AVA 2 Garantia e controle de Qualidade

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1a
          Questão
	Acerto: 0,2  / 0,2
	
	(FGV / 2010 - Adaptada) As boas práticas de fabricação são um conjunto de medidas que precisam ser seguidas, para obter melhores resultados no andamento do estabalecimento ou laboratório. São procedimentos obrigatórios que incluem os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs). Assinale a afirmativa que descreve o conceito de POPs:
		
	
	É o documento que controla a gestão da qualidade de uma organização.
	
	É o principal documento do sistema de gestão da qualidade, no qual são descritos os requisitos para uma melhoria contínua.
	 
	É a descrição detalhada de todas as operações necessárias para a realização de uma atividade.
	
	É a descrição de todos os recursos existentes na instituição de pesquisa.
	
	É o documento que define os recursos necessários para se obter um padrão de qualidade.
	Respondido em 04/10/2023 19:16:37
	
	Explicação:
A função dos procedimentos operacionais padrão (POPs) é de conter um guia passo-a-passo para a execução de uma atividade.
	
		2a
          Questão
	Acerto: 0,2  / 0,2
	
	Um farmacêutico do laboratório de controle de qualidade recebeu uma amostra de determinado lote de comprimidos. Que métodos gerais aplicados a medicamentos são essenciais para essa forma farmacêutica?
		
	 
	Determinação de peso, dureza e friabilidade, desintegração, dissolução e uniformidade de dose.
	
	Determinação de volume, teste de gotejamento, desintegração, dissolução e uniformidade de dose.
	
	Uniformidade de dose, contaminação por partículas, determinação de peso, dureza e friabilidade e desintegração.
	
	Dissolução, determinação de volume, dureza, friabilidade e desintegração.
	
	Desintegração, determinação de peso, teste de gotejamento, dissolução e uniformidade de dose.
	Respondido em 04/10/2023 19:17:14
	
	Explicação:
Os testes de determinação de peso, dureza e friabilidade, desintegração, dissolução e uniformidade de dose são testes obrigatórios para a forma farmacêutica comprimido, não sendo aplicados os testes de determinação de volume ou gotejamento destinados a formas farmacêuticas líquidas.
	
		3a
          Questão
	Acerto: 0,2  / 0,2
	
	(Adaptado de FUNED/MG_IBFC/2013) A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e de outros relacionados ao produto como as propriedades físico e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação e tipo e propriedades dos materiais. Sobre os estudos de estabilidade, analise a relação entre as afirmativas a seguir:
I. Uma empresa após realizar um estudo de estabilidade acelerado confirmou o prazo de validade e as condições de armazenamento e, assim, conseguiu o registro definitivo com a ANVISA.
 
PORQUE
 
II. Estudos de estabilidade acelerado são estudos projetados para a verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico. Os resultados são usados para confirmar o prazo de validade e as condições de armazenamento do produto.
 
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
		
	 
	As asserções I e II são proposições falsas.
	
	As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa da I.
	
	A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
	
	A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
	
	As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa da I.
	Respondido em 04/10/2023 19:17:28
	
	Explicação:
O estudo de estabilidade de longa duração é estudo projetado para a verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico durante e depois do prazo de validade. Os resultados são usados para estabelecer e confirmar a vida média projetada e recomendar as condições de estocagem. Já os estudos de instabilidade acelerada são realizados por um período de 6 meses e podem ser aceitos de forma provisória, como requisito para registro de um produto farmacêutico, com o período de vida útil do medicamento provisório que deve ser confirmado pelo estudo de estabilidade de longa duração.
	
		4a
          Questão
	Acerto: 0,2  / 0,2
	
	O teste do desafio é a metodologia reconhecida para avaliação da eficácia do sistema conservante. O produto é utilizado em sua embalagem original, desde que essa nunca tenha sido utilizada, e são divididos em quatro categorias para aplicação dos critérios de aceitação. É considerado um produto farmacêutico/cosmético de classe 1
		
	
	antiácidos com veículo aquoso.
	
	produtos de uso tópico (inclusive mucosas), com veículo aquoso, nasais não estéreis.
	 
	produtos de uso oral, com veículo aquoso (exceto antiácidos).
	
	injetáveis, oftálmicos, otológicos e nasais estéreis com veículo aquoso.
	
	maquiagens de uso infantil.
	Respondido em 04/10/2023 19:28:09
	
	Explicação:
Segunda a Farmacopeia Brasileira 6ª Edição os produtos são classificados em quatro categorias. Categoria 1 são os Injetáveis, oftálmicos, otológicos e nasais estéreis com veículo aquoso, Categoria 2 os produtos de uso tópico (inclusive mucosas), com veículo aquoso, nasais não estéreis, Categoria 3 são produtos de uso oral, com veículo aquoso (exceto antiácidos) e por fim a Categoria 4 reservada apenas para antiácidos com veículo aquoso.
	
		5a
          Questão
	Acerto: 0,2  / 0,2
	
	As substâncias injetáveis (medicamentos e vacinas), além da exigência de esterilidade, devem também ser apirogênicas. Para verificarmos se um produto atende a este requisito dispomos de duas metodologias laboratoriais farmacopeicas: o emprego de um modelo animal e também uma técnica in vitro. Com relação às duas metodologias, julgue as afirmativas abaixo:
I) Uma amostra reprovada no teste em animal pode apresentar resultado negativo no teste de endotoxinas bacterianas.
II) A reação que ocorre no teste de endotoxinas bacterianas é desencadeada por estruturas celulares presentes em bactérias Gram-positivas.
III) A temperatura dos animais deve ser preferencialmente verificada ao longo de todo o teste.
IV) No teste de endotoxinas bacterianas não é possível quantificar a concentração de endotoxinas.
Estão corretas:
		
	
	I e II
	
	II e III
	
	I e IV
	 
	I e III
	
	III e IV
	Respondido em 04/10/2023 19:27:21
	
	Explicação:
Justificativa: O teste de endotoxinas bacterianas se baseia na gelificação dos amebócitos do Limulus ao entrarem em contato com as endotoxinas bacterianas das bactérias gram-negativas. Na metodologia cromogênica-cinética, na qual é possível realizar a quantificação da endotoxina presente na amostra através de técnica espectrofotométrica. Por detectar apenas uma classe de pirogênios, este teste não substitui totalmente o teste em coelhos, podendo uma amostra apresentar um resultado negativo para as endotoxinas, porém positivo para outras moléculas desencadeadoras de febre.
 
	
		6a
          Questão
	Acerto: 0,2  / 0,2
	
	(Adaptada de FGV /2010) O objetivo principal de uma validação é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, uma determinação qualitativa, semi-quantitativa e/ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos diversos, dentro deste processo utiliza-se as substâncias de referência. 
As substâncias de referência utilizadas na validação de um método bioanalítico podem ser:
I. referências oficializadas pela Farmacopeia Brasileira.
II. padrões secundários, desde que a identidade e o teor sejam devidamente comprovados.
III. substâncias sintetizadas em laboratório de pesquisa com alto índice de recuperação.
IV. o sal do princípio ativo utilizado na produção do medicamento.
Marque a alternativa que apresenta as afirmativas corretas.
		
	
	III, IV
	
	I, IV
	
	II, III
	
	I, II, III
	 
	I, II
	Respondido em 04/10/2023 19:25:35
	
	Explicação:
No processo de validação, utiliza-se uma substância química de referência (SQR), uma substânciaou mistura de substâncias químicas ou biológicas com alto grau de pureza, identidade conhecida, qualidade e teor, oficializada pela Farmacopeia Brasileira, preferencialmente. Entretanto, admite-se o uso de Substância Química de Referência Caracterizada (SQC), quando não existir uma substância química de referência farmacopeica (SQF), desde que seja apresentado relatório de caracterização conclusivo.
	
		7a
          Questão
	Acerto: 0,2  / 0,2
	
	(VUNESP / 2019- Adaptada) Para realização da implemnatação de um controle de qualidade eficaz é necessario sser ultilizado o programa 5S, que tem como objetivo organizar e preparar o ambiente antes da implementação. Um dos "S" desse programa, Shitsuke, representa a manutenção das melhorias alcançadas com as práticas dos demais "S" e a garantia de que vai ser incorporado em todas as fases, dando sustentação à Qualidade Total. É traduzido por Senso de:
		
	
	Organização
	
	Utilização
	
	Saúde
	 
	Autodisciplina
	
	Limpeza
	Respondido em 04/10/2023 19:18:50
	
	Explicação:
O shitsuke é o último senso dos 5S. Ele dita que se deve cumprir as normas estabelecidas, desde que sejam sensatas, para o que você está se propondo a fazer, seja devido às cobranças de outros ou pela sua própria. Através da aplicação deste senso, as melhorias alcançadas através da aplicação dos sensos anteriores são mantidas.
	
		8a
          Questão
	Acerto: 0,2  / 0,2
	
	Qual parâmetro estatístico é responsável por determinar probabilidade da porcentagem da população de estudo representar o número real da população de origem dando maior certeza quanto ao resultado do objeto de estudo.
		
	
	Erro Amostral.
	
	Desvio Padrão.
	 
	Intervalo de Confiança.
	
	Variância.
	
	Desvio Padrão Relativo.
	Respondido em 04/10/2023 19:24:48
	
	Explicação:
O cálculo de um intervalo de confiança é uma estratégia que considera a amostragem de erro. Para a média populacional μ estimada pela média amostral Ẍ é um intervalo de valores, acima e abaixo dessa média, dentro do qual se acredita que possa estar a verdadeira média populacional μ, com um grau de confiança de tantos pontos percentuais.
	
		9a
          Questão
	Acerto: 0,2  / 0,2
	
	Quando realizamos ensaios em que uma ou mais propriedades serão comparadas, como durante a comparação do perfil de dissolução para avaliar a equivalência farmacêutica, devemos utilizar como comparador uma substância química de referência (SQRs). Sobre a substância química de referência é correto o que se afirma:
		
	
	Durante um ensaio analítico se for necessária sua secagem, devemos secar a substância química de referência no frasco original.
	 
	O grau de pureza que permite que sejam utilizados como molécula comparadora de referência.
	
	Antes dos ensaios analíticos é recomendando realizar alíquotas da substância química de referência, evitando assim possíveis contaminações.
	
	Podem ser utilizadas durante os ensaios analíticos validados, mas precisamos de outras moléculas de comparação que estão descritos na Farmacopeia Brasileira.
	
	O grau de pureza da substância química de referência é um valor constante que independe do tipo de ensaio.
	Respondido em 04/10/2023 19:20:04
	
	Explicação:
 As substâncias químicas de referência são substâncias utilizadas como molécula comparadora de referência durante os ensaios analíticos validados e descritos na Farmacopeia Brasileira sem a necessidade de utilizar outras moléculas de comparação, pois apresentam um grau de pureza que é reconhecido pelos compêndios internacionais e pela própria Farmacopeia Brasileira. O grau de pureza varia de acordo com o ensaio em que a substância será utilizada, e o valor é descrito na Farmacopeia Brasileira. Para a obtenção de resultados confiáveis e a qualidade das análises, as SQRs são comercializadas para um número determinado de análises, devem ser armazenadas de acordo com as especificações e os certificados de análise, respeitando assim as condições preconizadas de temperatura e a umidade. Além disso, devemos manter as amostras no seu frasco original, não preparando alíquotas, por exemplo, e esses frascos devem ser mantidos fechados. Entretanto, se durante um procedimento for necessária sua secagem, devemos transferi-la do frasco original e, depois que o material é seco, ele nunca deverá retornar ao frasco de origem.
	
		10a
          Questão
	Acerto: 0,2  / 0,2
	
	Existem diversos microrganismos relevantes para o controle da qualidade, eles são fundamentais para o controle e as vezes classificação. Eles podem existir em células únicas ou em aglomerados.
Sobre a relevância para produtos farmacêuticos, marque a alternativa que apresenta esses grupos de microrganismos.
		
	 
	Bactérias, fungos e Vírus.
	
	Bactérias, fungos e protozoários.
	
	Vírus, protozoários e bactérias.
	
	Protozoários, fungos e bactérias.
	
	Fungos, bactérias, Vírus e protozoários.