Os medicamentos biológicos, assim como os medicamentos sintéticos, devem ser testados quanto à eficácia, à segurança e à qualidade para serem comercializados. A RDC 55, de 16 de dezembro de 2010, dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos. Analise as afirmacoes:
I- A RDC 55 não se aplica se o medicamento biológico for uma molécula idêntica a produzida pelo organismo.
II- São necessários estudos de imunogenicidade para aprovação tanto para os produtos biológicos novos quanto para os produtos biológicos.
III- Como os produtos biológicos são idênticos aos produtos biológicos novos, podem ser aprovados sem a necessidade de ensaios clínicos, uma vez que o produto novo já fez.
Está(ão) correta(s) a(s) afirmação(ões):

I- A RDC 55 não se aplica se o medicamento biológico for uma molécula idêntica a produzida pelo organismo.
II- São necessários estudos de imunogenicidade para aprovação tanto para os produtos biológicos novos quanto para os produtos biológicos.
III- Como os produtos biológicos são idênticos aos produtos biológicos novos, podem ser aprovados sem a necessidade de ensaios clínicos, uma vez que o produto novo já fez.
a. I.
b. II.
c. III.
d. I e III.
e. II e III.
f. I, II e III.