Normas Técnicas para Esterilizadores

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AGO 2003 NBR 11816
Esterilização - Esterilizadores a vapor
com vácuo, para produtos de saúde
Palavras-chave: Esterilização. Esterilizador 10 páginas
Sumário
Prefácio
1 Objetivo
2 Referências nor mativas
3 Definição
4 Requisitos gera is
ANEXOS
A Esterilizadores a vapor
B Dados técnicos
Prefácio
A ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas – é o Fórum Nacional de Normalização. As Normas Brasileiras, cujo
conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB) e dos Organismos de Normalização Setorial
(ABNT/ONS), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas
fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros).
Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no âmbito dos ABNT/CB e ABNT/ONS, circulam para Consulta Pública entre
os associados da ABNT e demais interessados.
Esta Norma substitui a NBR 11816:1991 e cancela e substitui a NBR 9804:1987, em razão da similaridade dos
equipamentos e pelo avanço das novas técnicas de esterilização e materiais utilizados em sua fabricação.
Esta Norma contém os anexos A e B, de caráter informativo.
1 Objetivo
Esta Norma fixa os requisitos exigíveis para esterilizadores a vapor com capacidade volumétrica maior que duas unidades
de esterilização (UE), especialmente os usados no campo da medicina. Inclui também o campo industrial, quando, por
motivos médicos, materiais devem ser esterilizados.
2 Referências no rmativas
As normas relacionadas a seguir contêm disposições que, ao serem citadas neste texto, constituem prescrições para esta
Norma. As edições indicadas estavam em vigor no momento desta publicação. Como toda norma está sujeita a revisão,
recomenda-se àqueles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a conveniência de se usarem as edições mais
recentes das normas citadas a seguir. A ABNT possui a informação das normas em vigor em um dado momento.
Portaria do Ministério do Trabalho nº 3214/78 - NR 13:1997 - Caldeiras e Vasos de Pressão
Origem: Projeto NBR 11816:2003
ABNT/CB-26 - Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar
CE-26:090.01 - Comissão de Estudo de Indicadores Biológicos
NBR 11816 - Sterilization - Vaccum steam sterilizers for health products
Descriptors: Sterilization. Sterilizers
Esta Norma substitui a NBR 11816:1991
Esta Norma cancela e substitui a NBR 9804:1987
Válida a partir de 29.09.2003
NBR 11816:20032
Portaria do Ministério do Trabalho nº 3214/78 - NR 15:1997 Anexo 1 - Limites de tolerância para ruído contínuo e
intermitente (85 dB - 08 horas)
Portaria do Ministério do Trabalho nº 3214/78 - NR 15:1997 Anexo 2 - Limites de tolerância para ruídos de impacto
(130dB)
NBR 5410:1997 - Instalações elétricas de baixa tensão
NBR 5601:1981- Aços inoxidáveis - Classificação por composição química - Padronização
NBR ISO 11134:2001 - Esterilização de produtos hospitalares - Requisitos para validação e controle de rotina -
Esterilização por calor úmido
ASME, Seção VIII, Divisão I, II e III seção I, II, III, V e IX:1998 - ASME Boiler and pressure vassel code
IEC 61010-2-042:1997 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use
3 Definição
Para os efeitos desta Norma, aplica-se a seguinte definição:
3.1 UE - unidade de esterilização: Correspondente a um bloco hipotético de L - 400 mm x A - 200 mm x P - 600 mm ou
48 L. Esta medida serve para orientar a padronização da câmara em múltiplos dessas medidas.
4 Requisitos gerais
4.1 Projeto
4.1.1 Esterilizadores a vapor com vácuo, na sua construção, montagem e uso, devem atender às determinações legais e
diretrizes reconhecidas das técnicas usadas nas normas abaixo referenciadas:
a) Normas sobre vasos de pressão - ASME, Seção VIII, Divisão I, II, III e Seção I, II, V e IX:1998;
b) Regulamentos de prevenção de acidentes - Portaria do Ministério do Trabalho nº 3214/78;
c) Norma sobre caldeiras e as respectivas técnicas em vigor - Portaria do Ministério do Trabalho nº 3214/78 -
NR 13:1997.
4.1.2 O fabricante deve informar ao usuário, através de documentos, a necessidade de fiscalização ou autorização especial
dos órgãos competentes.
4.1.3 O usuário de esterilizador a vapor com vácuo, antes de colocar o equipamento em operação, deve se informar a
respeito das respectivas determinações para a operação e uma eventual obrigatoriedade de autorização.
4.2 Dimensões e d esignação
4.2.1 Esterilizadores a vapor com vácuo, com espaço útil cilíndrico
Designação de um esterilizador a vapor com vácuo, com uma câmara de esterilização com dimensões cilíndricas (ver
tabela 1).
Tabela 1 - Designação
Tamanho nominal
Medidas
mm
Volume Capacidade volumétrica
(dm /100 x p/100)2) Diâmetro Profundidade L UE
5 x 61) 500 600 117 2
5 x 7 500 700 137 3
5 x 9 500 1 000 196 4
1) As medidas acima são apenas de orientação, podendo cada fabricante com o cliente determinar aquelas que
julgar mais convenientes.
2) O tamanho nominal é ligado à capacidade volumétrica de 1 UE.
4.2.2 Esterilizadores a vapor com vácuo, com espaço útil retangular
Designação de um esterilizador a vapor com vácuo, com uma câmara de esterilização com dimensões retangulares (ver
tabela 2).
NBR 11816:2003 3
Tabela 2 - Designação
Tamanho nominal
Medidas
mm
(= A x L x P)
dm
Altura
A
Largura
L
Profundidade
P
Volume
L
4 x 4 x 6 400 400 600 96
5 x 5 x 6 500 500 600 150
6 x 6 x 8 600 600 800 288
4.3 Materiais e componentes
4.3.1 O tipo de uso é decisivo para a escolha dos materiais construtivos e este deve ser informado ao fabricante do
esterilizador.
4.3.2 Para a construç ão de vasos de pressão, devem ser usados preferencialmente os materiais que correspondam à
tabela 3, conforme NBR 5601. Outros materiais podem ser utilizados, desde que sejam comprovadas sua eficiência e
eficácia para o uso pretendido. O processo de fabricação com estes materiais deve seguir as diretrizes para fabricação e
ensaios para caldeiras e recipientes sob pressão, conforme ASME, Seção VIII, Divisão I, II , III e Seção I, II, V e IX:1998.
4.3.3 Gerador de vap or incorporado deve ser usado preferencialmente com os materiais que correspondam à
tabela 3. Outros materiais podem ser utilizados, desde que sejam comprovadas sua eficiência e eficácia para o uso
pretendido. Trabalhos nestes materiais só podem ser feitos seguindo-se as diretrizes para fabricação e ensaios para
caldeiras e recipientes sob pressão, conforme Portaria do Ministério do Trabalho nº 3214/78 - NR 13:1997. A água de
alimentação para produção de vapor deve ser conforme especificações técnicas de A.5.2.2.3 da NBR ISO 11134:2001.
4.3.4 Nas câmaras de esterilização e portas, devem ser usados preferencialmente os materiais que correspondam à tabela
3. Outros materiais podem ser utilizados, desde que sejam comprovadas sua eficiência e eficácia para o uso pretendido.
Trabalhos nestes materiais só podem ser feitos seguindo-se as diretrizes para fabricação e ensaios para caldeiras e
recipientes sob pressão, conforme ASME - Seção VIII - Divisão l, ll e lll.
4.3.5 Nas portas e fla nges, devem ser usados preferencialmente os materiais que correspondam à tabela 3.
Outros materiais podem ser utilizados, desde que sejam comprovadas sua eficiência e eficácia para o uso pretendido.
Trabalhos nestes materiais só podem ser feitos seguindo-se as diretrizes para fabricação e ensaios para caldeiras e
recipientes sob pressão, conforme ASME - Seção VIII - Divisão l, ll e lll.
4.3.6 Na escolha do m aterial para peças e equipamentos internos, inclusive equipamentos de carga, devem ser
considerados os materiais previstos para o vaso de pressão, a fim de evitarcorrosão ou formação de elementos estranhos.
4.3.7 Nas tubulações adutoras para o vaso de pressão, devem ser usados preferencialmente os materiais que
correspondam à tabela 3. Outros materiais podem ser utilizados, desde que sejam comprovadas sua eficiência e eficácia
para o uso pretendido. Trabalhos nestes materiais só podem ser feitos seguindo-se as diretrizes para fabricação e ensaios
para caldeiras e recipientes sob pressão, conforme ASME - Seção VIII - Divisão l, ll e lll.
Tabela 3 - Seleção para material de construção, preferencialmente
Partes do equipamento
Materiais sugeridos
INOX-304 INOX-316
Paredes externas da câmara de esterilização, lados externos
das portas e gabinetes S S
Paredes internas da câmara de esterilização, lados internos
das portas, carros, prateleiras internos, paredes de geradores
integrados de vapor, tubulações, conexões e válvulas
N
S
Legenda:
S = Aconselhável o uso N = Não aconselhável o uso
4.4 Construção, co mponentes e suprimentos
4.4.1 Suprimento de vapor
Esterilizadores a vapor com vácuo devem ser alimentados com vapor saturado e limpo, podendo ser próprio ou de linha,
conforme especificações técnicas de A.5.2.2.1 da NBR ISO 11134:2001.
NBR 11816:20034
4.4.2 Comando para operação
Para o comando do ciclo de operação podem ser usados:
a) comando semi-automático eletromecânico, para um ou mais programas de trabalho;
b) comando automático eletromecânico para um ou mais programas de trabalho;
c) comando automático microprocessado eletrônico para um ou mais programas de trabalho;
d) comando automático microprocessado eletrônico para um ou mais programas de trabalho, com carga e
descarga automáticas.
4.4.3 Proteção anti-ruído
O esterilizador a vapor com vácuo não deve exceder um nível máximo de ruído de 85 dB por um período de 8 h de trabalho
conforme Portaria do Ministério do Trabalho nº 3214/78 - NR 15:1997, Anexo 1, e Portaria do Ministério do Trabalho
nº 3214/78 - NR 15:1997, Anexo 2.
4.4.4 Vasos de press ão para esterilização
4.4.4.1 Vasos de press ão com duas portas opostas devem ser equipados com dispositivos de segurança que impeçam a
abertura simultânea destas.
4.4.4.2 Vasos de press ão com portas automáticas devem possuir dispositivos de segurança pelo qual cada porta possa ser
operada individualmente.
4.4.4.3 Os vasos de pressão e suas vedações devem ser à prova de pressão positiva e de vácuo (pressão negativa).
4.4.4.4 As paredes do v aso de pressão devem ter isolação térmica. Nesta isolação, devem ser consideradas as
temperaturas máximas das paredes, dependendo do programa de esterilização, e uma temperatura permissível de até
+ 50°C no recinto dos componentes da autoclave.
4.4.4.5 As portas que possuem dispositivos de manuseio, os quais entram em contato com as mãos do operador, devem
ser de material de baixa condutibilidade térmica e temperatura permissível de até + 50°C.
4.4.4.6 O vaso de press ão, no qual o produto deve ser esterilizado e secado, deve possuir uma camisa externa de
circulação de vapor, apropriada para a secagem destes materiais, devendo ser usados preferencialmente os materiais que
correspondam à tabela 3. Outros materiais podem ser utilizados, desde que sejam comprovadas sua eficiência e eficácia
para o uso pretendido. Trabalhos nestes materiais só podem ser feitos seguindo-se as diretrizes para fabricação e ensaios
para caldeiras e recipientes sob pressão, conforme ASME - Seção VIII - Divisão l, ll e lll.
4.4.4.7 O vaso de press ão deve ser equipado com uma válvula de segurança com pressão de abertura ajustada em valor
igual ou inferior a PMTA (Pressão Máxima de Trabalho Admissível), conforme Portaria do Ministério do Trabalho nº 3214/78
- NR 13:1997.
4.4.5 Tubulações e componentes
4.4.5.1 Os pontos de co nexão de tubulações de um esterilizador a vapor com vácuo devem ser à prova de pressão positiva
e de vácuo (pressão negativa),
4.4.5.2 Todas as tubulações por onde passa o vapor devem ser isoladas contra perdas térmicas.
4.4.5.3 As tubulações r ígidas dos esterilizadores a vapor com vácuo devem ser protegidas contra vibrações.
4.4.6 Gabinete de proteção
4.4.6.1 O esterilizador deve ser revestido externamente com material não corrosivo, preferencialmente conforme a tabela
3, ou protegido por uma camada anticorrosiva.
NOTAS
1 No revestimento pode haver orifícios para ventilação.
2 Para partes do revestimento feitas de aço inoxidável, é suficiente uma espessura de chapa de 0,95 mm.
4.4.6.2 Se o vaso de pr essão para esterilização for montado numa armação separada, então esta deve ser
preferencialmente em aço inoxidável ou outro material com proteção contra corrosão, a junção entre o vaso de pressão e a
armação separada também deve ser em aço inoxidável.
4.4.7 Instrumentos indicadores
Esterilizadores a vapor com vácuo devem ser equipados com medidores de pressão e de temperatura. Além disso, devem
possuir um equipamento registrador de temperatura. Em esterilizadores a vapor com vácuo, com duas portas opostas, deve
ser montado, no lado oposto ao lado de operação, um medidor de pressão, com leitura direta, para pressão dentro da
câmara de esterilização. Os instrumentos indicadores devem ser identificados de acordo com suas funções. Devem ser de
fácil acesso, de disposição clara e fácil leitura.
NBR 11816:2003 5
4.4.7.1 Equipamento para medição de pressão e de regulagem
4.4.7.1.1 A temperatura d e operação na câmara interna deve ser medida no ponto mais frio desta.
NOTA - O ponto mais frio geralmente é o dreno de descarga ou o ponto mais profundo da câmara interna. O dreno de descarga deve estar
localizado a não mais de 300 mm. da borda da porta do esterilizador, sempre do lado do comando.
4.4.7.1.2 Esterilizadores a vapor com vácuo devem possuir manovacuômetro com leitura direta, ou transdutor de pressão
que meça a pressão positiva do vapor ou o vácuo dentro da câmara.
4.4.7.1.3 Esterilizadores a vapor com vácuo devem possuir manômetro com leitura direta, ou transdutor de pressão que
meça a pressão na linha adutora de vapor, ou na câmara de geração do vapor, ou na camisa externa do equipamento.
4.4.7.1.4 Devem ser utili zados manovacuômetros de 760 mm Hg até 2,4 vezes a pressão de trabalho de acordo com a
ASME, Seção VIII, Volume I, ou transdutores de pressão equivalentes.
NOTA - Se forem montados manômetros para outros meios de produção (por exemplo, ar comprimido ou água) então estes podem ter
diâmetro de corpo menor.
4.4.7.1.5 Para regulagem da pressão podem ser usados pressostatos ou transdutores de pressão com ou sem leitura
direta, que devem estar protegidos contra interferência de pessoas não autorizadas.
4.4.7.1.6 Para ensaio de temperatura com sensores independentes externos, a câmara interna deve ter um tubo de
diâmetro maior ou igual que 1” com rosca tipo BSP, a uma distância mínima de 100 mm de qualquer obstrução, do mesmo
material utilizado.
4.4.7.2 Cronômetros ( temporizadores)
4.4.7.2.1 O tempo de est erilização necessário para a respectiva temperatura de operação em esterilizadores a vapor com
vácuo com comando automático do programa de trabalho deve ser comandado por um temporizador.
4.4.7.2.2 Para tempos de esterilização com regulagem precisa, podem ser usados temporizadores com leitura direta.
4.4.8 Instalação de vácuo
4.4.8.1 Esterilizadores a vapor com câmara até 2 000 dm³, que funcionam por um processo de vácuo, devem ter uma
instalação de vácuo suficiente para possibilitar que a câmara, cheia somente de ar, sem produto a ser esterilizado, seja
evacuada em no máximo 60 s da pressão atmosférica para uma pressão absoluta menor que 7,33 kPa (55 mmHg).
Este requisito normalmente pode ser atingido quando a instalação de vácuo usada tiver uma capacidade média de sucção.
Vs = 0,055 x Vk
Onde:
Vs é a capacidade média de sucção, em metros cúbicos por hora;
Vk é o volume do reservatório de pressão, em decímtros cúbicos.
4.4.8.2 Em esterilizado res a vapor com vácuo, com câmara maior que 2 000 dm³, a capacidade média de sucção da
instalaçãode vácuo deve ser igual à curva da figura 1. Estes dados valem para bombas de vácuo com circulação de água e
temperatura de água de operação menor que 15°C.
NOTA - Para economizar água, bombas de vácuo devem ser projetadas para operação combinada de líquido ou possuir uma instalação
apropriada equivalente.
4.4.8.3 A instalação de vácuo de esterilizadores a vapor com vácuo que funcionam pelo processo de pré-vácuo deve
garantir que seja atingido um pré-vácuo de pressão absoluta menor que 7,33 kPa (55 mmHg).
NBR 11816:20036
-------- Capacidade de sucção
- - - - - - Tempo de evacuação de 100 kPa (1 kgf/cm2) para 21,60 kPa (162 mmHg)
Figura 1 - Capacidade de sucção
4.4.8.4 Esterilizadores a vapor com vácuo que tenham programas automáticos de esterilização devem ter um dispositivo
automático para ensaios de vazamento. O resultado do ensaio deve ser acusado por dispositivo de meios visuais ou
superior.
4.4.8.5 A propagação d o ruído da bomba de vácuo deve ser isolada por medidas apropriadas e ter níveis de ruído
conforme Portaria do Ministério do Trabalho nº 3214/78 - NR 15:1997, Anexo 1, e Portaria do Ministério do Trabalho nº
3214/78 -
NR 15:1997, Anexo 2.
4.4.9 Instalação de a r
4.4.9.1 A entrada de ar deve ser equipada com um filtro bacteriológico hidrófobo com eficiência de 99,9997% que, com
passagem máxima de ar, ainda retenha partículas em suspensão maiores ou iguais a 0,22 µm de diâmetro.
4.4.9.2 O filtro deve ser resistente ao vapor, protegido na linha por uma válvula.
4.4.9.3 O elemento filtra nte deve ser trocado facilmente e seu corpo deve ser suficientemente translúcido.
4.4.9.4 O elemento filtra nte deve ser trocado com uma periodicidade tendo em vista sua coloração ou a cada 300 ciclos de
trabalho efetuados.
4.4.10 Comando auto mático
4.4.10.1 O comando aut omático deve garantir que estejam presentes todas as condições físicas necessárias para a
eficiência do processo de esterilização. Deve ser garantido também que de uma fase do programa se passe para a próxima
somente após a fase ter atingido o valor teórico requerido ou a posição necessária de funcionamento da fase precedente.
Devem ser controlados a indicação, a seqüência e o ajustamento dos valores teóricos.
4.4.10.2 Em esterilizado res a vapor com vácuo, o respectivo valor teórico necessário do vácuo para evacuação do ar deve
ser comandado por uma chave a vácuo, ou por tempo, conforme solicitação do usuário.
4.4.10.2.1 No caso de proc esso fracionado de vácuo, o valor teórico necessário para a entrada de vapor na evacuação do
ar deve ser comandado por uma chave de pressão ou térmica, ou por tempo, conforme solicitação do usuário.
4.4.10.2.2 No processo de injeção de vapor, também o valor teórico para a quantidade de vapor necessária para a injeção
deve ser comandado por um indicador do valor teórico ou por um redutor de pressão, conforme solicitação do usuário.
4.4.10.2.3 Em esterilizado res a vapor com vácuo que funcionam pelo processo de fluxo fracionado, os valores teóricos
requeridos para a evacuação do ar devem ser comandados por um sensor e/ou controlador.
4.4.10.2.4 O indicador do v alor teórico para o início do tempo de esterilização deve ser um sensor controlador.
4.4.10.2.5 Durante a evolu ção de um programa automático, o operador deve ser avisado, por meios visuais, da seqüência
do ciclo até seu fim. Em esterilizadores com portas em dois lados, deve haver ainda, no lado oposto ao lado do operador,
um dispositivo para indicar se o esterilizador se encontra em funcionamento ou se o programa já terminou.
4.4.10.2.6 Em caso de pro blemas durante o ciclo de esterilização, um dispositivo apropriado deve dar a possibilidade de
tirar toda a pressão do reservatório e este ciclo é considerado abortado.
NBR 11816:2003 7
NOTA - Para ciclos de trabalho com líquidos em recipientes não herméticos, a descarga de pressão do reservatório deve ser de forma
lenta.
4.4.11 Gerador integrado de vapor
4.4.11.1 O gerador integ rado de vapor deve ser operado obrigatoriamente com água conforme tabela 4 e construído
conforme tabela 3.
4.4.11.2 Em geradores c om aquecimento elétrico devem ser usadas tampas rosqueadas ou flanges e resistências
construídas conforme tabela 3.
4.4.11.3 Em esterilizado res a vapor com comando automático dos programas, o gerador integrado de vapor deve ser
alimentado automaticamente por equipamento construído conforme tabela 3.
4.4.11.4 O gerador integ rado de vapor deve ser construído com um dreno para fácil evacuação da água para drenagem.
4.4.11.5 O gerador de va por deve ser equipado com uma válvula de segurança com pressão de abertura ajustada em valor
igual ou inferior a PMTA (Pressão Máxima de Trabalho Admissível), conforme Portaria do Ministério do Trabalho nº 3214/78
- NR 13:1997.
4.4.11.6 Para atingir um tempo de aquecimento de aproximadamente 30 min, a capacidade de eletroaquecimento, referida
a 1 L de água no gerador, deve ser no mínimo de 0,3 kW.
NOTA - Como valor orientativo para a capacidade de eletroaquecimento de um gerador integrado de vapor é usado:
p = 2,5 √ VK
Onde:
p é o valor numérico da capacidade de eletroaquecimento, em quilowatts;
VK é o valor numérico útil da câmara de esterilização, em decímetros cúbicos.
Se vários esterilizadores estiverem ligados a um único gerador integrado de vapor, então o valor orientativo para a capacidade de
aquecimento de todas as autoclaves pode ser calculado pela fórmula:
p = 2,5 x 0,75 (√Vk1 + √Vk2 +... √Vkn)
Onde: 0,75 é usado com fator de simultaneidade.
Tabela 4 - Valores limites típicos de contaminantes de vapor e/ou água em contato com o
produto e/ou embalagem de produtos
Contaminante Valor limite
Resíduos de evaporação ≤ 15 mg/L
Silício ≤ 2 mg/L
Ferro ≤ 0,2 mg/L
Cádmio ≤ 0,005 mg/L
Chumbo ≤ 0,05 mg/L
Resíduos de metais pesados ≤ 0,1 mg/L
Cloretos ≤ 3 mg/L
Fosfato ≤ 0,5 mg/L
Condutividade ≤ 50 µS/cm
PH de 6,5 a 8
Aparência Incolor, límpida, sem sedimentos
Dureza ≤ 0,1 mmol/L
4.4.12 Identificação
Na parte principal do equipamento, geralmente na parte que abriga a ligação à rede, devem ser marcados, em plaquetas
em letras permanentes e bem legíveis, os seguintes dados:
a) nome e endereço do fabricante;
b) número de série ou outro sistema de identificação;
c) pressão máxima de projeto da câmara;
NBR 11816:20038
d) temperatura máxima de projeto da câmara;
e) classificação da pressão da câmara externa (se for o caso);
f) selo de inspeção por autoridade e marca de identificação do vaso;
g) data de construção do vaso;
h) potência, tensão e fase elétrica;
i) responsável técnico;
j) número de registro no Ministério da Saúde.
4.4.13 Documentação
4.4.13.1 Junto com o ap arelho devem ser fornecidos os documentos discriminados abaixo, os quais devem ser guardados
no próprio aparelho, desde que suas dimensões o permitam, ou numa pasta resistente que pode ser pendurada:
a) manual de operação atualizado em língua portuguesa, com descrição do processo e tabelas;
b) manual de operação resumido;
c) todos os esquemas necessários das ligações;
d) folha de dados técnicos, conforme anexo B;
e) instruções para manutenção;
f) relação das peças de reposição mais comuns;
g) endereço do agente/serviços técnico mais próximo do cliente;
h) certificado de calibração dos instrumentos críticos do equipamento (temperatura, pressão e tempo).
4.4.13.2 A documentaçã o deve contar com uma cláusula segundo a qual o fabricante seja responsável pela segurança do
equipamento, desde que a conservação, conserto e alterações sejam executados por ele mesmo ou por firmas
expressamente autorizadas por ele, e que os componentes que afetam a segurança do equipamento sejam, em casos de
necessidade, substituídos por peças originais de reposição.
4.4.14 Peças e reposi ções
O fabricante deve manter em estoque, por no mínimo cinco anos, peças de reposição para a manutenção e reparo.
Só podem ser usadas peças de reposição autorizadas pelo fabricante.
4.5 Validação do processo de esterilização por vaporPara o cumprimento deste item o usuário desta Norma deve seguir orientação técnica da NBR ISO 11134.
4.6 Responsabilid ade do cliente
O cliente é responsável pela manutenção dos suprimentos (ar, água, vapor, energia elétrica e ar comprimido), conforme
especificação técnica do fabricante, tais como pressão, volume, qualidade etc.
O cliente é responsável pela conservação e limpeza do equipamento em suas superfícies interna e externa, pelo seu local
de instalação, bem como pelo livre acesso para operação e manutenção, conforme orientação técnica do fabricante.
________________
/ANEXO A
NBR 11816:2003 9
Anexo A (informativo)
Esterilizadores a vapor
Este esterilizador a vapor:
Pode ser operado em áreas sujeitas à explosão
Sim
Não
Alterações no esterilizador a vapor necessitam da autorização e confirmação do fabricante e devem ser anotadas na folha
técnica de dados.
Esterilizadores para operação em áreas sujeitas à explosão só podem ser consertados pelas firmas fabricantes.
Endereço da Assistência Técnica Autorizada:
Ensaios exigidos na fabricação:
Corrente derivada A
Corrente derivada V
Resistência do condutor de proteção (terra) MΩ
Data
Assinatura
________________
/ANEXO B
NBR 11816:200310
Anexo B (informativo)
Dados técnicos
Nome e endereço do fabricante:
Nº registro MS
Pedido nº:
Cliente:
Ano de fornecimento:
Designação completa do esterilizador:
Peso líquido:
Local de instalação no cliente:
Tamanho nominal da câmara:
Espaço útil da câmara: Dm³
Número de fabricação da câmara:
Pressão máxima de trabalho admissível: kg/cm²
Pressão máxima de teste admissível kg/cm²
Temperatura máxima de trabalho admissível ºC
Tensão nominal: V
Tipo de corrente:
Freqüência nominal: Hz
Corrente nominal: A
Tomada de potência: W
Classe de proteção:
Responsável técnico: N° de registro no CREA:
________________
	licenca: Cópia não autorizada