><p>§ Zolpidem e Zaleplona – são agentes hipnóticos não benzodiazepínicos de ação curta,</p><p>que podem ser empregados para o tratamento da insônia, especialmente na indução</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>68</p><p>do sono. Entretanto, não tem efeitos ansiolíticos. Ok, já relembramos a farmacologia</p><p>deles, mas o importante aqui é destacar a exceção. As preparações que contenham</p><p>zolpidem e zaleplona em concentrações de até 10 mg (do respectivo princípio ativo</p><p>por unidade posológica), ficam sujeitos a receita de controle especial em duas vias,</p><p>sendo obrigatório que nos respectivos rótulos e bulas constem os seguintes dizeres:</p><p>"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO</p><p>DA RECEITA".</p><p>§ Zopiclona – a zopiclona também um agente hipnótico, empregado como indutor do</p><p>sono. A zopiclona é da mesma família do zolpidem e zaleplona, porém apresenta</p><p>maior tempo de duração. Nesse caso, as preparações que contenham zopiclona em</p><p>concentrações de até 7,5 mg (por unidade posológica), ficam sujeitos a receita de</p><p>controle especial em duas vias, sendo obrigatório que nos respectivos rótulos e bulas</p><p>constem os seguintes dizeres: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER</p><p>VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".</p><p>§ Cloreto de metileno/diclorometano e tricloroetileno – é vedado o uso humano seja</p><p>pela via inalatória ou pela via oral. Em caso de emprego do cloreto de</p><p>metileno/diclorometano e do tricloroetileno exclusivo para fins industriais legítimos,</p><p>esses ficam sujeitos ao controle disposto para substâncias da lista D2.</p><p>§ Os padrões analíticos à base das substâncias aprobarbital, barbexaclona, clorazepam,</p><p>perampanel, prolintano, propilexedrina, tiamilal, tiopental, triexifenidil,</p><p>e comercializado no País, cuja eficácia,</p><p>segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal</p><p>competente, por ocasião do registro.</p><p>Perceba o destaque para o caráter inovador do medicamento, trata-se de uma novidade</p><p>no mercado farmacêutico. Além disso, ressalto que os medicamentos de referência são</p><p>denominados pelo nome de marca (sim aquele nome com o símbolo ®). Vamos analisar</p><p>alguns exemplos e você irá perceber que algumas vezes o medicamento acaba ficando</p><p>conhecido pelo seu nome de marca e não pelo nome do princípio ativo.</p><p>O desenvolvimento de novos fármacos é um processo complexo, demorado e caro. Os</p><p>grandes laboratórios passam anos desenvolvendo um medicamento inovador, estima-se</p><p>que os gastos durante esse processo estejam na casa dos milhões de dólares. Portanto,</p><p>devido ao alto investimento financeiro e o tempo gasto, os laboratórios podem solicitar a</p><p>patente de determinado medicamento. Mas o que é patente?</p><p>Segundo o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI):</p><p>Patente é um título de propriedade temporária sobre uma invenção ou</p><p>modelo de utilidade, outorgado pelo Estado aos inventores ou autores ou</p><p>outras pessoas físicas ou jurídicas detentoras de direitos sobre a criação.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>6</p><p>Com este direito, o inventor ou o detentor da patente tem o direito de</p><p>impedir terceiros, sem o seu consentimento, de produzir, usar, colocar a</p><p>venda, vender ou importar produto objeto de sua patente e/ ou processo</p><p>ou produto obtido diretamente por processo por ele patenteado. Em</p><p>contrapartida, o inventor se obriga a revelar detalhadamente todo o</p><p>conteúdo técnico da matéria protegida pela patente.</p><p>Como o laboratório farmacêutico investe tempo e recursos financeiro no</p><p>desenvolvimento de um medicamento inovado, esse tem o direito (em caso de solicitação</p><p>dentro dos parâmetros estabelecidos) ao título de propriedade temporária sobre uma</p><p>invenção (medicamento inovador). Segundo determinado pelo artigo 40 da lei nº 9.279/99</p><p>(conhecida como Lei da Propriedade Industrial – LPI), a patente de invenção vigorará pelo</p><p>prazo de 20 (vinte) anos contados da data de depósito.</p><p>Vale ressaltar que durante o período de vigência da patente apenas o detentor pode</p><p>produzir e comercializar o medicamento inovador. Dessa forma, outros laboratórios não</p><p>podem produzir, usar, colocar a venda, vender ou importar produto objeto de sua patente.</p><p>Sendo assim, os preços atribuídos aos medicamentos de referência são mais altos em</p><p>comparação com os medicamentos similares e genéricos. Perceba que se apenas um único</p><p>laboratório pode comercializar o medicamento, esse pode estipular o preço que julgar</p><p>adequado (respeitando disposições legais).</p><p>O detentor é obrigado a informar os detalhes do conteúdo técnico da invenção</p><p>protegida pela patente. Portanto, após a expiração da patente, outros laboratórios podem</p><p>baseados em tais informações técnicas produzir e comercializar o medicamento.</p><p>A definição também aborda que o medicamento deve ser devidamente registrado na</p><p>ANVISA. Vale destacar que para deferir o registro de medicamento, a ANVISA exige</p><p>diversos documentos que comprovem eficácia e segurança do mesmo. Dentre esses</p><p>documentos estão inclusas as informações dos ensaios pré-clínicos e clínicos. Os testes</p><p>clínicos podem ser subdividos em quatro fases, sendo a última fase (fase IV), posterior ao</p><p>início da comercialização do produto. Na fase IV, informações relevantes do novo</p><p>medicamento como efeitos adversos, interações medicamentosas continuam sendo</p><p>monitoradas após a introdução no mercado farmacêutico.</p><p>O esquema a seguir que aborda as etapas envolvidas no desenvolvimento de um novo</p><p>fármaco até sua comercialização.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>7</p><p>Vale ressaltar que ANVISA disponibiliza para consulta, lista dos medicamentos de</p><p>referência disponibilizados no mercado farmacêutico brasileiro. A lista é atualizada</p><p>periodicamente, para excluir medicamentos cujo registro tenha sido cancelado ou a</p><p>comercialização tenha sido suspensa. Além disso, também podem ser inseridos novos</p><p>medicamentos aprovados para comercialização. De acordo com a classificação estabelecida</p><p>pela ANVISA, o medicamento de referência pode ser inserido nos seguintes grupos:</p><p>§ Grupo A - medicamentos que contenham um único insumo farmacêutico ativo.</p><p>Exemplos (de acordo com a atualização de junho de 2021): Novalgina® (Dipirona –</p><p>Pesquisa Básica</p><p>Descoberta da</p><p>molécula</p><p>•Síntese</p><p>•Screening (rastreamento da molécula com potencial)</p><p>•Design baseado na relação estrutura atividade</p><p>Testes Pré-</p><p>Clínicos</p><p>•Realizados em animais (in vivo), cutura de células e outros métodos (ex vivo e in vitro)</p><p>•Toxicologia da molécula</p><p>Testes Clínicos</p><p>Fase I</p><p>•Fase I - em geral voluntários saudáveis</p><p>•Estabelecer segurança e tolerabilidade</p><p>•Curta duração (meses até 1 ano)</p><p>Testes Clínicos</p><p>Fase II</p><p>•Pacientes que irão receber o protótipo de fármaco</p><p>•Estabelecer eficácia e faixa de doses</p><p>•Média duração (cerca de 1 a 2 anos)</p><p>Testes Clínicos</p><p>Fase III</p><p>•Pacientes que irão receber o protótipo de fármaco, número maior de pacientes que a fase II</p><p>•Confirmação da eficácia em população maior</p><p>•Longa duração (cerca de 3 a 5 anos)</p><p>Aprovação</p><p>•Submissão - ANVISA</p><p>•Aprovação concedida para comercialização</p><p>Fase IV</p><p>•Pacientes utilizando o medicamento aprovado</p><p>•Vigilância pós comercialização</p><p>•Efeitos adversos e interações medicamentosas</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>8</p><p>Sanofi Medley); Viagra® (Sildenafila (citrato) – Pfizer); Tylenol® (Paracetamol -</p><p>Janssen-Cilag); Dramin® (Dimenidrinato – Takeda).</p><p>§ Grupo B - medicamentos que contenham dois ou mais insumos farmacêuticos ativos</p><p>em uma única forma farmacêutica. Exemplos (de acordo com a atualização de junho</p><p>de 2021): Clavulin® (Amoxicilina + Clavulanato de potássio – Glaxosmithkline);</p><p>Buscopan composto® (butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica mono-</p><p>hidratada – Cosmed); Neosaldina® (cloridrato de isometepteno + dipirona sódica +</p><p>cafeína anidra – Takeda); Dorflex® (dipirona sódica mono-hidratada + cafeína anidra</p><p>+ citrato de orfenadrina – Sanofi Medley).</p><p>§ Grupo C - medicamentos que contenham dois ou mais insumos farmacêuticos ativos</p><p>nas mesmas ou em diferentes formas farmacêuticas, para uso concomitante ou</p><p>sequencial. Atualmente não há lista de medicamentos do grupo C disponibilizados</p><p>no site da ANVISA.</p><p>Pessoal, trouxe a classificação para complementar o conteúdo a respeito dos</p><p>medicamentos de referência, mas tal classificação dificilmente será abordada na sua prova.</p><p>Em relação aos medicamentos de referência é importante saber a definição e as</p><p>características.</p><p>Medicamento de</p><p>referência</p><p>(nome de marca)</p><p>O produto inovador registrado no órgão federal responsável pela</p><p>vigilância sanitária (ANVISA) e comercializado no País, cuja eficácia,</p><p>segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão</p><p>federal competente, por ocasião do registro.</p><p>Patente - 20 anos</p><p>Após a expiração, outros laboratórios</p><p>podem produzir e comercializar o</p><p>medicamento.</p><p>Desenvolvimento de</p><p>novos fármacos</p><p>Ensaios pré-clínicos e</p><p>Ensaios clínicos (Fase I, II, III e IV (pós-</p><p>comercialização))</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>9</p><p>Medicamento Similar</p><p>O medicamento de similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios</p><p>ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração,</p><p>posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de</p><p>referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária</p><p>zaleplona e</p><p>zopiclona, cuja quantidade do ativo não ultrapasse 500 mg por unidade, não</p><p>necessitam de Autorização de Importação e de Autorização de Exportação.</p><p>§ Fique atentos que no caso dos anticonvulsivantes, esses podem ser dispensados para</p><p>atender a seis meses de tratamento, ou seja, 180 dias.</p><p>No que diz respeito a lista B2, destaco as seguintes exceções:</p><p>§ Sibutramina - os padrões analíticos à base de sibutramina, cuja quantidade do ativo</p><p>não ultrapasse 500 mg por unidade, não necessitam de Autorização de Importação</p><p>e de Autorização de Exportação.</p><p>§ Anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina (RDC 51/14) – a notificação de</p><p>receita B2 deve ser acompanhada de receita e também de termo de</p><p>responsabilidade. O termo deve ser assinado pelo paciente após receber orientação</p><p>a respeito das substâncias citadas. Vale ressaltar que tal termo deve ser preenchido</p><p>em três vias e que a resolução traz em anexo modelo de termo específico para</p><p>sibutramina e outro modelo específico para as demais substâncias.</p><p>§ Anfepramona, femproporex e mazindol – diferente das demais substâncias da lista</p><p>só podem ser dispensados para atender a demanda de no máximo 30 dias de</p><p>tratamento.</p><p>§ Anfepramona – O rótulo e bula da anfepramona deve conter s seguintes dizeres em</p><p>destaque: “ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR HIPERTENSÃO</p><p>PULMONAR"</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>69</p><p>Fique atento, pois o controle e fiscalização sobre algumas substâncias</p><p>anorexígenas da lista B2 sofreram diversas alterações nos últimos anos.</p><p>Sendo assim, a banca pode tentar te confundir.</p><p>Vou começar citando a proibição do uso das substâncias anfepramona,</p><p>femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e</p><p>medidas de controle da prescrição e dispensação de medicamentos que</p><p>contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como</p><p>intermediários que foram estabelecidas a partir da publicação da RDC</p><p>52/11.</p><p>Entretanto, através de decreto publicado em 2014, tal proibição foi</p><p>revogada e os medicamentos voltaram a poder ser produzidos e</p><p>comercializados. Na época da proibição, houve muita reclamação da classe</p><p>médica, pois tais medicamentos são utilizados no tratamento da obesidade.</p><p>Ainda em 2014, foi publicada a RDC 50/14, que dispõe sobre as medidas</p><p>de controle de comercialização, prescrição e dispensação de</p><p>medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex,</p><p>mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e</p><p>dá outras providências.</p><p>Disposições importantes da RDC:</p><p>- As prescrições de medicamentos que contenham anfepramona,</p><p>femproporex, mazindol e sibutramina devem ser acompanhadas de Termo</p><p>de Responsabilidade, a ser preenchido em três vias (1 via arquivada no</p><p>prontuário do paciente, 1 via arquivada na Farmácia ou drogaria</p><p>dispensadora e 1 via em poder do paciente)</p><p>- Fica proibida a prescrição e a dispensação de medicamentos que</p><p>contenham anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina acima das</p><p>Doses Diárias Recomendadas (DDR), conforme a seguir especificado:</p><p>I - Femproporex: 50,0 mg/dia;</p><p>II - Anfepramona: 120,0 mg/dia;</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>70</p><p>III - Mazindol: 3,00 mg/dia;</p><p>IV - Sibutramina: 15,0 mg/dia.</p><p>Dessa forma, foram estabelecidas doses máximas diárias das substâncias</p><p>que podem ser prescritas.</p><p>Além disso, os efeitos adversos associados ao emprego das substâncias que</p><p>fazem parte do escopo da RDC são de notificação obrigatória, sendo</p><p>responsáveis por essa notificação: profissionais de saúde, detentores do</p><p>registro do medicamento e estabelecimento dispensadores.</p><p>Pode prescrever no máximo 5</p><p>ampolas ou outras formas</p><p>farmacêuticas na quantidade</p><p>máxima para 60 dias de</p><p>tratamento</p><p>Listas "B"</p><p>Notificação de Receita B</p><p>(B ou B1 e B2)</p><p>Cor azul</p><p>Lista B1 - substâncias psicotrópicas sujeitas a</p><p>notificação de receita B ou B1 (alprazolam,</p><p>bromazepam, clonazepam, clorazepam,</p><p>diazepam, flunitrazepam, lorazepam,</p><p>midazolam, barbital, fenobarbital,</p><p>metilfenobarbital, pentobarbital, tiopental,</p><p>GHB (ácido gama - hidroxibutírico), zolpidem,</p><p>zaleplona e zopiclona)</p><p>Exceções: Sujeitos a receita de controle</p><p>especial (ZZZ - zolpidem + zaleplona até 10</p><p>mg e zopiclona até 7,5 mg;</p><p>anticonvulsivantes - inclusive podem ser</p><p>dispensados para 180 dias; Cloreto de</p><p>metileno/diclorometano e tricloroetileno</p><p>vedado uso humano e para fins indutriais -</p><p>lista D2.</p><p>Lista B2 - susbtâncias psicotrópicas sujeitas</p><p>a notificação de receita B2 (aminorex,</p><p>anfepramona, femproporex,</p><p>fendimetrazina, fentermina, mazindol,</p><p>mefenorex e sibutramina).</p><p>Exceções: Termo de Responsabildiade</p><p>eem 3 vias (Anfepramona, femproporex,</p><p>mazindol e sibutramina); Dispensados para</p><p>no máximo 30 dias (Anfepramona,</p><p>femproporex e mazindol); anorexígenos</p><p>não podem ser associados a outros</p><p>fármacos.</p><p>Validade de 30 dias a contar da data de</p><p>emissão.</p><p>Rótulo (tarja preta), rótulo e bula contendo</p><p>os dizeres: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO</p><p>MÉDICA" - "O ABUSO DESSE</p><p>MEDICAMENTO PODE CAUSAR</p><p>DEPENDÊNCIA ".</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>71</p><p>Listas “C”</p><p>Como você poderá perceber durante a leitura da portaria 344/98, no momento da</p><p>sua publicação, eram no total cinco listas “C”, sendo: lista C1 (outras substâncias sujeitas a</p><p>controle especial), lista C2 (substâncias retinóicas), lista C3 (imunossupressores), lista C4</p><p>(substâncias antirretrovirais), lista C5 (anabolizantes).</p><p>A publicação da RDC 103/2016 excluiu a lista C4 do escopo da portaria 344/98. Vale</p><p>ressaltar que a dispensação das substâncias antirretrovirais é sujeita a prescrição médica e</p><p>existem exigências específicas para a dispensação dessas substâncias e medicamentos que</p><p>as contenham. Contudo, como não se enquadram mais como substâncias sujeitas a controle</p><p>especial, não iremos abordar na nossa aula de hoje.</p><p>Lista C1</p><p>A lista C1 inclui outras substâncias sujeitas a controle especial e, como você pode</p><p>imaginar, trata-se de uma lista extensa. Atualmente, a lista conta com cerca de 205</p><p>substâncias. Na lista, temos substâncias de diversas classes diferentes como antidepressivos,</p><p>antipsicóticos, antiparkinsonianos, anticonvulsivantes, anestésicos e anti-inflamatórios</p><p>seletivos da COX-2.</p><p>As principais substâncias da lista C1 são: ácido valproico, amitriptilina, biperideno,</p><p>canabidiol, carbamazepina, celecoxibe, cetamina, citalopram, clorpromazina, clozapina,</p><p>desflurano, desvenlafaxina, dissulfiram, donepezila, duloxetina, escitalopram, etomidato,</p><p>etoricoxibe, flumazenil, fluoxetina, haloperidol, halotano, imipramina, isoflurano, lítio,</p><p>mirtazapina, misoprostol, propofol, quetiapina, sevoflurano, topiramato, venlafaxina e</p><p>vigabatrina.</p><p>Prescrição</p><p>As substâncias da lista C1 estão sujeitas a receita de controle especial em duas vias,</p><p>a primeira via fica retida na farmácia ou drogaria responsável pela dispensação ou aviamento</p><p>da mesma. A segunda via, por sua vez, é devolvida ao paciente para orientação sobre a</p><p>utilização do medicamento.</p><p>A receita de controle especial é válida em todo território nacional por 30 dias a contar</p><p>da data de emissão. A quantidade máxima por receita deve ser de cinco ampolas, ou em</p><p>caso de outras formas farmacêuticas, quantidade para suprir, no máximo, 60 dias de</p><p>tratamento. Vale ressaltar que podem ser prescritas quantidades maiores que as citadas</p><p>anteriormente, desde que devidamente justificadas, acompanhadas do CID ou diagnóstico,</p><p>posologia e assinadas pelo profissional prescritor.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>72</p><p>Além disso, cada receita pode conter até três substâncias da lista C1. Vale</p><p>ressaltar</p><p>que os medicamentos antiparkinsonianos/anticonvulsivante podem ser dispensados em</p><p>quantidade suficiente para um período de tratamento de 6 meses (180 dias). A dispensação</p><p>ou aviamento de substâncias/ medicamentos constantes da lista C1 é privativo de farmácia</p><p>e drogarias.</p><p>Embalagem/Rótulos</p><p>No que diz respeito aos rótulos dos medicamentos a base de substâncias da lista C1,</p><p>esses devem conter faixa horizontal na cor vermelha abrangendo todos os lados do rótulo,</p><p>localizada na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior</p><p>lado da face maior. Além disso, deve obrigatoriamente constar no rótulo e na bula em</p><p>destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "VENDA SOB</p><p>PRESCRIÇÃO MÉDICA"- "SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".</p><p>Na lista C1, destaco como exceção as embalagens de misoprostol, abortivo de uso</p><p>exclusivo hospitalar. Nas faces posterior e anterior da embalagem do misoprostol deve</p><p>obrigatoriamente constar o símbolo de uma mulher grávida dentro de um círculo cortado</p><p>ao meio. Ademais, deve conter as seguintes expressões na tarja vermelha: "ATENÇÃO: USO</p><p>SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA", "SÓ PODE SER UTILIZADO COM RETENÇÃO DE RECEITA",</p><p>"ATENÇÃO: RISCO PARA MULHERES GRÁVIDAS" E "VENDA E USO RESTRITO A</p><p>HOSPITAL". Por último, destaco que a bula do misoprostol também deve conter</p><p>obrigatoriamente as expressões: "ATENÇÃO: RISCO PARA MULHERES GRÁVIDAS" E</p><p>"VENDA E USO RESTRITO A HOSPITAL"</p><p>Exceções/Adendos</p><p>No que diz respeito a lista C1, destaco as seguintes exceções:</p><p>§ Loperamida – é vedada manipulação de preparações contendo loperamida ou em</p><p>associação, em formas farmacêuticas líquidas ou xaropes para uso pediátrico. Além</p><p>disso, a loperamida fica sujeita a venda sob prescrição médica, mas sem retenção de</p><p>receita. A loperamida é um opioide, empregado como antidiarreico. Mas professora,</p><p>os opioides não estavam nas listas A? Então, a loperamida é um opioide que não</p><p>atravessa a BHE, portanto, não atua sobre o SNC. Sendo assim, foi incluída na lista</p><p>C1. Fique ligado, pois a banca pode tentar confundir o candidato, justamente por ser</p><p>um fármaco da classe dos opioides.</p><p>§ Misoprostol – de novo o misoprostol para você não esquecer. O medicamento que</p><p>contenha misoprostol só pode ser comprado e utilizado em estabelecimentos</p><p>hospitalares devidamente cadastrados junto a autoridade sanitária competente.</p><p>§ Tetracaína – o tipo de prescrição e exigência sobre os medicamentos que contenham</p><p>substância tetracaína depende do tipo de preparação e do uso. Sendo assim, temos:</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>73</p><p>Ø Formulações de uso tópico odontológico desde que não associada a outros</p><p>princípios ativos (exemplo: pomadas anestésicas) – a venda pode ser</p><p>realizada sem prescrição.</p><p>Ø Formulações de uso tópico otorrinolaringológico (exemplo: soluções</p><p>empregadas no tratamento da otite externa) – venda sob prescrição</p><p>médica, mas sem retenção de receita.</p><p>Ø Formulações de uso tópico oftálmico – venda sob prescrição médica com</p><p>retenção de receita.</p><p>§ Dissulfiram, lítio (metálico e seus sais) e hidrato de cloral – não estão sujeitos ao</p><p>controle da lista C1, portanto, ao estabelecido na portaria 344, quando</p><p>comprovadamente não são utilizados em medicamentos.</p><p>§ Benzidamina – não está sujeita ao controle da lista C1, portanto, ao estabelecido na</p><p>portaria 344 quando estiver na forma farmacêutica de pó para preparação</p><p>extemporânea, solução ginecológica, spray, pastilha drops, colutório, pasta</p><p>dentifrícia e gel.</p><p>§ Nitrito de Isobutila – não está sujeita ao controle da lista C1, portanto, ao estabelecido</p><p>na portaria 344 quando empregado somente para fins industriais legítimos. É vedado</p><p>o uso de para fins medicinais, assim como seu emprego como aromatizador de</p><p>ambiente ou de qualquer outra forma que possibilite o seu uso indevido.</p><p>Lista C2</p><p>A lista C2 inclui as substâncias retinóicas. As substâncias da lista C2 são: acitretina,</p><p>adapaleno, bexaroteno, isotretinoína e tretinoína. A lista conta apenas com cinco</p><p>substâncias, o que facilita nosso processo de memorização ;)</p><p>Prescrição</p><p>As substâncias da lista C2, tem uma peculiaridade no que tange à prescrição. Nesse</p><p>caso, o tipo de prescrição depende se uso é tópico ou sistêmico. Os medicamentos que</p><p>contenham as substâncias da lista C2 de uso tópico ficam sujeitos a receita de controle</p><p>especial em duas vias. Por outro lado, os medicamentos contendo substâncias retinóicas de</p><p>uso sistêmico, ficam sujeitos a notificação de receita especial de retinóides (cor branca).</p><p>Além disso, ressalto que os medicamentos de uso sistêmico devem ser acompanhados de</p><p>Termo de Consentimento Pós-informação.</p><p>O termo de consentimento Pós-informação deve ser fornecido pelo profissional</p><p>prescritor ao paciente alertando sobre os possíveis efeitos adversos associados ao uso de</p><p>medicamentos, bem como as restrições de uso. Além disso, deve ser esclarecido que o uso</p><p>é pessoal e intransferível.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>74</p><p>Você provavelmente já ouviu falar sobre o uso sistêmico isotretinoína (Roacutan®)</p><p>para o tratamento de casos de acne grave. O medicamento apresenta lista extensa de</p><p>efeitos adversos, incluindo comprometimento hepático (as funções hepáticas devem ser</p><p>acompanhadas ao longo do tratamento). Ademais, a isotretinoína é teratogênica, portanto,</p><p>existe risco para mulheres em idade fértil que devem ser esclarecidas sobre a necessidade</p><p>de adotar método contraceptivo durante o uso do medicamento.</p><p>Vale ressaltar que tanto a receita de controle especial (uso tópico) e a notificação de</p><p>receita de retinóides (uso sistêmico) são válidas em todo território nacional por 30 dias a</p><p>contar da data de emissão.</p><p>A quantidade máxima por notificação de receita especial de retinóides deve ser de</p><p>cinco ampolas, ou em caso de outras formas farmacêuticas, quantidade para suprir no</p><p>máximo 30 dias de tratamento. Além disso, a notificação pode conter uma substância da</p><p>lista C2.</p><p>Embalagem/Rótulos</p><p>No que diz respeito aos rótulos dos medicamentos a base de substâncias da lista C2</p><p>de uso tópico, esses devem conter faixa horizontal na cor vermelha que abrange todos os</p><p>lados do rótulo, localizada na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço</p><p>da largura do maior lado da face maior. Além disso, deve obrigatoriamente constar no rótulo</p><p>e na bula em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "VENDA</p><p>SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA" - "ATENÇÃO - NÃO USE ESTE MEDICAMENTO SEM</p><p>CONSULTAR O SEU MÉDICO, CASO ESTEJA GRÁVIDA. ELE PODE CAUSAR PROBLEMAS</p><p>AO FETO".</p><p>Os rótulos dos medicamentos a base de substâncias da lista C2 de uso sistêmico,</p><p>devem conter faixa horizontal na cor vermelha que abrange todos os lados do rótulo,</p><p>localizada na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior</p><p>lado da face maior, contendo os seguintes dizeres: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA" -</p><p>"ATENÇÃO: RISCO PARA MULHERES GRÁVIDAS, CAUSA GRAVES DEFEITOS NA FACE,</p><p>NAS ORELHAS, NO CORAÇÃO E NO SISTEMA NERVOSO DO FETO".</p><p>Além disso, as bulas dos medicamentos retinóides de uso sistêmico devem conter</p><p>obrigatoriamente em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão:</p><p>"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA" - "ATENÇÃO: RISCO PARA MULHERES GRÁVIDAS,</p><p>CAUSA GRAVES DEFEITOS NA FACE, NAS ORELHAS, NO CORAÇÃO E NO SISTEMA</p><p>NERVOSO DO FETO".</p><p>Exceções/Adendos</p><p>No que diz respeito a lista C2, destaco as seguintes exceções:</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>75</p><p>§ Retinóides de uso sistêmico – os estabelecimentos (farmácias e drogarias) que</p><p>queiram dispensar medicamentos de uso sistêmico devem realizar cadastramento</p><p>prévio junto a autoridade</p><p>sanitária competente. As farmácias não podem manipular</p><p>preparações de uso sistêmico contendo retinóides. Entretanto, podem manipular</p><p>preparações de uso tópico (exceto isotretinoína), desde que tenham Certificado de</p><p>Boas Práticas de Manipulação.</p><p>Lista C3</p><p>A lista C3 inclui as substâncias imunossupressoras. As substâncias da lista C3 são</p><p>apenas duas, talidomida (ftalimidoglutarimida) e lenalidomida. Finalmente uma lista</p><p>tranquila de memorizar. ;) Fique ligado, pois a talidomida também pode ser denominada de</p><p>ftalimidoglutarimida.</p><p>Prescrição</p><p>As substâncias da lista C3 ficam sujeito a notificação de receita específica (cor</p><p>branca). Além disso, ressalto que a notificação deve ser acompanhada de Termo de</p><p>Responsabilidade e Esclarecimento.</p><p>Vale ressaltar que a talidomida, é um fármaco que foi comercializado como opção de</p><p>tratamento dos enjoos matinais de gestantes no final da década de 50. Entretanto, vários</p><p>casos de má formação foram relacionados ao uso dos medicamentos. A talidomida ficou</p><p>conhecida mundialmente por seu efeito teratogênico, causando má formação dos membros</p><p>superiores e inferiores do feto (focomelia). A história da talidomida serviu como exemplo</p><p>para desenvolvimento de testes pré-clínicos e clínicos mais rigorosos no desenvolvimento</p><p>de novos fármacos.</p><p>A lenalidomida é um derivado da talidomida que também é teratogênica.</p><p>Atualmente ambas são empregadas no tratamento de doenças autoimunes e em alguns</p><p>tipos de câncer, como mieloma múltiplo.</p><p>Nesse caso, a notificação de receita específica é válida em todo território nacional</p><p>por 20 dias a contar da data de emissão. A quantidade máxima por notificação de receita é</p><p>quantidade para suprir no máximo 30 dias de tratamento.</p><p>Embalagem/Rótulos</p><p>No que diz respeito aos rótulos dos medicamentos a base de substâncias da lista C3,</p><p>esses devem conter faixa horizontal na cor vermelha, que abrange todos os lados do rótulo,</p><p>localizada na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior</p><p>lado da face maior.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>76</p><p>Além disso, deve obrigatoriamente constar no rótulo e na bula a expressão: "VENDA</p><p>SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA" - "PROIBIDO PARA MULHERES GRÁVIDAS OU COM</p><p>CHANCE DE ENGRAVIDAR" - "TALIDOMIDA CAUSA O NASCIMENTO DE CRIANÇAS SEM</p><p>BRAÇOS E SEM PERNAS" - "ESTE MEDICAMENTO É SÓ SEU, NÃO PASSE PARA</p><p>NINGUÉM" - "ESTE MEDICAMENTO NÃO PROVOCA ABORTO".</p><p>Exceções/Adendos</p><p>No que diz respeito a lista C3, destaco as seguintes exceções:</p><p>§ Talidomida – regulamentada pela RDC nº 11/11</p><p>§ Lenalomida – regulamentada pela RDC nº 191/17</p><p>Lista C5</p><p>A lista C5 inclui as substâncias anabolizantes. As principais substâncias da lista C5</p><p>são: clostebol, estanozolol, etilestrenol, metiltestosterona, nandrolona, oxandrolona e</p><p>testosterona.</p><p>Prescrição</p><p>As substâncias da lista C5 ficam sujeitas a receita de controle especial em duas vias.</p><p>Nesse caso, a receita é válida em todo território nacional por 30 dias, a contar da data de</p><p>emissão. A quantidade máxima por receita é de cinco ampolas ou, em outras formas</p><p>farmacêuticas, quantidade para suprir no máximo 60 dias de tratamento. Vale ressaltar que</p><p>quantidades superiores as estabelecidas podem ser prescritas desde que adequadamente</p><p>justificadas pelo profissional prescritor.</p><p>Embalagem/Rótulos</p><p>No que diz respeito aos rótulos dos medicamentos a base de substâncias da lista C5,</p><p>esses devem conter faixa horizontal na cor vermelha, abrangendo todos os lados do rótulo,</p><p>localizada na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior</p><p>lado da face maior. Além disso, deve obrigatoriamente constar no rótulo e na bula em</p><p>destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "VENDA SOB</p><p>PRESCRIÇÃO MÉDICA"- "SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".</p><p>Exceções/Adendos</p><p>No que diz respeito a lista C5, destaco as seguintes exceções:</p><p>§ Medicamentos de uso tópico – ficam sujeitos a venda sob prescrição médica, mas</p><p>sem retenção de receita.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>77</p><p>Listas “D”</p><p>As demais listas, incluindo as listas D, E e F são menos cobradas pelas bancas,</p><p>portanto, abordarei de forma breve.</p><p>A lista D, pode ser subdivida em D1 e D2. A lista D1 inclui as substâncias precursoras</p><p>de entorpecentes e/ou psicotrópicos. Por outro lado, a lista D2 inclui insumos químicos</p><p>utilizados para fabricação e síntese de entorpecentes e/ou psicotrópicos.</p><p>As principais substâncias da lista D1 são: ácido antranílico, ácido fenilacético, ácido</p><p>lisérgico, diidroergometrina, diidroergotamina, efedrina, ergometrina, ergotamina,</p><p>piperidina e safrol. As preparações não medicamentosas que contenham as substâncias da</p><p>lista D1, quando se destinam a outros fins industriais, não ficam sujeitas ao controle</p><p>estabelecido pela portaria 344/98. As substâncias da lista D1 ficam sujeitas a apresentação</p><p>de receita, mas sem retenção de receita.</p><p>Listas "C"</p><p>Lista C1 - outras substâncias sujeitas a controle</p><p>especial (ácido valproico, amitriptilina,</p><p>biperideno, canabidiol, carbamazepina,</p><p>celecoxibe, cetamina, citalopram clorpromazina,</p><p>clozapina, desflurano, desvenlafaxina,</p><p>dissulfiram, donepezila, duloxetina,</p><p>escitalopram, etomidato, etoricoxibe, flumazenil,</p><p>fluoxetina, haloperidol, halotano, imipramina,</p><p>isoflurano, lítio, mirtazapina misoprostol,</p><p>propofol, quetiapina, sevoflurano, topiramato,</p><p>venlafaxina e vigabatrina)</p><p>Sujeita a receita de controle especial em 2 vias;</p><p>Válida por 30 dias a contar da data de emissão;</p><p>Pode prescrever no máximo 5 ampolas ou outras formas</p><p>farmacêuticas na quantidade máxima para 60 dias de</p><p>tratamento;</p><p>Até 3 medicamentos por receita;</p><p>Antiparkinsonianos/Anticonvulsivantes - quantidade</p><p>para seis meses;</p><p>Lista C2 - substâncias retinóicas</p><p>(acitretina, adapaleno,</p><p>bexaroteno, isotretinoína e</p><p>tretinoína).</p><p>Sujeita a receita de controle especial em 2 vias - uso tópico;</p><p>Sujeita a notificação de receita de retinoides - uso sitêmico +</p><p>Termo de Consentimento Pós-Informação;</p><p>Válida por 30 dias a contar da data de emissão;</p><p>Pode prescrever no máximo 5 ampolas ou outras formas</p><p>farmacêuticas na quantidade máxima para 30 dias de</p><p>tratamento;</p><p>Lista C3 - substâncias</p><p>imunossupressoras (talidomida</p><p>(ftalimidoglutarimida) e</p><p>lenalidomida)</p><p>Sujeita a notificação de receita especial + Termo de</p><p>Responsabilidade e Esclarecimento;</p><p>Válida por 20 dias a contar da data de emissão;</p><p>Pode prescrever quantidade máxima para 30 dias de</p><p>tratamento;</p><p>Lista C5 - substâncias</p><p>anabolizantes (clostebol,</p><p>estanozolol, etilestrenol,</p><p>metiltestosterona, nandrolona,</p><p>oxandrolona e testosterona).</p><p>Sujeita a receita de controle especial em 2 vias;</p><p>Válida por 30 dias a contar da data de emissão;</p><p>Pode prescrever no máximo 5 ampolas ou outras formas farmacêuticas na</p><p>quantidade máxima para 60 dias de tratamento;</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>78</p><p>Os padrões analíticos à base de diidroergometrina, diidroergotamina e etafedrina,</p><p>em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade,</p><p>não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação.</p><p>Os insumos químicos presentes na lista D2 são: acetona, ácido clorídrico, ácido</p><p>sulfúrico, anidrido acético, cloreto de etila, cloreto de metileno/diclorometano, clorofórmio,</p><p>éter etílico, metil etil cetona, permanganato de potássio, sulfato de sódio, tolueno e</p><p>tricloroetileno. Vale ressaltar que os produtos e os insumos presentes na lista D2 estão</p><p>sujeitos ao controle da Polícia Federal, pois podem ser tóxicos.</p><p>Inclusive, alguns solventes descritos acima podem ser empregados em laboratórios</p><p>de ensino e pesquisa, mas no momento da aquisição as instituições</p><p>deem seguir o disposto</p><p>pelos órgãos responsáveis pelo controle. O adendo da lista D2 estabelece que é vedado o</p><p>uso clorofórmio em medicamentos. Por último, a portaria determina que as substâncias da</p><p>lista D2 podem ser empregadas na fabricação de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária,</p><p>desde que atendam aos parâmetros legais estabelecidos.</p><p>Listas “E”</p><p>A lista E inclui as plantas proscritas que podem originar substâncias entorpecentes</p><p>e/ou psicotrópicas: Cannabis sativa L., Claviceps paspali Stevens & Hall, Datura suaveolens</p><p>Willd., Erythroxylum coca Lam., Lophophora williamsii Coult., Papaver somniferum L.,</p><p>Prestonia amazonica J. F. Macbr. e Salvia divinorum. Como são plantas proscritas, a</p><p>importação, exportação, comércio e manipulação são proibidas no Brasil.</p><p>O adendo da lista E estabelece que ficam também sob controle todas as substâncias</p><p>obtidas a partir das plantas elencadas acima, bem como os sais, isômeros, ésteres e éteres</p><p>destas substâncias. Nesse caso, podemos destacar duas substâncias: o canabidiol obtido</p><p>sinteticamente (lista C1) e dronabinol obtido sinteticamente (lista A3). Percebam que ambos</p><p>são obtidos de forma sintética e não a partir das plantas citadas, por isso não estão dentro</p><p>do controle estabelecido para a lista E.</p><p>A importação de semente de dormideira (Papaver somniferum L.) é permitida quando</p><p>for utilizada com finalidade alimentícia, devendo, portanto, atender legislação sanitária</p><p>específica.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>79</p><p>Já abordamos na aula de hoje que a comercialização e a dispensação de</p><p>produtos da Cannabis sativa estão permitidas no Brasil e é regulamentado</p><p>pela RDC 327/2019. Sendo assim, o adendo da lista E vai abordar diversas</p><p>exceções que incluem justamente os derivados da Cannabis.</p><p>A RDC 335/2020 estabelece os requisitos para importação de Produto</p><p>derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante</p><p>prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.</p><p>Por outro lado, a RDC 327/19, dispõe sobre os procedimentos para a</p><p>concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem</p><p>como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a</p><p>dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis</p><p>para fins medicinais, e dá outras providências.</p><p>Segundo a RDC 327/19, o estabelecimento que quiser fabricar ou importar</p><p>produtos de Cannabis deve solicitar autorização sanitária específica, que</p><p>terá prazo de cinco anos a contar da de concessão. Além disso, para</p><p>comercializar os produtos, a empresa deve ser cadastrada junto a ANVISA.</p><p>Vale ressaltar que é vedada manipulação de formulações a base de</p><p>Cannabis e a Cannabis não pode ser associada a nenhuma outra substância</p><p>sintética ou semissintética (exceto excipientes).</p><p>Destaco que a dispensação ou aviamento está sujeito a notificação de</p><p>receita prescrita por profissional médico. No momento da dispensação deve</p><p>ocorrer retenção de receita e só deve ser dispensado em farmácias e</p><p>drogarias exclusivamente pelo farmacêutico.</p><p>Para relembrar de acordo com que já estudamos</p><p>Produtos de Cannabis com concentração de THC acima de 0,2 % (Lista A3)</p><p>Produtos de Cannabis com concentração de THC até 0,2 % (Lista B1)</p><p>Listas “F”</p><p>A lista F aborda as substâncias de uso proscritos no Brasil. A lista F pode ser</p><p>subdivida:</p><p>Ø F1 (substâncias entorpecentes) – cocaína e heroína;</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>80</p><p>Ø F2 (substâncias psicotrópicas) – etilfenidato, LSD, MDMA, mescalina,</p><p>psilocibina e THC. Fique atento, pois o THC só é permitido nas condições</p><p>previstas nas respectivas listas (A3 e B1), fora dessas condições seu uso é</p><p>proibido.</p><p>Ø F3 (substâncias precursoras) – norefedrina;</p><p>Ø F4 (outras substâncias) – lindano;</p><p>Capítulo X – Do Controle e Fiscalização</p><p>O controle e fiscalização das atividades que envolvam as substâncias e medicamentos</p><p>sujeitos a controle especial fica sob responsabilidade das Autoridades Sanitárias do</p><p>Ministério da Saúde, Estados, Municípios e Distrito Federal. Vale ressaltar que quando</p><p>necessário tal responsabilidade órgão competente do Ministério da Fazenda, Ministério da</p><p>Justiça e seus congêneres nos Estados, Municípios e Distrito Federal. Nesse caso, podemos</p><p>citar a lista D2 que está sujeito a controle da Polícia Federal.</p><p>Capítulo XI – Disposições Finais</p><p>O artigo 89 do Capítulo XI, vai estabelecer que é vedada a distribuição de amostras</p><p>grátis de substâncias e/ou medicamentos constantes das listas presentes no Anexo I da</p><p>portaria 344/98. Mas é obvio, que apesar de ser nosso último capítulo, não pode deixar de</p><p>ter as suas boas exceções!</p><p>Sendo assim, é permitida a distribuição de amostras grátis de medicamentos que</p><p>contenham substâncias da lista C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial) apenas</p><p>nas embalagens originais e somente serão distribuídas aos profissionais médicos. No ato</p><p>do recebimento, os médicos assinarão o comprovante de distribuição emitido pelo</p><p>fabricante.</p><p>O profissional médico, por sua vez, pode doar as amostras grátis à instituição a qual está</p><p>vinculado, só que nesse caso deve fornecer respectivo comprovante de distribuição</p><p>devidamente assinado. Cabe à instituição dar entrada da quantidade recebida através do</p><p>Livro de Registro. O comprovante deve ser armazenado pelo fabricante ou pela instituição</p><p>por dois anos para caso de fiscalização da autoridade sanitária.</p><p>Por fim, destaco que é proibida a distribuição de amostra grátis de medicamentos a</p><p>base de Misoprostol.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>81</p><p>Art. 90. A propaganda de substâncias e medicamentos, constantes das listas</p><p>deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, somente poderá ser efetuada</p><p>em revista ou publicação técno-científica de circulação restrita a profissionais de</p><p>saúde.</p><p>§ 1º A propaganda referida no caput deste artigo deverá obedecer aos dizeres</p><p>que foram aprovados no registro do medicamento, não podendo conter figuras,</p><p>desenhos, ou qualquer indicação que possa induzir a conduta enganosa ou</p><p>causar interpretação falsa ou confusa quanto a origem, procedência, composição</p><p>ou qualidade, que atribuam ao medicamento finalidades ou características</p><p>diferentes daquelas que realmente possua.</p><p>§ 2º A propaganda de formulações será permitida somente acompanhada de</p><p>embasamento técno-científico apoiado em literatura Nacional ou Internacional</p><p>oficialmente reconhecidas.</p><p>Trouxe o disposto na portaria sobre propaganda de medicamentos exatamente como</p><p>descrito na legislação. Entretanto, a RDC 96/08 regulamenta a propaganda de</p><p>medicamentos sujeitos a controle especial, que somente pode ser efetuada em revistas de</p><p>conteúdo exclusivamente técnico, referentes a patologias e medicamentos, dirigidas direta</p><p>e unicamente a profissionais de saúde habilitados a prescrever e/ou dispensar</p><p>medicamentos.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>82</p><p>RDC nº 471/2021 – Dispensação de Antimicrobianos</p><p>Bom pessoal, a RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021 dispõe sobre os critérios para</p><p>a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de</p><p>substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em</p><p>associação, listadas em Instrução Normativa específica. A RDC 471/11 revogou</p><p>recentemente a RDC nº 20, de 5 de maio de 2011 dispõe sobre o controle de medicamentos</p><p>à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas</p><p>ou em associação.</p><p>Entretanto, fiquem tranquilos, pois na prática apenas alguns detalhes foram alterados.</p><p>Vamos focar nos</p><p>principais artigos e incisos que podem ser cobrados na prova e destacarei</p><p>as diferenças entre a escrita da RDC da RDC nova (RDC 471/21) e da antiga (RDC 20/11).</p><p>Antes de iniciarmos nosso estudo da RDC, vamos compreender a relevância da</p><p>publicação dessa resolução. Em 2010, a ANVISA identificou a necessidade da publicação de</p><p>legislação específica para o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas</p><p>como antimicrobianos. Tal demanda era fruto do aumento da resistência microbiana</p><p>decorrente do uso inadequado dos antimicrobianos. Sendo assim, era necessária</p><p>regulamentação da dispensação dos medicamentos à base de substâncias classificadas</p><p>como antimicrobianas.</p><p>A resistência microbiana pode gerar aumentos dos custos em saúde devido ao</p><p>surgimento de superbactérias e falhas no tratamento que prejudicam a saúde da população.</p><p>Nesse contexto, foi publicada a RDC 44, de 26 de outubro de 2010 que regulamentou a</p><p>prescrição, dispensação e controle de medicamentos à base de antimicrobianos.</p><p>No ano seguinte, a RDC 44/10 foi revogada pela RDC 20/11 que permaneceu vigente</p><p>até fevereiro de 2021. A RDC 20/11, por sua vez, foi revogada pela RDC 471/21.</p><p>Vamos começar nosso estudo sobre a RDC 471/21? Destaco que sua antecessora a RDC</p><p>20/11 foi muito cobrada pelas bancas na última década, inclusive trouxe várias questões</p><p>para testar seus conhecimentos. Todavia, devido ao pouco tempo de vigência da RDC</p><p>471/21, não encontrei questões sobre essa legislação. Não precisam se preocupar, a</p><p>cobrança vai permanecer a mesma. ;)</p><p>Capítulo I – Da abrangência</p><p>O primeiro capítulo da RDC 471/21, vai dispor sobre a abrangência da resolução. Sendo</p><p>assim, vai indicar quais estabelecimentos devem seguir as disposições descritas na</p><p>legislação.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>83</p><p>O artigo 1º deixa claro que a resolução estabelece os critérios para a prescrição,</p><p>dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias</p><p>classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação,</p><p>listadas em Instrução Normativa específica. Fiquem atentos, pois na RDC 20/11, a lista de</p><p>medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos estava disposta em</p><p>no Anexo I da resolução.</p><p>A Instrução Normativa IN Nº 83/21, publicada na mesma data da RDC 471/21, define a</p><p>lista de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou</p><p>em associação, de que trata a RDC nº 471/21.</p><p>A RDC 471/21 se aplica à quais estabelecimentos?</p><p>§ farmácias e drogarias privadas;</p><p>§ as unidades públicas de dispensação municipais, estaduais e federais que</p><p>disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades</p><p>do Programa Farmácia Popular do Brasil;</p><p>§ unidades de dispensação municipais, estaduais e federais, bem como as farmácias</p><p>de unidades hospitalares ou de quaisquer outras unidades equivalentes de</p><p>assistência médica, públicas ou privadas, que comercializam medicamentos.</p><p>As unidades de dispensação municipais, estaduais e federais, bem como as</p><p>farmácias de unidades hospitalares ou de quaisquer outras unidades</p><p>equivalentes de assistência médica, públicas ou privadas, que não</p><p>comercializam medicamentos, devem manter os procedimentos de</p><p>controle específico de prescrição e dispensação já existentes para os</p><p>medicamentos que contenham substâncias antimicrobianas.</p><p>Não se esqueçam que as unidades que não vendem, mas apenas</p><p>dispensam, podem manter os procedimentos de controle específico de</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>84</p><p>prescrição e dispensação que já utilizam. E quais procedimentos seriam</p><p>esses?</p><p>As unidades de dispensação podem seguir adotando seus próprios</p><p>mecanismos de controle e monitoramento dos medicamentos</p><p>antimicrobianos. Nesse caso, por exemplo, podem adotar protocolos,</p><p>políticas ou programas para a prescrição desses medicamentos. Vale</p><p>destacar que alguns estabelecimentos possuem protocolos rígidos para</p><p>prescrição de antimicrobianos com amplo espectro de ação, preconizando</p><p>a realização de exame que identificam o agente etiológico do quadro</p><p>infeccioso. Dessa forma, é possível prescrever o antimicrobiano com menor</p><p>espectro visando o uso racional dos antimicrobianos.</p><p>O capítulo I da RDC 471/21 descreve também algumas definições relevantes no</p><p>contexto do controle de medicamentos à base de substâncias antimicrobianas.</p><p>Mas essas definições são novas? Não caros alunos, essas definições já estavam presentes</p><p>na escrita da RDC 20/11, entretanto, constavam no Anexo II (glossário). Vale destacar que</p><p>nada foi alterado nas definições, apenas foram realocadas do Anexo II para o Capítulo I</p><p>(Art.4º). Portanto, percebam que com a inserção do artigo 4º, a numeração dos artigos fica</p><p>diferente entre a RDC 471/21 e a RDC 20/11. Entretanto, destaco que o conteúdo é</p><p>exatamente o mesmo. Sendo assim, seguirei com a numeração da RDC 471/21. Fiquem</p><p>tranquilos que qualquer diferença que haja entre as duas resoluções, irei sinalizar para vocês.</p><p>Fiquem atentos às definições, pois em função da alteração, podem ser cobradas na</p><p>sua prova. A redação do artigo 4º aborda definições relevantes para a compreensão da</p><p>resolução. Na tabela a seguir, trouxe as definições abordadas no artigo. São aquelas que</p><p>acredito que possam ser cobradas. Vou destacar as palavras chaves de cada definição para</p><p>facilitar a visualização das principais diferenças existentes entre os conceitos. Vale destacar</p><p>que as bancas costumam pedir exatamente a letra da lei, trazendo diversas definições.</p><p>Conceito</p><p>Definição (Art. 4º RDC 471/2021 - inciso)</p><p>/Glossário RDC 20/11</p><p>antimicrobiano substância que previne a proliferação de</p><p>agentes infecciosos ou microorganismos ou que</p><p>mata agentes infecciosos para prevenir a</p><p>disseminação da infecção; (I)</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>85</p><p>concentração concentração é a razão entre a quantidade ou a</p><p>massa de uma substância e o volume total do</p><p>meio em que esse composto se encontra; (II)</p><p>desvio de qualidade afastamento dos parâmetros de qualidade</p><p>definidos e aprovados no registro do</p><p>medicamento; (III)</p><p>dispensação Ato do profissional farmacêutico de</p><p>proporcionar um ou mais medicamentos a um</p><p>paciente, geralmente, como resposta à</p><p>apresentação de uma receita elaborada por um</p><p>profissional autorizado. Neste ato, o</p><p>farmacêutico informa e orienta ao paciente</p><p>sobre o uso adequado desse medicamento. São</p><p>elementos importantes desta orientação, entre</p><p>outros, a ênfase no cumprimento do regime</p><p>posológico, a influência dos alimentos, a</p><p>interação com outros medicamentos, o</p><p>reconhecimento de reações adversas potenciais</p><p>e as condições de conservação do produto; (IV)</p><p>dose quantidade total de medicamento que se</p><p>administra de uma única vez no paciente; (V)</p><p>escrituração procedimento de registro, manual ou</p><p>informatizado, da movimentação (entrada,</p><p>saída, perda e transferência) de medicamentos</p><p>sujeitos ao controle sanitário e definido por</p><p>legislação vigente, bem como de outros dados</p><p>de interesse sanitário; (VI)</p><p>farmacoepidemiologia Estuda o uso e os efeitos dos medicamentos na</p><p>população em geral; (VII)</p><p>livro de registro específico de</p><p>antimicrobianos</p><p>Documento para escrituração manual de dados</p><p>de interesse sanitário autorizado pela autoridade</p><p>sanitária local. A escrituração deve ser realizada</p><p>pelo farmacêutico ou sob sua supervisão; (VIII)</p><p>monitoramento</p><p>farmacoepidemiológico</p><p>acompanhamento sistemático de indicadores</p><p>farmacoepidemiológicos relacionados com o</p><p>consumo de medicamentos em populações com</p><p>a finalidade de subsidiar medidas de intervenção</p><p>em saúde pública, incluindo educação sanitária</p><p>e alterações na legislação específica vigente.</p><p>Este monitoramento é composto de três</p><p>componentes básicos: a) coleta de dados; b)</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>86</p><p>análise regular dos dados; e c) ampla e periódica</p><p>disseminação dos dados; (IX)</p><p>monitoramento sanitário acompanhamento sistemático de indicadores</p><p>operacionais relativos ao credenciamento de</p><p>empresas no sistema, retenção de receitas,</p><p>escrituração, envio de arquivos eletrônicos e</p><p>eficiência do sistema de gerenciamento de</p><p>dados com a finalidade de subsidiar, entre</p><p>outros instrumentos de vigilância sanitária, a</p><p>fiscalização sanitária. Este monitoramento é</p><p>composto de três componentes básicos: a)</p><p>coleta de dados; b) análise regular dos dados; e</p><p>c) ampla e periódica disseminação dos dados.</p><p>(X)</p><p>posologia Incluem a descrição da dose de um</p><p>medicamento, os intervalos entre as</p><p>administrações e o tempo do tratamento. Não</p><p>deve ser confundido com "dose" - quantidade</p><p>total de um medicamento que se administra de</p><p>uma só vez; (XI)</p><p>receita Documento, de caráter sanitário, normalizado e</p><p>obrigatório mediante a qual profissionais</p><p>legalmente habilitados e no âmbito das suas</p><p>competências, prescrevem aos pacientes os</p><p>medicamentos sujeitos a prescrição, para sua</p><p>dispensação por um farmacêutico ou sob sua</p><p>supervisão em farmácia e drogarias ou em outros</p><p>estabelecimentos de saúde, devidamente</p><p>autorizados para a dispensação de</p><p>medicamentos; (XII)</p><p>Sistema Nacional de</p><p>Gerenciamento de Produtos</p><p>Controlados (SNGCP)</p><p>instrumento informatizado para captura e</p><p>tratamento de dados sobre produção, comércio</p><p>e uso de substâncias ou medicamentos; (XIII)</p><p>tratamento prolongado terapia medicamentosa a ser utilizada por</p><p>período superior a trinta dias; (XIV)</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>87</p><p>(FUNDATEC - Prefeitura de Gramado - Farmacêutico - 2019) De acordo com a RDC nº</p><p>20/2011, o monitoramento sanitário é composto de três componentes básicos, são eles:</p><p>a) Monitoramento epidemiológico, análise de dados e cartografia</p><p>b) Cartografia, monitoramento epidemiológico e disseminação de informações.</p><p>c) Coleta de dados, análise regular dos dados e ampla e periódica disseminação.</p><p>d) Disseminação de informações, coleta de dados e geoprocessamento.</p><p>e) Geoprocessamento, coleta de dados e disseminação ampla e periódica.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa C está correta, pois de acordo com o inciso X do Art. 4º, o monitoramento</p><p>sanitário é o acompanhamento sistemático de indicadores operacionais relativos ao</p><p>credenciamento de empresas no sistema, retenção de receitas, escrituração, envio de</p><p>arquivos eletrônicos e eficiência do sistema de gerenciamento de dados com a finalidade</p><p>de subsidiar, entre outros instrumentos de vigilância sanitária, a fiscalização sanitária. Este</p><p>monitoramento é composto de três componentes básicos: coleta de dados, análise regular</p><p>dos dados e ampla e periódica disseminação dos dados. Fiquem atentos, pois esses</p><p>também são os componentes básicos do monitoramento farmacoepidemiológico. A</p><p>diferença entre os dois reside na definição de cada tipo de monitoramento. O</p><p>monitoramento farmacoepidemiológico acompanha os indicadores</p><p>farmacoepidemiológicos relacionados ao consumo dos medicamentos à base de</p><p>substâncias antimicrobianas. O monitoramento sanitário acompanha indicadores</p><p>operacionais como relativos: à retenção de receitas, à escrituração, ao envio de arquivos</p><p>eletrônicos, à eficiência do sistema de gerenciamento de dados e outros instrumentos de</p><p>vigilância sanitária para subsidiar a fiscalização sanitária.</p><p>Capítulo II – Da prescrição</p><p>A prescrição dos medicamentos abrangidos pela resolução deverá ser realizada por</p><p>profissionais legalmente habilitados (Art. 5º – RDC 471/21). Mas professora, que</p><p>profissionais estão legalmente habilitados? Então meus caros, a resolução não determina</p><p>quais profissionais. No âmbito da portaria 344/98, que dispõe sobre as substâncias sujeitas</p><p>a controle especial, os profissionais são médicos, cirurgiões dentistas e médicos veterinários.</p><p>Sendo os dois últimos, autorizados a prescrever somente dentro do contexto de suas</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>88</p><p>atividades. Portanto, o médico veterinário vai prescrever medicamentos para o tratamento</p><p>de animais e não o tratamento para pessoas.</p><p>Capítulo III – Da receita</p><p>O capítulo III da RDC 471/21 vai abordar as disposições acerca das receitas de</p><p>medicamentos antimicrobianos. A prescrição de medicamentos antimicrobianos não segue</p><p>modelo de receita específico e deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor</p><p>ou do estabelecimento. Fiquem atentos para não confundir com os medicamentos</p><p>constantes da Portaria 344/98, pois alguns desses necessitam de modelo específico de</p><p>receita ou notificação de receita para sua correta dispensação.</p><p>Não precisa de modelo específico, mas a receita deve seguir alguns parâmetros como:</p><p>§ Ser prescrita de forma legível – a legibilidade é uma exigência que inclusive figura em</p><p>outros dispositivos legais como a Lei 5.991/73 (Art. 35 – inciso I). Apesar de em diversas</p><p>situações nos depararmos com prescrições impossíveis de serem “decifradas”, tal fato é</p><p>ilegal. Os profissionais prescritores devem garantir a legibilidade visando a prescrição e</p><p>dispensação correta de medicamentos. Lembrando que os funcionários das unidades de</p><p>comercialização/dispensação não devem tentar decifrar o conteúdo e sim se recusar a</p><p>comercializar/dispensar.</p><p>§ Sem rasuras – a existência de qualquer tipo de rasura na receita coloca em dúvida o</p><p>conteúdo da mesma. Portanto, também não podem ser aceitas receitas com rasuras.</p><p>§ Em duas vias – a receita de antimicrobianos deve ser prescrita em duas vias, permitindo</p><p>que a segunda via seja retida pelo estabelecimento. Nesse caso, a segunda via pode ser</p><p>cópia simples da primeira via ou mesmo uma cópia obtida em papel carbono. Vale</p><p>ressaltar que em caso de cópia em papel carbono, é recomendável que o profissional</p><p>farmacêutico tire cópia do papel para evitar perda das informações, levando em</p><p>consideração que cópias carbonadas tendem a se deteriorar com o tempo</p><p>Ø 2 (duas) vias</p><p>A prescrição de medicamentos à base de substâncias classificadas como</p><p>antimicrobianos deve ser realiza em duas vias.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>89</p><p>No momento da dispensação, a segunda via da recita fica retida e a</p><p>primeira é devolvida ao usuário para que possa seguir as orientações</p><p>como a posologia.</p><p>Fiquem ligados, pois essa regra estabelecida pela RDC 20/11</p><p>permanece na RDC 471/21. Entretanto, a resolução antecessora da RDC</p><p>20/11 (RDC 44/10), exigia a retenção da primeira via, com devolução da</p><p>segunda.</p><p>1ª via da recita – devolvida ao usuário</p><p>2 ª via da receita – retida no estabelecimento</p><p>ATENÇÃO – Não é obrigatória a inscrição “segunda via”.</p><p>A receita deve conter os seguintes dados obrigatórios:</p><p>§ Identificação do paciente – contendo nome completo, sexo e idade. Os profissionais</p><p>prescritores não estão acostumados a inserir informações sobre sexo e idade nas</p><p>prescrições. Sendo assim, frequentemente as receitas chegam aos estabelecimentos sem</p><p>essas informações. O profissional responsável pela dispensação evitando prejudicar o</p><p>usuário, pode completar essas informações.</p><p>§ Informações sobre o medicamento – nome do medicamento ou da substância prescrita</p><p>sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma</p><p>farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismos arábicos). O nome do</p><p>medicamento pode ser o nome fantasia (nome comercial atribuído pelo fabricante ao</p><p>medicamento) ou o nome da substância conforme a DCB (caso dos medicamentos</p><p>genéricos que são denominados segundo a DCB e na sua ausência de acordo com a DCI</p><p>– Denominação Comum Internacional). A receita deve conter a dose ou concentração do</p><p>medicamento (exemplo: Azitromicina 500 mg). A dose ou concentração deve estar</p><p>devidamente especificada, pois o mesmo produto pode ter várias apresentações com</p><p>doses/concentrações distintas. Além disso, a forma farmacêutica, posologia e</p><p>quantidade também devem estar devidamente identificadas na receita, utilizando</p><p>algarismos arábicos. Vale ressaltar que é obrigatório conter a quantidade do</p><p>medicamento que seja suficiente para o período de tratamento prescrito. (exemplo:</p><p>Ciprofloxacino 500 mg comprimido – 14 comprimidos – Tomar 1 comprimido via oral a</p><p>cada 12 horas por 7 dias).</p><p>§ Identificação do emitente – nome do profissional com sua inscrição no Conselho</p><p>Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação</p><p>gráfica (carimbo). As informações do profissional prescritor são importantes para verificar</p><p>que esse é autorizado a prescrever e em caso de necessidade sanar qualquer dúvida</p><p>diretamente com o profissional.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>90</p><p>§ Data da emissão – sem essa informação é impossível determinar a validade da receita.</p><p>As receitas de antimicrobianos são válidas em todo território nacional, por 10 (dez) dias</p><p>a contar da data de emissão.</p><p>A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 10</p><p>(dez) dias a contar da data de sua emissão.</p><p>Fiquem atentos, pois a banca pode tentar nos confundir colocando outra</p><p>validade (exemplo: 3, 5, 7 ou 30 dias) ou mesmo afirmar que a receita de</p><p>antimicrobianos não é válida em todo território nacional. Acontece que</p><p>antigamente, a receita de algumas substâncias sujeitas a controle especial</p><p>só era válida na unidade da federação em que havia sido emitida.</p><p>Entretanto, essa regulamentação já foi atualizada no âmbito da portaria</p><p>344/98. Abordei apenas para mostrar que a banca pega trechos antigos de</p><p>legislações para confundir o candidato.</p><p>Seguindo com a análise da resolução, fica o questionamento: será que receita de</p><p>antimicrobianos pode conter outros medicamentos, uma vez que, a segunda via fica retida?</p><p>Sim caros alunos, segundo o artigo 8º da RDC 471/21, a receita pode conter a prescrição</p><p>de outras categorias de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial.</p><p>Além disso, não há limitação do número de itens contendo medicamentos antimicrobianos.</p><p>A receita de antimicrobianos pode conter outros medicamentos desde que</p><p>não sejam medicamentos sujeitos a controle especial. Portanto, não</p><p>podemos ter o seguinte exemplo de receita:</p><p>1. Azitromicina 500 mg – 5 comprimidos – Tomar 1 comprimido por dia</p><p>durante cinco dias.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>91</p><p>2. Fluoxetina 20 mg – 30 cápsulas – Tomar 1 cápsula por dia durante 30</p><p>dias.</p><p>A fluoxetina é um medicamento empregado no tratamento da depressão</p><p>maior e faz parte da Lista C1 da portaria 344/98 que dispõe sobre as</p><p>substâncias sujeitas a controle especial. Sendo assim, não pode ser inclusa</p><p>na mesma receita do medicamento antimicrobiano. Nesse caso, seria</p><p>necessária a elaboração de receitas separadas.</p><p>Entretanto, a receita pode conter outros medicamentos não sujeitos a</p><p>controle especial, incluindo outros antimicrobianos e sem limite de itens.</p><p>Art. 9º Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada</p><p>para aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar</p><p>da data de sua emissão.</p><p>§ 1º Na situação descrita no caput deste artigo, a receita deverá conter a</p><p>indicação de uso contínuo, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta)</p><p>dias.</p><p>§ 2º No caso de tratamentos relativos aos programas do Ministério da Saúde que</p><p>exijam períodos diferentes do mencionado no caput deste artigo, a</p><p>receita/prescrição e a dispensação deverão atender às diretrizes do programa.</p><p>Como já abordamos anteriormente, tratamento prolongado é caracterizado pela</p><p>terapia medicamentosa a ser utilizada por período superior a trinta dias. O artigo 9º da RDC</p><p>aborda justamente os tratamentos prolongados, nesse caso excepcionalmente as receitas</p><p>podem ser utilizadas para aquisições posteriores dentro de um período total de 90 dias a</p><p>contar da data de sua emissão.</p><p>Todavia, vale destacar que nessas situações, a receita deve conter indicação de uso</p><p>contínuo e indicar a quantidade a ser utilizada para cada período de 30 dias. Mas professora,</p><p>o uso dos antimicrobianos pode ser realizado de forma contínua? Sim, o uso pode ser</p><p>contínuo em algumas situações especiais. A profilaxia contra infecções oportunistas de</p><p>pacientes HIV positivo, por exemplo, é realizada com a administração diária contínua de</p><p>combinação de sulfametoxazol e trimetoprima.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>92</p><p>O parágrafo 2º do artigo salienta que caso o tratamento prolongado faça parte de</p><p>programa do Ministério da saúde, a receita e a prescrição devem atender às diretrizes do</p><p>programa.</p><p>(VUNESP - Prefeitura de Buritizal - Auxiliar de Farmácia - 2018) De acordo com a RDC nº 20</p><p>de 2011 da ANVISA, assinale a alternativa correta sobre a receita de antimicrobianos.</p><p>a) É válida em todo o território nacional, por 30 (trinta) dias a contar da data de sua emissão.</p><p>b) Deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 3 (três) vias.</p><p>c) Não poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos.</p><p>d) Não há limitação do número de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos</p><p>por receita.</p><p>e) Deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de</p><p>saúde, no modelo de receita específico.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa A está incorreta, pois como estudamos a receita de antimicrobianos é válida</p><p>em todo território nacional, por dez (10) a contar da data de sua emissão. (Art. 6º RDC 20/11)</p><p>A alternativa B está incorreta, pois a receita de antimicrobianos deve ser prescrita de forma</p><p>legível, sem rasuras, em 3 (três vias). (Parágrafo único do Art. 5º RDC 20/11)</p><p>A alternativa C está incorreta, pois a receita de antimicrobianos pode conter a prescrição</p><p>de outras categorias de medicamentos desde que não sujeitos a controle especial. (Art. 7º</p><p>RDC 20/11)</p><p>A alternativa D está correta, pois não há limitação do número de itens contendo</p><p>medicamentos antimicrobianos prescritos por receita. (Parágrafo único Art. 7º RDC 20/11)</p><p>A alternativa E está incorreta, pois a prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá</p><p>ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não</p><p>havendo, portanto, modelo de receita específico. (Art. 5º RDC 20/11)</p><p>(UFLA - UFLA - Farmacêutico Bioquímico - 2018) Desde 2010, a Agência Nacional de</p><p>Vigilância Sanitária (Anvisa) regulamentou o controle de medicamentos à base de</p><p>substâncias classificadas como antimicrobianos, cuja prescrição e dispensação são rotineiras</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>93</p><p>em farmácias (RDC 44/2010, RDC 20/2011 e RDC 68/2014). Conforme a regulamentação,</p><p>esses medicamentos devem ser dispensados mediante:</p><p>a) Apresentação de receita em 1 (uma) via, oriunda de receituário azul privativo do prescritor</p><p>e a retenção dessa via.</p><p>b) Apresentação de receita em 1 (uma) via, oriunda de receituário branco privativo do</p><p>prescritor, sem a retenção dessa via.</p><p>c) Apresentação de receita em 2 (duas) vias, oriundas de receituário privativo do prescritor</p><p>e a retenção da 2ª (segunda) via.</p><p>d) Apresentação de receita em 2 (duas) vias, oriundas de receituário amarelo privativo do</p><p>prescritor, sem retenção</p><p>da 2ª (segunda) via.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa C está correta, pois os medicamentos antimicrobianos devem ser dispensados</p><p>mediante apresentação de receita em duas vias, oriundas de receituário privativo do</p><p>prescritos ou do estabelecimento de saúde, não havendo modelo específico. Além disso,</p><p>no momento da dispensação, a segunda via da receita fica retida no estabelecimento e a</p><p>primeira via é devolvida ao usuário.</p><p>Capítulo IV – Da dispensação e da retenção de receita</p><p>O capítulo IV da RDC 471/21 dispõe sobre a dispensação e retenção de receita. Como</p><p>já abordamos anteriormente, a dispensação de medicamentos antimicrobianos em</p><p>farmácias e drogarias públicas ou privadas ocorre mediante a retenção da segunda via da</p><p>receita e devolução da primeira via ao paciente.</p><p>O farmacêutico não pode aceitar receitas fora do prazo de validade estabelecido na</p><p>RDC 471/21. Sendo assim, em hipótese alguma, o farmacêutico pode dispensar</p><p>medicamento antimicrobiano com prazo de 10 dias a contar da data de emissão expirado.</p><p>Além disso, as receitas só podem ser dispensadas quando apresentadas de forma legível e</p><p>sem rasuras.</p><p>Os estabelecimentos de dispensação recebem, com frequência, receitas com rasura na</p><p>data de emissão da receita. Pode acontecer do usuário, sabendo do prazo limite de dez</p><p>dias, tentar dar aquele “jeitinho” para alterar a data e conseguir comprar o medicamento.</p><p>Em caso de expiração da data de validade, o paciente deve ser orientado a voltar no</p><p>profissional prescritor e solicitar nova receita caso seja adequado.</p><p>No ato da dispensação alguns dados devem ser registrados nas duas vias da receita,</p><p>conforme esquema a seguir.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>94</p><p>Art. 11. A dispensação de antimicrobianos deve atender essencialmente ao</p><p>tratamento prescrito, inclusive mediante apresentação comercial fracionável, nos</p><p>termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 80, de 2006, ou da que</p><p>vier a substituí-la.</p><p>Art. 12. Esta Resolução não implica vedações ou restrições à venda por meio</p><p>remoto, devendo, para tanto, ser observadas as Boas Práticas Farmacêuticas em</p><p>Farmácias e Drogarias, estabelecidas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC</p><p>nº 44, de 17 de agosto de 2009.</p><p>Art. 13. A receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser utilizada para</p><p>aquisições posteriores, salvo nas situações previstas no art. 8º desta norma.</p><p>Parágrafo único. A cada vez que o receituário for atendido dentro do prazo</p><p>previsto, deverá ser obedecido o procedimento constante no § 3º do art. 10</p><p>desta Resolução.</p><p>Registrado nas duas</p><p>vias da receita</p><p>Frente</p><p>da receita</p><p>Data da dispensação</p><p>Quantidade aviada</p><p>(dispensada) do</p><p>medicamento</p><p>Número do lote do</p><p>medicamento</p><p>dispensado</p><p>Verso</p><p>da receita</p><p>Rúbrica do farmacêutico</p><p>- atestando o</p><p>atendimento</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>95</p><p>Vale ressaltar que a receita aviada não poderá ser utilizada novamente ressalvada a</p><p>exceção disposta no Art. 9º. Nos casos de tratamento longo, a receita é válida por 90 dias</p><p>e deve conter a quantidade necessária para 30 dias. Após o final do prazo de trinta dias, o</p><p>usuário pode adquirir medicamento suficiente para mais 30 dias, utilizando a mesma receita.</p><p>A dispensação deve atender essencialmente ao tratamento descrito. Mas o que significa</p><p>na prática? Significa que deve ser dispensada quantidade suficiente para atender a</p><p>quantidade prescrita. Então no caso de antibiótico utilizado 1 (uma) vez ao dia por 14 dias,</p><p>devem ser dispensados 14 comprimidos daquele medicamento. Todavia observem que o</p><p>artigo 10º dispõe que a dispensação deve atender ao tratamento prescrito, inclusive</p><p>mediante apresentação comercial fracionável, nos termos da Resolução RDC nº 80/2006.</p><p>Quais são os termos da RDC nº 80/2006? A RDC 80/06 estabelece que as farmácias e</p><p>drogarias poderão fracionar medicamentos a partir de embalagens especialmente</p><p>desenvolvidas para essa finalidade de modo que possam ser dispensados em quantidades</p><p>individualizadas para atender às necessidades terapêuticas dos consumidores e usuários</p><p>desses produtos, desde que garantidas as características asseguradas no produto original</p><p>registrado e observadas as condições técnicas e operacionais estabelecidas nesta resolução.</p><p>Vale ressaltar que essa disposição não se aplica as substâncias sujeitas a controle especial.</p><p>Apesar do disposto da RDC, não existem disponíveis no mercado farmacêutico muitas</p><p>opções de medicamentos em embalagem própria e fracionável. Esse tipo de embalagem</p><p>deve garantir as propriedades originais do produto até o vencimento do prazo de validade</p><p>e deve manter a identificação do medicamento em todas as unidades. A RDC 80/06,</p><p>inclusive estabelece as informações mínimas que cada embalagem fracionável deve conter</p><p>como: DCB, ou na ausência, DCI; número do registro, número do lote e data de validade e</p><p>outras.</p><p>Mas se não tem embalagem fracionável, como realizar a dispensação de acordo com o</p><p>estabelecido na RDC 471/21? Nesse caso, será dispensada quantidade superior a prescrita</p><p>de acordo com as apresentações disponíveis do medicamento. Em geral, é feito</p><p>arredondamento para quantidade imediatamente superior a quantidade total prescrita.</p><p>Receita</p><p>Antibiótico X 100 mg – 28 comprimidos – Tomar duas vezes ao dia por 14</p><p>dias. Nesse caso, deveriam ser dispensados exatamente 28 comprimidos,</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>96</p><p>mas só tem caixa com 30 comprimidos disponíveis e não é fracionável.</p><p>Sendo assim serão dispensados 30 comprimidos.</p><p>Destaco que quando ocorre dispensação de quantidade superior a prescrita, as</p><p>sobras de medicamento podem ser descartadas de forma inadequada e ainda estimular a</p><p>automedicação. Por outro lado, no caso de dispensação de quantidade inferior a</p><p>estabelecida na receita, ocorre aumento do risco de falha no tratamento e do surgimento</p><p>de resistência microbiana.</p><p>O artigo 12, por sua vez, estabelece que a dispensação dos antimicrobianos pode ser</p><p>realizada de forma remota seguindo as Boas Práticas Farmacêutica em Farmácias e</p><p>Drogarias, estabelecida pela RDC nº 44/09. Como já estudamos no tópico sobre a RDC</p><p>44/09, algumas disposições devem ser seguidas na dispensação por via remota.</p><p>Apesar da possibilidade da dispensação remota, as exigências da RDC 471/21 devem</p><p>ser devidamente atendidas. Sendo assim, deve haver apresentação de receita em duas vias,</p><p>sendo a segunda via retida pelo estabelecimento. As informações devem ser conferidas</p><p>antes da dispensação, assim como, o registro deve constar nas duas vias. Percebam que as</p><p>determinações são as mesmas independentemente do tipo de dispensação.</p><p>Capítulo V – Da escrituração e do monitoramento</p><p>O artigo 14 do capítulo V aborda o processo de escrituração (procedimento de</p><p>registro da movimentação dos medicamentos antimicrobianos que estão sujeitos à</p><p>vigilância sanitária). Aqui destaco diferença na escrita da RDC 20/11 e da RDC 471/21. A</p><p>RDC 20, estabelecia que seria publicado, no prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados</p><p>da publicação da RDC 20/11, o cronograma para o credenciamento e escrituração da</p><p>movimentação de compra e venda dos medicamentos objeto desta Resolução no Sistema</p><p>Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Como vocês já podem</p><p>imaginar, a RDC 471/21 aborda diretamente o SNGPC que já está estabelecido.</p><p>O conteúdo relevante desse artigo é a obrigatoriedade da escrituração por farmácias</p><p>e drogarias através do SNGPC. Mas, como sempre, temos uma exceção a essa</p><p>obrigatoriedade. Em locais ou regiões desprovidos de internet, a vigilância sanitária local</p><p>pode autorizar a escrituração manual da movimentação dos medicamentos antimicrobianos</p><p>em Livro de Registro específicos</p><p>para os antimicrobianos ou mesmo por meio de sistema</p><p>informatizado, previamente avaliado e aprovado. Os estabelecimentos devem cumprir o</p><p>prazo máximo de 7 (sete) dias, a contar da data da dispensação.</p><p>Destaco que as farmácias públicas que disponibilizam medicamentos mediante</p><p>ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil, também</p><p>seguem as mesmas regras de escrituração mencionadas acima.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>97</p><p>Capítulo VI – Da embalagem, rotulagem, bula e amostras grátis</p><p>Serei mais breve nesses dois últimos capítulos, pois não costumam ser muito</p><p>cobrados em prova. No que diz respeito às bulas e rótulos dos medicamentos contendo</p><p>substâncias antimicrobianas da lista constante da Instrução Normativa especifica (a válida no</p><p>momento é a IN 83/21) desta Resolução, devem conter, em caixa alta, a frase: “VENDA SOB</p><p>PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.</p><p>No rótulo, especificamente, a frase dever estar dentro da faixa vermelha. Fiquem</p><p>atentos, pois diferentes de outros fármacos de venda sobre prescrição médica, os</p><p>antimicrobianos contam também com a frase “SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO</p><p>DA RECEITA”.</p><p>Segundo disposto na legislação é permitida a fabricação e distribuição de amostras</p><p>grátis desde que atendidos os requisitos definidos na Resolução RDC nº 60/2009.</p><p>Capítulo VII – Disposições finais</p><p>As disposições finais começam estabelecendo que é vedada a devolução, por pessoa</p><p>física, de medicamentos antimicrobianos industrializados ou manipulados para drogarias e</p><p>farmácias. Entretanto, a devolução é permitida caso haja desvios de qualidade ou de</p><p>quantidade que tornem os impróprios ou inadequados ao consumo, ou decorrentes de</p><p>disparidade com as indicações constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou</p><p>mensagem publicitária, a qual deverá ser avaliada e documentada pelo farmacêutico.</p><p>Por último, destaco que os estabelecimentos devem manter à disposição das</p><p>autoridades sanitárias, por um período de 2 (dois) anos, a documentação referente à</p><p>compra, venda, transferência, perda e devolução das substâncias antimicrobianas bem</p><p>como dos medicamentos que as contenham.</p><p>Mas professora, quais são os medicamentos inclusos dentro da resolução? Todos os</p><p>medicamentos que contem antimicrobianos, mas óbvio que temos uma exceção que abordo</p><p>abaixo.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>98</p><p>A neomicina é uma substância antimicrobiana, entretanto, as formas</p><p>farmacêuticas de neomicina isolada ou em associação com a bacitracina</p><p>(neomicina + bacitracina) empregadas no tratamento de infecções de pele</p><p>são classificadas como Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP).</p><p>Portanto, não há necessidade de apresentação de receita, retenção da</p><p>segunda via e escrituração.</p><p>Fiquem atentos, pois a neomicina isolada ou em associação com a</p><p>bacitracina (neomicina + bacitracina) é uma exceção da RDC 471/2021 e</p><p>também da RDC 20/11. Não esqueçam que as bancas adoram as exceções.</p><p>No que diz respeito à lista de medicamento antimicrobianos, a RDC 471/21 trouxe a</p><p>inclusão da substância tedizolida, indicada para o tratamento de infecções bacterianas</p><p>agudas da pele e tecidos moles em adultos.</p><p>MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO</p><p>RDC nº 98/2016</p><p>Bom pessoal, a RDC nº 98, de 1º de agosto de 2016 dispõe sobre os critérios e</p><p>procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o</p><p>reenquadramento como medicamento.</p><p>O artigo primeiro trata da função da resolução que é estabelecer os critérios para</p><p>enquadramentos dos medicamentos como medicamentos isentos de prescrição (MIP) e</p><p>também como realizar o reenquadramento dos MIP em medicamentos sob prescrição e</p><p>como deve ser realizada a adequação do registro.</p><p>Mas o que são medicamentos isentos de prescrição?</p><p>São aqueles medicamentos que podem ser dispensados sem exigência de prescrição. Por</p><p>outro lado, a dispensação dos medicamentos sob prescrição só deve ocorrer mediante</p><p>apresentação de prescrição, inclusive para os medicamentos sujeitos a controle. Nesse</p><p>último, ressalvado o disposto na potraria 344/98.</p><p>Os MIP serão enquadrados pela ANVISA e farão parte da Lista Medicamentos Isentos de</p><p>Prescrição (LMIP).</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>99</p><p>Vale ressaltar que para serem enquadrados como MIP, os medicamentos devem</p><p>comprovar alguns critérios estabelecidos pela presente RDC como:</p><p>§ Tempo mínimo de comercialização do principio ativo ou princípios ativos desde que</p><p>com as mesmas indicações, via de administração e faixa terapêutica – deve ser de 10</p><p>anos, sendo pelo menos 5 anos sendo comercializados no Brasil como medicamento</p><p>sob prescrição. Além disso, caso o medicamento tenha 5 anos sendo comercializado</p><p>como medicamento isento prescrição no exterior desde que seja compatível com a</p><p>estabelecido pela resolução.</p><p>§ O medicamento deve apresentar segurança de acordo com a avaliação de</p><p>causalidade, gravidade e frequência de eventos adversos e intoxicação. Além disso,</p><p>deve ter baixo potencial de causar dano a saúde quando for adquirido sem a</p><p>orientação de um profissional prescritor. Neste caso, deve-se levar em consideração</p><p>a forma farmacêutica, princípio ativo, concentração do princípio ativo, via de</p><p>administração e posologia, devendo o produto apresentar: reações adversas com</p><p>causalidades conhecidas e reversíveis após suspensão de uso do medicamento; baixo</p><p>potencial de toxicidade, quando reações graves ocorrem apenas com a</p><p>administração de grande quantidade do produto e apresentar janela terapêutica</p><p>segura e baixo potencial de interação medicamentosa e alimentar, clinicamente</p><p>significante.</p><p>§ Indicação para o tratamento, prevenção ou alivio de sinais e sintomas de doenças</p><p>não graves, com evolução inexistente ou muito lenta, sendo que os sinais e sintomas</p><p>devem ser facilmente detectáveis pelo paciente, seu cuidador ou pelo farmacêutico,</p><p>sem necessidade de monitoramento laboratorial ou consulta com o prescritor.</p><p>§ O medicamento deve ser utilizado por curto período de tempo ou por tempo</p><p>previsto em bula, exceto para o uso preventivo, bem como para os medicamentos</p><p>específicos e fitoterápicos indicados para doenças de baixa gravidade.</p><p>§ Deve apresentar baixo potencial de risco ao paciente, nas seguintes condições: mau</p><p>uso com a utilização do medicamento para finalidade diferente da preconizada em</p><p>bula; abuso com a utilização do medicamento em quantidade superior ao</p><p>preconizado ou por período superior ao recomendado; e intoxicação.</p><p>§ Não deve apresentar potencial dependência, ainda que seja utilizado conforme</p><p>preconizado em bula.</p><p>A legislação também estabelece quais medicamentos não podem ser enquadrados</p><p>como MIP: as apresentações de medicamentos com via de administração parenteral e as</p><p>apresentações que tenham indicação sob prescrição.</p><p>Por último, ressalto que a revisão de enquadramento como MIP pode ocorrer a qualquer</p><p>momento.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>100</p><p>(IDECAN - CRF-SP - 2018) Alguns critérios são utilizados para o enquadramento dos</p><p>medicamentos como isentos de prescrição, segundo a Resolução RDC 98/2016. Analise-os.</p><p>I. Tempo mínimo de 10 anos de comercialização do princípio ativo com as mesmas</p><p>indicações, vias de administração e faixa terapêutica. II. Não possuir nenhum efeito adverso,</p><p>incluindo efeitos tóxicos e interações com alimentos e outros medicamentos. III. Não</p><p>apresentar potencial dependência, ainda que seja utilizado conforme preconizado em bula.</p><p>IV. A sua utilização, por evento, não ultrapassar o limite de quatro semanas.</p><p>Atendem à Resolução apenas as afirmativas</p><p>a) I e III.</p><p>b) II e IV.</p><p>c) I, III e IV.</p><p>d) II, III e IV.</p><p>Comentários:</p><p>A afirmativa I A está correta, pois o tempo mínimo deve ser de 10 anos, sendo pelo menos</p><p>5 anos sendo comercializados no Brasil como medicamento sob prescrição. Além disso, caso</p><p>o medicamento tenha 5 anos sendo comercializado como medicamento isento prescrição</p><p>no exterior desde que seja compatível com a estabelecido pela resolução.</p><p>A afirmativa II está incorreta, pois o MIP pode apresentar reações adversas com</p><p>causalidades conhecidas e reversíveis após suspensão de uso do medicamento</p><p>A afirmativa III está correta, pois a receita de antimicrobianos pode conter a prescrição de</p><p>outras categorias de medicamentos desde que não sujeitos a controle especial. (Art. 7º RDC</p><p>20/11)</p><p>A alternativa D está correta, pois o MIP não deve apresentar potencial dependência, ainda</p><p>que seja utilizado conforme preconizado em bula.</p><p>A alternativa E está incorreta, pois o medicamento deve ser utilizado por curto período de</p><p>tempo ou por tempo previsto em bula, exceto para o uso preventivo, bem como para os</p><p>medicamentos específicos e fitoterápicos indicados para doenças de baixa gravidade.</p><p>(NC-UFPR - UFPR - 2017) Em agosto de 2016, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária</p><p>aprovou a RDC 98/2016, que dispõe sobre os critérios e procedimentos para o</p><p>enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como</p><p>medicamentos sob prescrição. Por meio dessa normativa, afirma-se que para o produto ser</p><p>enquadrado como medicamento isento de prescrição deve comprovar baixo potencial de:</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>101</p><p>1. interação medicamentosa e alimentar clinicamente significante.</p><p>2. toxicidade, quando reações graves ocorrem apenas com a administração de grande</p><p>quantidade do produto, além de apresentar janela terapêutica segura.</p><p>3. dependência, e nesses casos, desde que preconizado em bula.</p><p>4. risco ao paciente quando na condição de abuso, com a utilização do medicamento em</p><p>quantidade superior ao preconizado ou por período superior ao recomendado.</p><p>Assinale a alternativa correta.</p><p>a) Somente o item 1 é verdadeiro</p><p>b) Somente os itens 1 e 3 são verdadeiros.</p><p>c) Somente os itens 1, 2 e 4 são verdadeiros.</p><p>d) Somente os itens 2, 3 e 4 são verdadeiros.</p><p>e) Os itens 1, 2, 3 e 4 são verdadeiros.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa C está correta, Os MIP devem apresentar baixo potencial de toxicidade,</p><p>quando reações graves ocorrem apenas com a administração de grande quantidade do</p><p>produto e apresentar janela terapêutica segura e baixo potencial de interação</p><p>medicamentosa e alimentar, clinicamente significante. Além disso, deve apresentar baixo</p><p>potencial de risco ao paciente, nas seguintes condições: mau uso com a utilização do</p><p>medicamento para finalidade diferente da preconizada em bula; abuso com a utilização do</p><p>medicamento em quantidade superior ao preconizado ou por período superior ao</p><p>recomendado; e intoxicação. Contudo, não deve apresentar potencial dependência, ainda</p><p>que seja utilizado conforme preconizado em bula.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>102</p><p>Considerações Finais</p><p>Turma, chegamos ao final da nossa aula! Preparem-se para fazer as questões</p><p>propostas, que foram destacadas para auxiliar na fixação do conteúdo estudado na aula de</p><p>hoje. Sugiro que vocês façam as questões e anotem seus erros. Destaco que encontrei</p><p>poucas questões militares abordando os dispositivos legais abordados, as quais inseri ao</p><p>longo da nossa aula. Entretanto, vocês irão perceber que a cobrança de outras bancas é</p><p>muito semelhante. Sendo assim, trouxe uma lista de questões sobre o código de ética.</p><p>Após revisar o conteúdo, refaçam as questões, pois praticar nunca é demais e</p><p>também auxilia na retenção do conhecimento, para que vocês fiquem ainda mais</p><p>preparados para a prova.</p><p>Aproveitei para adicionar alguns outros artigos relevantes da resolução abordada nos</p><p>comentários das questões, pois como a resolução que estudamos era muito extensa, não</p><p>seria produtivo destacar todos os parágrafos, incisos e alíneas, de modo que outros artigos</p><p>e disposições poderão, oportunamente, ser verificados nos gabaritos comentados das</p><p>questões a seguir e na leitura da resolução. ;)</p><p>Prof. Rafaela Gomes</p><p>E-mail: profrafaelagomes@gmail.com</p><p>Instagram: @profrafaelagomes</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>103</p><p>LISTA DE QUESTÕES</p><p>1. (Prefeitura de Arapiraca - Prefeitura de Arapiraca-AL - 2019) A Lei 9787/99, de 10 de</p><p>fevereiro de 1999, informa que o medicamento genérico é intercambiável com o</p><p>medicamento de referência. Nesse sentido, o medicamento intercambiável é mais bem</p><p>conceituado na seguinte afirmativa:</p><p>a) Indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de</p><p>dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção</p><p>na urina.</p><p>b) Consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob</p><p>a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de</p><p>princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob</p><p>um mesmo desenho experimental.</p><p>c) Equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados,</p><p>essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.</p><p>d) Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma</p><p>concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica,</p><p>preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal</p><p>responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao</p><p>tamanho e à forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e</p><p>veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.</p><p>e) Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e</p><p>comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas</p><p>cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.</p><p>2. (Itame - Prefeitura de Avelinópolis-GO - 2019) De acordo com a Lei 9787/99, a definição</p><p>“indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de</p><p>dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção</p><p>na urina" refere-se ao termo:</p><p>a) bioequivalência</p><p>b) biodisponibilidade</p><p>c) intercambialidade de produtos</p><p>d) biofarmacologia</p><p>3. (IESES - Prefeitura de São José do Cerrito-SC - 2017) Segundo a Lei 9787/99 que altera</p><p>a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária,</p><p>estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em</p><p>produtos farmacêuticos e dá outras providências. Biodisponibilidade:</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>104</p><p>a) Indica a disponibilidade de medicamentos em território nacional, sem a necessidade da</p><p>composição com produtos naturais importados.</p><p>b) Indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de</p><p>dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção</p><p>na urina.</p><p>c) Consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob</p><p>distinta forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa de princípio(s)</p><p>ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo</p><p>desenho experimental.</p><p>d) Consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob</p><p>a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica</p><p>(ANVISA),</p><p>podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo</p><p>de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser</p><p>identificado por nome comercial ou marca.</p><p>De acordo com a definição estabelecida pela Lei 9.787/99 fica claro que o medicamento</p><p>similar é semelhante ao medicamento de referência, mas pode apresentar algumas</p><p>diferenças. O importante nesse ponto é memorizar o que pode diferir entre o medicamento</p><p>similar e o de referência. Por outro lado, também memorizar quais as características devem</p><p>ser iguais ;)</p><p>Primeiro, destaco que o medicamento similar pode ser produzido e comercializado após</p><p>a expiração do prazo de concessão da patente concedido ao laboratório detentor do</p><p>medicamento referência. Em função disso, como já abordamos anteriormente tais</p><p>medicamentos tendem a ser mais baratos que os medicamentos de referência.</p><p>Vamos agora abordar as características que devem ser iguais entre o medicamento</p><p>similar e de referência:</p><p>§ Mesmo princípio ativo ou mesmos princípios ativos – se o medicamento de</p><p>referência contém paracetamol, o similar também deve conter paracetamol.</p><p>§ Concentração – mesma concentração, se o medicamento de referência contém</p><p>paracetamol 500 mg, portanto, o similar contém paracetamol 500 mg.</p><p>§ Forma farmacêutica – se trata-se de um comprimido, ambos são comprimidos. O</p><p>similar não pode ser uma solução oral, se o medicamento de referência é</p><p>comprimido.</p><p>§ Via administração – mesma via administração. Se a via administração do</p><p>medicamento de referência for oral, a do medicamento similar também será</p><p>administrado pela via oral.</p><p>§ Posologia</p><p>§ Indicação terapêutica – preventiva ou diagnóstica.</p><p>Ok, agora vamos estudar as características que podem diferir entre o medicamento</p><p>similar e de referência:</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>10</p><p>§ Tamanho – exemplo: o tamanho do comprimido do medicamento similar pode</p><p>ser maior que o de referência. Mas não se esqueça que deve apresentar a mesma</p><p>concentração do princípio ativo.</p><p>§ Forma do produto – fique atento para não confundir forma do produto com a</p><p>forma farmacêutica do mesmo. Como abordamos anteriormente a forma</p><p>farmacêutica (comprimido, solução oral, cápsula, suspensão oral, dentre outros</p><p>exemplos) deve ser a mesma. Entretanto, o formato do produto, pode ser</p><p>diferente. Nesse caso, o comprimido do medicamento similar pode ser redondo,</p><p>enquanto, o comprimido do medicamento referência é oval.</p><p>§ Prazo de validade – primeiro precisamos compreender que para estabelecer o</p><p>prazo de validade de um medicamento, o laboratório farmacêutico irá realizar</p><p>diversos testes de estabilidade para estipulá-lo. Dessa forma, perceba que esse</p><p>período de validade estabelecido pode ser diferente entre o medicamento similar</p><p>e o de referência. Como exemplo, podemos ter um medicamento de referência</p><p>cuja validade foi estipulada em dois anos após a produção e um medicamento</p><p>similar com validade de 1 ano e meio.</p><p>§ Embalagem – a embalagem pode ser diferente. Destaco que se, por exemplo,</p><p>tratar-se de medicamento fotossensível, ambos serão comercializados em</p><p>embalagens que garantam sua integridade física. Portanto, podemos ter um</p><p>medicamento de referência comercializado em blister âmbar e seu respectivo</p><p>similar comercializado em frasco âmbar.</p><p>§ Rotulagem – os rótulos podem ser distintos, porém devem seguir os parâmetros</p><p>legais estabelecidos por legislações pertinentes.</p><p>§ Excipientes – os excipientes podem ser distintos, mas a mudança não pode</p><p>acarretar em alteração da equivalência farmacêutica. Nesse caso, se o</p><p>medicamento de referência contem veiculo que confere sistema de liberação</p><p>prolongada, o medicamento similar também deve conter excipiente que confira a</p><p>mesmo tipo de liberação.</p><p>§ Veículos – mesma premissa válida para os excipientes, o veículo pode ser</p><p>diferente para o medicamento de referência e o similar, desde que não altere a</p><p>equivalência farmacêutica. Os veículos podem ser distintos, mas devem ter função</p><p>ser semelhantes.</p><p>Perceba que assim como o medicamento de referência, o similar deve ser identificado</p><p>pelo nome comercial ou de marca. Mas professora, na embalagem também consta o nome</p><p>do princípio ativo? De fato, todos os medicamentos sejam de referência, similar ou genérico</p><p>devem obrigatoriamente apresentar em suas embalagens o nome do princípio ativo com</p><p>destaque e em tamanho que não seja inferior a metade do tamanho da fonte do nome</p><p>comercial.</p><p>Fique atento, pois os medicamentos similares precisam ser submetidos a testes de</p><p>equivalência farmacêutica e bioequivalência para que seu registro seja deferido junto a</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>11</p><p>ANVISA. Contudo, nem sempre foi assim, antigamente os medicamentos similares não</p><p>precisavam passar por tais testes. Em função da ausência de obrigatoriedade de atender a</p><p>alguns parâmetros que garantem eficácia e qualidade, os similares foram tidos como</p><p>medicamentos que não tinham efeito. Calma que estudaremos no próximo tópicos sobre</p><p>esses testes.</p><p>Medicamento Genérico</p><p>O medicamento de genérico é aquele medicamento similar a um produto de referência</p><p>ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a</p><p>expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade,</p><p>comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua</p><p>ausência, pela DCI.</p><p>Vale ressaltar que o medicamento genérico foi instituído pela Lei 9.787/99</p><p>(popularmente conhecida como Lei dos Genéricos). Fique atento, pois a sua definição</p><p>emprega a palavra similar, mas trata-se da definição de genérico.</p><p>Medicamento similar</p><p>(nome de marca)</p><p>Caracaterísticas iguais ao</p><p>medicamento de referência - princípio</p><p>ativo, concentração, forma</p><p>farmacêutica, via de administração,</p><p>posologia e indicação terapêutica.</p><p>Característica que podem ser</p><p>diferentes do medicamento de</p><p>referência - tamanho, forma, validade,</p><p>embalagem, rótulo, excepiente e</p><p>veículo.</p><p>Comercializado após a expiração da</p><p>patente do medicamento de</p><p>referência.</p><p>Submetido a testes de equivalência e</p><p>bioequivalência.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>12</p><p>O medicamento genérico, portanto, deve ser semelhante ao medicamento de referência</p><p>ou inovador. Além disso, pretende ser intercambiável com o medicamento de referência.</p><p>Sendo assim, o medicamento de referência pode ser substituído pelo genérico com</p><p>segurança. Mas será que podemos ter segurança na substituição? O medicamento genérico</p><p>é submetido a testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência que garantem sai</p><p>qualidade, segurança e eficácia.</p><p>Ademais, o nome do medicamento genérico deve seguir a Denominação Comum</p><p>Brasileira (DCB), ou na sua ausência, Denominação Comum Internacional (DCI). Nesse caso,</p><p>não tem nome de marca, a identificação do medicamento genérico ocorre exclusivamente</p><p>pela DCB (ou DCI).</p><p>No que diz respeito as embalagens dos medicamentos genéricos, essas devem conter</p><p>identificação própria que caracteriza que são medicamentos genéricos. Sendo assim, a</p><p>embalagem deve conter uma faixa amarela com os seguintes dizeres: "Medicamento</p><p>Genérico". Além disso, a embalagem também deve conter a seguinte frase: "Medicamento</p><p>Genérico Lei 9.787, de 1999", em geral, abaixo da DCB.</p><p>O medicamento genérico deve ser pelo menos 35 % mais barato que o medicamento</p><p>de referência. A redução do preço é uma das principais vantagens do medicamento</p><p>genérico. Perceba que sendo cópia do medicamento de referência, produzida após a</p><p>expiração da patente, a produção do genérico é mais barata.</p><p>Além disso, o preço do medicamento de referência também sofre</p><p>composição qualitativa e quantitativa de</p><p>princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob</p><p>um mesmo desenho experimental.</p><p>4. (FAUEL - Prefeitura de Jandaia do Sul-PR - 2019) Em relação à LEI Nº 9.787/99 que dispõe</p><p>sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização</p><p>de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências, assinale a</p><p>afirmativa INCORRETA.</p><p>a) Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos,</p><p>apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e</p><p>indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado</p><p>no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em</p><p>características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem,</p><p>rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou</p><p>marca.</p><p>b) Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador,</p><p>que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou</p><p>renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua</p><p>eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.</p><p>c) Medicamento de Referência - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios</p><p>ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração,</p><p>posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento genérico</p><p>registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, o mesmo não se difere em</p><p>características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem,</p><p>rotulagem, excipientes e veículos.</p><p>d) Produto Farmacêutico Intercambiável – equivalente terapêutico de um medicamento de</p><p>referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>105</p><p>5. (QUADRIX - FERSB - 2016) Durante a década de 90, com a aprovação da Lei nº 9.787/99,</p><p>foram criadas as condições para a implantação de medicamentos genéricos. Qual é a</p><p>definição de medicamento genérico?</p><p>a) Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma</p><p>concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica,</p><p>preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal</p><p>responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao</p><p>tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e</p><p>veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.</p><p>b) Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e</p><p>comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas</p><p>cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.</p><p>c) Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com</p><p>este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção</p><p>patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e</p><p>qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.</p><p>d) Produto inovador ainda não registrado no órgão federal responsável pela vigilância</p><p>sanitária.</p><p>e) Produto de fabricação nacional registrado no órgão federal responsável pela vigilância</p><p>sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas</p><p>cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.</p><p>6. (INSTITUTO AOCP - Prefeitura de São Bento do Sul - 2018) A fentanila é um opioide</p><p>sintético e seu uso como anestésico é popular por causa do tempo relativamente curto até</p><p>o início do efeito analgésico máximo, pela regressão rápida do efeito depois de doses</p><p>pequenas administradas rapidamente e pela segurança cardiovascular. Esse medicamento</p><p>está sujeito à notificação de receita de qual lista?</p><p>a) LISTA - A1 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS.</p><p>b) LISTA - A3 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS.</p><p>c) LISTA - A1 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES.</p><p>d) LISTA - A2 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES.</p><p>7. (EPBAZI - Prefeitura Municipal de Guatambu - SC - 2019) A Notificação de Receita é o</p><p>documento que acompanhado de receita autoriza a dispensação de medicamentos a base</p><p>das seguintes substâncias, exceto:</p><p>a) Entorpecentes.</p><p>b) Imunossupressoras.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>106</p><p>c) Psicotrópicas.</p><p>d) Retinóicas para uso sistêmico ou tópico.</p><p>8. (EPBAZI - Prefeitura Municipal de Guatambu - SC - 2019) Sobre a estocagem de</p><p>medicamentos de controle especial, considere:</p><p>I- Em razão da especificidade e custos financeiros envolvidos, esses medicamentos não</p><p>devem ficar na área de estocagem geral.</p><p>II- Os psicotrópicos e entorpecentes exigem controle diferenciado, por meio de formulários</p><p>próprios e prestação de contas aos órgãos fiscalizadores.</p><p>III- O local deve ter controle exclusivo do farmacêutico e somente permissão do acesso de</p><p>pessoas autorizadas.</p><p>Estão corretos:</p><p>a) I, II, III.</p><p>b) I e III, apenas.</p><p>c) I e II, apenas.</p><p>d) II e III, apenas.</p><p>9. (FAUEL - Prefeitura Municipal de Mandaguari - PR - 2019) As embalagens de produtos</p><p>farmacêuticos devem seguir uma série de determinações propostas pela Agência Nacional</p><p>de Vigilância Sanitária. Conforme a Portaria 344/98 da disposição EMBALAGEM:</p><p>I. É vedado às drogarias o fracionamento da embalagem original de medicamentos a base</p><p>de substâncias constantes das listas da referida Portaria.</p><p>II. Os rótulos de embalagens de medicamentos a base de substâncias constantes das listas</p><p>“A1”e “A2” (entorpecentes) e “A3” (psicotrópicos), deverão ter uma faixa horizontal de cor</p><p>preta abrangendo todos os lados. Deverá conter os dizeres: “Venda sob Prescrição Médica”</p><p>- “Atenção: Pode Causar Dependência Física ou Psíquica”.</p><p>III. Os rótulos de embalagens de medicamentos a base de substâncias constantes das listas</p><p>“B1” e “B2” (psicotrópicos), deverão ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo</p><p>todos seus lados. Deverá conter os dizeres: “Venda sob Prescrição Médica” - “O Abuso</p><p>deste Medicamento pode causar Dependência”.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>107</p><p>IV. Nos casos dos medicamentos contendo a substância Anfepramona (lista “B2”,</p><p>psicotrópicos anorexígenos) deverá constar, em destaque, no rótulo e bula, a frase:</p><p>“Atenção: Este Medicamento pode causar Hipertensão Pulmonar”.</p><p>V. Os rótulos das embalagens dos medicamentos contendo as substâncias da lista “C3”</p><p>(imunossupressoras) e do medicamento Talidomida seguirão o modelo estabelecido em</p><p>legislação sanitária em vigor.</p><p>Das alternativas apresentadas, assinale a afirmativa CORRETA.</p><p>a) Todas as afirmativas estão corretas.</p><p>b) Todas as afirmativas estão incorretas.</p><p>c) Somente a afirmativa I está incorreta.</p><p>d) Somente a afirmativa III está incorreta.</p><p>10. (FAUEL - Prefeitura Municipal de Mandaguari - PR - 2019) Das alternativas apresentadas</p><p>abaixo, em relação a Notificação de Receita da Portaria 344/98, assinale a afirmativa</p><p>INCORRETA:</p><p>a) Notificação de Receita é o documento que acompanhado de receita autoriza a</p><p>dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes das listas “A1” e “A2”</p><p>(entorpecentes), “A3”, “B1” e “B2” (psicotrópicas), “C2” (retinóicas para uso sistêmico) e</p><p>“C3” (imunossupressoras).</p><p>b) Caberá à Autoridade Sanitária, fornecer ao profissional ou instituição devidamente</p><p>cadastrados, o talonário de Notificação de Receita “A”, e a numeração para confecção dos</p><p>demais talonários, bem como avaliar e controlar esta numeração.</p><p>c) A Notificação de Receita deverá estar preenchida de forma legível, sendo a quantidade</p><p>em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura.</p><p>d) Notificação de Receita é personalizada e intransferível, devendo conter somente três</p><p>substâncias da lista “A1” (entorpecentes), 02 substâncias da lista “A2” (entorpecentes), uma</p><p>substância da lista “A3” (psicotrópicas), e três substâncias da lista “B1” e “B2”</p><p>(psicotrópicas), “C2” (retinóides de uso sistêmico) e “C3” (imunossupressoras).</p><p>11. (FAUEL - Prefeitura Municipal de Mandaguari - PR - 2019) No Brasil, as substâncias</p><p>sujeitas a controle especial estão descritas na Portaria 344/98. As substâncias alfametadol,</p><p>betameprodina e codoxima estão sujeitas a Notificação de Receita:</p><p>a) Lista - A2: Lista das Substâncias Entorpecentes.</p><p>b) Lista - A3: Lista das Substâncias Psicotrópicas.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>108</p><p>c) Lista - A1: Lista das Substâncias Entorpecentes.</p><p>d) Lista - B2: Lista das Substâncias Psicotrópicas Anorexígenas.</p><p>12. (IBADE - Prefeitura Municipal de Jaru - RO - 2019) A Portaria nº 344, de 12 de maio de</p><p>1998, dispõe sobre a aprovação do regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos</p><p>sujeitos a controle especial. São medicamentos relacionados na lista “A2” (entorpecentes</p><p>de uso permitido apenas em concentrações especiais):</p><p>a) Tramadol e codeína.</p><p>b) Bromazepam e clordiazepóxido.</p><p>c) Anfetamina e metilfenidato.</p><p>d) Ácido valpróico e fenitoína.</p><p>e) Fluoxetina e haloperidol.</p><p>13. (IBADE - Prefeitura Municipal de Jaru - RO - 2019) As notificações das receitas "B"</p><p>poderão conter:</p><p>a) no máximo 5 ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o</p><p>tratamento correspondente no máximo a 30 dias.</p><p>b) 1 ampola e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento</p><p>correspondente no máximo a 60 dias.</p><p>c) no máximo 3 ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o</p><p>tratamento correspondente no máximo a 60 dias.</p><p>d) no máximo 5 ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o</p><p>tratamento correspondente no máximo a 60 dias.</p><p>e) no máximo 2 ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o</p><p>tratamento correspondente no máximo a 30 dias.</p><p>14. (IBADE - Prefeitura Municipal de Jaru - RO - 2019) Analise os itens abaixo de acordo</p><p>com Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial,</p><p>aprovado pela Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998.</p><p>I. É atribuição do Ministério da Saúde e das Secretarias de Saúde fornecer ao profissional</p><p>ou instituição devidamente cadastrados, o talonário de Notificação de Receita, bem como</p><p>a numeração para confecção dos demais talonários.</p><p>II. A Notificação de Receitas é personalizada e intransferível, podendo conter no máximo 2</p><p>(duas) substâncias das listas “A1” e “A2” (psicotrópicos) e “A3”, “B1” e “B2”</p><p>(entorpecentes).</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>109</p><p>III. Dispensação de medicamentos sujeito a controle especial por farmácias ou drogarias</p><p>está condicionada a apresentação da prescrição médica acompanhada da Notificação de</p><p>Receita e devidamente preenchidas. Apenas a Notificação da Receita deve ser retida pela</p><p>farmácia ou drogaria, sendo a prescrição devolvida ao paciente, contendo o carimbo do</p><p>farmacêutico, como comprovante da dispensação.</p><p>IV. A identificação do emitente e do usuário, a data de emissão e a identificação numérica</p><p>estão entre as informações que devem estar contidas na Notificação de Receita.</p><p>Estão corretas apenas as afirmativas</p><p>a) I, II e III.</p><p>b) I e IV.</p><p>c) III e IV.</p><p>d) II, III e IV.</p><p>e) I e III.</p><p>15. (COMPERVE - Prefeitura Municipal de Parnamirim - RN - 2019) O citalopram,</p><p>medicamento utilizado no tratamento de depressão, transtornos de pânico e transtorno</p><p>obsessivo compulsivo, é listado na Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, que aprova o</p><p>regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, pois</p><p>se trata de um medicamento que pode causar dependência física ou psíquica. De acordo</p><p>com essa portaria, para a correta dispensação do citalopram, o técnico de farmácia deve</p><p>observar</p><p>a) o preenchimento da notificação de receita de cor branca, válida por um período de 30</p><p>dias a contar da data de emissão, contendo, no máximo, a quantidade para um tratamento</p><p>de 60 dias.</p><p>b) o preenchimento da notificação de receita de cor azul, válida por um período de 15 dias</p><p>a contar da data de emissão, contendo, no máximo, a quantidade para um tratamento de</p><p>30 dias.</p><p>c) o preenchimento do formulário da receita de controle especial de cor branca, válida por</p><p>um período de 30 dias a contar da data de emissão, contendo, no máximo, a quantidade</p><p>para um tratamento de 60 dias.</p><p>d) o preenchimento do formulário da receita de controle especial de cor azul, válida por um</p><p>período de 15 dias a contar da data de emissão, contendo, no máximo, a quantidade para</p><p>um tratamento de 30 dias.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>110</p><p>16. (AMEOSC - Prefeitura Municipal de Guarujá do sul - SC - 2019) De acordo com a Portaria</p><p>MS n° 344/98, marque a alternativa que contenha apenas substâncias que são dispensadas</p><p>mediante a retenção de notificação B1:</p><p>a) Haloperidol e topiramato.</p><p>b) Codeína e ácido valpróico.</p><p>c) Zolpidem e bromazepam.</p><p>d) Amantadina e amitriptilina.</p><p>17. (CPCON UEPB - Prefeitura Municipal de Boa Ventura - PB - 2019) Para um médico</p><p>prescrever clonazepam de 2,0 MG uma vez à noite para um paciente, ele deverá utilizar a</p><p>notificação de receita e com validade, respectivamente:</p><p>a) Azul com validade de 30 dias.</p><p>b) Amarela com validade de 30 dias.</p><p>c) Azul com validade de 10 dias.</p><p>d) Branca (controle especial) com validade de e 30 dias.</p><p>e) Branca com validade de 15 dias.</p><p>18. (VUNESP - Prefeitura Municipal de Cerquilho - SP - 2019) Um paciente foi à farmácia</p><p>com a prescrição do medicamento cipionato de testosterona 200 mg. Aplicar IM a cada 15</p><p>dias. Sabendo que a farmácia dispunha de uma apresentação desse medicamento que</p><p>contém 3 ampolas com 200 mg/2 mL cada, é correto afirmar que a prescrição do paciente</p><p>deve ser do tipo</p><p>a) notificação de receita, de cor azul, para entorpecentes, e pode ser dispensada para o</p><p>paciente a quantidade máxima de 2 caixas do medicamento.</p><p>b) notificação de receita, de cor amarela, para anorexígenos, e pode ser dispensada para o</p><p>paciente a quantidade máxima de 1 caixas do medicamento.</p><p>c) receituário de controle especial em duas vias, do tipo C5 para anabolizantes, e pode ser</p><p>dispensada para o paciente a quantidade máxima de 2 caixas do medicamento, se a</p><p>embalagem não for fracionável.</p><p>d) receituário de controle especial, em duas vias, do tipo C3 para anabolizantes, e pode ser</p><p>dispensada para o paciente a quantidade máxima de 3 caixas.</p><p>e) receituário de controle especial em duas vias, do tipo C2 para retinoides de uso sistêmico,</p><p>e pode ser dispensada para o paciente a quantidade máxima de 1 caixa.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>111</p><p>19. (GUALIMP - Prefeitura Municipal de Vila Valério - ES - 2019) De acordo com a legislação</p><p>e regras para dispensação, na prescrição de escitalopram 10mg, uma vez ao dia, em receita</p><p>de controle especial em duas vias, datada de 03 de janeiro de 2018, poderá ser dispensado:</p><p>a) Nenhum medicamento, pois o escitalopram consta da lista B1 anexa à portaria nº 344/98</p><p>e deve ser prescrito com notificação de receita B1, de cor azul.</p><p>b) Até duas caixas de medicamento genérico com 30 comprimidos cada de escitalopram 10</p><p>mg.</p><p>c) Até 3 caixas do medicamento referência contendo 30 comprimidos cada de escitalopram</p><p>10mg.</p><p>d) Até o dia 03 de março de 2018, podem ser dispensados medicamento referência,</p><p>genérico ou similar equivalente.</p><p>20. (SMA-RJ - Prefeitura Municipal do Rio Janeiro - RJ - 2019) Durante a dispensação de</p><p>substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial, os farmacêuticos devem seguir</p><p>os dispostos legais previstos na Portaria SVS/MS n° 344/98, e suas atualizações. A Portaria</p><p>n° 344/98 foi atualizada pela RDC n° 103/2016, a qual excluiu do rol de seu controle especial</p><p>medicamentos da lista:</p><p>a) C4: raltegravir e zidovudina</p><p>b) C2: rosiglitazona e sildenafila</p><p>c) C1: oseltamivir e fentolamina</p><p>d) B2: catazolam e cloralbetaína</p><p>21. (INSTITUTO EXCELÊNCIA - Prefeitura Municipal de Barra Velha - SC - 2019) De acordo</p><p>com a portaria 344 de 1998, que regulamenta a comercialização de substâncias e</p><p>medicamentos sujeitos a controle especial, é CORRETO afirmar:</p><p>a) petição de Autorização Especial de comercialização deverá ser protocolizada pelo</p><p>farmacêutico responsável dos estabelecimentos da empresa junto à Autoridade Sanitária</p><p>local.</p><p>b) Em caso de emergência, poderá ser aviada a receita de medicamentos sujeitos a</p><p>Notificação de Receita em papel não oficial, devendo conter obrigatoriamente: o</p><p>diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter emergencial do atendimento, data, inscrição</p><p>no conselho regional e assinatura devidamente identificada.</p><p>c) A talidomida está proibida de ser utilizada e comercializada, inclusive em ambiente</p><p>hospitalar.</p><p>d) A Notificação de Receita e a receita serão retidas pela farmácia ou drogaria e o cupom</p><p>fiscal entregue ao paciente devidamente carimbado, como comprovante do aviamento ou</p><p>da dispensação.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>112</p><p>22. (IBFC - Secretaria de Estado de Saúde do Estado do Acre - AC - 2019) A respeito dos</p><p>medicamentos que integram a lista “B”, conforme determinado na Portaria no 344 de 1998</p><p>e suas atualizações, assinale a alternativa incorreta.</p><p>a) fenobarbital</p><p>b) tiopental</p><p>c) diazepam</p><p>d) tramadol</p><p>23. (AOCP - Prefeitura Municipal de Belém - PA - 2018) A dispensação de medicamentos</p><p>sujeitos à controle especial deve ser realizada exclusivamente por profissional farmacêutico</p><p>e seguir os critérios estabelecidos em legislação específica. Sobre os aspectos legais</p><p>relacionados a essa atribuição do farmacêutico, assinale a alternativa correta.</p><p>a) A notificação de receita deve ser devolvida ao paciente e a receita deve ser devidamente</p><p>preenchida e retida na farmácia.</p><p>b) Sempre que for prescrito o medicamento Talidomida, da lista B1, o paciente deverá</p><p>receber, junto com o medicamento, um termo de esclarecimento.</p><p>c) A notificação de receita “A”, de cor amarela, será válida por 30 dias contados a partir da</p><p>data da sua emissão.</p><p>d) A notificação de receita “B” poderá conter, no máximo 5 ampolas e, para as demais</p><p>formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 90 dias.</p><p>e) A prescrição poderá conter em cada receita, no máximo, 4 substâncias constantes da lista</p><p>“C1” ou medicamentos que as contenham.</p><p>24. (IDECAN - Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo - SP - 2018) A</p><p>atualização da Portaria nº 344/98, RDC 188/17, na lista D2, que regulamenta os insumos</p><p>químicos utilizados para fabricação e síntese de entorpecentes e/ou psicotrópicos, informa</p><p>uma substância proibida no uso em medicamentos. Assim, assinale a alternativa que</p><p>corresponde a esse insumo químico.</p><p>a) Acetona.</p><p>b) Éter etílico.</p><p>c) Clorofórmio.</p><p>d) Anidrido acético.</p><p>25. (FUNDATEC - Prefeitura Municipal de Três Palmeiras - RS - 2018) De acordo com a</p><p>Portaria nº 344/1998, em relação a medicamentos à base da substância misoprostol, na face</p><p>anterior e posterior da embalagem dos medicamentos, deverá constar:</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>113</p><p>I. Em destaque um símbolo de uma mulher grávida dentro do círculo cortado ao meio.</p><p>II. As expressões inseridas na tarja vermelha indicando que só pode ser utilizado com</p><p>retenção de receita.</p><p>III. Aviso na embalagem sinalizando que não deve ser utilizado em crianças.</p><p>a) Apenas II.</p><p>b) Apenas I e II.</p><p>c) Apenas I e III.</p><p>d) Apenas II e III.</p><p>e) I, II e III.</p><p>26. (MS CONCURSOS - Prefeitura Municipal de Jequié - BA - 2018) Tendo em mente o</p><p>texto a seguir, acerca do disposto na Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, analise a</p><p>próxima questão.</p><p>A Notificação de Receita é o documento que, acompanhado de receita, autoriza a</p><p>dispensação de medicamentos à base de substâncias constantes das listas “A1” e “A2”</p><p>(entorpecentes), “A3”, “B1” e “B2” (psicotrópicas), “C2” (retinóicas para uso sistêmico) e</p><p>“C3” (imunossupressoras).</p><p>Quais são os medicamentos e/ou substâncias que estão sujeitos à notificação por meio do</p><p>seguinte documento?</p><p>a) Talidomida, Amitriptilina e Tetracaína.</p><p>b) Midazolam, Doxiciclina e Loperamida.</p><p>c) Acitretina, Isotretinoína e Tretinoína.</p><p>d) Cetoconazol, Ácido Ascórbico e Mometasona.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>114</p><p>27. (IMA - Prefeitura Municipal de Raposa - MA - 2018) Para os medicamentos contendo a</p><p>substância Anfepramona (lista "B2", psicotrópicos-anorexígenos) deverá constar, em</p><p>destaque, no rótulo e bula, a frase:</p><p>a) "O Abuso deste Medicamento pode causar Depressão".</p><p>b) "Atenção - O Uso Incorreto Causa Resistência do Vírus da AIDS e Falha no Tratamento".</p><p>c) "Atenção: Riscos para Mulheres Grávidas".</p><p>d) "Atenção: Este Medicamento pode causar Hipertensão Pulmonar".</p><p>28. (GUALIMP - Prefeitura de Areal - RJ - 2019) A Portaria 344/98 do Ministério da Saúde</p><p>que aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle</p><p>especial, define como “Notificação de Receita”, o documento padronizado destinado à</p><p>notificação da prescrição de medicamentos: entorpecentes (cor amarela), psicotrópicos (cor</p><p>azul) e retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). A Notificação</p><p>concernente aos dois primeiros grupos (entorpecentes e psicotrópicos) deverá ser firmada</p><p>por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho</p><p>Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente</p><p>ao terceiro grupo (retinóides de uso sistêmico e imunossupressores), exclusivamente por</p><p>profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.</p><p>Segundo a referida Portaria, assinale em qual das listas abaixo estão presentes as</p><p>substâncias OXAZOLAM e TIOPENTAL.</p><p>a) Lista “A3” Substâncias psicotrópicas e sujeitas à receita de controle especial em duas</p><p>vias.</p><p>b) Lista “B1” Substâncias psicotrópicas sujeitas à notificação de receita B.</p><p>c) Lista “C1” Substâncias retinóicas sujeitas à notificação de receita especial.</p><p>d) Lista “C1” Substâncias sujeitas ao controle especial e sujeitas à receita de controle</p><p>especial em duas vias.</p><p>29. (FUNDATEC - Prefeitura de Santo Augusto - RS - 2020) Com base na Portaria nº 344/98,</p><p>que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle</p><p>especial, analise as seguintes assertivas e assinale V, se verdadeiras, ou F, se falsas. ( ) A</p><p>Notificação de Receita "A" podera ́́ conter no máximo de 3 (três) ampolas e, para as demais</p><p>formas farmacêuticas de apresentação, podera ́́ conter a quantidade correspondente no</p><p>máximo a 30 (trinta) dias de tratamento. ( ) A Notificação de Receita "B", de cor azul,</p><p>impressa às expensas do profissional ou da instituição, tera ́́ validade por um período de 30</p><p>(trinta) dias contados a partir de sua emissão. ( ) Para as Notificações de Receita "A" e “B”,</p><p>quando prescritas acima das quantidades previstas no Regulamento Técnico, o prescritor</p><p>deve preencher uma justificativa contendo o CID (Classificação Internacional</p><p>de Doença) ou</p><p>diagnóstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a Notificação de</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>115</p><p>Receita correspondente ao paciente para adquirir o medicamento em farmácia e drogaria.</p><p>( ) A Notificação de Receita "B" poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas e, para as</p><p>demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo</p><p>a 30 (trinta) dias. ( ) A Notificação de Receita Especial de Retinoides, para preparações</p><p>farmacêuticas de uso sistêmico poderá conter no máximo 3 (três) ampolas, e, para as demais</p><p>formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 30</p><p>(trinta) dias, contados a partir de sua emissão.</p><p>A ordem correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é:</p><p>a) F – V – V – F – F.</p><p>b) V – F – F – V – V.</p><p>c) V – V – V – F – V.</p><p>d) F – V – V – V – F.</p><p>e) F – F – F – V – V.</p><p>30. (INSTITUTO AOCP - EBSERH - 2017) São fármacos pertencentes, respectivamente, às</p><p>listas A, B e C da Portaria 344/1998:</p><p>a) metadona, estanozolol e nevirapina.</p><p>b) tiopental, alprazolam e ritonavir.</p><p>c) codeína, amitriptilina e tretinoína.</p><p>d) morfina, fentanila e isotretinoína.</p><p>e) tramadol, zolpidem e haloperidol.</p><p>31. (INAZ do Pará - CFF - 2017) Sobre a RDC Nº 20, de 5 de maio de 2011, é incorreto</p><p>afirmar que:</p><p>a) As unidades de dispensação municipais, estaduais e federais, bem como as farmácias de</p><p>unidades hospitalares ou de quaisquer outras unidades equivalentes de assistência médica,</p><p>públicas ou privadas, que não comercializam medicamentos devem manter os</p><p>procedimentos de controle específico de prescrição e dispensação já existentes para os</p><p>medicamentos que contenham substâncias antimicrobianas.</p><p>b) A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 10 (dez) dias a</p><p>contar da data de sua emissão.</p><p>c) Há a limitação de 3 (três) itens de medicamentos antimicrobianos prescritos por receita.</p><p>d) É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos antimicrobianos</p><p>industrializados ou manipulados para drogarias e farmácias.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>116</p><p>e) A dispensação de antimicrobianos deve atender essencialmente ao tratamento prescrito,</p><p>inclusive mediante apresentação comercial fracionável.</p><p>32. (INAZ do Pará - CRF-PE - 2018) A RDC ANVISA nº 20 de 2011 que revoga a RDC ANVISA</p><p>nº 44 de 2010, “dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias</p><p>classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação”. É</p><p>uma regra estabelecida por esta RDC:</p><p>a) A dispensação em farmácias e drogarias públicas e privadas dar-se-á mediante a retenção</p><p>da 1ª (primeira) via da receita, devendo a 2ª (segunda) via ser devolvida ao paciente.</p><p>b) A dispensação de antimicrobianos deve atender essencialmente ao tratamento prescrito,</p><p>inclusive mediante apresentação comercial fracionável, nos termos da Resolução RDC nº</p><p>80/2006 ou da que vier substitui-la.</p><p>c) A receita não poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos, incluindo</p><p>os medicamentos sujeitos a controle especial.</p><p>d) Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades sanitárias, por um</p><p>período de 1 (um) ano, a documentação referente à compra, venda, transferência, perda e</p><p>devolução das substâncias antimicrobianas bem como dos medicamentos que as</p><p>contenham.</p><p>e) Limita-se a prescrição de até 3 (três) medicamentos antimicrobianos prescritos por receita.</p><p>33. (VUNESP - Prefeitura de Buritizal - 2018) De acordo com a RDC nº 20 de 2011 da</p><p>ANVISA, assinale a alternativa correta sobre a receita de antimicrobianos.</p><p>a) É válida em todo o território nacional, por 30 (trinta) dias a contar da data de sua emissão.</p><p>b) Deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 3 (três) vias.</p><p>c) Não poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos.</p><p>d) Não há limitação do número de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos</p><p>por receita.</p><p>e) Deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de</p><p>saúde, no modelo de receita específico.</p><p>34. (Unesc - Prefeitura de Laguna - 2019) De acordo com a RDC nº 20/11, que dispõe sobre</p><p>o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de</p><p>uso sob prescrição, isoladas ou em associação, marque a alternativa correta:</p><p>a) Fica facultativo ao estabelecimento do setor público reter uma via do receituário ao</p><p>dispensar medicamentos contendo substâncias antimicrobianas, diferentemente de</p><p>farmácias e drogarias privadas.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>117</p><p>b) A prescrição de medicamentos antimicrobianos deve ser realizada em receituário próprio</p><p>para substâncias antimicrobianas, conforme disposto em modelo disponibilizado pelo</p><p>Ministério da Saúde.</p><p>c) A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 10 (dez) dias a</p><p>contar da data de sua emissão.</p><p>d) Não é permitida a fabricação e distribuição de amostras grátis de medicamentos</p><p>contendo substâncias antimicrobianas sujeitas a controle especial.</p><p>35. (Aprender - Prefeitura de Tangará - SC - 2019) De acordo com a RDC nº 20/11, que</p><p>dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como</p><p>antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, marque a alternativa</p><p>correta:</p><p>a) As unidades públicas de dispensação municipais, estaduais e federais que disponibilizam</p><p>medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia</p><p>Popular do Brasil são dispensadas de reter uma via do receituário ao dispensarem</p><p>medicamentos contendo substâncias antimicrobianas, diferentemente de farmácias e</p><p>drogarias privadas.</p><p>b) A prescrição de medicamentos antimicrobianos deve ser realizada em receituário próprio</p><p>para substancias antimicrobianas, conforme disposto em modelo disponibilizado pelo</p><p>Ministério da Saúde.</p><p>c) A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 10 (dez) dias a</p><p>contar da data de sua emissão.</p><p>d) Não é permitida a fabricação e distribuição de amostras grátis de medicamentos</p><p>contendo substâncias antimicrobianas sujeitas a controle especial.</p><p>36. (INAZ do Pará - Órgão: CRF-PE - 2018) De acordo com a RDC nº 20, de 05 de maio de</p><p>2011, que versa sobre o controle de medicamentos à base de substâncias antimicrobianas,</p><p>de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, é possível afirmar:</p><p>a) A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 1 (uma) via única e deve</p><p>conter os dados obrigatórios de identificação do paciente (nome completo, idade e sexo),</p><p>nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum</p><p>Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade (em</p><p>algarismos arábicos ), identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no</p><p>Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e</p><p>marcação gráfica (carimbo) e data da emissão.</p><p>b) Não será permitida a fabricação e distribuição de amostras grátis de medicamentos</p><p>antimicrobianos em todo o território nacional.</p><p>c) Cabe ao farmacêutico decidir se aceita ou não receitas posteriores ao prazo de validade.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>118</p><p>d) A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos, incluindo de</p><p>outros medicamentos sujeitos a controle especial descritos nas Listas de Substâncias</p><p>Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial da Portaria</p><p>SVS/MS 344 de 12 de maio de 1998.</p><p>e) Caso o esquema terapêutico</p><p>exija tratamento por tempo prolongado, a receita poderá</p><p>ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período máximo de 90 (noventa) dias</p><p>a contar da data de sua emissão.</p><p>37. (INSTITUTO AOCP - EBSERH - 2017) Sobre a Resolução RDC nº 20, de 5 de maio de</p><p>2011, que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas</p><p>como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, assinale a</p><p>alternativa correta.</p><p>a) A receita de antimicrobianos é válida apenas no estado em que foi emitida, por 30 dias a</p><p>contar da data de sua emissão.</p><p>b) A prescrição dos medicamentos abrangidos por essa Resolução deverá ser realizada por</p><p>profissionais legalmente habilitados.</p><p>c) A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em modelo de receita</p><p>específico.</p><p>d) Não há necessidade de retenção de receita de antimicrobianos pelas farmácias.</p><p>e) A receita não poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos.</p><p>38. (FSPSS - FSPSS - 2019) Ao dispensar uma receita contendo um medicamento</p><p>antimicrobiano, o farmacêutico (a) deve se atentar a uma série de aspectos quanto a</p><p>legislação sanitária, como a RDC ANVISA 20/2011, especificamente. Ante o exposto,</p><p>assinale a alternativa correta.</p><p>a) O farmacêutico deverá reter a 1ª via da receita.</p><p>b) A receita contendo antimicrobiano terá validade de 7 dias em todo território nacional.</p><p>c) Não é permitida a prescrição de mais de um antimicrobiano em uma mesma receita.</p><p>d) A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos desde que</p><p>não sejam sujeitas a controle especial.</p><p>39. (COMPERVE - SESAP-RN - 2018) A resolução RDC Nº 20, de 5 de maio de 2011 da</p><p>Agência Nacional de Vigilância Sanitária, dispõe sobre o controle de medicamentos à base</p><p>de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em</p><p>associação. Considerando essa resolução, a prescrição de antimicrobianos</p><p>a) não apresenta limitações quanto ao número de itens antimicrobianos por receita.</p><p>b) não pode conter a prescrição de outras categorias de medicamentos.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>119</p><p>c) é vetada a dispensação por meio remoto como telefone, fac-símile (fax) e internet.</p><p>d) deve conter nome, idade e sexo do paciente, além dos dados do comprador.</p><p>40. (FUNDATEC - Prefeitura de Santo Augusto - 2020) Com base na RDC nº 20/2011, que</p><p>dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como</p><p>antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, assinale a alternativa</p><p>INCORRETA no que diz respeito aos dados que a receita deve conter.</p><p>a) Nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum</p><p>Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade (em</p><p>algarismos arábicos).</p><p>b) Identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional</p><p>ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica</p><p>(carimbo).</p><p>c) Identificação do paciente: nome completo e sexo.</p><p>d) Data da emissão.</p><p>e) Deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas) vias.</p><p>41. (FUNDATEC - Prefeitura de Seberi - 2019) De acordo com a RDC nº 20/2011, que dispõe</p><p>sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como</p><p>antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, os medicamentos que</p><p>estão previstos nessa resolução são:</p><p>I. Sulfametoxazol, Roxitromicina, Piperacilina.</p><p>II. Rifampicina, Ofloxacina, Eritromicina.</p><p>III. Oxacilina, Cloranfenicol, Ceftadizima.</p><p>Quais estão corretas?</p><p>a) Apenas II.</p><p>b) Apenas I e II.</p><p>c) Apenas I e III.</p><p>d) Apenas II e III.</p><p>e) I, II e III.</p><p>42. (FUNDATEC - Prefeitura de Gramado - 2019) De acordo com a RDC nº 20/2011, que</p><p>dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como</p><p>antimicrobianos, as bulas e os rótulos das embalagens devem conter, em caixa alta, a frase:</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>120</p><p>"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA</p><p>RECEITA". São medicamentos a que isso se aplica:</p><p>I. Cefalexina, Cefalotina e Cefazolina. II. Rifapentina, Rosoxacina e Roxitromicina. III.</p><p>Tianfenicol, Ticarcilina e Tigeciclina.</p><p>Quais estão corretas?</p><p>a) Apenas II.</p><p>b) Apenas I e II.</p><p>c) Apenas I e III.</p><p>d) Apenas II e III.</p><p>e) I, II e III.</p><p>43. (FUNDATEC - Prefeitura de Porto Xavier-RS - 2018) De acordo com a RDC nº 20/2011,</p><p>que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como</p><p>antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, quanto à receita, analise</p><p>as assertivas abaixo:</p><p>I. É válida em todo o território nacional, por quinze dias a contar da data de sua emissão.</p><p>II. Poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos desde que não sejam</p><p>sujeitos a controle especial.</p><p>III. O número máximo de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por</p><p>receita é cinco.</p><p>Quais estão corretas?</p><p>a) Apenas II.</p><p>b) Apenas I e II.</p><p>c) Apenas I e III.</p><p>d) Apenas II e III.</p><p>e) I, II e III.</p><p>44. (FUNDATEC - Prefeitura de Três Palmeiras - 2019) De acordo com a RDC nº 20/2011,</p><p>que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como</p><p>antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, analise as assertivas</p><p>abaixo:</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>==1365fc==</p><p>121</p><p>I. A dispensação em farmácias e drogarias públicas e privadas dar-se-á mediante a retenção</p><p>da 1ª via da receita, devendo a 2ª via ser devolvida ao paciente.</p><p>II. A dispensação de antimicrobianos deve atender ao tratamento prescrito, inclusive</p><p>mediante apresentação comercial fracionável.</p><p>III. Em situações de tratamento prolongado, a receita poderá ser utilizada para aquisições</p><p>posteriores dentro de um período de 60 dias a contar da data de sua emissão.</p><p>Quais estão corretas?</p><p>a) Apenas II.</p><p>b) Apenas I e II.</p><p>c) Apenas I e III.</p><p>d) Apenas II e III.</p><p>e) I, II e III.</p><p>45. (Unesc - Prefeitura de Maracajá - 2020) De acordo com a RDC nº 20/2011, que dispõe</p><p>sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como</p><p>antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, marque a alternativa</p><p>CORRETA:</p><p>I. A receita pode ser prescrita em receituário simples, em duas vias e conter o nome</p><p>completo, idade e sexo do paciente. Todos estes dados devem ser preenchidos pelo</p><p>prescritor. Entretanto, nos casos em que a receita não contenha os dados de idade e sexo</p><p>do paciente, estes poderão ser preenchidos pelo farmacêutico responsável pela</p><p>dispensação. II. A segunda via da receita pode se tratar de uma cópia carbonada ou de uma</p><p>cópia simples da primeira via, não sendo obrigatória a inscrição “segunda via”. III. A receita</p><p>de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 30 (trinta) dias a contar da</p><p>data de sua emissão. IV. Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser</p><p>utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar</p><p>da data de sua emissão.</p><p>Estão CORRETAS as afirmativas:</p><p>a) Apenas as alternativas I e II estão corretas.</p><p>b) Apenas as alternativas I, II e III estão corretas.</p><p>c) Apenas as alternativas I, II e IV estão corretas.</p><p>d) Todas as alternativas estão corretas.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>122</p><p>46. (VUNESP - Prefeitura de Valinhos - 2019) Assinale a alternativa correta em relação à</p><p>dispensação de antimicrobianos.</p><p>a) A dispensação de antimicrobianos em farmácias e drogarias públicas e privadas dar-se-á</p><p>mediante a retenção das duas vias da receita.</p><p>b) A receita de antimicrobianos não poderá conter a prescrição de outras categorias de</p><p>medicamentos.</p><p>c) A receita de antimicrobianos poderá conter a prescrição de outros medicamentos sujeitos</p><p>a controle especial.</p><p>d) Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições</p><p>posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão.</p><p>e) Em casos excepcionais o farmacêutico poderá aceitar receitas de antimicrobianos</p><p>posteriores ao prazo de validade estabelecido nos termos da resolução RDC n° 20/2011, da</p><p>ANVISA.</p><p>47. (FGR - Prefeitura de Cabeceira Grande - 2018) Conforme o previsto na RESOLUÇÃO-</p><p>RDC Nº 20/ANVISA, DE 5 DE MAIO DE 2011, que dispõe sobre o controle de</p><p>medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob</p><p>prescrição, isoladas ou em associação, analise as afirmativas abaixo e assinale (V) para as</p><p>afirmativas que forem VERDADEIRAS e (F) para as que forem FALSAS e a seguir, assinale a</p><p>alternativa que corresponda à sequência de respostas CORRETA:</p><p>( ) A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em receituário</p><p>privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não havendo, portanto modelo de</p><p>receita específico. ( ) A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional,</p><p>por 30 (trinta) dias a contar da data de sua emissão. ( ) A receita poderá conter a prescrição</p><p>de outras categorias de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial. (</p><p>) A limitação será de 3 (três) itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por</p><p>receita.</p><p>a) F, V, V, F.</p><p>b) V, F, V, F.</p><p>c) F, F, V, V.</p><p>d) V, V, F, F.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>123</p><p>GABARITO</p><p>1. C 12. A 23. C 34. C 45. C</p><p>2. B 13. D 24. C 35. C 46. D</p><p>3. B 14. C 25. B 36. E 47. B</p><p>4. C 15. C 26. C 37. B</p><p>5. C 16. C 27. D 38. D</p><p>6. C 17. A 28. B 39. A</p><p>7. D 18. C 29. A 40. C</p><p>8. A 19. B 30. E 41. E</p><p>9. A 20. A 31. C 42. E</p><p>10. D 21. B 32. B 43. A</p><p>11. C 22. D 33. D 44. A</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>124</p><p>QUESTÕES COMENTADAS</p><p>1. (Prefeitura de Arapiraca - Prefeitura de Arapiraca-AL - 2019) A Lei 9787/99, de 10 de</p><p>fevereiro de 1999, informa que o medicamento genérico é intercambiável com o</p><p>medicamento de referência. Nesse sentido, o medicamento intercambiável é mais bem</p><p>conceituado na seguinte afirmativa:</p><p>a) Indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de</p><p>dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção</p><p>na urina.</p><p>b) Consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob</p><p>a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de</p><p>princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob</p><p>um mesmo desenho experimental.</p><p>c) Equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados,</p><p>essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.</p><p>d) Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma</p><p>concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica,</p><p>preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal</p><p>responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao</p><p>tamanho e à forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e</p><p>veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.</p><p>e) Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e</p><p>comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas</p><p>cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa A está incorreta, pois a alternativa trouxe a definição de Biodisponibilidade</p><p>estabelecida pela Lei 9.787/99. De acordo com a lei, a biodisponibilidade indica a</p><p>velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a</p><p>partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.</p><p>A alternativa B está incorreta, pois a alternativa abordou a definição de Bioequivalência.</p><p>Conforme estabelecido pela lei 9.787/99, bioequivalência consiste na demonstração de</p><p>equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica,</p><p>contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que</p><p>tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho</p><p>experimental.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>125</p><p>A alternativa C está correta. O medicamento intercambiável é aquele equivalente</p><p>terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos</p><p>efeitos de eficácia e segurança. Vale ressaltar que atualmente não apenas os genéricos são</p><p>intercambiáveis com os medicamentos de referências. Alguns dispositivos legais mais</p><p>recentes já estabeleceram que o medicamento pode ser intercambiável com o de referência</p><p>desde que comprove equivalente farmacêutico e bioequivalentes. Contudo, não são todos</p><p>os similares que são intercambiáveis, a ANVISA disponibiliza lista atualizada de quais</p><p>medicamentos similares que são intercambiáveis com respectivos medicamentos de</p><p>referência.</p><p>A alternativa D está incorreta, pois a alternativa apresentou a definição de medicamento</p><p>similar. Segundo a lei 9.787/99, medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os</p><p>mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de</p><p>administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento</p><p>registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente</p><p>em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem,</p><p>rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade,</p><p>devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.</p><p>A alternativa E está incorreta, pois a alternativa trouxe a definição de medicamento de</p><p>referência. Conforme estabelecido pela lei 9.787/99, o medicamento de referência é</p><p>Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e</p><p>comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas</p><p>cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.</p><p>2. (Itame - Prefeitura de Avelinópolis-GO - 2019) De acordo com a Lei 9787/99, a definição</p><p>“indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de</p><p>dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção</p><p>na urina" refere-se ao termo:</p><p>a) bioequivalência</p><p>b) biodisponibilidade</p><p>c) intercambialidade de produtos</p><p>d) biofarmacologia</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa B está correta. Conforme estabelecido pela Lei 9787/99, a biodisponibilidade</p><p>indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de</p><p>dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção</p><p>na urina.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>126</p><p>3. (IESES - Prefeitura de São José do Cerrito-SC - 2017) Segundo a Lei 9787/99 que altera</p><p>a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária,</p><p>estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em</p><p>produtos farmacêuticos e dá outras providências. Biodisponibilidade:</p><p>a) Indica a disponibilidade</p><p>de medicamentos em território nacional, sem a necessidade da</p><p>composição com produtos naturais importados.</p><p>b) Indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de</p><p>dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção</p><p>na urina.</p><p>c) Consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob</p><p>distinta forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa de princípio(s)</p><p>ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo</p><p>desenho experimental.</p><p>d) Consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob</p><p>a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de</p><p>princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob</p><p>um mesmo desenho experimental.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa A está incorreta, a lei 9.787/99 não dispõe sobre disponibilidade de</p><p>medicamentos em território nacional e não menciona produtos naturais importados.</p><p>A alternativa B está correta. Segundo estabelecido pela lei 9787/99, a biodisponibilidade</p><p>indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de</p><p>dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção</p><p>na urina.</p><p>A alternativa C está incorreta, pois trouxe a definição de bioequivalência e com erro na</p><p>definição do conceito. Os produtos para serem considerados bioequivalentes devem</p><p>demonstra a equivalência farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e</p><p>quantitativa. A alternativa abordou apenas composição qualitativa</p><p>A alternativa D está incorreta. A alternativa D trouxe a definição correta de bioequivalência</p><p>estabelecida pela lei 9.787/99. Contudo, o enunciado da questão solicitava a definição e</p><p>biodisponibilidade</p><p>4. (FAUEL - Prefeitura de Jandaia do Sul-PR - 2019) Em relação à LEI Nº 9.787/99 que dispõe</p><p>sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização</p><p>de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências, assinale a</p><p>afirmativa INCORRETA.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>127</p><p>a) Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos,</p><p>apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e</p><p>indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado</p><p>no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em</p><p>características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem,</p><p>rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou</p><p>marca.</p><p>b) Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador,</p><p>que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou</p><p>renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua</p><p>eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.</p><p>c) Medicamento de Referência - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios</p><p>ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração,</p><p>posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento genérico</p><p>registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, o mesmo não se difere em</p><p>características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem,</p><p>rotulagem, excipientes e veículos.</p><p>d) Produto Farmacêutico Intercambiável – equivalente terapêutico de um medicamento de</p><p>referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa C está incorreta, pois a alternativa trouxe a definição de medicamento similar</p><p>e não de medicamento de referência. De acordo com a lei 9.787/99, medicamento de</p><p>referência é produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância</p><p>sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas</p><p>cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.</p><p>5. (QUADRIX - FERSB - 2016) Durante a década de 90, com a aprovação da Lei nº 9.787/99,</p><p>foram criadas as condições para a implantação de medicamentos genéricos. Qual é a</p><p>definição de medicamento genérico?</p><p>a) Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma</p><p>concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica,</p><p>preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal</p><p>responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao</p><p>tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e</p><p>veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.</p><p>b) Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e</p><p>comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas</p><p>cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>128</p><p>c) Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com</p><p>este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção</p><p>patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e</p><p>qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.</p><p>d) Produto inovador ainda não registrado no órgão federal responsável pela vigilância</p><p>sanitária.</p><p>e) Produto de fabricação nacional registrado no órgão federal responsável pela vigilância</p><p>sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas</p><p>cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa A está incorreta, pois a alternativa trouxe a definição de medicamento similar.</p><p>A alternativa B está incorreta, pois a alternativa abordou a definição de medicamento de</p><p>referência.</p><p>A alternativa C está correta. A alternativa trouxe a definição de medicamento genérico de</p><p>acordo com a lei 9.787/99. O medicamento genérico é medicamento similar a um produto</p><p>de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente</p><p>produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de</p><p>exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB</p><p>ou, na sua ausência, pela DCI.</p><p>A alternativa D está incorreta, pois o produto sendo inovador ou não para ser</p><p>comercializado no país deve ser registrado junto a ANVISA.</p><p>6. (INSTITUTO AOCP - Prefeitura de São Bento do Sul - 2018) A fentanila é um opioide</p><p>sintético e seu uso como anestésico é popular por causa do tempo relativamente curto até</p><p>o início do efeito analgésico máximo, pela regressão rápida do efeito depois de doses</p><p>pequenas administradas rapidamente e pela segurança cardiovascular. Esse medicamento</p><p>está sujeito à notificação de receita de qual lista?</p><p>a) LISTA - A1 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS.</p><p>b) LISTA - A3 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS.</p><p>c) LISTA - A1 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES.</p><p>d) LISTA - A2 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa C está correta. Vamos analisar cada alternativa.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>129</p><p>A alternativa A está incorreta, pois a lista A1 inclui substâncias entorpecentes e não</p><p>sustâncias psicotrópicas como afirma a alternativa. As principais substâncias presentes na</p><p>lista A1 são: morfina, alfentanila, fentanila, sufentanila, petidina, metadona, buprenorfina,</p><p>hidrocodona, hidromorfona,</p><p>oxicodona, ópio e remifentanila. Fiquem atentos, pois de fato</p><p>a fentanila faz parte da lista A1. Nesse caso, o erro está na afirmação que nessa lista estão</p><p>as substâncias psicotrópicas.</p><p>A alternativa B está incorreta. A lista A3 contém substâncias psicotrópicas que estão sujeitas</p><p>a notificação de receita do tipo A (amarela) como: anfetamina, lisdexanfetamina e</p><p>metilfenidato. Vale ressaltar que a validade da notificação de receita nesse caso é de 30 dias</p><p>após a emissão da mesma. Além disso, podem ser dispensada quantidade máxima de 5</p><p>ampolas e outras formas farmacêuticas para o prazo máximo 30 dias de tratamento.</p><p>A alternativa D está incorreta. A lista A2 inclui substâncias entorpecentes de uso permitido</p><p>em concentrações especiais como codeína, tramadol, norcodeína e outras.</p><p>7. (EPBAZI - Prefeitura Municipal de Guatambu - SC - 2019) A Notificação de Receita é o</p><p>documento que acompanhado de receita autoriza a dispensação de medicamentos a base</p><p>das seguintes substâncias, exceto:</p><p>a) Entorpecentes.</p><p>b) Imunossupressoras.</p><p>c) Psicotrópicas.</p><p>d) Retinóicas para uso sistêmico ou tópico.</p><p>Comentários:</p><p>Para resolução dessa questão vamos analisar a disposição do artigo 35. Art. 35. A</p><p>Notificação de Receita é o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensação</p><p>de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes),</p><p>"A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóicas para uso sistêmico) e "C3"</p><p>(imunossupressoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.</p><p>A alternativa A está correta. Como abordamos em nossa aula, as substâncias/medicamentos</p><p>das listas “A” (lista A1 e A2) são entorpecentes cuja dispensação fica sujeita a notificação de</p><p>receita. Além disso, a receita deve acompanhar a notificação de receita para orientação do</p><p>paciente, uma vez que, a notificação de receita fica retida no estabelecimento dispensador.</p><p>A notificação de receita A é amarela, sendo válida em todo território nacional por 30 dias.</p><p>A alternativa B está correta. Como abordamos em nossa aula, as substâncias/medicamentos</p><p>das listas “C3” (imunossupressoras) ficam sujeita a notificação de receita. A Notificação de</p><p>Receita para prescrição do medicamento a base da substância da lista "C3"</p><p>(imunossupressora), de cor branca, será impressa conforme modelo específico, as expensas</p><p>dos serviços públicos de saúde devidamente cadastrados junto ao órgão de Vigilância</p><p>Sanitária Estadual.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>130</p><p>A alternativa C está correta. Como abordamos em nossa aula, as substâncias/medicamentos</p><p>das psicotrópicos (Lista A3 – notificação A na cor amarela; Lista B1 e B2 – notificação B1 e</p><p>B2 na cor azul) ficam sujeita a notificação de receita.</p><p>A alternativa D está incorreta, pois as substâncias retinóicas só ficam sujeitas a notificação</p><p>de receita quando são empregadas em uso sistêmico e não tópico.</p><p>8. (EPBAZI - Prefeitura Municipal de Guatambu - SC - 2019) Sobre a estocagem de</p><p>medicamentos de controle especial, considere:</p><p>I- Em razão da especificidade e custos financeiros envolvidos, esses medicamentos não</p><p>devem ficar na área de estocagem geral.</p><p>II- Os psicotrópicos e entorpecentes exigem controle diferenciado, por meio de formulários</p><p>próprios e prestação de contas aos órgãos fiscalizadores.</p><p>III- O local deve ter controle exclusivo do farmacêutico e somente permissão do acesso de</p><p>pessoas autorizadas.</p><p>Estão corretos:</p><p>a) I, II, III.</p><p>b) I e III, apenas.</p><p>c) I e II, apenas.</p><p>d) II e III, apenas.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa A é o gabarito, pois todas as afirmativas estão corretas.</p><p>De acordo com o Art. 67, as substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e</p><p>de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, existentes nos</p><p>estabelecimentos, deverão ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo</p><p>que ofereça segurança, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do</p><p>farmacêutico ou químico responsável, quando se tratar de indústria farmoquímica.</p><p>Sendo assim, me função das especificidades dispostas na portaria tais medicamentos não</p><p>podem ficar na área de estocagem geral devendo ser obrigatoriamente guardados sobre</p><p>chave de controle exclusivo do profissional farmacêutico.</p><p>Além disso, o artigo 62 deixa claro que é controle diferenciado, por meio de formulários</p><p>próprios e prestação de contas aos órgãos fiscalizadores.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>131</p><p>9. (FAUEL - Prefeitura Municipal de Mandaguari - PR - 2019) As embalagens de produtos</p><p>farmacêuticos devem seguir uma série de determinações propostas pela Agência Nacional</p><p>de Vigilância Sanitária. Conforme a Portaria 344/98 da disposição EMBALAGEM:</p><p>I. É vedado às drogarias o fracionamento da embalagem original de medicamentos a base</p><p>de substâncias constantes das listas da referida Portaria.</p><p>II. Os rótulos de embalagens de medicamentos a base de substâncias constantes das listas</p><p>“A1”e “A2” (entorpecentes) e “A3” (psicotrópicos), deverão ter uma faixa horizontal de cor</p><p>preta abrangendo todos os lados. Deverá conter os dizeres: “Venda sob Prescrição Médica”</p><p>- “Atenção: Pode Causar Dependência Física ou Psíquica”.</p><p>III. Os rótulos de embalagens de medicamentos a base de substâncias constantes das listas</p><p>“B1” e “B2” (psicotrópicos), deverão ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo</p><p>todos seus lados. Deverá conter os dizeres: “Venda sob Prescrição Médica” - “O Abuso</p><p>deste Medicamento pode causar Dependência”.</p><p>IV. Nos casos dos medicamentos contendo a substância Anfepramona (lista “B2”,</p><p>psicotrópicos anorexígenos) deverá constar, em destaque, no rótulo e bula, a frase:</p><p>“Atenção: Este Medicamento pode causar Hipertensão Pulmonar”.</p><p>V. Os rótulos das embalagens dos medicamentos contendo as substâncias da lista “C3”</p><p>(imunossupressoras) e do medicamento Talidomida seguirão o modelo estabelecido em</p><p>legislação sanitária em vigor.</p><p>Das alternativas apresentadas, assinale a afirmativa CORRETA.</p><p>a) Todas as afirmativas estão corretas.</p><p>b) Todas as afirmativas estão incorretas.</p><p>c) Somente a afirmativa I está incorreta.</p><p>d) Somente a afirmativa III está incorreta.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa A é o gabarito, pois todas as afirmativas estão corretas.</p><p>A afirmativa I está correta, pois é vedado às drogarias o fracionamento da embalagem</p><p>original de medicamentos a base de substâncias constantes das listas da referida Portaria.</p><p>A afirmativa II está correta, pois segundo o artigo 80, os rótulos de embalagens de</p><p>medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1"e "A2" (entorpecentes) e</p><p>"A3" (psicotrópicos), deverão ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os</p><p>lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>132</p><p>lado da face maior, contendo os dizeres: "Venda sob Prescrição Médica" - "Atenção: Pode</p><p>Causar Dependência Física ou Psíquica".</p><p>A afirmativa III está correta, pois de acordo com o artigo 81, os rótulos de embalagens de</p><p>medicamentos a base de substâncias constantes das listas "B1" e "B2" (psicotrópicos),</p><p>deverão ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos seus lados, na altura do</p><p>terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior,</p><p>contendo os dizeres: "Venda sob Prescrição Médica" - "O Abuso deste Medicamento pode</p><p>causar Dependência".</p><p>A afirmativa IV está correta, pois segundo o artigo 82, Art. 82. Nos casos dos medicamentos</p><p>contendo a substância Anfepramona (lista "B2", psicotrópicos- anorexígenos) deverá</p><p>constar, em destaque, no rótulo e bula, a frase: "Atenção: Este Medicamento pode causar</p><p>Hipertensão Pulmonar".</p><p>A afirmativa IV está correta. O artigo 85 estabelece que Os rótulos das embalagens dos</p><p>medicamentos contendo as substâncias da lista "C3" (imunossupressoras) e do</p><p>medicamento Talidomida seguirão o modelo estabelecido em legislação sanitária em vigor.</p><p>10. (FAUEL - Prefeitura Municipal de Mandaguari - PR - 2019) Das alternativas apresentadas</p><p>abaixo, em relação a Notificação de Receita da Portaria 344/98, assinale a afirmativa</p><p>INCORRETA:</p><p>a) Notificação de Receita é o documento que acompanhado de receita autoriza a</p><p>dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes das listas “A1” e “A2”</p><p>(entorpecentes), “A3”, “B1” e “B2” (psicotrópicas), “C2” (retinóicas para uso sistêmico) e</p><p>“C3” (imunossupressoras).</p><p>b) Caberá à Autoridade Sanitária, fornecer ao profissional ou instituição devidamente</p><p>cadastrados, o talonário de Notificação de Receita “A”, e a numeração para confecção dos</p><p>demais talonários, bem como avaliar e controlar esta numeração.</p><p>c) A Notificação de Receita deverá estar preenchida de forma legível, sendo a quantidade</p><p>em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura.</p><p>d) Notificação de Receita é personalizada e intransferível, devendo conter somente três</p><p>substâncias da lista “A1” (entorpecentes), 02 substâncias da lista “A2” (entorpecentes), uma</p><p>substância da lista “A3” (psicotrópicas), e três substâncias da lista “B1” e “B2”</p><p>(psicotrópicas), “C2” (retinóides de uso sistêmico) e “C3” (imunossupressoras).</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa D está incorreta. Bom pessoal, como vimos as notificações de receitas das</p><p>listas A1, A2, A3, B1, B2, C2 e C3 só podem conter apenas um medicamento. Não se</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>133</p><p>confunda, pois a receita de controle especial da lista C1 que pode conter até três</p><p>susbtâncias.</p><p>11. (FAUEL - Prefeitura Municipal de Mandaguari - PR - 2019) No Brasil, as substâncias</p><p>sujeitas a controle especial estão descritas na Portaria 344/98. As substâncias alfametadol,</p><p>betameprodina e codoxima estão sujeitas a Notificação de Receita:</p><p>a) Lista - A2: Lista das Substâncias Entorpecentes.</p><p>b) Lista - A3: Lista das Substâncias Psicotrópicas.</p><p>c) Lista - A1: Lista das Substâncias Entorpecentes.</p><p>d) Lista - B2: Lista das Substâncias Psicotrópicas Anorexígenas.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa C está correta. Vamos analisar cada alternativa.</p><p>A alternativa A está incorreta. A lista A2 inclui substâncias entorpecentes de uso permitido</p><p>em concentrações especiais como codeína, tramadol, norcodeína e outras.</p><p>A alternativa B está incorreta. A lista A3 contém substâncias psicotrópicas que estão sujeitas</p><p>a notificação de receita do tipo A (amarela). Vale ressaltar que a validade da notificação de</p><p>receita nesse caso é de 30 dias após a emissão da mesma. Além disso, podem ser</p><p>dispensada quantidade máxima de 5 ampolas e outras formas farmacêuticas para o prazo</p><p>máximo 30 dias de tratamento.</p><p>A alternativa C está correta. pois a lista A1 inclui substâncias entorpecentes. As principais</p><p>substâncias presentes na lista A1 são: morfina, alfentanila, fentanila, sufentanila, petidina,</p><p>metadona, buprenorfina, hidrocodona, hidromorfona, oxicodona, ópio, remifentanila</p><p>alfametadol, betameprodina e codoxima. Fiquem atentos, pois de fato a fentanila faz parte</p><p>da lista A1. Nesse caso, o erro está na afirmação que nessa lista estão as substâncias</p><p>psicotrópicas.</p><p>A alternativa D está incorreta. A lista B2 inclui as substâncias psicotrópicas anorexígenas</p><p>como anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina.</p><p>12. (IBADE - Prefeitura Municipal de Jaru - RO - 2019) A Portaria nº 344, de 12 de maio de</p><p>1998, dispõe sobre a aprovação do regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos</p><p>sujeitos a controle especial. São medicamentos relacionados na lista “A2” (entorpecentes</p><p>de uso permitido apenas em concentrações especiais):</p><p>a) Tramadol e codeína.</p><p>b) Bromazepam e clordiazepóxido.</p><p>c) Anfetamina e metilfenidato.</p><p>d) Ácido valpróico e fenitoína.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>134</p><p>e) Fluoxetina e haloperidol.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa correta é a letra A. Percebeu porque você precisa saber quais medicamentos</p><p>estão em cada lista? A lista A2 inclui substâncias entorpecentes de uso permitido em</p><p>concentrações especiais como: codeína, tramadol, norcodeína e outras. que estão sujeitas</p><p>a notificação de receita do tipo A (amarela). Vale ressaltar que a validade da notificação de</p><p>receita nesse caso é de 30 dias após a emissão da mesma</p><p>13. (IBADE - Prefeitura Municipal de Jaru - RO - 2019) As notificações das receitas "B"</p><p>poderão conter:</p><p>a) no máximo 5 ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o</p><p>tratamento correspondente no máximo a 30 dias.</p><p>b) 1 ampola e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento</p><p>correspondente no máximo a 60 dias.</p><p>c) no máximo 3 ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o</p><p>tratamento correspondente no máximo a 60 dias.</p><p>d) no máximo 5 ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o</p><p>tratamento correspondente no máximo a 60 dias.</p><p>e) no máximo 2 ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o</p><p>tratamento correspondente no máximo a 30 dias.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa correta é a letra D. De acordo com o artigo 46, a Notificação de Receita "B"</p><p>poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a</p><p>quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 60 (sessenta) dias.</p><p>14. (IBADE - Prefeitura Municipal de Jaru - RO - 2019) Analise os itens abaixo de acordo</p><p>com Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial,</p><p>aprovado pela Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998.</p><p>I. É atribuição do Ministério da Saúde e das Secretarias de Saúde fornecer ao profissional</p><p>ou instituição devidamente cadastrados, o talonário de Notificação de Receita, bem como</p><p>a numeração para confecção dos demais talonários.</p><p>II. A Notificação de Receitas é personalizada e intransferível, podendo conter no máximo 2</p><p>(duas) substâncias das listas “A1” e “A2” (psicotrópicos) e “A3”, “B1” e “B2”</p><p>(entorpecentes).</p><p>III. Dispensação de medicamentos sujeito a controle especial por farmácias ou drogarias</p><p>está condicionada a apresentação da prescrição médica acompanhada da Notificação de</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>135</p><p>Receita e devidamente preenchidas. Apenas a Notificação da Receita deve ser retida pela</p><p>farmácia ou drogaria, sendo a prescrição devolvida ao paciente, contendo o carimbo do</p><p>farmacêutico, como comprovante da dispensação.</p><p>IV. A identificação do emitente e do usuário, a data de emissão e a identificação numérica</p><p>estão entre as informações que devem estar contidas na Notificação de Receita.</p><p>Estão corretas apenas as afirmativas</p><p>a) I, II e III.</p><p>b) I e IV.</p><p>c) III e IV.</p><p>d) II, III e IV.</p><p>e) I e III.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa C é o gabarito da questão.</p><p>A afirmativa I está incorreta. Segundo o primeiro parágrafo do artigo 35, caberá à</p><p>Autoridade Sanitária, fornecer ao profissional ou instituição devidamente cadastrados, o</p><p>talonário de Notificação de Receita "A", e a numeração para confecção dos demais</p><p>talonários, bem como avaliar e controlar esta numeração.</p><p>A afirmativa II está incorreta. Segundo o sétimo parágrafo do artigo 35, a Notificação de</p><p>Receita é personalizada e intransferível, devendo conter somente uma substância das listas</p><p>"A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóides de uso</p><p>sistêmico) e "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,</p><p>ou um medicamento que as contenham. Além disso, as listas estão trocadas lista A1 e A2</p><p>(substâncias</p><p>entorpecentes) e Lista A3, B1 e B2 (substâncias psicotrópicas).</p><p>15. (COMPERVE - Prefeitura Municipal de Parnamirim - RN - 2019) O citalopram,</p><p>medicamento utilizado no tratamento de depressão, transtornos de pânico e transtorno</p><p>obsessivo compulsivo, é listado na Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, que aprova o</p><p>regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, pois</p><p>se trata de um medicamento que pode causar dependência física ou psíquica. De acordo</p><p>com essa portaria, para a correta dispensação do citalopram, o técnico de farmácia deve</p><p>observar</p><p>a) o preenchimento da notificação de receita de cor branca, válida por um período de 30</p><p>dias a contar da data de emissão, contendo, no máximo, a quantidade para um tratamento</p><p>de 60 dias.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>136</p><p>b) o preenchimento da notificação de receita de cor azul, válida por um período de 15 dias</p><p>a contar da data de emissão, contendo, no máximo, a quantidade para um tratamento de</p><p>30 dias.</p><p>c) o preenchimento do formulário da receita de controle especial de cor branca, válida por</p><p>um período de 30 dias a contar da data de emissão, contendo, no máximo, a quantidade</p><p>para um tratamento de 60 dias.</p><p>d) o preenchimento do formulário da receita de controle especial de cor azul, válida por um</p><p>período de 15 dias a contar da data de emissão, contendo, no máximo, a quantidade para</p><p>um tratamento de 30 dias.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa C está correta.</p><p>Bom pessoal, para resolução da questão bastava lembrar que o citalopram é um</p><p>antidepressivo. Sendo assim, está incluso na lista C1. As substâncias/medicamentos estão</p><p>sujeitos a receita de controle especial de cor branca, válida por um período de 30 dias a</p><p>contar da data de emissão, contendo, no máximo, a quantidade para um tratamento de 60</p><p>dias.</p><p>16. (AMEOSC - Prefeitura Municipal de Guarujá do sul - SC - 2019) De acordo com a Portaria</p><p>MS n° 344/98, marque a alternativa que contenha apenas substâncias que são dispensadas</p><p>mediante a retenção de notificação B1:</p><p>a) Haloperidol e topiramato.</p><p>b) Codeína e ácido valpróico.</p><p>c) Zolpidem e bromazepam.</p><p>d) Amantadina e amitriptilina.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa correta é letra C. A lista B1 inclui os benzodiazepínicos e outros fármacos como</p><p>zolpidem, zaleplona e zopiclona. Os medicamentos desta lista estão sujeitos a notificação</p><p>de receita do tipo B ou B1 na cor azul, que deve vir acompanhada de receita que será</p><p>devolvida ao paciente. Vale ressaltar que a notificação de receita é válida em todo território</p><p>nacional com validade de 30 dias a contar da data de emissão.</p><p>As demais substâncias como haloperidol, topiramato, ácido valproico, amantadina e</p><p>amitriptilina fazem parte da lista C1. Enquanto, a codeína faz parte da lista A2.</p><p>17. (CPCON UEPB - Prefeitura Municipal de Boa Ventura - PB - 2019) Para um médico</p><p>prescrever clonazepam de 2,0 MG uma vez à noite para um paciente, ele deverá utilizar a</p><p>notificação de receita e com validade, respectivamente:</p><p>a) Azul com validade de 30 dias.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>137</p><p>b) Amarela com validade de 30 dias.</p><p>c) Azul com validade de 10 dias.</p><p>d) Branca (controle especial) com validade de e 30 dias.</p><p>e) Branca com validade de 15 dias.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa correta é letra A. O clonazepam é um benzodiazepínico, portanto faz parte da</p><p>lista B1. A Notificação de Receita "B", de cor azul, impressa as expensas do profissional ou</p><p>da instituição, terá validade por um período de 30 (trinta) dias contados a partir de sua</p><p>emissão. A Notificação de Receita "B" poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas e, para</p><p>as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no</p><p>máximo a 60 (sessenta) dias.</p><p>18. (VUNESP - Prefeitura Municipal de Cerquilho - SP - 2019) Um paciente foi à farmácia</p><p>com a prescrição do medicamento cipionato de testosterona 200 mg. Aplicar IM a cada 15</p><p>dias. Sabendo que a farmácia dispunha de uma apresentação desse medicamento que</p><p>contém 3 ampolas com 200 mg/2 mL cada, é correto afirmar que a prescrição do paciente</p><p>deve ser do tipo</p><p>a) notificação de receita, de cor azul, para entorpecentes, e pode ser dispensada para o</p><p>paciente a quantidade máxima de 2 caixas do medicamento.</p><p>b) notificação de receita, de cor amarela, para anorexígenos, e pode ser dispensada para o</p><p>paciente a quantidade máxima de 1 caixas do medicamento.</p><p>c) receituário de controle especial em duas vias, do tipo C5 para anabolizantes, e pode ser</p><p>dispensada para o paciente a quantidade máxima de 2 caixas do medicamento, se a</p><p>embalagem não for fracionável.</p><p>d) receituário de controle especial, em duas vias, do tipo C3 para anabolizantes, e pode ser</p><p>dispensada para o paciente a quantidade máxima de 3 caixas.</p><p>e) receituário de controle especial em duas vias, do tipo C2 para retinoides de uso sistêmico,</p><p>e pode ser dispensada para o paciente a quantidade máxima de 1 caixa.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa correta é letra C. O cipionato de testosterona é uma anabolizante, portanto,</p><p>faz parte da lista C5. A quantidade prescrita de cada substância constante da lista "C5", ou</p><p>medicamentos que as contenham, ficará limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais</p><p>formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60</p><p>(sessenta) dias.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>138</p><p>19. (GUALIMP - Prefeitura Municipal de Vila Valério - ES - 2019) De acordo com a legislação</p><p>e regras para dispensação, na prescrição de escitalopram 10mg, uma vez ao dia, em receita</p><p>de controle especial em duas vias, datada de 03 de janeiro de 2018, poderá ser dispensado:</p><p>a) Nenhum medicamento, pois o escitalopram consta da lista B1 anexa à portaria nº 344/98</p><p>e deve ser prescrito com notificação de receita B1, de cor azul.</p><p>b) Até duas caixas de medicamento genérico com 30 comprimidos cada de escitalopram 10</p><p>mg.</p><p>c) Até 3 caixas do medicamento referência contendo 30 comprimidos cada de escitalopram</p><p>10mg.</p><p>d) Até o dia 03 de março de 2018, podem ser dispensados medicamento referência,</p><p>genérico ou similar equivalente.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa correta é letra B. O escitalopram faz parte da lista C, ficando sujeito a receita</p><p>de controle especial em duas vias. A quantidade prescrita de cada substância constante da</p><p>lista C1, ou medicamentos que as contenham, ficará limitada a 5 (cinco) ampolas e para as</p><p>demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo</p><p>60 (sessenta) dias.</p><p>20. (SMA-RJ - Prefeitura Municipal do Rio Janeiro - RJ - 2019) Durante a dispensação de</p><p>substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial, os farmacêuticos devem seguir</p><p>os dispostos legais previstos na Portaria SVS/MS n° 344/98, e suas atualizações. A Portaria</p><p>n° 344/98 foi atualizada pela RDC n° 103/2016, a qual excluiu do rol de seu controle especial</p><p>medicamentos da lista:</p><p>a) C4: raltegravir e zidovudina</p><p>b) C2: rosiglitazona e sildenafila</p><p>c) C1: oseltamivir e fentolamina</p><p>d) B2: catazolam e cloralbetaína</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa correta é letra A. A publicação da RDC 103/2016 excluiu a lista C4 (raltegravir</p><p>e zidovudina) do escopo da portaria 344/98. Vale ressaltar que a dispensação das</p><p>substâncias antirretrovirais é sujeita a prescrição médica e existem exigências específicas</p><p>para a dispensação dessas substâncias e medicamentos que as contenham. Contudo, como</p><p>não se enquadram mais como substâncias sujeitas a controle especial, não iremos abordar</p><p>na nossa aula de hoje.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>139</p><p>21. (INSTITUTO EXCELÊNCIA - Prefeitura Municipal de Barra</p><p>redução após a</p><p>expiração da patente e consequente introdução do medicamento genérico no mercado. O</p><p>laboratório farmacêutico produtor de medicamento de referência acaba reduzindo o preço</p><p>para tornar seu produto mais competitivo.</p><p>Por último, destaco que ao genéricos contribuem de forma significativa para aumento</p><p>do acesso aos medicamentos de qualidade, seguros e eficazes.</p><p>Agora preciso que você leia com a atenção as definições de equivalentes farmacêuticos,</p><p>biodisponibilidade e teste de equivalência que abordarei a seguir. Esse conteúdo costuma</p><p>ser cobrado em prova.</p><p>Os equivalentes farmacêuticos são medicamentos que possuem mesma forma</p><p>farmacêutica, mesma via de administração e mesma quantidade da mesma substância ativa,</p><p>isto é, mesmo sal ou éster da molécula terapêutica, podendo ou não conter excipientes</p><p>idênticos, desde que bem estabelecidos para a função destinada. Devem cumprir com os</p><p>mesmos requisitos da monografia individual da Farmacopeia Brasileira, preferencialmente,</p><p>ou com os de outros compêndios oficiais, normas ou regulamentos específicos</p><p>aprovados/referendados pela Anvisa ou, na ausência desses, com outros padrões de</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>13</p><p>qualidade e desempenho. (Definição retirada da RDC 31/10 – dispões sobre a realização de</p><p>estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo).</p><p>Nesse contexto, destaco que estudo de equivalência farmacêutica é o conjunto de</p><p>ensaios físico-químicos e, quando aplicáveis, microbiológicos e biológicos, que comprovam</p><p>que dois medicamentos são Equivalentes Farmacêuticos.</p><p>Perceba que os equivalentes farmacêuticos são medicamentos que possuem mesma</p><p>forma farmacêutica, mesma via de administração e mesma quantidade do princípio ativo,</p><p>assim como o medicamento de referência e seu similar. Sendo assim, resta claro a</p><p>necessidade de o medicamento genérico passar por estudo de equivalência farmacêutica</p><p>para comprovar que é equivalente ao de referência.</p><p>Ademais, temos os conceitos de biodisponibilidade e de teste de bioequivalência que</p><p>são relevantes também nesse cenário de comparação do medicamento teste com o</p><p>medicamento de referência.</p><p>De acordo com a lei 9.787/99, a biodisponibilidade indica a velocidade e a extensão de</p><p>absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva</p><p>concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina. Enquanto que a</p><p>bioequivalência consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos</p><p>apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa</p><p>e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando</p><p>estudados sob um mesmo desenho experimental.</p><p>Perceba que para serem considerados bioequivalentes, os medicamentos (referência e</p><p>teste) devem ser considerados equivalentes farmacêuticos e devem apresentar</p><p>biodisponibilidade semelhante quanto estudados sob o mesmo desenho experimental.</p><p>Mas professora, como funciona esse teste de biodisponibilidade? Segundo a Resolução</p><p>1.170/06, podemos denominar tal teste de estudo de biodisponibilidade relativa/</p><p>bioequivalência. Nesse estudo, dois grupos de voluntários irão receber os medicamentos</p><p>de referência e teste, respectivamente. O estudo será realizado por período de tempo</p><p>determinado com mesmo desenho experimental, os resultados serão obtidos através da</p><p>quantificação do fármaco/metabólito ativo no sangue ou na urina dos participantes do</p><p>estudo. Os dados obtidos são empregados na construção de curva de concentração/tempo</p><p>para cada medicamento (referência e teste), através da comparação das duas curvas é</p><p>possível determinar se são semelhantes baseado nos parâmetros estatísticos estabelecidos</p><p>pela resolução.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>14</p><p>Intercambialidade</p><p>Como vimos o medicamento genérico é intercambiável com o de</p><p>referência, ou seja, pode ser substituído pelo mesmo no momento da</p><p>dispensação. Lembrando que passa por testes que garantem sua qualidade,</p><p>segurança e eficácia.</p><p>Vale destacar que o profissional prescritor pode decidir pela não</p><p>intercambialidade, desde que deixe claro através de manifestação de</p><p>próprio punho por cada item prescrito de forma clara, legível e inequívoca.</p><p>Nesse caso, o farmacêutico não pode realizar a substituição.</p><p>O profissional farmacêutico é o responsável pela substituição. Entretanto, a</p><p>decisão sobre a troca é exclusiva do usuário.</p><p>Em caso de substituição aprovada pelo usuário, o profissional farmacêutico</p><p>deve indicar a troca realizada na prescrição, carimbando (nome e número</p><p>de inscrição do Conselho Regional de Farmácia). Além disso, deve datar e</p><p>assinar a mesma no ato da dispensação. Vale ressaltar que é obrigação do</p><p>profissional farmacêutico explicar, detalhadamente, a dispensação realizada</p><p>ao usuário bem como fornecer toda a orientação necessária ao consumo do</p><p>medicamento genérico.</p><p>Vamos analisar as opções de intercambialidade:</p><p>Medicamento genérico e medicamento de referência – são intercambiáveis.</p><p>O medicamento quando é registrado como genérico é intercambiável com</p><p>seu respectivo medicamento de referência. Lembrando que passa por teste</p><p>de equivalência farmacêutica e bioequivalência para garantir qualidade</p><p>segurança e eficácia.</p><p>Medicamento similar e medicamento de referência – podem ser</p><p>intercambiáveis, desde que o similar esteja presente na lista de</p><p>medicamentos similares intercambiáveis autorizados pela ANVISA. Para tal,</p><p>o medicamento similar deve ter sido submetido e aprovado em teste de</p><p>equivalência farmacêutica e bioequivalência. Dessa forma, pode substituir</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>15</p><p>seu respectivo medicamento de referência. A RDC 58/2014 dispõe sobre as</p><p>medidas a serem adotadas junto à ANVISA pelos titulares de registro de</p><p>medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o</p><p>medicamento de referência. Entretanto, não se aplica a medicamentos</p><p>isentos de prescrição (MIP). Como já abordado anteriormente, a ANVISA</p><p>disponibilizada lista atualizada de medicamentos similares intercambiáveis</p><p>com os medicamentos de referência.</p><p>Medicamento similar e medicamento genérico – não são intercambiáveis.</p><p>Medicamento similar e medicamento similar – não são intercambiáveis.</p><p>Medicamento genérico</p><p>(DCB ou DCI)</p><p>é aquele medicamento similar a um produto de</p><p>referência ou inovador, que se pretende ser com</p><p>este intercambiável, geralmente produzido após a</p><p>expiração ou renúncia da proteção patentária ou de</p><p>outros direitos de exclusividade, comprovada a sua</p><p>eficácia, segurança e qualidade, e designado pela</p><p>DCB ou, na sua ausência, pela DCI.</p><p>Intervambiável com o Medicamento de Referência</p><p>Necessário comprovar qualidade, segurança e</p><p>eficácia - através de testes de equivalência e</p><p>bioequivalência.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>16</p><p>(QUADRIX - CRF - AL - Farmacêutico Fiscal - 2017) A Lei no 9.787/99 altera a Lei no 6.360,</p><p>de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o</p><p>medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos</p><p>farmacêuticos e dá outras providências. Faça a correlação entre os itens enumerados de I a</p><p>V e as definições apresentadas.</p><p>I. Medicamento Similar.</p><p>II. Medicamento Genérico.</p><p>III. Medicamento de Referência.</p><p>IV. Bioequivalência.</p><p>V. Biodisponibilidade.</p><p>( ) Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e</p><p>comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas</p><p>cientificamente junto ao</p><p>Velha - SC - 2019) De acordo</p><p>com a portaria 344 de 1998, que regulamenta a comercialização de substâncias e</p><p>medicamentos sujeitos a controle especial, é CORRETO afirmar:</p><p>a) petição de Autorização Especial de comercialização deverá ser protocolizada pelo</p><p>farmacêutico responsável dos estabelecimentos da empresa junto à Autoridade Sanitária</p><p>local.</p><p>b) Em caso de emergência, poderá ser aviada a receita de medicamentos sujeitos a</p><p>Notificação de Receita em papel não oficial, devendo conter obrigatoriamente: o</p><p>diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter emergencial do atendimento, data, inscrição</p><p>no conselho regional e assinatura devidamente identificada.</p><p>c) A talidomida está proibida de ser utilizada e comercializada, inclusive em ambiente</p><p>hospitalar.</p><p>d) A Notificação de Receita e a receita serão retidas pela farmácia ou drogaria e o cupom</p><p>fiscal entregue ao paciente devidamente carimbado, como comprovante do aviamento ou</p><p>da dispensação.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa A está incorreta, a petição de Autorização Especial de comercialização deverá</p><p>ser protocolizada pelo estabelecimento da empresa junto à Autoridade Sanitária local.</p><p>A alternativa B está correta, pois o segundo paragrafo do artigo 36, em caso de emergência,</p><p>poderá ser aviada a receita de medicamentos sujeitos a Notificação de Receita a base de</p><p>substâncias de controle especial, em papel não oficial, devendo conter obrigatoriamente: o</p><p>diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter emergencial do atendimento, data, inscrição</p><p>no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar</p><p>a referida receita deverá anotar a identificação do comprador e apresentá-la à Autoridade</p><p>Sanitária local dentro de 72 (setenta e duas) horas, para "visto".</p><p>A alternativa C está incorreta, a talidomida pode ser comercializada inclusive tem uma RDC</p><p>só para a talidomida. RDC 11/11</p><p>A alternativa D está incorreta, pois só a notificação de receita é retida pela farmácia, a receita</p><p>é justamente devolvida ao paciente para orientações quanto ao medicamento.</p><p>22. (IBFC - Secretaria de Estado de Saúde do Estado do Acre - AC - 2019) A respeito dos</p><p>medicamentos que integram a lista “B”, conforme determinado na Portaria no 344 de 1998</p><p>e suas atualizações, assinale a alternativa incorreta.</p><p>a) fenobarbital</p><p>b) tiopental</p><p>c) diazepam</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>140</p><p>d) tramadol</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa correta é a letra D. Os benzodiazepínicos (diazepam) e os barbitúricos</p><p>(fenobarbital e tiopental) fazem parte da lista B1. Por outro lado, o tramadol faz parte da</p><p>lista A2.</p><p>23. (AOCP - Prefeitura Municipal de Belém - PA - 2018) A dispensação de medicamentos</p><p>sujeitos à controle especial deve ser realizada exclusivamente por profissional farmacêutico</p><p>e seguir os critérios estabelecidos em legislação específica. Sobre os aspectos legais</p><p>relacionados a essa atribuição do farmacêutico, assinale a alternativa correta.</p><p>a) A notificação de receita deve ser devolvida ao paciente e a receita deve ser devidamente</p><p>preenchida e retida na farmácia.</p><p>b) Sempre que for prescrito o medicamento Talidomida, da lista B1, o paciente deverá</p><p>receber, junto com o medicamento, um termo de esclarecimento.</p><p>c) A notificação de receita “A”, de cor amarela, será válida por 30 dias contados a partir da</p><p>data da sua emissão.</p><p>d) A notificação de receita “B” poderá conter, no máximo 5 ampolas e, para as demais</p><p>formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 90 dias.</p><p>e) A prescrição poderá conter em cada receita, no máximo, 4 substâncias constantes da lista</p><p>“C1” ou medicamentos que as contenham.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa A está incorreta. A notificação de receita é retida no estabelecimento</p><p>dispensador, enquanto a receita é devolvida ao paciente para orientação.</p><p>A alternativa B está incorreta. A Talidomida faz parte da lista C3 de substâncias</p><p>imunosupressoras.</p><p>A alternativa C está correta. A notificação de receita “A”, de cor amarela, será válida por 30</p><p>dias contados a partir da data da sua emissão.</p><p>A alternativa D está incorreta. A notificação de receita “B” poderá conter, no máximo 5</p><p>ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento</p><p>correspondente no máximo a 60 dias.</p><p>A alternativa E está incorreta. A prescrição poderá conter em cada receita, no máximo, 3</p><p>substâncias constantes da lista “C1” ou medicamentos que as contenham.</p><p>24. (IDECAN - Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo - SP - 2018) A</p><p>atualização da Portaria nº 344/98, RDC 188/17, na lista D2, que regulamenta os insumos</p><p>químicos utilizados para fabricação e síntese de entorpecentes e/ou psicotrópicos, informa</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>141</p><p>uma substância proibida no uso em medicamentos. Assim, assinale a alternativa que</p><p>corresponde a esse insumo químico.</p><p>a) Acetona.</p><p>b) Éter etílico.</p><p>c) Clorofórmio.</p><p>d) Anidrido acético.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa correta é letra C. De acordo com o adendo 2 da Lista D2, o insumo químico</p><p>ou substância clorofórmio está proibido em uso para medicamentos.</p><p>25. (FUNDATEC - Prefeitura Municipal de Três Palmeiras - RS - 2018) De acordo com a</p><p>Portaria nº 344/1998, em relação a medicamentos à base da substância misoprostol, na face</p><p>anterior e posterior da embalagem dos medicamentos, deverá constar:</p><p>I. Em destaque um símbolo de uma mulher grávida dentro do círculo cortado ao meio.</p><p>II. As expressões inseridas na tarja vermelha indicando que só pode ser utilizado com</p><p>retenção de receita.</p><p>III. Aviso na embalagem sinalizando que não deve ser utilizado em crianças.</p><p>a) Apenas II.</p><p>b) Apenas I e II.</p><p>c) Apenas I e III.</p><p>d) Apenas II e III.</p><p>e) I, II e III.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa B está correta.</p><p>A afirmativa I está correta, pois na face anterior e posterior da embalagem dos</p><p>medicamentos a base da substância misoprostol constante da lista C1 (outras substâncias</p><p>sujeitas a controle especial) deverá constar obrigatoriamente, em destaque um símbolo de</p><p>uma mulher grávida dentro do círculo cortado ao meio e as seguintes expressões inseridas</p><p>na tarja vermelha: "Atenção: Uso sob Prescrição Médica" "Só pode ser utilizado com</p><p>Retenção de Receita" "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas" "Venda e uso Restrito a</p><p>Hospital". Nas bulas e rótulos do medicamento que contem misoprostol deve constar</p><p>obrigatoriamente à expressão: "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas" "Venda e uso</p><p>Restrito a Hospital".</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>142</p><p>A afirmativa II está correta, as expressões inseridas na tarja vermelha indicando que só pode</p><p>ser utilizado com retenção de receita.</p><p>A afirmativa III está incorreta, pois não existe aviso na embalagem sinalizando que não deve</p><p>ser utilizado em crianças.</p><p>26. (MS CONCURSOS - Prefeitura Municipal de Jequié - BA - 2018) Tendo em mente o</p><p>texto a seguir, acerca do disposto na Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, analise a</p><p>próxima questão.</p><p>A Notificação de Receita é o documento que, acompanhado de receita, autoriza a</p><p>dispensação de medicamentos à base de substâncias constantes das listas “A1” e “A2”</p><p>(entorpecentes), “A3”, “B1” e “B2” (psicotrópicas), “C2” (retinóicas para uso sistêmico) e</p><p>“C3” (imunossupressoras).</p><p>Quais são os medicamentos e/ou substâncias que estão sujeitos à notificação por meio do</p><p>seguinte documento?</p><p>a) Talidomida, Amitriptilina e Tetracaína.</p><p>b) Midazolam, Doxiciclina e Loperamida.</p><p>c) Acitretina, Isotretinoína e Tretinoína.</p><p>d) Cetoconazol, Ácido Ascórbico e Mometasona.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa C está correta. O modelo apresentado no enunciado é o modelo para</p><p>substâncias da lista C2 uso sistêmico.</p><p>27.</p><p>(IMA - Prefeitura Municipal de Raposa - MA - 2018) Para os medicamentos contendo a</p><p>substância Anfepramona (lista "B2", psicotrópicos-anorexígenos) deverá constar, em</p><p>destaque, no rótulo e bula, a frase:</p><p>a) "O Abuso deste Medicamento pode causar Depressão".</p><p>b) "Atenção - O Uso Incorreto Causa Resistência do Vírus da AIDS e Falha no Tratamento".</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>143</p><p>c) "Atenção: Riscos para Mulheres Grávidas".</p><p>d) "Atenção: Este Medicamento pode causar Hipertensão Pulmonar".</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa D está correta, pois de acordo com o artigo 82 nos casos dos medicamentos</p><p>contendo a substância Anfepramona (lista "B2", psicotrópicos- anorexígenos) deverá</p><p>constar, em destaque, no rótulo e bula, a frase: "Atenção: Este Medicamento pode causar</p><p>Hipertensão Pulmonar".</p><p>28. (GUALIMP - Prefeitura de Areal - RJ - 2019) A Portaria 344/98 do Ministério da Saúde</p><p>que aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle</p><p>especial, define como “Notificação de Receita”, o documento padronizado destinado à</p><p>notificação da prescrição de medicamentos: entorpecentes (cor amarela), psicotrópicos (cor</p><p>azul) e retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). A Notificação</p><p>concernente aos dois primeiros grupos (entorpecentes e psicotrópicos) deverá ser firmada</p><p>por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho</p><p>Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente</p><p>ao terceiro grupo (retinóides de uso sistêmico e imunossupressores), exclusivamente por</p><p>profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.</p><p>Segundo a referida Portaria, assinale em qual das listas abaixo estão presentes as</p><p>substâncias OXAZOLAM e TIOPENTAL.</p><p>a) Lista “A3” Substâncias psicotrópicas e sujeitas à receita de controle especial em duas</p><p>vias.</p><p>b) Lista “B1” Substâncias psicotrópicas sujeitas à notificação de receita B.</p><p>c) Lista “C1” Substâncias retinóicas sujeitas à notificação de receita especial.</p><p>d) Lista “C1” Substâncias sujeitas ao controle especial e sujeitas à receita de controle</p><p>especial em duas vias.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa correta é a letra B. O oxazolam é um benzodiazepínico. Enquanto o tiopental</p><p>é um barbitúrico. Sendo assim, ambos fazem parte da lista B1 de substâncias psicotrópicas</p><p>sujeitas à notificação de receita B.</p><p>29. (FUNDATEC - Prefeitura de Santo Augusto - RS - 2020) Com base na Portaria nº 344/98,</p><p>que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle</p><p>especial, analise as seguintes assertivas e assinale V, se verdadeiras, ou F, se falsas. ( ) A</p><p>Notificação de Receita "A" podera ́́ conter no máximo de 3 (três) ampolas e, para as demais</p><p>formas farmacêuticas de apresentação, podera ́́ conter a quantidade correspondente no</p><p>máximo a 30 (trinta) dias de tratamento. ( ) A Notificação de Receita "B", de cor azul,</p><p>impressa às expensas do profissional ou da instituição, tera ́́ validade por um período de 30</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>144</p><p>(trinta) dias contados a partir de sua emissão. ( ) Para as Notificações de Receita "A" e “B”,</p><p>quando prescritas acima das quantidades previstas no Regulamento Técnico, o prescritor</p><p>deve preencher uma justificativa contendo o CID (Classificação Internacional de Doença) ou</p><p>diagnóstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a Notificação de</p><p>Receita correspondente ao paciente para adquirir o medicamento em farmácia e drogaria.</p><p>( ) A Notificação de Receita "B" poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas e, para as</p><p>demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo</p><p>a 30 (trinta) dias. ( ) A Notificação de Receita Especial de Retinoides, para preparações</p><p>farmacêuticas de uso sistêmico poderá conter no máximo 3 (três) ampolas, e, para as demais</p><p>formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 30</p><p>(trinta) dias, contados a partir de sua emissão.</p><p>A ordem correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é:</p><p>a) F – V – V – F – F.</p><p>b) V – F – F – V – V.</p><p>c) V – V – V – F – V.</p><p>d) F – V – V – V – F.</p><p>e) F – F – F – V – V.</p><p>Comentários:</p><p>A primeira assertiva é falsa, pois afirma Notificação de Receita "A" poderá conter no máximo</p><p>de 3 (três) ampolas e, para as demais formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter</p><p>a quantidade correspondente no máximo a 30 (trinta) dias de tratamento. Na verdade, não</p><p>são 3 e sim 5 ampolas.</p><p>A segunda assertiva é verdadeira. A Notificação de Receita "B", de cor azul, impressa às</p><p>expensas do profissional ou da instituição, terá validade por um período de 30 (trinta) dias</p><p>contados a partir de sua emissão.</p><p>A terceira assertiva é verdadeira. Para as Notificações de Receita "A" e “B”, quando</p><p>prescritas acima das quantidades previstas no Regulamento Técnico, o prescritor deve</p><p>preencher uma justificativa contendo o CID.</p><p>A quarta assertiva é falsa. A Notificação de Receita "B" poderá conter no máximo 5 (cinco)</p><p>ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento</p><p>correspondente no máximo a 30 (trinta) dias. Na verdade, são 60 dias e não 30 dias.</p><p>A quinta assertiva é falsa. A Notificação de Receita Especial de Retinóides, para preparações</p><p>farmacêuticas de uso sistêmico poderá� conter no máximo 3 (três) ampolas, e, para as</p><p>demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo</p><p>a 30 (trinta) dias, contados a partir de sua emissão. Na verdade, são cinco ampolas e não</p><p>três</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>145</p><p>30. (INSTITUTO AOCP - EBSERH - 2017) São fármacos pertencentes, respectivamente, às</p><p>listas A, B e C da Portaria 344/1998:</p><p>a) metadona, estanozolol e nevirapina.</p><p>b) tiopental, alprazolam e ritonavir.</p><p>c) codeína, amitriptilina e tretinoína.</p><p>d) morfina, fentanila e isotretinoína.</p><p>e) tramadol, zolpidem e haloperidol.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa E está correta. O tramadol é da lista A2, zolpidem da lista B1 e Haloperidol da</p><p>lista C1.</p><p>31. (INAZ do Pará - CFF - 2017) Sobre a RDC Nº 20, de 5 de maio de 2011, é incorreto</p><p>afirmar que:</p><p>a) As unidades de dispensação municipais, estaduais e federais, bem como as farmácias de</p><p>unidades hospitalares ou de quaisquer outras unidades equivalentes de assistência médica,</p><p>públicas ou privadas, que não comercializam medicamentos devem manter os</p><p>procedimentos de controle específico de prescrição e dispensação já existentes para os</p><p>medicamentos que contenham substâncias antimicrobianas.</p><p>b) A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 10 (dez) dias a</p><p>contar da data de sua emissão.</p><p>c) Há a limitação de 3 (três) itens de medicamentos antimicrobianos prescritos por receita.</p><p>d) É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos antimicrobianos</p><p>industrializados ou manipulados para drogarias e farmácias.</p><p>e) A dispensação de antimicrobianos deve atender essencialmente ao tratamento prescrito,</p><p>inclusive mediante apresentação comercial fracionável.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa C está incorreta, pois não existe limitação do número de itens. Conforme o</p><p>artigo 7º, a receita poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos desde</p><p>que não sejam de controle especial. Não há limitação do número de itens contendo</p><p>medicamentos antimicrobianos prescritos por receita.</p><p>32. (INAZ do Pará - CRF-PE - 2018) A RDC ANVISA nº 20 de 2011 que revoga a RDC ANVISA</p><p>nº 44 de 2010, “dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias</p><p>classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação”. É</p><p>uma regra estabelecida por esta RDC:</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>146</p><p>a) A dispensação em farmácias e drogarias públicas e privadas dar-se-á mediante a retenção</p><p>da 1ª (primeira) via da receita, devendo a 2ª (segunda) via ser devolvida ao paciente.</p><p>b) A dispensação de antimicrobianos deve atender essencialmente ao tratamento prescrito,</p><p>inclusive mediante apresentação comercial fracionável, nos termos da Resolução RDC nº</p><p>80/2006 ou da que vier substitui-la.</p><p>c) A receita não poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos, incluindo</p><p>os medicamentos sujeitos a controle especial.</p><p>d) Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades sanitárias, por um</p><p>período de 1 (um) ano, a documentação referente à compra, venda, transferência, perda e</p><p>devolução das substâncias antimicrobianas bem como dos medicamentos que as</p><p>contenham.</p><p>e) Limita-se a prescrição de até 3 (três) medicamentos antimicrobianos prescritos por receita.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa A está incorreta, pois a dispensação em farmácias e drogarias públicas e</p><p>privadas dar-se-á mediante a retenção da 2ª (segunda) via da receita, devendo a 1ª (primeira)</p><p>via ser devolvida ao paciente. (Art. 10 da RDC 471/21)</p><p>A alternativa B está correta, pois a dispensação de antimicrobianos deve atender</p><p>essencialmente ao tratamento prescrito, inclusive mediante apresentação comercial</p><p>fracionável, nos termos da Resolução RDC nº 80/2006 ou da que vier substitui-la. Vale</p><p>lembrar que a resolução 80/2006 aborda as condições necessárias para correta dispensação</p><p>de embalagens fracionáveis. (Art. 11 da RDC 471/21)</p><p>A alternativa C está incorreta, pois a receita poderá conter a prescrição de outras categorias</p><p>de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial. (Art.8º da RDC 471/21)</p><p>A alternativa D está incorreta, pois os estabelecimentos deverão manter à disposição das</p><p>autoridades sanitárias, por um período de 2 (dois) anos, a documentação referente à</p><p>compra, venda, transferência, perda e devolução das substâncias antimicrobianas bem</p><p>como dos medicamentos que as contenham. (Art. 22 da RDC 471/21)</p><p>A alternativa E está incorreta, pois não existe limitação do número de itens. Segundo o</p><p>artigo 8º (RDC 471/21), a receita poderá conter a prescrição de outras categorias de</p><p>medicamentos desde que não sejam de controle especial. Não há limitação do número de</p><p>itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por receita.</p><p>33. (VUNESP - Prefeitura de Buritizal - 2018) De acordo com a RDC nº 20 de 2011 da</p><p>ANVISA, assinale a alternativa correta sobre a receita de antimicrobianos.</p><p>a) É válida em todo o território nacional, por 30 (trinta) dias a contar da data de sua emissão.</p><p>b) Deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 3 (três) vias.</p><p>c) Não poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>147</p><p>d) Não há limitação do número de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos</p><p>por receita.</p><p>e) Deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de</p><p>saúde, no modelo de receita específico.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa A está incorreta, pois a receita de antimicrobianos é válida em todo o território</p><p>nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão. (Art. 7º RDC 471/21)</p><p>A alternativa B está incorreta, deve ser prescrita de forma legível, sem rasura, em 2 (duas)</p><p>vias.</p><p>A alternativa C está incorreta, pois a receita poderá conter a prescrição de outras categorias</p><p>de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial. (Art.8º RDC 471/21)</p><p>A alternativa D está correta, pois a receita poderá conter a prescrição de outras categorias</p><p>de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial. Não há limitação do</p><p>número de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por receita. (Art.8º</p><p>RDC 471/21)</p><p>A alternativa E está incorreta, pois a prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá</p><p>ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não</p><p>havendo, portanto, modelo de receita específico. (Art.6º RDC 471/21)</p><p>34. (Unesc - Prefeitura de Laguna - 2019) De acordo com a RDC nº 20/11, que dispõe sobre</p><p>o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de</p><p>uso sob prescrição, isoladas ou em associação, marque a alternativa correta:</p><p>a) Fica facultativo ao estabelecimento do setor público reter uma via do receituário ao</p><p>dispensar medicamentos contendo substâncias antimicrobianas, diferentemente de</p><p>farmácias e drogarias privadas.</p><p>b) A prescrição de medicamentos antimicrobianos deve ser realizada em receituário próprio</p><p>para substâncias antimicrobianas, conforme disposto em modelo disponibilizado pelo</p><p>Ministério da Saúde.</p><p>c) A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 10 (dez) dias a</p><p>contar da data de sua emissão.</p><p>d) Não é permitida a fabricação e distribuição de amostras grátis de medicamentos</p><p>contendo substâncias antimicrobianas sujeitas a controle especial.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa A está incorreta, pois os estabelecimentos do setor público devem reter uma</p><p>via do receituário (segunda via) ao dispensar medicamentos contendo substâncias</p><p>antimicrobianas, assim como, farmácias e drogarias privadas. (Art. 10 RDC 471/21)</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>148</p><p>A alternativa B está incorreta, pois a prescrição de medicamentos antimicrobianos deve ser</p><p>realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não</p><p>havendo, portanto, modelo de receita específico. (Art. 6º RDC 471/21)</p><p>A alternativa C está correta, pois a receita de antimicrobianos é válida em todo o território</p><p>nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão. (Art. 7º RDC 471/21)</p><p>A alternativa D está incorreta, pois é permitida a fabricação e distribuição de amostras grátis</p><p>desde que atendidos os requisitos definidos na Resolução RDC nº 60/2009 ou na que vier a</p><p>substituí-la. (Art. 19 RDC 471/21)</p><p>35. (Aprender - Prefeitura de Tangará - SC - 2019) De acordo com a RDC nº 20/11, que</p><p>dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como</p><p>antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, marque a alternativa</p><p>correta:</p><p>a) As unidades públicas de dispensação municipais, estaduais e federais que disponibilizam</p><p>medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia</p><p>Popular do Brasil são dispensadas de reter uma via do receituário ao dispensarem</p><p>medicamentos contendo substâncias antimicrobianas, diferentemente de farmácias e</p><p>drogarias privadas.</p><p>b) A prescrição de medicamentos antimicrobianos deve ser realizada em receituário próprio</p><p>para substancias antimicrobianas, conforme disposto em modelo disponibilizado pelo</p><p>Ministério da Saúde.</p><p>c) A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 10 (dez) dias a</p><p>contar da data de sua emissão.</p><p>d) Não é permitida a fabricação e distribuição de amostras grátis de medicamentos</p><p>contendo substâncias antimicrobianas sujeitas a controle especial.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa A está incorreta, as unidades públicas de dispensação municipais, estaduais e</p><p>federais que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das</p><p>unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil devem dispensar os medicamentos</p><p>contendo substâncias mediante retenção de receita e escrituração nos termos da RDC</p><p>20/11. Sendo assim, seguem o mesmo que é aplicado as farmácias de drogarias privadas.</p><p>(Art. 2º RDC 471/21)</p><p>A alternativa B está incorreta, pois a prescrição de medicamentos antimicrobianos deve ser</p><p>realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento</p><p>de saúde, não</p><p>havendo, portanto, modelo de receita específico. (Art. 6º RDC 471/21)</p><p>A alternativa C está correta, pois a receita de antimicrobianos é válida em todo o território</p><p>nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão. (Art. 7º RDC 471/21)</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>149</p><p>A alternativa D está incorreta, pois é permitida a fabricação e distribuição de amostras grátis</p><p>desde que atendidos os requisitos definidos na Resolução RDC nº 60/2009 ou na que vier a</p><p>substituí-la. (Art. 19 RDC 471/21)</p><p>36. (INAZ do Pará - Órgão: CRF-PE - 2018) De acordo com a RDC nº 20, de 05 de maio de</p><p>2011, que versa sobre o controle de medicamentos à base de substâncias antimicrobianas,</p><p>de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, é possível afirmar:</p><p>a) A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 1 (uma) via única e deve</p><p>conter os dados obrigatórios de identificação do paciente (nome completo, idade e sexo),</p><p>nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum</p><p>Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade (em</p><p>algarismos arábicos ), identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no</p><p>Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e</p><p>marcação gráfica (carimbo) e data da emissão.</p><p>b) Não será permitida a fabricação e distribuição de amostras grátis de medicamentos</p><p>antimicrobianos em todo o território nacional.</p><p>c) Cabe ao farmacêutico decidir se aceita ou não receitas posteriores ao prazo de validade.</p><p>d) A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos, incluindo de</p><p>outros medicamentos sujeitos a controle especial descritos nas Listas de Substâncias</p><p>Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial da Portaria</p><p>SVS/MS 344 de 12 de maio de 1998.</p><p>e) Caso o esquema terapêutico exija tratamento por tempo prolongado, a receita poderá</p><p>ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período máximo de 90 (noventa) dias</p><p>a contar da data de sua emissão.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa A está incorreta, A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em</p><p>2 (duas) vias e deve conter os dados obrigatórios de identificação do paciente (nome</p><p>completo, idade e sexo), nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de</p><p>Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica,</p><p>posologia e quantidade (em algarismos arábicos ), identificação do emitente: nome do</p><p>profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço</p><p>completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo) e data da emissão.</p><p>A alternativa B está incorreta, pois é permitida a fabricação e distribuição de amostras grátis</p><p>desde que atendidos os requisitos definidos na Resolução RDC nº 60/2009 ou na que vier a</p><p>substituí-la. (Art. 19 RDC 471/21)</p><p>A alternativa C está incorreta, pois o farmacêutico não pode aceitar receitas posteriores ao</p><p>prazo de validade estabelecido nos termos da RDC 20/11. (Art. 10, §1º RDC 471/21)</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>150</p><p>A alternativa D está incorreta, a receita poderá conter a prescrição de outras categorias de</p><p>medicamentos, desde que não sejam sujeitos a controle especial descritos nas Listas de</p><p>Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial da</p><p>Portaria SVS/MS 344 de 12 de maio de 1998.</p><p>A alternativa E está correta, pois caso o esquema terapêutico exija tratamento por tempo</p><p>prolongado, a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período</p><p>máximo de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão. (Art. 9º RDC 471/21)</p><p>37. (INSTITUTO AOCP - EBSERH - 2017) Sobre a Resolução RDC nº 20, de 5 de maio de</p><p>2011, que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas</p><p>como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, assinale a</p><p>alternativa correta.</p><p>a) A receita de antimicrobianos é válida apenas no estado em que foi emitida, por 30 dias a</p><p>contar da data de sua emissão.</p><p>b) A prescrição dos medicamentos abrangidos por essa Resolução deverá ser realizada por</p><p>profissionais legalmente habilitados.</p><p>c) A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em modelo de receita</p><p>específico.</p><p>d) Não há necessidade de retenção de receita de antimicrobianos pelas farmácias.</p><p>e) A receita não poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa A está incorreta, pois a receita de antimicrobianos é válida em todo o território</p><p>nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão. (Art. 7º RDC 471/21)</p><p>A alternativa B está correta, pois a prescrição dos medicamentos abrangidos por essa</p><p>Resolução deverá ser realizada por profissionais legalmente habilitados. (Art. 5º RDC 471/21)</p><p>A alternativa C está incorreta, pois a prescrição de medicamentos antimicrobianos deve ser</p><p>realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não</p><p>havendo, portanto, modelo de receita específico. (Art. 6º RDC 471/21)</p><p>A alternativa D está incorreta, pois as farmácia e drogarias devem reter a segunda via e</p><p>devolver a primeira via ao paciente.</p><p>A alternativa E está incorreta, pois a receita poderá conter a prescrição de outras categorias</p><p>de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial (Art. 8º RDC 471/21)</p><p>38. (FSPSS - FSPSS - 2019) Ao dispensar uma receita contendo um medicamento</p><p>antimicrobiano, o farmacêutico (a) deve se atentar a uma série de aspectos quanto a</p><p>legislação sanitária, como a RDC ANVISA 20/2011, especificamente. Ante o exposto,</p><p>assinale a alternativa correta.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>151</p><p>a) O farmacêutico deverá reter a 1ª via da receita.</p><p>b) A receita contendo antimicrobiano terá validade de 7 dias em todo território nacional.</p><p>c) Não é permitida a prescrição de mais de um antimicrobiano em uma mesma receita.</p><p>d) A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos desde que</p><p>não sejam sujeitas a controle especial.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa A está incorreta, pois as farmácia e drogarias devem reter a segunda via e</p><p>devolver a primeira via ao paciente.</p><p>A alternativa B está incorreta, pois a receita de antimicrobianos é válida em todo o território</p><p>nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão. (Art. 7º RDC 471/21)</p><p>A alternativa C está incorreta, pois a receita poderá conter a prescrição de outras categorias</p><p>de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial. Não há limitação de</p><p>número de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por receita (Art. 8º RDC</p><p>471/21)</p><p>A alternativa D está correta, pois receita poderá conter a prescrição de outras categorias de</p><p>medicamentos desde que não sejam sujeitas a controle especial como abordamos no</p><p>comentário da alternativa anterior.</p><p>39. (COMPERVE - SESAP-RN - 2018) A resolução RDC Nº 20, de 5 de maio de 2011 da</p><p>Agência Nacional de Vigilância Sanitária, dispõe sobre o controle de medicamentos à base</p><p>de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em</p><p>associação. Considerando essa resolução, a prescrição de antimicrobianos</p><p>a) não apresenta limitações quanto ao número de itens antimicrobianos por receita.</p><p>b) não pode conter a prescrição de outras categorias de medicamentos.</p><p>c) é vetada a dispensação por meio remoto como telefone, fac-símile (fax) e internet.</p><p>d) deve conter nome, idade e sexo do paciente, além dos dados do comprador.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa A está correta, pois a receita poderá conter a prescrição de outras</p><p>categorias</p><p>de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial. Não há limitação de</p><p>número de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por receita (Art. 8º RDC</p><p>471/21)</p><p>A alternativa B está incorreta, pois a receita poderá conter a prescrição de outras categorias</p><p>de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial. (Art. 8º RDC 471/21)</p><p>A alternativa C está incorreta, pois a RDC 471/21 não implica em vedações ou restrições à</p><p>venda por meio remoto, devendo, para tanto, ser observadas as Boas Práticas Farmacêuticas</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>152</p><p>em Farmácia e Drogarias, estabelecidas na RDC 44/09 ou na que vier a substituí-la. (Art. 12</p><p>RDC 471/21)</p><p>A alternativa D está incorreta, pois a receita de antimicrobianos deve conter nome, idade e</p><p>sexo do paciente, além dos dados do emitente. (Art. 6º, parágrafo único, RDC 471/21)</p><p>40. (FUNDATEC - Prefeitura de Santo Augusto - 2020) Com base na RDC nº 20/2011, que</p><p>dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como</p><p>antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, assinale a alternativa</p><p>INCORRETA no que diz respeito aos dados que a receita deve conter.</p><p>a) Nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum</p><p>Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade (em</p><p>algarismos arábicos).</p><p>b) Identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional</p><p>ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica</p><p>(carimbo).</p><p>c) Identificação do paciente: nome completo e sexo.</p><p>d) Data da emissão.</p><p>e) Deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas) vias.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa C está incorreta, no que diz respeito aos dados obrigatórios da identificação</p><p>do paciente, a receita deve conter nome completo, idade e sexo.</p><p>41. (FUNDATEC - Prefeitura de Seberi - 2019) De acordo com a RDC nº 20/2011, que dispõe</p><p>sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como</p><p>antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, os medicamentos que</p><p>estão previstos nessa resolução são:</p><p>I. Sulfametoxazol, Roxitromicina, Piperacilina.</p><p>II. Rifampicina, Ofloxacina, Eritromicina.</p><p>III. Oxacilina, Cloranfenicol, Ceftadizima.</p><p>Quais estão corretas?</p><p>a) Apenas II.</p><p>b) Apenas I e II.</p><p>c) Apenas I e III.</p><p>d) Apenas II e III.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>153</p><p>e) I, II e III.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa E está correta, pois os medicamentos: sulfametoxazol, roxitromicina,</p><p>piperacilina, rifampicina, ofloxacina, eritromicina, oxacilina, cloranfenicol e ceftadizima fazem</p><p>parte da lista de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos,</p><p>de uso sob prescrição, isoladas ou em associação. (IN 83/21 – RDC 471/21)</p><p>42. (FUNDATEC - Prefeitura de Gramado - 2019) De acordo com a RDC nº 20/2011, que</p><p>dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como</p><p>antimicrobianos, as bulas e os rótulos das embalagens devem conter, em caixa alta, a frase:</p><p>"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA</p><p>RECEITA". São medicamentos a que isso se aplica:</p><p>I. Cefalexina, Cefalotina e Cefazolina. II. Rifapentina, Rosoxacina e Roxitromicina. III.</p><p>Tianfenicol, Ticarcilina e Tigeciclina.</p><p>Quais estão corretas?</p><p>a) Apenas II.</p><p>b) Apenas I e II.</p><p>c) Apenas I e III.</p><p>d) Apenas II e III.</p><p>e) I, II e III.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa E está correta, pois os medicamentos: cefalexina, cefalotina, cefazolina,</p><p>rifapentina, rosoxacina, roxitromicina e tianfenicol, ticarcilina e tigeciclina fazem parte da lista</p><p>de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob</p><p>prescrição, isoladas ou em associação. (IN 83/21 – RDC 471/21)</p><p>43. (FUNDATEC - Prefeitura de Porto Xavier-RS - 2018) De acordo com a RDC nº 20/2011,</p><p>que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como</p><p>antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, quanto à receita, analise</p><p>as assertivas abaixo:</p><p>I. É válida em todo o território nacional, por quinze dias a contar da data de sua emissão.</p><p>II. Poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos desde que não sejam</p><p>sujeitos a controle especial.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>154</p><p>III. O número máximo de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por</p><p>receita é cinco.</p><p>Quais estão corretas?</p><p>a) Apenas II.</p><p>b) Apenas I e II.</p><p>c) Apenas I e III.</p><p>d) Apenas II e III.</p><p>e) I, II e III.</p><p>Comentários:</p><p>A assertiva I está incorreta, pois a receita de antimicrobianos é válida em todo o território</p><p>nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão. (Art. 7º RDC 471/21)</p><p>A assertiva II está correta, pois a receita poderá conter a prescrição de outras categorias de</p><p>medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial. (Art. 8º RDC 471/21)</p><p>A assertiva III está incorreta, pois a receita poderá conter a prescrição de outras categorias</p><p>de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial. Não há limitação de</p><p>número de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por receita (Art. 8º</p><p>RDC 471/21)</p><p>Portanto, o gabarito da questão é letra A.</p><p>44. (FUNDATEC - Prefeitura de Três Palmeiras - 2019) De acordo com a RDC nº 20/2011,</p><p>que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como</p><p>antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, analise as assertivas</p><p>abaixo:</p><p>I. A dispensação em farmácias e drogarias públicas e privadas dar-se-á mediante a retenção</p><p>da 1ª via da receita, devendo a 2ª via ser devolvida ao paciente.</p><p>II. A dispensação de antimicrobianos deve atender ao tratamento prescrito, inclusive</p><p>mediante apresentação comercial fracionável.</p><p>III. Em situações de tratamento prolongado, a receita poderá ser utilizada para aquisições</p><p>posteriores dentro de um período de 60 dias a contar da data de sua emissão.</p><p>Quais estão corretas?</p><p>a) Apenas II.</p><p>b) Apenas I e II.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>155</p><p>c) Apenas I e III.</p><p>d) Apenas II e III.</p><p>e) I, II e III.</p><p>Comentários:</p><p>A assertiva I está incorreta, pois a dispensação em farmácias e drogarias públicas e privadas</p><p>dar-se-á mediante a retenção da 2ª (segunda) via da receita, devendo a 1ª (primeira) via ser</p><p>devolvida ao paciente. (Art. 10 RDC 471/21)</p><p>A assertiva II está correta, pois a dispensação de antimicrobianos deve atender</p><p>essencialmente ao tratamento prescrito, inclusive mediante apresentação comercial</p><p>fracionável, nos termos da Resolução RDC no 80/2006 ou da que vier a substituí-la. (Art. 11</p><p>RDC 471/21)</p><p>A assertiva III está incorreta, pois em situações de tratamento prolongado a receita poderá</p><p>ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar</p><p>da data de sua emissão. (Art. 9º RDC 471/21)</p><p>Portanto, o gabarito da questão é letra A.</p><p>45. (Unesc - Prefeitura de Maracajá - 2020) De acordo com a RDC nº 20/2011, que dispõe</p><p>sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como</p><p>antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, marque a alternativa</p><p>CORRETA:</p><p>I. A receita pode ser prescrita em receituário simples, em duas vias e conter o nome</p><p>completo, idade e sexo do paciente. Todos estes dados devem ser preenchidos pelo</p><p>prescritor. Entretanto, nos casos em que a receita não contenha os dados de idade e sexo</p><p>do paciente, estes poderão ser preenchidos pelo farmacêutico</p><p>responsável pela</p><p>dispensação. II. A segunda via da receita pode se tratar de uma cópia carbonada ou de uma</p><p>cópia simples da primeira via, não sendo obrigatória a inscrição “segunda via”. III. A receita</p><p>de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 30 (trinta) dias a contar da</p><p>data de sua emissão. IV. Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser</p><p>utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar</p><p>da data de sua emissão.</p><p>Estão CORRETAS as afirmativas:</p><p>a) Apenas as alternativas I e II estão corretas.</p><p>b) Apenas as alternativas I, II e III estão corretas.</p><p>c) Apenas as alternativas I, II e IV estão corretas.</p><p>d) Todas as alternativas estão corretas.</p><p>Comentários:</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>156</p><p>A assertiva I está correta, pois a receita pode ser prescrita em receituário simples, em duas</p><p>vias e conter o nome completo, idade e sexo do paciente. Todos estes dados devem ser</p><p>preenchidos pelo prescritor. Entretanto, nos casos em que a receita não contenha os dados</p><p>de idade e sexo do paciente, estes poderão ser preenchidos pelo farmacêutico responsável</p><p>pela dispensação.</p><p>A assertiva II está correta, pois a segunda via da receita pode se tratar de uma cópia</p><p>carbonada ou de uma cópia simples da primeira via, não sendo obrigatória a inscrição</p><p>“segunda via”.</p><p>A assertiva III está incorreta, pois a receita de antimicrobianos é válida em todo o território</p><p>nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão. (Art. 7º RDC 471/21)</p><p>A assertiva IV está correta, pois em situações de tratamento prolongado a receita poderá</p><p>ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar</p><p>da data de sua emissão. (Art. 9º RDC 471/21)</p><p>Portanto, o gabarito da questão é letra C.</p><p>46. (VUNESP - Prefeitura de Valinhos - 2019) Assinale a alternativa correta em relação à</p><p>dispensação de antimicrobianos.</p><p>a) A dispensação de antimicrobianos em farmácias e drogarias públicas e privadas dar-se-á</p><p>mediante a retenção das duas vias da receita.</p><p>b) A receita de antimicrobianos não poderá conter a prescrição de outras categorias de</p><p>medicamentos.</p><p>c) A receita de antimicrobianos poderá conter a prescrição de outros medicamentos sujeitos</p><p>a controle especial.</p><p>d) Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições</p><p>posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão.</p><p>e) Em casos excepcionais o farmacêutico poderá aceitar receitas de antimicrobianos</p><p>posteriores ao prazo de validade estabelecido nos termos da resolução RDC n° 20/2011, da</p><p>ANVISA.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa A está incorreta, pois a dispensação em farmácias e drogarias públicas e</p><p>privadas dar-se-á mediante a retenção da 2ª (segunda) via da receita, devendo a 1a</p><p>(primeira) via ser devolvida ao paciente. (Art. 10 RDC 471/21)</p><p>A alternativa B está incorreta, pois a receita poderá conter a prescrição de outras categorias</p><p>de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial. (Art. 8º RDC 471/21)</p><p>A alternativa C está incorreta, pois a receita poderá conter a prescrição de outras categorias</p><p>de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial. (Art. 8º RDC 471/21)</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>157</p><p>A alternativa D está correta, pois em situações de tratamento prolongado a receita poderá</p><p>ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar</p><p>da data de sua emissão.</p><p>A alternativa E está incorreta, pois o farmacêutico não poderá aceitar receitas posteriores</p><p>ao prazo de validade estabelecido nos termos da RDC 471/21. (Art. 10º, parágrafo primeiro,</p><p>RDC 471/21)</p><p>47. (FGR - Prefeitura de Cabeceira Grande - 2018) Conforme o previsto na RESOLUÇÃO-</p><p>RDC Nº 20/ANVISA, DE 5 DE MAIO DE 2011, que dispõe sobre o controle de</p><p>medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob</p><p>prescrição, isoladas ou em associação, analise as afirmativas abaixo e assinale (V) para as</p><p>afirmativas que forem VERDADEIRAS e (F) para as que forem FALSAS e a seguir, assinale a</p><p>alternativa que corresponda à sequência de respostas CORRETA:</p><p>( ) A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em receituário</p><p>privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não havendo, portanto modelo de</p><p>receita específico. ( ) A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional,</p><p>por 30 (trinta) dias a contar da data de sua emissão. ( ) A receita poderá conter a prescrição</p><p>de outras categorias de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial. (</p><p>) A limitação será de 3 (três) itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por</p><p>receita.</p><p>a) F, V, V, F.</p><p>b) V, F, V, F.</p><p>c) F, F, V, V.</p><p>d) V, V, F, F.</p><p>Comentários:</p><p>A afirmativa I é verdadeira, pois a prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser</p><p>realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não</p><p>havendo, portanto, modelo de receita específico. (Art. 6º RDC 471/21)</p><p>A afirmativa II é falsa, pois a receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional,</p><p>por 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão. (Art. 7º RDC 471/21)</p><p>A afirmativa III é verdadeira, pois a receita poderá conter a prescrição de outras categorias</p><p>de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial. (Art. 8º RDC 471/21)</p><p>A afirmativa IV é falsa, pois não há limitação do número de itens contendo medicamentos</p><p>antimicrobianos prescritos por receita. (Art. 8º, parágrafo único, RDC 471/21)</p><p>Portanto, o gabarito da questão é letra B.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>órgão federal competente, por ocasião do registro.</p><p>( ) Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com</p><p>este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção</p><p>patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e</p><p>qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.</p><p>( ) Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma</p><p>concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica,</p><p>preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal</p><p>responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas</p><p>ao tamanho e à forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes</p><p>e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.</p><p>( ) Indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de</p><p>dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção</p><p>na urina.</p><p>( ) Consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados</p><p>sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa</p><p>de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados</p><p>sob um mesmo desenho experimental.</p><p>Assinale a alternativa com a correta e respectiva correlação quanto às definições.</p><p>a) II, V, I, IV, III.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>17</p><p>b) III, II, V, I, IV.</p><p>c) III, IV, I, V, II.</p><p>d) II, III, IV, V, I.</p><p>e) III, II, I, V, IV.</p><p>Comentários:</p><p>Pessoal, questão clássica que aborda as definições que estudamos.</p><p>A primeira definição é de medicamento referência. O medicamento de referência é produto</p><p>inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado</p><p>no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao</p><p>órgão federal competente, por ocasião do registro.</p><p>A segunda definição é de medicamento genérico. O medicamento genérico é o</p><p>medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este</p><p>intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária</p><p>ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade,</p><p>e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.</p><p>A terceira definição é de medicamento similar. O medicamento similar é aquele que contém</p><p>o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma</p><p>farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou</p><p>diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela</p><p>vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e à</p><p>forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos,</p><p>devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.</p><p>A quarta definição é de biodisponibilidade. A biodisponibilidade indica a velocidade e a</p><p>extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua</p><p>curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.</p><p>A quinta definição é de bioequivalência. A bioequivalência consiste na demonstração de</p><p>equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica,</p><p>contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que</p><p>tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho</p><p>experimental.</p><p>A correta correlação é III, II, I, V, IV, portanto, o gabarito é letra E.</p><p>(COPEVE - UFAL - Farmacêutico - 2018) Os medicamentos genéricos têm como principal</p><p>vantagem o aumento do acesso a medicamentos de qualidade, seguros e eficazes, seja pela</p><p>disponibilização de medicamentos de menor preço, seja pela redução do preço de</p><p>medicamentos de referência. De acordo com a ANVISA, assinale a alternativa correta.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>18</p><p>a) A intercambialidade, ou seja, a substituição de um medicamento por outro de mesma</p><p>classe, é assegurada por testes de equivalência terapêutica.</p><p>b) Caso conste na embalagem do genérico a frase “Medicamento Genérico Lei no</p><p>9.787/1999”, não será necessário que o medicamento seja identificado pela tarja amarela.</p><p>c) Caso o prescritor expresse por escrito a manutenção do medicamento de referência, ele</p><p>somente poderá ser substituído por um medicamento genérico com autorização do</p><p>farmacêutico.</p><p>d) A substituição do medicamento prescrito pelo medicamento genérico correspondente</p><p>somente poderá ser realizada pelo farmacêutico responsável pela farmácia ou drogaria e</p><p>deverá ser registrada na prescrição médica.</p><p>e) A intercambialidade, ou seja, a substituição do medicamento de referência pelo seu</p><p>genérico, é assegurada pela presença do mesmo princípio ativo, da mesma dose e forma</p><p>farmacêutica, quando administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação</p><p>terapêutica.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa A está incorreta. A intercambialidade é a substituição de um medicamento por</p><p>outro que seja intercambiável (pode ser genérico-referência ou similar-referência) e não por</p><p>outro da mesma classe. Além disso, a intercambialidade é assegurada por testes de</p><p>equivalência farmacêutica e bioequivalência.</p><p>A alternativa B está incorreta. As embalagens dos medicamentos genéricos devem conter</p><p>uma faixa amarela com os seguintes dizeres: "Medicamento Genérico". Além disso, a</p><p>embalagem também deve conter a seguinte frase: "Medicamento Genérico Lei 9.787, de</p><p>1999", em geral, abaixo da DCB.</p><p>A alternativa C está incorreta. Caso o profissional prescritor indique por manifestação d</p><p>próprio punho, por escrito, para cada medicamento em letra legível de que o medicamento</p><p>de referência não deve ser substituído pelo genérico (opte pela não intercambialidade). A</p><p>opção deve ser respeitada, portanto, o profissional farmacêutico não pode substituir o</p><p>medicamento de referência pelo genérico.</p><p>A alternativa D está correta. O farmacêutico é o profissional responsável pela substituição</p><p>do medicamento prescrito pelo medicamento genérico correspondente na farmácia ou</p><p>drogaria e tal substituição deve ser registrada na prescrição médica.</p><p>A alternativa E está incorreta. A intercambialidade, ou seja, a substituição do medicamento</p><p>de referência pelo seu genérico, é assegurada pela presença do mesmo princípio ativo, da</p><p>mesma dose e forma farmacêutica, quando administrado pela mesma via e com a mesma</p><p>posologia e indicação terapêutica desde que comprovada sua eficácia, segurança e</p><p>qualidade (teste de equivalência farmacêutica e bioequivalência).</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>19</p><p>BOAS PRÁTICAS DE DISPENSAÇÃO</p><p>Portaria nº 344/98 – Dispensação de Medicamentos Sujeitos</p><p>a Controle Especial</p><p>Bom pessoal, a portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 do Ministério da Saúde, aprova</p><p>o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeito a controle especial. Vale</p><p>destacar que se trata de dispositivo legal muito cobrado pelas bancas em concursos para</p><p>áreas distintas. Ao longo da nossa aula, vocês irão perceber a relevância do conteúdo da</p><p>portaria para diversas áreas.</p><p>Sendo assim, a portaria é muito cobrada em concursos das áreas de perícias, conselhos,</p><p>prefeituras e secretarias. São longas 34 páginas que abordam detalhes sobre o comércio,</p><p>transporte, dispensação e outras questões dentro do contexto das substâncias sujeitas a</p><p>controle especial.</p><p>Mas professora, eu preciso saber tudo que está na portaria? Caros alunos, gostaria de</p><p>dizer que não. Entretanto, veremos através das questões</p><p>que as bancas costumam cobrar</p><p>de tudo quando o assunto é a portaria 344. Portanto, sugiro que vocês leiam a portaria pelo</p><p>menos duas vezes com atenção e tentando memorizar todo conteúdo possível. Para quem</p><p>tem dificuldade de memorização, vocês podem separar um horário na semana da véspera</p><p>da prova para revisar essa RDC.</p><p>Na nossa aula de hoje, trouxe o conteúdo relevante da forma mais simples e dinâmica</p><p>que encontrei. Vamos começar logo para não perder tempo e já memorizar tudo da portaria</p><p>344/98, pois espero que vocês acertem todas as questões sobre a portaria ;)</p><p>A portaria conta com Anexo I, com todas as listas do regulamento técnico. Vale destacar</p><p>que essas listas periodicamente são atualizadas, portanto, é importante sempre conferir com</p><p>atenção especial as atualizações mais recentes.</p><p>Capítulo I – Das definições</p><p>O primeiro capítulo da portaria 344/98 vai trazer, como toda boa legislação, uma lista de</p><p>definições que são relevantes no contexto da portaria para correta aplicação da mesma.</p><p>A redação do artigo 1º aborda definições relevantes para a compreensão da portaria.</p><p>Na tabela a seguir, trouxe as definições abordadas no artigo. São aquelas que acredito que</p><p>possam ser cobradas. Vou destacar as palavras chaves de cada definição para facilitar a</p><p>visualização das principais diferenças existentes entre os conceitos. Vale destacar que as</p><p>bancas costumam pedir exatamente a letra da legislação, trazendo diversas definições.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>20</p><p>Conceito Definição (Art. 1º)</p><p>Autorização Especial Licença concedida pela Secretaria de Vigilância</p><p>Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), a</p><p>empresas, instituições e órgãos, para o exercício</p><p>de atividades de extração, produção,</p><p>transformação, fabricação, fracionamento,</p><p>manipulação, embalagem, distribuição,</p><p>transporte, reembalagem, importação e</p><p>exportação das substâncias constantes das listas</p><p>anexas a este Regulamento Técnico, bem como</p><p>os medicamentos que as contenham.</p><p>Autorização de Exportação Documento expedido pela Secretaria de</p><p>Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde</p><p>(SVS/MS), que consubstancia a exportação de</p><p>substâncias constantes das listas "A1" e "A2"</p><p>(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"</p><p>(psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e</p><p>"D1" (precursores) deste Regulamento Técnico</p><p>ou de suas atualizações, bem como os</p><p>medicamentos que as contenham.</p><p>Autorização de Importação Documento expedido pela Secretaria de</p><p>Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde</p><p>(SVS/MS), que consubstancia a importação de</p><p>substâncias constantes das listas "A1" e "A2"</p><p>(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"</p><p>(psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e</p><p>"D1" (precursores) deste Regulamento Técnico</p><p>ou de suas atualizações, bem como os</p><p>medicamentos que as contenham.</p><p>Certificado de Autorização</p><p>Especial</p><p>Documento expedido pela Secretaria de</p><p>Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde</p><p>(SVS/MS), que consubstancia a concessão da</p><p>Autorização Especial.</p><p>Licença de Funcionamento Permissão concedida pelo órgão de saúde</p><p>competente dos Estados, Municípios e Distrito</p><p>Federal, para o funcionamento de</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>21</p><p>estabelecimento vinculado a empresa que</p><p>desenvolva qualquer das atividades enunciadas</p><p>no artigo 2º deste Regulamento Técnico.</p><p>Livro de Registro Específico Livro destinado à anotação, em ordem</p><p>cronológica, de estoques, de entradas (por</p><p>aquisição ou produção), de saídas (por venda,</p><p>processamento, uso) e de perdas de</p><p>medicamentos sujeitos ao controle especial.</p><p>Livro de Receituário Geral Livro destinado ao registro de todas as</p><p>preparações magistrais manipuladas em</p><p>farmácias.</p><p>Notificação de Receita Documento padronizado destinado à</p><p>notificação da prescrição de medicamentos: a)</p><p>entorpecentes (cor amarela), b) psicotrópicos</p><p>(cor azul) e c) retinóides de uso sistêmico e</p><p>imunossupressores (cor branca). A Notificação</p><p>concernente aos dois primeiros grupos (a e b)</p><p>deverá ser firmada por profissional devidamente</p><p>inscrito no Conselho Regional de Medicina, no</p><p>Conselho Regional de Medicina Veterinária ou</p><p>no Conselho Regional de Odontologia; a</p><p>concernente ao terceiro grupo (c),</p><p>exclusivamente por profissional devidamente</p><p>inscrito no Conselho Regional de Medicina.</p><p>Receita Prescrição escrita de medicamento, contendo</p><p>orientação de uso para o paciente, efetuada por</p><p>profissional legalmente habilitado, quer seja de</p><p>formulação magistral ou de produto</p><p>industrializado.</p><p>As outras definições serão abordadas em momento oportuno, ao longo do material, para</p><p>ajudar na didática e na compreensão do exposto em cada tópico.</p><p>Capítulo II – Da autorização</p><p>O capítulo II da portaria vai dispor sobre a autorização para realizar determinadas</p><p>atividades que envolvam substâncias sujeitas controle especial, bem como, os</p><p>medicamentos que as contenham.</p><p>O artigo 2º determina que para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir,</p><p>transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar,</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>22</p><p>reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas do Regulamento Técnico</p><p>(ANEXO I) e de suas atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é obrigatória a</p><p>obtenção de Autorização Especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do</p><p>Ministério da Saúde (SVS/MS).</p><p>Sendo assim, os responsáveis dos estabelecimentos da empresa com interesse em</p><p>desempenhar as atividades supracitadas do artigo 2º devem protocolizar junto à Autoridade</p><p>Sanitária Local (ASL) petição de Autorização Especial, cuja definição já abordamos</p><p>anteriormente.</p><p>A Autoridade Sanitária Local, por sua vez, é responsável por inspecionar o local o</p><p>estabelecimento solicitante seguindo roteiro oficial pré-estabelecido para avaliação</p><p>adequada de condições técnicas e sanitárias. Dessa forma, a autoridade local emite parecer</p><p>sobre a petição e encaminha o relatório à SVS/MS. Vale ressaltar que caso ocorra alteração</p><p>do endereço, comercial ou indústria, a ASL deve ser informada para realizar nova inspeção</p><p>e subsequente autorização caso julgue cabível. Nesse caso, encaminhará as informações à</p><p>SVS/MS.</p><p>Percebam que a concessão da Autorização Especial é de competência da SVS/MS, mas</p><p>o órgão federal não tem condições de inspecionar todos os estabelecimentos solicitantes,</p><p>portanto, tal atividade cabe às autoridades locais. Contudo, os parâmetros estabelecidos</p><p>de condições técnicas e sanitárias devem ser iguais para todos os solicitantes, por isso</p><p>adotam roteiro oficial. Dessa forma, fica garantido que todos seguem os mesmos padrões.</p><p>E se a petição for deferida (concedida)? A SVS/MS envia o Certificado de Autorização</p><p>Especial a empresa requerente e informa a decisão à Autoridade Sanitária Local</p><p>competente.</p><p>Fiquem atentos, pois as atividades descritas no artigo 2º, só podem ser iniciadas após a</p><p>publicação da AE no Diário Oficial da União (DOU). Então, não depende apenas da decisão</p><p>de deferimento; a empresa precisa esperar a publicação para iniciar as atividades descritas</p><p>no contexto da Portaria 344/98.</p><p>Ok, a AE foi devidamente concedida e publicada no DOU, mas e se houver alguma</p><p>alteração das atividades descritas no Certificado de AE? Ou mesmo alteração de nomes de</p><p>dirigentes ou do responsável técnico, como estabelecimento deve proceder? Nesse caso,</p><p>tais alterações devem ser solicitadas através de preenchimento de formulário específico à</p><p>ASL que o encaminhará à SVS/MS.</p><p>Lembrem que cada estabelecimento que realize as atividades constantes do artigo 2º</p><p>devem solicitar a AE. Como assim professora? Então pessoal, pensem no exemplo de uma</p><p>empresa que conta com três estabelecimento e em cada um deles ocorre</p><p>manipulação de</p><p>substâncias sujeitas a controle especial. Nesse caso, cada estabelecimento solicita sua AE.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>23</p><p>Fiquem atentos, pois não é uma AE por empresa e sim por cada estabelecimento que</p><p>desempenhe as atividades citadas na portaria.</p><p>§ 6º As atividades realizadas pelo comércio atacadista, como armazenar,</p><p>distribuir, transportar, bem como, a de manipulação por farmácias magistrais das</p><p>substâncias e medicamentos de que trata o caput deste artigo, ficam sujeitas a</p><p>autorização especial do Ministério da Saúde e a licença de funcionamento</p><p>concedida pela Autoridade Sanitária local.</p><p>Fiquem atentos, pois segundo disposto no parágrafo 6º do artigo 2º, as atividades do</p><p>comércio atacadista como: armazenar, distribuir, transportar e manipular substâncias e</p><p>medicamentos sujeito a controle especial ficam sujeitas a AE pelo MS e a Licença de</p><p>Funcionamento concedida pela ASL.</p><p>Art. 4º Ficam proibidas a produção, fabricação, importação, exportação,</p><p>comércio e uso de substâncias e medicamentos proscritos.</p><p>Parágrafo único. Excetuam-se da proibição de que trata o caput deste artigo, as</p><p>atividades exercidas por Órgãos e Instituições autorizados pela Secretaria de</p><p>Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde com a estrita finalidade de</p><p>desenvolver pesquisas e trabalhos médicos e científicos.</p><p>Art. 5º A Autorização Especial é também obrigatória para as atividades de</p><p>plantio, cultivo, e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias</p><p>entorpecentes ou psicotrópicas.</p><p>§ 1º A Autorização Especial, de que trata o caput deste artigo, somente será</p><p>concedida à pessoa jurídica de direito público e privado que tenha por objetivo</p><p>o estudo, a pesquisa, a extração ou a utilização de princípios ativos obtidos</p><p>daquelas plantas.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>24</p><p>Não esqueçam das exceções trazidas pelos artigos 4º e 5º. A produção, fabricação,</p><p>importação, exportação, comércio e uso de substâncias e medicamentos proscritos são</p><p>proibidos. Entretanto, os Órgãos e Instituições devidamente autorizados pela SVS/MS, com</p><p>a estrita finalidade de desenvolver pesquisas e trabalhos médicos e científicos, podem</p><p>desenvolver tais atividades.</p><p>Os estabelecimentos de ensino, pesquisas e trabalhos médicos e científicos,</p><p>devem solicitar a concessão de Autorização Especial para cada plano de</p><p>aula ou projeto de pesquisa e trabalho de forma individual. A solicitação é</p><p>realizada pelo dirigente da instituição ao MS.</p><p>O artigo 5º, por sua vez, aborda as atividades de plantio, cultivo, e colheita de plantas</p><p>das quais possam ser extraídas substâncias entorpecentes ou psicotrópicas. Tais atividades</p><p>dependem de AE, que somente será concedida à pessoa jurídica de direito público e</p><p>privado que tenha por objetivo o estudo, a pesquisa, a extração ou a utilização de princípios</p><p>ativos obtidos daquelas plantas.</p><p>Além disso, compete à SVS/MS comunicar à Divisão de Repressão a Entorpecentes do</p><p>Departamento de Policia Federal do Ministério da Justiça sobre a concessão das AE que</p><p>tratam os artigos 2 º e 5º. Nesse caso, só lembrar que o setor responsável pela repressão de</p><p>entorpecentes obviamente tem que ter ciência de quais estabelecimentos estão autorizados</p><p>a realizar certas atividades com substâncias sujeitas a controle especial.</p><p>Agora já sabemos que todos os estabelecimentos que a realizam as atividades descritas</p><p>no artigo 2º precisam de AE. Lembrando que alguns estabelecimentos do comércio</p><p>atacadista também necessitam de Licença de Funcionamento.</p><p>Ok, mas estão faltando as exceções! A portaria aborda no artigo 8º quais empresas,</p><p>instituições e órgãos ficam isentos da AE na execução de certas atividades.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>25</p><p>Art. 8º Ficam isentos de Autorização Especial as empresas, instituições e órgãos</p><p>na execução das seguintes atividades e categorias a eles vinculadas:</p><p>I - Farmácias, Drogarias e Unidades de Saúde que somente dispensem</p><p>medicamentos objeto deste Regulamento Técnico, em suas embalagens</p><p>originais, adquiridos no mercado nacional;</p><p>II - Órgãos de Repressão a Entorpecentes;</p><p>III - Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem substâncias objeto deste</p><p>Regulamento Técnico unicamente com finalidade diagnóstica;</p><p>IV - Laboratórios de Referência que utilizem substâncias objeto deste</p><p>Regulamento Técnico na realização de provas analíticas para identificação de</p><p>drogas.</p><p>Pessoal, fiquem atentos aos detalhes! O artigo 8º cita farmácias, drogarias e unidades</p><p>de saúde que apenas dispensem medicamentos em suas embalagens originais e que</p><p>tenham sido adquiridos no mercado nacional. Portanto, se a alternativa da questão citar</p><p>exemplo de farmácia que tenha manipulação de medicamentos contendo substâncias</p><p>sujeitas a controle especial, o estabelecimento precisa de AE.</p><p>Por outro lado, temos os órgãos de repressão a entorpecentes, que são isentos de AE.</p><p>Enquanto os laboratórios de Análises Clínicas só estão isentos caso utilizem as substâncias</p><p>sujeitas a controle especial somente para fins de diagnóstico. Por fim, os laboratórios de</p><p>referência que empregam as substâncias contidas na portaria para a realização de provas</p><p>analíticas com objetivo de identificar drogas também não necessitam de AE.</p><p>Vale ressaltar que a AE pode ser suspensa ou cancelada através da solicitação da</p><p>empresa que pode requerer o cancelamento através de formulário específico. Além disso, a</p><p>SVS/MS ao constatar e irregularidade que configure infração sanitária praticada pelo</p><p>estabelecimento pode suspender ou cancelar a AE.</p><p>Em caso de suspensão ou cancelamento, o estabelecimento infrator é obrigado a</p><p>apresentar as autoridades sanitárias locais (Estadual, Municipal ou do Distrito Federal),</p><p>informações sobre o estoque restante das substâncias e medicamentos inseridos na Portaria</p><p>344/98. Mas professora, o que acontece com esse estoque remanescente? Nesse caso, cabe</p><p>a Autoridade Sanitária Local decidir sobre o destino do estoque remanescente.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>26</p><p>(FAUEL - Prefeitura de Jandaia do Sul - PR - 2019) Das alternativas apresentadas em relação</p><p>à Portaria Nº 344/98, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e</p><p>medicamentos sujeitos a controle especial, assinale a afirmativa CORRETA.</p><p>I. Certificado de Autorização Especial - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância</p><p>Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a concessão da Autorização</p><p>Especial.</p><p>II. Livro de Registro Específico - Livro destinado à anotação, em ordem cronológica, de</p><p>estoques, de entradas (por aquisição ou produção), de saídas (por venda, processamento,</p><p>uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial.</p><p>III. Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à notificação da prescrição</p><p>de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides</p><p>de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca).</p><p>Autorização Especial</p><p>(AE) concedida pela</p><p>SVS/MS</p><p>Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar,</p><p>preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar,</p><p>embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das</p><p>listas.</p><p>AE para cada</p><p>estabelecimento</p><p>As atividades realizadas pelo comércio atacadista, como armazenar,</p><p>distribuir, transportar, bem como, a de manipulação por farmácias</p><p>magistrais das substâncias e medicamentos sujeitos a controle</p><p>especial necessitam de Autorização Especial (AE) concedida pela</p><p>SVS/MS e Licença de Funcionamento concedida pela Autoridade</p><p>Sanitária Local.</p><p>Isentos de AE</p><p>Farmácias, Drogarias e Unidades de Saúde que somente</p><p>dispensem medicamentos objeto deste Regulamento</p><p>Técnico, em suas embalagens originais, adquiridos no</p><p>mercado nacional.</p><p>Laboratórios de Referência que utilizem substâncias</p><p>objeto deste Regulamento Técnico na realização de</p><p>provas analíticas para identificação de drogas.</p><p>Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem substâncias</p><p>objeto deste Regulamento Técnico unicamente com</p><p>finalidade diagnóstica.</p><p>Órgãos de Repressão a Entorpecentes.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>27</p><p>IV. A Autorização Especial é também obrigatória para as atividades de plantio, cultivo, e</p><p>colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias entorpecentes ou</p><p>psicotrópicas.</p><p>a) Todas as afirmativas estão corretas.</p><p>b) Todas as afirmativas estão incorretas.</p><p>c) Apenas a afirmativa I está incorreta.</p><p>d) Apenas as afirmativas I e II estão incorretas.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa A está correta, pois todas as afirmativas estão corretas.</p><p>Afirmativa I – O Certificado de Autorização Especial é o documento que será emitido pela</p><p>SVS/MS após deferimento da AE. Não esqueçam que as atividades só podem ser iniciadas</p><p>após publicação no DOU. Além disso, destaco que a autoridade sanitária local que é</p><p>responsável pela inspeção do estabelecimento enviando formulário oficial para SVS/MS para</p><p>que possa respaldar sua decisão sobre o deferimento da AE.</p><p>Afirmativa II – Ainda não abordamos especificamente a necessidade dos estabelecimentos</p><p>de manterem livro de registro específico para anotação da movimentação dos</p><p>medicamentos sujeitos a controle especial. Entretanto, foi umas das definições do artigo</p><p>primeiro que estudamos. Nesse caso, a questão cobrou exatamente as definições.</p><p>Afirmativa III – A notificação e receita é outro exemplo de definição que iremos compreender</p><p>melhor mais a frente no nosso estudo sobre a portaria 344/98. Contudo, já destaco que esse</p><p>tipo de documento padronizado é necessário para a dispensação de alguns medicamentos</p><p>constantes de listas específicas.</p><p>Afirmativa IV – Como vimos no artigo 5º fica estabelecido que atividades de plantio, cultivo,</p><p>e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias entorpecentes ou</p><p>psicotrópicas dependem de AE. Vale ressaltar que somente será concedida à pessoa jurídica</p><p>de direito público e privado que tenha por objetivo o estudo, a pesquisa, a extração ou a</p><p>utilização de princípios ativos obtidos daquelas plantas.</p><p>(FUNCERN - Prefeitura de Itaú - RN - 2019) A Portaria nº 344/1998 do Ministério da Saúde</p><p>aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle</p><p>especial. De acordo com essa portaria, ficam isentos de Autorização Especial</p><p>a) os estabelecimentos que realizam pesquisas e trabalhos médicos e científicos.</p><p>b) as empresas e instituições que exercem atividades de extração, produção, importação e</p><p>exportação das substâncias constantes das listas anexas do regulamento.</p><p>c) os laboratórios de análises clínicas que utilizem substâncias objeto do regulamento</p><p>unicamente com finalidade diagnóstica.</p><p>d) as empresas que importam substâncias constantes nas listas A1 e A2 deste regulamento.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>28</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa A está incorreta. Os estabelecimentos de ensino, pesquisas e trabalhos</p><p>médicos e científicos, necessitam de AE e devem solicitar a concessão para cada plano de</p><p>aula ou projeto de pesquisa e trabalho de forma individual. A solicitação é realizada pelo</p><p>dirigente da instituição ao MS.</p><p>A alternativa B está incorreta. As empresas e instituições que exercem atividades de</p><p>extração, produção, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexas</p><p>do regulamento necessitam de AE concedida pelo MS. Caso as empresas realizem</p><p>atividades do comércio atacadista além da AE também necessitam de licença de</p><p>funcionamento.</p><p>A alternativa C está correta. Não esqueçam de memorizar o disposto no artigo oitavo, que</p><p>abordar justamente as possibilidades de isenção da AE. Dentre as possibilidades previstas</p><p>na portaria, temos os laboratórios de Análises Clínicas que utilizem substâncias objeto do</p><p>regulamento somente com finalidade diagnóstica.</p><p>A alternativa D está incorreta. O artigo segundo dispões que para importar, para qualquer</p><p>fim, as substâncias constantes das listas da Portaria, é obrigatória a obtenção da AE</p><p>concedida pela SVS/MS.</p><p>Capítulo III – Do Comércio</p><p>O capítulo III dispõe sobre o comércio, incluindo importação e exportação, das</p><p>substâncias constante das listas presentes na Portaria. Sendo assim, antes de abordarmos</p><p>os artigos desse capítulo, vou trazer as listas da Portaria 344. Vale ressaltar que é</p><p>imprescindível que vocês memorizem cada lista, inclusive as substâncias contidas em cada,</p><p>pois tal conteúdo pode ser cobrado.</p><p>Ao longo do nosso material irei abordar as principais substâncias, mas como algumas</p><p>listas são muito extensas, não seria produtivo abordar todas aquelas previstas. Portanto,</p><p>leiam com calma o anexo I e as suas atualizações. A leitura da legislação vai suprir bem o</p><p>seu estudo nessa parte.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>29</p><p>Lista A1 – Lista de Substâncias entorpecentes (sujeitas à Notificação de</p><p>Receita "A");</p><p>Lista A2 – Lista de Substâncias entorpecentes de uso permitido somente</p><p>em concentrações especiais (sujeitas à Notificação de Receita "A");</p><p>Lista A3 – Lista de Substâncias psicotrópicas (sujeitas à Notificação de</p><p>Receita "A");</p><p>Lista B1 – Lista de Substâncias psicotrópicas (sujeitas à Notificação de</p><p>Receita "B");</p><p>Lista B2 – Lista de Substâncias psicotrópicas anorexígenas (sujeitas à</p><p>Notificação de Receita "B");</p><p>Lista C1 – Lista de Outras substâncias sujeitas a controle especial (sujeitas a</p><p>Receita de Controle especial em duas vias);</p><p>Lista C2 – Lista de Substâncias retinóicas (sujeitas a Notificação de Receita</p><p>Especial);</p><p>Lista C3 – Lista de Substâncias imunossupressoras (sujeitas a Notificação de</p><p>Receita Especial);</p><p>Lista C5 – Lista de Substâncias anabolizantes (sujeitas a Receita de Controle</p><p>Especial em duas vias);</p><p>Lista D1 – Lista de Substâncias precursoras de entorpecentes e/ou</p><p>psicotrópicos (sujeitas a Receita Médica sem retenção);</p><p>Lista D2 – Lista de Insumos químicos utilizados para fabricação e síntese de</p><p>entorpecentes e/ou psicotrópicos (sujeito a controle do Ministério da</p><p>Justiça);</p><p>Lista E – Lista de Plantas proscritas que podem originar substâncias</p><p>entorpecentes e/ou psicotrópicas;</p><p>Lista F – Lista de Substâncias de uso proscrito no Brasil (F1 - Entorpecentes;</p><p>Lista F2 - Psicotrópicas; Lista F3 - Precursoras; Lista F4 - Outras substâncias)</p><p>Lembrando: uso proscrito significa uso proibido no Brasil.</p><p>Sei que você está se perguntando sobre a lista C4. A redação da portaria</p><p>344, não foi alterada após sua publicação, apesar das alterações realizadas</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>30</p><p>por outras legislações publicadas posteriormente. Nesse contexto,</p><p>podemos citar a RDC 103/2016, que excluiu a lista C4 das sustâncias sujeitas</p><p>a controle especial. A lista C4 era a lista de substâncias antirretrovirais, que</p><p>foram retiradas do escopo da portaria 344 a partir da publicação da RDC</p><p>103/2016. Fique atento, pois pode aparecer algo na sua prova sobre isso.</p><p>Algumas bancas ainda citam a lista ou mesmo seus medicamentos como</p><p>pertencentes ao regulamento para confundir o candidato.</p><p>Caro aluno, nesse ponto a RDC aborda alguns documentos e prazos que já foram</p><p>atualizados por outros dispositivos legais. Entretanto, trarei como disposto na portaria e em</p><p>seguida</p><p>abordo a legislação vigente.</p><p>O artigo 11 do capítulo III estabelece que as empresas importadoras são obrigadas a</p><p>solicitar à SVS/MS, a fixação de cota Anual de Importação de substâncias das listas "A1" e</p><p>"A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1"</p><p>(precursoras) até o dia 30/11 de cada ano, para uso no ano seguinte.</p><p>Portanto, as empresas importadoras realizam seu planejamento para o ano seguinte e</p><p>estabelecem a quantidade da(s) substância(s) que será necessária, com essas informações</p><p>realizam a solicitação de fixação da cota Anual de Importação à SVS/MS até o dia 30/11.</p><p>Mas, e se for necessário aumentar essa quantidade? Nesse caso, existe a possibilidade da</p><p>solicitação de cota suplementar, acompanhada da devida justificativa em caráter</p><p>excepcional.</p><p>A entrada da cota suplementar deve ocorrer até o final do primeiro semestre do ano da</p><p>seguinte ao da concessão. A cota suplementar foi deferida no ano de 2021, portanto, a</p><p>entrada da cota importada deve ocorrer até o final do primeiro semestre de 2022.</p><p>As empresas tem o prazo estabelecido para realizar a solicitação da cota anual, assim</p><p>como a SVS/MS tem até o dia 30/04 do ano seguinte para liberar seu parecer quanto ao</p><p>deferimento da mesma. Além disso, ressalto que a empresa pode decidir entre importar a</p><p>quantidade total de uma única vez ou de forma parcelada.</p><p>Ademais, cabe à SVS/MS enviar as unidades federadas e à Vigilância Sanitária de Portos,</p><p>Aeroportos e Fronteiras, para conhecimento, relação das cotas e das eventuais alterações</p><p>concedidas. Dessa forma, os órgãos competentes tem acesso as informações necessárias</p><p>para o controle adequado das importações de substâncias sujeitas a controle especial.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>31</p><p>Art. 13. Para importar e exportar substâncias constantes das listas deste</p><p>Regulamento Técnico e de suas atualizações bem como os medicamentos que</p><p>as contenham, a empresa dependerá de anuência prévia da Secretaria de</p><p>Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, na L.I. - Licença de Importação ou</p><p>R.O.E. - Registro de Operações de Exportação, emitida em formulário próprio</p><p>ou por procedimento informatizado.</p><p>Parágrafo único. A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde</p><p>deverá remeter uma via do documento de Importação e/ou Exportação à</p><p>Autoridade Sanitária competente do Estado ou Distrito Federal em que estiver</p><p>sediado o estabelecimento.</p><p>Art. 14. A importação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2"</p><p>(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), incluídas neste Regulamento</p><p>Técnico e nas suas atualizações, e os medicamentos que as contenham,</p><p>dependerá da emissão de Autorização de Importação (ANEXO II) da Secretaria</p><p>de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.</p><p>§ 1º Independem da emissão de Autorização de Importação as substâncias das</p><p>listas "C1", "C2", "C4" e "C5" (outras substâncias sujeitas a controle especial,</p><p>retinóicas, anti-retrovirais e anabolizantes, respectivamente) bem como os</p><p>medicamentos que as contenham.</p><p>§ 2º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde emitirá o</p><p>Certificado de Não Objeção (ANEXO III), quando a substância ou medicamento</p><p>objeto da importação não está sob controle especial no Brasil.</p><p>§ 3º No caso de importação parcelada, para cada parcela da cota anual será</p><p>emitida uma Autorização de Importação.</p><p>§ 4º O documento da Autorização de Importação para as substâncias da lista</p><p>"D1" (precursoras), constantes deste Regulamento Técnico e de suas</p><p>atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, será estabelecido</p><p>na Instrução Normativa deste Regulamento Técnico.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>32</p><p>O artigo 13 deixa claro que, para importação das substâncias constantes da portaria ou</p><p>dos medicamentos que as contenham, a empresa depende de anuência prévia da SVS/MS,</p><p>na Licença de Importação (LI) ou Registro de Operações de Exportação (R.O.E), emitida em</p><p>formulário próprio ou por procedimento informatizado. Por outro lado, cabe à SVS/MS,</p><p>através do envio de documento de Importação /Exportação, informar à autoridade sanitária</p><p>competente (estado ou distrito federal – onde o estabelecimento estiver sediado) sobre a</p><p>anuência.</p><p>A importação de substâncias (ou medicamentos que as contenham) das listas A1, A2,</p><p>A3, B1 e B2 dependem da Autorização de Importação emitida pela SVS/MS. Entretanto, a</p><p>importação de substâncias (ou medicamentos que as contenham) das listas C1, C2 e C5</p><p>independem da Autorização de Importação emitida pela SVS/MS. Mas professora, está</p><p>faltando a lista D1? De fato, pois a portaria estabelece que a Autorização de Importação de</p><p>substâncias (ou medicamentos que as contenham) da lista D1 será estabelecida por</p><p>Instrução Normativa específica.</p><p>Lembra que a importação pode ocorrer de forma parcelada? Só que nesse</p><p>caso, para cada parcela será emitido uma Autorização de Importação.</p><p>Fique Atento!</p><p>Em caso de importação de substância/medicamento que não esteja sobre</p><p>controle especial, é necessário a emissão de um Certificado de não objeção</p><p>para importação do produto.</p><p>A Autorização de Importação, assim como Certificado de não Objeção, são de caráter</p><p>intransferível e devem ser emitidos em 6 e 5 vias, respectivamente, podendo ser emitidos</p><p>através de processo informatizado. Vale destacar que a empresa importadora é responsável</p><p>pelo correto encaminhamento das vias aos órgãos competentes. As vias ficam dispostas da</p><p>seguinte forma:</p><p>§ 1ª via – Órgão Competente do Ministério da Saúde</p><p>§ 2ª via – Importador</p><p>§ 3ª via – Exportador</p><p>§ 4ª via – Autoridade competente do país exportador</p><p>§ 5ª via – Delegacia de Repressão a Entorpecentes do Departamento de Polícia</p><p>Federal do Estado do Rio de Janeiro e/ou dos demais Estados. Essa via não é</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 12</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>33</p><p>necessária no caso do certificado de não objeção. Nesse caso, só lembrar que o</p><p>certificado é emitido no caso de importação de substâncias/medicamentos que</p><p>não estão sujeitos ao controle especial. Sendo assim, não faz sentido avisar a</p><p>delegacia de repressão a entorpecentes.</p><p>§ 6ª via de Autorização de Importação ou 5ª via do Certificado de não objeção -</p><p>Autoridade Sanitária competente do Estado e Distrito Federal, onde estiver</p><p>sediada a empresa autorizada.</p><p>No que diz respeito a exportação, seguirá basicamente as mesmas disposições</p><p>abordadas anteriormente para a importação. Sendo assim, é necessário requerer a</p><p>Autorização de Exportação para exportar substâncias (ou medicamentos que as contenham)</p><p>das listas A1, A2, A3, B1, B2 e D1. Além disso, o estabelecimento exportador deve ainda</p><p>apresentar a Autorização expedida pelo órgão competente do país importador.</p><p>O órgão competente também é responsável por emitir certificado de não objeção para</p><p>a exportação de substâncias/medicamentos que não estejam sobre controle especial.</p><p>Fique atento, pois os estabelecimentos que queiram importar substâncias constantes da</p><p>portaria 344 para fins de ensino e pesquisa, devem também solicitar autorização de</p><p>importação. Entretanto, é permitido, inclusive, a importação de substâncias proscritas, se</p><p>devidamente justificado e para fins científicos.</p><p>O artigo 25 estabelece que os processos de compra, venda, transferência ou devolução</p><p>das substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, C1, C2, C5 e D1 (lembrando que o texto</p><p>original também cita a lista C4, mas já retirei), bem como dos medicamentos que as</p><p>contenham, devem ser acompanhados da Nota fiscal ou Nota fiscal de fatura, isentos de</p><p>visto da Autoridade Sanitária Local.</p><p>As vendas de medicamentos a base da substância Misoprostol, que faz parte da lista C1</p><p>(outras substâncias sujeitas a controle</p>