Medicamentos GenÃricos

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Patentes e medicamentos Genéricos
Por diversos dispositivos jurídicos diferentes,
considera-se, no Brasil, o estabelecimento de dez
categorias regulatórias de medicamentos:
biológicos, novos, genéricos, similares,
dinamizados, fitoterápicos, radiofármacos,
específicos, medicamentos de notificação
simplificada e produtos de terapia avançada
TEODORO, C. R. DOS S. et al.. Situação do registro sanitário de medicamentos no Brasil, de 
2013 a 2018, segundo categoria regulatória. Cadernos Saúde Coletiva, v. 33, n. 1, p. 
e33010060, 2025. 
https://www.scielo.br/j/cadsc/a/Z75F7ysghWtqC6KLwP6Qq6S/?lang=pt
O Brasil, em 2025, conta com 102 fabricantes de 
genéricos, responsáveis por mais de 2.335 
registros de medicamentos, que derivam mais de 
4.859 apresentações comerciais. 
Mercado - PróGenéricos (progenericos.org.br)
https://progenericos.org.br/genericos/mercado/
https://progenericos.org.br/genericos/mercado/
https://progenericos.org.br/genericos/mercado/
https://progenericos.org.br/genericos/mercado/
O faturamento do setor, próximo dos 20,4 bilhões 
de reais PPP em 2024, podendo alcançar 40% do 
mercado, em 2025.
Mercado - PróGenéricos (progenericos.org.br)
https://progenericos.org.br/genericos/mercado/
https://progenericos.org.br/genericos/mercado/
https://progenericos.org.br/genericos/mercado/
https://progenericos.org.br/genericos/mercado/
The Global Generic Drug Market: Trends, Opportunities, and 
Challenges - DrugPatentWatch – Transform Data into Market 
Domination
https://www.drugpatentwatch.com/blog/the-global-generic-drug-market-trends-opportunities-and-challenges/?srsltid=AfmBOooLPb4g4hob4Tk7fSe7BDmxfKJdTFC-fvFZ1kU2p0Td4ckI7A_A
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Com apoio do BNDES, empresa brasileira se torna maior 
fabricante de comprimidos da América Latina Página Inicial | 
Agência BNDES de Notícias
https://agenciadenoticias.bndes.gov.br/sul/Com-apoio-do-BNDES-empresa-brasileira-se-torna-maior-fabricante-de-comprimidos-da-America-Latina/
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A empresa, que é a maior fabricante de genéricos 
do Brasil em volume de medicamentos, recebeu 
R$ 264 milhões em recursos do Banco para 
modernização e ampliação de sua capacidade 
produtiva.
Com apoio do BNDES, empresa brasileira se torna maior 
fabricante de comprimidos da América Latina Página Inicial | 
Agência BNDES de Notícias
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Os medicamentos genéricos evoluíram de um 
segmento periférico da indústria farmacêutica para 
a base dos sistemas de saúde modernos em todo 
o mundo.
The Global Generic Drug Market: Trends, Opportunities, and 
Challenges - DrugPatentWatch – Transform Data into Market 
Domination
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Associação Brasileira de Distribuição e Logística de Produtos 
Farmacêuticos (Abradilan)
https://www.abradilan.com.br/
https://www.abradilan.com.br/
https://www.abradilan.com.br/
https://www.abradilan.com.br/
o Brasil é o maior mercado com 50,7% de 
participação, seguido de México (20,7%) e 
Argentina (10,4%). Os três países respondem por 
82% do total latino-americano.
Brasil é o maior mercado farmacêutico 
da América Latina - Abradilan
https://www.abradilan.com.br/mercado/brasil-e-o-maior-mercado-farmaceutico-da-america-latina/
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https://www.abradilan.com.br/mercado/brasil-e-o-maior-mercado-farmaceutico-da-america-latina/
Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.
Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, 
que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece 
o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização 
de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e 
dá outras providências.
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9787.htm
A patente é um título de propriedade temporária 
que concede ao seu titular o direito de impedir 
terceiros, sem o seu consentimento, de produzir, 
usar, colocar à venda, vender ou importar o 
produto ou processo patenteado.
Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9279.htm
Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996
Regula direitos e obrigações relativos à 
propriedade industrial.
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9279.htm
Art. 2º A proteção dos direitos relativos à propriedade industrial, considerado o seu interesse social e o 
desenvolvimento tecnológico e econômico do País, efetua-se mediante:
 I - concessão de patentes de invenção e de modelo de utilidade;
 II - concessão de registro de desenho industrial;
 III - concessão de registro de marca;
 IV - repressão às falsas indicações geográficas; e
 V - repressão à concorrência desleal.
 VI – concessão de registro para jogos eletrônicos. (Incluído pela Lei nº 14.852, de 2024)
L9279
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9279.htm
Art. 230. Poderá ser depositado pedido de patente relativo às 
substâncias, matérias ou produtos obtidos por meios ou processos 
químicos e as substâncias, matérias, misturas ou produtos alimentícios,
químico-farmacêuticos e medicamentos de qualquer espécie,bem como 
os respectivos processos de obtenção ou modificação, por quem tenha 
proteção garantida em tratado ou convenção em vigor no Brasil, ficando
assegurada a data do primeiro depósito no exterior, desde que seu 
objeto não tenha sido colocado em qualquer mercado, por iniciativa 
direta do titular ou por terceiro com seu consentimento, nem tenham sido 
realizados, por terceiros, no País, sérios e efetivos preparativos para a 
exploração do objeto do pedido ou da patente. L9279
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9279.htm
As patentes pipeline surgiram como um 
mecanismo temporário que permitiu que se 
realizassem depósitos de patentes relacionadas 
aos campos tecnológicos aos quais ainda não se 
conferia proteção no 
Interação entre Direito da Propriedade Intelectual e Direito da Concorrência: o Instituto de 
Patentes Pipeline e seu Impacto na Concorrência do Mercado de Antiretrovirais no Brasil. RDC, 
v. 3, n. 1 , pp. 181-205, Maio 2015
file:///C:/Users/loran/Downloads/paulo,+8.+Paula+Wardi+Drumond+Gouvea+Lana.+Interacao+PI+e+Concorrencia.+vol+3,+n.+1,+2015.pdf
Art. 40. A patente de invenção vigorará pelo prazo 
de 20 (vinte) anos e a de modelo de utilidade pelo 
prazo 15 (quinze) anos contados da data de 
depósito
L9279
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9279.htm
À Anvisa caberá a análise de dados relacionados 
à saúde 
Ao INPI, a avaliação de dados de patenteabilidade 
(inovação, atividade inventiva e utilidade 
industrial). 
LOPES, L. DE M. N.; ANDRADE, E. I. G. DE .; BORDE, E. M. S.. O fim da extensão das patentes e 
as Parcerias para Desenvolvimento Produtivo: reflexos no acesso a medicamentos no Brasil. 
Saúde e Sociedade, v. 33, n. 1, p. e220461pt, 2024. 
https://www.scielo.br/j/sausoc/a/BBhQ8mNMyjXVs5S5NzT4Jfz/?format=html&lang=pt
Grupo de Articulação Interinstitucional INPI-Anvisa (GAI) — 
Português (Brasil) (www.gov.br)
https://www.gov.br/inpi/pt-br/servicos/patentes/grupo-de-articulacao-inpi-anvisa/grupo-de-articulacao-interinstitucional-inpi-anvisa
https://www.gov.br/inpi/pt-br/servicos/patentes/grupo-de-articulacao-inpi-anvisa/grupo-de-articulacao-interinstitucional-inpi-anvisa
https://www.gov.br/inpi/pt-br/servicos/patentes/grupo-de-articulacao-inpi-anvisa/grupo-de-articulacao-interinstitucional-inpi-anvisa
https://www.gov.br/inpi/pt-br/servicos/patentes/grupo-de-articulacao-inpi-anvisa/grupo-de-articulacao-interinstitucional-inpi-anvisa
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Lei 9787/99
Art. 1º A Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, 
passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 3o ...
(Seguem alguns conceitos).
XX – Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os 
mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, 
forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação 
terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de 
referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância 
sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao 
tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, 
rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser 
identificado por nome comercial ou marca;
RDC 134/2003 (revogada pela RDC 675/2022)
Art. 3º Por ocasião da primeira renovação após a publicação desta 
resolução, os detentores de registro de medicamento similar cujo 
vencimento dá-se após 1 de dezembro de 2004, devem optar por uma das 
condições abaixo:
I - Manter seu enquadramento como Medicamento Similar, apresentando 
todas as provas e documentações condizentes com esta categoria, de 
acordo com esta legislação.
II - Alterar seu enquadramento para medicamentos fitoterápicos, biológicos, 
homeopáticos, medicamentos novos ou registro de medicamentos 
específicos, conforme o caso, apresentando todas as provas e 
documentação condizentes com estas categorias, de acordo com as 
disposições legais vigentes.
https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&tipo=RDC&numeroAto=00000675&seqAto=000&valorAno=2022&orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&codTipo=&desItem=&desItemFim=&cod_menu=1696&cod_modulo=134&pesquisa=true
Art. 5º Por ocasião da primeira renovação após a 
publicação desta Resolução, os detentores de registro 
cujo vencimento dá-se após 1 de dezembro de 2004 e 
que se enquadram como similares, devem apresentar
testes de equivalência farmacêutica, de acordo com o 
GUIA PARA REALIZAÇÃO DE ESTUDO E 
ELABORAÇÃO DO RELATÓRIO DE EQUIVALÊNCIA 
FARMACÊUTICA.
Resolução - RDC nº 58, de 10 de outubro de 2014
Dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto 
à Anvisa pelos titulares de registro de 
medicamentos para a intercambialidade de 
medicamentos similares com o medicamento de 
referência.
https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&tipo=RDC&numeroAto=00000058&seqAto=000&valorAno=2014&orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&codTipo=&desItem=&desItemFim=&cod_menu=9434&cod_modulo=310&pesquisa=true
https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&tipo=RDC&numeroAto=00000058&seqAto=000&valorAno=2014&orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&codTipo=&desItem=&desItemFim=&cod_menu=9434&cod_modulo=310&pesquisa=true
https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&tipo=RDC&numeroAto=00000058&seqAto=000&valorAno=2014&orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&codTipo=&desItem=&desItemFim=&cod_menu=9434&cod_modulo=310&pesquisa=true
Todos os medicamentos similares intercambiáveis 
constantes da lista também terão na bula do 
medicamento a informação a respeito da 
intercambialidade, da frase: “MEDICAMENTO 
SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE 
REFERÊNCIA”. A referida informação deve ser incluída 
na seção da bula “Identificação do Medicamento”.
Resolução - RDC nº 58, de 10 de outubro de 2014
https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&tipo=RDC&numeroAto=00000058&seqAto=000&valorAno=2014&orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&codTipo=&desItem=&desItemFim=&cod_menu=9434&cod_modulo=310&pesquisa=true
https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&tipo=RDC&numeroAto=00000058&seqAto=000&valorAno=2014&orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&codTipo=&desItem=&desItemFim=&cod_menu=9434&cod_modulo=310&pesquisa=true
https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&tipo=RDC&numeroAto=00000058&seqAto=000&valorAno=2014&orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&codTipo=&desItem=&desItemFim=&cod_menu=9434&cod_modulo=310&pesquisa=true
XXI – Medicamento Genérico – medicamento similar a 
um produto de referência ou inovador, que se pretende 
ser com este intercambiável, geralmente produzido 
após a expiração ou renúncia da proteção patentária 
ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a 
sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela 
DCB ou, na sua ausência, pela DCI;
AUC
VILLALVA-ROJAS, Ofelia et al. Estudio de bioequivalencia del 
ibuprofeno genérico 400mg tabletas. Rev. perú. med. exp. salud 
publica [online]. 2007, vol.24, n.4 [citado 2025-09-23], pp.356-362. 
http://www.scielo.org.pe/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1726-46342007000400006
http://www.scielo.org.pe/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1726-46342007000400006
http://www.scielo.org.pe/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1726-46342007000400006
http://www.scielo.org.pe/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1726-46342007000400006
Resolução - RDC nº 742, de 10 de 
agosto de 2022
 Dispõe sobre os critérios para a 
condução de estudos de biodisponibilidade 
relativa/bioequivalência farmacocinéticos.
https://fitoterapiabrasil.com.br/sites/default/files/legislacao/rdc_742-2022.pdf
https://fitoterapiabrasil.com.br/sites/default/files/legislacao/rdc_742-2022.pdf
https://fitoterapiabrasil.com.br/sites/default/files/legislacao/rdc_742-2022.pdf
https://fitoterapiabrasil.com.br/sites/default/files/legislacao/rdc_742-2022.pdf
https://fitoterapiabrasil.com.br/sites/default/files/legislacao/rdc_742-2022.pdfhttps://fitoterapiabrasil.com.br/sites/default/files/legislacao/rdc_742-2022.pdf
https://fitoterapiabrasil.com.br/sites/default/files/legislacao/rdc_742-2022.pdf
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Art. 59. Para a realização da análise estatística de estudos de 
BD/BE com desfechos farmacocinéticos:
V - duas formulações serão consideradas bioequivalentes se os 
valores extremos do intervalo de confiança de 90% da razão das 
médias geométricas (ASC 0-t teste/ASC 0-t comparador e C max 
teste/C max comparador) forem maiores que 0,80 e menores 
que 1,25 (80,00-125,00%). Quando clinicamente relevante, T 
max deve ser considerado. 
Art. 52. Os parâmetros farmacocinéticos devem 
ser obtidos das 
curvas de concentração do analito versus tempo e 
analisados estatisticamente para determinação da 
bioequivalência, devendo ser determinados os 
seguintes parâmetros: 
I - área sob a curva de concentração versus 
tempo, calculada pelo método dos trapezoides, do 
tempo zero ao tempo t (ASC 0-t ), onde t é o 
tempo relativo à última concentração do analito 
determinada experimentalmente (acima do limite 
inferior de quantificação);
II - área sob a curva de concentração versus tempo, 
calculada do 
tempo zero ao tempo infinito ( ASC 0-inf ), onde ASC 0-inf 
= ASC 0-t + Ct/k, onde Ct é a última concentração do 
analito determinada experimentalmente (acima do limite 
de quantificação), k é a constante de eliminação da fase 
terminal. A ASC 0 t deve ser igual ou superior a 80% da 
ASC 0-inf , quando não for utilizada ASC truncada;
III - pico e tempo da concentração máxima ( C 
max ) e ( T max ) do analito, obtido diretamente a 
partir dos dados experimentais, sem interpolação 
dos dados; e
IV - meia-vida de eliminação ( t 1/2 ) do analito, 
sem necessidade de tratamento estatístico. 
Detalhes: Para medicamentos de liberação 
retardada não é exigido o cálculo do parâmetro 
ASC parcial. Este parâmetro é exigido apenas 
para formulações de liberação prolongada. 
https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/bioequival
encia/perguntas-e-respostas-rdc-742-22.pdf/@@download/file
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/bioequivalencia/perguntas-e-respostas-rdc-742-22.pdf/@@download/file
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https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/bioequivalencia/perguntas-e-respostas-rdc-742-22.pdf/@@download/file
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/bioequivalencia/perguntas-e-respostas-rdc-742-22.pdf/@@download/file
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É recomendando que a avaliação das ASC parcial final 
seja calculada pela diferença entre a ASC0-t e a ASC 
parcial inicial. Tal metodologia de cálculo é considerada 
mais fidedigna em relação aos valores encontrados por 
não considerar possíveis vieses provenientes da 
ausência de pontos de coleta, já que o cálculo da ASC 
deve ser definido considerando o último tempo de 
coleta quantificável. https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/bioequival
encia/perguntas-e-respostas-rdc-742-22.pdf/@@download/file
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https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/bioequivalencia/perguntas-e-respostas-rdc-742-22.pdf/@@download/file
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/bioequivalencia/perguntas-e-respostas-rdc-742-22.pdf/@@download/file
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/bioequivalencia/perguntas-e-respostas-rdc-742-22.pdf/@@download/file
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/bioequivalencia/perguntas-e-respostas-rdc-742-22.pdf/@@download/file
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/bioequivalencia/perguntas-e-respostas-rdc-742-22.pdf/@@download/file
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/bioequivalencia/perguntas-e-respostas-rdc-742-22.pdf/@@download/file
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/bioequivalencia/perguntas-e-respostas-rdc-742-22.pdf/@@download/file
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/bioequivalencia/perguntas-e-respostas-rdc-742-22.pdf/@@download/file
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/bioequivalencia/perguntas-e-respostas-rdc-742-22.pdf/@@download/file
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/bioequivalencia/perguntas-e-respostas-rdc-742-22.pdf/@@download/file
Centros de Bioequivalência e Biodisponibilidade
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/medicamentos/equivalencia-terapeutica/bioequivalencia/bioequivalencia-e-biodisponibilidade
Consultas - Agência Nacional de Vigilância Sanitária
https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/
https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/
https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/
Entenda a diferença entre os medicamentos e suas 
intercambialidades – ABCFARMA
https://site.abcfarma.org.br/entenda-a-diferenca-entre-medicamentos-e-as-intercambialidades/
https://site.abcfarma.org.br/entenda-a-diferenca-entre-medicamentos-e-as-intercambialidades/
https://site.abcfarma.org.br/entenda-a-diferenca-entre-medicamentos-e-as-intercambialidades/
https://site.abcfarma.org.br/entenda-a-diferenca-entre-medicamentos-e-as-intercambialidades/
Essa mesma lógica é utilizada nos EUA.
Lechat P. Interchangeability between Generic and Reference Products:Limits of Average 
Bioequivalence Methodology. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2022 Nov;47(6):777-787. doi: 
10.1007/s13318-022-00785-6. Epub 2022 Aug 19. PMID: 35986193.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35986193/
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35986193/
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35986193/
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35986193/
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35986193/
E porque os medicamentos genéricos são mais 
baratos?
SOUZA, Caroline Miranda Alves de, PARANHOS, 
Julia; HASENCLEVER, Lia. Comparativo entre 
preço máximo ao consumidor de medicamentos e 
preços praticados na internet no Brasil: 
desalinhamentos e distorções regulatórias. 
Ciência & Saúde Coletiva [online]. 2021, v. 26, n. 
11, pp. 5463-5480. 
https://www.scielo.br/j/csc/a/VvSTxv8vqxbS76JDdCmbNLv/?lang=pt
https://www.scielo.br/j/csc/a/VvSTxv8vqxbS76JDdCmbNLv/?lang=pt
https://www.scielo.br/j/csc/a/VvSTxv8vqxbS76JDdCmbNLv/?lang=pt
https://www.scielo.br/j/csc/a/VvSTxv8vqxbS76JDdCmbNLv/?lang=pt
Das 134 apresentações comerciais de 
medicamentos de referência, apenas 13 
praticavam preços médios que estavam mais de 
40% abaixo do PMC (20%). Enquanto das 134 
apresentações comerciais de genéricos, 96 
possuíam preços médios praticados que estavam 
mais de 40% abaixo do PMC (20%) médio. 
Esse resultado parece indicar uma dinâmica de 
mercado que induz os genéricos a se distanciarem 
bastante do PMC que lhes é possível praticar, devido à 
concorrência entre eles, e que, no segmento de 
referência, o preço praticado dos medicamentos é mais 
próximo ao seu respectivo PMC, mostrando a força da 
marca mesmo frente a concorrência dos genéricos.
Outro estudo mostra que a maior parte dos 
genéricos analisados (mais de 80%) pratica 
diferenças de preços médios para o medicamento 
de referência bem superiores a 35%. 
SOUZA, C. M. A. DE .; HASENCLEVER, L.; PARANHOS, J.. O papel da concorrência na 
determinação dos preços dos medicamentos genéricos no Brasil., v. 32, n. 1, p. 163–184, jan. 
2023. 
Resolução nº 2, de 5 de março de 2004 (CMED)
Art. 12. O Preço Fábrica permitido para o produto 
classificado na Categoria VI (genéricos) não 
poderá ser superior a 65% do preço do 
medicamento de referência correspondente.
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cmed/2004/res0002_05_03_2004.html
Entre os medicamentos genéricos, a maior 
diferença de preço encontrada foi de 1.357,95% 
no Paracetamol – 200 mg/ml, gotas 15ml. O maior 
preço encontrado foi R$ 12,83 e o menor, R$ 0,88. 
O preço médio encontrado foi de R$ 4,53.
O licenciamento compulsório é uma alternativa 
para superar barreiras patentárias sem depender 
da autorização do titular da patente.
Popularmente, é conhecido como “quebra de 
patente”, mas não é adequado, uma vez que a 
patente continua reconhecida e seu titular 
continua recebendo royalties
LOPES, L. DE M. N.; ANDRADE, E. I. G. DE .; BORDE, E. M. S.. O fim da extensão das patentes e 
as Parcerias para Desenvolvimento Produtivo: reflexos no acesso a medicamentos no Brasil. 
Saúde e Sociedade, v. 33, n. 1, p. e220461pt, 2024. 
https://www.scielo.br/j/sausoc/a/BBhQ8mNMyjXVs5S5NzT4Jfz/?format=html&lang=pt
O licenciamento compulsório foi utilizado apenas 
uma vez no Brasil, em 2007, após diversas 
tentativas de reduzir o preço do efavirenz - 
medicamento protegido por uma patente pipeline.
LOPES, L. DE M. N.; ANDRADE, E. I. G. DE .; BORDE, E. M. S.. O fim da extensão das patentes e 
as Parcerias para Desenvolvimento Produtivo: reflexos no acesso a medicamentos no Brasil. 
Saúde e Sociedade, v. 33, n. 1, p. e220461pt, 2024. 
https://www.scielo.br/j/sausoc/a/BBhQ8mNMyjXVs5S5NzT4Jfz/?format=html&lang=pt
O governo brasileiro, à época, emitiu uma licença 
compulsória, passando a importar genéricos da 
Índia a um terço do preço oferecido pela Merck, 
até que Farmanguinhos pudesse produzir o 
medicamento no Brasil
LOPES, L. DE M. N.; ANDRADE, E. I. G. DE .; BORDE, E. M. S.. O fim da extensão das patentes e 
as Parcerias para Desenvolvimento Produtivo: reflexos no acesso a medicamentos no Brasil. 
Saúde e Sociedade, v. 33, n. 1, p. e220461pt, 2024. 
https://www.scielo.br/j/sausoc/a/BBhQ8mNMyjXVs5S5NzT4Jfz/?format=html&lang=pt
A Ação Direta de Inconstitucionalidade 5529/DF foi 
acatada pelo Supremo Tribunal Federal em 2021 e 
culminou na extinção da extensão automática de 
patentes no Brasil. 
LOPES, L. DE M. N.; ANDRADE, E. I. G. DE .; BORDE, E. M. S.. O fim da extensão das patentes e 
as Parcerias para Desenvolvimento Produtivo: reflexos no acesso a medicamentos no Brasil. 
Saúde e Sociedade, v. 33, n. 1, p. e220461pt, 2024. 
https://www.scielo.br/j/sausoc/a/BBhQ8mNMyjXVs5S5NzT4Jfz/?format=html&lang=pt
XIII - Equivalentes Farmacêuticos: são medicamentos que possuem mesma forma 
farmacêutica, mesma via de administração e mesma quantidade da mesma substância 
ativa, isto é, mesmo sal ou éster da molécula terapêutica, podendo ou não conter 
excipientes idênticos, desde que bem estabelecidos para a função destinada. Devem 
cumprir com os mesmos requisitos da monografia individual da Farmacopéia Brasileira, 
preferencialmente, ou com os de outros compêndios oficiais, normas ou regulamentos 
específicos aprovados/referendados pela Anvisa ou, na ausência desses, com outros 
padrões de qualidade e desempenho. Formas farmacêuticas de liberação modificada que 
requerem reservatório ou excesso podem conter ou não a mesma quantidade da 
substância ativa, desde que liberem quantidades idênticas da mesma substância ativa em 
um mesmo intervalo posológico;
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 031, de 11/08/2010
https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&link=S&tipo=RDC&numeroAto=00000031&seqAto=000&valorAno=2010&orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&cod_modulo=310&cod_menu=8542
https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&link=S&tipo=RDC&numeroAto=00000031&seqAto=000&valorAno=2010&orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&cod_modulo=310&cod_menu=8542
https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&link=S&tipo=RDC&numeroAto=00000031&seqAto=000&valorAno=2010&orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&cod_modulo=310&cod_menu=8542
VI - medicamentos de aplicação tópica, não 
destinados efeitos sistêmicos, que contenham o 
mesmo fármaco, na mesma concentração em 
relação ao medicamento de referência 
(equivalentes farmacêuticos) e excipientes de 
mesma função que aqueles presentes no 
medicamento comparador.
RESOLUÇÃO - RDC Nº 37, DE 3 DE AGOSTO DE 2011
Dispõe sobre o Guia para isenção e substituição de estudos de 
biodisponibilidade relativa/bioequivalência e dá outras providências.
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0037_03_08_2011.html
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0037_03_08_2011.html
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0037_03_08_2011.html
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0037_03_08_2011.html
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0037_03_08_2011.html
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0037_03_08_2011.html
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0037_03_08_2011.html
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0037_03_08_2011.html
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0037_03_08_2011.html
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0037_03_08_2011.html
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0037_03_08_2011.html
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