Controle de Qualidade- Slide 3

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<p>CONTROLE DE QUALIDADE</p><p>EM ANÁLISES CLÍNICAS</p><p>1</p><p>Vamos monitorar e controlar nossas rotinas conforme especificação?</p><p>Ensaio de Proficiência</p><p>5</p><p>Controle Interno</p><p>Precisão</p><p>6</p><p>Validação e Verificação de Processos</p><p>Exatidão</p><p>7</p><p>Validação e Verificação de Processos</p><p>Performance analítica do laboratório</p><p>Precisão (repetitividade): define a</p><p>reprodutibilidade de um método analítico</p><p>Exatidão (acuidade): define quão próximo o valor</p><p>medido está do valor real</p><p>Método analítico: dever possuir precisão E exatidão  automação das análises</p><p>Erro sistemático</p><p>Erro aleatório</p><p>Controle de Qualidade em Análises Clínicas</p><p>Erro aleatório</p><p>Erro sistemático</p><p>Controle de Qualidade em Análises Clínicas</p><p>Linearidade: capacidade de uma metodologia analítica demonstrar que o resultado obtido (sinal) é diretamente proporcional à concentração do analito na amostra  ideal: mínimo de 5 pontos</p><p>Robustez: medida da capacidade do método de permanecer inalterado sob pequenas variações nas condições do ensaio  indica fatores que podem influenciar, significantemente, a resposta do método estudado</p><p>Intervalo (faixa) de trabalho: faixa do maior ao menor nível que possa ser determinado com precisão e exatidão, usando a linearidade do método</p><p>Limite de detecção: menor quantidade do analito que pode ser pode ser detectada, porém não necessariamente quantificada</p><p>Limite de quantificação: menor quantidade do analito em uma amostra que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis</p><p>Sensibilidade (química): medida da quantidade mínima da substância analisada que o método consegue detectar</p><p>Especificidade (química): teste consegue discriminar entre a substância a ser analisada e outras substâncias que possam interferir</p><p>Fase</p><p>Laboratório</p><p>Serviços</p><p>Pré-Analítica</p><p>Analítica</p><p>Pós-Analítica</p><p>Seleção, Qualificação, Validação, equiparação...	Monitoração</p><p>e controle	27</p><p>Controlando seus resultados pelo controle interno</p><p>Deve-se comparar o resultado obtido do controle com a faixa de valores esperados estabelecida pelo fabricante e que está descrita na bula do produto.</p><p>Se o resultado estiver dentro desta faixa seus exames estarão corretos e podem ser liberados.</p><p>Se o resultado estiver fora desta faixa, alguma medida corretiva deve ser tomada e as seguintes questões devem ser respondidas:</p><p>1) Houve mudança do lote do reagente?</p><p>Se sim, o teste precisa ser calibrado.</p><p>2) O equipamento tem recebido as devidas manutenções?</p><p>Limpeza das pipetas, ajustes mecânicos, etc.</p><p>3) Houve mudança do lote do controle?</p><p>Se sim, os novos limites estabelecidos pelo fabricante devem ser observados.</p><p>Limites dos controles internos</p><p>Em geral a faixa de valores esperados para aquele controle que é descrita na bula é muito maior do que a faixa real obtida pelo laboratório.</p><p>Desta maneira, à medida que os controles são dosados todos os dias, o laboratório é capaz de estabelecer uma média e uma faixa de variação próprias de cada exame realizado por ele.</p><p>Com isso o controle da qualidade interno torna-se mais fidedigno à realidade daquele laboratório e portanto mais eficaz.</p><p>Exemplo:</p><p>Valores esperados para a Uréia segundo o fabricante do controle:</p><p>média: 35 mg/dl	faixa esperada: 25 a 45 mg/dl</p><p>Valores obtidos pelo laboratório após 30 dias seguidos:</p><p>média: 35 mg/dl	faixa esperada: 30 a 40 mg/dl</p><p>A faixa de variação esperada para o analito Uréia neste laboratório é menor e portanto mais rígida do que a proposta pelo fabricante, portanto o CQ passa a ser mais rígido e mais eficiente também.</p><p>Gráfico de Levey-Jennings</p><p>Gráfico de Levey-Jennings</p><p>É uma maneira de avaliar e documentar os resultados dos controles realizados diariamente.</p><p>Biotécnica</p><p>As regras de Westgard</p><p>Em 1981, James Westgard publicou um artigo sobre controle de qualidade em laboratórios clínicos em que apresentava uma série de bases para avaliar se os resultados das análises eram confiáveis.</p><p>A partir destas bases foram criadas as regras de Westgard, que são seguidas atualmente de forma rotineira na avaliação da qualidade de um método analítico.</p><p>Principais regras de Westgard e suas aplicações.</p><p>1 2s = regra de advertência. Significa que houve um ponto dois desvios-padrão acima ou abaixo da média. Os resultados dos pacientes podem ser liberados.</p><p>2 2s = advertência. Dois pontos consecutivos estão dois desvios-padrão acima ou abaixo da média. Os resultados dos pacientes podem ser liberados</p><p>3 1s = advertência Três resultados de controle 1 desvio-padrão acima ou abaixo da média. Detecta erros sistemáticos e indica que o teste precisa ser calibrado.</p><p>1 3s = regra de rejeição. Significa que houve um ponto acima ou abaixo de três desvios-padrão da média. Os resultados dos pacientes não devem ser liberados.</p><p>R 4s = rejeição Há uma diferença maior do que 4 desvios-padrão entre os dois níveis de controle utilizados.</p><p>.</p><p>10xm = rejeição Dez pontos consecutivos do mesmo abaixo (ou acima) da média. O teste precisa ser calibrado.</p><p>“Quando minha filha era jovem e morava conosco, ela gostava de festas. Um dia ela me disse que estava pretendendo chegar tarde de novo e eu senti necessidade de exercer algum controle sobre seus horários. Então eu disse a ela que se ela passasse 1 vez de 3 horas,</p><p>duas vezes de duas horas, ou</p><p>quatro vezes de 1 hora ela estaria encrencada. Isto é um controle por regras múltiplas.”</p><p>James O. Westgard</p><p>Regra 13h</p><p>Regra 22h</p><p>Regra 41h</p><p>image1.png</p><p>image2.png</p><p>image3.png</p><p>image4.png</p><p>image5.jpg</p><p>image6.jpg</p><p>image7.png</p><p>image8.png</p><p>image9.jpg</p><p>image10.emf</p><p>ControledeQualidadeemAnálisesClínicas</p><p>ControledeQualidadeemAnálisesClínicas</p><p>image11.png</p><p>image12.png</p><p>image13.png</p><p>image14.jpeg</p>