Diferença entre Fenômenos

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<p>Disciplina: E CONTROLE DA QUALIDADE AVS Aluno: ADAILTON JOAQUIM DOSSANTOS 201907118152 Professor: DANIEL CLEMENTE DE MORAES Turma: 9001 SDE4534_AVS_201907118152 (AG) 23/06/2023 23:02:59 (F) Avaliação: 6,00 pts Nota SIA: 7,50 pts 4742 GARANTIA DA 1. Ref.: 7704350 Pontos: (IADES /2021- Adaptada) A análise da qualidade dos processos de uma organização pode apontar a necessidade de melhorias. Nesse caso, o ciclo PDCA (Plan Planejar, Do Executar, Check Checar, Action Agir) é usado como um método de suporte para a otimização dos processos. Considerando essa informação, assinale a alternativa que apresenta uma ação da última etapa do ciclo PDCA (Action Agir) Agir corretivamente sobre o processo, quando necessário. Verificar os resultados alcançados pelas melhorias. Implementar as melhorias no processo Identificar oportunidades de melhoria. os resultados atuais do processo. 2. Ref.: 7704088 Pontos: 1,00 / 1,00 ( IBFC / 2022- Adaptada) Para se chegar uma excelência na qualidade completa é necessaria ter, uma prestação dos serviços muito valorizada pelos clientes, mas já se fala em qualidade em produtos, serviços e em atendimento há muitos anos. Deming, quando falou sobre qualidade muitos anos atrás, ele criou o ciclo PDCA para que a qualidade pudesse ser colocada em prática em qualquer atividade. Assinale a alternativa que explica corretamente o que significa cada etapa deste processo, deste ciclo. Plan significa o planejamento inicial. Do significa agir. Check significa observar os efeitos. Action significa aplicar correções no processo, se necessário. Plan significa planejar as pessoas para as ações Do significa implementar os resultados. Check significa agir com consciência. Action significa estudar as mudanças. Plan significa estudar o processo e planejar seu Do significa implementar os resultados. Check significa observar os efeitos. Action significa estudar as mudanças. Plan significa planejar as pessoas para as Do significa implementar a mudança. Check significa agir com consciência. Action significa aplicar correções no processo, se necessário. Plan significa estudar o processo e planejar seu aprimoramento. Do significa implementar a mudança. Check significa observar os efeitos. Action significa aplicar correções no processo, se necessário. 4743 INTRODUÇÃO AO CONTROLE DA QUALIDADE 3. Ref.: 7787802 Pontos: Quando estamos falando de um número que resume uma grande quantidade de dados provenientes de um determinado estudo estatístico estamos falando de um parâmetro estatístico. Quando queremos representar a magnitude da variação dos dados em relação à média de um conjunto de elemento estamos falando de qual parâmetro estatístico?</p><p>Coeficiente de correlação linear. Moda. Intervalo de Confiança. Mediana. Desvio Padrão. 4. Ref.: 7787982 Pontos: Quando falamos de população estamos considerando o conjunto de indivíduos, objetos ou produtos que contém a característica que temos interesse. Caso durante a investigação, alguns indivíduos da população sejam excluídos desta, podemos classificar esse conjunto como: População alvo. População grelha. População lote. Amostra da população. População teórica. 4744 CONTROLE DA QUALIDADE DE PRODUTOSSÓLIDOS, SEMISSÓLIDOSE LÍQUIDOS 5. Ref.: 7790133 Pontos: (Adaptado de CETRO 2013 ANVISA Especialista em Regulação Vigilância Sanitária Área 2) A comparação de perfis de dissolução é útil quando se deseja conhecer o comportamento de dois medicamentos antes de submetê-los a estudo de biodisponibilidade relativa/ bioequivalência, para isenção de menores dosagens desses estudos e para alterações pós-registro. Sobre esse assunto analise as afirmativas a seguir. I. Para execução do perfil de dissolução, devem-se empregar 20 unidades do medicamento-teste e 20 do medicamento de referência/ comparador. II. número de coletas deve ser representativo até ser atendido o platô de dissolução ou 85% do total de princípio ativo dissolvido. III. Para formas farmacêuticas de liberação prolongada, a dissolução contempla uma etapa ácida e a dissolução em tampão e a coleta de amostras deve ser realizada de forma seriada até que o platô de dissolução ou 80% sejam alcançados. É correto o que se afirma: I, apenas. II, apenas. e III. III, apenas. II. 6. Ref.: 7790134 Pontos: A estabilidade é definida como o tempo durante o qual a especialidade farmacêutica ou mesmo a matéria prima considerada isoladamente mantém, dentro dos limites especificados e durante todo o período de estocagem, transporte e uso, as mesmas características que possuía no momento da sua produção (SOUZA, J.N. Estudo de</p><p>estabilidade: fatores que influenciam na estabilidade do 2014. 40 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização) Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, Sobre o estudo de estabilidade de longa duração analise a relação entre as assertivas a seguir: I. João, responsável pela garantia da qualidade de uma indústria farmacêutica, realizou o pedido de registro definitivo na ANVISA de um medicamento com um novo insumo farmacêutico apresentando os estudos de estabilidade acelerado concluídos, mas sem ter iniciado o estudo de instabilidade de longa duração em andamento. PORQUE II. Para registros definitivos de medicamentos no Brasil com novo insumo farmacêutico ativo poderão ser apresentados estudos de estabilidade acelerado concluídos, não sendo obrigatório os estudos de estabilidade forçada e de longa duração. A respeito dessas asserções, assinale a opção correta: As asserções e são proposições falsas. A asserção é uma proposição verdadeira enquanto a é falsa. As asserções I e são proposições verdadeiras, mas a não é uma justificativa da I. A asserção I é uma proposição falsa e a é uma proposição verdadeira. As asserções e são proposições verdadeiras e a é uma justificativa da I. 4745 CONTROLE MICROBIOLÓGICO DE 7. Ref.: 7790742 Pontos: 1,00 / 1,00 Os produtos ditos estéreis devem possuir ausência total de microrganismos e pirogênios, sem nenhuma exceção. Esses produtos são produzidos em diversos ambientes onde mesmo as salas não-estéreis precisam ter as suas especificações controladas quanto aos fatores que possam levar à contaminação microbiana. Assinale a alternativa que apresenta um produto que pode ser enquadrado como Vacina. Solução Tópica. Adesivo Transdérmico. Creme Vaginal. Solução Otológica. 8. Ref.: 7790853 Pontos: teste do Desafio do sistema conservante consiste em realizar o repique de uma cultura ATCC (cepa padrão) em ágar nutriente (TSA) para obtenção e padronização da suspensão padrão de microrganismos de concentração de 1x108 UFC/mL. A suspensão deverá ser utilizada em 24 horas para bactérias e bolores em até sete dias, se mantidos sob refrigeração, após ser feito a inoculação com volume de suspensão padrão. Contudo, é importante reforçar que ao retirar amostras do inoculado para realizar as diluições para incubação em placa deve-se Repetir o teste por mais um clico, ou seja, mais sete dias. Repetir o teste em até 24h.</p><p>Adicionar um inativante do antimicrobiano. Adicionar o bolor em meio aquoso. Adicionar uma alíquota do repique inicial em placa. 4746 CONTROLE MICROBIOLÓGICO DE MEDICAMENTOSESTÉREIS 9. Ref.: 7716721 Pontos: 0,00 / 1,00 Ao esterilizar um material, deseja-se remover, ou destruir todas as formas de vida, animal ou vegetal, macroscópica ou microscópica, saprófitas ou não. Contudo, estes processos não são capazes de garantir a inativação de toxinas e enzimas celulares. Para inativar uma endotoxina bacteriana, por exemplo, é necessário: Filtração com membrana de poros com 0,2um de tamanho nominal Radiação ionizante do tipo gama Estilização de gás carbônico associada a radionização do tipo gama Aplicação de gás de óxido de etileno em altas concentrações Um processo de despirogenação a 180°C por 3 horas ou 250°C por 30 minutos 4747 QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO Ref.: 7704208 Pontos: A RDC 166/07 estabelece normas vigentes que orientam acerca das Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação. Sobre o Plano Mestre de Validação (PVM), marque a alternativa correta. O Plano Mestre de Validação (PVM) é um documento que reúne algumas informações do processo de validação, o qual auxilia os funcionários nos processos de validação na rotina laboratorial. O Plano Mestre de Validação (PVM) é um documento que reúne informações sobre as estratégias adotadas em um trabalho de validação, e permite que a alta administração empresarial tenha acesso aos dados; porém é insuficiente para satisfazer os requisitos de auditorias realizadas pelas autoridades da Saúde. O Plano Mestre de Validação (PMV) deve registrar as atividades do programa de validação de processos, limpeza, sistemas computadorizados, metodologia analítica, transportes, entre outras. Um Plano Mestre de Validação (PVM) deve ser bem resumido, sendo obrigatório descrever parte das atividades do programa de qualificação. A validação é uma ação pontual e única, realizada através do Plano Mestre de Validação (PVM) antes que o processo seja implementado na indústria, e não requer revalidação mesmo que o processo sofra alterações significativas.</p>