Avaliação Final (Discursiva) - Individual

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GABARITO | Avaliação Final (Discursiva) - Individual
(Cod.:954406)
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Prova 84488375
Qtd. de Questões 2
Nota 10,00
Quando uma nova substância com potencial atividade farmacológica é sintetizada, o próximo passo é 
identificar uma possível interação com alvos biológicos, realizar testes em culturas celulares e 
modelos animais, para garantir sua eficácia, potência, seletividade, segurança e o seu perfil, bem 
como seu perfil farmacocinético. Assim, essa molécula poderá ser experimentada em humanos, em 
diferentes etapas e escalas de ensaios clínicos. Descreva como ocorrem os ensaios clínicos em 
humanos.
Descreva como ocorrem os ensaios clínicos em humanos.
Resposta esperada
- A fase I consiste em testar os efeitos de diferentes doses do fármaco em um pequeno número de
indivíduos (20-100). Nessa etapa, são determinadas as faixas de doses clinicamente seguras e
aspectos farmacocinéticos. Não é obrigatório que o estudo seja cego (pacientes e pesquisadores
conhecem o que está sendo oferecido a cada participante).
- Na fase II, o número de participantes é ampliado (100-200) e são incluídos indivíduos que
possuem a doença para a qual o fármaco está sendo estudado. Assim, é determinada a eficácia do
fármaco. Pode ser incluído na pesquisa, além do grupo controle (placebo), um braço no qual os
participantes recebem um fármaco já consolidado para o tratamento daquela doença. É nesta fase
que a maioria das moléculas inovadoras fracassam, apenas 25% prosseguem para a fase III.
- Na fase III, o número de participantes com a doença de interesse é ampliado (1000-6000) e
prefere-se realizar estudos duplo-cegos (nem o participante nem o pesquisador conhecem o que
está sendo oferecido a cada indivíduo). Essa fase fornecerá as evidências finais da eficácia do
fármaco, determinará sua aprovação para produção e comercialização. Nesta etapa, já é possível
identificar efeitos tóxico e imunológicos menos comuns. No entanto, reações adversas raras, de
baixa frequência, serão possivelmente relatadas na etapa de vigilância pós-comercialização (fase
IV). Esta fase é extremamente trabalhosa, devido à dificuldade do monitoramento do alto número
de participantes, e exige rigor dos pesquisadores e centros de pesquisa envolvidos.
Minha resposta
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28/10/2024, 19:44 Avaliação Final (Discursiva) - Individual
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Os ensaios clínicos em humanos são realizados em várias fases, cada uma com objetivos
específicos para garantir a segurança e a eficácia de uma nova substância farmacológica.
Portanto, essas fases são: Fase 1: Ensaios Clínicos de Segurança Objetivo: Avaliar a segurança e
a dosagem da substância. Participantes: Pequeno número de voluntários saudáveis (20-100).
Procedimentos: Testa-se a segurança da substância, identificando efeitos colaterais e
determinando a dose segura máxima. É também avaliada a farmacocinética (absorção,
distribuição, metabolismo e excreção) e a farmacodinâmica (efeitos biológicos da substância) no
organismo. Fase 2: Ensaios Clínicos de Eficácia Inicial Objetivo: Avaliar a eficácia e continuar a
avaliação da segurança. Participantes: Maior número de pacientes (100-300) que têm a condição
ou doença para a qual a substância foi desenvolvida. Procedimentos: Testa-se a eficácia
terapêutica da substância, bem como os efeitos colaterais de curto prazo e os riscos associados.
Esta fase ajuda a determinar a dosagem ótima. Fase 3: Ensaios Clínicos de Eficácia
Confirmatória Objetivo: Confirmar a eficácia, monitorar os efeitos colaterais, comparar a
substância com tratamentos comuns e coletar informações que permitam o uso seguro.
Participantes: Grande número de pacientes (1.000-3.000 ou mais) com a condição ou doença
alvo. Procedimentos: Comparação da nova substância com tratamentos padrões existentes ou
com placebo. Estes estudos são geralmente randomizados e controlados por placebo. Dados de
segurança e eficácia são coletados de uma população maior e mais diversificada para confirmar
os resultados das fases anteriores. Fase 4: Estudos Pós-Mercado (Farmacovigilância) Objetivo:
Monitorar a segurança e eficácia a longo prazo após a substância ter sido aprovada e estar no
mercado. Participantes: População em geral que usa a substância. Procedimentos: Coleta
contínua de dados sobre a segurança, eficácia e efeitos colaterais da substância em uso clínico
real. Estes estudos ajudam a identificar quaisquer problemas de segurança que possam surgir
com o uso prolongado e em uma população maior. No entanto, também é preciso se adaptar as
considerações éticas e regulatórias, logo, e necessário a aprovação de agências reguladoras como
a Anvisa e comitês de ética.
Retorno da correção
Parabéns, acadêmico, sua resposta atingiu os objetivos da questão e você contemplou o esperado,
demonstrando a competência da análise e síntese do assunto abordado, apresentando excelentes
argumentos próprios, com base nos materiais disponibilizados.
O Diabetes Mellitus (DM) é um grupo heterogêneo de distúrbios de natureza metabólica provocada 
pela deficiência na produção, secreção ou resistência ao efeito da insulina, levando a um quadro de 
hiperglicemia, principal característica da DM. Com a falta de controle do nível glicêmico, ocorrem 
alterações importantes, como nefropatia, neuropatia e complicações cardiovasculares, aumentando os 
índices de morbidade e mortalidade (SANTOS et al., 2020). Clinicamente, a diabetes apresenta-se em 
quatro tipos principais de diabetes.
Disserte sobre esses quatro tipos.
FONTE: SANTOS, W. P.; FREITAS, F. B. D. de; SOARES, R. M.; SOUZA, G. L. A. de; CAMPOS, 
P. I. de S.; BEZERRA, C. M. de O.; BARBOSA, L. D. Complicações do diabetes mellitus na 
população idosa. Brazilian Journal of Development, v. 6, n. 6, p. 33283-33292, 2020.
Resposta esperada
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1 - A diabetes melito tipo 1 apresenta deficiência absoluta de insulina, resultante de destruição
autoimune das células β pancreáticas. A etiologia pode estar relacionada à genética, ou fatores
ambientais, como infecções virais ou exposição a toxinas. Geralmente se manifesta
precocemente, em crianças ou jovens adultos jovens. Os sintomas clássicos da diabetes aparecem
rapidamente, e incluem polidipsia, polifagia, poliúria e perda de peso. A hiperglicemia resultante,
se não controlada pode levar à cetoacidose diabética, coma e até morte. Esses indivíduos
dependem de tratamento com insulina exógena para sobreviver.
2 - A segunda categoria é a diabetes melito tipo 2, caracterizada por resistência periférica à ação
da insulina, podendo progredir para comprometimento da sua secreção pancreática. Seu
desenvolvimento está fortemente relacionado à obesidade, mas também apresenta fatores
genéticos determinantes, além de que o envelhecimento é um fator de risco. Inicialmente, o
tratamento pode ser comportamental, com adequação da dieta e estilo de vida, podendo progredir
para medicamentos hipoglicemiantes e até mesmo à necessidade do uso de insulina,
principalmente em pacientes que não seguem as recomendações de dieta e uso correto dos
fármacos hipoglicemiantes.
3 - Quando a diabetes se desenvolve durante a gravidez, é chamada de diabetes gestacional.
4 - Pode ainda ocorrer hiperglicemia secundária ao uso de medicamentos, por exemplo,
glicocorticoides e diuréticos tiazídicos.
Minha resposta
O diabetes mellitus pode ser classificado em quatro tipos principais são eles: diabetes tipo 1 é
geralmente diagnosticado na infância ou adolescência e ocorre quando o sistema imunológico
ataca e destrói as células beta no pâncreas, responsáveis pela produção de insulina, como
resultado, o corpo não produz insulina suficiente levando a níveis elevados de glicose no sangue.
Portanto, as pessoas portadoras da diabetes tipo 1 dependem de injeções diárias de insulina para
controlar seus níveis glicêmicos. Em síntese, esse tipo de diabetes inclui alguns sintomas como:
sede excessiva (polidipsia), aumentoda micção (poliúria), fome extrema (polifagia), perda de
peso inexplicada e fadiga. Contudo, a diabetes tipo 2 é a mais comum e representa a maioria dos
casos de diabetes, nesse tipo as células do corpo se tornam resistentes a ação da insulina ou o
pâncreas não produz insulina insuficiente para atender as necessidades do corpo, a diabetes do
tipo 2 está associada a fatores de risco como obesidade, sedentarismo, histórico familiar de
diabetes e idade avançada, o tratamento pode variar desde medidas de estilo de vida saudável até
o uso de medicamentos hipoglicemiantes, podendo ser necessária a administração de insulina em
alguns casos. No entanto, os sintomas podem ser semelhantes aos do DM1, mas são geralmente
menos pronunciados e se desenvolvem mais lentamente. Além disso, existe a diabetes
gestacional que pode aumentar o risco de complicações para a mãe e o bebê, incluindo pré-
eclâmpsia, parto prematuro e macrossomia (bebê grande para a idade gestacional). Logo, ela
ocorre durante a gravidez e afeta mulheres que anteriormente não apresentavam diabetes, o
aumento de níveis hormonais durante a gestação dificulta a ação da insulina, resultando em
hiperglicemia temporária, geralmente o diabetes gestacional desaparece após o parto, mas as
mulheres que o desenvolvem têm maior risco de desenvolver diabetes tipo 2 mais tarde.
Conquanto, O tratamento envolve monitoramento rigoroso dos níveis de glicose, dieta específica,
exercício e, em alguns casos, insulina. Todavia, existem outros tipos específicos de diabetes,
menos comuns como diabetes associado a certas condições médicas ou uso de medicamentos,
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alguns exemplos, incluem diabetes associados a fibrose cística, diabetes relacionada a doenças
pancreáticas ou uso de certos fármacos.
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Parabéns, acadêmico, sua resposta atingiu os objetivos da questão e você contemplou o esperado,
demonstrando a competência da análise e síntese do assunto abordado, apresentando excelentes
argumentos próprios, com base nos materiais disponibilizados.
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